Epclusa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sofosbuvir, velpatasvir

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05A

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sofosbuvir, velpatasvir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeuttinen alue:

Hepatitis C Kronisk

Käyttöaiheet:

Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 og 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-06

Pakkausseloste

79
B. INDLÆGSSEDDEL
80
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EPCLUSA 400 MG/100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
EPCLUSA 200 MG/50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
sofosbuvir/velpatasvir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Epclusa
3.
Sådan skal du tage Epclusa
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
HVIS EPCLUSA ER BLEVET ORDINERET TIL DIT BARN, BEDES DU VÆRE
OPMÆRKSOM PÅ, AT ALLE
INFORMATIONERNE I DENNE INDLÆGSSEDDEL VEDRØRER DIT BARN (HVIS DET ER
TILFÆLDET, LÆSES ”DU” SOM
“DIT BARN”).
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Epclusa er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer sofosbuvir
og velpatasvir. Epclusa gives til
behandling af voksne og børn i alderen 3 år og derover, med en
kronisk (langvarig) hepatitis C-
infektion.
De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere
to forskellige proteiner, som
virusset skal bruge til at vokse og formere sig, og gør det derved
muligt at udrydde infektionen
permanent i kroppen.
Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre
lægemidler, som du tager sammen
med Epclusa. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har
spørgsmål om dine lægemidler.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EPCLUSA
TAG IKKE EPCLUSA
•
HVIS DU ER ALLERGISK
over for sofosbuvir, velpatasvir eller e

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Epclusa 400 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Epclusa 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Epclusa 400 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir og 100 mg
velpatasvir.
Epclusa 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg sofosbuvir og 50 mg
velpatasvir.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Epclusa 400 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Lyserød, rombeformet, filmovertrukket tablet med dimensionerne 20 mm
x 10 mm, præget med ”GSI”
på den ene side og med ”7916” på den anden side.
Epclusa 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter
Lyserød, oval, filmovertrukket tablet med dimensionerne 14 mm x 7 mm,
præget med ”GSI” på den
ene side og med ”S/V” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Epclusa er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C-virus-
(HCV-) infektion hos patienter på 3 år
og derover (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Epclusa bør påbegyndes og monitoreres af en læge med
erfaring i behandling af
patienter med HCV-infektion.
Dosering
Den anbefalede dosis Epclusa hos voksne er én 400 mg/100 mg tablet
oralt én gang dagligt sammen
med eller uden mad (se pkt. 5.2).
Den anbefalede dosis Epclusa hos pædiatriske patienter i alderen 3
år og derover, er beregnet ud fra
vægt, som angivet i tabel 3.
Epclusa fås i en granulatformulering til behandling af kronisk
HCV-infektion hos pædiatriske patienter
i alderen 3 år og derover, der har svært ved at sluge filmovertrukne
tabletter. Se produktresuméet for
Epclusa 200 mg/50 mg eller 150 mg/37,5 mg granulat angående
patienter, som vejer < 17 kg.
3
TABEL 1: ANBEFALET BEHANDLING OG BEHANDLINGSVARIGHED FOR VOKSNE UANSET
HCV-GENOTYPER
VOKSEN PATIENTPOPULATION
A
BEHANDLING OG BEHANDLINGSVARIGHED
Patienter uden cirrose og patienter med
kompen