Entecavir Stada 0.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Entecavir monohydrate

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

J05AF10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Entecavir monohydrate

Annos:

0.5 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 x 1 (VNR-numero: 030089) Ei kaupan: 90 x 1

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 x 1 Ei kaupan: 90 x 1

Terapeuttinen alue:

entekaviiri

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2003

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-29

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ENTECAVIR STADA 0,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ENTECAVIR STADA 1 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
entekaviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Entecavir Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entecavir Stada
-valmistetta
3.
Miten Entecavir Stada -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Entecavir Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ENTECAVIR STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ENTECAVIR STADA -TABLETIT KUULUVAT VIRUSLÄÄKKEISIIN, JOITA
KÄYTETÄÄN AIKUISTEN KROONISEN (PITKÄAIKAISEN)
HEPATIITTI B -VIRUKSEN AIHEUTTAMAN INFEKTION (HBV) HOITOON.
Entecavir Stada -valmistetta voi käyttää henkilölle,
jolla on maksavaurio, riippumatta siitä, toimiiko maksa
edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus) vai ei (dekompensoitu
maksasairaus).
ENTECAVIR STADA -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN MYÖS KROONISEN
(PITKÄAIKAISEN) HBV-INFEKTION HOITOON
2- VUOTIAISTA ALLE 18-VUOTIAILLE LAPSILLE JA NUORILLE.
Entecavir Stada -valmistetta voi käyttää lapselle, jolla on
maksavaurio mutta jonka maksa toimii edelleen
hyvin (kompensoitu maksasairaus).
Hepatiitti B -virusinfektio voi aiheuttaa maksavaurioita. Entecavir
Stada vähentää virusten määrää
elimistössäsi, ja se parantaa maksan tilaa.
Entek

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Entecavir STADA 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Entecavir STADA 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Entecavir Stada 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää 0,5 mg entekaviiria (monohydraattina).
Entecavir Stada 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää 1 mg entekaviiria (monohydraattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi 0,5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 121 mg
laktoosimonohydraattia.
Yksi 1 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 242 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Entecavir Stada 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Valkoinen, ovaalinmuotoinen tabletti, jonka molemmilla puolilla
on jakouurre.
Tabletin mitat ovat noin 10,1 mm x 3,7 mm. Tabletin voi jakaa yhtä
suuriin annoksiin.
Entecavir Stada 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Vaaleanpunainen, ovaalimuotoinen tabletti, jonka molemmilla puolilla
on jakouurre.
Tabletin mitat ovat noin 12,8 mm x 4,8 mm. Tabletin voi jakaa yhtä
suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
AIKUISET
Hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttaman kroonisen infektion hoito
(ks. kohta 5.1) aikuispotilailla, joilla on
•
kompensoitu maksasairaus ja viruksen aktiivisen replikaation
merkkejä, pysyvästi koholla oleva
seerumin alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT) ja aktiiviseen
tulehdukseen ja/tai fibroosiin viittaavia
histologisia muutoksia
•
dekompensoitu maksasairaus (ks. kohta 4.4).
Sekä kompensoidussa että dekompensoidussa maksasairaudessa tämä
käyttöaihe perustuu kliinisiin
tutkimustuloksiin potilailla,
jotka eivät ole aikaisemmin saaneet nukleosideja, ja joilla on HBeAg-
positiivinen
tai HBeAg-negatiivinen HBV-infektio. Lisätietoa liittyen potilaisiin,
joilla B-hepatiitin
lamivudiinihoito on epäonnistunut, katso kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1.
PEDIATRISET POTILAAT
Kroonisen HBV-infektion hoito 2 – < 18-vu