Erivedge

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vismodegib

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01XX43

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vismodegib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Carcinom, basalcelle

Käyttöaiheet:

Erivedge er indiceret til behandling af voksne patienter med:- symptomatisk metastatisk basal celle karcinom - lokalt avanceret basal celle karcinom upassende for kirurgi eller strålebehandling.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2013-07-12

Pakkausseloste

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ERIVEDGE 150 MG HÅRDE KAPSLER
vismodegib
Erivedge kan forårsage svære medfødte misdannelser. Det kan
medføre, at barnet dør inden fødslen
eller kort efter fødslen. Du må ikke blive gravid, mens du tager
denne medicin. Følg rådene i denne
indlægsseddel vedrørende brug af prævention.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Erivedge
3.
Sådan skal du tage Erivedge
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER ERIVEDGE?
Erivedge er et lægemiddel mod kræft som indeholder det aktive stof
vismodegib.
HVAD BRUGES ERIVEDGE TIL?
Erivedge bruges til at behandle voksne med en type hudkræft, som
kaldes fremskredent
basalcellekarcinom. Det bruges, når kræften:
•
har spredt sig til andre dele af kroppen (det kaldes “metastatisk”
basalcellekarcinom)
•
har spredt sig til omkringliggende områder (det kaldes ”lokalt
fremskredent”
basalcellekarcinom), og lægen har vurderet, at operation eller
strålebehandling er
uhensigtsmæssig
HVORDAN VIRKER ERIVEDGE?
Basalcellekarcinom udvikles, når DNA i normale hudceller bliver
beskadiget, og kroppen ikke kan
reparere skaden. Disse skader kan ændre, hvordan bestemte proteiner i
disse celler virker, og de
beskadigede celler bliver ti

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Erivedge 150 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 150 mg vismodegib.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder 71,5 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel (kapsel).
Lyserød, uigennemsigtig hoveddel mærket “150 mg” og en grå,
uigennemsigtig hætte mærket
“VISMO” med sort blæk. Størrelsen på kapslen er ‘Størrelse
1’ (dimension er 19,0 x 6,6 mm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Erivedge er indiceret til behandling af voksne patienter med:
•
symptomatisk metastatisk basalcellekarcinom
•
lokalt fremskredent basalcellekarcinom, hvor operation eller
stråleterapi ikke er
hensigtsmæssig (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Erivedge bør kun ordineres af eller under supervision af en
speciallæge med erfaring i behandling af
de sygdomme, der fremgår af den godkendte indikation.
Dosering
Den anbefalede dosis er én 150 mg kapsel én gang dagligt.
_Glemte doser _
Patienterne bør informeres om, at hvis de glemmer en dosis, skal de
ikke tage den glemte dosis, men
blot genoptage behandlingen med næste planlagte dosis.
Behandlingsvarighed
I kliniske studier blev patienterne behandlet med Erivedge indtil
sygdomsprogression eller uacceptabel
toksicitet. Behandlingsafbrydelser af op til 4 ugers varighed var
tilladt baseret på individuel
tolerabilitet.
Fordelene ved fortsat behandling skal løbende vurderes, idet den
optimale behandlingsvarighed er
forskellig fra patient til patient.
3
Særlige populationer
_ _
_ _
_Ældre _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥65 år (se pkt.
5.2). Ud af i alt 138 patienter i de fire
kliniske studier med Erivedge ved fremskredent basalcellekarcinom var
ca. 40% af patienterne ≥65 år.
Der blev ikke observeret nogen overordnet forskel i sikkerhed og
virkning hos de ældre patienter i
forhold til yngre patienter.
_ _
_ _
_N