EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TILLOMED 200 mg / 245 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

20-05-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

20-05-2021

Aktiivinen ainesosa:
Emtricitabinum,Tenofoviri disoproxili fumaras
Saatavilla:
Tillomed Pharma GmbH Tillomed Pharma GmbH
ATC-koodi:
J05AR03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Emtricitabinum,Tenofoviri disoproxili fumaras
Annos:
200 mg / 245 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
tenofoviiridisoproksiili ja emtrisitabiini
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
36260
Valtuutus päivämäärä:
2020-08-20

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset

tabletit

emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle

eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi

aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia,

kerro niistä lääkärille

tai apteekkihenkilökunnalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.

Mitä Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Tillomed on ja mihin sitä käytetään

2.

Mitä

sinun

tiedettävä,

ennen kuin

otat Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil

Tillomed -valmistetta

3.

Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta otetaan

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

5.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmisteen säilyttäminen

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Tillomed on ja mihin sitä käytetään

Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil

Tillomed

sisältää

kahta

vaikuttavaa

ainetta,

emtrisitabiinia

tenofoviiridisoproksiilia.

Kummatkin

vaikuttavat

aineet

ovat

HIV-

infektion

hoitoon

käytettäviä

antiretroviraalisia

lääkkeitä.

Emtrisitabiini

nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin

estäjä

tenofoviiri

nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin

estäjä.

Kummastakin

käytetään

yleisesti

nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin

estäjä -nimitystä ja niiden vaikutus perustuu viruksen

lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin toiminnan estoon.

Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil

Tillomed

-valmisteen,

jota

emtrisitabiinia

tenofoviiridisoproksiilia

sisältää,

voidaan

joskus

käyttää

myös

muiden

kuin

tässä

pakkausselosteessa

mainittujen

sairauksien

hoitoon.

Kysy

neuvoa

lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnal

muulta

terveydenhuollon

ammattilaiselta

tarvittaessa ja

noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta käytetään ihmisen

immuunikatovirus 1:n (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisilla

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed valmistetta käytetään myös

HIV:n hoitoon nuorilla (12 vuotta täyttäneillä mutta alle 18vuotiailla),

jotka painavat vähintään 35 kg ja joita on jo hoidettu muilla HIV-lääkkeillä,

jotka eivät enää tehoa tai jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta tulee aina

käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden

kanssa.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta voidaan

antaa samalla annostuksella erikseen annettavan emtrisitabiinin

tenofoviiridisoproksiilin sijasta.

HIV-positiiviset henkilöt voivat edelleen tartuttaa HIV:n muihin käyttäessään tätä

lääkettä,

vaikka

tehokas

retroviruslääkitys

pienentää

tartunnan

todennäköisyyttä.

Keskustele

lääkärin

kanssa

muiden

tartuttamisen

ehkäisemiseksi

tarvittavista

varotoimenpiteistä.

Tämä lääke ei paranna HIV-infektiota. Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil

Tillomed

valmistetta käyttäessäsi voit edelleen saada tulehduksia ja muita HIV-infektioon liittyviä

sairauksia.

Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil

Tillomed

-valmistetta

käytetään

myös

vähentämään HIV-1-infektion riskiä aikuisilla ja 12 vuotta täyttäneillä mutta alle

18-vuotiailla nuorilla, jotka painavat vähintään 35 kg, kun sitä otetaan päivittäin ja

samalla huolehditaan turvallisista seksikäytännöistä:

Katso kohdasta 2 luettelo varotoimista, joilla HIV-infektiolta suojaudutaan.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Tillomed -valmistetta

Älä

ota

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta HIV-infektion

hoitamiseen tai

HIV-riskin

vähentämiseen, jos

olet

allerginen

emtrisitabiinille,

tenofoviirille,

tenofoviiridisoproksiilille

tämän

lääkkeen

jollekin

muulle

aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.

Ennen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmisteen ottamista HIV-

tartuntariskin pienentämiseksi:

Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil

Tillomed

auttaa pienentämään HIV-tartunnan

riskiä ainoastaan ennen tartunnan saamista.

Sinun on oltava HIV-negatiivinen, jotta voit alkaa ottaa Emtricitabine/

Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta HIV-riskin pienentämiseen.

Sinun on käytävä HIV-testissä ja varmistettava, ettei sinulla ole HIV-infektiota.

Älä ota emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilia riskin pienentämiseksi, ellet ole

varmistanut olevasi HIV-negatiivinen. HIV-positiivisten on käytettävä

emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

Tuore tartunta ei näy monissa HIV-testeissä. Jos saat flunssan kaltaisen

taudin, kyse voi olla äskettäin saadusta HIV-tartunnasta.

HIV-infektion merkkejä voivat olla

väsymys

kuume

nivel- tai lihassärky

päänsärky

oksentelu tai ripuli

ihottuma

yöhikoilu

suurentuneet imusolmukkeet kaulassa tai nivusissa.

Kerro lääkärille kaikista flunssan tyyppisistä oireista – sekä Emtricitabine /

Tenofovir

disoproxil

Tillomed

-valmisteen

käytön

aloittamista

edeltävän

kuukauden

aikana

esiintyneistä

että

Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil

Tillomed -valmisteen käytön aikana esiintyvistä oireista.

Varoitukset ja varotoimenpiteet

Kun

käytät

Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil

Tillomed

-valmistetta

HIV-

tartuntariskin pienentämiseksi:

Ota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta joka päivä riskin

pienentämiseksi, ei vain silloin, kun uskot olevasi alttiina HIV-infektiolle.

Älä jätä väliin Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -annoksia äläkä

lopeta lääkkeen käyttöä. Annosten jättäminen väliin saattaa suurentaa HIV-

tartunnan riskiä.

Käy säännöllisesti HIV-testissä.

Jos arvelet saaneesi HIV-tartunnan, kerro siitä heti lääkärille, joka voi

varmistaa lisätesteillä, että et ole saanut tartuntaa.

Pelkkä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmisteen ottaminen ei

välttämättä estä HIV-tartuntaa.

Harrasta aina turvaseksiä. Käytä aina kondomia välttääksesi

kosketusta siemennesteen, emättimen eritteiden tai veren kanssa.

Älä lainaa henkilökohtaisia tavaroita, joissa voi olla verta tai

ruumiinnesteitä, kuten hammasharjaa tai partateriä

Älä käytä yhteisiä äläkä käytä uudelleen neuloja tai muita välineitä, joilla

pistetään tai käytetään lääkkeitä tai huumausaineita.

Käy sukupuolitautitesteissä esimerkiksi syfiliksen ja tippurin varalta. Saat

helpommin HIV-tartunnan, jos sinulla on tällainen infektio.

Kysy lääkäriltä, jos sinulla

on muuta kysyttävää HIV-tartunnan ehkäisemisestä tai

HIV:n tartuttamisesta muihin ihmisiin.

Kun käytät Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta HIV-infektion

hoitoon tai HIV-tartuntariskin pienentämiseksi:

Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili

saattaa vaikuttaa munuaisiisi. Ennen

hoitoa ja hoidon aikana lääkäri saattaa määrätä verikokeita tarkistaakseen

munuaistesi toiminnan. Kerro lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin ollut

munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet munuaisten toimintahäiriöitä.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta ei pidä antaa nuorille,

joilla on munuaisten toimintahäiriöitä. Jos sinulla on munuaisongelmia,

lääkäri

saattaa neuvoa sinua lopettamaan Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Tillomed

-valmisteen ottamisen, tai jos sinulla jo HIV-infektio, ottamaan

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta harvemmin.

Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilia ei suositella, jos sinulla on vaikea

munuaissairaus tai käyt dialyysissä.

Luustoon liittyviä häiriöit

Aikuispotilaat:

Luustoon liittyviä häiriöitä (ilmenevät jatkuvana tai pahenevana luukipuna ja

johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen

vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).

Kerro lääkärille, jos sinulla on luukipua tai murtumia.

Tenofoviiridisoproksiili

saattaa myös

aiheuttaa luukatoa.

Voimakkainta

luukatoa

todettiin

kliinisissä

tutkimuksissa

silloin,

potilaat

saivat

tenofoviiridisoproksiilia yhdessä tehostetun proteaasin estäjän kanssa.

Kaiken

kaikkiaan

tenofoviiridisoproksiilin

vaikutuksia

luiden

pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin aikuisilla

ja lapsilla ei

tunneta hyvin.

Kerro

lääkärille,

tiedät,

että

sinulla

osteoporoosi.

Osteoporoosipotilailla on suurentunut murtumariski.

Nuoret / pediatriset potilaat:

Luustoon liittyviä

häiriöitä (ilmenevät jatkuvana tai pahenevana luukipuna

johtavat

toisinaan

murtumiin)

esiintyä

myös

munuaisten

tubulussolujen

vaurioitumisen

seurauksena

(ks.

kohta

Mahdolliset

haittavaikutukset).

Kerro

lastasi

hoitavalle

lääkärille,

lapsellasi

luukipua tai murtumia.

Tenofoviiridisoproksiili

saattaa myös

aiheuttaa luukatoa.

Voimakkainta

luukatoa

todettiin

kliinisissä

tutkimuksissa

silloin,

potilaat

saivat

tenofoviiridisoproksiilia yhdessä tehostetun proteaasin estäjän kanssa.

Kaiken

kaikkiaan

tenofoviiridisoproksiilin

vaikutuksia

luiden

pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin aikuisilla

ja lapsilla ei

tunneta hyvin.

Kerro

lastasi

hoitavalle

lääkärille,

lapsellasi

osteoporoosi.

Osteoporoosipotilailla on suurentunut murtumariski.

Keskustele lääkärin kanssa jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan

lukien maksatulehdus (hepatiitti). Antiretroviraalista hoitoa saavilla HIV-

infektiopotilailla,

joilla on myös maksasairaus (mukaan lukien krooninen

hepatiitti B- tai C-infektio), vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien

maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi.

Jos sinulla on hepatiitti B tai C, lääkäri valitsee huolellisesti sinulle parhaiten

sopivan hoidon.

Selvitä, onko sinulla hepatiitti B -virus (HBV), ennen kuin alat käyttää

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta. Jos sinulla on

HBV, Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Tillomed -valmisteen ottamisen

lopettamisen jälkeen on olemassa vakava maksan toimintahäiriöiden riski

riippumatta siitä, onko sinulla myös HIV. On tärkeää, ettet lopeta

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmisteen ottamista

keskustelematta lääkärin kanssa: ks. kohta 3 Älä lopeta Emtricitabine /

Tenofovir disoproxil Tillomed -valmisteen ottamista.

Keskustele lääkärin kanssa, jos olet yli 65-vuotias.

Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilia ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.

Lapset ja nuoret

Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil

Tillomed

-valmistetta

tarkoitettu

alle

vuotiaiden lasten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed

Älä käytä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta, jos ennestään

käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil

Tillomed

valmisteen aineosia (emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia),

tai muita viruslääkkeitä,

jotka sisältävät tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia.

Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil

Tillomed

-valmisteen

ottaminen

muiden

lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vahingoittaa munuaisia: on erityisen tärkeää, että

kerrot lääkärille, jos otat jotain näistä lääkkeistä, joihin kuuluvat

aminoglykosidit

(bakteeri-infektioon)

amfoterisiini B (sieni-infektioon)

foskarnetti (virusinfektioon)

gansikloviiri

(virusinfektioon)

pentamidiini

(infektioihin)

vankomysiini

(bakteeri-infektioon)

interleukiini-2

(syövän hoitoon)

sidofoviiri

(virusinfektioon)

ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai

lihaskipua).

Jos käytät HIV:n hoitoon proteaasinestäjiin

kuuluvaa viruslääkettä, lääkäri voi määrätä

verikokeita tarkkaillakseen munuaistesi toimintaa huolellisesti.

On myös tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin

ja velpatasviirin tai sofosbuviirin,

velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää hepatiitti C

-infektion hoitoon.

Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil

Tillomed

-valmisteen

ottaminen

muiden,

didanosiinia sisältävien lääkkeiden kanssa (HIV-infektion hoitoon): Emtricitabine /

Tenofovir

disoproxil

Tillomed

-valmisteen ottaminen

muiden,

didanosiinia

sisältävien

viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin

pitoisuuksia

veressäsi ja pienentää CD4-

solumäärää. Harvinaisena on raportoitu haimatulehduksia

ja joskus kuolemaan johtavaa

maitohappoasidoosia

(maitohappopitoisuuden

liiallinen

nousu veressä), kun potilaat ovat

ottaneet

tenofoviiridisoproksiilia

didanosiinia

samanaikaisesti.

Lääkäri

tulee

harkitsemaan tarkoin, hoidetaanko sinua tenofoviirin ja didanosiinin yhdistelmällä.

Kerro

lääkärille,

käytät

näitä

lääkkeitä.

Kerro

lääkärille

apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed ruuan ja juoman kanssa

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed tulisi ottaa ruuan kanssa aina kun

mahdollista.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,

kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Vaikka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Tillomed -valmisteen käytöstä

raskaana olevilla naisilla on olemassa rajallisesti kliinistä tietoa, valmistetta ei

yleensä käytetä, ellei se ole täysin välttämätöntä.

Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -hoidon hyödyistä ja

riskeistä sinulle ja lapsellesi.

Jos olet ottanut Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Tillomed valmistetta raskauden aikana,

lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti

lapsesi

kehityksen

seuraamiseksi.

Lasten,

joiden

äidit

ovat

ottaneet

nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin

estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä

HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

Aikuispotilaat:

Jos olet äiti ja sinulla on HBV ja vauvasi on saanut hoitoa hepatiitti B -

tartunnan ehkäisemiseksi vastasyntyneenä, voit mahdollisesti imettää vauvaasi,

mutta keskustele ensin lääkärin kanssa lisätietojen saamiseksi.

Jos olet äiti ja sinulla on HIV, älä imetä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon

välityksellä.

Nuoret / pediatriset potilaat:

Jos lapsellasi on HBV ja hänen vauvansa on saanut hoitoa hepatiitti B -

tartunnan ehkäisemiseksi vastasyntyneenä, lapsesi voi mahdollisesti imettää

vauvaansa, mutta keskustele ensin lastasi hoitavan lääkärin kanssa lisätietojen

saamiseksi.

