Empliciti

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Elotuzumab

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L01FX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

elotuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastické činidlá

Terapeuttinen alue:

Viacnásobný myelóm

Käyttöaiheet:

Empliciti je indikovaný v kombinácii s lenalidomide a dexamethasone pre liečbu myelómom je mladších dospelých pacientov, ktorí dostali aspoň jeden pred liečby (pozri časť 4. 2 a 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-11

Pakkausseloste

38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EMPLICITI 300 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
EMPLICITI 400 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
elotuzumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Empliciti a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Empliciti
3.
Ako používať Empliciti
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Empliciti
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EMPLICITI A NA ČO SA POUŽÍVA
Empliciti obsahuje liečivo elotuzumab, čo je monoklonálna
protilátka, typ bielkoviny vytvorenej tak,
aby rozpoznala a naviazala sa na špecifickú cieľovú látku v tele.
Elotuzumab sa viaže na cieľovú
bielkovinu nazývanú SLAMF7. SLAMF7 bola objavená vo veľkom
množstve na povrchu buniek
mnohopočetného myelómu a na určitých bunkách imunitného
systému (prirodzených smrtiacich
bunkách). Ak sa elotuzumab naviaže na SLAMF7 na bunkách
mnohopočetného myelómu alebo na
prirodzených smrtiacich bunkách, stimuluje imunitný systém, aby
napádal a usmrcoval bunky
mnohopočetného myelómu.
Empliciti po používa na liečbu, mnohopočetného myelómu (nádor
kostnej drene) u dospelých.
Empliciti vám podajú spolu s lenalidomidom a dexametazónom alebo
spolu s pomalidomidom
a dexametazónom. Mnohopočetný myelóm je nádor druhu bielych
krviniek nazývaných plazmatické
bunky. Tieto bunky sa deli

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Empliciti 300 mg prášok na infúzny koncentrát.
Empliciti 400 mg prášok na infúzny koncentrát.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Empliciti 300 mg prášok na infúzny koncentrát
Každá injekčná liekovka prášku obsahuje 300 mg elotuzumabu*.
Empliciti 400 mg prášok na infúzny koncentrát
Každá injekčná liekovka prášku obsahuje 400 mg elotuzumabu.
Po rekonštitúcii obsahuje každý ml koncentrátu 25 mg elotuzumabu.
* Elotuzumab je vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v NS0
bunkách.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
Prášok je biely až sivobiely celistvý alebo fragmentovaný
koláč.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Empliciti je indikované dospelým pacientom v kombinácii s
lenalidomidom a dexametazónom na
liečbu mnohopočetného myelómu, ktorí dostali minimálne jednu
predchádzajúcu liečbu (pozri
časti 4.2 a 5.1).
Empliciti je indikované dospelým pacientom v kombinácii s
pomalidomidom a dexametazónom na
liečbu relabovaného a refraktérneho mnohopočetného myelómu,
ktorí dostali minimálne dve
predchádzajúce liečby zahŕňajúce lenalidomid a inhibítor
proteazómu a majú potvrdenú progresiu
ochorenia pri poslednej liečbe (pozri časti 4.2 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu elotuzumabom majú začať a viesť lekári, ktorí majú
skúsenosti s liečbou mnohopočetného
myelómu.
Premedikácia na prevenciu reakcií súvisiacich s infúziou (
_infusion related reactions, IRRs_
)
45 – 90 minút pred podaním infúzie Empliciti sa musí pacientom
podať nasledovná premedikácia
(pozri časť 4.4):

Dexametazón 8 mg intravenózne

Blokátor H1 receptorov: difenhydramín (25 – 50 mg perorálne alebo
intravenózne) alebo
ekvivalentný blokátor H1 receptorov.

Blokátor H2 receptorov: ranitidín (50 mg intravenózne alebo 150 mg
perorál