Ephedrin Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung

Maa: Itävalta

Kieli: saksa

Lähde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiivinen ainesosa:

EPHEDRINHYDROCHLORID

Saatavilla:

Sintetica GmbH

ATC-koodi:

C01CA26

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

EPHEDRINE hydrochloride

Prescription tyyppi:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Tuoteyhteenveto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Valtuutus päivämäärä:

2021-05-30

Pakkausseloste

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EPHEDRIN SINTETICA 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Ephedrinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT
WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ephedrin Sintetica und wofür wird es angewendet?
2.
Was ist vor der Anwendung von Ephedrin Sintetica zu beachten?
3.
Wie ist Ephedrin Sintetica anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ephedrin Sintetica aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPHEDRIN SINTETICA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ephedrin Sintetica enthält den Wirkstoff Ephedrinhydrochlorid.
Ephedrin ist ein Sympathomimetikum und wirkt herzstimulierend, ist
jedoch kein Herzglykosid.
Ephedrin Sintetica ist eine Injektionslösung in einer Ampulle. Es
wird zur Behandlung von zu niedrigem
Blutdruck während einer Allgemeinanästhesie oder einer
Lokal-/Regionalanästhesie (Spinal- oder
Periduralanästhesie) bei Erwachsenen und Jugendlichen (über 12
Jahre) angewendet.
Dieses Arzneimittel darf nur durch einen Anästhesisten oder unter
dessen Aufsicht angewendet werden.
2.
WAS IST VOR DER ANWENDUNG VON EPHEDRIN SINTETICA ZU BEACHTEN?
EPHEDRIN SINTETICA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Ephedrin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an einer Übererregbarkeit leiden,

wenn Sie an einem Tumor leiden, der Substanzen absondert, die den
Blutdruck erhöhen
(Phäochromozytom),

wenn Sie gleichzeitig mit Phenylpropanolamin, Phenylephrin,
Pseudoephedrin oder Methylphen

Valmisteyhteenveto

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ephedrin Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ephedrinhydrochlorid.
1 Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 50 mg Ephedrinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ephedrin Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung enthält 2,37 mg (0,103
mmol) Natrium pro ml Injektionslösung
(insgesamt 11,85 mg oder 0,515 mmol Natrium pro 5-ml-Ampulle). Dies
ist bei Personen unter kochsalzarmer
Diät zu berücksichtigen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Flüssigkeit, frei von sichtbaren Partikeln.
Der pH-Wert der Lösung liegt im Bereich von 5,0–6,5.
Die Osmolalität der Lösung liegt im Bereich von 270-300 mOsm/kg.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung einer Hypotonie während einer Spinal- oder
Periduralanästhesie oder einer Allgemeinanästhesie bei
Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Gabe von Ephedrin muss auf die niedrigste wirksame Dosis und den
kürzestmöglichen Zeitraum beschränkt
werden.
Erwachsene und Jugendliche
Langsame intravenöse Injektion von 5 mg (höchstens 10 mg) und bei
Bedarf wiederholt alle 3-4 Minuten. Die
höchste Gesamtdosis darf 150 mg über 24 Stunden nicht
überschreiten.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ephedrin ist bei Kindern im Alter
von 0 bis einschließlich 12 Jahren nicht
erwiesen.
Es liegen keine Daten vor.
Ältere Patienten
Wie für Erwachsene, beginnend mit 5-mg-Bolusinjektionen. Bei sehr
alten Patienten kann eine erhöhte Dosis
erforderlich sein.
ART DER ANWENDUNG
Ephedrin darf ausschließlich durch den Anästhesisten oder unter
dessen Aufsicht als intravenöse Injektion
verabreicht werden.
4.3 GEGENANZEIGEN
In folgenden Fällen darf Ephedrin nicht angewendet werden:

bei
Überempfindlichkeit
gegen
den
Wirkstoff
oder
einen
der
in
Abschn