ESCITALOPRAM KRKA 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

28-02-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

28-02-2020

Aktiivinen ainesosa:
Escitaloprami oxalas
Saatavilla:
KRKA Sverige AB
ATC-koodi:
N06AB10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Escitaloprami oxalas
Annos:
20 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
essitalopraami
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Escitaloprami oxalas Soveltuu varauksin iäkkäille. Antikolinerginen. Serotonerginen. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat hyponatremia ja verenvuotoriskin lisääntyminen. Huomioi yhteisvaikutukset.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
31543
Valtuutus päivämäärä:
2014-03-03

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Escitalopram Krka 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Escitalopram Krka 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Escitalopram Krka 15 mg kalvopäällysteiset tabletit

Escitalopram Krka 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

essitalopraami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta

4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Escitalopram Krka on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Escitalopram Krka -tabletteja

Miten Escitalopram Krka -tabletteja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Escitalopram Krka -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Escitalopram Krka on ja mihin sitä käytetään

Escitalopram Krka sisältää essitalopraamia ja sitä käytetään masennuksen (vakavien masennusjaksojen) ja

ahdistuneisuushäiriön

(kuten paniikkihäiriön

ja siihen mahdollisesti liittyvän julkisten paikkojen pelon,

sosiaalisten tilanteiden pelon, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön

ja pakko-oireisen häiriön) hoitoon.

Essitalopraami kuuluu masennuslääkkeiden ryhmään, jota kutsutaan selektiivisiksi

serotoniinin takaisinoton

estäjiksi (SSRI). Nämä lääkkeet vaikuttavat aivojen serotoniinijärjestelmään suurentamalla

serotoniinipitoisuutta. Serotoniinijärjestelmän

häiriöillä katsotaan olevan tärkeä merkitys masennuksen ja

siihen liittyvien sairauksien kehittymisessä.

Voi kestää pari viikkoa ennen kuin paraneminen alkaa. Jatka Escitalopram Krka -tablettien ottamista vaikka

kestää jonkin aikaa, ennen kun tunnet olosi paremmaksi .

Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi.

Essitalopraamia, jota Escitalopram Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Escitalopram Krka -tabletteja

Älä käytä Escitalopram Krka -tabletteja

jos olet allerginen essitalopraamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos käytät muita lääkkeitä, jotka kuuluvat MAO-estäjiksi kutsuttuun ryhmään, mukaan lukien

selegiliini

(Parkinsonin taudin hoitoon), moklobemidi

(masennuksen hoitoon) tai linetsolidi

(antibiootti)

jos sinulla on synnynnäisesti tai muuten poikkeava sydämen rytmi (joka näkyy EKG:ssa eli

sydänsähkökäyrässä)

jos käytät rytmihäiriölääkkeitä tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämen rytmiin (ks. kohta 2

Muut lääkevalmisteet ja Escitalopram Krka”).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin käytät Escitalopram Krka -tabletteja.

Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin muu sairaus, koska lääkärin saattaa olla tarpeen ottaa se huomioon.

Kerro lääkärille erityisesti:

jos sairastat epilepsiaa. Lääkäri lopettaa Escitalopram Krka -hoidon, jos sinulle ilmaantuu kouristuksia

tai niiden määrää lisääntyy (ks. myös kohta 4 “Mahdolliset haittavaikutukset").

jos sairastat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa. Lääkäri voi joutua säätämään lääkeannosta.

jos sinulla on diabetes. Escitalopram Krka -hoito voi muuttaa glykeemistä kontrollia (veren

sokeritasapainoa). Insuliinin

ja/tai suun kautta otettavan sokeritautilääkkeen annostusta voidaan joutua

muuttamaan.

jos veresi natriumpitoisuus

on alentunut.

jos sinulle tulee helposti verenvuotoja tai mustelmia.

jos saat sähkösokkihoitoa.

jos sinulla on sepelvaltimotauti.

jos sinulla on tai on ollut jokin sydänsairaus tai sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus.

jos sinulla on matala leposyke ja/tai tiedät, että sinulla voi olla suolavaje pitkään jatkuneen ripulin ja

oksentelun (pahoinvointi)

tai nesteenpoistolääkkeiden (diureetit) käytön takia.

jos sinulla on nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, pyörtyilyä, tajunnanmenetystä tai huimausta

seisomaan noustessa; ne saattavat olla merkkejä poikkeavasta sydämen rytmistä.

jos sinulla on tai on aiemmin ollut silmäongelmia,

kuten tietyntyyppinen glaukooma

(silmänpainetauti).

Huom!

Joillakin kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla voi alkaa maaninen vaihe. Siihen kuuluvat

poikkeavat ja nopeasti vaihtelevat ajatukset sekä liiallinen iloisuus ja vilkas liikehdintä.

Jos näitä oireita

ilmenee, ota yhteyttä lääkäriisi.

Ensimmäisinä hoitoviikkoina voi esiintyä myös levottomuutta tai kyvyttömyyttä istua tai seistä paikoillaan.

Kerro heti lääkärille, jos saat tällaisia oireita.

Lääkevalmisteet, kuten Escitalopram Krka (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet), voivat aiheuttaa

seksuaalisen toimintahäiriön

oireita (katso kohta 4). Joissain tapauksissa kyseiset oireet ovat jatkuneet

hoidon lopettamisen jälkeen.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen

Jos olet masentunut ja/tai kärsit ahdistuneisuushäiriöstä, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa

itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Ajatukset saattavat lisääntyä masennuslääkehoidon alussa, koska näiden

lääkkeiden vaikutus alkaa yleensä noin kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta tai joskus

myöhemminkin.

Saatat olla alttiimpi

tällaisille ajatuksille:

jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi

jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu kohonnut itsemurhakäyttäytymisen riski

alle 25-vuotiailla psykiatrisista häiriöistä kärsivillä aikuisilla, joita on hoidettu masennuslääkkeillä.

Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota välittömästo yhteyttä

lääkäriin tai hakeudu sairaalaan.

Voi olla hyödyllistä kertoa sukulaiselle tai ystävälle, että olet masentunut tai ahdistunut ja pyytää heitä

lukemaan tämä seloste. Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he havaitsevat masennuksesi tai

ahdistuneisuutesi pahenevan, tai jos he huolestuvat käyttäytymisesi muuttumisesta.

Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret

Escitalopram Krka -tabletteja ei normaalisti pitäisi käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla. Lisäksi on

hyvä muistaa, että alle 18-vuotiailla

potilailla sellaisten haittavaikutusten riski kasvaa, kuten esimerkiksi

itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten ja vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa

käyttäytymistä ja vihaa), kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä Escitalopram

Krka -tabletteja alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista. Jos

lääkäri on määrännyt Escitalopram Krka -tabletteja alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää

kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä. Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista

oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Escitalopram Krka -tabletteja. Escitalopram

Krka -tablettien pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä

kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu.

Muut lääkevalmisteet ja Escitalopram Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää

muita lääkkeitä.

Älä ota Escitalopram Krka -tabletteja, jos käytät rytmihäiriölääkkeitä tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa

sydämen rytmiin; esim. ryhmän IA ja III rytmihäiriölääkkeet, psykoosilääkkeet (esim. fentiatsiinin

johdannaiset, pimotsidi, haloperidoli), trisykliset masennuslääkkeet, tietyt mikrobilääkkeet (esim.

sparfloksasiini, moksifloksasiini, erytromysiini IV, pentamidiini, malarialääkkeistä erityisesti halofantriini),

eräät antihistamiinit

(astemitsoli, mitsolastiini). Kysy lääkäriltä, jos haluat lisätietoa tästä aiheesta.

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

epäselektiiviset monoamiinioksidaasin

(MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon), joissa

vaikuttavana aineena on feneltsiini, iproniatsidi,

isokarboksatsidi, nialamidi tai tranyylisypromiini.

Jos olet käyttänyt näitä lääkkeitä, sinun on odotettava 14 vuorokautta niiden käytön lopettamisen

jälkeen ennen kuin voit aloittaa Escitalopram Krka -tablettien ottamisen. Sinun on odotettava

Escitalopram Krka -tablettien käytön lopettamisen jälkeen 7 vuorokautta ennen minkään näiden

lääkkeiden käyttöä.

moklobemidiä sisältävät reversiibelit, selektiiviset MAO-A:n estäjät (käytetään masennuksen

hoitoon)

selegiliiniä sisältävät irreversiibelit MAO-B:n estäjät (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon).

Nämä lisäävät haittavaikutusten vaaraa.

antibiootti linetsolidi

litium (käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön

hoitoon) ja tryptofaani (käytetään masennuksen

hoitoon)

imipramiini

ja desipramiini (kumpaakin käytetään masennuksen hoitoon)

sumatriptaani ja muut sen kaltaiset lääkkeet (käytetään migreenin hoitoon) ja tramadoli (käytetään

vaikean kivun hoitoon). Nämä lisäävät haittavaikutusten vaaraa.

simetidiini,

lansopratsoli ja omepratsoli (käytetään mahahaavan hoitoon), flukonatsoli

(sienitulehdusten hoitoon), fluvoksamiini

(masennuslääke) ja tiklopidiini

(käytetään vähentämään

aivohalvauksen vaaraa). Nämä saattavat suurentaa essitalopraamin pitoisuutta veressä.

mäkikuisma (Hypericum perforatum), rohdosvalmiste masennuksen hoitoon

asetyylisalisyylihappo

ja tulehduskipulääkkeet (käytetään joko kivun hoitoon tai ohentamaan verta

eli estämään veren hyytymistä). Nämä voivat lisätä vuototaipumusta.

varfariini, dipyridamoli ja fenprokumoni (lääkkeitä, joita käytetään ohentamaan verta eli estämään

veren hyytymistä). Lääkäri tarkistaa todennäköisesti veresi hyytymisajan Escitalopram Krka

-hoidon aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä varmistaakseen, että veren hyytymistä estävän

lääkityksesi annos on vielä riittävä.

meflokiini

(malarialääke), bupropioni (masennuslääke) ja tramadoli (käytetään vaikean kivun

hoitoon), koska ne saattavat alentaa kouristuskynnystä.

neuroleptit (käytetään skitsofrenian ja psykoosien hoitoon) ja masennuslääkkeet (trisykliset

masennuslääkkeet ja SSRI-lääkkeet), koska ne saattavat alentaa kouristuskynnystä, ja

masennuslääkkeet.

flekainidi,

propafenoni ja metoprololi

(sydän- ja verisuonitautien hoitoon), klomipramiini ja

nortriptyliini

(masennuslääkkeitä) sekä risperidoni, tioridatsiini

ja haloperidoli

(psykoosilääkkeitä). Escitalopram Krka -tablettien annostusta voi olla tarpeen muuttaa.

lääkkeitä, joiden tiedetään laskevan kaliumin tai magnesiumin pitoisuutta veressä. Näissä

tilanteissa henkeä uhkaavien rytmihäiriöiden riski lisääntyy.

Escitalopram Krka ruuan ja alkoholin kanssa

Escitalopram Krka voi ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 3 ”Miten Escitalopram Krka

-tabletteja otetaan”).

Alkoholia ei suositella käytettäväksi Escitalopram Krka -hoidon, kuten ei monen muunkaan lääkehoidon

aikana, vaikka essitalopraamin ja alkoholin

välillä ei liene yhteisvaikutuksia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Escitalopram Krka -tabletteja, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut lääkärin kanssa hoidon

mahdollisista haitoista ja hyödyistä.

Jos käytät Escitalopram Krka -tabletteja raskauden viimeisen kolmanneksen aikana, sinun on hyvä tietää, että

se voi aiheuttaa vastasyntyneelle vauvalle hengitysvaikeuksia, ihon sinerrystä, kouristuskohtauksia,

ruumiinlämmön vaihteluita, syömisvaikeuksia, oksentelua, matalia verensokeriarvoja, lihasjäykkyyttä tai

-velttoutta, refleksien vilkastumista, vapinaa, säpsähtelyä, ärtyisyyttä, horrostilan, itkuisuutta, uneliaisuutta ja

nukkumisvaikeuksia. Jos vastasyntyneellä vauvalla on jotakin näistä oireista, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Escitalopram Krka -tabletteja. Käytettäessä raskauden, erityisesti

kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana lääkkeet, kuten Escitalopram Krka -tabletit saattavat lisätä riskiä

kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja

hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos

vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin.

Jos Escitalopram Krka -tabletteja käytetään raskauden aikana, hoitoa ei saa koskaan lopettaa äkillisesti.

On odotettavissa, että essitalopraami erittyy rintamaitoon.

Älä käytä Escitalopram Krka -tabletteja, jos imetät, ellet ole keskustellut lääkärin kanssa hoidon

mahdollisista haitoista ja hyödyistä.

Eläinkokeissa sitalopraamin, joka on samankaltainen lääkeaine kuin essitalopraami, on osoitettu heikentävän

siittiöiden laatua. Teoriassa tämä voisi vaikuttaa hedelmällisyyteen,

mutta tähän mennessä vaikutusta ei ole

havaittu ihmisillä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin tiedät, kuinka Escitalopram Krka vaikuttaa sinuun.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On

omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos olet epävarma.

Escitalopram Krka sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän

lääkevalmisteen käyttöä.

3.

Miten Escitalopram Krka -tabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset

Masennus

Escitalopram Krka -tablettien tavanomainen suositusannos on 10 mg yhtenä annoksena päivässä. Lääkäri

saattaa suurentaa annoksen enintään 20 mg:aan päivässä.

Paniikkihäiriö

Escitalopram Krka -tablettien aloitusannos on 5 mg yhtenä annoksena päivässä ensimmäisen viikon ajan, sen

jälkeen annos suurennetaan 10 mg:aan päivässä. Lääkäri saattaa suurentaa annosta edelleen enintään

20 mg:aan päivässä.

Sosiaalisten tilanteiden pelko

Escitalopram Krka -tablettien tavanomainen suositusannos on 10 mg yhtenä annoksena päivässä. Lääkäri

saattaa pienentää annoksen 5 mg:aan päivässä tai suurentaa annoksen enintään 20 mg:aan päivässä sen

mukaan, miten lääke vaikuttaa sinuun.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Escitalopram Krka -tablettien tavanomainen suositusannos on 10 mg yhtenä annoksena päivässä. Lääkäri

saattaa suurentaa annoksen enintään 20 mg:aan päivässä.

Pakko-oireinen häiriö

Escitalopram Krka -tablettien tavanomainen suositusannos on 10 mg yhtenä annoksena päivässä. Lääkäri

saattaa suurentaa annoksen enintään 20 mg:aan päivässä.

Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)

Escitalopram Krka -tablettien suositeltu aloitusannos on 5 mg yhtenä annoksena päivässä. Lääkäri saattaa

suurentaa annoksen 10 mg:aan päivässä.

Käyttö lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille)

Escitalopram Krka -tabletteja ei yleensä pidä antaa lapsille tai nuorille. Lisätietoja on kohdassa 2 ”Mitä sinun

on tiedettävä, ennen kuin käytät Escitalopram Krka -tabletteja”.

Antoreitti ja antotapa

Escitalopram Krka -tabletin voi ottaa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa. Niele tabletti veden kera.

Älä pureskele sitä, sillä se maistuu kitkerältä.

10 mg ja 20 mg tabletit: Tabletit voi jakaa yhtä suuriksi annoksiksi.

Hoidon kesto

Saattaa kestää pari viikkoa ennen kuin vointisi alkaa parantua. Jatka Escitalopram Krka -tablettien käyttöä,

vaikkei olosi heti tuntuisikaan paremmalta.

Älä muuta lääkkeen annostusta keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Käytä Escitalopram Krka -tabletteja niin kauan kuin lääkäri määrää. Jos lakkaat käyttämästä lääkettä liian

aikaisin, oireet saattavat uusiutua. Hoitoa tulisi jatkaa vielä vähintään kuusi kuukautta sen jälkeen kun jo

voit hyvin.

Jos otat enemmän Escitalopram Krka -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa)

riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Tee näin, vaikkei mitään vaivoja olisikaan. Yliannostuksen

oireita voivat olla huimaus, vapina, agitaatio (ahdistusta, johon liittyy levotonta liikehdintää), kouristukset,

kooma, pahoinvointi,

oksentelu, sydämen rytmin muutos, verenpaineen lasku sekä elimistön neste- ja

suolatasapainonhäiriöt. Ota Escitalopram Krka -pakkaus mukaasi, kun menet lääkärille tai sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Escitalopram Krka -tabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa lääkeannoksen,

mutta muistat sen ennen nukkumaanmenoa, ota se saman tien. Jatka lääkkeen käyttöä seuraavana päivänä

tavalliseen tapaan. Jos muistat asian vasta yöllä tai seuraavana päivänä, jätä unohtunut annos väliin ja jatka

lääkkeen käyttöä tavalliseen tapaan.

Jos lopetat Escitalopram Krka -tablettien käytön

Älä lopeta Escitalopram Krka -tablettien käyttöä ennen kuin lääkäri kehottaa. Kun Escitalopram Krka

-hoitosi on päättymässä, suositellaan yleensä annoksen asteittaista pienentämistä usean viikon ajan.

Kun lopetat Escitalopram Krka -tablettien käytön, erityisesti jos teet sen yhtäkkiä, saattaa ilmetä

lopettamiseen liittyviä oireita. Niitä esiintyy usein, kun Escitalopram Krka -hoito lopetetaan.

Lopettamisoireiden riski on suurempi, jos Escitalopram Krka -tabletteja on käytetty pitkään tai suurina

annoksina tai jos annosta pienennetään liian nopeasti. Useimmiten lopettamisoireet ovat lieviä ja häviävät

itsestään parissa viikossa. Joillakin ne voivat kuitenkin olla vaikeita tai kestää kauan (2–3 kuukautta tai

kauemmin). Jos saat Escitalopram Krka -hoidon päättyessä vaikeita lopettamisoireita, ota yhteyttä lääkäriin.

Hän voi kehottaa aloittamaan lääkityksen uudelleen ja lopettamaan sen entistä hitaammin.

Hoidon lopettamiseen liittyvinä

oireina voi esiintyä huimausta (tasapainon menettämisen tunnetta), pistelyn

tyyppisiä tuntemuksia, kirvelyä ja (harvemmin) sähköiskumaisia tuntemuksia, myös päässä, unihäiriöitä

(tavallista vilkkaampia unia, painajaisunia, unettomuutta), ahdistusta, päänsärkyä, huonovointisuutta

(pahoinvointia),

hikoilua (myös yöllä), levottomuutta tai kiihtymistä, vapinaa, sekavuutta tai ajan ja paikan

tajun hämärtymistä, herkkätunteisuutta tai ärtyisyyttä, ripulia (löysiä ulosteita), näköhäiriöitä,

sydämentykytystä tai jyskyttäviä sydämenlyöntejä (palpitaatio).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset häviävät yleensä muutaman viikon hoidon jälkeen.

Huomaa, että monet näistä vaikutuksista saattavat olla myös sairautesi oireita ja siis lievittyvät, kun alat

voida paremmin.

Jos sinulle tulee seuraavia oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu sairaalaan:

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

epätavalliset verenvuodot, myös maha-suolikanavassa.

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

ihon, kielen, huulten, nielun tai kasvojen turvotusta, nokkosihottumaa tai hengitys- tai

nielemisvaikeuksia (vakava allerginen reaktio)

korkea kuume, rauhattomuutta, sekavuutta, vapinaa ja äkillisiä lihaskouristuksia,

ne saattavat olla

merkkinä harvinaisesta serotoniinioireyhtymästä.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

virtsaamisvaikeuksia

epileptisiä kohtauksia (kouristuksia), ks. myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet

ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, joka on merkki maksan vajaatoiminnasta tai maksatulehduksesta

nopea, epäsäännöllinen sydämen syke tai pyörtyminen, jotka voivat olla oireita henkeäuhkaavasta tilasta,

joka tunnetaan nimellä Torsades de Pointes

itsetuho- tai itsemurha-ajatukset, ks. myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet

äkillinen ihon tai limakalvojen turvotus (angioedeema).

Edellä mainittujen lisäksi on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä yli 1 henkilöllä

10:stä):

pahoinvointi

päänsärky.

Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

tukkoinen ja vuotava nenä (sivuontelotulehdus)

ruokahaluttomuus tai lisääntynyt ruokahalu

ahdistus, levottomuus, poikkeavat unet, nukahtamisvaikeudet, uneliaisuus, huimaus, haukottelu, vapina,

ihon pistely

ripuli, ummetus, oksentelu, suun kuivuminen

lisääntynyt hikoilu

lihas- ja nivelkivut (myalgia ja artralgia)

sukupuolielämän häiriöt (viivästynyt siemensyöksy, erektio-ongelmat, vähentynyt sukupuolinen halu ja

naisilla vaikeus saada orgasmia)

väsymys, kuume

painon nousu.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

nokkosihottuma (urtikaria), ihottuma, kutina (pruritus)

hampaiden narskutus, levottomuus, hermostuneisuus, paniikkikohtaus,

sekavuus

unihäiriö, makuhäiriö, pyörtyminen (synkopee)

mustuaisten laajeneminen (mydriaasi), näköhäiriö, korvien soiminen (tinnitus)

hiustenlähtö

liiallinen

kuukautisvuoto

epäsäännöllinen verenvuoto kuukautisten väliaikana

painon lasku

sydämen tiheälyöntisyys

käsivarsien ja säärten turvotus

nenäverenvuoto.

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

aggressio, depersonalisaatio (itsensä vieraaksi tunteminen), aistiharhat

sydämen harvalyöntisyys.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

veren natriumpitoisuuden lasku (oireina pahoinvoinnin ja sairauden tunne, lihasheikkous tai sekavuus

alhaisesta verenpaineesta johtuva huimaus seisomaan noustessa (ortostaattinen hypotonia)

poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista (veressä on tavallista enemmän maksaentsyymejä)

liikehäiriöt

(lihasten tahattomat liikkeet)

kivuliaat erektiot (priapismi)

verenvuotohäiriöt, kuten ihon ja limakalvojen verenvuodot (ekkymoosi) sekä verihiutaleiden määrän

väheneminen (trombosytopenia)

lisääntynyt antidiureettisen hormonin (ADH) eritys, jonka johdosta vesi kertyy elimistöön ja ohentaa

verta vähentäen suolan määrää (antidiureettisen hormonin erityshäiriö)

maidoneritys miehillä ja naisilla, jotka eivät imetä

mania

potilailla, jotka käyttävät tämän tyyppisiä lääkkeitä, on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin

sydämen rytmin muutos (QT-ajan pidentyminen, joka näkyy EKG-tutkimuksesta saatavassa

sydänsähkökäyrässä).

Lisäksi tiedetään, että essitalopraamin tavoin vaikuttavilla lääkkeillä on myös muita haittavaikutuksia. Näitä

ovat:

motorinen levottomuus eli kyvyttömyys pysyä paikoillaan (akatisia)

ruokahaluttomuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Suomi

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5.

Escitalopram Krka -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Escitalopram Krka sisältää

Vaikuttava aine on essitalopraami.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 6,390 mg essitalopraamioksalaattia vastaten 5 mg

essitalopraamia.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 12,780 mg essitalopraamioksalaattia vastaten 10 mg

essitalopraamia

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 19,170 essitalopraamioksalaattia vastaten 15 mg essitalopraamia

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25,560 mg essitalopraamioksalaattia vastaten 20 mg

essitalopraamia

Muut aineet tablettiytimessä ovat laktoosimonohydraatti, krospovidoni,

povidoni K30, mikrokiteinen

selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti (E470b) sekä kalvopäällysteessä

hypromelloosi 6cP (E464), titaanidioksidi

(E171), laktoosimonohydraatti, makrogoli 3000, triasetiini ja

musta painomuste (sellakka (E904), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520)) (ks. kohta 2).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

5 mg kalvopäällysteiset tabletit: valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen

tabletti, jonka halkaisija on 5,5 mm. Tabletin toisella puolella on mustalla merkintä ”5”.

10 mg kalvopäällysteiset tabletit: valkoinen, pitkulainen,

kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka

toisella puolella on jakouurre. Tabletin (9 x 6 mm) molemmilla puolilla on mustalla merkintä ”10”. Tabletin

voi jakaa yhtä suuriksi annoksiksi.

15 mg kalvopäällysteiset tabletit: valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen

tabletti, jonka halkaisija on 8,5 mm. Tabletin toisella puolella on mustalla merkintä ”15”.

20 mg kalvopäällysteiset tabletit: valkoinen, pitkulainen,

kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka

toisella puolella on jakouurre. Tabletin (12 x 7,5 mm) molemmilla

puolilla on mustalla merkintä ”20”.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi annoksiksi.

Escitalopram Krka -kalvopäällysteiset tabletit on pakattu koteloihin, joissa on 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90

tai 100 tablettia läpipainopakkauksisa (OPA/Alu/PVC-Alu).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

28.2.2020

Bipacksedel: Information till patienten

Escitalopram Krka 5 mg filmdragerade tabletter

Escitalopram Krka 10 mg filmdragerade tabletter

Escitalopram Krka 15 mg filmdragerade tabletter

Escitalopram Krka 20 mg filmdragerade tabletter

escitalopram

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Escitalopram Krka är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Escitalopram Krka

Hur du använder Escitalopram Krka

Eventuella biverkningar

Hur Escitalopram Krka ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Escitalopram Krka är och vad det används för

Escitalopram Krka innehåller den aktiva substansen escitalopram och används för behandling av

depressioner och ångestsjukdomar (så som paniksyndrom med eller utan torgskräck, social fobi, allmän

ångest och tvångssyndrom).

Escitalopram Krka hör till en grupp antidepressiva läkemedel som kallas selektiva

serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Dessa läkemedel verkar på serotoninsystemet i hjärnan genom att öka

serotoninnivåerna. Störningar i serotoninsystemet anses vara en viktig faktor i utvecklingen av depression

och besläktade sjukdomar.

Det kan ta några veckor innan du börjar må bättre. Fortsätt att ta Escitalopram Krka även om det tar tid innan

du upplever någon förbättring av ditt tillstånd.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

Escitalopram som finns i Escitalopram Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om

du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Escitalopram Krka

Använd inte Escitalopram Krka:

om du är allergisk mot escitalopram eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Escitalopram Krka 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Escitalopram Krka 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Escitalopram Krka 15 mg kalvopäällysteiset tabletit

Escitalopram Krka 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 6,390 mg essitalopraamioksalaattia vastaten 5 mg

essitalopraamia.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 12,780 mg essitalopraamioksalaattia vastaten 10 mg

essitalopraamia

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 19,170 essitalopraamioksalaattia vastaten 15 mg

essitalopraamia

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25,560 mg essitalopraamioksalaattia vastaten 20 mg

essitalopraamia

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

5 mg:n kalvopäällysteiset tabletit sisältävät 51,3 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina)

10 mg:n kalvopäällysteiset tabletit sisältävät 102,6 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina)

15 mg:n kalvopäällysteiset tabletit sisältävät 154 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina)

20 mg:n kalvopäällysteiset tabletit sisältävät 205,3 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina)

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteinen tabletti.

5 mg kalvopäällysteiset tabletit: valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen

tabletti, jonka halkaisija on 5,5 mm. Tabletin toisella puolella on mustalla merkintä ”5”.

10 mg kalvopäällysteiset tabletit: valkoinen, pitkulainen,

kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti,

jonka toisella puolella on jakouurre. Tabletin (9 x 6 mm) molemmilla

puolilla on mustalla merkintä

”10”. Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi annoksiksi.

15 mg kalvopäällysteiset tabletit: valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen

kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 8,5 mm. Tabletin toisella puolella on mustalla merkintä

”15”.

20 mg kalvopäällysteiset tabletit: valkoinen, pitkulainen,

kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti,

jonka toisella puolella on jakouurre. Tabletin (12 x 7,5 mm) molemmilla puolilla on mustalla merkintä

”20”. Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi annoksiksi.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Vakavien masennustilojen hoito.

Paniikkihäiriön

ja siihen liittyvän julkisten paikkojen pelon hoito.

Sosiaalisten tilanteiden pelon hoito.

Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoito.

Pakko-oireisen häiriön hoito.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Yli 20 mg:n vuorokausiannosten turvallisuutta ei ole osoitettu.

Vakavat masennustilat

Tavanomainen annostus on 10 mg kerran vuorokaudessa. Annosta voi suurentaa vasteen mukaan

korkeintaan 20 mg:aan vuorokaudessa.

Depressio lievittyy yleensä 2–4 viikon kuluessa. Oireiden helpotuttua hoitoa tulee jatkaa vielä

vähintään kuusi kuukautta hoitotuloksen varmistamiseksi.

Paniikkihäiriön ja siihen liittyvän julkisten paikkojen pelon hoito

Ensimmäisellä viikolla

aloitusannokseksi suositellaan 5 mg:aa vuorokaudessa, ja sen jälkeen siirrytään

10 mg:n vuorokausiannokseen. Annosta voi suurentaa edelleen korkeintaan 20 mg:aan vuorokaudessa

hoitovasteen mukaan.

Hoidon täysi teho saavutetaan noin kolmen kuukauden kuluttua. Hoito kestää useita kuukausia.

Sosiaalisten tilanteiden pelko

Tavanomainen annostus on 10 mg kerran vuorokaudessa. Tavallisesti 2–4 viikon hoito on tarpeen

oireiden lievittämiseksi. Annosta voi myöhemmin pienentää 5 mg:aan tai suurentaa enintään 20

mg:aan vuorokaudessa hoitovasteen mukaan.

Sosiaalisten tilanteiden pelko on krooninen sairaus, siksi 12 viikon hoitoa suositellaan hoitotuloksen

varmistamiseksi. Vasteen saaneiden potilaiden pitkäaikaishoitoa on tutkittu 6 kuukautta ja hoitoa

voidaan harkita yksilöllisesti uudelleen sairastumisen estämiseksi. Potilaan hoidosta saama hyöty on

arvioitava uudelleen säännöllisin välein.

Sosiaalisten tilanteiden pelko on selkeästi määritelty diagnostinen termi sairaudelle, jota ei tule

sekoittaa liialliseen ujouteen. Lääkehoito on tarpeen vain, jos sairaus haittaa olennaisesti ammatillista

ja sosiaalista toimintaa.

Lääkehoidon arvoa verrattuna käyttäytymisterapiaan ei ole selvitetty. Lääkehoito on osa potilaan

hoitokokonaisuutta.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Aloitusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Annosta voi suurentaa vasteen mukaan korkeintaan

20 mg:aan vuorokaudessa.

Hoitovasteen saaneiden potilaiden osalta on kokemusta vähintään 6 kuukauden pitkäaikaishoidosta

annoksella 20 mg/vrk. Hoidon hyödyt ja annostus on arvioitava uudelleen säännöllisin välein (ks.

kohta 5.1).

Pakko-oireinen häiriö

Aloitusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Annosta voi suurentaa vasteen mukaan korkeintaan

20 mg:aan vuorokaudessa.

Koska pakko-oireinen häiriö on krooninen sairaus, potilaita tulisi hoitaa riittävän kauan

oireettomuuden varmistamiseksi. Hoidon hyödyt ja annostelu on arvioitava uudelleen säännöllisin

välein (ks. kohta 5.1).

Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)

Aloitusannos on 5 mg kerran vuorokaudessa. Annosta voi suurentaa vasteen mukaan korkeintaan

10 mg:aan vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).

Essitalopraamin tehoa sosiaalisten tilanteiden pelon hoidossa ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.

Pediatriset potilaat

Escitalopram Krka -tabletteja ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa (ks. kohta

4.4).

Munuaisten vajaatoiminta

Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilas sairastaa lievää tai keskivaikeaa munuaisten

vajaatoimintaa. Varovaisuutta on noudatettava vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien

potilaiden hoidossa (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min.) (ks. kohta 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville suositellaan ensimmäiset kaksi viikkoa

käytettäväksi 5 mg:n vuorokausiannoksia. Annosta voi suurentaa potilaan yksilöllisen vasteen mukaan

10 mg:aan vuorokaudessa. Hoidettaessa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia on noudatettava

varovaisuutta ja annos on määritettävä tavallistakin huolellisemmin

(ks. kohta 5.2).

Potilaat, joilla on hidas CYP2C19-metabolia

Potilailla, joilla tiedetään olevan hidas CYP2C19-metabolia, suositellaan käytettäväksi 5 mg:n

vuorokausiannoksia kahden ensimmäisen viikon ajan.

Annosta voi suurentaa vasteen mukaan korkeintaan 10 mg:aan vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).

Hoidon lopettamiseen liittyvät oireet

Lääkityksen äkillistä lopettamista tulisi välttää. Hoidon lopettamiseen liittyvien

oireiden välttämiseksi

essitalopraamin käyttö tulisi lopettaa pienentämällä annosta vähitellen vähintään viikon tai kahden

ajan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8). Jos annoksen vähentämisen tai lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen

ilmenee vaikeita oireita, voidaan harkita lääkityksen aloittamista uudelleen käyttäen samansuuruista

annosta kuin aiemmin. Tämän jälkeen annoksen pienentämistä voidaan jatkaa, mutta aiempaa

hitaammin.

Antotapa

Escitalopram Krka -tabletit annostellaan kerran vuorokaudessa ja ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai

tyhjään mahaan.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Samanaikainen käyttö epäselektiivisten, irreversiibelien monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-

estäjien) kanssa on vasta-aiheista serotoniinioireyhtymän

vaaran vuoksi. Tämä ilmenee

levottomuutena, vapinana, lämmön nousuna jne. (ks. kohta 4.5).

Essitalopraamin ja reversiibelien MAO-A:n estäjien (kuten moklobemidin) tai reversiibelin,

epäselektiivisen MAO-estäjän linetsolidin yhdistelmähoito on vasta-aiheista serotoniinioireyhtymän

vaaran vuoksi (ks. kohta 4.5).

Essitalopraami on vasta-aiheinen potilaille,

joilla on pidentynyt QT-aika tai synnynnäinen pitkä QT-

oireyhtymä.

Essitalopraami on vasta-aiheinen yhteiskäytössä QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa (ks. kohta

4.5).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Seuraavat varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet pätevät kaikkiin SSRI-lääkkeisiin (selektiivisiin

serotoniinin takaisinoton estäjiin).

Pediatriset potilaat

Essitalopraamia ei tulisi käyttää lasten ja alle18-vuotiaiden nuorten hoitoon. Itsetuhoisuutta

(itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa

käyttäytymistä ja vihaa) on havaittu kliinisissä tutkimuksissa useammin masennuslääkkeitä saaneilla

lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla. Jos hoitopäätös kliinisen tarpeen

perustella kuitenkin tehdään, pitäisi potilasta seurata tarkasti itsetuhoisten oireiden ilmaantumisen

varalta. Lisäksi pitkän aikavälin turvallisuutta koskevat tiedot lasten ja nuorten kasvamisesta,

kypsymisestä sekä kognitiivisesta kehityksestä ja käyttäytymisen kehityksestä ovat puutteelliset.

Paradoksaalinen ahdistuneisuus

Paniikkihäiriöpotilaiden ahdistuneisuus saattaa lisääntyä masennuslääkehoidon alussa. Tämä

paradoksaalinen reaktio lievittyy yleensä kahden viikon sisällä hoitoa jatkettaessa. Ahdistuneisuuden

välttämiseksi kannattaa käyttää alkuun pientä annosta (ks. kohta 4.2).

Kouristuskohtaukset

Essitalopraamin käyttö on syytä lopettaa, jos potilas saa ensimmäisen kerran kouristuskohtauksia tai

jos kohtaukset lisääntyvät (potilaalla, jolla on aiemmin diagnosoitu epilepsia). SSRI-lääkkeiden

käyttöä on vältettävä, jos potilas sairastaa epästabiilia epilepsiaa, ja vaikka epilepsia olisi hallinnassa,

potilaan tilaa on syytä seurata tarkoin.

Mania

SSRI-lääkkeitä on käytettävä varoen, jos potilaalla on ollut mania tai hypomania.

SSRI-lääkkeiden käyttö on lopetettava, jos potilaalle tulee maaninen vaihe.

Diabetes

SSRI-lääkkeet saattavat vaikuttaa diabeetikon glukoositasapainoon (hypoglykemia tai hyperglykemia).

Insuliinin

ja/tai oraalisten diabeteslääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan.

Itsemurha/itsemurha-ajatukset tai masennuksen paheneminen

Masennukseen liittyy lisääntynyt alttius itsemurha-ajatuksiin, itsensä vahingoittamiseen ja itsemurhiin

(itsemurhaan liittyvät tapahtumat). Tämä alttius säilyy kunnes itse taudissa tapahtuu merkittävää

paranemista. Koska paranemista ei ehkä tapahdu ensimmäisten viikkojen aikana hoidon aloituksesta,

tulee potilaita seurata tarkoin siihen saakka, että paranemista tapahtuu. Kliinisen kokemuksen

perusteella tiedetään, että itsemurha-alttius kasvaa taudin paranemisen alkuvaiheessa.

Myös muihin psykiatrisiin

käyttöaiheisiin, mihin essitalopraamia voidaan määrätä, voi liittyä

lisääntynyt alttius itsemurhaan liittyviin tapahtumiin. Lisäksi nämä muut sairaudet tai oireet voivat

esiintyä yhtä aikaa masennuksen kanssa. Siksi samat varoitukset kuin hoidettaessa vaikeasti

masentuneita potilaita tulee ottaa huomioon hoidettaessa potilaita, joilla on näitä muita psykiatrisia

oireita.

Potilaat, joilla on aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä, tai joilla on merkittävässä

määrin itsemurhaan liittyviä ajatuksia ennen hoidon aloitusta, ovat alttiimpia itsemurha-ajatuksille ja

-yrityksille,

ja heitä tulee tarkkailla erityisesti hoidon aikana. Meta-analyysi lumekontrolloiduilla

psykiatrisilla aikuispotilailla tehdyistä masennuslääketutkimuksista osoitti, että alle 25-vuotiailla

potilailla alttius itsemurhakäyttäytymiseen lisääntyi masennuslääkettä saaneilla verrattuna

lumelääkettä saaneisiin. Riskialttiita potilaita tulee seurata tarkkaan etenkin hoidon alkuvaiheessa ja

kun tehdään muutoksia annostukseen.

Potilaiden (ja heidän hoitajiensa) tulee kiinnittää huomiota mahdolliseen masennuksen pahenemiseen,

itsemurhakäyttäytymisen tai -ajatusten lisääntymiseen tai outoon käytökseen. Jos tällaista esiintyy,

tulee välittömästi hakeutua lääkärin hoitoon.

Akatisia/psykomotorinen levottomuus

SSRI- ja SNRI-lääkkeiden käytön yhteydessä on ilmennyt akatisiaa, joka ilmenee subjektiivisesti

epämiellyttävänä tai häiritsevänä levottomuutena ja tarpeena liikkua. Tällöin potilas ei useinkaan pysty

istumaan eikä seisomaan paikoillaan. Nämä oireet ilmenevät todennäköisimmin muutaman

ensimmäisen hoitoviikon

aikana. Potilaille,

joille kehittyy näitä oireita, annoksen nostaminen voi olla

haitallista.

Hyponatremia

Luultavasti antidiureettisen hormonin epätarkoituksenmukaisesta erityksestä (SIADH) johtuvaa

hyponatremiaa on todettu joskus harvoin SSRI-lääkkeitä käyttävillä, mutta se paranee yleensä, kun

lääkkeen käyttö lopetetaan. Varovaisuus on tarpeen, jos potilaalla on erityisiä riskejä: hän on

esimerkiksi iäkäs tai sairastaa kirroosia tai käyttää muuta lääkitystä, joka saattaa aiheuttaa

hyponatremiaa.

Verenvuoto

SSRI-lääkkeitä käytettäessä on raportoitu ihonsisäisiä verenvuotoja, kuten ekkymooseja ja purppuraa.

SSRI-lääkkeiden käytössä on syytä noudattaa varovaisuutta varsinkin, jos niitä käytetään samaan

aikaan oraalisten antikoagulanttien tai sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään

vaikuttavan verihiutaleiden toimintaan (kuten epätyypillisten neuroleptien, fentiatsiinien, useimpien

trisyklisten depressiolääkkeiden, asetyylisalisyylihapon,

tulehduskipulääkkeiden

(NSAID),

tiklopidiinin tai dipyridamolin kanssa) tai jos potilaalla on taipumusta verenvuotohäiriöihin.

Sähköhoito

Kliinisiä kokemuksia SSRI-lääkkeiden ja sähköhoidon samanaikaisesta käytöstä on niukasti, joten

varovaisuus on paikallaan.

Serotoniinioireyhtymä

Varovaisuus on tarpeen, jos essitalopraamia käytetään samaan aikaan serotonergisten

lääkevalmisteiden, kuten sumatriptaanin tai muiden triptaanien, tramadolin tai tryptofaanin kanssa.

Serotoniinioireyhtymää on todettu joillakin

potilailla,

jotka ovat käyttäneet SSRI-lääkkeitä

samanaikaisesti serotonergisten lääkevalmisteiden kanssa. Useat samanaikaiset oireet, kuten

levottomuus, vapina, myoklonia ja hypertermia, voivat merkitä sitä, että potilaalle on kehittymässä

serotoniinioireyhtymä. Jos niin käy, SSRI-lääkkeen ja serotonergisen lääkevalmisteen käyttö täytyy

lopettaa heti ja aloittaa oireenmukainen hoito.

Mäkikuisma

SSRI-lääkkeiden ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden samanaikainen

käyttö saattaa lisätä haittavaikutusten esiintyvyyttä (ks. kohta 4.5).

Hoidon lopettamiseen liittyvät oireet

Hoidon lopettamiseen liittyviä oireita esiintyy yleisesti, kun lääkkeen käyttö lopetetaan, erityisesti jos

se tehdään äkillisesti (ks. kohta 4.8). Kliinisissä tutkimuksissa hoidon lopettamiseen on liittynyt

haittatapahtumia noin 25 %:lla essitalopraamia ja 15 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.

Oireiden esiintyminen voi riippua monesta tekijästä, kuten hoidon kestosta ja käytetystä annoksesta

sekä siitä, kuinka nopeasti annosta pienennetään. Huimaus, tuntohäiriöt (kuten parestesia ja

sähköiskumaiset tuntemukset), unihäiriöt (kuten unettomuus ja voimakkaat unet), levottomuus tai

ahdistuneisuus, pahoinvointi

ja/tai oksentelu, vapina, sekavuus, hikoilu,

päänsärky, ripuli,

sydämentykytys, emotionaalinen epävakaus, ärtyisyys ja näköhäiriöt ovat yleisimmin raportoituja

vaikutuksia. Oireet ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, mutta saattavat joillakin potilailla olla vaikeita.

Oireet ilmenevät yleensä muutaman päivän kuluessa lääkkeen käytön lopettamisesta, mutta joissain

harvoissa tapauksissa niitä on ilmennyt myös potilailla, joilta on jäänyt annos vahingossa ottamatta.

Oireet menevät yleensä ohi itsestään kahden viikon kuluessa, mutta saattavat joillakin

potilailla

pitkittyä (2–3 kuukautta tai kauemmin). Siksi essitalopraamihoitoa lopetettaessa annosta tulisi

pienentää vähitellen usean viikon tai kuukauden kuluessa potilaan tarpeiden mukaan (ks. kohta 4.2,

Hoidon lopettamiseen liittyvät oireet).

Sepelvaltimotauti

Koska kliinistä kokemusta sepelvaltimotautipotilaiden

hoidosta on niukasti, varovaisuus on paikallaan

(ks. kohta 5.3).

QT-ajan pidentyminen

Essitalopraami aiheuttaa annos-riippuvaisesti QT-ajan pidentymistä. Kauppaantulon jälkeen on

raportoitu tapauksia QT-ajan pidentymisestä ja kammioperäisistä rytmihäiriöistä (mukaan lukien

torsade de pointes) etupäässä naisilla, joilla on hypokalemia tai aikaisemmin havaittu QT-ajan

pidentyminen tai jokin muu sydänsairaus (ks. kohdat 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ja 5.1).

Varovaisuutta on syytä noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on merkittävä bradykardia, tuore

sydäninfarkti tai kompensoimaton sydämen vajaatoiminta.

Elektrolyyttihäiriöt,

kuten hypokalemia tai hypomagnesemia, lisäävät pahanlaatuisten rytmihäiriöiden

riskiä; ne pitää korjata ennen essitalopraamihoidon aloittamista.

Potilaille, joilla on vakaa sydänsairaus, tulee harkita EKG-tutkimusta ennen essitalopraamihoidon

aloittamista.

Jos essitalopraamihoidon

aikana ilmenee sydämen rytmihäiriöitä,

pitää essitalopraamilääkitys lopettaa

ja tehdä EKG-tutkimus.

Ahdaskulmaglaukooma

SSRI-lääkkeet, myös essitalopraami, voivat vaikuttaa silmän mustuaisen kokoon ja aiheuttaa

mydriaasia. Tämä mustuaisia laajentava vaikutus saattaa lisätä kammiokulman ahtautumista, joka voi

aiheuttaa silmänpaineen nousemista ja ahdaskulmaglaukoomaa, erityisesti riskipotilailla. Sen vuoksi

essitalopraamia on käytettävä varoen potilaille, joilla on ahdaskulmaglaukooma tai joilla on

aikaisemmin ollut glaukoomaa.

Seksuaalinen toimintahäiriö

Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) / serotoniinin ja noradrenaliinin

takaisinoton estäjät (SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta

4.8). Ilmoituksia on tehty pitkäkestoisista seksuaalisista toimintahäiriöistä,

joiden oireet ovat jatkuneet

SSRI-/SNRI-lääkkeen käytön lopettamisesta huolimatta.

Laktoosi

Escitalopram Krka sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-

intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä

lääkettä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset

Vasta-aiheiset lääkeyhdistelmät:

Irreversiibelit, epäselektiiviset MAO-estäjät

Potilailla, jotka ovat saaneet SSRI-lääkettä yhdessä epäselektiivisen, irreversiibelin

monoamiinioksidaasiestäjän (MAO-estäjän) kanssa, on ilmennyt vakavia reaktioita ja samoin myös

potilailla, jotka ovat äskettäin lopettaneet SSRI-lääkkeen ja aloittaneet MAO-estäjän käytön (ks. kohta

4.3). Joissakin tapauksissa potilaalle on kehittynyt serotoniinioireyhtymä

(ks. kohta 4.8).

Essitalopraamin ja epäselektiivisten, irreversiibelien MAO-estäjien yhdistelmän käyttö on vasta-

aiheista. Essitalopraamin käytön voi aloittaa 14 vuorokauden kuluttua siitä, kun irreversiibelin MAO-

estäjän käyttö on lopetettu. Epäselektiivisen, irreversiibelin MAO-estäjän käytön voi aloittaa vasta kun

essitalopraamihoidon lopettamisesta on kulunut vähintään 7 vuorokautta.