Jos lapsellasi on HIV, hän ei saa imettää, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon

välityksellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil

Tillomed voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa

Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil

Tillomed -hoidon aikana, älä aja äläkä käytä mitään

työvälineitä tai koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa

tai tehdä tarkkaa keskittymistä

vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon

aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia

on kuvattu muissa kappaleissa. Lue

koko

pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin

tai apteekkihenkilökunna

kanssa, jos olet epävarma.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed sisältää soijalesitiiniä.

Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed sisältää natriumia.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed sisältää alle 1 mmol natriumia (23 g)

kalvopäällysteistä tablettia kohti, joten se on käytännöllisesti katsoen natriumvapaa.

3.

Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet

lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta HIV-

infektion hoitoon on seuraava:

Aikuiset: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

12 vuotta täyttäneet mutta alle 18-vuotiaat nuoret, jotka painavat

vähintään 35 kg: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun

mahdollista.

Suositeltu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -annos HIV-tartunnan riskin

pienentämiseen on seuraava:

Aikuiset: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

12 vuotta täyttäneet mutta alle 18-vuotiaat nuoret, jotka painavat

vähintään 35 kg: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun

mahdollista.

Jos sinulla on nielemisvaikeuksia,

murskaa tabletti lusikan kärjellä ja sekoita se

noin 100 ml:aan (puoli lasia) vettä, appelsiinimehua

tai viinirypälemehua

ja juo

heti.

Ota aina lääkärin määräämä annos varmistaaksesi, että lääkehoitosi on

tehokasta ja vähentääksesi vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle. Älä muuta

annostasi, ellei lääkäri neuvo sinua niin tekemään.

Jos saat hoitoa HIV-infektioon, lääkäri määrää Emtricitabine / Tenofovir

disoproxil Tillomed -valmistetta yhdessä muiden retroviruslääkkeiden

kanssa. Katso näiden muiden retroviruslääkkeiden pakkausselosteista,

miten niitä käytetään.

Jos otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta HIV-

tartunnan riskin pienentämiseen, ota Emtricitabine / Tenofovir disoproxil

Tillomed -valmistetta joka päivä, ei vain silloin,

kun uskot olleesi alttiina HIV-

infektiolle.

Kysy lääkäriltä, jos sinulla on kysyttävää HIV-tartunnan ehkäisemisestä tai HIV:n muihin

ihmisin tartuttamisen estämisestä.

Jos otat enemmän Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta kuin

sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä, ota aina

yhteyttä lääkäriin,

sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien

arvioimiseksi

lisäohjeiden

saamiseksi.

Pidä

lääkepurkki

mukanasi,

jotta

sinun

helpompi kuvailla, mitä olet ottanut.

Jos annos jää väliin

On tärkeää, ettei Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Tillomed -annoksia jää ottamatta.

Jos huomaat unohduksesi 12 tunnin kuluessa tavallisesta

lääkkeenottoajasta, ota tabletti niin pian kuin mahdollista, mieluiten ruuan

kanssa. Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.

Jos huomaat unohduksesi 12 tunnin tai pidemmän ajan kuluttua tavallisesta

lääkkeenottoajasta, älä ota unohtunutta annosta. Odota ja ota seuraava annos

tavalliseen aikaan, mieluiten ruuan kanssa.

Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Tillomed -

valmisteen ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti. Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia,

mikäli

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil

Tillomed -valmisteen ottamisesta on kulunut

yli tunti ennen oksentamista.

Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmisteen ottamista

Jos otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta HIV-

infektion hoitoon, tablettien käytön lopettaminen saattaa heikentää lääkärin

suositteleman HIV-hoidon tehoa.

Jos otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta HIV-

infektion riskin pienentämiseen, älä lopeta Emtricitabine / Tenofovir disoproxil

Tillomed -valmisteen ottamista äläkä jätä annoksia väliin. Emtricitabine /

Tenofovir disoproxil

Tillomed -valmisteen käytön lopettaminen tai annosten

jättäminen väliin saattaa suurentaa riskiä saada HIV-tartunta.

Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmisteen

ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -hoitoa keskustelematta asiasta

lääkärin kanssa. Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useiden

kuukausien ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Hoidon lopettamista ei

suositella joillakin

potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla

on kirroosi. Se voisi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä voi olla

hengenvaarallista.

Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita

toteat hoidon

päättymisen jälkeen,

etenkin

oireista, jotka

normaalisti

yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.

sinulla

kysymyksiä

tämän

lääkkeen

käytöstä,

käänny

lääkärin

apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten

kaikki

lääkkeet,

tämäkin

lääke

aiheuttaa

haittavaikutuksia.

Kaikki

eivät

kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset:

Maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on

harvinainen mutta mahdollisesti hengenvaarallinen haittavaikutus.

Maitohappoasidoosia esiintyy enemmän naisilla, etenkin ylipainoisilla naisilla,

ja henkilöillä, joilla on maksasairaus. Seuraavat voivat olla

maitohappoasidoosin merkkejä:

syvä, nopea hengitys

uneliaisuus

pahoinvointi,

oksentelu

vatsakipu.

Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, hakeudu välittömästi hoitoon.

Kaikki tulehdusten ja infektioiden merkit. Joillakin potilailla,

joilla on

pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aiemmin todettu

opportunistisia infektioita (heikkoon immuunijärjestelmään liittyviä infektioita),

aiempien infektioiden tulehdusten merkkejä ja oireita voi ilmetä pian HIV-

hoidon aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön

immuunivasteen paranemisesta, jolloin

elimistö pystyy paremmin taistelemaan

infektioita vastaan, joita on voinut olla ilman näkyviä oireita.

Autoimmuunisairauksia, joissa immuunijärjestelmä

hyökkää terveitä kudoksia

vastaan, saattaa myös

ilmetä,

aloitat

lääkkeiden

käytön

HIV-infektion

hoitoon.

Autoimmuunisairauksia

saattaa ilmetä

useiden kuukausien

kuluttua

hoidon

aloittamisesta. Tarkkaile kaikkia infektio-oireita

ja muita oireita, joita

ovat esimerkiksi

lihasheikkous

käsistä ja jaloista alkava ja vartaloa kohti etenevä heikkous,

sydämentykytys, vapina tai hyperaktiivisuus

Jos havaitset näitä tai muita tulehdus- tai infektio-oireita, hakeudu välittömästi

hoitoon.

Mahdolliset haittavaikutukset:

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)

ripuli, oksentelu, pahoinvointi

huimaus, päänsärky

ihottuma

heikkouden tunne.

Kokeet voivat myös osoittaa:

veren fosfaattipitoisuuden alenemista

kreatiinikinaasin kohoamista

Yleiset haittavaikutukset

(voi esiintyä korkeintaan yhdellä kymmenestä)

kipu, vatsakipu

univaikeudet, epänormaalit unet

ruoansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen,

vatsan turvotus, ilmavaivat

ihottumat (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy

rakkuloita ja ihon turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina,

ihon värimuutokset kuten läikikäs ihon tummuminen

muut allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuna, turvotus ja pyörrytys.

Kokeet voivat myös osoittaa:

alhaisia

valkoverisolumääriä

(alhainen

valkoverisolumäärä

lisätä

infektioherkkyyttäsi)

kohonneita

triglyseridiarvoja

(rasvahapot),

kohonneita

veren

sappineste-

sokerimääriä

maksan ja haiman toimintahäiriöitä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä korkeintaan yhdellä sadasta)

haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu

kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen

anemia (alhainen punaverisolumäärä)

lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous, joita voi esiintyä munuaisten

tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.

Kokeet voivat myös osoittaa:

veren kaliumpitoisuuden alenemista

kohonnutta veren kreatiniiniarvoa

virtsamuutoksia.

Harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä korkeintaan yhdellä tuhannesta)

maitohappoasidoosi (ks. Mahdolliset vakavat haittavaikutukset)

rasvamaksa

maksatulehduksen aiheuttama ihon tai silmien keltaisuus, kutina tai

Lue koko asiakirja

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg

tenofoviiridisoproksiilia

(joka vastaa 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai 136 mg tenofoviiriä).

Apuaine,

jonka

vaikutus

tunnetaan.

Yksi

kalvopäällysteinen

tabletti

sisältää

0,76

soijalesitiiniä.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteinen tabletti.

Puhtaanvalkoinen tai vaalea kapselin muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella

puolella on merkintä ”EM” ja toisella puolella merkintä ”144”. Tabletti on kooltaan noin

19,20 mm x 9,70 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1.

Käyttöaiheet

HIV-1-infektion hoito:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed on tarkoitettu HIV-1 tartunnan saaneille

aikuisille antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon (ks. kohta 5.1).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed on tarkoitettu myös sellaisten HIV-1-tartunnan

saaneiden nuorten hoitoon, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisuuksia, joiden vuoksi ensilinjan

lääkevalmisteita ei voi käyttää (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).

Altistusta edeltävä estohoito (pre-exposure prophylaxis, PrEP):

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä

turvallisempien seksikäytäntöjen kanssa vähentämään sukupuoliteitse tarttuvan HIV-1-

infektion riskiä suuren riskin ryhmiin kuuluvilla aikuisilla

ja nuorilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja

5.1).

4.2.

Annostus ja antotapa

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon

perehtynyt lääkäri.

Annostus

HIV-infektion hoito aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat

vähintään 35 kg: Yksi tabletti kerran päivässä.

HIV-infektion esto aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat

vähintään 35 kg: Yksi tabletti kerran päivässä.

Emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia

on saatavana erillisinä valmisteina HIV-1-infektion

hoitoon, jos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmisteen jommankumman

vaikuttavan aineen käyttö täytyy lopettaa tai sen annostusta muuttaa. Tutustu näiden

lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin.

Jos Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Tillomed -annos jää ottamatta eikä sen normaalista

ottamisajankohdasta ole kulunut yli 12 tuntia, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed

tabletti on otettava mahdollisimman pian, ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun

mukaisesti. Jos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -annoksen ottaminen myöhästyy

yli 12 tuntia ja on jo melkein aika ottaa seuraava annos, unohtunutta annosta ei pidä ottaa,

vaan seuraava annos on otettava normaalin annostusaikataulun mukaisesti.

Jos henkilö oksentaa 1 tunnin kuluessa Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Tillomed -

valmisteen ottamisesta, hänen tulee ottaa uusi tabletti. Jos henkilö oksentaa yli 1 tunnin

kuluttua Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmisteen ottamisesta, toista annosta

ei pidä ottaa.

Erityisryhmät

Iäkkäät: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista (ks. kohta 5.2).

Heikentynyt munuaisten toiminta: Emtrisitabiini ja tenofoviiri poistuvat elimistöstä

munuaisten kautta ja emtrisitabiini-

ja tenofoviirialtistus lisääntyy heikentyneestä munuaisten

toiminnasta kärsivillä henkilöillä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Aikuiset, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta:

Henkilöillä, joilla kreatiniinin poistuma on < 80 ml/min, Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil

Tillomed -valmistetta saa käyttää vain, jos mahdollisen hyödyn katsotaan olevan suurempi

kuin mahdollinen riski. Ks. taulukko 1.

Taulukko 1: Annossuositukset aikuisille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta

Pediatriset potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta:

suositella

sellaisten

alle

18-vuotiaiden

henkilöiden

käyttöön,

joilla

heikentynyt

munuaisten toiminta (ks. kohta 4.4).

Heikentynyt maksan toiminta: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla,

joilla

on heikentynyt

maksan toiminta

(ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

HIV-1-infektion

hoito

Altistusta edeltävä

estohoito

Lievästi heikentynyt

munuaisten toiminta

(kreatiniinin poistuma

50–80 ml/min)

Kliinisistä tutkimuksista saadut

vähäiset tiedot tukevat annoksen

ottamista kerran päivässä (ks.

kohta 4.4).

Kliinisistä tutkimuksista saadut

vähäiset tiedot tukevat annoksen

ottamista kerran päivässä

potilailla, joilla ei ole HIV-1-

infektiota ja kreatiniinin poistuma

on 60–80 ml/min.

Käyttöä ei

suositella potilaille, joilla ei ole

HIV-1infektiota ja kreatiniinin

poistuma on < 60 ml/min,

koska

sitä ei ole tutkittu tällä ryhmällä

(ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Kohtalaisesti heikentynyt

munuaisten toiminta

(kreatiniinin poistuma 30–

49ml/min)

Annoksen ottamista 48 tunnin

välein suositellaan perustuen

emtrisitabiinin ja

tenofoviiridisoproksiilin kerta-

annosten farmakokineettisten

tietojen mallinnukseen potilailla,

joilla ei ole HIV-infektiota

ja joilla

on eriasteisesti heikentynyt

munuaistoiminta (ks. kohta 4.4).

Käyttöä ei suositella tälle ryhmälle.

Vaikeasti

heikentynyt

munuaisten

toiminta

(kreatiniinin

poistuma <

ml/min)

hemodialyysipotilaat

Käyttöä ei suositella, koska

yhdistelmätablettien käytön

yhteydessä annosta ei voida

pienentää oikein.

Käyttöä ei suositella tälle

ryhmälle.

Pediatriset potilaat:

Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilin

turvallisuutta

ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten

lasten

hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).

Antotapa

Suun kautta. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmiste suositellaan otettavaksi

ruoan kanssa.

Kalvopäällysteiset tabletit voidaan liuottaa noin 100 ml:aan vettä, appelsiinimehua tai

rypälemehua ja ottaa sen välittömästi sen jälkeen.

4.3.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle

aineelle tai maapähkinälle tai soijalle

tai kohdassa 6.1 mainituille

apuaineille.

Käyttö altistusta edeltävään estohoitoon henkilöllä,

jonka HIV-1-status on tuntematon tai joka

on HIV-1-positiivinen.

4.4.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

HIV:n tarttuminen

Tehokkaan

retroviruslääkityksen

osoitettu

olennaisesti

vähentävän

sukupuoliteitse

tapahtuvan tartunnan riskiä. Silti

tartunnan riskiä ei voida täysin sulkea pois. Kansallisten

suositusten mukaisista varotoimenpiteistä

on huolehdittava

tartunnan saaneiden henkilöiden

aiheuttamien HIV-tartuntojen ehkäisemiseksi.

Potilaat, joiden HIV-1:een liittyy mutaatio

Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil

Tillomed

-valmisteen käyttöä tulee välttää potilailla,

joita

on aiemmin hoidettu antiretroviraalisilla lääkeaineilla ja joiden HIV-1-infektioon liittyy K65R-

mutaatio (ks. kohta 5.1).

Yleinen HIV-1-infektion ehkäisystrategia

Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili

aina

estä

HIV-1:n

tarttumista.

Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidon

aloittamisesta estovaikutuksen alkamiseen kuluva

aika ei ole tiedossa.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta saa käyttää altistusta edeltävään

estohoitoon vain osana yleistä HIV-1-infektion ehkäisystrategiaa, johon kuuluu muita HIV-1-

tartuntaa ehkäiseviä toimenpiteitä (esim. jatkuva ja oikea kondomin käyttö, HIV-1-statuksen

selvittäminen ja säännöllinen muiden sukupuolitautien testaaminen).

Resistenssiriski toteamattoman HIV-1-infektion yhteydessä:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta saa käyttää HIV-1-tartuntariskin

pienentämiseen vain henkilöille,

joiden on varmistettu olevan HIV-negatiivisia (ks. kohta 4.3).

Kun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta käytetään altistusta edeltävään

estohoitoon, HIV-negatiivisuus tulee varmistaa uudelleen säännöllisin väliajoin (esim.

vähintään 3 kuukauden välein) antigeeni-vasta-aineyhdistelmätestillä.

Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili

ei yksin ole kattava HIV-1-infektion hoito-ohjelma.

Pelkkää emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilia käyttäneillä henkilöillä,

joilla on ollut

toteamaton HIV-1-infektio, on tullut esiin HIV-1-resistenssimutaatioita.

Jos akuuttiin virusinfektioon

sopivia kliinisiä

oireita esiintyy ja epäillään tuoretta (< 1

kuukausi) HIV-1-altistusta, Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Tillomed -valmisteen käyttöä

on lykättävä vähintään yhdellä kuukaudella ja HIV-1status on varmistettava ennen

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmisteen käytön aloittamista altistusta

edeltävään estohoitoon.

Sitoutumisen tärkeys:

Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidon

teho HIV-1-tartuntariskin pienentämisessä

riippuu voimakkaasti hoitoon sitoutumisesta, joka osoitetaan mitattavina lääkepitoisuuksina

veressä (ks. kohta 5.1). Henkilöitä, joilla ei ole HIV-1-infektiota, on säännöllisesti

muistutettava noudattamaan tiukasti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmisteen

suositeltua päivittäistä annostusaikataulua.

Potilaat, joilla on hepatiitti B- tai C-infektio

Antiretroviraalista hoitoa saavilla kroonista hepatiitti B- tai C-infektiota sairastavilla HIV-1-

potilailla on kohonnut riski saada vakavia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia maksaan

kohdistuvia haittavaikutuksia. Lääkäreiden tulee perehtyä ajan tasalla oleviin HIV-infektion

hoito-ohjeisiin saadakseen tietoa samanaikaista hepatiitti B-viruksen (HBV) tai hepatiitti C-

viruksen (HCV) aiheuttamaa infektiota sairastavien potilaiden HIV-infektion hoidosta.

Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidon

turvallisuutta ja tehoa HBV- tai HCV-tartunnan

saaneiden potilaiden altistusta edeltävässä estohoidossa ei ole osoitettu.

Mikäli potilas saa samanaikaisesti antiviraalista hoitoa B- tai C-hepatiittiin,

ks. myös näiden

lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot. Ks. myös jäljempänä kohta Käyttö ledipasviirin ja

sofosbuviirin tai sofosbuviirin ja velpatasviirin kanssa.

HBV-infektion hoito on tenofoviiridisoproksiilin

käyttöaihe, ja emtrisitabiinin

on osoitettu

farmakodynaamisissa tutkimuksissa tehoavan HBV:een, mutta

emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilin

turvallisuutta ja tehoa ei ole nimenomaisesti osoitettu

kroonista HBV-infektiota sairastavilla potilailla.

Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidon

lopettamiseen potilailla, joilla on HBV-infektio,

saattaa liittyä hepatiitin vakava akuutti paheneminen. Potilaita, joilla on HBV-infektio ja jotka

lopettavat emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidon, tulee seurata tarkoin sekä kliinisesti

että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Tarvittaessa

hepatiitti B -hoidon jatkaminen saattaa olla tarpeen. Hoidon lopettamista ei suositella

potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, sillä hepatiitin paheneminen

hoidon jälkeen voi johtaa maksan vajaatoimintaan.

Maksasairaus

Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilin

turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla,

joilla

on taustalla merkittäviä maksahäiriöitä. Tenofoviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla,

joilla on heikentynyt maksan toiminta, eikä annosmuutoksia ole tarvinnut tehdä.

Emtrisitabiinin

farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla,

joilla on heikentynyt maksan

toiminta. Koska emtrisitabiinin

maksametabolia on vähäistä ja se poistuu elimistöstä

munuaisten kautta, on epätodennäköistä, että emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiiliannosta

tarvitsisi muuttaa heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla (ks. kohdat 4.2 ja

5.2).

HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla,

joilla maksan toiminta on jo entuudestaan heikentynyt,

mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti, maksan toimintahäiriöitä

esiintyy useammin antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) aikana. Siksi heitä tulee

seurata tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti. Jos näillä potilailla todetaan maksasairauden

pahenemista, on harkittava hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.

Vaikutukset munuaisten toimintaan ja luustoon aikuisilla

Munuaisiin liittyvät vaikutukset

Emtrisitabiini ja tenofoviiri erittyvät pääasiassa munuaisten kautta sekä

glomerulussuodatuksen että aktiivisen tubulaarisen erityksen avulla. Munuaisten

vajaatoimintaa, heikentynyttä munuaisten toimintaa, kohonneita kreatiniiniarvoja,

hypofosfatemiaa ja proksimaalista tubulopatiaa (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä) on

raportoitu tenofoviiridisoproksiilin

käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).

Munuaisten toiminnan seuranta

On suositeltavaa, että kaikkien henkilöiden kreatiniinin poistuma lasketaan ennen

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmisteen käytön aloittamista HIV-1-infektion

hoitoon tai altistusta edeltävään estohoitoon.

Henkilöillä, joilla ei ole munuaissairauden riskitekijöitä,

suositellaan, että munuaisten

toimintaa (kreatiniinin poistumaa ja seerumin fosfaattia) seurataan 2–4 viikon käytön jälkeen,

3 kuukauden käytön jälkeen ja sen jälkeen 3–6 kuukauden välein.

Jos henkilöllä on munuaissairauden riski, munuaisten toiminnan tiheämpi seuranta on tarpeen.

Ks. myös jäljempänä kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto.

Munuaisoireiden hoitaminen HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla

Jos seerumin fosfaatti on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) tai kreatiniinin

poistuma on laskenut

arvoon < 50 ml/min kenellä tahansa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta

saavalla potilaalla, munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan

lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta

4.8 proksimaalinen tubulopatia). Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Tillomed -hoidon

keskeyttämistä tulee harkita potilailla,

joiden kreatiniinin

poistuma on laskenut alle 50 ml/min

tai joiden seerumin fosfaatti on laskenut alle 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l). Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Tillomed -hoidon keskeyttämistä tulee myös harkita munuaisten toiminnan

heikkenemisen jatkuessa, jos sille ei ole tunnistettu muuta syytä.

Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidon

munuaisturvallisuutta on tutkittu vain hyvin

vähän HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta

(kreatiniinin poistuma < 80 ml/min). Annosvälin muuttamista suositellaan HIV-1-tartunnan

saaneilla potilailla, joiden kreatiniinin poistuma on 30–49 ml/min (ks. kohta 4.2). Kliinisistä

tutkimuksista saadut vähäiset tiedot antavat viitteitä siitä, että pidennetty annosväli ei ole

ihanteellinen ja saattaa johtaa toksisuuden lisääntymiseen ja mahdollisesti riittämättömään

vasteeseen. Lisäksi yhdessä pienessä kliinisessä tutkimuksessa sellaisten potilaiden

alaryhmällä, joiden kreatiniinin poistuma oli 50–60 ml/min ja jotka saivat

tenofoviiridisoproksiilia yhdistelmänä emtrisitabiinin

kanssa 24 tunnin välein,

tenofoviirialtistus oli 2-4 kertaa suurempi ja munuaisten toiminta heikentyi (ks. kohta 5.2).

Siksi huolellinen

hyöty-riskiarviointi

on välttämätön, kun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Tillomed -valmistetta annetaan potilaille,

joiden kreatiniinin poistuma on alle 60 ml/min, ja

munuaisten toimintaa on seurattava tarkoin. Lisäksi kliinistä hoitovastetta on seurattava

tarkoin Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Tillomed -valmistetta saavilla potilailla,

joiden

annosväliä on pidennetty. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmisteen käyttöä ei

suositella potilaille,

joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin

poistuma< 30 ml/min), eikä hemodialyysiä tarvitseville potilaille, koska yhdistelmätabletilla ei

voida tehdä sopivia annosmuutoksia

(ks. kohdat 4.2 ja 5.2).

Munuaisoireiden hoitaminen altistusta edeltävässä estohoidossa

Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilia ei ole tutkittu henkilöillä, joilla ei ole HIV-1-infektiota

ja joiden kreatiniinin poistuma on < 60 ml/min, minkä vuoksi sitä ei suositella käytettäväksi

tälle ryhmälle. Jos seerumin fosfaatti on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) tai kreatiniinin poistuma on

laskenut alle 60 ml/min kenellä tahansa emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilia altistusta

edeltävään estohoitoon saavalla potilaalla, munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon

kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien

mittaaminen (ks. kohta 4.8 proksimaalinen tubulopatia). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Tillomed -hoidon keskeyttämistä tulee harkita potilailla,

joiden kreatiniinin poistuma on

laskenut alle 60 ml/min tai joiden seerumin fosfaatti on laskenut alle 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmisteen käytön keskeyttämistä tulee myös

harkita munuaisten toiminnan heikkenemisen jatkuessa, jos sille ei ole tunnistettu muuta syytä.

Luustoon liittyvät vaikutukset

Tenofoviiridisoproksiilin aiheuttamaan proksimaaliseen tubulopatiaan saattaa liittyä

luustomuutoksia, kuten osteomalasiaa, joka voi ilmetä jatkuvana tai pahenevana luukipuna ja

harvinaisissa tapauksissa myötävaikuttaa murtumien syntymiseen (ks. kohta 4.8).

Tenofoviiridisoproksiili

saattaa myös pienentää luuntiheyttä (bone mineral density, BMD).

144 viikon kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-99-903), jossa verrattiin

lamivudiiniin

ja efavirentsiin yhdistettynä tenofoviiridisoproksiilia ja stavudiinia

aikuispotilailla,

joilla on HIV-infektio ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia

lääkeaineita, todettiin lonkassa ja selkärangassa pientä BMD alenemista kummassakin

hoitoryhmässä. Selkärangan BMD:n aleneminen ja muutokset luun biomerkkiaineissa

lähtötasoon verrattuna olivat merkittävästi suuremmat tenofoviiridisoproksiiliryhmässä 144.

viikolla. Lonkan BMD:n aleneminen oli myös merkittävästi suurempi tässä ryhmässä 96.

viikkoon mennessä. Murtumariski ei kuitenkaan lisääntynyt eikä kliinisesti

merkittäviä

luustomuutoksia todettu tässä tutkimuksessa 144 viikon aikana.

Muissa tutkimuksissa (prospektiivisissa ja poikkileikkaustutkimuksissa)

BMD:n alenemista oli

nähtävissä selkeimmin potilailla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia osana tehostettua

proteaasin estäjää sisältävää hoitoa. Kaiken kaikkiaan, koska tenofoviiridisoproksiilihoitoon

liittyy luustomuutoksia ja tenofoviiridisoproksiilin

vaikutuksista luiden terveyteen ja

murtumariskiin on vain vähän pitkäaikaistietoja,

on harkittava vaihtoehtoisia hoitoja

osteoporoosia sairastavilla potilailla, joilla on korkea murtumariski.

Jos epäillään tai havaitaan luustomuutoksia,

on konsultoitava asiantuntijaa.

Altistusta edeltävä estohoito

Kliinisissä tutkimuksissa henkilöillä,

joilla ei ollut HIV-1-infektiota, havaittiin vähäistä

luutiheyden alenemista. Tutkimuksessa, johon osallistui 498 miestä, keskimääräinen lonkan,

selkärangan, reisiluun kaulan ja sarvennoisen luutiheyden muutos lähtötasosta viikkoon 24

vaihteli -0,4 %:sta -1,0 %:iin miehillä,

jotka saivat emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilia

päivittäin estohoitoon (n = 247), verrattuna lumelääkeryhmään (n = 251).

Vaikutukset munuaisten toimintaan ja luustoon pediatrisilla potilailla

Pediatristen potilaiden HIV-1-infektion hoidossa tenofoviiridisoproksiilin munuaisiin ja

luustoon liittyviin pitkäaikaisiin

vaikutuksiin liittyy epävarmuutta.

Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilin

pitkäaikaisista munuaisiin ja luustoon liittyvistä

vaikutuksista ei ole tietoja, kun sitä käytetään altistusta edeltävään estohoitoon nuorille, joilla

ei ole tartuntaa (ks. kohta 5.1). Lisäksi ei voida täysin varmistaa munuaistoksisuuden

palautuvuutta sen jälkeen, kun lopetetaan tenofoviiridisoproksiilin käyttö HIV-1-infektion

hoidossa tai emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilin

käyttö altistusta edeltävässä estohoidossa.

Monitieteellistä lähestymistapaa suositellaan, jotta voidaan arvioida hoidon hyöty-

riskisuhdetta, kun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta käytetään HIV-1-

infektion hoitoon tai altistusta edeltävään estohoitoon, päättää tarvittavasta hoidonaikaisesta

seurannasta (mukaan lukien hoidon keskeyttäminen) ja arvioida lisälääkityksen tarvetta

tapauskohtaisesti.

Kun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta käytetään altistusta edeltävään

estohoitoon, henkilön tilanne on arvioitava uudelleen jokaisella käynnillä, jotta voidaan

varmistaa, onko hänellä edelleen suuri riski saada HIV-1tartunta.

HIV-1-tartunnan riskiä on pohdittava ottaen huomioon emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilin

pitkäaikaiseen käyttöön liittyvät mahdolliset vaikutukset munuaisiin ja luustoon.

Munuaisiin liittyvät vaikutukset

Proksimaaliseen tubulopatiaan viittaavia munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia on raportoitu

HIV-1-tartunnan saaneilla 2 – < 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla

kliinisessä tutkimuksessa

GS-US-104-0352 (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).

Munuaisten toiminnan seuranta

Munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma ja seerumin fosfaatti) on arvioitava ennen

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmisteen käytön aloittamista HIV-1-infektion

hoitoon tai altistusta edeltävään estohoitoon, ja sitä on seurattava käytön aikana samalla

tavalla kuin aikuisilla (ks. edellä).

Munuaisoireiden hoitaminen

Jos jollakulla

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta käyttävällä

pediatrisella potilaalla todetaan seerumin fosfaattiarvo < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), munuaisten

toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren

kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien

mittaaminen (ks. kohta 4.8, proksimaalinen

tubulopatia). Jos munuaisten poikkeavaa toimintaa epäillään tai havaitaan, on konsultoitava

munuaistautien erikoislääkäriä Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Tillomed -valmisteen

käytön keskeyttämisen harkitsemiseksi. Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Tillomed -

valmisteen käytön keskeyttämistä tulee myös harkita munuaisten toiminnan heikkenemisen

jatkuessa, jos sille ei ole tunnistettu muuta syytä.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto ja munuaistoksisuuden riski

Suositukset ovat samat kuin aikuisilla (ks. jäljempänä kohta Muiden lääkevalmisteiden

samanaikainen anto).

Heikentynyt munuaisten toiminta

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-

vuotiaille henkilöille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.2).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa pediatrisille

potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, ja se on keskeytettävä pediatrisilla

potilailla, joilla munuaisten toiminta heikkenee Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Tillomed -

valmisteen käytön aikana.

Luustoon liittyvät vaikutukset

Tenofoviiridisoproksiili

voi aiheuttaa BMD:n alenemista. Näiden tenofoviiridisoproksiiliin

liittyvien

BMD:n muutosten vaikutuksista luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tullevaan

murtumariskiin ei ole varmutta (ks. kohta 5.1).

Jos luuston poikkeavuuksia havaitaan tai epäillään pediatrisella potilaalla

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmisteen käytön aikana, on konsultoitava

endokrinologia

ja/tai munuaistautien erikoislääkäriä.

Paino ja metaboliset parametrit

Antiretroviraalisen hoidon aikana saattaa ilmetä painon nousua sekä veren lipidi- ja

glukoosiarvojen nousua. Tällaiset muutokset saattavat osittain liittyä hoitotasapainoon ja

elämäntapaan. Lipidien kohdalla on joissain tapauksissa näyttöä siitä, että syynä on lääkehoito,

kun taas vahvaa näyttöä minkään tietyn hoidon vaikutuksesta painon nousuun ei ole. Veren

lipidi-

ja glukoosiarvojen seurannan osalta viitataan HIV-infektion hoitosuosituksiin. Rasva-

aineenvaihdunnan häiriöitä on hoidettava kliinisen käytännön mukaisesti.

Mitokondrioiden toimintahäiriö

in utero –altistuksen jälkeen

Nukleos(t)idianalogit voivat vaikuttaa mitokondrioiden toimintaan eriasteisesti, mikä on

havaittavissa selvimmin käytettäessä stavudiinia, didanosiinia ja tsidovudiinia. HIV-

negatiivisilla pikkulapsilla,

jotka ovat altistuneet nukleosidianalogeille

in utero ja/tai

synnytyksen jälkeen, on raportoitu mitokondrioiden toimintahäiriöitä;

nämä raportit ovat

koskeneet lähinnä tsidovudiinia sisältäviä hoito-ohjelmia. Tärkeimpiä raportoituja

haittavaikutuksia ovat hematologiset häiriöt (anemia, neutropenia) ja metaboliset häiriöt

(hyperlaktatemia, lipaasiarvon nousu). Nämä haitat ovat olleet usein ohimeneviä. Viiveellä

ilmaantuvia neurologisia häiriöitä (lisääntynyt lihasjänteys, kouristukset, poikkeava käytös) on

raportoitu harvoin. Toistaiseksi ei tiedetä, ovatko tällaiset neurologiset häiriöt pysyviä vai

ohimeneviä. Nämä havainnot on huomioitava kaikkien sellaisten nukleos(t)idianalogeille in

utero altistuneiden lasten kohdalla, joilla ilmenee vaikeita kliinisiä (erityisesti neurologisia)

löydöksiä, joiden syy on tuntematon. Näillä havainnoilla ei ole vaikutusta nykyisiin

kansallisiin

suosituksiin käyttää antiretroviraalista lääkitystä raskaana oleville naisille äidistä

lapseen tapahtuvan HIV-infektion tarttumisen estämiseksi.

Immuunireaktivaatio-oireyhtymä

Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektiopotilailla voi CART-hoidon aloitus laukaista

piilevän opportunisti-infektion,

joka aiheuttaa vakavia kliinisiä sairauksia tai oireiden

pahenemista. Tällaisia oireita on havaittu erityisesti CART-hoidon ensimmäisinä viikkoina tai

kuukausina. Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti,

yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jiroveciin aiheuttama

keuhkokuume. Kaikkia tulehdusoireita tulee seurata ja tarvittaessa aloittaa niiden hoito.

Immuunireaktivaation yhteydessä on raportoitu myös autoimmuunisairauksia (kuten

Basedowin tauti ja autoimmuunihepatiitti).

Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu

kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon

aloittamisen jälkeen.

Opportunisti-infektiot

Koska emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilia tai jotakin muuta antiretroviraalista hoitoa

saavilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla

saattaa ilmaantua opportunisti-infektioita ja muita

HIV-infektioon liittyviä komplikaatioita,

tarkka kliininen

seuranta HIV:iin liittyvien

sairauksien hoitoon perehtyneiden lääkäreiden toteuttamana on aiheellinen.

Osteonekroosi

Osteonekroositapauksia on ilmoitettu erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai

pitkäaikaisen CART-hoidon yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on katsottu olevan useita

(mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio,

suuri

painoindeksi). Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy

nivelsärkyä ja -kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed-valmisteen käyttöä tulee välttää, jos

samanaikaisesti on käytössä nefrotoksisia lääkevalmisteita tai niitä on käytetty äskettäin (ks.

kohta 4.5). Munuaisten toimintaa tulee seurata viikoittain,

jos valmistetta on pakko käyttää

samanaikaisesti nefrotoksisten lääkeaineiden kanssa.

Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu aloitettaessa suuri annos tai useita ei-

steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet) HIV-1-infektiopotilailla,

jotka saavat

tenofoviiridisoproksiilihoitoa

ja joilla on heikentyneen munuaisten toiminnan riskitekijä. Jos

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta annetaan samanaikaisesti NSAID-

lääkkeiden kanssa, munuaisten toimintaa tulee seurata riittävästi.

Korkeampi heikentyneen munuaisten toiminnan riski on raportoitu HIV-1-infektiopotilailla,

jotka saavat tenofoviiridisoproksiilia yhdistelmänä ritonaviirin tai kobisistaatilla tehostetun

proteaasinestäjän kanssa. Munuaisten toiminnan tarkka seuranta on tarpeen näillä potilailla

(ks. kohta 4.5). HIV-1-infektiopotilailla, joilla on heikentyneen munuaisten toiminnan

riskitekijä, tenofoviiridisoproksiilin samanaikaista antoa tehostetun proteaasinestäjän kanssa

on harkittava huolellisesti.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti muiden

emtrisitabiinia,

tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia

tai muita sytidiinianalogeja,

kuten lamivudiinia,

sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti

adefoviiridipivoksiilin

kanssa.

Käyttö ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin,

velpatasviirin ja voksilapreviirin kanssa

Tenofoviiridisoproksiilin samanaikaisen antamisen ledipasviirin/sofosbuviirin,

sofosbuviirin/velpatasviirin

tai sofosbuviirin/velpatasviirin/voksilapreviirin kanssa on osoitettu

lisäävän tenofoviirin pitoisuutta plasmassa, etenkin käytettäessä yhdessä

tenofoviiridisoproksiilia ja farmakokineettistä tehostajaa (ritonaviiria tai kobisistaattia)

sisältävän HIV-hoidon kanssa.

Tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta annettuna samanaikaisesti ledipasviirin/sofosbuviirin,

sofosbuviirin/velpatasviirin

tai sofosbuviirin/velpatasviirin/voksilapreviirin ja

farmakokineettisen tehostajan kanssa ei ole osoitettu. Samanaikaiseen antamiseen liittyvät

mahdolliset riskit ja hyödyt täytyy ottaa huomioon, etenkin potilailla, joilla on kohonnut

munuaisten vajaatoiminnan riski. Tenofoviiridisoproksiilin

kanssa samanaikaisesti

ledipasviiria/sofosbuviiria,

sofosbuviiria/velpatasviiria tai

sofosbuviiria/velpatasviiria/voksilapreviiria

ja tehostettua HIV-proteaasinestäjää saavia

potilaita tulee tarkkailla tenofoviiridisoproksiiliin liittyvien haittavaikutusten varalta.

Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen anto

Samanaikainen anto ei ole suositeltavaa, koska se lisää systeemistä altistusta didanosiinille

40–60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).

Harvinaisena on raportoitu jopa kuolemaan johtavia haimatulehduksia ja

maitohappoasidoosia. Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin

(päivittäisellä annoksella 400

mg) samanaikaiseen antoon liittyy merkittävä CD4-solumäärän väheneminen, mikä

mahdollisesti johtuu solunsisäisestä yhteisvaikutuksesta, joka lisää fosforyloidun (eli

aktiivisen) didanosiinin

määrää. Kun on käytetty pienempää, 250 mg:n didanosiiniannosta,

joka on annettu samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilihoidon

kanssa, on raportoitu runsaasti

virologisia epäonnistumisia useissa testatuissa yhdistelmissä.

Kolmen nukleosidin yhdistelmähoito

Useita tapauksia virologisesta epäonnistumisesta ja resistenssin kehittymistä on raportoitu

hoidon varhaisessa vaiheessa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla,

tenofoviiridisoproksiilia yhdistettiin lamivudiiniin

ja abakaviiriin sekä lamivudiiniin ja

didanosiiniin kerran päivässä annettuna. Lamivudiini on rakenteellisesti hyvin paljon

emtrisitabiinin kaltainen ja näiden kahden lääkeaineen farmakokinetiikka ja

farmakodynamiikka ovat myös samankaltaiset. Tästä syystä vastaavia ongelmia saattaa ilmetä,

mikäli emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili annostellaan samanaikaisesti kolmannen

nukleosidianalogin kanssa.

Iäkkäät

Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilia ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla. Yli 65-vuotiailla

munuaisten toiminta on suuremmalla todennäköisyydellä heikentynyt. Siitä syystä tulee

noudattaa varovaisuutta annettaessa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed-valmistetta

iäkkäille.

Soijalesitiini

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed sisältää soijalesitiiniä.

Jos potilas on yliherkkä maapähkinälle tai soijalle, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Tillomed -valmistetta ei pidä käyttää.

Natrium

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed sisältää alle 1 mmol natriumia (23 g)

kalvopäällysteistä tablettia kohti, joten se on käytännöllisesti katsoen natriumvapaa.

4.5.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed sisältää emtrisitabiinia ja

tenofoviiridisoproksiilia,

joten mitä tahansa näitä lääkeaineita erikseen käytettäessä havaittuja

yhteisvaikutuksia voi esiintyä myös emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilin käytön yhteydessä.

Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.

Emtrisitabiinin

ja tenofoviirin vakaan tilan farmakokinetiikka ei muuttunut, kun emtrisitabiini

ja tenofoviiridisoproksiili annosteltiin yhdessä, verrattuna kummankin lääkevalmisteen

yksittäiseen annosteluun.

In vitro ja kliinisten farmakokineettisten yhteisvaikutustutkimusten

tulokset osoittavat, että

mahdollisuus CYP450-välitteisiin

yhteisvaikutuksiin on alhainen, kun emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia

käytetään

yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Samanaikaista käyttöä ei suositella

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti muiden

emtrisitabiinia,

tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia

tai muita sytidiinianalogeja,

kuten lamivudiinia,

sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.4).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti

adefoviiridipivoksiilin

kanssa.

Didanosiini: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmisteen ja didanosiinin

samanaikaista antamista ei suositella (ks. kohta 4.4 ja taulukko 2).

Munuaisten kautta poistuvat lääkevalmisteet: Koska emtrisitabiini ja tenofoviiri poistuvat

ensisijaisesti munuaisten kautta, emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilin

antaminen

samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vähentävät munuaisten toimintaa tai

kilpailevat aktiivisesta tubulaarisesta erityksestä (esim. sidofoviiri), voi lisätä emtrisitabiinin,

tenofoviirin ja/tai samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuuksia seerumissa.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tillomed -valmisteen käyttöä samanaikaisesti

nefrotoksisten lääkevalmisteiden kanssa tai näitten äskettäisen käytön jälkeen tulee välttää.

Joitakin esimerkkejä ovat mm. aminoglykosidit,

amfoterisiini B, foskarneetti, gansikloviiri,

pentamidiini,

vankomysiini,

sidofoviiri

ja interleukiini-2 (ks. kohta 4.4).

Muut yhteisvaikutukset

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot