Epirubicin Accord 2 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Maa: Latvia

Kieli: latvia

Lähde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiivinen ainesosa:

Epirubicīna hidrohlorīds

Saatavilla:

Accord Healthcare B.V., Netherlands

ATC-koodi:

L01DB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Epirubicini hydrochloridum

Annos:

2 mg/ml

Lääkemuoto:

Šķīdums injekcijām/infūzijām

Prescription tyyppi:

Pr.

Valmistaja:

Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland; Laboratori Fundacio Dau, Spain

Tuoteyhteenveto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Valtuutuksen tilan:

Uz neierobežotu laiku

Pakkausseloste

SASKAŅOTS ZVA 27-02-2024
Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
EPIRUBICIN ACCORD 2 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM VAI INFŪZIJĀM
_Epirubicini hydrochloridum _
_ _
Jūsu zāļu nosaukums ir “Epirubicin Accord 2 mg/ml šķīdums
injekcijām vai infūzijām”, bet šajā instrukcijā
tās turpmāk tiks sauktas par “Epirubicin Accord”.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1. Kas ir Epirubicin Accord un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Epirubicin Accord lietošanas
3. Kā Jūs saņemsiet Epirubicin Accord
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Epirubicin Accord
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EPIRUBICIN ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Jūsu zāļu nosaukums ir “Epirubicin Accord 2 mg/ml šķīdums
injekcijām vai infūzijām”, bet turpmāk šajā
lietošanas instrukcijā tās tiks sauktas par “Epirubicin
Accord”.
_Kas ir Epirubicin Accord _
Epirubicin Accord ir pretvēža zāles. Ārstēšanu ar pretvēža
līdzekļiem dažkārt sauc par vēža ķīmijterapiju.
Epirubicin Accord pieder zāļu grupai, ko sauc par antraciklīniem.
Tie iedarbojas uz aktīvi augošām šūnām,
palēninot vai apstādinot to augšanu un palielinot to bojāejas
iespēju.
_Kādam nolūkam Epirubicin Accord lieto _
Epirubicin Accord lieto dažādu vēža veidu ārstēšanai, vai nu
atsevišķi vai kopā ar citām zālēm. To lietošanas
veids ir atkarīgs no ārstējamā vēža veida.
Epirubicin Accord lieto krūts vēža, plaušu vēža, olnīcu vēža
un kuņģa vēža ārstēšanā.

Valmisteyhteenveto

SASKAŅOTS ZVA 29-08-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Epirubicin Accord 2 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens mililitrs šķīduma satur 2 mg epirubicīna hidrohlorīda (
_epirubicini hydrochloridum_
).
Vienā 5/10/25/50/100 ml flakonā ir 10/20/50/100/200 mg epirubicīna
hidrohlorīda.
Palīgviela: nātrija saturs ir 3,54 mg/ml (0,154 mmol).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām vai infūzijām
Dzidrs, sarkans šķīdums
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Epirubicīnu lieto, lai ārstētu daudzus audzējus, tajā skaitā:
•
krūts karcinomu;
•
kuņģa vēzi;
•
olnīcu vēzi;
•
plaušu vēzis iepriekš neārstētiem pacientiem [sīkšūnu plaušu
vēzis (
_Small cell lung cancer-_
SCLC)].
Pierādīts, ka, intravezikāli ievadītam epirubicīnam ir
labvēlīga ietekme, ārstējot:
•
papilāru urīnpūšļa pārejas šūnu karcinomu;
•
urīnpūšļa karcinoma
_in situ_
;
•
virspusējas urīnpūšļa karcinomas recidīvu profilaksei pēc
transuretrālas rezekcijas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Epirubicīns ir paredzēts tikai intravenozai vai intravezikālai
ievadīšanai.
Epirubicīna drošums un efektivitāte bērniem nav pierādīti.
_ _
_INTRAVENOZA IEVADĪŠANA _
Epirubicīnu ieteicams ievadīt caur infūzijas sistēmu ar brīvi
plūstošu fizioloģisko šķīdumu, iepriekš
pārliecinoties, vai adata ir pareizi ievadīta vēnā. Jāievēro
piesardzība, lai nepieļautu ekstravazāciju
(skatīt 4.4. apakšpunktu). Ekstravazācijas gadījumā zāļu
ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc.
_ _
_PARASTĀ DEVA _
Parastas devas lietošana
SASKAŅOTS ZVA 29-08-2023
Ja epirubicīnu lieto monoterapijā, ieteicamā deva pieaugušajiem ir
60-90 mg/m
2
ķermeņa virsmas
laukuma, kas jāievada intravenozas injekcijas veidā 5 līdz 10
minūšu laikā ar 21 dienas intervālu
atkarībā no asins un kaulu smadzeņu stāvokļa.
Ja rodas toksicitātes pazīmes, ta