Reversiibeli, selektiivinen MAO-A:n estäjä (moklobemidi)

Serotoniinioireyhtymän vaaran vuoksi essitalopraamin ja MAO-A:n estäjien, kuten moklobemidin,

yhdistelmähoito on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3). Jos näiden yhdistäminen osoittautuu tarpeelliseksi,

lääkitys on aloitettava pienimmillä suositelluilla

annoksilla ja potilaan tilaa on seurattava tarkasti.

Reversiibeli, epäselektiivinen MAO-A:n estäjä (linetsolidi)

Antibiootti linetsolidi on reversiibeli, epäselektiivinen MAO-estäjä eikä sitä pidä antaa potilaille,

joita

hoidetaan essitalopraamilla. Jos yhdistelmähoito osoittautuu tarpeelliseksi, lääkitys on aloitettava

pienimmillä

suositelluilla annoksilla ja potilaan tilaa on seurattava tarkasti (ks. kohta 4.3).

Irreversiibeli, selektiivinen MAO-B:n estäjä (selegiliini)

Serotoniinioireyhtymän vaaran vuoksi essitalopraamia on käytettävä varoen yhdessä selegiliinin

(irreversiibeli MAO-B:n estäjä) kanssa. Selegiliinin enintään 10 mg:n vuorokausiannoksia on käytetty

turvallisesti samaan aikaan raseemisen sitalopraamin kanssa.

QT-ajan pidentyminen

Farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tutkimuksia essitalopraamin ja muiden QT-aikaa

pidentävien lääkeaineiden välillä ei ole tehty. Additiivista vaikutusta essitalopraamin ja niiden välillä

ei voida poissulkea. Sen vuoksi essitalopraamin yhtäaikainen käyttö lääkkeiden kanssa, jotka

pidentävät QT-aikaa, kuten ryhmän IA ja III rytmihäiriölääkkeet, psykoosilääkkeet (esim. fentiatsiinin

johdannaiset, pimotsidi, haloperidoli), trisykliset masennuslääkkeet, tietyt mikrobilääkkeet (esim.

sparfloksasiini, moksifloksasiini, erytromysiini laskimonsisäisesti, pentamidiini,

malarialääkkeistä

erityisesti halofantriini), eräät antihistamiinit

(astemitsoli, mitsolastiini),

jne., on vasta-aiheista.

Yhdistelmät, joiden käytössä on noudatettava varovaisuutta:

Serotonergiset lääkevalmisteet

Essitalopraamin käyttö samaan aikaan serotonergisten lääkevalmisteiden (kuten tramadolin,

sumatriptaanin tai muiden triptaanien) kanssa saattaa johtaa serotoniinioireyhtymään.

Kouristuskynnystä alentavat lääkevalmisteet

SSRI-lääkkeet voivat alentaa kouristuskynnystä. Varovaisuus on tarpeen, jos niitä käytetään samaan

aikaan muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka saattavat alentaa kouristuskynnystä, esim.

masennuslääkkeet (trisykliset, SSRI-lääkkeet), neuroleptit (fentiatsiinit, tioksanteenit ja butyrofenonit),

meflokiini, bupropioni

ja tramadoli.

Litium, tryptofaani

Vaikutusten voimistumista on raportoitu, kun SSRI-lääkkeitä on käytetty yhdessä litiumin

tryptofaanin kanssa. Varovaisuus on tarpeen tällaista yhdistelmää käytettäessä.

Mäkikuisma

SSRI-lääkkeiden ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden samanaikainen

käyttö saattaa lisätä haittavaikutusten esiintyvyyttä (ks. kohta 4.4).

Verenvuoto

Essitalopraamin käyttö samaan aikaan oraalisten antikoagulanttien kanssa saattaa muuttaa

antikoagulanttivaikutusta. Jos potilas käyttää oraalisia antikoagulantteja, veren hyytymistä on

seurattava tarkasti essitalopraamihoitoa aloitettaessa ja lopetettaessa (ks. kohta 4.4).

Tulehduskipulääkkeiden

(NSAID) samanaikainen käyttö voi lisätä verenvuototaipumusta (ks. kohta

4.4).

Alkoholi

Essitalopraamilla ja alkoholilla ei liene farmakodynaamisia eikä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.

Alkoholia ei kuitenkaan suositella käytettäväksi tämän kuten ei muidenkaan psyykenlääkkeiden

kanssa.

Hypokalemiaa/hypomagnesemiaa aiheuttavat lääkevalmisteet

Hypokalemiaa/hypomagnesemiaa aiheuttavien lääkkeiden samanaikaisessa käytössä on oltava

varovainen, koska ne lisäävät pahanlaatuisten rytmihäiriöiden riskiä (ks. kohta 4.4).

Farmakokineettiset yhteisvaikutukset

Muiden lääkevalmisteiden vaikutus essitalopraamin farmakokinetiikkaan

Essitalopraamin metabolia tapahtuu pääasiassa CYP2C19:n kautta. CYP3A4 ja CYP2D6 voivat myös

vähäisessä määrin vaikuttaa essitalopraamin metaboliaan. Päämetaboliitti S-DCT:n (demetyloitu

essitalopraami) metabolia näyttää osaksi olevan CYP2D6:n katalysoima.

Essitalopraamin ja omepratsolin (CYP2C19-estäjä, 30 mg kerran vuorokaudessa) samanaikainen

käyttö lisäsi essitalopraamipitoisuutta

plasmassa kohtalaisesti (noin 50 %).

Essitalopraamin ja simetidiinin (kohtalaisen voimakas yleinen entsyyminestäjä, 400 mg kaksi kertaa

vuorokaudessa) samanaikainen käyttö lisäsi essitalopraamipitoisuutta plasmassa kohtalaisesti (noin

70 %). Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun essitalopraamia käytetään yhdessä simetidiinin

kanssa.

Annoksen muutos voi olla tarpeen.

Varovaisuutta on noudatettava, jos essitalopraamia käytetään samanaikaisesti CYP2C19-estäjien

(kuten omepratsolin, esomepratsolin, flukonatsolin,

fluvoksamiinin, lansopratsolin tai tiklopidiinin)

simetidiinin

kanssa. Essitalopraamiannosta voidaan joutua pienentämään samanaikaisen hoidon aikana

todettujen haittavaikutusten perusteella (ks. kohta 4.4.).

Essitalopraamin vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan

Essitalopraami on CYP2D6-entsyymin estäjä. Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä

essitalopraamin kanssa yhtä aikaa pääasiassa tämän entsyymin avulla metaboloituvia lääkevalmisteita,

joiden terapeuttinen indeksi on pieni. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi flekainidi, propafenoni ja

metoprololi (sydämen vajaatoiminnan hoidossa) ja jotkut pääasiassa CYP2D6:n avulla metaboloituvat

keskushermostoon vaikuttavat lääkevalmisteet, kuten masennuslääkkeistä desipramiini,

klomipramiini

ja nortriptyliini,

sekä psykoosilääkkeet kuten risperidoni, tioridatsiini

ja haloperidoli. Annostuksen

tarkistaminen voi näissä tapauksissa olla tarpeen.

Kun essitalopraamia käytettiin samaan aikaan desipramiinin tai metoprololin

kanssa, kummankin

CYP2D6:n substraatin pitoisuus plasmassa kaksinkertaistui.

In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että essitalopraami voi myös vähäisessä määrin inhiboida

CYP2C19:ää. Varovaisuutta on noudatettava yhteiskäytössä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka

metaboloituvat CYP2C19:n kautta.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Essitalopraamin käytöstä raskauden aikana on saatavana vain vähän kliinisiä

tietoja.

Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Essitalopraamia ei saa käyttää

raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen, ja silloinkin

vasta, kun hyödyt ja haitat on huolellisesti

arvioitu.

Vastasyntyneen tilaa on seurattava, jos äiti on käyttänyt essitalopraamia vielä raskauden

loppuvaiheessa, erityisesti raskauden viimeisellä kolmanneksella. Lääkityksen äkillistä lopettamista

raskauden aikana tulee välttää.

Jos äiti on käyttänyt SSRI- tai SNRI-lääkkeitä raskauden loppuvaiheessa, vastasyntyneellä voi ilmetä

seuraavia oireita: hengitysvaikeudet, syanoosi, apnea, kouristuskohtaukset, ruumiinlämmön

vaihtelu,

syömisvaikeudet, oksentelu, hypoglykemia, hypertonia, hypotonia, hyperrefleksia, vapina, hätkähtely,

ärtyisyys, letargia, itkuisuus, uneliaisuus ja nukkumisvaikeudet. Nämä oireet voivat johtua joko

serotonergisista vaikutuksista tai olla lopettamisoireita. Useimmiten komplikaatiot alkavat heti tai pian

synnytyksen jälkeen (vuorokauden kuluessa).

Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että SSRI:ien käyttöön, erityisesti raskauden

loppuaikana, saattaa liittyä kohonnut keuhkoverenkierron vastus vastasyntyneillä (PPHN). Havaittu

riski oli noin viisi tapausta 1000 raskautta kohti. Väestössä keskimäärin esiintyy 1–2 PPHN tapausta

1000 raskautta kohti.

Imetys

Essitalopraamin oletetaan erittyvän äidinmaitoon. Näin ollen imetystä hoidon aikana ei suositella.

Hedelmällisyys

Eläinkokeissa on osoitettu, että sitalopraami saattaa vaikuttaa siittiöiden

laatuun (ks. kohta 5.3).

Tapausselostukset joitakin SSRI-lääkkeitä käyttäneistä ihmisistä ovat osoittaneet, että vaikutus

siittiöihin

on palautuva.

Tähän mennessä vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole havaittu.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Vaikka essitalopraamin ei ole osoitettu heikentävän älyllisiä

toimintoja eikä psykomotorista

suorituskykyä, kaikki psykoaktiiviset lääkevalmisteet saattavat heikentää arviointi- ja suorituskykyä.

Potilaita on syytä varoittaa, että lääkitys saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutuksia esiintyy eniten ensimmäisen tai toisen hoitoviikon

aikana ja ne lievittyvät ja

vähenevät yleensä hoitoa jatkettaessa.

Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista

Seuraavassa on lueteltu elinryhmittäin ja esiintymistiheyden

mukaan luokiteltuina SSRI-lääkkeiden

tunnetut haittavaikutukset, joita on havaittu myös essitalopraamin käytön yhteydessä joko

lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tai raportoitu spontaanisti markkinoille

tulon jälkeen.

Esiintymistiheydet

perustuvat kliinisten tutkimusten tuloksiin eikä niihin ole tehty lumekorjausta.

Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritetty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,

<1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, <1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen

(<1/10 000) tai tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Elinjärjestelmä

Esiintymistiheys

Haittavaikutus

Veri ja imukudos

Tuntematon

Trombosytopenia

Immuunijärjestelmä

Harvinainen

Anafylaktinen reaktio

Umpieritys

Tuntematon

Antidiureettisen hormonin (ADH) erityshäiriö

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Yleinen

Ruokahalun väheneminen, ruokahalun

lisääntyminen, painon nousu

Melko

harvinainen

Painon lasku

Tuntematon

Hyponatremia, anoreksia

Psyykkiset häiriöt

Yleinen

Ahdistuneisuus, levottomuus, epänormaalit unet,

libidon heikkeneminen

Naiset: anorgasmia

Melko

harvinainen

Bruksismi, agitaatio, hermostuneisuus,

paniikkikohtaus,

sekavuus

Harvinainen

Aggressio, depersonalisaatio, hallusinaatio

Tuntematon

Mania, itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen

Hermosto

Hyvin yleinen

Päänsärky

Yleinen

Unettomuus, uneliaisuus, huimaus, parestesia,

vapina

Melko

harvinainen

Makuaistin häiriö, unihäiriö,

synkopee

Harvinainen

Serotoniinioireyhtymä

Tuntematon

Dyskinesia, liikehäiriö, kouristus, psykomotorinen

levottomuus/akatisia

Silmät

Melko

harvinainen

Mydriaasi, näköhäiriö

Kuulo ja tasapainoelin

Melko

harvinainen

Tinnitus

Sydän

Melko

harvinainen

Takykardia

Harvinainen

Bradykardia

Tuntematon

QT-aika pidentynyt EKG:ssa, kammioperäiset

rytmihäiriöt, mukaan lukien kääntyvien kärkien

takykardia

Verisuonisto

Tuntematon

Ortostaattinen hypotensio

Hengityselimet, rintakehä ja

välikarsina

Yleinen

Sinuiitti,

haukottelu

Melko

harvinainen

Nenäverenvuoto

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen

Pahoinvointi

Yleinen

Ripuli, ummetus, oksentelu, suun kuivuus

Melko

harvinainen

Maha- ja suolistoverenvuodot (myös peräsuolessa)

Maksa ja sappi

Tuntematon

Hepatiitti, epänormaali maksan toimintakoe

Iho ja ihonalainen kudos

Yleinen

Lisääntynyt hikoilu

Melko

harvinainen

Urtikaria, alopesia, ihottuma, kutina

Tuntematon

Ekkymoosi, angioedeema

Luusto, lihakset ja sidekudos

Yleinen

Nivelkipu, lihaskipu

Munuaiset ja virtsatiet

Tuntematon

Virtsaumpi

Sukupuolielimet

ja rinnat

Yleinen

Miehet: ejakulaatiohäiriö, impotenssi

Melko

harvinainen

Naiset: metrorragia, menorragia

Tuntematon

Galaktorrea,

Miehet: priapismi

Yleisoireet ja antopaikassa

todettavat haitat

Yleinen

Väsymys, kuume

Melko

harvinainen

Turvotus

Näitä tapahtumia on raportoitu SSRI-ryhmän lääkkeiden käytön yhteydessä.

Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu essitalopraamihoidon

aikana tai pian hoidon

lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).

QT-ajan piteneminen

Kauppaantulon jälkeen on raportoitu tapauksia QT-ajan pidentymisestä ja kammioperäisistä

rytmihäiriöistä (mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardia) etupäässä naisilla, joilla on

hypokalemia, aikaisemmin havaittu QT-ajan pidentyminen tai jokin muu sydänsairaus (ks. kohdat 4.3,

4.4, 4.5, 4.9 ja 5.1).

Luokkavaikutukset:

Epidemiologiset tutkimukset, jotka on tehty pääasiassa yli 50-vuotiaille SSRI- tai trisyklisiä

masennuslääkkeitä käyttäville potilaille,

ovat osoittaneet suurentuneen riskin luunmurtumiin.

Suurentuneen luunmurtumariskin

vaikutusmekanismia ei tunneta.

Hoidon lopettamiseen liittyvät oireet

SSRI- ja SNRI-lääkkeiden käytön lopettaminen (varsinkin äkillisesti) aiheuttaa usein lopettamisoireita.

Huimaus, tuntohäiriöt (kuten parestesia ja sähköiskumaiset tuntemukset), unihäiriöt (kuten unettomuus

ja voimakkaat unet), levottomuus tai ahdistuneisuus, pahoinvointi

ja/tai oksentelu, vapina, sekavuus,

hikoilu,

päänsärky, ripuli, sydämentykytys, emotionaalinen epävakaus, ärtyisyys ja näköhäiriöt ovat

yleisimmin

raportoituja vaikutuksia. Oireet ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja menevät itsestään ohi,

mutta joillain potilailla ne voivat olla vaikeita ja/tai pitkittyneitä. Tämän vuoksi essitalopraamihoidon

lopettamista asteittain suositellaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4), kun hoito ei enää ole tarpeen.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot