Enroxil Flavour 50 mg Tableta

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

Enrofloxacin

Saatavilla:

Krka d.d. Novo mesto

ATC-koodi:

QJ01MA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Enrofloxacin (Enrofloxacinum)

Annos:

50mg

Lääkemuoto:

Tableta

Terapeuttinen ryhmä:

psi

Terapeuttinen alue:

Fluorochinolony

Tuoteyhteenveto:

Kódy balení: 9939357 - 10 x 10 tableta - blistr

Valtuutus päivämäärä:

2009-04-20

Pakkausseloste

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
ENROXIL FLAVOUR 50 MG TABLETY PRO PSY
Přípravek s indikačním omezením
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovinsko
Virbac S.A., 1ère avenue, 2065 m L.I.D., 06516 Carros Cedex, Francie
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enroxil Flavour 50 mg tablety pro psy
Přípravek s indikačním omezením
Enrofloxacinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje:
Enrofloxacinum
50 mg
Kulaté, mírně bikonvexní, krémové až lehce nahnědlé tablety s
případnými viditelnými bílými či
tmavšími skvrnami, s dělící rýhou na jedné straně. Tablety lze
dělit na dvě poloviny.
4.
INDIKACE
Tento přípravek je určen k použití u psů k léčbě
bakteriálních infekcí zažívacího, dýchacího a
urogenitálního traktu, kůže, sekundárně infikovaných ran a
zánětu vnějšího ucha, u kterých klinické
zkušenosti indikují enrofloxacin jako lék volby.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů mladších než 1 rok nebo u obřích plemen psů
s dlouhým obdobím růstu do stáří 18
měsíců, protože v období rychlého růstu může dojít k
postižení kloubní chrupavky.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů, kteří trpí záchvaty, jelikož enrofloxacin
může stimulovat centrální nervovou
soustavu.
Nepoužívat k profylaxi.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V období rychlého růstu může enrofloxacin ovlivnit vývoj
kloubní chrupavky.
Ve velmi vzácných případech (u méně než 1 z 10 000 zvířat,
včetně ojedinělých hlášení) bylo
pozorováno zvracení a anorexie

Valmisteyhteenveto

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enroxil Flavour 50 mg tablety pro psy
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Enrofloxacinum
50 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Kulaté, mírně bikonvexní, krémové až lehce nahnědlé tablety s
případnými viditelnými bílými či
tmavšími skvrnami, s dělící rýhou na jedné straně. Tablety lze
dělit na dvě poloviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Tento přípravek je určen k použití u psů k léčbě
bakteriálních infekcí zažívacího, dýchacího a
urogenitálního traktu, kůže, sekundárně infikovaných ran a
zánětu vnějšího ucha, u kterých
klinické zkušenosti podpořené testem citlivosti původce určí
enrofloxacin jako lék volby.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů mladších než 1 rok nebo u obřích plemen psů
s dlouhým obdobím růstu, do
stáří 18 měsíců, protože v období rychlého růstu může
dojít k postižení kloubní chrupavky.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů, kteří trpí záchvaty, jelikož enrofloxacin
může stimulovat centrální nervovou
soustavu.
Nepoužívat k profylaxi.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Viz bod 4.3.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů,
které měly slabou odezvu
nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.
Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné,
založeno na výsledku testu
citlivosti.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v
tomto souhrnu údajů o přípravku
(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních