ERYTHROMYCIN PANPHARMA 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

18-10-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

16-10-2019

Aktiivinen ainesosa:
Erythromycinum
Saatavilla:
Panpharma SA
ATC-koodi:
J01FA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Erythromycinum
Annos:
1 g
Lääkemuoto:
infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
erytromysiini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
31422
Valtuutus päivämäärä:
2014-10-03

PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Erythromycin Panpharma 1 g, infuusiokuiva-aine, liuosta varten

erytromysiini (erytromysiinilaktobionaattina)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Erythromycin Panpharma on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erythromycin Panpharmaa

Miten Erythromycin Panpharmaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Erythromycin Panpharman säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Lääkkeesi nimi on "Erythromycin Panpharma 1 g, infuusiokuiva-aine,

liuosta varten", ja sitä kutsutaan

tässä pakkausselosteessa "Erythromycin Panpharmaksi".

1.

Mitä Erythromycin Panpharma on ja mihin sitä käytetään

Erythromycin Panpharma on antibiootti,

joka sisältää erytromysiiniä (erytromysiinilaktobionaattina).

Se on makrolidityyppinen antibiootti,

joka toimii estämällä bakteerien kasvun ja lisääntymisen.

Erythromycin Panpharmaa käytetään bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden hoitoon

aikuispotilailla ja lapsilla, kun erytromysiinin suullinen antotapa ei ole mahdollista tai riittävää tai

potilailla, joiden infektion vakavuusaste vaatii suuria määriä erytromysiiniä tai kun potilaat ovat

allergisia tai yliherkkiä beetalaktaamiantibiooteille

tai kun nämä antibiootit eivät sovellu muista syistä.

Kun infektion akuutti vaihe on saatu hallintaan, lääkärisi korvaa suonensisäisesti annettavan

erytromysiinin suun kautta annettavalla erytromysiinillä.

Erythromycin Panpharmalla hoidetaan infektioita, kuten:

Hengitystieinfektiot:

keuhkokuume, hinkuyskä;

Korvatulehdukset;

Silmätulehdukset (sidekalvotulehdus);

Ihon ja pehmytkudosten (kuten lihakset, verisuonet, jänteet, rasva) infektiot;

Ruoansulatuskanavan infektiot;

Urogenitaaliset infektiot (suhteessa virtsa- ja sukupuolielinten

infektioihin);

Lymphogranuloma venereum (sukupuolitauti);

Kurkkumätä (ylähengitysteiden sairaus);

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erythromycin Panpharmaa

Älä käytä Erythromycin Panpharmaa

jos olet allerginen (tai yliherkkä) erytromysiinille;

jos olet allerginen (tai yliherkkä) muille makrolidiantibiooteille;

jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

Astemitsoli, terfenadiini (käytetään allergisten reaktioiden) hoitoon;

Disopyramidi (rytmihäiriölääke,

jota käytetään kammiotakykardian hoitoon);

Sisapridi (käytetään gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon);

Pimotsidi (käytetään mielenterveyshäiriöiden hoitoon);

Ergotamiini tai dihydroergotamiini

(migreenin hoitoon);

Lovastatiini, simvastatiini ja atorvastatiini (veren kolesterolia alentavia lääkkeitä);

Ryhmien Ia ja III rytmihäiriölääkkeet (käytetään kammioarytmioiden hoitoon,

kohtauksittaisen toistuvan eteisvärinän ennaltaehkäisyyn, Wolff-Parkinson-Whiten

oireyhtymän hoitoon sekä kammiotakykardioiden, eteisvärinän ja eteislepatuksen

hoitoon);

Neuroleptit (käytetään psykoosin hallintaan (mukaan lukien harhaluulot, hallusinaatiot

tai ajatushäiriöt));

Tri- ja tetrasykliset masennuslääkkeet (käytetään masennuksen hoitoon);

Fluorokinolonit

(tiettyjen infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja);

Arseenitrioksidi (käytetään syövän hoitoon);

Metadoni (käytetään opioidiriippuvuuksien, kuten heroiiniaddiktion

hallintaan;

Budipiini

(Parkinsonin taudin lääke);

Antifungaaliset lääkkeet ja malarialääkkeet;

jos maksasi ei toimi asianmukaisesti. Tämä johtuu siitä, että erytromysiiniä erittyy

pääasiallisesti maksassa (ks. kohta 3 – " Miten Erythromycin Panpharmaa käytetään");

jos sinulla on sydänsairaus

jos sinulla on häiriöitä elektrolyyttitasapainossasi (esimerkiksi kaliumin tai magnesiumin puute)

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät

Erythromycin Panpharmaa:

jos sinulla on sydänsairauksia, sykkeessäsi saattaa ilmetä ongelmia, kuten pitkä QT-aika tai

kammioarytmia. Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen

kuin käytät Erythromycin Panpharmaa.

Vakavia allergisia reaktioita saattaa ilmetä. Älä käytä Erytrhomycin Panpharmaa, jos olet

allerginen tai yliherkkä erytromysiinille tai muille makrolidiantibiooteille. Keskustele lääkärin,

apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Erythromycin Panpharmaa.

jos sinulla on myasthenia gravis, erytromysiini voi pahentaa oireita, jotka voivat aiheuttaa

vakavia hengitysteiden ongelmia,

jos olet iäkäs, koska sinulla on suurempi riski sairastua munuaissairauteen. Lääkäri muuttaa

annostasi ja ottaa huomioon munuaistesi toiminnan (ks. kohta 3 – "Miten Erythromycin

Panpharmaa käytetään").

Erytromysiiniä ei tavallisesti suositella yhdistettäväksi seuraavien kanssa:

Alfutsosiini (käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon);

Buspironi (käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon);

Siklosporiini ja takrolimuusi (käytetään elinsiirrossa hylkimisreaktion ehkäisemiseen);

Kolkisiini (käytetään kihdin hoitoon);

Ebastiini (antihistamiini);

Tolterodiini

(käytetään virtsankarkailun hoitoon);

Triatsolaami (käytetään rauhoituslääkkeenä vakavan unettomuuden hoitoon).

Saat tätä lääkettä jatkuvasti tai hitaasti kipujen välttämiseksi.

Lapset ja nuoret

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos lapsesi oksentaa (voimallinen

oksennus ilman sappinestettä)

ja/tai hänellä on ongelmia syödä tämän lääkityksen aikana. Lääkärisi päättää lapsesi annoksen

(ks.kohta 3 – "Miten Erythromycin Panpharmaa käytetään").

Muut lääkkeet ja Erythromycin Panpharma

Jos sinua pyydetään antamaan virtsanäyte, kerro lääkärillesi, että käytät erytromysiiniä, koska se

saattaa häiritä joitakin testejä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

joutua ottamaan muita lääkkeitä.

Erytromysiiniä ei tavallisesti suositella yhdistettäväksi seuraavien kanssa:

Varfariini ja kumariinijohdokset (käytetään veren ohentamiseen);

Tsopikloni (unilääke);

Teofylliini (auttaa hengittämään);

Sildenafiili

(käytetään erektiohäiriöiden ja pulmonaalihypertension hoitoon);

Jotkin sytostaatit ja vinblastiini

(käytetään syövän hoitoon);

Digoksiini

(käytetään sydänvaivojen hoitoon);

Karbamatsepiini (käytetään epilepsian ja neuropaattisten kipujen hoitoon);

Alfentaniili (anestesialääke);

Bromokriptiini

(käytetään Parkinsonin taudin ja hyperprolaktinemian hoitoon);

Silostatsoli (käytetään katkokävelyn hoitoon);

Metyyliprednisoloni (kortikosteroidilääke, jota käytetään sen tulehduksen vastaisten

vaikutusten takia);

Midatsolaami (käytetään nukutuslääkkeenä tai kohtalaisen vaikean unettomuuden hoitoon);

Omepratsoli (käytetään mahahapon erityksen vähentämiseen);

Valproaatti (antikolvusantti ja mielialaa vakauttava lääke);

Simetidiini

(estää mahahapon tuotantoa);

Rifampisiini

(antibiootti);

Fenytoiini (käytetään antikonvulsanttina);

Fenobarbitaali (antikonvulsantti);

Bentsodiatsepiinit (anksiolyytit, antikonvulsantit, lihasrelaksantit, rauhoittavat...);

Feksofenadiini (käytetään allergisten reaktioiden hoitoon);

Mäkikuisma (Hypericum perforatum) (lääkeyrtti, jota käytetään keskivaikean masennuksen

hoitoon)

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Erytromysiinin

on osoitettu läpäisevän istukan ja saavuttavan sikiön.

Erytromysiini erittyy äidinmaitoon.

Lääkärisi päättää, tuleeko sinulle antaa tätä lääkettä, mutta vasta kun hän on arvioinut, että hyödyt ovat

mahdollisia riskejä suuremmat.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Erythromycin Panpharman sivuvaikutukset voivat heikentää potilaan kykyä ajaa autoa ja käyttää

koneita.

Tähänastinen kokemus on osoittanut, että erytromysiinillä on korkeintaan vähäinen vaikutus

ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten Erythromycin Panpharmaa käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet

lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tämän lääkkeen antaa sinulle aina lääkäri tai

terveydenhuollon ammattilainen. Se annetaan suonensisäisesti yli 60 minuutin ajan.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset (>40 kg)

Tavallinen annos on 1−2 g päivässä, mikä vastaa 25 mg/kg/vrk jaettuina annoksina (yleensä 3−4 kerta-

annosta).

Tämä voidaan nostaa 4 g päivässä, jos tulehdus on erittäin vakava.

On tärkeää, että jatkat antibioottikuuria sen loppuun saakka. Älä lopeta infuusiohoitoa aikaisemmin,

vaikka olosi tuntuisi paremmalta.

Lapset, joiden ikä on 1 kk – 12 vuotta tai paino on ≤ 40 kg

Tavallinen annos on 15−20 mg/kg painokiloa kohti jaettuna 3−4 kerta-annokseen.

Lääkäri laskee lapsesi saaman tarkan annoksen hänen kehonpainonsa huomioon ottaen.

Vastasyntyneet (syntymästä 1 kuukauden ikään)

Tavallinen annos on 10−15 mg/kg jaettuna 3 kerta-annokseen.

Lääkäri laskee lapsesi tarkan annoksen ottaen hänen kehonpainonsa huomioon.

Käyttö potilailla, joilla on vaikeita munuaisongelmia

Lääkärisi laskee tarkan annoksesi riippuen munuaistesi toiminnasta.

Käyttö iäkkäillä potilailla

Lääkäri päättää annoksesi huolellisesti

ja ottaa huomioon munuaisesi ja maksan toiminnan, koska

sinulla on suurempi riski sairastua munuaissairauteen.

Jos otat enemmän Erythromycin Panpharmaa kuin sinun pitäisi

Jos uskot, että sinä tai lapsesi on saanut liikaa lääkettä, ota yhteys lääkäriin. Yliannostuksen oireisiin

sisältyy ototoksisuus (korvan vauriot), kuulon heikkeneminen, voimakas pahoinvointi, oksentelu ja

ripuli.

Jos unohdat ottaa Erythromycin Panpharmaa

Jos luulet, että olet jättänyt lääkeannoksen väliin, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai muuhun

terveydenhuollon ammattilaiseen.

Jos lopetat Erythromycin Panpharman oton

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä ilman lääkärin lupaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle kehittyy allergisia reaktioita, tämä voi aiheuttaa ihottumaa ja turvotusta tietyissä

kehonosissa, kuten kasvoissa ja kaulassa, sekä hengitysvaikeuksia. Jos näin käy, lopeta tämän

lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos sinulle kehittyy vakava ihoreaktio: punainen hilseilevä

ihottuma, jossa ihon alla on kyhmyjä ja rakkuloita (eksantematoottinen pustuloosi). Tämän

haittavaikutuksen yleisyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Yleisimmät haittavaikutukset ovat anoreksia (ruokahaluttomuus), yökkäily, oksentelu, vatsakivut,

pahoinvointi,

ilmavaivat, epämukavuus, kouristukset, löysät ulosteet tai ripuli.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

Suun sieni-infektiot (hiivasienitulehdus) valkoisella peitteellä

Emätintulehdus

Vulvan kutina naisilla

Allergiset reaktiot

Laajalle levinnyt ihottuma (rokkoihottuma)

Ihon kutina

Ihon punoitus verenkierron lisääntyessä (verekkyys)

Maksan ja sappirakon epänormaali toiminta, joka ilmenee verikokeissa

Kipu tai ärsytys pistoskohdassa

Turvotus ja punoitu laskimossa, joka on erittäin arka kosketettaessa

Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

Turvotus tietyissä kehonosissa, kuten kasvoissa ja kaulassa (allerginen tulehdus / angioödeema,

anafylaksia).

Ruokahaluttomuus (anoreksia)

Keskiylävatsan kipu, joka säteilee selkään, ja siihen liittyvä pahoinvointi,

oksentelu, ripuli ja

ruokahaluttomuus (haimatulehdus)

Kutina sekä keltaisuus, vaaleat ulosteet ja tumma virtsa (kolestaasi ja keltatauti)

Turvotus nivelissä

Kuume

Nokkosihottuma

Ihottumat

Paksusuolen tulehdus, johon liittyy vaikea ripuli

Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

Lihasheikkouteen yhdistetyn harvinaisen taudin kehittyminen tai paheneminen (myasthenia

gravis)

Korvien soiminen (tinnitus) ja pääasiallisesti ohimenevä kuulonmenetys

Maksan kyvyttömyys toimia normaalisti

Munuaisen kyvyttömyys toimia normaalisti

Vakavat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme)

Ihon kuoriutuminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden

arviointiin):

Rintakivut, huonovointisuus

Epäsäännöllinen syke, sydän sykkii voimakkaasti tai nopeasti

Epämiellyttävä tunne rinnassa, hengitysvaikeudet, poikkeuksellisen

nopea ja pinnallinen

hengitys, yläselän kivut

Hengenahdistus (mukaan lukien astmaattiset oireet)

Näköhäiriöt, kuten kaksoiskuvat ja näön hämärtyminen

Psyykkiset häiriöt (kuten mielialan vaihtelut ja arvostelukyvyn heikkeneminen)

Sekavuus, aistiharhat

Huimaus, uneliaisuus, pyörrytys

Epileptiset kohtaukset, kouristukset

Alentunut verenpaine (hypotensio)

Veren häiriöt, jotka vaikuttavat veren solun komponentteihin ja jotka yleensä havaita

verikokeilla

Päänsärky

Muita haittavaikutuksia vastasyntyneillä ja lapsilla

Oksentelu (voimakas oksentelu ilman sappinestettä) tai ongelmia syömisessä ja painon tippuminen

(synnynnäinen hypertrofinen mahaportin ahtauma).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa.

Voit myös raportoida haittavaikutuksista suoraan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea,

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-00034 Fimea, www-sivusto: www.fimea.fi.

Haittavaikutuksien raportointi auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

5.

Erythromycin Panpharman säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(käyt.viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Liuottamisen jälkeen:

Laimennettu liuos tulee käyttää heti.

Kantaliuosta ei saa pakastaa.

Kantaliuos: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia jääkaapissa (2-8°C).

Laimennettu liuos: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24

tuntia jääkaapissa (2-8°C).

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.

Jos käyttövalmista liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat

käyttäjän vastuulla eivätkä saa normaalisti ylittää 24 tuntia jääkaapissa, ellei liuotusta/laimennusta ole

tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Erythromycin Panpharma sisältää

Vaikuttava aine on erytromysiinilaktobionaatti.

Jokainen injektiopullo sisältää 1 gramman erytromysiiniä.

Tässä lääkkeessä ei ole muita ainesosia.

Erythromycin Panpharman kuvaus ja pakkauskoot

Ennen käyttökuntoon saattamista Erythromycin Panpharma on valkoinen tai kellertävä

hygroskooppinen infuusiokuiva-aine,

liuosta varten lasipullossa. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen

liuos on kirkas ja väritön.

Erythromycin Panpharma on saatavilla 1, 10 tai 25 injektiopullon

pakkauksissa. Kaikkia

pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRÉ

RANSKA

Valmistaja:

PANPHARMA

10 RUE DU CHÊNOT

PARC D’ACTIVITÉ DU CHÊNOT

56380 BEIGNON

RANSKA

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Tanska

ERYTHROMYCIN PANPHARMA 1 g, pulver til infusionsvæske, opløsning

Suomi

Erythromycin Panpharma 1 g, infuusiokuiva-aine,

liuosta varten

Saksa

ERYTHROMYCIN PANPHARMA 1 g pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Norja

Erythromycin Panpharma 1 g, pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Espanja

ERYTHROMYCIN PANPHARMA 1 g, polvo para solución para perfusión

Ruotsi

Erythromycin Panpharma 1 g, pulver till infusionsvätska, lösning

Yhdistynyt

kuningaskunta

ERYTHROMYCIN 1g, powder for solution for infusion

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.10.2019

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.

Lisätietoja erytromysiinin resistenssitiedoista on Erythromycin Panpharman teknisissä tiedoissa.

Annostus

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset (>40 kg)

Tavallinen annos on 1−2 g päivässä, joka vastaa 25 mg/kg/vrk jaettuina annoksina (yleensä 3−4 kerta-

annosta).

Vakavat infektiot

Annosta voidaan nostaa 4 grammaan päivässä, mikä vastaa 50 mg/kg/vrk vakavissa infektioissa.

Suurin vuorokausiannos on 4 g.

Alle 12-vuotiaat tai ≤ 40 kg painavat lapset

1 kk − 12-vuotiaat lapset: Vauvojen ja alle 12-vuotiaiden lasten päiväannos on yleisimpien

infektioiden tapauksessa 15−20 mg erytromysiiniä painokiloa kohti jaettuna 3−4 kerta-annokseen.

Tämä annos voidaan kaksinkertaistaa käyttöaiheesta riippuen.

Käyttökuntoon saattaminen10−15 mg/kg/vrk jaettuna 3 kerta-annokseen

Munuaisten/maksan vajaatoiminta

Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt:

Maksan toimiessa normaalisti erytromysiini kertyy maksaan ja erittyy sappeen. Vaikka maksan

toimintahäiriön

vaikutusta erytromysiinin erittymiseen ja sen puoliintumisaikaan potilaissa ei tunneta,

antibioottia antaessa tulee noudattaa varovaisuutta varsinkin tapauksissa, joissa maksan akuutista

vajaatoiminnasta kärsivä potilas saa suuria annoksia erytromysiiniä. Tässä tapauksessa seerumitasojen

valvonta ja annoksen pienentäminen ovat tarpeen.

Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt:

Munuaiserityksen alhainen osuus ehdottaisi, että munuaisten vajaatoiminnasta (lievä tai kohtalainen

munuaisen vajaatoiminta, jossa kreatiniinipuhdistuma on yli 10 ml/min) kärsivien potilaiden annosta

ei ole välttämättä tarpeen muuttaa.

Potilailla, joiden munuaisten toiminta on kohtalaisesti tai vakavasti heikentynyt, on kuitenkin

ilmoitettu esiintyneen toksisuutta, joten annostuksen muuttaminen voi tällaisissa tapauksissa olla

aiheellista:

Yli 4 g päiväannosten antaminen saattaa lisätä erytromysiinistä johtuvien kuulonmenetysten

riskiä iäkkäillä potilailla varsinkin, jos heillä esiintyy munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.

Kun munuaisten toiminta on kohtalaisesti tai vakavasti heikentynyt (seerumin

kreatiniinipitoisuus 2,0 mg/dl, munuaisten vajaatoiminta ja virtsattomuus) suurin päiväannos yli

14-vuotiailla

nuorilla ja aikuisilla

(joiden kehonpaino on yli 50 kg) on 2 g erytromysiiniä per

päivä.

Munuaisten vaikeasta vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma

alle 10 ml/min) kärsivillä

potilailla erytromysiiniannosta on vähennettävä 50−75 % normaalista annoksesta ja se on

annettava tavanomaisen hoito-ohjelman

mukaisesti. Suurin päiväannos ei saa ylittää 2 g.

Erytromysiini ei poistu hemodialyysin eikä peritoneaalidialyysin

avulla. Tästä johtuen lisäannosta ei

suositella potilaille,

joilla on säännöllisiä dialyysihoitoja.

Iäkkäät

Käytä aikuisten annosta varovaisuutta noudattaen. Iäkkäillä potilailla,

varsinkin munuaisten tai

maksan vajaatoiminnasta kärsivillä, saattaa olla suurempi riski erytromysiinin aiheuttamaan

kuulonmenetykseen, kun heille annetaan 4 g/vrk tai sitä suurempia erytromsiiniannoksia.

Antotapa

Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet

Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.

Erytromysiini voidaan antaa jatkuvana tai jaksottaisena infuusiona.

Tämä infuusio tulisi antaa 60 minuutin aikana, koska nopea infuusio liittyy todennäköisemmin

paikallisiin

ärsyttäviin vaikutuksiin

sekä QT-ajan pidentymiseen, rytmihäiriöihin tai verenpaineen

laskuun. Infuusion kestoa tulisi pidentää potilailla,

joilla on riskitekijöitä tai aiempia todisteita

rytmihäiriöistä.

Jaksottaisiin laskimoinfuusioihin käytettävien liuosten valmisteluun tulisi käyttää vähintään 200 ml

laimennetta laskimoärsytyksen minimoimiseksi.

Erytromysiinipitoisuus ei saa ylittää 5 mg/ml ja erytromysiinipitoisuudeksi suositellaan 1 mg/ml (0,1

% liuos).

Erytromysiiniä tulee antaa vain laskimonsisäisesti. Valtimonsisäinen injektio on ehdottomasti vasta-

aiheinen. Se saattaa johtaa angiospasmiin ja iskemiaan. Myös lihaksensisäiset injektiot ja

laskimonsisäiset bolukset ovat vasta-aiheisia.

Suonensisäinen hoito tulisi korvata oraalisella antotavalla 2−7 päivän jälkeen. Hoidon kestävän

onnistumisen kannalta erytromysiinin käyttöä tulisi jatkaa 2−3 päivää oireiden häviämisen jälkeen.

Varoitukset ja varotoimet

Vastasyntyneet ja lapset

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos lapsi oksentaa ja/tai ärtyneisyyttä ilmenee aterioiden yhteydessä,

sillä on olemassa riski synnynnäisen hypertrofiseen mahaportin ahtaumaan, joka aiheuttaa vakavia ja

voimakkaita oksennuksia ilman sappinestettä. Älä anna tätä lääkettä lapsille, jos riskit ovat mahdollisia

hyötyjä suuremmat.

Käyttökuntoon saattaminen

Yksi injektiopullo

on yhtä käyttökertaa varten.

Valmistamiseen tarvitaan kaksi vaihetta, käyttökuntoon saattaminen ja laimentaminen.

1.

Käyttökuntoon saattaminen: Älä käytä 0,9 % natriumkloridiliuosta tässä vaiheessa.

Kääntele injektiopulloa kevyesti, jotta kuiva-aine löystyy ennen käyttökuntoon

saattamista.

Valmista kantaliuos, joka vastaa 50 mg/ml erytromysiiniemästä lisäämällä 20 ml

injektionesteisiin

käytettävää vettä Erythromycin Panpharma 1 g -injektiopullon

sisältöön. Varmista liuotinta lisätessäsi, että se tulee kosketuksiin kaikkien pullon

seinämien kanssa (esimerkiksi pitämällä pulloa vaakasuorassa).

Ravista pulloa hyvin, kunnes kuiva-aine on liuennut täydellisesti. Liukeneminen voi

olla vaikeaa ja saattaa kestää muutaman minuutin.

Käyttökuntoon saatettua liuosta voidaan säilyttää jääkaapissa 24 tunnin ajan.

2.

Laimentaminen

Laimentamiseen tulee käyttää ainoastaan 0,9 % natriumkloridiliuosta tai 5 % glukoosiliuosta.

Jaksottainen infuusio: Liuos valmistetaan sekoittamalla käyttökuntoon saatetun Erythromycin

Panpharma 1 g -injektiopullon

sisältö (20 ml) 200 ml:aan tai 500 ml:aan jompaa kumpaa

laimennusainetta, jolloin

laimennetun liuoksen loppupitoisuudeksi

saadaan joko 5 mg/ml tai

2 mg/ml.

Jatkuva infuusio: Liuos valmistetaan sekoittamalla käyttökuntoon saatetun Erythromycin

Panpharma 1 g -injektiopullon

sisältö (20 ml) 500 ml:aan tai 1000 ml:aan jompaa kumpaa

laimennusainetta, jolloin

laimennetun liuoksen loppupitoisuudeksi

saadaan joko 2 mg/ml tai

1 mg/ml.

Laimennettua liuosta voidaan säilyttää jääkaapissa 24 tunnin ajan. Laimennettu liuos annetaan

lisäämättä mitään muita aineita.

Lapsilla alustavasti laimennettavan liuoksen määrää ja infuusion tilavuutta tulee säätää lapsen painon

mukaan valitun annoksen mukaisiksi.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen

Laimennettu liuos tulee käyttää heti.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yhteensopimattomuudet

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä,

joita käytetään valmisteen käyttökuntoon saattamiseen

Liuoksessa oleva erytromysiinilaktobionaatti

ei sekoitu, johtuen pääasiallisesti sen pH:n muutoksista,

β-laktaamiantibioottien, aminoglykosidien,

tetrasykliinien, kloramfenikolin,

kolistiinin,

aminofylliinin,

barbituraatien, difenyylihydantoiinin, hepariinin, fentiatsiinin,

riboflaviinin

(B2-vitamiinin),

vitamiinin

tai C-vitamiinin

kanssa. Tästä johtuen laskimonsisäiseen antoon tarkoitettua erytromysiiniä

ei tulisi sekoittaa edellä mainittujen lääkkeiden kanssa infuusioliuoksessa.

Muiden, 6-8 välillä olevaa pH-arvoa muuttavien liuosten lisääminen vähentää

erytromysiinilaktobionaatin

vakautta.

