ERLOTINIB TERAPIA 150 mg

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

ERLOTINIBUM

Saatavilla:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V. - OLANDA

ATC-koodi:

L01XE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ERLOTINIBUM

Annos:

150mg

Lääkemuoto:

COMPR. FILM.

Prescription tyyppi:

PR

Valmistaja:

TERAPIA SA - ROMANIA

Terapeuttinen ryhmä:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Tuoteyhteenveto:

11470/2019/02 Cutie cu 1 flac. PEID cu sistem de inchidere securizat pentru copii x 30 compr. film.; 11470/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-(PEID-PE+desicant-PEID)/PE-Al x 30 compr. film.

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11468/2019/01-02 _Anexa 1 _ NR. 11469/2019/01-02 NR. 11470/2019/01-02_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ERLOTINIB TERAPIA 25 MG COMPRIMATE FILMATE
ERLOTINIB TERAPIA 100 MG COMPRIMATE FILMATE
ERLOTINIB TERAPIA 150 MG COMPRIMATE FILMATE
erlotinib
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă
aveți
orice
întrebări
suplimentare,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Erlotinib Terapia și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Erlotinib Terapia
3.
Cum să luați Erlotinib Terapia
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Erlotinib Terapia
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ERLOTINIB TERAPIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Erlotinib Terapia conține substanța activă erlotinib. Erlotinib
Terapia este un medicament utilizat în
tratamentul cancerului, care acționează împiedicând activitatea
unei proteine numite receptor al
factorului de creștere epidermal (EGFR). Această proteină este
cunoscută ca fiind implicată în
creșterea și răspândirea celulelor canceroase.
Erlotinib Terapia este indicat la adulți. Acest medicament vă poate
fi prescris dacă aveți cancer
pulmonar cu alte tipuri de celule decât celule mici, aflat în stadiu
avansat. Poate fi prescris ca terapie
inițială sau ca terapie dacă boala dumneavoastră a rămas în mare
măsură nemo

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11468/2019/01-02 _Anexa 2 _
11469/2019/01-02 11470/2019/01-02
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Erlotinib Terapia 25 mg comprimate filmate
Erlotinib Terapia 100 mg comprimate filmate
Erlotinib Terapia 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Erlotinib Terapia 25 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conține erlotinib 25 mg (sub formă de clorhidrat
de erlotinib).
Erlotinib Terapia 100 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conține erlotinib 100 mg (sub formă de
clorhidrat de erlotinib).
Erlotinib Terapia 150 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conține erlotinib 150 mg (sub formă de
clorhidrat de erlotinib).
Excipienți cu efect cunoscut:
Erlotinib Terapia 25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 16,3 mg (sub formă de
lactoză monohidrat).
Erlotinib Terapia 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 65,6 mg (sub formă de
lactoză monohidrat).
Erlotinib Terapia 150 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 98,6 mg (sub formă de
lactoză monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Erlotinib Terapia 25 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, cu diametrul de
aproximativ 6,18 mm, inscripționate cu „RL” pe o față și cu
„11” pe cealaltă față.
Erlotinib Terapia 100 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, cu diametrul de
aproximativ 9,63 mm, inscripționate cu „RL” pe o față și cu
„12” pe cealaltă față.
2
Erlotinib Terapia 150 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, cu diametrul de
aproximativ 11,2 mm, inscripționate cu „RL” pe o față și cu
„13” pe cealaltă față.
4.
DATE CLIN