ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 10 mg / 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

18-03-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

18-12-2019

Aktiivinen ainesosa:
Lercanidipini hydrochloridum,Enalaprili maleas
Saatavilla:
KRKA Sverige AB
ATC-koodi:
C09BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Lercanidipini hydrochloridum,Enalaprili maleas
Annos:
10 mg / 10 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
enalapriili ja lerkanidipiini
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Lercanidipini hydrochloridum Sopii iäkkäille. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat nilkkaturvotus ja ortostaattinen hypotensio. Huomioi yhteisvaikutukset. Vältä greippimehun käyttöä hoidon aikana. Enalaprili maleas Soveltuu varauksin iäkkäille. Varmista asianmukainen nestetasapaino ennen hoidon aloittamista. Pienennä annosta keskivaikeassa ja vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Seuraa munuaisten toimintaa lääkehoidon aikana. Merkittävä haittavaikutus ortostaattinen hypotensio etenkin hoidon aloittamisen yhteydessä. Vältä tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
31009
Valtuutus päivämäärä:
2013-08-29

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Enalapril/Lercanidipine Krka 10 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit

enalapriilimaleaatti/lerkanidipiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta

4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Enalapril/Lercanidipine Krka on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enalapril/Lercanidipine

Krka -tabletteja

Miten Enalapril/Lercanidipine Krka -tabletteja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Enalapril/Lercanidipine Krka -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Enalapril/Lercanidipine Krka on ja mihin sitä käytetään

Enalapril/Lercanidipine Krka on kiinteä yhdistelmävalmiste, joka sisältää ACE:n estäjää (enalapriili) ja

kalsiumkanavan salpaajaa (lerkanidipiini),

kahta lääkeainetta, jotka alentavat verenpainetta.

Enalapril/Lercanidipine Krka -valmistetta käytetään kohonneen verenpaineen (hypertension) hoitoon silloin,

kun potilaan verenpaine ei pysy riittävän hyvin hallinnassa 10 mg:n lerkanidipiiniannoksilla.

Enalapril/Lercanidipine Krka -valmistetta ei tulisi käyttää kohonneen verenpaineen hoidon aloittamiseen.

Enalapriilimaleaattia ja lerkanidipiinihydrokloridia, jota Enalapril/Lercanidipine Krka sisältää, voidaan

joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa

lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina

heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enalapril/Lercanidipine Krka -tabletteja

Älä käytä Enalapril/Lercanidipine Krka -tabletteja

jos olet allerginen enalapriilille

tai lerkanidipiinille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6);

jos olet joskus saanut allergisen reaktion sentyyppisistä lääkkeistä, joita Enalapril/Lercanidipine Krka

sisältää, eli ACE:n estäjiksi tai kalsiumkanavan salpaajiksi kutsutuista lääkkeistä;

jos sinulle on joskus kehittynyt angioedeema (kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotus),

joka on vaikeuttanut nielemistä tai hengittämistä (angioedeema), sen jälkeen kun olet käyttänyt ACE:n

estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä, tai jos angioedeeman syytä ei tiedetty tai se oli perinnöllistä;

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla

lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä;

jos olet yli kolmannella kuulla raskaana. (Enalapril/Lercanidipine Krka -valmisteen käyttöä on syytä

välttää myös alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus);

jos sinulla on jokin sydänsairaus, esim:

hoitamaton sydämen vajaatoiminta;

sydämen vasemman kammion ulosvirtauseste, mukaan lukien aortan ahtauma (aorttastenoosi)

epämiellyttävä tunne rinnassa ilmenee levossa tai useammin kuin ennen (epästabiili angina

pectoris);

sydänkohtaus edeltävän kuukauden aikana;

jos sinulla on vaikeita maksa- tai munuaisvaivoja tai jos saat dialyysihoitoa;

jos käytät seuraavia lääkkeitä:

sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli);

makrolidiantibiootit

(esim. erytromysiini, troleandomysiini);

viruslääkkeitä (esim. ritonaviiri);

jos käytät siklosporiiniksi kutsuttua toista lääkettä (käytetään elinsiirtojen jälkeen estämään

siirrännäisen hyljintää);

samanaikaisesti greipin tai greippimehun kanssa;

jos olet ottanut tai parhaillaan otat sakubitriilia

ja valsartaania sisältävää yhdistelmävalmistetta,

joka

on aikuisten eräänlaisen pitkäaikaisen (kroonisen) sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääke,

sillä angioedeeman (ihonalaisen kudoksen nopea turpoaminen esim. kurkussa) riski on tavanomaista

suurempi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin käytät Enalapril/Lercanidipine

Krka

-tabletteja:

jos sinulla on matala verenpaine (voit huomata tämän heikotuksena tai huimauksena, erityisesti

seistessä);

jos olet ollut hyvin pahoinvoiva (oksennellut hyvin runsaasti) tai jos sinulla on lähiaikoina ollut

ripuli tai nestevajausta;

jos ruokavaliossasi on suolarajoitus;

jos sinulla on sydänvaivoja;

jos sinulla on aivoverisuonisairaus;

jos sinulla on munuaisvaivoja (mukaan lukien munuaissiirrännäinen);

jos veresi aldosteronihormonipitoisuus on epätavallisen korkea (primaari aldosteronismi);

jos sinulla on maksavaivoja;

jos sinulla on vereen liittyviä vaivoja, kuten alhainen veren valkosolujen määrä tai niiden

puuttuminen (leukopenia, agranulosytoosi), alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia) tai

pienentynyt punasolujen määrä (anemia);

jos sinulla on kollageeniverisuonisairaus (esim. lupus erythematosus, nivelreuma tai skleroderma);

jos olet mustaihoinen, sinun tulee olla tietoinen siitä, että mustaihoisilla potilailla

on suurentunut

riski saada ACE:n estäjähoidon aikana allergisia reaktioita, joihin liittyy kasvojen, huulten, kielen tai

kurkun turvotusta ja nielemis- tai hengitysvaikeuksia;

jos sinulla on diabetes;

jos sinulle tulee sitkeää, kuivaa yskää;

jos käytät kaliumlisää, kaliumia säästäviä lääkkeitä tai kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita;

jos et siedä tiettyjä sokereita (laktoosia);

jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

angiotensiini II -reseptorin salpaaja (tunnetaan myös sartaaneina, esimerkiksi valsartaani,

telmisartaani, irbesartaani), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia;

aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.

kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa ”Älä käytä Enalapril/Lercanidipine

Krka -tabletteja” olevat tiedot.

jos käytät mitään seuraavista lääkkeistä, angioedeeman (sellaisten alueiden kuin kurkun ihon nopea

turpoaminen) riski saattaa kasvaa:

Temsirolimuusi, sirolimuusi,

everolimuusi ja muut lääkkeet, jotka kuuluvat mTOR:n estäjien

luokkaan (käytetään estämään siirrettyjen elinten hylkimistä ja syövän hoitoon),

Rasekadotriili (käytetään ripulin hoitoon),

Vildagliptiini

(diabeteksen hoitoon käytettävä lääke).

Jos olet menossa toimenpiteeseen

Jos olet menossa johonkin seuraavista toimenpiteistä, kerro lääkärille, että käytät Enalapril/Lercanidipine

Krka -tabletteja:

mihin tahansa leikkaukseen tai saat anestesia-aineita (nukutus- tai puudutusaineita) (myös

hammaslääkärillä);

LDL-afereesi-nimiseen hoitoon, jossa verestäsi poistetaan kolesterolia;

siedätyshoitoon mehiläisen tai ampiaisen piston aiheuttaman allergian lieventämiseksi.

Sinun on kerrottava lääkärille, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen

hankkimista (ks. kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys).

Lapset ja nuoret

Älä anna Enalapril/Lercanidipine Krka -tabletteja lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska ei ole tietoa

siitä toimiiko

lääke ja onko se turvallinen.

Muut lääkevalmisteet ja Enalapril/Lercanidipine Krka

Enalapril/Lercanidipine Krka -tabletteja ei saa käyttää tiettyjen lääkkeiden kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää

muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä. Näin tulee toimia, koska käytettäessä

Enalapril/Lercanidipine Krka -valmistetta samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, sen tai

muiden lääkkeiden vaikutus saattaa voimistua tai heikentyä tai tiettyjä haittavaikutuksia saattaa esiintyä

useammin.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät joitakin seuraavista lääkkeistä

samanaikaisesti Enalapril/Lercanidipine Krka -valmisteen kanssa:

kaliumia säästäviä diureetteja (esim. triamtereeni, amiloridi), kaliumlisiä tai kaliumia sisältäviä

lääkkeitä (myös ruokasuolan korvikkeet), muita lääkkeitä, jotka voivat kasvattaa kaliumin määrää

kehossasi (kuten hepariini, joka on verenohennuslääke veritulppien estoon; trimetopriimi ja

kotrimoksatsoli,

joka tunnetaan myös nimellä trimetopriimi/sulfametoksatsoli,

bakteerien aiheuttamien

infektioiden hoitoon; ja siklosporiini,

elinsiirteiden hyljintäreaktioiden

estoon);

muita verenpainetta alentavia lääkkeitä, kuten angiotensiini II -reseptorin salpaajia, diureetteja

(nesteenpoistolääkkeitä) tai aliskireeniksi kutsuttua lääkettä;

litiumia (lääkettä, jota käytetään tietynlaisen masennuksen hoitoon);

masennuslääkkeitä, joita kutsutaan trisyklisiksi

masennuslääkkeiksi;

mielenterveysongelmien hoitoon käytettäviä antipsykooteiksi kutsuttuja lääkkeitä;

tulehduskipulääkkeitä,

myös COX2:n estäjiä (lääkkeitä jotka vähentävät tulehdusta ja joita voidaan

käyttää kivun lievitykseen);

tiettyjä kivun ja niveltulehduksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, myös kultahoitoa (varsinkin

laskimoon annettuna);

tiettyjä yskä- ja flunssalääkkeitä ja laihdutuslääkkeitä, jotka sisältävät ns. sympatomimeettisiä

lääkeaineita;

diabeteslääkkeitä (myös insuliinia ja suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä, kuten vildagliptiinia);

astemitsolia tai terfenadiinia (allergialääkkeitä);

amiodaronia tai kinidiiniä (nopean sydämen sykkeen hoitoon käytettäviä lääkkeitä);

fenytoiinia tai karbamatsepiinia (epilepsialääkkeitä);

rifampisiinia

(tuberkuloosin hoitoon käytettävä lääke);

digoksiinia (sydänvaivojen hoitoon käytettävä lääke);

midatsolaamia (lääke, joka auttaa nukkumaan);

beetasalpaajia (lääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon ja sydänvaivoihin);

haavaumien ja närästyksen hoitoon käytettävää simetidiiniksi kutsuttua lääkettä yli 800 mg:n

päiväannoksina;

lääkkeet, joita käytetään useimmiten ripulin hoitoon (rasekadotriili) tai siirrettyjen elinten hylkimisen

estämiseksi (sirolimuusi,

everolimuusi, temsirolimuusi ja muut lääkkeet, jotka kuuluvat mTOR:n

estäjien luokkaan). Katso kohta ”Varoitukset ja varotoimet”.

Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:

jos otat angiotensiini

II -reseptorin salpaajaa tai aliskireeniä (katso tietoja myös kohdista ”Älä käytä

Enalapril/Lercanidipine Krka -tabletteja” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).

Enalapril/Lercanidipine Krka ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Enalapril/Lercanidipine Krka tulee ottaa vähintään 15 minuuttia ennen ateriaa.

Alkoholi saattaa voimistaa Enalapril/Lercanidipine Krka -valmisteen vaikutusta. Sen vuoksi on suositeltavaa,

ettet käytä alkoholia tai rajoitat sen käyttöä tiukasti.

Enalapril/Lercanidipine Krka -valmistetta ei saa ottaa greippihedelmän tai greippimehun kanssa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus ja hedelmällisyys

Sinun on kerrottava lääkärille jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Yleensä lääkäri tuolloin

neuvoo sinua lopettamaan Enalapril/Lercanidipine Krka -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun

tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Enalapril/Lercanidipine

Krka -valmisteen sijasta.

Enalapril/Lercanidipine Krka -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa

käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi,

jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Vastasyntyneiden rintaruokintaa (muutamina

ensimmäisinä synnytyksen jälkeisinä viikkoina) eikä erityisesti keskosina syntyneiden rintaruokintaa

suositella Enalapril/Lercanidipine Krka -valmisteen käytön aikana. Jos kyseessä on vanhempi lapsi, lääkäri

neuvoo sinua Enalapril/Lercanidipine

Krka -valmisteen imetyksen aikaiseen käyttöön liittyvistä hyödyistä ja

haitoista, myös muihin hoitoihin verrattuna.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinulle tulee huimausta, heikkoutta, väsymystä tai uneliaisuutta tämän lääkkeen käytön aikana, et saa ajaa

autoa etkä käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On

omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos olet epävarma.

Enalapril/Lercanidipine Krka sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän

lääkevalmisteen käyttöä.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Enalapril/Lercanidipine Krka -tabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Aikuiset: Ellei lääkärisi toisin määrää, tavanomainen annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa samaan

aikaan päivästä. Tabletti otetaan mieluiten aamulla vähintään 15 minuuttia ennen aamiaista. Tabletti niellään

kokonaisena veden kera.

Potilaat, joilla on munuaisvaivoja/ikääntyneet: lääkäri päättää lääkeannoksesi ja annos perustuu siihen,

miten hyvin munuaisesi toimivat.

Jos sinusta tuntuu, että Enalapril/Lercanidipine

Krka -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko,

ota yhteys lääkäriin.

Jos otat enemmän Enalapril/Lercanidipine Krka -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi. Jos mahdollista, ota tabletit ja lääkepakkaus mukaasi.

Oikeaa annosta suuremman annoksen ottaminen saattaa alentaa verenpainettasi liikaa ja sydämesi saattaa

lyödä epäsäännöllisesti tai nopeammin.

Jos unohdat ottaa Enalapril/Lercanidipine Krka -tabletteja

Jos unohdat ottaa tablettisi, ota unohtunut tabletti mahdollisimman

pian, paitsi jos on jo melkein seuraavan

tabletin ottamisen aika. Jatka sen jälkeen tablettien ottamista tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Enalapril/Lercanidipine Krka -tablettien käytön

Jos lopetat Enalapril/Lercanidipine Krka -valmisteen käytön, verenpaineesi saattaa kohota uudelleen.

Keskustele lääkärin kanssa ennen Enalapril/Lercanidipine Krka -valmisteen käytön lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tällä

lääkkeellä voi olla seuraavia haittavaikutuksia:

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.

Jos jotakin seuraavista ilmenee, kerro siitä heti lääkärille:

allerginen reaktio, johon liittyy kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta, joka voi aiheuttaa

hengitys- tai nielemisvaikeuksia.

Kun alat käyttää Enalapril/Lercanidipine Krka -valmistetta, saatat tuntea heikotusta tai huimausta tai näkösi

voi hämärtyä, mikä johtuu yhtäkkisestä verenpaineen laskusta. Jos näin tapahtuu, makuulle meneminen

auttaa. Jos olet huolissasi, keskustele lääkärin kanssa.

Enalapril/Lercanidipine Krka -valmisteella havaittuja haittavaikutuksia

Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

yskä, huimaus, päänsärky.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

muutokset veriarvoissa, kuten pienentynyt verihiutaleiden määrä, kohonneet veren kaliumarvot,

hermostuneisuus (ahdistus), huimauksen tunne seisomaan noustessa, kiertohuimaus, nopea sydämen syke,

nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (palpitaatiot), kasvojen, kaulan tai rinnan yläosan yhtäkkinen

punastuminen (flushing-reaktio), matala verenpaine, vatsakipu, ummetus, pahoinvointi,

kohonneet

maksaentsyymiarvot, ihon punoitus, nivelkipu, virtsaamiskertojen lisääntyminen, heikotuksen tunne,

väsymys, kuumuuden tunne, nilkkojen turvotus.

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

anemia, allergiset reaktiot, korvien soiminen (tinnitus), pyörtyminen, kurkun kuivuus, kurkkukipu,

ruoansulatushäiriöt, suolainen maku kielellä, ripuli, suun kuivuus, ikenien turpoaminen, allerginen reaktio,

johon liittyy kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus ja nielemis- tai hengitysvaikeuksia, ihottuma,

nokkosihottuma, herääminen yöllä virtsaamistarpeeseen, suuri virtsantuotanto, impotenssi.

Muita haittavaikutuksia, joita on havaittu enalapriililla tai lerkanidipiinilla yksin käytettynä

Enalapriili

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)

näön hämärtyminen.

Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

masennus, rintakipu, muutokset sydämen sykkeessä, angina pectoris, hengenahdistus, muutos makuaistissa,

kohonneet veren kreatiniiniarvot (havaitaan yleensä kokeella).

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

anemia (mukaan lukien aplastinen ja hemolyyttinen anemia), äkillinen verenpaineen lasku, sekavuus,

unettomuus tai uneliaisuus, ihon pistelyn tai puutumisen tunne, sydänkohtaus (johtuu mahdollisesti hyvin

matalasta verenpaineesta tietyillä suuren riskin potilailla,

mukaan lukien niillä potilailla,

joilla on

verenkierron häiriöitä sydämessä tai aivoissa), aivohalvaus (johtuu mahdollisesti hyvin matalasta

verenpaineesta suuren riskin potilailla),

vuotava nenä, kipeä kurkku ja äänen käheys, astma, hidas ruuan

liikkuminen

suoliston läpi, haimatulehdus, oksentelu, mahaärsytys, mahahaava, ruokahaluttomuus,

lisääntynyt hikoilu,

kutina, nokkosihottuma, hiustenlähtö, heikentynyt munuaisten toiminta, munuaisten

vajaatoiminta, suuri määrä valkuaista virtsassa (mitataan kokeella), lihaskouristukset, yleinen

huonovointisuuden tunne, kuume, veren ureapitoisuuden suureneminen, veren sokeri- tai natriumtason

aleneminen (nämä kaikki mitataan verikokeella).

