Eptifibatide Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

eptifibatid

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

B01AC16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eptifibatide

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotické činidla

Terapeuttinen alue:

Infarkt myokardu

Käyttöaiheet:

Přípravek Eptifibatide Accord je určen k použití s ​​kyselinou acetylsalicylovou a nefrakcionovaným heparinem. Eptifibatid Accord je indikován k prevenci časného infarktu myokardu u dospělých s nestabilní anginou pectoris nebo s non-Q infarktem myokardu s poslední epizodou bolesti na hrudi, vyskytující se během 24 hodin a s ekg (EKG) změnami a/nebo zvýšením srdečních enzymů. Pacienti s největší pravděpodobností těžit z Eptifibatidu Accord léčby jsou ti, kteří mají vysoké riziko vývoje infarktu myokardu během prvních 3-4 dní po začátku symptomů akutní anginy pectoris včetně např. těch, které jsou pravděpodobně podstoupí časnou PTCA (Perkutánní Transluminální Koronární Angioplastika).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-11

Pakkausseloste

39
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
40
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EPTIFIBATIDE ACCORD 0,75 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
eptifibatidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka v nemocniční lékárně
nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Eptifibatide Accord
a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Eptifibatide Accord
používat
3.
Jak se přípravek Eptifibatide Accord
používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Eptifibatide Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EPTIFIBATIDE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Eptifibatide Accord je inhibitor shlukování krevních destiček. To
znamená, že pomáhá zabránit
vytváření krevní sraženiny.
Používá se u dospělých osob s projevy závažné akutní
ischemické srdeční choroby (nedostatečnosti
koronárních tepen) definované jako spontánní a nedávná bolest
na hrudi s elektrokardiologickými
abnormalitami nebo biologickými změnami. Obvykle se podává s
aspirinem a nefrakcionovaným
heparinem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
EPTIFIBATIDE ACCORD POUŽÍVAT
PŘÍPRAVEK EPTIFIBATIDE ACCORD VÁM NESMÍ BÝT PODÁN:
-
jestliže jste alergický(á) na eptifibatid nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-
jestliže jste měl(a) nedávno krvácení ze žal

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 0,75 mg.
Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml infuzního roztoku obsahuje
eptifibatidum 75 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička obsahuje: 172 mg (7,5 mmol) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Čirý, bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Eptifibatide Accord je určen k použití s kyselinou
acetylsalicylovou a nefrakcionovaným heparinem.
Eptifibatide Accord je indikován k prevenci časného infarktu
myokardu u dospělých s nestabilní
anginou pectoris nebo s non-Q infarktem myokardu s poslední epizodou
bolesti na hrudi, která se
vyskytla během posledních 24 hodin a s elektrokardiografickými
(EKG) změnami a/nebo zvýšením
hodnot kardiomarkerů.
Léčba přípravkem Eptifibatide Accord bude pravděpodobně nejvíce
přínosná pro pacienty, u kterých
je vysoké riziko vývoje infarktu myokardu během prvních 3–4 dní
po začátku symptomů akutní
anginy pectoris včetně např. těch pacientů, kteří
pravděpodobně podstoupí časnou PTCA (Perkutánní
transluminální koronární angioplastika) (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento přípravek je určen pouze pro použití v nemocničních
zařízeních. Má být podáván odborným
lékařem, který má zkušenosti s léčbou akutních koronárních
syndromů.
Eptifibatide Accord infuzní roztok musí být podáván pouze spolu s
přípravkem Eptifibatide Accord
injekční roztok.
Je doporučeno současné podávání heparinu, pokud není
kontraindikováno z důvodu, jako je např.
trombocytopenie v souvislosti s užíváním heparinu v anamnéze (viz
bod 4.4, Podávání heparinu).
Eptifibatide Accord je rovněž určený k souběžnému podávání s
kyselinou acetylsalicylovou jako
součást stand