Huomautus: Natriumkloridiliuoksia tai muita epäorgaanisia suoloja sisältäviä liuoksia ei tulisi käyttää

perusliuoksen valmistamiseen (ks. kohta "Käyttökuntoon saattaminen"), sillä ne saattavat aiheuttaa

saostumista.

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Erythromycin Panpharma 1 g, infuusiokuiva-aine,

liuosta varten

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Erytromysiini .............................................................................................................................. 1g

(Erytromysiinilaktobionaattina)

1 injektiopulloa varten

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Valkoinen tai kellertävä hygroskooppinen infuusiokuiva-aine,

liuosta varten

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Erythromycin Panpharma on tarkoitettu seuraavien asianmukaisesti diagnosoitujen,

herkkien

organismikantojen aiheuttamien (ks. kohta 5.1) bakteeri-infektioiden hoitamiseen aikuisilla

ja lapsilla,

kun antotapa suun kautta ei ole mahdollista tai riittävää.

sidekalvotulehdus,

atyyppisten aiheuttajien aiheuttama keuhkokuume,

hinkuyskä,

urogenitaaliset infektiot,

vaikea gastroenteriitti,

kurkkumätä,

lymphogranuloma venereum.

Erytromysiini on tarkoitettu myös seuraavien infektioiden hoitoon potilailla,

jotka ovat yliherkkiä

beetalaktaameille tai kun beetalaktaamien käyttö ei sovi muista syistä:

Välikorvatulehdus vaikeissa tapauksissa,

Avohoitopneumonia (ks. kohta 4.4),

Iho- ja pehmytkudosinfektiot,

Bakteereista johtuva kroonisen bronkiitin

akuutti pahenemisvaihe,

Viralliset ohjeet bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.

4.2

Annostus ja antotapa

Laskimonsisäinen hoito on korvattava oraalisella antotavalla sopivana ajankohtana.

Annostus

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset (>40 kg)

Tavallinen annos on 1−2 g päivässä, joka vastaa 25 mg/kg/vrk jaettuina annoksina (yleensä 3−4 kerta-

annosta).

Vakavat infektiot

Annosta voidaan nostaa 4 grammaan päivässä, mikä vastaa 50 mg/kg/vrk vakavissa infektioissa.

Suurin vuorokausiannos on 4 g.

Alle 12-vuotiaat tai ≤ 40 kg painavat lapset

1 kk − 12-vuotiaat lapset: Vauvojen ja alle 12-vuotiaiden lasten päiväannos on yleisimpien

infektioiden tapauksessa 15−20 mg erytromysiiniä painokiloa kohti jaettuna 3−4 kerta-annokseen.

Tämä annos voidaan kaksinkertaistaa käyttöaiheesta riippuen.

Vastasyntyneet (syntymästä 1 kuukauden ikään)

10−15 mg/kg/vrk jaettuna 3 kerta-annokseen

Munuaisten/maksan vajaatoiminta

Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt:

Maksan toimiessa normaalisti erytromysiini kertyy maksaan ja erittyy sappeen. Vaikka maksan

toimintahäiriön

vaikutusta erytromysiinin erittymiseen ja sen puoliintumisaikaan potilaissa ei tunneta,

antibioottia antaessa tulee noudattaa varovaisuutta varsinkin tapauksissa, joissa maksan akuutista

vajaatoiminnasta kärsivä potilas saa suuria annoksia erytromysiiniä. Tässä tapauksessa seerumitasojen

valvonta ja annoksen pienentäminen ovat tarpeen.

Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt:

Munuaiserityksen alhainen osuus ehdottaisi, että munuaisten vajaatoiminnasta (lievä tai kohtalainen

munuaisen vajaatoiminta, jossa kreatiniinipuhdistuma on yli 10 ml/min) kärsivien potilaiden annosta

ei ole välttämättä tarpeen muuttaa.

Potilailla, joiden munuaisten toiminta on kohtalaisesti tai vakavasti heikentynyt, on kuitenkin

ilmoitettu esiintyneen toksisuutta, joten annostuksen muuttaminen voi tällaisissa tapauksissa olla

aiheellista:

Yli 4 g päiväannosten antaminen saattaa lisätä erytromysiinistä johtuvien kuulonmenetysten

riskiä iäkkäillä potilailla varsinkin, jos heillä esiintyy munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.

Kun munuaisten toiminta on kohtalaisesti tai vakavasti heikentynyt (seerumin

kreatiniinipitoisuus 2,0 mg/dl, munuaisten vajaatoiminta ja virtsattomuus) suurin päiväannos yli

14-vuotiailla

nuorilla ja aikuisilla

(joiden kehonpaino on yli 50 kg) on 2 g erytromysiiniä per

päivä.

Munuaisten vaikeasta vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma

alle 10 ml/min) kärsivillä

potilailla erytromysiiniannosta on vähennettävä 50−75 % normaalista annoksesta ja se on

annettava tavanomaisen hoito-ohjelman

mukaisesti. Suurin päiväannos ei saa ylittää 2 g.

Erytromysiini ei poistu hemodialyysin eikä peritoneaalidialyysin

avulla. Tästä johtuen lisäannosta ei

suositella potilaille,

joilla on säännöllisiä dialyysihoitoja.

Iäkkäät

Käytä aikuisten annosta varovaisuutta noudattaen. Iäkkäillä potilailla,

varsinkin munuaisten tai

maksan vajaatoiminnasta kärsivillä, saattaa olla suurempi riski erytromysiinin aiheuttamaan

kuulonmenetykseen, kun heille annetaan 4 g/vrk tai sitä suurempia erytromsiiniannoksia.

Antotapa

Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet

Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.

Erytromysiini voidaan antaa jatkuvana tai toistuvana infuusiona.

Tämä infuusio tulisi antaa 60 minuutin aikana, koska nopea infuusio liittyy todennäköisemmin

paikallisiin

ärsyttäviin vaikutuksiin

sekä QT-ajan pidentymiseen, rytmihäiriöihin tai verenpaineen

laskuun. Infuusion kestoa tulisi pidentää potilailla,

joilla on riskitekijöitä tai aiempia todisteita

rytmihäiriöistä. Toistuviin laskimoinfuusioihin

käytettävien liuosten valmisteluun tulisi käyttää

vähintään 200 ml laimennetta laskimoärsytyksen minimoimiseksi.

Erytromysiinipitoisuus ei saa ylittää 5 mg/ml ja erytromysiinipitoisuudeksi suositellaan 1 mg/ml (0,1

% liuos).

Erytromysiiniä tulee antaa vain laskimonsisäisesti. Valtimonsisäinen injektio on ehdottomasti vasta-

aiheinen. Se saattaa johtaa angiospasmiin ja iskemiaan. Myös lihaksensisäiset injektiot ja

laskimonsisäiset bolukset ovat vasta-aiheisia.

Suonensisäinen hoito tulisi korvata oraalisella antotavalla 2−7 päivän jälkeen. Hoidon kestävän

onnistumisen kannalta erytromysiinin käyttöä tulisi jatkaa 2−3 päivää oireiden häviämisen jälkeen.

4.3

Vasta-aiheet

Potilaat, jotka ovat tunnetusti yliherkkiä erytromysiinille,

jollekin lääkkeen apuaineelle tai muille

makrolidiantibiooteille.

Samanaikainen hoito astemitsolilla,

terfenadiinilla, disopyramidilla,

sisapridilla,

pimotsidilla,

torajyväalkaloideilla (kuten ergotamiinilla ja dihydroergotamiinilla) simvastatiinilla, atorvastatiinilla

tai lovastatiinilla.

Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, synnynnäinen tai hankittu QT-ajan pidentyminen,

häiriöitä elektrolyyttitasapainossa (erityisesti hypokalemia ja hypomagnesemia) ja kliinisesti

merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia (esim. kammion rytmihäiriöitä) tai potilaat, joilla on vaikea

sydämen vajaatoiminta (NYHA IV).

Samanaikainen käyttö lääkkeillä, jotka saattavat johtaa QT-ajan pidentymiseen, kuten luokkien IA ja

III rytmihäiriölääkkeet,

tietyt neuroleptit, tri- ja tetrasykliset masennuslääkkeet, arseenitrioksidi,

metadoni ja budipiini,

tietyt fluorokinolonit,

imidatsoli,

antifungaaliset lääkkeet ja malarialääkkeet,

kuten laskimonsisäinen pentamidiini.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Erytromysiiniä ei tavallisesti suositella yhdistettäväksi seuraavien kanssa:

Alfutsosiini,

dopaminergiset torajyväalkaloidit,

buspironi, karbamatsepiini, siklosporiini,

kolkisiini,

disopyramidi,

ebastiini, halofantriini,

lumefantriini,

takrolimuusi, teofylliini, tolterodiini,

triatsolaami.

QT-ajan pidentyminen

Erytromysiinin

laskimonsisäisen käytön yhteydessä on raportoitu QT-ajan pidentymistä ja

kammiorytmihäiriöiden kehittymistä (joista osa on johtanut kuolemaan), mukaan lukien atyyppinen

kammiotakykardia (kääntyvien kärkien), Asianmukaiset laboratoriokokeet ovat tarpeellisia, mukaan

lukien elektrolyyttianalyysit

tarvittaessa, kun on olemassa elektrolyyttihäiriöiden riskitekijöitä,

kuten

diureettiset ja laksatiiviset lääkkeet, oksentelu, ripuli, insuliinin

käyttö hätätilanteissa, munuaissairaus

tai ruokahaluttomuus, sillä elektrolyyttihäiriöt lisäävät rytmihäiriöiden

todennäköisyyttä.

Yliherkkyysreaktiot

Erytromysiinihoidon

aikana saattaa esiintyä vakavia ja hengenvaarallisia allergisia reaktioita,

esimerkiksi vakavia ihosairauksia, kuten nokkosihottuma, erythema multiforme exudativum, Stevens-

Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi (erityisesti kaikenikäisillä lapsilla),

angioedeema tai anafylaksia. Pitkäaikaisen käytön aikana saattaa esiintyä superinfektiota, mikä

aiheuttaa ei-herkkien organismien liikakasvua.

Kortikosteroideilla tai kortikotropiineilla hoidetut potilaat

Kortikosteroideja tai kortikotropiineja saaville potilaille annettaessa parenteraalisia nesteitä, erityisesti

natriumioneja sisältäviä, tulee noudattaa varovaisuutta.

Myasthenia gravis

Erytromysiinin

on raportoitu pahentavan myasthenia graviksen oireita, mikä saattaa johtaa

hengityslihasten hengenvaaralliseen heikkenemiseen. Hengitysvaikeuksien ilmetessä tulee noudattaa

riittäviä varotoimenpiteitä (ks. kohta 4.8).

Keuhkokuume

Streptococcus pneumoniae -bakteerin aiheuttaman keuhkokuumeen yhteydessä erytromysiiniä tulisi

antaa ainoastaan potilaille,

jotka ovat yliherkkiä beetalaktaameille tai kun beetalaktaamit eivät sovi

muista syistä. Muussa tapauksessa erytromysiiniä voidaan käyttää ensilinjan hoitona vain atyyppisten

aineiden aiheuttamaan keuhkokuumeeseen.

Clostridium difficileen liittyvä ripuli (CDAD) / Pseudomembranoottinen koliitti

Kuten muillakin laajakirjoisilla antibiooteilla,

erytromysiinin käytön yhteydessä on raportoitu harvoin

pseudomembranoottista koliittia,

vaihdellen vakavuudeltaan lievästä ripulista hengenvaarallisiin

koliittiin.

Käytännössä kaikki antibiootit,

mukaan lukien erytromysiini,

ovat yhteydessä Clostridium difficileen

liittyvään ripuliin

(CDAD). CDAD saattaa ilmetä jopa kaksi kuukautta erytromysiinihoidon jälkeen,

vaihdellen lievästä ripulista hengenvaarallisesti progressiiviseen koliittiin. Tässä tapauksessa hoidon

lopettamista tulisi harkita indikaatiosta riippuen ja tarvittaessa tulisi aloittaa asianmukainen hoito

(esim. erityiset antibiootit/kemoterapia-aineet, joiden tehokkuus on kliinisesti todistettu).

Peristaltiikkaa estävät lääkkeet ovat vasta-aiheisia pseudomembranoottisen koliitin yhteydessä.

Pediatriset potilaat

Vastasyntyneillä on raportoitu synnynnäistä hypertrofista mahaportin ahtaumaa (IHPS)

erytromysiinihoidin jälkeen. Koska erytromysiinillä

voidaan hoitaa vastasyntyneiden sairauksia, joihin

liittyy merkittävää kuolevuutta tai sairastavuutta (kuten Bordetella pertussis- tai Chlamydia

trachomatis -bakteerien aiheuttamat infektiot), erytromysiinihoidon hyödyt tulee arvioida tarkkaan

IHPS:n kehittymisen riskiä ajatellen. Potilaita tai heidän huoltajiaan tulisi neuvoa ottamaan yhteyttä

lääkäriin, jos oksentelua tai ärtyisyyttä ilmenee.

Kuten muistakin makrolideista, myös tästä lääkeaineesta on ilmoitettu harvinaisia vakavia allergisia

reaktioita, mukaan lukien akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP). Jos potilas saa

allergisen reaktion, hoito tällä lääkkeellä on lopetettava ja asianmukainen hoito on aloitettava.

Lääkäreiden on muistettava, että allergiset oireet voivat palata, kun symptomaattinen hoito lopetetaan.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Erytromysiinin

vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin

Erytromysiini on CYP3A4:n ja kuljetusproteiinin

P-glykoproteiinin

inhibiittori. Eri CYP3A4:n

substraattien inhibitioastetta on vaikea ennustaa. Siksi erytromysiiniä ei tule käyttää samanaikaisesti

CYP3A4:n substraattia sisältävien lääkkeiden kanssa, ellei substraatin plasmapitoisuuksia,

vaikutuksia

tai sivuvaikutuksia voida seurata tarkasti. Muiden CYP3A4:n metabolisoimien

lääkevalmisteiden

annosta voi olla tarpeen pienentää ja yhteiskäytön erytromysiinin kanssa tulisi tapahtua varten (esim.

asenokumaroli, alfentaniili,

bromokriptiini,

silostatsoli, siklosporiini, heksobarbitaali, kolkisiini,

metyyliprednisoloni,

midatsolaami, omepratsoli, takrolimuusi, valproaatti, vinblastiini,

antimykootit,

kuten flukonatsoli,

ketokonatsoli ja itrakonatsoli). Vaihtoehtoisesti CYP3A4:n substraattien käyttö

tulisi keskeyttää erytromysiinihoidon

ajaksi.

Lääkevalmisteet, jotka saattavat pidentää QT-aikaa

Erytromysiini vaikuttaa terfenadiinin, astemitsolin ja pimotsidin metaboliaan samanaikaisen käytön

aikana. Harvinaisia tapauksia vakavista, mahdollisesti kuolemaan johtavista kardiovaskulaarisista

tapahtumista, kuten sydänpysähdys, kääntyvät kärjet ja muut kammioarytmiat, on havaittu, ja siksi

näiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).

Sisapridin kohonneita tasoja on havaittu potilailla,

jotka saavat erytromysiiniä ja sisapridia

samanaikaisesti. Tämä saattaa johtaa QT-ajan pitenemiseen ja sydämen rytmihäiriöihin,

mukaan

lukien kammiotakykardia, kammiovärinä ja kääntyvien kärkien takykardia. Samankaltaisia

vaikutuksia on havaittu disopyramidin ja erytromysiinin samanaikaisessa käytössä, ja niitä voidaan

odottaa myös astemitsolia tai pimotsidia käyttävillä potilailla. Astemitsolin, sisapridin, disopyramidin

ja pimotsidin

samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).

Erytromysiini saattaa estää kinidiinin

metaboliaa, johtaen Cmax-arvojen 40 % nousuun terveillä

vapaaehtoisilla. Kohonneista plasmapitoisuuksista ja kääntyvien kärkien takykardiasta on

tutkimusselosteita. Jos potilas saa samanaikaisesti hoitoa erytromysiinilla,

kinidiinin

plasmatasoja

tulisi hallita.

Varovaisuuteen on syytä, kun erytromysiiniä annetaan potilaille,

jotka käyttävät muita QT-aikaa

mahdollisesti pidentäviä lääkevalmisteita (ks. kohta 4.4).

Sildenafiili

Tiedot viittaavat siihen, että erytromysiini estää sildenafiilin

metaboliaa. Sildenafiilin

25 mg

aloitusannosta tulee harkita.

Bentsodiatsepiinit

Erytromysiinin

on raportoitu vähentävän triatsolaamin, alpratsolaamin, klotsapiinin

ja niihin liittyvien

bentsodiatsepiinien puhdistumaa ja siten lisäävän näiden lääkevalmisteiden farmakologisia

vaikutuksia. Erytromysiinillä esihoidettujen terveiden vapaaehtoisten tsopiklonin

imeytyminen on

nopeampaa, johtaen korkeampiin plasmapitoisuuksiin

ja voimakkaampiin hypnoottisiin

vaikutuksiin

kontrolliin

verrattaessa.

Teofylliini

Samanaikainen hoito erytromysiinillä

ja suurilla teofylliiniannoksilla saattaa johtaa plasman

korkeampiin teofylliinipitoisuuksiin ja mahdollisesti teofylliinitoksisuuteen,

johtuen todennäköisesti

metabolian estymisestä. Samanaikaisen käytön aikana teofylliinin

plasmatasoja tulisi valvoa

myrkyllisten plasmatasojen välttämiseksi (annoksen pienentäminen). Erytromysiinin

plasmapitoisuuksia voidaan pienentää, jos erytromysiiniä annetaan suun kautta teofylliinin kanssa,

johtaen mahdollisesti subterapeuttisiin erytromysiinitasoihin.

Varfariini

Erytromysiini saattaa estää varfariinin metaboliaa, mikä lisää antikoagulanttivaikutusta.

Feksofenadiini

Jos potilasta hoidetaan samanaikaisesti erytromysiinillä

ja feksofenadiinilla,

plasman

feksofenadiinipitoisuudet nousevat 2–3-kertaiseksi, johtuen luultavasti imeytymisen lisääntymisestä.

Statiinit

Erytromysiini estää useiden HMC-CoA-reduktaasin estäjien metaboliaa, johtaen kyseisten

lääkevalmisteiden kohonneisiin plasmapitoisuuksiin.

Erytromysiini lisää myös simvastatiinihapon

plasmapitoisuuksia (5-kertaisesti). Klaritromysiinin ja lovastatiinin tai simvastatiinin samanaikaisen

käytön yhteydessä on raportoitu harvinaisia rabdomyolyysitapauksia, liittyen kohonneisiin

plasmapitoisuuksiin.

Erytromysiiniä ei saa käyttää samanaikaisesti simvastatiinin,

atorvastatiinin tai

lovastatiinin kanssa. Näiden lääkevalmisteiden käyttö tulee keskeyttää erytromysiinihoidon

ajaksi.

Torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini ja dihydroergotamiini)

On olemassa tutkimusselosteita kliinisestä ergotismista, jolle on ominaista vasospasmi ja iskemia

keskushermostossa, raajoissa ja muissa kudoksissa, johtuen torajyväalkaloidien

kohonneista

plasmapitoisuuksista makrolidiantibioottien

samanaikaisen käytön aikana. Tällainen yhdistelmä on

vasta-aiheinen (ks. kohta 4. 3).

Digoksiini

Erytromysiinin

ja digoksiinin samanaikainen käyttö saattaa johtaa plasman kohonneisiin

digoksiinipitoisuuksiin. Plasmapitoisuuksien hallintaa tulisi harkita erytromysiinhoitoa aloitettaessa ja

lopetettaessa. Annosten muuttaminen voi olla tarpeen.

Hypotensiota, bradyarytmiaa ja maitohappoasidoosia on havaittu potilailla,

joita on hoidettu

samanaikaisesti kalsiumkanavien salpaajien verapamiililla.

Muiden lääkkeiden vaikutukset erytromysiinin farmakokinetiikkaan

CYP3A4 metaboloi erytromysiiniä. Tästä johtuen tämän entsyymin vahvat inhibiittorit

saattavat estää

erytromysiinin metaboliaa, mikä johtaa kohonneisiin

plasmapitoisuuksiin.

CYP3A4:n toimintaa indusoivat lääkevalmisteet (kuten rifampisiini,

fenytoiini, karbamatsepiini,

fenobarbitaali, mäkikuisma (Hypericum perforatum)) saattavat indusoida erytromysiinin metaboliaa.

Tämä saattaa johtaa erytromysiinin subterapeuttisiin tasoihin ja näin ollen heikentää sen vaikutusta.

Tämä induktio pienenee asteittain 2 viikon ajan alkaen CYP3A4:n toimintaa indusoivien aineiden

käytön keskeytyksestä. Erytromysiiniä ei tulisi käyttää CYP3A4:n indusoijien

käytön aikana eikä 2

viikkoon hoidon keskeytyksestä.

Simetidiini

saattaa estää erytromysiinin metaboliaa, johtaen kohonneisiin

plasmapitoisuuksiin.

Erytromysiinin

metabolian estymistä on tarkkailtava erytromysiinin ja proteaasinestäjien

samanaikaisen käytön aikana.

4.6

Fertiliteetti, raskaus ja imetys

Raskaus

Erytromysiiniä koskevia lisääntymistoksisuustutkimuksia ei ole tehty eläimillä, mutta tutkimukset

koskien muita erytromysiinin kaltaisia, hERG-kanavia mahdollisesti salpaavia makrolidejä ovat

osoittaneet sikiökuolemia ja epämuodostamia (kuten sydän- ja verisuonivikoja

ja suulakihalkioita).

Mekaaniset tutkimukset ovat osoittaneet, että hERG-kanavien salpaajat aiheuttavat sydän- ja

verisuonivikoja ja sikiökuolemia aiheuttamalla rytmihäiriöitä sikiölle.

Asianmukaisesti kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty raskaana oleville naisille. Erytromysiiniä ei

tulisi antaa raskaana oleville naisille, elleivät hyödyt ole mahdollisia riskejä suuremmat. Ihmisillä

tehdyt havainnointitutkimukset osoittivat poikkeavuuksia sydämessä ja verisuonissa, kun raskaana

olevat naiset ottivat erytromysiiniä sisältäviä lääkkeitä raskauden varhaisvaiheessa. Erytromysiini

läpäisee istukan ja nostaa sikiön plasmapitoisuuksia,

jotka ovat noin 5–20 % äidin rajoista. Ilmiöön

liittyviä riskejä ei ole kuitenkaan osoitettu selkeästi.

Imetys

Erytromysiini ei suositella imettäville äideille, elleivät odotetut hyödyt ole suurempia kuin mahdolliset

riskit. Imettävillä naisilla erytromysiini erittyy äidinmaitoon

0,5–6,2 mg/ml määrissä. Näiden määrien

ei tiedetä olevan haitallisia. Noin 50 % lääkkeestä erittyy äidinmaitoon,

mikä saattaa aiheuttaa lapselle

ruoansulatuskanavan häiriöitä sekä mahdollisesti mahaportin ahtauman. Lisäksi blastomycetes-sienen

aiheuttama herkkyys tai infektio ovat mahdollisia.

Imetyksen aikaisen käytön hyödyt ja riskit tulee arvioida tarkoin.

Hedelmällisyys

Tietoja erytromysiinin vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen ei ole. Eläinkokeet ovat osoittaneet,

että erytromysiinillä ei ole teratogenisia vaikutuksia.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Erytromysiinin

sivuvaikutukset voivat heikentää kykyä ajaa autoa ja käyttää koneita.

Tähänastinen kokemus on osoittanut, että erytromysiinillä on korkeintaan vähäinen vaikutus

ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin

yhteenveto

Alla esitetty haittavaikutusprofiili

perustuu markkinoille

tulon jälkeisiin

kokemuksiin. Useimmin

raportoidut haittavaikutukset olivat ruoansulatuskanavan häiriöt, pääosin anoreksian lievät muodot,

yökkäily, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi, ilmavaivat, epämukavuus, kouristukset, löysät ulosteet

tai ripuli.

Haittavaikutusten taulukkomuotoinen

yhteenveto

Markkinoille tulon jälkeisiin

kokemuksiin perustuvat haittavaikutukset on luetteloita alla olevassa

taulukossa elinjärjestelmäluokkien

ja esiintyvyyden mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty

seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10) Yleinen (≥1/100, <1/10) Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100)

Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) Hyvin harvinainen (<1/10 000) tuntematon (koska saatavissa oleva

tieto ei riitä arviointiin).

MedDRA-

e linjärje ste lmä-

luokat

Esiintymistiheys

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Hyvin

harvinainen:

Tuntematon:

Infektiot

Resistenttien

bakteerien tai

sienten

aiheuttamat

superinfektiot,

esim. suun tai

emättimen

kandidiaasi

Pseudo-

membra-

noottinen

koliitti

Veri ja

imukudos

Eosinofilia

Immuuni-

järjestelmä

Allergiset

reaktiot

Allerginen

turvotus/

angioedeema,

anafylaktinen

reaktio,

mukaan lukien

anafylaktinen

sokki,

anafylaksia

Aineenvaihdunta

ja ravitsemus

Anoreksia

Psyykkiset

häiriöt

Hallusinaatiot

Hermosto

Myasthenia

graviksen

ilmentyminen

pahentuminen

Ohimenevät

keskus-

hermoston

sairaudet,

kuten

sekavuus,

epileptiset

kohtaukset,

kouristukset,

hallusinaatiot,

päänsärky,

uneliaisuus tai

huimaus.

Silmät

Näköhäiriöt,

kuten

kaksoiskuvat

ja näön

hämärtyminen

Kuulo ja

tasapainoelin

Tinnitus ja

pääasiallisesti

ohimenevä

kuulonmenetys

tai kuurous,

ensisijaisesti

potilailla, joilla

on munuaisten

ja/tai maksan

vajaatoiminta

tai potilailla,

joita hoidetaan

suurilla

annoksilla

Sydän

Sydämen-

tykytys ja

sydämen

rytmihäiriöt,

eteiskammio-

katkos, QT-

ajan

pidentyminen,

kammio-

ekstrasystolia,

kammio-

arytmia

(kääntyvien

kärkien

takykardia) ja

kammio-

takykardioita

erityisesti

potilailla,

joiden QT-

ajan

pidentyminen

näkyy jo

EKG:ssä tai

jotka käyttävät

saman-

aikaisesti

mahdollisesti

proarytmisiä

tai QT-aikaan

vaikuttavia

aineita

Verisuonisto

Tromboflebiitti

Hypotensio

Hengityselimet,

Rintakehä ja

välikarsina

Hengen-

ahdistus

(mukaan

lukien

astmaattiset

oireet)

Ruoansulatus-

elimistö

Ruoansulatus-

kanavan häiriöt,

pääasiallisesti

lievät anoreksian

muodot, yökkäily,

oksentelu,

vatsakivut,

pahoinvointi,

ilmavaivat,

epämukavuus,

Synnynnäinen

hypertrofinen

mahaportin

ahtauma

(IHPS);

haimatulehdus

kouristukset,

löysät ulosteet tai

ripuli.

Maksa ja sappi

Kolestaasi ja

keltatauti,

erityisesti

pitkäaikaisessa

käytössä (2–3

viikkoa) ja

erityisesti

olemassa

olevien maksa-

vaurioiden

yhteydessä

sekä

toistuvassa

hoidossa ja

potilailla,

joilla on

allergioita

Kolestaattinen

hepatiitti tai

hepatiitin

kaltaiset

oireet,

hepatomegalia,

maksan

vajaatoiminta,

maksan

toimintahäiriö,

Iho ja

ihonalainen

kudos

Verentungos ja

urtikariaalinen

eksanteema,

kutina,

ihottuma

Erythema

multiforme

exudativum,

Stevens-

Johnsonin

oireyhtymä,

toksinen

epidermaalinen

nekrolyysi

(Lyellin

syndrooma,

etenkin

kaikenikäisillä

lapsilla)

Akuutti

yleistynyt

eksantema-

toottinen

pustuloosi

(AGEP)

Luusto, lihakset

ja sidekudos

Turvotus

nivelissä

Munuaiset ja

virtsatiet

Interstitiaalinen

nefriitti

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Kipu ja/tai

ärsytys

pistoskohdassa

Lääkekuume

Rintakivut,

kuume,

huono-

vointisuus

Tutkimukset

Tiettyjen

maksa-

entsyymien

(transaminaasit

(ALT ja AST),

LDF,

alkalifosfataasi,

Y-GT ja

bilirubiini)

lisääntyminen

Pediatriset potilaat

Oksentelua tai ärtyneisyyttä aterioiden yhteydessä pikkulapsilla Vastasyntyneillä on esiintynyt

synnynnäistä hypertrofista mahaportin ahtaumaa (IHPS) erytromysiinihoidon

jälkeen

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-

00034 Fimea. www-sivusto: www.fimea.fi

4.9

Yliannostus

Toksisuus on alhainen. Yliannostukseen saattaa liittyä ototoksisuutta, kuulon heikkenemistä,

kolestaasia, kammioarytmioita, voimakasta pahoinvointia,

oksentelua ja ripulia. Nämä oireet ovat

tavallisesti korjaantuvia ja katoavat, kun erytromysiinihoito lopetetaan. Elintoimintoja tukevan yleisen

hoidon lisäksi ei ole ehdotettu muita erityisiä hoitotoimia. Yliannostuksen tapahtuessa

erytromysiinihoito

tulisi keskeyttää tai lopettaa oireista riippuen. Erytromysiiniä ei voi poistaa

vatsakalvo- tai hemodialyysilla.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: SYSTEEMISET BAKTEERILÄÄKKEET ATC-koodi: J01FA01

Erytromysiini on puolisynteettinen makrolidi,

jolla on 14-jäseninen laktonirengas.

Vaikutusmekanismi

Erytromysiini tuhoaa mikrobeja sitoutumalla herkkien mikro-organismien ribosomin 50S-

alayksikköön ja estämällä proteiinisynteesiä.

Erytromysiini ei sitoudu isäntäsolujen sytoplasmiseen membraaniin. Tämä on mahdollinen selitys sen

alhaiselle toksisuudelle ja turvallisuusprofiilille.

Erytromysiini on bakteriostaattinen ja bakterisidinen, riippuen sen konsentraatiosta ja organismin

tyypistä. Se estää proteiinisynteesiä sitoutumalla ribosomaalisiin

alayksiköihin,

estämällä aminosyylin

lähetin-RNA:n translokaation ja estämällä polypeptidisynteesiä aiheuttamatta muutoksia

nukleiinihapon

sykliin.

Erytromysiini toimii tavallisesti seuraavien orgasmien useimpia kantoja vastaan in vitro ja kliinisissä

infektioissa:

Resistenssi:

Tunnetut resistenssimekanismit indikaatioihin liittyvissä taudinaiheuttajissa:

Effluksimekanismit saattavat johtaa makrolidiresistenssiin. Erytromysiiniresistenssi

saattaa

johtua effluksipumppujen

lisääntymisestä sytoplasmisessa membraanissa, mikä vaikuttaa vain

14- ja 15-jäsenisiin makrolideihin

(nk. “M”

fenotyyppi).

Ribosomaalisten sitoutumispaikkojen metylaatio. Vaikutuskohdan affiniteettia voidaan vähentää

23S rRNS:n metylaatiolla, johtaen resistenssiin makrolideille (M), linkosamideille (L) ja

ryhmän B gram-positiivisille streptokokeille (SB) (nk. “MLSB”-fenotyyppi).

Makrolidien entsyymi-inaktivaatiolla

on vain vähäinen kliininen merkitys.

Erytromysiinin

“M”-fenotyypissä on täydellinen ristiresistenssi klaritromysiinin, roksitromysiinin

atsitromysiinin

välillä. “MLSs“-fenotyypissä on lisäksi ristiresistenssi klindamysiinille ja ryhmän B

gram-positiivisille streptokokki-bakteerille. 16-jäseniselle makrolidille

spiramysiinille on osittainen

ristiresistenssi.

Herkkyystestien raja-arvot:

Erytromysiiniä on testattu käyttämällä erytromysiinin tavallista laimennustoimenpidettä. Tämän

tuloksensa määritettiin pienin kasvua estävä pitoisuus (MIC) herkille ja resistanteille bakteereille.

EUCAST:in (European Committee on Antimicrobial Susceptibility

Testing, mikrobilääkeherkkyyttä

käsittelevä eurooppalainen komitea) erytromysiinin suositellut MIC-raja-arvot on esitetty alla olevassa

MIC-testauksen taulukossa (mg/l):

EUCAST:in kliiniset MIC-raja-arvot erytromysiinille (versio 9.0, voimassa 1.1.2019 alkaen):

Patogeeni

Herkkä (mg/l)

Resistantti (mg/l)

Staphylococcus spp.

≤1

>2

Streptokokkiryhmät A,B,C,G

≤ 0,25

> 0,5

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,25

> 0,5

Haemophilus influenzae

≤ 0,5 Huomautus 1)

> 16 Huomautus 1)

Moraxella catarrhalis

≤ 0,25

> 0,5

Campylobacter jejuni

Campylobacter coli

Lajista riippumattomat raja-

arvot

1) Kliininen näyttö makrolidien tehokkuudesta hengitysteiden H. influenzae-infektioissa on korkean spontaanin

paranemisasteen vuoksi ristiriitaista. Jos makrolideja on tarpeen testata tämän lajin suhteen, on käytettävä epidemiologisia

raja-arvoja (ECOFF) hankitun resistenssin omaavien kantojen havaitsemiseksi. Erytromysiinin ECOFF on 16 mg/l.

* "IE" tarkoittaa, että ei ole riittävästi todisteita siitä, että lääke soveltuu hyvin kyseisen kannan

hoitamiseen. MIC saatetaan raportoida kommentilla, mutta ilman S-, I-, tai R-luokitusta.

Hankitun resistenssin vallitsevuus saattaa vaihdella eri lajeilla maantieteellisesti ja ajallisesti, joten

paikallisten resistenssitietojen käyttäminen on suotavaa erityisesti hoidettaessa vaikeita infektioita.

Asiantuntijan mielipidettä on kysyttävä tarvittaessa, kun resistenssiä esiintyy paikallisesti siten, että

aineen käyttö ainakin joissakin infektiotyypeissä on kyseenalaista.

Tavallisesti herkät lajit:

Aerobiset gram-positiiviset bakteerit

Corynebacterium diphtheriae

Corynebacterium minutissimum

Streptococcus pyogenes

Aerobiset gram-negatiiviset bakteerit

Bordetella pertussis

Campylobacter jejuni

Moraxella catarrhalis

Muut bakteerit

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Chlamydia psittaci

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Lajit, joiden kohdalla hankittu resistenssi voi olla ongelma:

Aerobiset gram-positiiviset bakteerit

Staphylococcus aureus (Methicillin-susceptibility)

Streptococcus pneumoniae

Aerobiset gram-negatiiviset bakteerit

Haemophilus influenzae

Muut bakteerit

Treponema pallidum

Luontaisesti resistentit lajit:

Aerobiset gram-negatiiviset bakteerit

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Aerobiset gram-positiiviset bakteerit

Staphylococcus aureus (metisilliiniresistentti)+

5.2

Farmakokinetiikka

Jakautuminen

Erytromysiinin

näennäinen jakautumistilavuus

on noin 45 % kehon painosta terveillä henkilöillä.

Tämä suuri jakautumistilavuus

on yhdenmukainen erytromysiinin laaja kudospenetraation kanssa.

Erytromysiini leviää helposti useimpiin kehon nesteisiin, paitsi selkäydinnesteeseen.

Aivokalvontulehduksissa korkeammat pitoisuudet ovat kuitenkin ilmeisiä.

Biotransformaatio

Kanien mikrosomeja käytettävissä tutkimuksessa on osoitettu, että erytromysiini demetyloituu des-N-

metyylierytromysiiniin

ja formaldehydiin.

Eliminaatio

Maksan toiminnan ollessa normaali, erytromysiini keskittyy maksaan ja erittyy sappeen; maksan

toimintahäiriön

vaikutusta erytromysiiniin erittämiseen ei tunneta.

12–15 % suonensisäisesti annetusta erytromysiinistä erittyy aktiivisessa muodossa virtsaan.

Lääke erittyy myös ulosteeseen.

Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet

Plasman eliminaation puoliintumisaika on noin 2 tuntia potilailla, joiden munuaiset toimivat

normaalisti. Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla puoliintumisaika voi pidentyä 4–7

tuntiin.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Erytromysiinin

akuutti ja krooninen oraalinen toksisuus on alhainen.

Teratogeenisuudesta tai muista haittavaikutuksista ei ole vahvistettuja todisteita lisääntyvissä

naarasrotissa, jotka saivat erytromysiiniemästä suullisesti putken kautta 350 mg/kg/vrk (7 kertaa

ihmisen annos) parittelun, raskauden tai vieroituksen aikana.

Teratogeenisuudesta tai sikiötoksisuudesta ei havaittu mitään näyttöä, kun erytromysiiniemästä

annettiin oraalisesti putken kautta raskaana oleville naarasrotille ja -hiirille 700 mg/kg/vrk annoksina

(14 kertaa ihmisten annos) ja raskaana oleville naaraskaneille 125 mg/kg/vrk annoksina (2,5 kertaa

ihmisten annos).

Syntymäpainoissa havaittiin lievää laskua, kun naarasrotille annettiin oraalisesti suuria 700 mg/kg/vrk

annoksia erytromysiiniemästä ennen parittelua ja parittelun, raskauden ja imetyksen aikana. Poikueen

painot olivat verrattavissa kontrolliin

vieroituksen alkaessa. Teratogeenisuudesta tai vaikutuksista

lisääntymiseen ei havaittu todisteita tällä annoksella. Kun 700 mg/kg/vrk annosta (14 kertaa ihmisten

annos) annettiin raskauden loppuvaiheilla

ja imetyksen aikana, poikueen syntymäpainoissa, kasvussa

tai eloonjäännissä ei havaittu haittavaikutuksia.

Karsinogeenisuus, mutageenisuus ja muutokset hedelmällisyyteen

Pitkäaikaisissa tutkimuksissa (2 vuotta), jossa erytromysiinistrearaatin oraalista muotoa annettiin lähes

400 mg/kg/vrk annoksina rotille ja lähes 500 mg/kg/vrk annoksina hiirille,

ei havaittu todisteita

tuumorigeenisuudesta.

Mutageenisuustutkimukset eivät paljastaneet genotoksisuuden mahdollisuutta eikä selkeitä vaikutuksia

hedelmällisyyteen havaittu uros- ja naarasrotilla, joille annettiin erytromysiiniemästä 700 mg/kg/vrk

oraalisesti putken kautta.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Ei ole.

6.2

Yhteensopimattomuudet

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka

mainitaan kohdassa 6.6.

Liuoksessa oleva erytromysiinilaktobionaatti

ei sekoitu, johtuen pääasiallisesti sen pH:n muutoksista,

β-laktaamiantibioottien, aminoglykosidien,

tetrasykliinien, kloramfenikolin,

kolistiinin,

aminofylliinin,

barbituraatien, difenyylihydantoiinin, hepariinin, fentiatsiinin,

riboflaviinin

(B2-vitamiinin),

vitamiinin

tai C-vitamiinin

kanssa. Tästä johtuen laskimonsisäiseen antoon tarkoitettua erytromysiiniä

ei tulisi sekoittaa edellä mainittujen lääkkeiden kanssa infuusioliuoksessa.

Muiden, 6-8 välillä olevaa pH-arvoa muuttavien liuosten lisääminen vähentää

erytromysiinilaktobionaatin

vakautta.

Huomautus: Natriumkloridiliuoksia tai muita epäorgaanisia suoloja sisältäviä liuoksia ei tulisi käyttää

perusliuoksen valmistamiseen (ks. kohta 6.6 ”Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut

käsittelyohjeet”), sillä ne saattavat aiheuttaa saostumista.

6.3

Kestoaika

36 kuukautta

Kantaliuos: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia jääkaapissa (2-8°C).

Laimennettu liuos: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24

tuntia jääkaapissa (2-8°C).

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.

käyttövalmista

liuosta

käytetä

välittömästi,

säilytysajat

olosuhteet

ennen

käyttöä ovat

käyttäjän vastuulla eivätkä saa normaalisti ylittää 24 tuntia jääkaapissa, ellei liuotusta/laimennusta ole

tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

6.4

Säilytys

Ei erityisiä säilytysolosuhteita.

Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohdat 6.3 ja 6.6.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Väritön tyypin III kirkas, lasinen injektiopullo.

Pakkauskoot: 1, 10, tai 25 injektiopulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Yksi injektiopullo

on yhtä käyttökertaa varten.

Erytromysiini saatetaan käyttökuntoon ja laimennetaan edelleen ennen infuusion antamista.

Liuoksen valmistaminen annettavaksi:

Valmistamiseen tarvitaan kaksi vaihetta, käyttökuntoon saattaminen ja laimentaminen.

1.

Käyttökuntoon saattaminen: Älä käytä 0,9 % natriumkloridiliuosta tässä vaiheessa.

a. Kääntele injektiopulloa

kevyesti, jotta kuiva-aine löystyy ennen käyttökuntoon

saattamista.

b. Valmista kantaliuos, joka vastaa 50 mg/ml erytromysiiniemästä lisäämällä 20 ml

injektionesteisiin

käytettävää vettä Erythromycin Panpharma 1 g -injektiopullon

sisältöön. Varmista liuotinta lisätessäsi, että se tulee kosketuksiin kaikkien pullon

seinämien kanssa (esimerkiksi pitämällä pulloa vaakasuorassa).

c. Ravista pulloa hyvin, kunnes kuiva-aine on liuennut täydellisesti. Liukeneminen voi olla

vaikeaa ja saattaa kestää muutaman minuutin.

Käyttökuntoon saatettua liuosta voidaan säilyttää jääkaapissa 24 tunnin ajan.

2.

Laimentaminen

Laimentamiseen tulee käyttää ainoastaan 0,9 % natriumkloridiliuosta tai 5 % glukoosiliuosta.

Jaksottainen infuusio: Liuos valmistetaan sekoittamalla käyttökuntoon saatetun Erythromycin

Panpharma 1 g -injektiopullon

sisältö (20 ml) 200 ml:aan tai 500 ml:aan jompaa kumpaa

laimennusainetta, jolloin

laimennetun liuoksen loppupitoisuudeksi

saadaan joko 5 mg/ml tai

2 mg/ml.

Jatkuva infuusio: Liuos valmistetaan sekoittamalla käyttökuntoon saatetun Erythromycin

Panpharma 1 g -injektiopullon

sisältö (20 ml) 500 ml:aan tai 1000 ml:aan jompaa kumpaa

laimennusainetta, jolloin

laimennetun liuoksen loppupitoisuudeksi

saadaan joko 2 mg/ml tai

1 mg/ml.

Laimennettua liuosta voidaan säilyttää jääkaapissa 24 tunnin ajan. Laimennettu liuos annetaan

lisäämättä mitään muita aineita.

Lapsilla alustavasti laimennettavan liuoksen määrää ja infuusion tilavuutta tulee säätää lapsen painon

mukaan valitun annoksen mukaisiksi.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

PANPHARMA

Z.I. DU CLAIRAY

35133 LUITRÉ

RANSKA

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

31422

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3.10.2014

Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21.6.2019

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

16.10.2019

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

http://www.ema.europa.eu/.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot