Entacapone "Mylan" 200 mg filmovertrukne tabletter

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ENTACAPON

Saatavilla:

Mylan AB

ATC-koodi:

N04BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

entacapone

Annos:

200 mg

Lääkemuoto:

filmovertrukne tabletter

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-07

Pakkausseloste

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ENTACAPONE MYLAN 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
entacapon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Entacapone Mylan til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Entacapone Mylan
3.
Sådan skal du tage Entacapone Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Entacapone Mylan tabletter indeholder entacapon og bruges sammen med
levodopa til behandling af
Parkinsons sygdom. Entacapone Mylan understøtter levodopa og lindrer
derved symptomerne på
Parkinsons sygdom. Entacapone Mylan har kun lindrende virkning på
symptomerne på Parkinsons
sygdom, hvis det tages sammen med levodopa.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE ENTACAPONE MYLAN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE ENTACAPONE MYLAN:
-
hvis du er allergisk over for entacapon eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Entacapone Mylan
(angivet i afsnit 6). Symptomer på allergi omfatter åndenød,
hvæsende vejrtrækning eller
vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigt, læber, tunge eller andre
dele af kroppen, udslæt, kløe eller
nældefeber på huden
-
hvis du har fæokromocytoma (en svulst på binyren, som er en kirtel i
nærheden af nyrerne), da det
kan øge risikoen for kraftigt forhøjet blod

Valmisteyhteenveto

31. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENTACAPONE "MYLAN", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
1.
D.SP.NR.
27363
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Entacapone "Mylan"
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg entacapon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,136 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tabletter (tabletter)
Lys orange, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med "EE200"
præget på den ene side
og "M" på den anden side.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Entacapon er indiceret som adjuvant til levodopa/benserazid eller
levodopa/carbidopa hos
voksne patienter med Parkinsons sygdom og end-of-dose fluktuationer,
der ikke kan
stabiliseres på disse kombinationer.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Entacapon bør kun ordineres sammen med levodopa/benserazid eller
levodopa/carbidopa.
Tilsvarende ordinationsinformation gælder for disse
levodopapræparater med hensyn til
ordination sammen med entacapon.
_Entacapone Mylan, filmovertrukne tabletter 200 mg_
_Side 1 af 11_
Dosering
En 200 mg tablet tages sammen med hver dosis af
levodopa/dopa-decarboxylasehæmmer.
Den maksimalt anbefalede dosis er 200 mg 10 gange dagligt, dvs. 2000
mg entacapon.
Entacapon forøger effekten af levodopa. For at reducere
levodopa-relaterede bivirkninger
såsom dyskinesier, kvalme, opkastning og hallucinationer er det ofte
nødvendigt at justere
levodopa-doseringen inden for de første dage til uger efter start af
entacapon behandling.
Den daglige dosis af levodopa bør eventuelt reduceres med 10–30 %
ved at forlænge
doseringsintervallet og/eller ved at reducere mængden af levodopa pr.
dosis, afhængig af
patientens kliniske tilstand.
Hvis entacapon behandlingen afbrydes, er det nødvendigt at justere
doseringen af de andre
antiparkinsonpræparater, specielt levodopa, for at opnå
tilstrækkelig kontrol med
symptomerne.
Entacapon øger biotilgængeligheden af levodopa for
lev