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

veriarvojen muutokset, kuten valkosolujen määrän väheneminen, luuytimen toiminnan heikkeneminen,

autoimmuunisairaudet,

oudot unet, univaikeudet, Raynaud’n ilmiö (jossa kädet ja jalat muuttuvat hyvin

kylmiksi ja valkoisiksi

heikon verenkierron vuoksi), keuhkoinfiltraatit, nenän tulehdus, keuhkokuume,

maksavaivat, kuten heikentynyt maksan toiminta, maksatulehdus, ikterus (ihon ja/tai silmänvalkuaisten

keltaisuus), kohonneet bilirubiiniarvot (mitataan verikokeella), erythema multiforme (erimuotoisia punaisia

läikkiä iholla), Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus, jossa iho punoittaa ja hilseilee, iholla on

rakkoja tai avoimia haavaumia, tai ihon ylin kerros irtoaa alemmista kerroksista), vähentynyt virtsaaminen,

rintojen kasvu miehillä.

Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

suoliturvotus (suoliston angioedeema).

Lerkanidipiini

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

angina pectoris (rintakipu, joka johtuu sydämen verenpuutteesta), oksentelu, närästys, lihaskipu.

Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

rintakipu.

Potilaat, joilla on entuudestaan angina pectoris saattavat kokea kohtauksia aiempaa tiheämmin tai kohtaukset

saattavat kestää pidempään tai olla vaikeampia, kun he käyttävät sen lääkeaineryhmän lääkkeitä, johon

lerkanidipiini

kuuluu. Yksittäisiä sydänkohtaustapauksia saattaa ilmetä.

Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi tai jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä

selosteessa, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Voit pyytää lääkäriltä tai

apteekkihenkilökunnalta lisätietoja haittavaikutuksista. Heillä on täydellisempi luettelo haittavaikutuksista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Enalapril/Lercanidipine Krka -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Enalapril/Lercanidipine Krka sisältää

Vaikuttavat aineet ovat enalapriilimaleaatti

ja lerkanidipiinihydrokloridi.

Yksi kalvopäällysteinen

tabletti sisältää 10 mg enalapriilimaleaattia (vastaa 7,64 mg:aa enalapriilia) ja 10 mg

lerkanidipiinihydrokloridia

(vastaa 9,44 mg:aa lerkanidipiinia).

Muut aineet tablettiytimessä ovat povidoni K30, maleiinihappo,

natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A,

laktoosimonohydraatti

ja natriumstearyylifumaraatti sekä kalvopäällysteessä hypromelloosi,

titaanidioksidi

(E171), talkki ja makrogoli 6000. Ks. kohta 2 ”Enalapril/Lercanidipine Krka sisältää

laktoosia ja natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, hieman kaksoiskuperia, viistoreunaisia tabletteja, joiden

halkaisija on 10 mm.

Enalapril/Lercanidipine Krka -tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin. Kotelossa on 10, 14, 15, 28, 30, 50,

56, 60, 84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.

Enalapril/Lercanidipine Krka -tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin

(kalenteripakkaus): 14, 28, 56 tai 98

kalvopäällysteistä tablettia kotelossa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße. 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 18.3.2019

Bipacksedel: Information till användaren

Enalapril/Lercanidipine Krka 10 mg/10 mg filmdragerade tabletter

enalaprilmaleat/lerkanidipinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Enalapril/Lercanidipine Krka är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Enalapril/Lercanidipine Krka

Hur du tar Enalapril/Lercanidipine Krka

Eventuella biverkningar

Hur Enalapril/Lercanidipine Krka ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Enalapril/Lercanidipine Krka är och vad det används för

Enalapril/Lercanidipine Krka är en fast kombination av en ACE-hämmare (enalapril) och en

kalciumkanalblockerare (lerkanidipin),

två läkemedel som sänker blodtrycket.

Enalapril/Lercanidipine Krka används vid behandling av högt blodtryck (hypertoni) hos patienter som inte

uppnår tillräcklig

kontroll av blodtrycket vid behandling med endast lerkanidipin 10 mg.

Enalapril/Lercanidipine Krka ska inte användas som initial behandling av högt blodtryck.

Enalaprilmaleat och lerkanidipinhydroklorid som finns i Enalapril/Lercanidipine Krka kan också vara

godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek

eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Enalapril/Lercanidipine Krka

Ta inte Enalapril/Lercanidipine Krka

om du är allergisk mot enalapril eller lerkanidipin

eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6);

om du tidigare har fått en allergisk reaktion av en typ av läkemedel som liknar de som finns i

Enalapril/Lercanidipine Krka, dvs läkemedel som kallas ACE-hämmare eller kalciumkanalblockerare;

om du någon gång drabbats av angioödem ( svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg) som

orsakade svårigheter att svälja eller andas (angioödem) efter att ha tagit en typ av läkemedel som

kallas ACE-hämmare, när anledningen var okänd eller på grund av ärftlighet;

om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel

som innehåller aliskiren;

Gravida kvinnor ska inte använda Enalapril/Lercanidipine Krka under de 6 sista månaderna av

graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Enalapril/Lercanidipine Krka, se

Graviditet);

om du lider av vissa hjärtsjukdomar:

obehandlad hjärtsvikt;

utflödeshinder i vänster kammare, inklusive förträngning av aortaklaffen (aortastenos);

obehag i bröstet som uppträder i vila eller som förvärras eller uppträder oftare (instabil angina

pectoris);

om det var mindre än en månad sedan du drabbades av en hjärtinfarkt;

om du lider av svår lever- eller njursjukdom, eller genomgår dialys;

om använder något av följande läkemedel:

läkemedel mot svamp (ketokonazol eller itrakonazol);

antibiotika av typen makrolider (t ex. erytromycin eller troleandomycin);

antivirala läkemedel (t ex. ritonavir);

om du tar läkemedel som innehåller ciklosporin (används efter transplantationer för att förhindra

organavstötning);

tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice;

om du har tagit eller tar sakubitril/valsartan, ett läkemedel som används för att behandla en sorts

långvarig (kronisk) hjärtsvikt hos vuxna, eftersom det ökar risken för angioödem (snabb svullnad

under huden i ett område som t.ex. strupen).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Enalapril/Lercanidipine Krka:

om du har lågt blodtryck (svaghet eller yrsel, särskilt när man ställer sig upp);

om du har varit mycket illamående (kraftiga kräkningar) eller har haft diarré nyligen eller är uttorkad;

om du står på en saltfattig kost;

om du har hjärtproblem;

om du har en sjukdom som påverkar blodkärlen i hjärnan;

om du har njurproblem (inklusive njurtransplantation);

om du har onormalt höga nivåer av ett hormon som kallas aldosteron i ditt blod (primär

aldosteronism);

om du har problem med levern;

om du har en blodsjukdom,

såsom lågt antal eller avsaknad av vita blodkroppar (leukopeni,

agranulocytos), lågt antal blodplättar (trombocytopeni) eller ett minskat antal röda blodkroppar

(anemi);

om du har en kollagen kärlsjukdom (t.ex. lupus erithematosus, reumatoid artrit eller sklerodermi);

observera att svarta personer löper ökad risk för allergiska reaktioner med svullnad av ansikte, läppar,

tunga eller svalg med svårigheter att svälja eller andas vid användning av ACE-hämmare;

om du har diabetes;

om du utvecklar ihållande torrhosta;

om du tar kaliumtillskott,

kaliumsparande medel eller kaliuminnehållande saltersättning;

om du inte tål vissa sockerarter (laktos);

om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan,

telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem;

aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion,

blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i

blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Enalapril/Lercanidipine Krka”.

om du tar något av följande läkemedel kan risken för angioödem (snabbt uppkommande svullnad

under huden i områden såsom svalget) öka:

Temsirolimus, sirolimus, everolimus och andra läkemedel som tillhör gruppen mTOR-

hämmare (används för att förhindra avstötning av transplanterade organ och mot cancer),

Racekadotril (används för att behandla diarré),

Vildagliptin

(ett läkemedel som används för att behandla diabetes).

Om du ska genomgå en behandling

Tala om för läkaren att du tar Enalapril/Lercanidipine Krka om du ska genomgå något av följande:

någon form av operation eller bli sövd (även hos tandläkaren);

en behandling för att avlägsna kolesterol från blodet som kallas "LDL-aferes";

en hyposensibiliseringsbehandling,

för att minska allergi mot geting- eller bistick.

Kontakta din läkare om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen eller ammar (se avsnitt

Graviditet, amning och fertilitet).

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns någon information om det

fungerar och om det är säkert.

Andra läkemedel och Enalapril/Lercanidipine Krka

Enalapril/Lercanidipine Krka får inte tas med vissa läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel,

även receptfria sådana. Detta beror på att när Enalapril/Lercanidipine Krka tas samtidigt som vissa andra

läkemedel, kan effekten av Enalapril/Lercanidipine Krka eller av det andra läkemedlet öka eller minska, eller

att vissa biverkningar blir vanligare.

Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel tillsammans med

Enalapril/Lercanidipine Krka:

kaliumsparande urindrivande medel (diuretikum) (t. ex. triamteren, amilorid), kaliumsupplement eller

läkemedel som innehåller kalium (inklusive saltersättning), andra läkemedel som kan öka mängden

kalium i kroppen (såsom heparin, ett läkemedel som används för att förtunna blodet för att förhindra

blodproppar; trimetoprim och cotrimoxazol, kallas även trimetoprim/sulfametoxazol, mot infektioner

som orsakas av bakterier; och ciklosporin, ett immundämpande läkemedel som förhindrar avstötning av

transplanterade organ);

andra läkemedel som sänker blodtrycket, såsom angiotensin II-receptorblockerare, diuretika

(vätskedrivande medel) eller ett läkemedel som heter aliskiren;

litium (ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av depression);

läkemedel mot depression kallade ”tricykliska antidepressiva medel”;

läkemedel mot psykiska problem kallade ”antipsykotika";

icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, inklusive COX-2-hämmare (läkemedel som minskar

inflammation och kan användas för att lindra smärta);

vissa läkemedel mot smärta eller reumatism, inklusive guldterapi (framförallt när de ges intravenöst);

vissa läkemedel mot hosta och förkylning och viktreducerande läkemedel som innehåller något som

kallas "sympatomimetiskt medel";

läkemedel mot diabetes (inklusive insulin och orala antidiabetika som t.ex. vildagliptin);

astemizol eller terfenadin (läkemedel mot allergi);

amiodaron eller kinidin (läkemedel för behandling av hjärtklappning);

fenytoin eller karbamazepin (läkemedel mot epilepsi);

rifampicin (ett läkemedel för behandling av tuberkulos);

digoxin (ett läkemedel för behandling av hjärtproblem);

midazolam (ett läkemedel som hjälper dig att sova);

betablockerare (läkemedel för behandling av högt blodtryck och hjärtproblem);

cimetidin (ett läkemedel mot magsår och halsbränna) vid dagliga doser på mer än 800 mg.

läkemedel som oftast används för att behandla diarré (racekadotril) eller förhindra avstötning av

transplanterade organ (sirolimus, everolimus, temsirolimus och andra läkemedel som tillhör gruppen

mTOR-hämmare). Se avsnitt ”Varningar och försiktighet”.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under

rubrikerna ”Ta inte Enalapril/Lercanidipine Krka” och ”Varningar och försiktighet”).

Enalapril/Lercanidipine Krka med mat, dryck och alkohol

Enalapril/Lercanidipine Krka ska tas minst 15 minuter innan måltid.

Alkohol kan förstärka effekten av Enalapril/Lercanidipine Krka. Du råds därför att inte konsumera alkohol

eller att strikt begränsa ditt alkoholintag.

Enalapril/Lercanidipine Krka ska inte tas med grapefrukt eller grapefrukt juice.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet och fertilitet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din

läkare att du ska sluta ta Enalapril/Lercanidipine Krka före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och

istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Enalapril/Lercanidipine Krka bör inte användas i början

av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka

fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Amning av ett nyfött barn (första veckorna

efter födseln), särskilt av för tidigt födda barn, rekommenderas inte vid användning av

Enalapril/Lercanidipine Krka. Vid amning av ett äldre spädbarn ska du rådgöra med din läkare om fördelar

och risker med att använda Enalapril/Lercanidipine Krka jämfört med andra läkemedel.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr, svag, trött eller dåsig när du behandlas med detta läkemedel ska du inte köra bil eller

använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Enalapril/Lercanidipine Krka innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

3.

Hur du tar Enalapril/Lercanidipine Krka

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna: om inte annat förskrivits av din läkare är den vanliga dosen 1 tablett dagligen vid samma tidpunkt

varje dag. Tabletten tas med fördel på morgonen, minst 15 minuter innan frukost. Tabletterna ska sväljas

hela med vatten.

Patienter med njurproblem/äldre patienter: din dos kommer att beslutas av din läkare och baseras på hur

väl dina njurar fungerar.

Om du upplever att effekten av Enalapril/Lercanidipine

Krka är för stark eller för svag, tala med din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Enalapril/Lercanidipine Krka

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta kvarblivande tabletter och förpackningen med dig om möjligt.

Om du tar mer läkemedel än den förskrivna dosen kan detta medföra blodtrycksfall och att hjärtat börjar slå

oregelbundet eller snabbare.

Om du har glömt att ta Enalapril/Lercanidipine Krka

Om du glömt att ta din tablett, ta den glömda tabletten så fort som möjligt,

om det inte är dags att ta nästa

dos. Fortsätt då ta tabletterna som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Enalapril/Lercanidipine Krka

Om du slutar ta Enalapril/Lercanidipine

Krka kan ditt blodtryck stiga igen. Tala med din läkare innan du

slutar ta Enalapril/Lercanidipine

Krka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar är möjliga med detta läkemedel:

Vissa biverkningar kan vara allvarliga.

Om något av följande inträffar, kontakta läkare omedelbart:

Allergisk reaktion med svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg vilket kan orsaka andnings- eller

sväljsvårigheter;

När du börjar ta Enalapril/Lercanidipine Krka kan du känna dig svag eller yr eller få dimsyn. Detta orsakas

av ett plötsligt blodtrycksfall och om det händer hjälper det att lägga sig ner. Om du känner dig orolig, tala

med din läkare.

Biverkningar observerade med Enalapril/Lercanidipine

Krka

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Hosta, yrsel, huvudvärk.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

Förändringar i blodvärden såsom minskat antal blodplättar, ökad nivå av kalium i blodet, nervositet (ångest),

yrsel när man reser sig, svindel, snabb puls, snabb eller ojämn hjärtrytm (hjärtklappning),

plötslig rodnad av

ansiktet, halsen eller övre bröst, lågt blodtryck, buksmärta, förstoppning, illamående, högre nivåer av

leverenzymer, hudrodnad, ledvärk, oftare behov av att kissa, svaghet, trötthet, värmekänsla, svullna fotleder.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till en 1 av 1000 personer)

Blodbrist (anemi), allergiska reaktioner, ringningar i öronen (tinnitus), svimning, torr hals, halsont,

matsmältningsbesvär, salt känsla på tungan, diarré, muntorrhet, svullnad av tandköttet, allergisk reaktion med

svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg med svårigheter att svälja eller andas, hudutslag, nässelfeber,

kissnödighet på natten, produktion av stora mängder urin, impotens.

Ytterligare biverkningar som observerats med enalapril eller lerkanidipin

var för sig

Enalapril

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

Dimsyn.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Depression, bröstsmärta, förändringar i puls, kärlkramp, andnöd, förändrad smakupplevelse, ökade nivåer av

kreatinin i blodet (oftast upptäcks detta genom blodprov).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

Blodbrist (anemi, inklusive aplastisk och hemolytisk), plötsligt blodtrycksfall, förvirring, sömnlöshet eller

sömnighet, stickande eller domnande känsla i huden, hjärtinfarkt (möjligen på grund av mycket lågt

blodtryck i vissa högriskpatienter, inklusive de med problem med blodflödet i hjärtat eller hjärnan), stroke

(möjligen på grund av mycket lågt blodtryck hos högriskpatienter), rinnande näsa, halsont och heshet, astma,

fördröjd tarmpassage, bukspottskörtelinflammation, kräkningar, irriterad mage, magsår, anorexi, ökad

svettning, klåda, nässelutslag, håravfall, nedsatt njurfunktion,

njursvikt, högt proteininnehåll

i urinen (mäts i

ett urinprov), muskelkramper, allmän sjukdomskänsla, feber, hög halt urinämne i blodet, låg blodsockernivå

eller låg nivå av natrium i blodet (alla dessa mäts med ett blodprov).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

Förändringar i blodvärden såsom ett lägre antal vita blodkroppar, benmärgsdepression, autoimmuna

sjukdomar, konstiga drömmar, sömnproblem, "Raynauds fenomen" (där dina händer och fötter kan bli

mycket kalla och vita på grund av lågt blodflöde), lunginfiltrat,

inflammation i näsan, lunginflammation,

leverproblem såsom nedsatt leverfunktion, inflammation i levern, gulsot (gulfärgning av hud och/eller ögon),

högre nivåer av bilirubin

(mäts med ett blodprov), erythema multiforme (röda fläckar med olika former på

huden), Stevens-Johnson syndrom (en allvarlig hudåkomma där du får rodnad och fjällning av huden, blåsor

eller sår, eller hudavlossning), minskad urinmängd, förstoring av mjölkkörtlarna hos män.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

Svullnad i tarmen (intestinalt angioödem).

Lerkanidipin

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

Kärlkramp (angina pectoris, bröstsmärta på grund av minskat blodflöde till hjärtat), kräkningar, halsbränna,

muskelsmärta.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

Bröstsmärta.

Patienter som redan har kärlkramp kan uppleva ökad frekvens, varaktighet eller svårighetsgrad av attackerna

när den grupp av läkemedel som lerkanidipin tillhör,

används. Enstaka fall av hjärtinfarkt kan observeras.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Du kan be din läkare eller apotekspersonal för mer

information om biverkningar. Båda har en mer komplett lista över biverkningar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Enalapril/Lercanidipine Krka ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är enalaprilmaleat och lerkanidipinhydroklorid.

Varje filmdragerad tablett

innehåller 10 mg enalaprilmaleat (motsvarande 7,64 mg enalapril) och 10 mg lerkanidipinhydroklorid

(motsvarande 9,44 mg lerkanidipin).

Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är povidon K30, maleinsyra, natriumstärkelseglykolat typ A,

laktosmonohydrat och natriumstearylfumarat. Filmdrageringen innehåller hypromellos, titandioxid

(E171), talk och makrogol 6000. Se avsnitt 2 ”Enalapril/Lercanidipine Krka innehåller laktos och

natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

De filmdragerade tabletterna är vita, runda, något bikonvexa tabletter med avfasade kanter (diameter på

10 mm).

Enalapril/Lercanidipine Krka finns i blisterförpackningar som innehåller 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84,

90, 98 eller 100 filmdragerade tabletter i en kartong.

Enalapril/Lercanidipine Krka finns i blisterförpackningar (kalenderförpackning) som innehåller 14, 28, 56

eller 98 filmdragerade tabletter i en kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße. 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast: 18.3.2019

Lue koko asiakirja

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Enalapril/Lercanidipine Krka 10 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg enalapriilimaleaattia (vastaa 7,64 mg:aa enalapriilia) ja

10 mg lerkanidipiinihydrokloridia (vastaa 9,44 mg:aa lerkanidipiinia).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 317 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen.

Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, hieman kaksoiskuperia, viistoreunaisia tabletteja,

joiden halkaisija on 10 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Essentiaalin verenpainetaudin hoito tapauksissa, jolloin verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan

pelkällä 10 mg:n lerkanidipiiniannoksella.

Kiinteää Enalapril/Lercanidipine Krka 10 mg/10 mg -yhdistelmää ei tule käyttää verenpainetaudin

hoidon aloitukseen.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Jos potilaan verenpainetta ei saada riittävän hyvin hallintaan pelkällä 10 mg:n lerkanidipiiniannoksella,

hänen lerkanidipiiniannoksensa voidaan suurentaa 20 mg:aan tai pelkkä lerkanidipiinihoito voidaan

korvata Enalapril/Lercanidipine Krka 10 mg/10 mg -yhdistelmähoidolla.

Yksilöllistä vaikuttavien aineiden annostitrausta voidaan suositella. Suoraa siirtymistä monoterapiasta

yhdistelmähoitoon voidaan harkita, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.

Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa vähintään 15 minuuttia ennen ateriaa.

Iäkkäät potilaat

Annos riippuu potilaan munuaisten toiminnasta (ks. ”Käyttö munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä”).

Pediatriset potilaat

Ei ole asianmukaista käyttää Enalapril/Lercanidipine Krka -valmistetta pediatristen potilaiden

verenpainetaudin hoidossa.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Enalapril/Lercanidipine Krka -valmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilas sairastaa vaikeaa

munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai jos potilas saa hemodialyysihoitoa

(ks. kohdat 4.3 ja 4.4). Erityinen varovaisuus on tarpeen, kun lievää tai kohtalaista

(kreatiniinipuhdistuma: 30-60 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoa

aloitetaan.

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta

Enalapril/Lercanidipine Krka -valmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilas sairastaa vaikeaa maksan

vajaatoimintaa. Erityinen varovaisuus on tarpeen, kun lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa

sairastavien potilaiden hoitoa aloitetaan.

Antotapa

Varotoimet, joita tulee noudattaa ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai annostelua:

Tabletti tulisi mieluiten ottaa aamulla vähintään 15 minuuttia ennen aamiaista.

Tätä valmistetta ei saa ottaa greippimehun kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Enalapril/Lercanidipine Krka -valmistetta ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:

Yliherkkyys ACE:n estäjille tai dihydropyridiiniryhmän kalsiuminestäjille tai jollekin muulle tämän

lääkevalmisteen aineosalle

Aiemmin sairastettu ACE:n estäjähoitoon liittynyt angioedeema

Perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema

Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6)

Vasemman kammion ulosvirtauseste, mukaan lukien aorttastenoosi

Hoitamaton kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Epästabiili angina pectoris

Sydäninfarkti kuukauden sisällä

Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), mukaan lukien

hemodialyysihoitoa saavat potilaat

Vaikea maksan vajaatoiminta

Samanaikainen seuraavien aineiden käyttö:

voimakkaat CYP3A4:n estäjät (ks. kohta 4.5)

siklosporiini (ks. kohta 4.5)

greippimehu (ks. kohta 4.5)

Enalapril/Lercanidipine Krka -valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien

valmisteiden kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten

vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m

) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).

Samanaikainen käyttö sakubitriilia ja valsartaania sisältävän yhdistelmävalmisteen kanssa.

Enalapril/Lercanidipine Krka -hoitoa ei saa aloittaa ennen kuin viimeisen sakubitriilia ja

valsartaania sisältävän yhdistelmävalmisteannoksen ottamisesta on kulunut vähintään 36 tuntia (ks.

myös kohdat 4.4 ja 4.5).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Symptomaattinen hypotensio

Symptomaattinen hypotensio on harvinaista komplisoitumatonta hypertensiota potevilla. Enalapriilia

käyttäville hypertensiopotilaille tulee symptomaattista hypotensiota todennäköisemmin silloin, kun

potilaalla on ollut volyymivaje esim. diureettihoidon, suolarajoituksen, dialyysin, ripulin tai oksentelua

takia (ks. kohta 4.5). Symptomaattista hypotensiota on havaittu sydämen vajaatoimintaa sairastavilla

potilailla riippumatta siitä, onko potilaalla myös munuaisten vajaatoimintaa. Symptomaattista

hypotensiota ilmenee todennäköisemmin potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, johon

liittyysuurien loop-diureettiannoksien käyttö, hyponatremia tai munuaisten vajaatoiminta. Näiden

potilaiden hoito tulee aloittaa lääkärin valvonnassa ja potilaiden tilaa tulee seurata tarkasti aina kun

enalapriili- ja/tai diureettiannosta muutetaan. Samat toimenpiteet ovat mahdollisesti tarpeen, jos

potilaalla on iskeeminen sydänsairaus tai aivoverisuonisairaus, jolloin liiallinen verenpaineen aleneminen

saattaa aiheuttaa sydäninfarktin tai aivohalvauksen.

Jos hypotensiota ilmenee, potilas tulee asettaa makuuasentoon ja hänelle tulee tarvittaessa antaa

tavallista keittosuolaliuosta laskimoinfuusiona. Ohimenevä hypotensiivinen vaste ei ole hoidon

jatkamisen vasta-aihe; hoitoa voidaan tavallisesti jatkaa ongelmitta sen jälkeen kun verenpaine on

kohonnut volyymin lisäämisen jälkeen

Joidenkin sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden, joiden verenpaine on normaali tai alhainen,

verenpaine voi alentua edelleen enalapriilihoidon aikana. Tämä vaikutus on odotettu eikä sen takia

tavallisesti tarvitse lopettaa hoitoa. Jos hypotensio muuttuu symptomaattiseksi, annoksen pienentäminen

ja/tai diureetti- ja/tai enalapriilihoidon lopettaminen saattaa olla tarpeen.

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto

On olemassa näyttöä siitä, että ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin

samanaikainen käyttö lisää hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen

(mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) riskiä. Sen vuoksi RAA-järjestelmän kaksoisestoa

ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla ei

suositella (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).

Jos kaksoisestohoitoa pidetään täysin välttämättömänä, sitä on annettava vain erikoislääkärin

valvonnassa ja munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi ja

huolellisesti.

ACE:n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei pidä käyttää samanaikaisesti potilaille, joilla on

diabeettinen nefropatia.

Primaarinen aldosteronismi

Potilailla, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi, ei yleensä saavuteta hoitovastetta

reniiniangiotensiinijärjestelmän toimintaa estävillä verenpainelääkkeillä. Tämän vuoksi tämän valmisteen

käyttöä ei suositella.

Sairas sinus -oireyhtymä

Erityistä varovaisuutta suositellaan annettaessa lerkanidipiinia potilaille, joilla on sairas sinus -oireyhtymä

(ilman tahdistinta).

Vasemman kammion vajaatoiminta ja iskeeminen sydänsairaus

Vaikka kontrolloiduissa hemodynamiikkatutkimuksissa ei todettu kammiotoiminnan heikentymistä,

varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa kalsiumkanavan salpaajilla potilaita, joilla on vasemman

kammion toimintahäiriö. On esitetty, että jos potilaalla on iskeeminen sydänsairaus, kardiovaskulaarinen

riski suurenee, kun heitä hoidetaan lyhytvaikutteisilla dihydropyridiineillä. Vaikka lerkanidipiini on

pitkävaikutteinen, varovaisuus on suositeltavaa hoidettaessa näitä potilaita.

Harvinaisissa tapauksissa jotkut dihydropyridiinit saattavat aiheuttaa kipua sydänalassa tai angina

pectorista. Hyvin harvoin angina pectorista sairastaville potilaille saattaa tulla kohtauksia useammin tai

kohtaukset saattavat olla pitkäkestoisia tai vaikeampia. Yksittäisiä sydäninfarkteja saattaa esiintyä (ks.

kohta 4.8).

Käyttö munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä

Erityistä varovaisuutta vaaditaan aloitettaessa enalapriilihoitoa lievää tai keskivaikeaa munuaisten

vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Rutiiniomainen seerumin kalium- ja kreatiniinipitoisuuksienseuranta

on osa näiden potilaiden normaalia hoitoa.

Enalapriilin käytön yhteydessä on raportoitu ilmenneen munuaisten vajaatoimintaa, erityisesti potilaille,

joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai perussairautena munuaissairaus, mukaan lukien

munuaisvaltimon ahtauma. Jos enalapriilihoidon aikana ilmenevä munuaisten vajaatoiminta

diagnosoidaan nopeasti ja hoidetaan asianmukaisesti, se on tavallisesti korjaantuvaa.

Joillakin hypertensiivisillä potilailla, joilla ei ole aiempaa munuaissairautta, enalapriilin ja diureetin

samanaikainen käyttö on suurentanut veren urea- ja kreatiniinipitoisuutta. Enalapriiliannoksen

pienentäminen ja/tai diureettihoidon lopettaminen saattaa olla tarpeen. Näissä tapauksissa tulee ottaa

huomioon taustalla olevan munuaisvaltimon ahtauman mahdollisuus (ks. kohta 4.4, Renovaskulaarinen

hypertensio).

Renovaskulaarinen hypertensio

ACE:n estäjät saattavat suurentaa hypotension ja munuaisten vajaatoiminnan riskiä potilailla, joilla on

molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai ainoan toimivan munuaisen valtimon ahtauma.

Munuaisten toiminta saattaa heiketä ilman, että seerumin kreatiniinipitoisuudessa havaitaan merkittävää

muutosta. Näiden potilaiden hoito tulee aloittaa lääkärin huolellisessa valvonnassa pienillä annoksilla.

Annos tulee titrata huolellisesti ja munuaisten toimintaa tulee seurata.

Munuaisensiirto

Lerkanidipiinin tai enalapriilin käytöstä sellaisten potilaiden hoitoon, joille on äskettäin tehty

munuaisensiirto, ei ole kokemuksia. Tämän vuoksi näille potilaille ei suositella Enalapril/Lercanidipine

Krka -hoitoa.

Maksan vajaatoiminta

Lerkanidipiinin verenpainetta alentava vaikutus saattaa voimistua, jos potilaalla on maksan

vajaatoiminta.

ACE:n estäjähoitoon on harvoin liittynyt oireyhtymä, joka alkaa keltaisuudella tai maksatulehduksella ja

etenee äkilliseen maksanekroosiin ja johtaa (joskus) kuolemaan. Tämän oireyhtymän mekanismia ei

tunneta. Jos ACE:n estäjähoitoa saavalla potilaalla esiintyy keltaisuutta tai huomattavaa

maksaentsyymien nousua, tulee ACE:n estäjähoito keskeyttää ja aloittaa asianmukainen seuranta.

Neutropenia/agranulosytoosi

ACE:n estäjähoitoa saavilla potilailla on raportoitu neutropeniaa/agranulosytoosia, trombosytopeniaa ja

anemiaa. Neutropeniaa esiintyy kuitenkin harvoin sellaisilla potilailla, joiden munuaiset toimivat

normaalisti ja joilla ei ole muita komplisoivia tekijöitä. Enalapriilia tulee antaa erityistä varovaisuutta

noudattaen potilaille, joilla on verisuonten kollageenisairaus tai jotka saavat samanaikaisesti

immunosupressiivista hoitoa tai allopurinoli- tai prokaiiniamidihoitoa, tai joilla on kaikkia näitä

riskitekijöitä, erityisesti, jos potilaan munuaisten toiminta on ennestään heikentynyt. Osalle näistä

potilaista kehittyi vakavia infektioita, joihin intensiivinen antibioottihoito ei joissakin tapauksissa tehonnut.

Jos enalapriilia annetaan tällaisille potilaille, tulee heidän valkosoluarvoja seurata määräajoin ja kehottaa

heitä ilmoittamaan kaikista infektion merkeistä.

Yliherkkyys / angioneuroottinen edeema

Kasvojen, raajojen, huulten, kielen, äänielimen ja/tai kurkunpään angioedeemaa on todettu ACE:n

estäjiä, kuten enalapriilia, saavilla potilailla. Angioedeemaa saattaa ilmetä milloin tahansa hoidon aikana.

Tällaisissa tapauksissa enalapriilihoito on heti lopetettava ja potilasta on tarkkailtava asianmukaisesti,

jotta varmistutaan oireiden täydellisestä häviämisestä ennen potilaan kotiuttamista. Sellaisissakin

tapauksissa, joissa turvotus rajoittuu ainoastaan kieleen eikä hengitysvaikeuksia ole, voi potilas olla

pidempiaikaisen tarkkailun tarpeessa, sillä antihistamiini- ja kortikosteroidilääkitykset eivät välttämättä

yksinään riitä tilanteen hoitoon.

Sellaisen angioedeeman, johon on liittynyt kurkunpään tai kielen turvotusta, on hyvin harvoissa

tapauksissa raportoitu johtaneen kuolemaan. Jos potilaalla esiintyy kielen, äänielimen tai kurkunpään

turvotusta, hänellä tulee myös todennäköisesti ilmenemään hengitysteiden tukkeutumista (etenkin, jos

hänelle on aiemmin tehty hengitysteihin liittynyt leikkaus). Hengitysteiden tukkeutumisen mahdollisesti

aiheuttavassa kielen, äänielimen tai kurkunpään angioedeemassa tulee heti aloittaa asianmukainen hoito,

esim. adrenaliiniliuoksen (1 mg/ml, 0,3 - 0,5 ml) antaminen ihon alle ja/tai hengitysteiden pitäminen

avoinna.

Mustaihoisilla potilailla on raportoitu ilmenneen angioedeemaa ACE:n estäjien käytön yhteydessä

useammin kuin ei-mustaihoisilla potilailla.

Jos potilaalla on aiemmin ollut angioedeemaa, joka ei ole aiheutunut ACE:n estäjästä, hänellä saattaa

olla suurempi riski angioedeeman kehittymiselle, kun häntä hoidetaan ACE:n estäjällä (ks. kohta 4.3).

ACE:n estäjien samanaikainen käyttö sakubitriilia ja valsartaania sisältävän yhdistelmävalmisteen

kanssa on vasta-aiheista lisääntyneen angioedeeman riskin vuoksi. Hoitoa sakubitriilia ja valsartaania

sisältävällä yhdistelmävalmisteella ei saa aloittaa ennen kuin viimeisen Enalapril/Lercanidipine Krka -

annoksen ottamisesta on kulunut vähintään 36 tuntia. Enalapril/Lercanidipine Krka -hoitoa ei saa

aloittaa ennen kuin viimeisen sakubitriilia ja valsartaania sisältävän yhdistelmävalmisteannoksen

ottamisesta on kulunut vähintään 36 tuntia (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).

ACE:n estäjien samanaikainen käyttö rasekadotriilin, mTOR:n estäjien (esim. sirolimuusin,

everolimuusin, temsirolimuusin) ja vildagliptiinin kanssa saattaa lisätä angioedeeman (esim.

hengitysteiden tai kielen turpoaminen, johon saattaa liittyä hengityksen heikentymistä) riskiä (ks. kohta

4.5). Jos potilas käyttää jo ennestään jotakin ACE:n estäjää, rasekadotriilin, mTOR:n estäjien (esim.

sirolimuusin, everolimuusin, temsirolimuusin) ja vildagliptiinin käytön aloittamisessa pitää olla varovainen.

Anafylaktoidiset reaktiot pistiäismyrkkyjä vastaan annettavan siedätyshoidon aikana

Samanaikaisen ACE:n estäjähoidon ja pistiäismyrkkyjä vastaan annettavan Hymenoptera-

siedätyshoidon yhteydessä on harvoin todettu henkeä uhkaavia anafylaktisia reaktioita. Reaktiot on

voitu välttää pitämällä tauko ACE:n estäjähoidossa ennen siedätyshoitoa.

Anafylaktoidiset reaktiot LDL-afereesin aikana

Henkeä uhkaavia anafylaktoidireaktioita on esiintynyt harvoin, kun ACE:n estäjää on käytetty

samanaikaisesti dekstraanisulfaatilla toteutetun LDL-afereesin kanssa. Nämä reaktiot voidaan välttää

keskeyttämällä ACE:n estäjähoito ennen kutakin afereesia.

Hypoglykemia

Suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä tai insuliinia käyttävien diabeetikkojen aloittaessa ACE:n

estäjähoidon heitä on kehotettava seuraamaan verensokeripitoisuutta hypoglykemian varalta etenkin

ensimmäisen yhdistelmähoitokuukauden aikana (ks. kohta 4.5).

Yskä

Yskää on raportoitu ACE:n estäjien käytön yhteydessä. Yskään ei tavallisesti liity limanmuodostusta, se

on sitkeää ja se rauhoittuu hoidon lopettamisen jälkeen. ACE:n estäjän aiheuttama yskä tulee myös

ottaa huomioon yskän erotusdiagnostiikassa.

Leikkaus/anestesia

Jos potilaalle tehdään suuri leikkaus tai hänet nukutetaan aineilla, jotka alentavat verenpainetta,

enalapriili estää kompensatorisen reniinierityksen aiheuttamaa angiotensiini II:n muodostumista. Jos

tämän mekanismin seurauksena tulee hypotensiota, se voidaan korjata volyymilisällä.

Hyperkalemia

ACE:n estäjät voivat aiheuttaa hyperkalemiaa, koska ne estävät aldosteronin vapautumista. Jos potilaan

munuaisten toiminta on normaali, tällainen vaikutus ei tavallisesti ole merkittävä. Hyperkalemian

riskitekijöitä ovat munuaisten vajaatoiminta, heikentynyt munuaisten toiminta, ikä (> 70-vuotiaat),

diabetes mellitus, muut samanaikaiset sairaustilat (erityisesti dehydraatio, akuutti sydämen

vajaatoiminta, metabolinen asidoosi, samanaikainen kaliumia säästävien diureettien (esim.

spironolaktoni, eplerenoni, triamtereeni tai amiloridi), kaliumlisän tai kaliumia sisältävien

suolavalmisteiden käyttö sekä muiden seerumin kaliumpitoisuuden suurenemisen riskiä lisäävien

lääkkeiden (esim. hepariini, trimetopriimi tai kotrimoksatsoli, joka tunnetaan myös nimellä

trimetopriimi/sulfametoksatsoli) ja etenkin aldosteronin estäjien tai angiotensiinireseptorin salpaajien

käyttö. Kaliumlisien, kaliumia säästävien diureettien tai kaliumia sisältävien suolavalmisteiden käyttö voi

etenkin munuaisten vajaatoimintapotilailla johtaa merkittävään seerumin kaliumpitoisuuden

suurenemiseen. Hyperkalemia voi aiheuttaa vakavia, joskus jopa kuolemaan johtavia, rytmihäiriöitä. Jos

potilas käyttää ACE:n estäjiä, kaliumia säästävien diureettien ja angiotensiinireseptorin salpaajien

käytössä pitää olla varovainen, ja seerumin kaliumpitoisuutta ja munuaisten toimintaa pitää seurata (ks.

kohta 4.5).

Litium

Litiumin ja enalapriilin yhdistelmää ei yleensä suositella (ks. kohta 4.5).

CYP3A4-induktorit

CYP3A4-induktorit, kuten antikonvulsantit (esim. fenytoiini, karbamatsepiini) ja rifampisiini, saattavat

pienentää seerumin lerkanidipiinipitoisuutta siten, että lääkkeen teho voi heikentyä odotetusta (ks. kohta

4.5).

Etniset erot

Kuten muidenkin ACE:n estäjien, enalapriilin verenpainetta alentava vaikutus on heikompi

mustaihoisissa kuin ei-mustaihoisissa potilaissa, mahdollisesti sen vuoksi, että plasman reniinitasot ovat

usein alempia mustaihoisilla hypertensiivisillä henkilöillä.

Raskaus

Enalapril/Lercanidipine Krka -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.

ACE:n estäjien, kuten enalapriilin, käyttöä ei tule aloittaa raskauden aikana. Jos ACE:n estäjiä käyttävä

nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle tulee vaihtaa muu, raskauden aikanakin turvallinen

verenpainelääkitys, ellei ACE:n estäjien käyttöä pidetä välttämättömänä. Kun raskaus todetaan, ACE:n

estäjien käyttö on lopetettava heti, ja tarvittaessa on aloitettava muu lääkitys (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).

Myöskään lerkanidipiinin käyttöä ei suositella raskauden aikana tai raskautta suunnitteleville naisille (ks.

kohta 4.6).

Imetys

Enalapril/Lercanidipine Krka -valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana (ks. kohta 4.6).

Pediatriset potilaat

Tämän yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu lapsilla.

Alkoholi

Alkoholin käyttöä tulisi välttää, sillä alkoholi saattaa voimistaa verisuonia laajentavien

verenpainelääkkeiden vaikutusta (ks. kohta 4.5).

Laktoosi

Enalapril/Lercanidipine Krka sisältää laktoosimonohydraattia. Potilaiden, joilla on harvinainen

perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö,

ei tule käyttää tätä lääkettä.

Natrium

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Muut verenpainetta alentavat lääkkeet, kuten diureetit, beetasalpaajat, alfasalpaajat ja muut aineet,

saattavat voimistaa Enalapril/Lercanidipine Krka -valmisteen verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Seuraavia yhteisvaikutuksia on lisäksi havaittu yhdistelmävalmisteen jommankumman vaikuttavan

aineen kanssa.

Enalapriilimaleaatti

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmän) kaksoisesto

Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä)

kaksoisestoon ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen

käytön avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan

heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) suurentunut esiintyvyys vain yhden

RAA-järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön verrattuna (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).

Kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolankorvikkeet:

ACE:n estäjät vähentävät diureettien aikaansaamaa kaliumin vajausta. Vaikka seerumin kaliumpitoisuus

pysyy tavallisesti normaalirajoissa, joillakin enalapriilihoitoa saavilla potilailla voi esiintyä hyperkalemiaa.

Kaliumia säästävät diureetit (esim. spironolaktoni, eplerenoni, triamtereeni tai amiloridi), kaliumlisät tai

kaliumia sisältävät suolavalmisteet saattavat suurentaa seerumin kaliumpitoisuutta huomattavasti.

Hoidossa on oltava varovainen myös, jos Enalapril/Lercanidipine Krka -valmisteen kanssa

samanaikaisesti käytetään muita lääkeaineita, jotka suurentavat seerumin kaliumpitoisuutta, kuten

trimetopriimia ja kotrimoksatsolia (trimetopriimia ja sulfametoksatsolia sisältävä yhdistelmävalmiste),

sillä trimetopriimilla tiedetään olevan amiloridin kaltainen kaliumia säästävä diureettivaikutus.

Enalapril/Lercanidipine Krka -valmisteen ja edellä mainittujen lääkkeiden käyttöä yhdistelmänä ei sen

vuoksi suositella. Jos niiden samanaikainen käyttö on tarpeen hypokalemian vuoksi, niitä tulee käyttää

varoen ja seerumin kaliumpitoisuutta tulee seurata usein (ks. kohta 4.4).

Litium

Seerumin litiumpitoisuuden korjautuvaa suurenemista ja toksisia vaikutuksia on raportoitu, kun litiumia ja

ACE:n estäjiä on käytetty samanaikaisesti. Tiatsididiureettien ja ACE:n estäjien samanaikainen käyttö

saattaa suurentaa seerumin litiumpitoisuutta ja siten suurentaa litiumtoksisuuden riskiä. Enalapriilin

samanaikaista käyttöä litiumin kanssa ei suositella, mutta jos tämän yhdistelmän käyttö on

välttämätöntä, seerumin litiumtasoja tulee seurata tarkasti (ks. kohta 4.4).

Diabeteslääkkeet

Epidemiologisten tutkimusten perusteella ACE:n estäjien ja diabeteslääkkeiden (insuliini, suun kautta

otettavat diabeteslääkkeet) yhteiskäyttö lisää verensokeria alentavaa vaikutusta, mihin liittyy

hypoglykemian riski. Tällaisia tapauksia esiintyy todennäköisemmin yhteiskäytön muutaman

ensimmäisen viikon aikana ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).

Diureetit (tiatsidit tai loop-diureetit)

Aiempi suurten diureettiannosten käyttö saattaa aiheuttaa volyymivajeen ja hypotension riskin

enalapriilihoitoa aloitettaessa (ks. kohta 4.4). Hypotensiivistä vaikutusta voidaan vähentää lopettamalla

diureetin käyttö, korjaamalla volyymivaje tai antamalla suolaa tai aloittamalla enalapriilihoito pienellä

annoksella.

Muut verenpainelääkkeet

Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa voimistaa enalapriilin verenpainetta alentavaa

vaikutusta. Samanaikainen nitroglyseriinin ja muiden nitraattien tai vasodilataattorien käyttö saattaa

alentaa verenpainetta edelleen.

Tulehduskipulääkkeet mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi 2:n (COX-2) estäjät

Tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi 2:n estäjät (COX-2:n estäjät),

voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta. Angiotensiini II -reseptorin

salpaajien tai ACE:n estäjien verenpainetta alentava vaikutus voi siten heikentyä

tulehduskipulääkkeiden, myös selektiivisten COX-2:n estäjien, vaikutuksesta.

Tulehduskipulääkkeiden (COX-2:n estäjät mukaan lukien) ja angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai

ACE:n estäjien samanaikaisella käytöllä on additiivinen vaikutus seerumin kaliumpitoisuuden nousuun, ja

niiden yhteiskäyttö saattaa huonontaa munuaisten toimintaa. Nämä vaikutukset ovat tavallisesti

palautuvia. Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa saattaa esiintyä harvoin, erityisesti sellaisilla potilailla,

joiden munuaisten toiminta on ennestään heikentynyt, kuten vanhuksilla ja nestevajauksesta kärsivillä

potilailla (mukaan lukien diureettihoitoa saavat potilaat). Tätä yhdistelmää tulee siksi antaa varoen

potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt. Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja

munuaistoiminnan seurantaa on harkittava yhdistelmälääkitystä aloitettaessa sekä määrävälein hoidon

aikana.

Alkoholi

Alkoholi voimistaa ACE:n estäjien verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Trisykliset masennuslääkkeet/neuroleptit/anestesia-aineet/nukutusaineet

Tiettyjen anestesia-aineiden, trisyklisten masennuslääkkeiden ja neuroleptien samanaikainen käyttö

ACE:n estäjien kanssa saattaa alentaa verenpainetta edelleen (ks. kohta 4.4).

Sympatomimeetit

Sympatomimeetit saattavat vähentää ACE:n estäjien verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Asetyylisalisyylihappo, trombolyytit ja beetasalpaajat

Enalapriilia voidaan käyttää ongelmitta samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon (annoksina, jotka sopivat

sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn), trombolyyttien ja beetasalpaajien kanssa.

Sakubitriilin ja valsartaanin yhdistelmä

ACE:n estäjien samanaikainen käyttö sakubitriilia ja valsartaania sisältävän yhdistelmävalmisteen

kanssa on vasta-aiheista, koska se lisää angioedeeman riskiä (ks. kohta 4.3 ja 4.4).

mTOR-kinaasin estäjät (esim. sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi)

ACE:n estäjien samanaikainen käyttö mTOR:n estäjien (esim. sirolimuusin, everolimuusin,

temsirolimuusin) kanssa voi aiheuttaa lisääntyneen angioedeeman riskin (ks. kohta 4.4).

Vildagliptiini

ACE:n estäjien samanaikainen käyttö vildagliptiinin kanssa voi aiheuttaa lisääntyneen angioedeeman

riskin (ks. kohta 4.4).

Rasekadotriili

ACE:n estäjien (esim. perindopriilin) tiedetään aiheuttavan angioedeemaa. ACE:n estäjien

samanaikainen käyttö rasekadotriilin (akuutin ripulin hoitoon käytettävä lääke) kanssa voi aiheuttaa

lisääntyneen angioedeeman riskin (ks. kohta 4.4).

Siklosporiini

ACE:n estäjien ja siklosporiinin samanaikaisessa käytössä voi esiintyä hyperkalemiaa. Seerumin

kaliumpitoisuuden seurantaa suositellaan.

Hepariini

ACE:n estäjien ja hepariinin samanaikaisessa käytössä voi esiintyä hyperkalemiaa. Seerumin

kaliumpitoisuuden seurantaa suositellaan.

Kotrimoksatsoli (trimetopriimi/sulfametoksatsoli)

Kotrimoksatsolia (trimetopriimi/sulfametoksatsoli) samanaikaisesti käyttävillä potilailla saattaa olla

tavanomaista suurempi hyperkalemian riski (ks. kohta 4.4)

Kulta

Potilaille, joita hoidetaan kultainjektioilla (natriumaurotiomalaatti) ja samanaikaisesti ACE:n estäjällä,

myös enalapriilillä, on raportoitu harvoin ilmenneen nitritoidisia reaktioita (oireita ovat mm. kasvojen

punoitus, pahoinvointi, oksentelu ja hypotensio).

Lerkanidipiini

CYP3A4:n estäjät

Koska lerkanidipiini metaboloituu CYP3A4-entsyymin kautta, samanaikaisesti käytetyt CYP3A4:n

estäjät ja induktorit saattavat vaikuttaa lerkanidipiinin metaboliaan ja poistumiseen elimistöstä.

Lerkanidipiinin ja voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri,

erytromysiini, troleandomysiini) samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).

Kun tutkittiin lerkanidipiinin ja ketokonatsolin, voimakkaan CYP3A4:n estäjän, yhteisvaikutuksia,

havaittiin huomattava plasman lerkanidipiinipitoisuuden suureneminen (15-kertainen AUC-käyrän

(pitoisuuspinta-alakäyrä) suurenema ja 8-kertainen eutomeerin S-lerkanidipiinin C

-arvon suurenema.

Siklosporiini

Siklosporiinia ja lerkanidipiinia ei saa käyttää samanaikaisesti (ks. kohta 4.3).

Yhteiskäytön jälkeen on havaittu molempien lääkkeiden pitoisuuden suurenemista plasmassa. Terveille

nuorille vapaaehtoisille tehty tutkimus osoitti, ettei plasman lerkanidipiinipitoisuus muuttunut, jos

siklosporiini otettiin 3 tuntia lerkanidipiinin ottamisen jälkeen, mutta siklosporiinin AUC-arvo suureni

27 %:lla. Lerkanidipiinin ja siklosporiinin samanaikainen käyttö suurensi plasman

lerkanidipiinipitoisuuden kolminkertaiseksi ja siklosporiinin AUC-arvoa 21 %:lla.

Greippimehu

Lerkanidipiinia ei saa käyttää samanaikaisesti greippimehun kanssa (ks. kohta 4.3).

Kuten muidenkin dihydropyridiinien, lerkanidipiinin metabolia saattaa estyä greippimehun käytön takia,

jolloin lerkanidipiinin systeeminen hyötyosuus suurenee ja verenpainetta alentava vaikutus lisääntyy

Alkoholi

Alkoholin käyttöä tulisi välttää, sillä alkoholi saattaa voimistaa verisuonia laajentavien

verenpainelääkkeiden vaikutusta (ks. kohta 4.4).

CYP3A4:n substraatit

Varovaisuus on tarpeen, jos potilaalle määrätään samanaikaisesti lerkanidipiinia ja muita CYP3A4:n

substraatteja, kuten terfenadiinia, astemitsolia, luokan III rytmihäiriölääkkeitä, esim. amiodaronia ja

kinidiiniä.

CYP3A4:n induktorit

Lerkanidipiinin ja CYP3A4:n induktorien, kuten antikonvulsanttien (kuten fenytoiini, karbamatsepiini) ja

rifampisiinin, samanaikaiseen käyttöön tulisi suhtautua varoen, sillä lerkanidipiinin verenpainetta alentava

vaikutus saattaa heikentyä. Siksi verenpainetta tulee seurata tavallista useammin.

Digoksiini

Kun beetametyylidigoksiinilla jatkuvasti hoidettaville potilaille annettiin samanaikaisesti 20 mg:n annos

lerkanidipiinia, ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. Kun terveille vapaaehtoisille annettiin

20 mg:n lerkanidipiiniannoksen jälkeen digoksiinia, digoksiinin C

-arvo suureni keskimäärin 33 %,

mutta AUC-arvo tai munuaispuhdistuma eivät muuttuneet merkitsevästi. Jos potilaita hoidetaan

samanaikaisesti digoksiinilla, heidän tilaansa tulee seurata tarkasti digoksiinitoksisuuden kliinisten

merkkien huomaamiseksi.

Midatsolaami

Kun ikääntyneille vapaaehtoisille annettiin suun kautta 20 mg midatsolaamia, lerkanidipiinin imeytyminen

tehostui (noin 40 %:lla) ja sen imeytymisnopeus hidastui (t

piteni 1,75 tunnista 3 tuntiin).

Midatsolaamin pitoisuudet eivät muuttuneet.

Metoprololi

Kun lerkanidipiinia annettiin samanaikaisesti metoprololin (beetasalpaaja, joka eliminoituu pääasiassa

maksan kautta) kanssa, metoprololin hyötyosuus pysyi muuttumattomana mutta lerkanidipiinin

hyötyosuus väheni 50 %:lla. Tämä saattaa johtua beetasalpaajien aikaansaamasta maksaverenkierron

vähenemisestä ja saattaa siis esiintyä myös käytettäessä muita saman lääkeaineluokan valmisteita.

Lerkanidipiinia voidaan kuitenkin turvallisesti käyttää samanaikaisesti beeta-adrenergisten reseptorien

salpaajien kanssa.

Simetidiini

Samanaikainen simetidiinin käyttö (vuorokausiannos 800 mg) ei vaikuta plasman

lerkanidipiinipitoisuuksiin merkitsevästi, mutta varovaisuutta on syytä noudattaa käytettäessä suurempia

annoksia, sillä lerkanidipiinin biologinen hyötyosuus saattaa suurentua, ja samalla sen verenpainetta

alentava vaikutus saattaa tehostua.

Fluoksetiini

Kun tutkittiin yhteisvaikutuksia fluoksetiinin (CYP2D6- ja CYP3A4-estäjä) kanssa terveillä

vapaaehtoisilla (ikä 65 ± 7 vuotta, keskiarvo ± s.d.), ei havaittu kliinisesti merkitseviä muutoksia

lerkanidipiinin farmakokinetiikassa.

Simvastatiini

Kun toistuvasti annettiin 20 mg:n lerkanidipiiniannos yhdessä 40 mg:n simvastatiiniannoksen kanssa,

lerkanidipiinin AUC-arvo ei muuttunut merkitsevästi, mutta simvastatiinin AUC-arvo suureni 56 %:lla ja

sen pääasiallisen aktiivisen metaboliitin, beetahydroksihapon, arvo 28 %:lla. Näillä muutoksilla ei

todennäköisesti ole kliinistä merkitystä. Yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, jos lerkanidipiini otetaan

aamulla ja simvastatiini suositusten mukaisesti illalla.

Varfariini

Kun terveille, paastonneille vapaaehtoisille annettiin 20 mg lerkanidipiinia, varfariinin farmakokinetiikka

ei muuttunut.

Pediatriset potilaat

Interaktiotutkimuksia on tehty vain aikuisilla.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Enalapriili

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot