EMERADE 300 mikrog injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

02-06-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

29-03-2021

Aktiivinen ainesosa:
Adrenalini tartras
Saatavilla:
PharmaSwiss Ceská republica s.r.o.
ATC-koodi:
C01CA24
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Adrenalini tartras
Annos:
300 mikrog
Lääkemuoto:
injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
adrenaliini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
33096
Valtuutus päivämäärä:
2015-11-18

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Emerade 150 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Emerade 300 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Emerade 500 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

adrenaliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä

se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Emerade on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Emerade-valmistetta

Miten Emerade-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Emerade-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Emerade on ja mihin sitä käytetään

Emerade on autoinjektori (kynä), joka sisältää adrenaliinia lihakseen annettavana injektioliuoksena.

Adrenaliini kumoaa vaikea-asteisten allergisten (anafylaktisten) reaktioiden yhteydessä tapahtuvan

verenpaineen laskun. Se stimuloi myös sydämen toimintaa ja helpottaa hengittämistä.

Emeradea käytetään ensiapuna ruoka-aineista, lääkkeistä, hyönteisten pistoista tai puremista tai muista

allergeeneista aiheutuvien tai rasituksen tai tuntemattomien syiden laukaisemien hengenvaarallisten

allergisten reaktioiden (anafylaktisen sokin) hoitoon.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Emerade-valmistetta

Lääkäri on selittänyt sinulle, milloin ja miten Emeradea käytetään. Jos olet jostakin epävarma tai sinulla

on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin.

Varoitukset ja varotoimet

Emeradea voidaan käyttää aina äkillisen hengenvaarallisen allergisen reaktion yhteydessä. Jos olet

allerginen (yliherkkä) natriummetabisulfiitille tai Emeraden jollekin muulle aineelle, lääkärin pitää neuvoa

sinulle, millaisissa tilanteissa Emeradea pitää käyttää.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Emerade-valmistetta, jos sinulla on

sydänsairaus

korkea verenpaine

kilpirauhasen liikatoimintaa

diabetes

lisämunuaiskasvain

kohonnut silmänpaine

heikentynyt munuaisten toiminta

eturauhassairaus

pieni veren kaliumpitoisuus tai suuri veren kalsiumpitoisuus.

Jos sinulla on astma, sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi vakavan allergisen reaktion riski.

Anafylaktisen kohtauksen jälkeen pitää aina mennä lääkäriin allergian aiheuttajien selvittämiseksi, jotta

näitä voidaan myöhemmin tarkoin välttää. On tärkeää olla tietoinen siitä, että allergiaan yhdelle aineelle

voi liittyä allergioita lukuisille muille siihen liittyville aineille.

Jos sinulla on ruoka-aineallergia, on tärkeää tarkistaa kaiken syömäsi ruoan (sekä lääkkeiden)

ainesosat, sillä pienetkin määrät voivat aiheuttaa vakavia reaktioita.

Haittavaikutusten riski on suurempi myös, jos olet iäkäs tai raskaana.

Käyttöohjeita on noudatettava tarkoin, jotta vältetään vahinkoinjektio.

Emerade on pistettävä reiden ulkosivun lihakseen. Injektiota ei saa antaa pakaralihakseen, koska pistos

voi silloin osua vahingossa verisuoneen.

Varoitukset

Käsiin tai jalkateriin vahingossa annettu injektio saattaa heikentää näiden alueiden verenkiertoa. Jos

pistät injektion vahingossa näille alueille, hakeudu viipymättä hoitoon.

Jos ihonalainen rasvakerroksesi on paksu, yksi Emerade-annos ei välttämättä riitä. Toinen Emerade-

pistos saattaa olla tarpeen. Noudata tarkoin kohdassa 3 annettuja käyttöohjeita.

Lapset

Emeradea ei saa antaa alle 15 kg:n painoisille lapsille.

Alle 15 kg:n painoisille lapsille ei voida antaa alle 150 mikrogramman annostusta riittävällä tarkkuudella.

Näin ollen valmisteen käyttöä ei suositella, ellei kyseessä ole hengenvaarallinen tilanne tai lääkärin

antama ohjeistus.

Muut lääkevalmisteet ja Emerade

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät jotakin seuraavista:

masennuslääkkeitä, kuten trisyklisiä masennuslääkkeitä tai monoamiinioksidaasin estäjiä

(MAO:n estäjiä), koska ne saattavat voimistaa adrenaliinin vaikutuksia

Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten katekoli-O-metyylitransferaasin estäjiä

(COMT:n estäjiä), koska ne saattavat voimistaa adrenaliinin vaikutusta

sydämen rytmihäiriöille altistavia lääkkeitä, kuten digitalista ja kinidiiniä

sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä tai hermoston sairauksien hoitoon käytettäviä

lääkkeitä, joita kutsutaan alfa- ja beetasalpaajiksi, koska ne saattavat heikentää adrenaliinin

vaikutusta.

Diabeetikoiden pitää seurata verensokeripitoisuutta tarkasti Emeraden käytön jälkeen, koska adrenaliini

voi suurentaa verensokeripitoisuutta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Adrenaliinin käytöstä raskauden aikana on vähän kokemusta. Jos olet raskaana, et saa välttää

Emeraden käyttöä hätätilanteessa, koska henkesi voi olla vaarassa.

Voit imettää Emeraden käytön jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Adrenaliini-injektion ottaminen ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita, mutta vaikea-asteinen

anafylaktinen reaktio saattaa vaikuttaa näihin. Jos havaitset tällaisia vaikutuksia, älä aja autoa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Emerade sisältää natriummetabisulfiittia

Natriummetabisulfiitti saattaa aiheuttaa harvinaisina tapauksina vakavia yliherkkyysreaktioita ja

hengitysvaikeuksia (bronkospasmia). Jos olet allerginen (yliherkkä) natriummetabisulfiitille, lääkärin

pitää neuvoa sinulle, millaisissa tilanteissa Emeradea pitää käyttää.

Emerade sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Emerade-valmistetta käytetään

Sinun on saatava opastusta Emeraden käyttöön. Käytä Emeradea aina juuri siten kuin lääkäri on

määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tarkista adrenaliinikynien viimeinen käyttöpäivämäärä ja pyydä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta resepti

uusiin kyniin ennen kuin edelliset vanhenevat. Vanhentuneet kynät eivät välttämättä toimi.

Pistä Emerade heti vaikea-asteisen allergisen reaktion oireiden ilmaantuessa. Vaikean allergisen

reaktion oireet voivat ilmaantua muutaman minuutin kuluessa kosketuksesta allergeenin kanssa ja niitä

voivat olla mm. ihottuma, ihon punoitus tai turpoaminen. Vaikeammat reaktiot voivat vaikuttaa myös

verenkiertoon ja hengitykseen.

Varmista ennen kuin tarvitset Emeradea, että tiedät, millaisissa tilanteissa sinun pitää käyttää sitä. On

tärkeää, että pidät aina mukanasi kahta adrenaliinikynää, jos sinulla on äkillisen allergisen reaktion riski.

Säilytä Emerade alkuperäisessä ulkopakkauksessa. Potilas/omaishoitaja voi säilyttää kynää myös

saamassaan tätä tarkoitusta varten suunnitellussa kotelossa. Säilytä kynää aina tässä kotelossa

suojataksesi kynää ja sen etikettiä, joka sisältää käyttöohjeet hätätilanteita varten. Pidä tämä

pakkausseloste aina kotelossa.

Annostus

Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen ja määrittää sen yksilöllisesti esim. painosi perusteella.

Aikuiset

Alle 60 kg:n painoiset aikuiset

Tavanomainen annos on 300 mikrogrammaa.

Yli 60 kg:n painoiset aikuiset

Tavanomainen annos on 300–500 mikrogrammaa.

Lapset ja nuoret

Emerade 500 mikrogrammaa ei suositella lapsille.

15

30 kg:n painoiset lapset

Tavanomainen annos on 150 mikrogrammaa.

Yli 30 kg:n painoiset lapset

Tavanomainen annos on 300 mikrogrammaa.

Yli 30 kg:n painoiset nuoret

Noudata aikuispotilaita koskevia annostussuosituksia.

Miten Emerade annetaan

Käyttöohjeita on noudatettava tarkoin, jotta vältetään vahinkoinjektio.

On suositeltavaa, että myös perheenjäsenillesi, huoltajillesi tai opettajillesi ohjeistetaan Emeraden oikea

käyttötapa.

Emeraden saa antaa vain reiden ulkosivuun vaikean allergisen reaktion ensimmäisten merkkien

yhteydessä. Emerade-kynän painaminen kevyesti reittä vasten käynnistää injektion annon. Injektio

voidaan antaa vaatetuksen läpi. Injektiota ei saa koskaan antaa pakaraan.

Jos Emerade-kynä ei aktivoidu, paina kynä injektiokohtaa vasten voimakkaammin uudelleen.

Jos injektion anto ei onnistu, käytä välittömästi toista kynää.

Poista korkki.

Aseta Emerade reiden ulkosivulle

90 asteen kulmaan reittä vasten ja

paina tukevasti niin, että neulansuojus

painuu sisään. Kun laite on aktivoitunut

ja neula uponnut reiteen, kynästä

kuuluu naksahdus.

Pidä Emerade-kynää tukevasti reittä

vasten noin 5 sekunnin ajan. Hiero

injektiokohtaa kevyesti injektion

jälkeen.

Hakeudu heti lääkärin hoitoon tai

sairaalaan.

Emeraden neula on suojattu ennen injektiota, injektion aikana ja sen jälkeen.

Kun injektio on annettu, Emerade-kynän neulansuojus on selvästi pidentynyt ja mäntä on

tarkistusikkunassa näkyvissä etikettiä nostamalla.

Tärkeää:

Joskus yksi adrenaliiniannos ei ehkä täysin riitä kumoamaan vakavan allergisen reaktion

vaikutuksia. Siksi lääkärisi määrää sinulle todennäköisesti kaksi Emerade-kynää.

Jos oireesi eivät ole parantuneet tai ne pahenevat 5

15 minuutissa ensimmäisen

injektion jälkeen, sinun tai mukanasi olevan henkilön on annettava toinen injektio.

Tästä syystä sinun tulee aina pitää saatavillasi kahta Emerade-kynää.

Emerade on tarkoitettu ensiavuksi. Sinun pitää aina hakeutua hoitoon Emeraden

käyttämisen jälkeen. Pyydä jotakuta pysymään kanssasi ambulanssin saapumiseen saakka

siltä varalta, että vointisi huononee uudelleen.

Soita hätänumeroon 112, hälytä ambulanssi ja mainitse tässä yhteydessä anafylaksia,

vaikka vointisi jo alkaisi parantua. Sinun pitää mennä sairaalaan tarkkailtavaksi ja tarvittaessa

jatkohoitoa varten, koska reaktio saattaa uusiutua jonkin ajan kuluttua. Ota käytetty kynä

mukaasi.

Käy makuulle jalat kohotettuina ambulanssia odottaessasi. Jos sinulla on tässä asennossa

hengenahdistusta, voit käydä istumaan.

Tajuton potilas pitää asettaa makuulle kylkiasentoon.

Kun olet käyttänyt Emerade-kynää ohjeiden mukaisesti, voit tarkistaa, aktivoituiko kynä. Oheiset kuvat

(kuvat 1 ja 2) pätevät kaikkiin Emerade-annoksiin (150 mikrogrammaa, 300 mikrogrammaa ja

500 mikrogrammaa).

Käyttämättömässä Emerade-kynässä neulansuojus on normaaliasennossa ennen kynän aktivoitumista

(kuva 1).

Kuva 1

Aktivoituneessa Emerade-kynässä neulansuojus on pidentynyt (kuva 2).

Kuva 2

Jos neulansuojus ei ole pidentynyt, kynä ei ole aktivoitunut.

Kun Emerade-kynä on aktivoitunut ja adrenaliiniannos annettu onnistuneesti, tarkistusikkunassa näkyy

kynän etikettiä nostettaessa värikäs mäntä:

150 mikrogrammaa: keltainen

300 mikrogrammaa: vihreä

500 mikrogrammaa: sininen

Jos tarkistusikkunassa näkyy edelleen kirkasta nestettä (adrenaliiniliuosta), adrenaliiniannosta ei ole

annettu onnistuneesti. Kynän etiketissä olevat nuolet näyttävät, mistä kohdasta etikettiä nostetaan, jotta

tarkistusikkuna tulee esiin.

Poista korkki vasta, kun injektio on tarpeen antaa.

Emerade-kynään jää pistoksen jälkeen jonkin verran liuosta jäljelle. Kynää ei voi käyttää uudelleen.

Neulattomia kyniä on saatavilla harjoituskäyttöön. Näissä harjoituskynissä neulansuojus ei pitene.

Kysy lisätietoja lääkäriltä.

Jos otat enemmän Emerade-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren annoksen tai jos olet vahingossa pistänyt Emeraden verisuoneen tai käteen

tai jos lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai

Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Verenpaineesi saattaa nousta huomattavasti. Yliannos voi aiheuttaa äkillisen verenpaineen nousun,

sydämen rytmihäiriöitä ja nesteen kertymistä keuhkoihin, mistä saattaa aiheutua hengitysvaikeuksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat haittavaikutukset perustuvat adrenaliinin käytöstä saatuun kokemukseen, mutta

haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei voi arvioida:

sydämen toimintahäiriöt, kuten epäsäännöllinen ja nopea sydämen syke, rintakipu

korkea verenpaine, verisuonten supistuminen

hikoilu

pahoinvointi, oksentelu

hengitysvaikeudet

päänsärky, huimaus

heikotus, vapina

ahdistuneisuus, aistiharhat

pyörtyminen

veriarvojen muutokset, kuten suurentunut verensokeripitoisuus, pienentynyt kaliumpitoisuus ja

lisääntynyt happamuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista

voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Emerade-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alkuperäisessä ulkopakkauksessa. Kuljetuksen aikana potilas/omaishoitaja voi säilyttää kynää

myös saamassaan tätä tarkoitusta varten suunnitellussa muovikotelossa. Kynä on pidettävä aina tässä

kotelossa, jotta se on varmasti suojassa.

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä lääkevalmistetta etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(Käyt. viim. / EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Hävitä

vanha Emerade-kynä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ja ota käyttöön uusi esitäytetty kynä.

Tarkista liuos ajoittain kynän tarkistusikkunasta etikettiä nostamalla varmistaaksesi, että liuos on

kirkasta ja väritöntä. Jos Emerade-liuos on värjääntynyttä tai siinä on näkyvissä sakkaa, hävitä se ja

vaihda uuteen.

Tarkista kynä, jos pudotat sen. Jos huomaat sen olevan viallinen tai vuotavan, vaihda se uuteen.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Emerade sisältää

Vaikuttava aine on adrenaliini (adrenaliinitartraattina).

Emerade 150 mikrogramman kynästä saadaan 150 mikrogrammaa adrenaliinia 0,15 ml:ssa liuosta.

Emerade 300 mikrogramman kynästä saadaan 300 mikrogrammaa adrenaliinia 0,3 ml:ssa liuosta.

Emerade 500 mikrogramman kynästä saadaan 500 mikrogrammaa adrenaliinia 0,5 ml:ssa liuosta.

Muut aineet ovat natriumkloridi, natriummetabisulfiitti (E 223), dinatriumedetaatti, kloorivetyhappo ja

injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Emerade on injektiokynä, joka sisältää yhden kerta-annoksen adrenaliinia. Emerade on kirkas ja väritön

injektioneste, liuos, lasiruiskussa. Emerade on lateksiton.

Injektiokynä on valkoinen sylinteri, jossa neulansuojus peittää neulan ja laukaisumekanismin.

Ulos työntyvän neulan pituus

Emerade 150 mikrogrammaa: 16 mm

Emerade 300 mikrogrammaa ja Emerade 500 mikrogrammaa: 23 mm

Pakkauskoot: 1 tai 2 esitäytettyä kynää.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prag 7

Tshekki

Lisätietoja antaa:

Medeca Pharma AB

Box 24005

750 24 UPPSALA

Ruotsi

Puh. +46 18 25 85 30

Valmistaja

Rechon Life Science AB

Box 60043

216 10 Limhamn

Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02.06.2021

Lisätietoa sisältävään opetusvideoon pääset skannaamalla QR-koodin älypuhelimella tai muulla

älylaitteella. Samat tiedot löytyvät myös seuraavasta verkko-osoitteesta:

https://www.emerade.com/fi/qrvideo

Bipacksedel: Information till användaren

Emerade 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Emerade 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Emerade 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

adrenalin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Emerade är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Emerade

Hur du använder Emerade

Eventuella biverkningar

Hur Emerade ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Emerade är och vad det används för

Emerade är en autoinjektor (penna) som innehåller adrenalin i en lösning för injektion som injiceras i

muskeln (intramuskulärt).

Adrenalin motverkar blodtrycksfall vid svåra allergiska (anafylaktiska) reaktioner. Det stimulerar även

hjärtat och underlättar andningen.

Emerade används vid akutbehandling av livshotande allergiska reaktioner (anafylaktisk chock)

orsakade av födoämnen, läkemedel, insektsstick eller bett och andra allergener samt de som har utlösts

av fysisk ansträngning eller okända orsaker.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Emerade

Din läkare ska ha förklarat för dig när och hur du ska använda Emerade. Om du är osäker eller om du

har frågor ska du tala med läkare.

Varningar och försiktighet

Emerade kan alltid användas i en akut livshotande allergisk situation. Om du är allergisk (överkänslig)

mot natriummetabisulfit eller mot något annat innehållsämne i Emerade behöver läkare instruera dig om

under vilka omständigheter Emerade ska användas.

Tala med läkare innan du använder Emerade om du har:

hjärtsjukdom

högt blodtryck

överaktiv sköldkörtel

diabetes

en tumör i binjuren

förhöjt tryck i ögat

nedsatt njurfunktion

prostatasjukdom

lågt kaliumvärde eller högt kalciumvärde i blodet

Om du har astma kan du löpa ökad risk för en allvarlig allergisk reaktion.

Alla som har haft en anafylaxi bör besöka sin läkare för att testa för ämnen som de kan vara

allergiska mot, så att dessa absolut kan undvikas i framtiden. Det är viktigt att vara medveten

om att en allergi mot ett ämne kan leda till allergier till ett antal av besläktade ämnen.

Om du har födoämnesallergier är det viktigt att kontrollera ingredienserna i allt du äter (inklusive

läkemedel) eftersom även små mängder kan orsaka allvarliga reaktioner.

Om du är äldre eller gravid ökar risken för biverkningar.

Användarinstruktionen måste följas noga för att undvika oavsiktlig injektion.

Emerade ska injiceras intramuskulärt på utsidan av låret. Det ska inte ges i skinkan på grund av risken

för att av misstag injicera i ett blodkärl.

Varning

Oavsiktlig injektion i händer eller fötter kan leda till minskat blodflöde till dessa delar. Uppsök

omedelbart sjukvård för behandling om du av misstag råkar injicera i händer eller fötter.

Om du har ett tjockt lager av underhudsfett finns en risk att en dos av Emerade inte är tillräcklig. Då

kan en andra injektion av Emerade behövas. Följ noga användarinstruktionen i avsnitt 3.

Barn

Emerade ska inte användas till barn under15 kg.

En dos under 150 mikrogram kan inte ges med tillräcklig noggrannhet till barn som väger mindre än 15

kg och användning rekommenderas därför inte annat än i livshotande situationer och på läkares

inrådan.

Andra läkemedel och Emerade

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Detta är särskilt viktigt om du använder något av följande:

Läkemedel mot depression såsom tricykliska antidepressiva eller monoaminoxidashämmare

(MAO-hämmare), eftersom adrenalinets effekt kan förstärkas.

Läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom såsom katekol-O-metyltransferashämmare

(COMT-hämmare), eftersom adrenalinets effekt kan förstärkas.

Läkemedel som kan göra att hjärtat slår ojämnt (arytmier), såsom digitalis och kinidin.

Läkemedel som används för att behandla hjärtsjukdomar eller läkemedel som används för att

behandla sjukdomar i nervsystemet, så kallade alfa- och beta–blockerare, eftersom dessa kan

minska effekten av adrenalin.

Diabetiker ska noggrant kontrollera sina blodsockervärden efter att ha använt Emerade eftersom

adrenalin kan höja blodsockret.

Graviditet och amning

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Emerade 150 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Emerade 300 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Emerade 500 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Esitäytetty kynä sisältää 0,5 ml adrenaliiniliuosta (1 mg/ml).

Emerade 150 mikrogramman esitäytetystä kynästä saatava kerta-annos 0,15 ml sisältää

adrenaliinitartraattia määrän, joka vastaa 150 mikrogrammaa adrenaliinia.

Emerade 300 mikrogramman esitäytetystä kynästä saatava kerta-annos 0,3 ml sisältää

adrenaliinitartraattia määrän, joka vastaa 300 mikrogrammaa adrenaliinia.

Emerade 500 mikrogramman esitäytetystä kynästä saatava kerta-annos 0,5 ml sisältää

adrenaliinitartraattia määrän, joka vastaa 500 mikrogrammaa adrenaliinia.

Yksi 0,15 ml:n (150 mikrogramman) annos sisältää 0,075 mg natriummetabisulfiittia (E 223).

Yksi 0,3 ml:n (300 mikrogramman) annos sisältää 0,15 mg natriummetabisulfiittia (E 223).

Yksi 0,5 ml:n (500 mikrogramman) annos sisältää 0,25 mg natriummetabisulfiittia (E 223).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (autoinjektori).

Kirkas ja väritön liuos.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Emerade on tarkoitettu ruoka-aineista, lääkkeistä, hyönteisten pistoista tai puremista tai muista

allergeeneista aiheutuvien vaikea-asteisten akuuttien allergisten reaktioiden (anafylaksian) sekä

rasituksesta aiheutuvan tai idiopaattisen anafylaksian ensiavuksi.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Tehokas annos on tavallisesti 5–10 mikrogrammaa painokiloa kohti, mutta joissakin tapauksissa

saatetaan tarvita suurempia annoksia.

Pediatriset potilaat

Lapset: Emerade 500 mikrogrammaa ei suositella lapsille.

Alle 15 kg:n painoiset lapset

Alle 15 kg:n painoisille lapsille ei voida antaa alle 150 mikrogramman annosta siten, että riittävästä

tarkkuudesta voitaisiin varmistua, joten sitä ei suositella, ellei kyseessä ole hengenvaarallinen tilanne,

jossa on lääkärin ohjeistusta saatavissa.

15

30 kg:n painoiset lapset

Tavanomainen annos on 150 mikrogrammaa.

Yli 30 kg:n painoiset lapset

Tavanomainen annos on 300 mikrogrammaa.

Yli 30 kg:n painoiset nuoret

Noudatetaan aikuispotilaita koskevia annostussuosituksia.

Aikuiset

Alle 60 kg:n painoisille henkilöille suositeltu annos on 300 mikrogrammaa. Yli 60 kg:n painoisille

henkilöille suositeltu annos on 300 mikrogrammaa tai 500 mikrogrammaa kliinisen arvion mukaan.

Aloitusannos pitää antaa heti, kun anafylaksian oireet tunnistetaan.

Antotapa

Emerade on tarkoitettu adrenaliinin antoon lihakseen.

Yhteen käyttökertaan.

Emerade on annettava varhain, heti anafylaksian ensioireiden ilmaantuessa. Anafylaksian huono

hoitotulos on yhteydessä adrenaliinin liian myöhäiseen antoajankohtaan.

Emerade-injektio on annettava reiden ulkosivuun.

Injektiokohdan hierominen nopeuttaa lääkeaineen imeytymistä.

Injektio voidaan antaa vaatetuksen läpi.

Potilaalle/potilasta hoitavalle henkilölle pitää kertoa, että aina Emerade-injektion jälkeen

on soitettava heti apua ja kutsuttava ambulanssi, ja tässä yhteydessä pitää mainita

anafylaksiasta, vaikka oireet vaikuttaisivatkin olevan lievenemässä (ks. kohta 4.4).

tajuissaan olevan potilaan pitäisi olla mieluiten makuullaan jalat kohotettuina, mutta potilas

voi myös istua, jos hänellä on hengitysvaikeuksia. Tajuton potilas pitää asettaa makuulle

kylkiasentoon.

toisen henkilön pitää, jos mahdollista, pysyä potilaan luona, kunnes potilas saa muuta apua.

jos potilaan vointi on edelleen huono ensimmäisen injektion jälkeen, toinen injektio on

annettava 5–15 minuutin kuluttua ensimmäisestä injektiosta.

potilaalle on suositeltavaa määrätä kaksi Emerade-kynää, joita hänen on pidettävä aina

mukanaan.

Ks. tarkemmat käyttöohjeet kohdasta 6.6.

4.3

Vasta-aiheet

Emeraden käytölle allergisen hätätilanteen yhteydessä ei ole absoluuttisia vasta-aiheita.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Poista korkki vasta juuri ennen injektion pistämistä.

Emerade on annettava reiden ulkosivuun.

Injektion antaminen käynnistyy heti, kun kynän säiliö painetaan ihoa vasten. Potilaita pitää neuvoa,

ettei Emerade-injektiota saa antaa gluteus maximus -lihakseen, koska pistos voi silloin osua

vahingossa verisuoneen.

Emerade pitää antaa hätätilanteessa elintoimintoja ylläpitävänä hoitona.

Emerade-injektion ottamisen jälkeen potilaan on hakeuduttava kiireellisesti lääkäriin jatkohoitoa

varten.

Kaikkia potilaita, joille määrätään Emeradea, on ohjeistettava perusteellisesti, jotta he ymmärtävät

käyttöaiheet sekä oikean antotavan (ks. kohta 6.6). On myös erittäin suotavaa ohjeistaa potilaan

välitöntä lähipiiriä (esim. vanhemmat, huoltajat, opettajat) Emeraden oikeasta käyttötavasta sen

varalta, että hätätapauksessa tarvitaan apua.

Potilaalle/potilasta hoitavalle henkilölle on kerrottava mahdollisesta kaksivaiheisesta anafylaksiasta,

jolle on tyypillistä, että oireet uusiutuvat muutaman tunnin kuluttua sen jälkeen, kun ne ovat aluksi

hävinneet.

Astmaa samanaikaisesti sairastavilla potilailla on suurempi vaikea-asteisen anafylaktisen reaktion

riski.

Potilaan hoidossa pitää olla varovainen, jos potilaalla on jokin sydänsairaus, mukaan lukien angina

pectoris, sydämen rytmihäiriöitä, keuhkosydänsairaus, obstruktiivinen sydänlihassairaus tai

ateroskleroosi. Adrenaliinin antamisen jälkeen on haittavaikutusriski myös, jos potilaalla on

kilpirauhasen liikatoimintaa, korkea verenpaine, feokromosytooma, glaukooma, vaikeaa munuaisten

vajaatoimintaa, prostata-adenooma, hyperkalsemia, hypokalemia, diabetes tai jos potilas on iäkäs tai

raskaana.

Jos potilaan ihonalainen rasvakerros on paksu, adrenaliini saattaa päätyä ihonalaiskudokseen. Tällöin

adrenaliinin imeytyminen voi hidastua (ks. kohta 5.2) eikä vaikutus välttämättä ole optimaalinen.

Tämän vuoksi toinen Emerade-injektio saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.2).

Injektion pistäminen vahingossa käsiin tai jalkateriin voi aiheuttaa perifeeristä iskemiaa, joka saattaa

vaatia hoitoa.

Potilaille pitää kertoa allergeenien välisestä yhteydestä, ja potilas pitää tutkia aina, kun se on

mahdollista, jotta kyseiselle potilaalle tyypilliset allergian aiheuttajat voidaan selvittää.

Emerade sisältää natriummetabisulfiittia

Natriummetabisulfiitti saattaa harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita, kuten

anafylaksiaa ja bronkospasmia, näille alttiilla henkilöillä, etenkin jos henkilöllä on todettu astma.

Tälle potilasryhmälle on neuvottava tarkoin, millaisissa tilanteissa Emerade-injektio on otettava.

Emerade sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Tietyt lääkkeet voivat voimistaa adrenaliinin vaikutusta: trisykliset masennuslääkkeet,

monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät ja katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjät.

Adrenaliinin käytössä pitää olla varovainen, jos potilas saa halogenoituja hiilivetyjä ja niihin liittyviä

lääkkeitä ja lääkkeitä, jotka saattavat altistaa sydämen rytmihäiriöille, esim. digitalista, kinidiiniä,

halogenoituja anestesia-aineita.

Nopeavaikutteisten vasodilataattorien tai alfasalpaajien antaminen voi kumota adrenaliinin

vaikutukset verenpaineeseen. Beetasalpaajat voivat estää adrenaliinin stimuloivan vaikutuksen.

Adrenaliinin hyperglykeeminen vaikutus saattaa vaatia diabeetikkojen käyttämän insuliinin tai suun

kautta otettavan verensokeripitoisuutta pienentävän hoidon annoksen suurentamista.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Ei ole olemassa tarkkoja tai hyvin kontrolloituja tutkimuksia adrenaliinin käytöstä raskaana olevilla

naisilla. Adrenaliinia tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos mahdolliset hyödyt äidille ovat

suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit.

Suun kautta otetun adrenaliinin biologinen hyötyosuus on pieni ja puoliintumisaika lyhyt, joten siitä

ei todennäköisesti aiheudu vaikutuksia imetettävälle lapselle.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Emerade-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, mutta

potilaiden on suositeltavaa olla ajamatta ja käyttämättä koneita adrenaliinin käytön jälkeen, koska

anafylaktinen reaktio vaikuttaa heidän vointiinsa.

4.8

Haittavaikutukset

Adrenaliinin haittavaikutukset liittyvät yleensä adrenaliinin vaikutuksiin α- ja β-reseptoreihin.

Seuraava taulukko perustuu kokemukseen adrenaliinin käytöstä.

Haittatapahtumien luokittelussa käytettiin seuraavia esiintymistiheysmääritelmiä: Hyvin yleiset

1/10); Yleiset (

1/100, < 1/10); Melko harvinaiset (

1/1 000, < 1/100); Harvinaiset (

1/10 000,

<1/1 000); Hyvin harvinaiset (< 1/10 000); Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä

arviointiin).

Elinjärjestelmäluokka

Esiintymistiheys

Haittavaikutus

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Tuntematon

Hyperglykemia, hypokalemia,

asidoosi

Psyykkiset häiriöt

Tuntematon

Ahdistuneisuus, aistiharhat

Hermosto

Tuntematon

Päänsärky, huimaus, vapina,

pyörtyminen

Sydän

Tuntematon

Takykardia, sydämen

rytmihäiriöt, sydämentykytys,

angina pectoris,

stressikardiomyopatia

Verisuonisto

Tuntematon

Korkea verenpaine,

vasokonstriktio, perifeerinen

iskemia

Hengityselimet, rintakehä ja

välikarsina

Tuntematon

Bronkospasmi

Ruoansulatuselimistö

Tuntematon

Pahoinvointi, oksentelu

Yleisoireet ja antopaikassa

todettavat haitat

Tuntematon

Liikahikoilu, voimattomuus

Emerade sisältää natriummetabisulfiittia, joka voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vaikea-asteisia

yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4.4).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty

haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Yliannostus tai adrenaliinin injisoiminen vahingossa suoneen saattaa aiheuttaa verenpaineen

äkillisestä noususta johtuvan aivoverenvuodon. Samanaikaisesta perifeerisestä vasokonstriktiosta ja

sydämen stimulaatiosta johtuva vaikea-asteinen keuhkoedeema saattaa johtaa kuolemaan. Vaikea-

asteinen keuhkoedeema, johon liittyy hengitysvaikeuksia, voidaan hoitaa nopeavaikutteisilla

alfasalpaajilla. Hengenvaaralliset sydämen rytmihäiriöt voidaan hoitaa beetasalpaajilla.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sympatomimeetit – Adrenergiset ja dopaminergiset lääkeaineet –

Adrenaliini, ATC-koodi: C01CA24

Adrenaliini on lisämunuaisytimessä muodostuva luonnollinen, aktiivinen sympatomimeettinen

hormoni. Se stimuloi sekä α- että β-adrenergisia reseptoreja. Adrenaliini on vaikea-asteisten

allergisten reaktioiden sekä idiopaattisen tai rasituksesta aiheutuvan anafylaksian ensisijainen ensiapu.

Adrenaliinin α-adrenergisella stimulaatiolla on voimakas vasokonstriktiivinen vaikutus. Tämä

vaikutus kumoaa verisuonten laajentumisen ja verisuonten lisääntyneen läpäisevyyden, jotka

hidastavat verenvirtausta suonistossa ja aiheuttavat hypotension, jotka ovat anafylaktisen sokin

keskeiset farmakotoksikologiset piirteet.

Adreanaliini stimuloi keuhkojen β-reseptoreja ja saa siten aikaan voimakkaan keuhkoputkia

laajentavan vaikutuksen, mikä vähentää hengityksen vinkumista ja hengenahdistusta. Adrenaliini

lieventää myös anafylaksiaan liittyvää kutinaa, urtikariaa ja angioedeemaa.

5.2

Farmakokinetiikka

Verenkierrossa oleva adrenaliini metaboloituu maksassa ja muissa kudoksissa COMT- ja MAO-

entsyymien välityksellä. Inaktiiviset metaboliitit erittyvät virtsaan.

Plasmassa olevan adrenaliinin puoliintumisaika on noin 2–3 minuuttia. Kun adrenaliini injisoidaan

ihon alle tai lihakseen, imeytyminen on kuitenkin verisuonten paikallisen supistumisen vuoksi

hitaampaa ja vaikutukset voivat siten kestää pidempään kuin puoliintumisajan perusteella on

ennakoitavissa. Injektiokohtaa kehotetaan hieromaan imeytymisen nopeuttamiseksi.

Terveillä henkilöillä toteutetussa farmakokinetiikan/farmakodynamiikan tutkimuksessa Emerade

300 mikrog -autoinjektoria verrattiin muihin markkinoilla oleviin adrenaliiniautoinjektoreihin, joissa

oli sama vahvuus mutta lyhyempi neula ja suurempi työntövoima. Tutkimuksessa havaittiin

työntövoiman vaikuttavan plasman adrenaliinipitoisuuksiin. Plasman adrenaliinipitoisuuksien vaihtelu

oli suurta, mutta lyhytneulaisemmilla laitteilla havaittiin suurempi adrenaliinin biologinen hyötyosuus

injektion jälkeisten kriittisten 30 minuutin aikana verrattuna Emerade-laitteeseen. Emeraden

pidemmästä neulasta huolimatta plasman adrenaliinipitoisuudet vaikuttavat siis olevan Emerade-

injektion jälkeen pienempiä kuin käytettäessä laitteita, joissa neula on lyhyempi mutta työntövoima

suurempi. Syytä tähän ei tiedetä, mutta on hyvin tärkeää pitää aina mukana kahta Emerade-laitetta.

Emeraden tuottamia tuloksia vertailtiin vielä terveillä henkilöillä, joiden STMD (skin to muscle depth,

iho-lihasmitta) vaihteli mutta joille kaikille annettiin Emerade-valmistetta. Kohortissa 1 (STMD ≥

10 mm, < 15 mm) adrenaliinin keskipitoisuuksissa havaittiin kaksi huippuarvoa. Ensimmäinen,

varhainen huippu havaittiin ensimmäisten 5 minuutin sisällä ja toinen huippu 40–60 minuutin sisällä.

Yleensä pitoisuudet olivat ensimmäisen huipun aikana pienempiä kuin toisen huipun aikana.

Samankaltainen varhainen adrenaliinipitoisuushuippu havaittiin Emerade 300 mikrog- ja Emerade

500 mikrog -injektioiden jälkeen kohortissa 2 (STMD ≥ 15 mm, ≤ 20 mm) ja kohortissa 3 (STMD

> 20 mm), vaikkakaan ensimmäinen huippu ei ollut yhtä selkeä kuin kohortissa 1. Kohortissa 2

adrenaliinipitoisuudet suurenivat Emerade 500 mikrog -injektion jälkeen nopeasti saavuttaen

tasannevaiheen noin 8 minuutissa. Pitoisuudet pysyivät tällä tasolla vakaina jopa noin 30 minuutin

ajan ja pienenivät sitten myöhempinä mittausajankohtina.

Farmakokinetiikan/farmakodynamiikan tutkimuksissa havaittu plasman adrenaliinipitoisuuksien

vaihtelu oli suurta, eikä vankkoja päätelmiä voida tehdä.

Adrenaliinin biologista hyötyosuutta koskevia tuloksia terveillä tutkimushenkilöillä, joilla

ihonalaiskudoksen perfuusio on hyvä, ei välttämättä voida ekstrapoloida koskemaan potilaita, joille on

jo kehittynyt anafylaktinen sokki ja joiden ääreisverenkierto voi olla heikentynyt. Tämä korostaa

entisestään sitä, että adrenaliini on annettava heti anafylaksian ensioireiden ilmaantuessa, kun

pinnallisten kudosten perfuusio on vielä hyvä. Näin maksimoidaan adrenaliinin imeytyminen

systeemiseen verenkiertoon.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Adrenaliini on ollut useiden vuosien ajan laajassa käytössä ensiapuna vaikea-asteisten allergisten

reaktioiden hoitoon. Lääkettä määrääville lääkäreille ei ole muita oleellisia prekliinisiä tietoja niiden

lisäksi, jotka on tässä valmisteyhteenvedossa jo kuvattu.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Natriumkloridi

Natriummetabisulfiitti (E 223)

Dinatriumedetaatti

Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

lääkevalmisteiden kanssa.

6.3

Kestoaika

18 kuukautta.

6.4

Säilytys

Säilytä alkuperäisessä ulkopakkauksessa. Kuljetuksen aikana potilas/omaishoitaja voi säilyttää kynää

myös saamassaan tätä tarkoitusta varten suunnitellussa muovikotelossa. Kynä on pidettävä aina tässä

kotelossa, jotta se on varmasti suojassa.

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Emerade-autoinjektori koostuu esitäytetystä lasiruiskusta, jossa on polyisopreenikumimäntä ja neula.

Emerade on lateksiton.

Ulos työntyvän neulan pituus

Emerade 150 mikrogrammaa: 16 mm

Emerade 300 mikrogrammaa ja Emerade 500 mikrogrammaa: 23 mm

Pakkaus

Emerade on pakattu ulkopakkaukseen ja muoviseen koteloon, jossa autoinjektori voidaan säilyttää.

Pakkauskoot: 1 tai 2 esitäytettyä kynää.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Potilaalle on tärkeää antaa tarkat ohjeet Emeraden käyttöön.

Vain yhtä käyttökertaa varten.

Etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitaan viimeinen käyttöpäivämäärä eikä Emeradea saa käyttää

tämän päivämäärän jälkeen.

Hävitä vanha autoinjektori viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ja ota käyttöön uusi autoinjektori.

Tarkista liuos ajoittain autoinjektorin tarkistusikkunasta etikettiä nostamalla varmistaaksesi, että liuos

on kirkasta ja väritöntä. Jos Emerade-liuos on värjääntynyttä tai siinä on näkyvissä hiukkasia, hävitä

se ja vaihda uuteen.

Emerade on pidettävä aina mukana, jos anafylaksian riski on olemassa.

Antotapa

Käyttöohjeita on noudatettava tarkoin, jotta vältetään vahinkoinjektio.

On suositeltavaa, että myös perheenjäsenillesi, huoltajillesi tai opettajillesi ohjeistetaan Emeraden

oikea käyttötapa.

Emerade on helppokäyttöinen, ja sitä käytetään vain ensiapuna. Emerade on annettava ajoissa, heti

anafylaksian ensioireiden yhteydessä. Emerade on tarkoitettu adrenaliinin antoon lihakseen. Emerade-

injektio on annettava reiden ulkosivuun. Autoinjektorin säiliön painaminen tukevasti reittä vasten

käynnistää injektion annon. Injektio voidaan antaa vaatetuksen läpi. Injektiokohdan hierominen

nopeuttaa imeytymistä.

Emerade on avoin vain siitä päästä, jossa on neula, mutta ei vastakkaisesta päästä.

Poista korkki.

Aseta Emerade reiden ulkosivulle 90 asteen

kulmaan reittä vasten ja paina tukevasti niin,

että neulansuojus painuu sisään. Kun laite

on aktivoitunut ja neula uponnut reiteen,

kuuluu naksahdus.

Pidä Emerade-autoinjektoria reittä vasten

noin 5 sekunnin ajan. Hiero injektiokohtaa

kevyesti injektion jälkeen.

Hakeudu heti lääkärin hoitoon.

Emeraden neula on suojattu ennen injektiota, injektion aikana ja sen jälkeen.

Kun injektio on annettu, Emerade-kynän neulansuojus on selvästi pidentynyt ja mäntä on

tarkistusikkunassa näkyvissä etikettiä nostamalla.

Kun potilas on käyttänyt Emerade-kynää ohjeiden mukaisesti, hän voi tarkistaa, aktivoituiko

kynä. Oheiset kuvat (kuvat 1 ja 2) pätevät kaikkiin Emerade-annoksiin (150 mikrogrammaa,

300 mikrogrammaa ja 500 mikrogrammaa).

Käyttämättömässä Emerade-kynässä neulansuojus on normaaliasennossa ennen kynän aktivoitumista

(kuva 1).

Kuva 1

Aktivoituneessa Emerade-kynässä neulansuojus on pidentynyt (kuva 2).

Kuva 2

Jos neulansuojus ei ole pidentynyt, kynä ei ole aktivoitunut.

Kun Emerade-kynä on aktivoitunut ja adrenaliiniannos annettu onnistuneesti, tarkistusikkunassa

näkyy kynän etikettiä nostettaessa värikäs mäntä:

150 mikrogrammaa: keltainen

300 mikrogrammaa: vihreä

500 mikrogrammaa: sininen

Jos tarkistusikkunassa näkyy edelleen kirkasta nestettä (adrenaliiniliuosta), adrenaliiniannosta ei ole

annettu onnistuneesti. Kynän etiketissä oleva nuoli näyttää, mistä kohdasta etikettiä nostetaan, jotta

tarkistusikkuna tulee esiin.

Jos Emerade-adrenaliinikynä ei heti aktivoidu, sitä on painettava injektiokohtaa vasten uudelleen

voimakkaammin. Jos kynä ei vieläkään aktivoidu, on välittömästi käytettävä toista kynää.

Joskus yksi adrenaliiniannos ei ehkä täysin riitä kumoamaan vakavan allergisen reaktion vaikutuksia.

Siksi lääkärisi määrää sinulle todennäköisesti kaksi Emerade-kynää. Jos oireesi eivät ole parantuneet

tai ne pahenevat 5–15 minuutissa ensimmäisen injektion jälkeen, sinun tai mukanasi olevan henkilön

on annettava toinen injektio. Tästä syystä sinun tulee aina pitää saatavillasi kahta Emerade-kynää.

Emerade on tarkoitettu vain ensiavuksi. Sinun pitää aina ottaa yhteyttä lääkäriin tai mennä lähimpään

sairaalaan jatkohoitoa varten. Kerro lääkärille, että olet ottanut adrenaliini-injektion. Ota käytetty

autoinjektori mukaasi.

Ks. kohdasta 4.2 potilaalle/potilaan hoitajalle annettavat ohjeet toimenpiteistä Emeraden jokaisen

käyttökerran jälkeen.

Poista korkki vasta, kun injektio on tarpeen antaa.

Autoinjektoriin jää pistoksen jälkeen jonkin verran liuosta jäljelle. Autoinjektoria ei voi käyttää

uudelleen.

Hävitä Emerade paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Ohjeet mainitaan etiketissä, pakkauksessa ja pakkausselosteessa.

Opetustarkoitukseen on saatavissa neulattomia autoinjektoreita.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prag 7

Tshekki

Lisätietoja antaa:

Medeca Pharma AB

Box 24005

750 24 UPPSALA

Ruotsi

Puh. +46 18 25 85 30

8.

MYYNTILUVAN NUMEROT

150 mikrogrammaa: 33095

300 mikrogrammaa: 33096

500 mikrogrammaa: 33097

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.11.2015

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

29.03.2021

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot