Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
etanertsept
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB01
etanercept
Immunosupressandid
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Reumatoidartriit Enbrel kombinatsioonis metotreksaadi on näidustatud ravi mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, kui vastuseks haigust moduleeriva reumavastased ravimid, sealhulgas metotreksaadi (kui ei ole vastunäidustatud), on olnud ebapiisav. Enbrel on võimalik antud monotherapy juhul, talu metotreksaati või kui jätkuv ravi metotreksaadi on kohatu. Enbrel on samuti näidustatud ravi raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, mis ei ole varem ravitud metotreksaadi. Enbrel üksi või koos metotreksaadi, on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X-ray ja parandab füüsilist funktsiooni. Juveniilse idiopaatilise artriidi Ravi polüartriidi (reumatoid-faktoriga-positiivne või negatiivne) ja laiendatud oligoarthritis lastel ja noorukitel vanuses kaks aastat, kes on ebaadekvaatne reaktsioon, või kes on tõestanud sallimatu, metotreksaat. Ravi psoriaatilise artriidi noorukid vanuses 12 aastat, kes on ebaadekvaatne reaktsioon, või kes on tõestanud sallimatu, metotreksaat. Ravi enthesitis seotud artriit noorukid vanuses 12 aastat, kes on ebaadekvaatne reaktsioon, või kes on tõestanud sallimatu, tavapärane ravi. Enbrel ei ole uuritud lastel vanuses alla kahe aasta. Psoriaatilise artriidi Ravi aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi täiskasvanutel, kui vastus eelmisele haigust moduleeriva reumavastased narkomaania ravi on olnud ebapiisav. Enbrel on näidanud, et parandada füüsilist funktsiooni psoriaatilise artriidiga patsientidel, et vähendada määra progressioon perifeersete ühine kahju, mida mõõdetakse X-ray patsientidel polüartikulaarse sümmeetriline haiguse alatüübid. Aksiaal-spondyloarthritis Anküloseeriv spondüliit (AS) Ravi täiskasvanutel, kellel on raske aktiivse anküloseeriva spondüliidiga, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi. Mitte-radiograafiline axial spondyloarthritis Ravi täiskasvanutel, kellel on raske mitte-radiograafiline axial spondyloarthritis, mille eesmärk põletiku poolt näidatud suurenenud C-reaktiivse valgu (CRP) ja/või magnetresonantstomograafia (MRI) tõendid, kes on ebaadekvaatne vastus mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (Mspva-d). Psoriaas Ravi täiskasvanute mõõduka kuni raske psoriaas, kes ei suutnud reageerida, või kellel on vastunäidustus või ei talu teiste süsteemne ravi, sealhulgas ciclosporin, metotreksaadi või psoralen ja ultraviolett-valgus (PUVA). Lastel psoriaas Ravi kroonilise raske psoriaas lastel ja noorukitel vanuses kuus aastat, kes on ebapiisavalt kontrollitud, või ei talu, teiste süsteemsete raviviiside või phototherapies.
Revision: 72
Volitatud
2000-02-02
225 B. PAKENDI INFOLEHT 226 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ENBREL 25 MG SÜSTELAHUSE PULBER etanertsept ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Arst annab teile ka patsiendi kaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, mida teil on vaja teada enne ravi Enbreliga ja ravi ajal. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie hooldada olevale lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui neil on samasugused haigusnähud kui teil või teie hooldada oleval lapsel. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD Informatsioon selles infolehes on jagatud järgnevaks 7 osaks: 1. Mis ravim on Enbrel ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Enbreli kasutamist 3. Kuidas Enbreli kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Enbreli säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 7. Kasutusjuhend 1. MIS RAVIM ON ENBREL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Enbrel on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust. See blokeerib põletikku põhjustava valgu aktiivsust organismis. Enbrel vähendab teatud haigustega kaasnevat põletikku. Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) saab Enbreli kasutada mõõduka või raske REUMATOIDARTRIIDI, PSORIAATILISE ARTRIIDI, raske AKSIAALSE SPONDÜLOARTRIIDI, SH ANKÜLOSEERIVA SPONDÜLIIDI, ja mõõduka või raske PSORIAASI puhul – igal juhtumil tavaliselt siis, kui enamlevinud ravimeetodid ei ole piisavalt hästi toiminud või ei ole teie jaoks sobivad. Reumatoidartriidi puhul kasutatakse Enbreli tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuid seda võib kasutada ka üksi, kui metotreksaat teile ei sobi. Enbrel võib üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga aeglustada reumatoidartriidi poolt põ Lue koko asiakirja
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Enbrel 25 mg süstelahuse pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 25 mg etanertsepti. Etanertsept on inimese tuumornekroosifaktori retseptori p75 liitvalk, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakukultuuril. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber (süstelahuse pulber). Pulber on valge. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Reumatoidartriit Enbrel kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutele, kellel ravi haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega, sh metotreksaadiga (välja arvatud vastunäidustuse puhul) ei ole olnud piisav. Enbreli võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul või kui jätkuv ravi metotreksaadiga ei ole sobiv. Enbrel on samuti näidustatud raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, keda eelnevalt ei ole ravitud metotreksaadiga. On näidatud, et Enbrel üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga vähendab röntgenoloogiliselt mõõdetava liigesekahjustuse progresseerumise kiirust ja parandab füüsilist funktsiooni. Juveniilne idiopaatiline artriit Polüartriidi (reumatoidfaktor-positiivne või -negatiivne) ja laienenud oligoartriidi ravi 2-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui ravi metotreksaadiga ei ole olnud piisav või kui patsient ei ole seda talunud. Psoriaatilise artriidi ravi 12-aastastel ja vanematel noorukitel, kui ravi metotreksaadiga ei ole olnud piisav või kui patsient ei ole seda talunud. Entesiidiga seotud artriidi ravi 12-aastastel ja vanematel noorukitel, kui tavapärane ravi ei ole olnud piisav või kui patsient ei ole seda talunud. Psoriaatiline artriit Aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi ravi täiskasvanutel, kellel ravi haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega ei ole olnud piisav. On näidatud, et Enbrel parandab psoriaatilise artriidiga 3 pat Lue koko asiakirja