Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Elvanse Adult 30 mg kapselit, kovat
Elvanse Adult 50 mg kapselit, kovat
Elvanse Adult 70 mg kapselit, kovat
lisdeksamfetamiinidimesilaatti
Tärkeitä asioita, jotka sinun täytyy tietää lääkkeestäsi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
lisätietoja kohdasta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Elvanse Adult on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Elvanse Adult -valmistetta
Miten Elvanse Adult -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Elvanse Adult -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Elvanse Adult on ja mihin sitä käytetään
Mitä Elvanse Adult on
Elvanse Adult -valmisteen vaikuttava aine on lisdeksamfetamiinidimesilaatti,
joka auttaa aivojen
toimintaa. Se parantaa tarkkaavaisuutta ja keskittymiskykyä ja vähentää impulsiivista käyttäytymistä.
Elvanse Adult on pitkävaikutteinen lääke, sillä sen vaikutus kestää 14 tunnin ajan.
Mihin Elvanse Adult -valmistetta käytetään
Elvanse Adult on tarkoitettu tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön
(ADHD) hoitoon aikuisilla.
Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi yhden
kuukauden hoidon jälkeen.
6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille on saatavana toinen lisdeksamfetamiinidimesilaattia
sisältävä
valmiste. Elvanse Adult -valmistetta ei käytetä alle 6-vuotiaiden lasten ADHD:n hoitoon, sillä ei
tiedetä, onko lääke turvallinen tai hyödyllinen niin pienille lapsille.
Miten Elvanse Adult vaikuttaa
Elvanse Adult tehostaa aivojen tiettyjen aliaktiivisten osien toimintaa. Lääke voi parantaa
tarkkaavaisuutta ja keskittymiskykyä ja vähentää impulsiivista käyttäytymistä.
Tätä lääkettä annetaan osana laajempaa hoito-ohjelmaa, joka sisältää yleensä:
psykoterapiaa
kasvatuksellista terapiaa
käyttäytymisterapiaa
työterapiaa
sosiaaliterapiaa.
Tätä lääkettä määräävät vain lääkärit, joilla on kokemusta käytösongelmaisten henkilöiden hoidosta.
Jos et ole aikaisemmin saanut hoitoa ADHD:hen, lääkäri tarkistaa, että olet sairastanut ADHD:ta
lapsuudesta saakka, ennen kuin hän määrää Elvanse Adult -valmistetta.
Mikä ADHD on
ADHD-potilaiden on vaikea:
istua aloillaan
keskittyä.
Ei ole heidän syynsä, että nämä asiat ovat heille vaikeita. ADHD voi kuitenkin hankaloittaa
arkielämää. ADHD:ta sairastavilla henkilöillä
saattaa olla työskentely-, oppimis-, ja
ihmissuhdevaikeuksia sekä huono itsetunto.
ADHD ei vaikuta henkilön älykkyyteen.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Elvanse Adult -valmistetta
Älä ota Elvanse Adult -valmistetta:
jos olet allerginen lisdeksamfetamiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
jos käytät masennuksen hoitoon ”monoamiinioksidaasin
estäjäksi” (MAOI) kutsuttua lääkettä
tai olet käyttänyt MAOI-lääkettä edellisten kahden viikon aikana
jos sinulla on kilpirauhasvaivoja
jos tunnet itsesi epätavallisen innostuneeksi, ylivilkkaaksi
tai estottomaksi
jos sinulla on joskus ollut sydänvaivoja, kuten sydänkohtaus, epäsäännöllinen sydämen syke,
rintakipua tai epämiellyttävää tunnetta rinnassa, sydämen vajaatoimintaa tai sydänsairaus, tai jos
sinulla on jokin synnynnäinen sydänvika
jos sinulla on korkea tai erittäin korkea verenpaine tai verisuonten ahtaumia
jos sinulla on suurentunut silmänpaine (glaukooma).
Älä ota Elvanse Adult -valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma,
keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen kuin otat Elvanse Adult -valmistetta, sillä
Elvanse Adult saattaa pahentaa näitä ongelmia.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen kuin otat Elvanse Adult -valmistetta, jos:
olet joskus käyttänyt väärin lääkkeitä tai käyttänyt huumeita
sinulla on aiemmin ollut munuaisvaivoja
sinulla on aiemmin esiintynyt kohtauksia (epileptisiä tai muita kouristuskohtauksia) tai
poikkeavuuksia aivosähkökäyrässä (EEG)
jos suunnittelet raskaaksi tulemista tai olet raskaana (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”)
sinulla esiintyy jonkin kehonosan vaikeasti hallittavia ja toistuvia nykäyksiä tai äänien ja
sanojen toistelua
sinulla on korkea verenpaine
sinun tai perheesi sairaushistoriassa on sydämen epäsäännöllistä rytmiä (nähtävissä
sydänfilmissä) tai sinulla on sairaus ja/tai saat hoitoa, joka altistaa sinut epäsäännölliselle
sykkeelle tai suolaepätasapainolle
sinulla on jokin sydänvaiva, jota ei ole mainittu edellä olevassa kohdassa ”Älä ota Elvanse
Adult -valmistetta”
sinulla on jokin mielenterveysongelma. Tällaisia voivat olla:
mielialan ailahtelu (maanis-depressiivisyys eli kaksisuuntainen mielialahäiriö)
aggressiivisuuden tai epäystävällisyyden (vihamielisyyden)
kehittyminen tai
paheneminen
olemattomien asioiden näkeminen, kuuleminen tai tunteminen (hallusinaatiot)
epätosien asioiden uskominen (harhaluulot)
epätavallinen epäluuloisuus (vainoharhaisuus)
kiihtymys, ahdistuneisuus tai jännittyneisyys
masentuneisuus tai syyllisyyden tunteet.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen hoidon aloittamista, jos jokin edellä mainituista
koskee sinua, sillä Elvanse Adult -valmiste saattaa pahentaa näitä ongelmia. Lääkärisi haluaa seurata,
miten lääke vaikuttaa sinuun.
Elvanse Adult -valmiste saattaa aiheuttaa joillekin potilaille sydämen rytmihäiriöitä. Jos sinulla
ilmenee sydämentykytystä tai epäsäännöllistä sydämen sykettä hoidon aikana, kerro siitä lääkärille
välittömästi. Sydänongelmien riski voi suurentua annosta suurennettaessa. Siksi suositeltua annostusta
on noudatettava.
Tarkastukset, jotka lääkärisi tekee, ennen kuin voit aloittaa Elvanse Adult -hoidon
Näiden tarkastusten tavoitteena on selvittää, onko Elvanse Adult oikea lääke sinulle. Lääkärisi kysyy
sinulta:
mitä muita lääkkeitä käytät
onko lähisuvussasi esiintynyt äkillisiä, selittämättömiä kuolemantapauksia
onko sinulla tai lähisuvussasi muita terveysongelmia (kuten sydänvaivoja)
miten voit, oletko esimerkiksi iloinen tai surullinen tai onko sinulla outoja ajatuksia, tai onko
sinulla ollut aiemmin tällaisia tuntemuksia
esiintyykö lähisuvussasi nykimishäiriöitä (jonkin kehonosan vaikeasti hallittavat, toistuvat
nykäykset tai äänten tai sanojen toistelu)
onko sinulla tai lähisuvussasi koskaan ollut mielenterveys- tai käyttäytymisongelmia. Lääkärisi
tarkistaa mielenterveyttä koskevat taustatietosi ja selvittää, onko kellään lähisuvussasi
kaksisuuntaista mielialahäiriötä (mielialan ailahtelua maanisesta masentuneisuuteen) tai
masennusta tai onko joku lähisukulaisesi tehnyt itsemurhan.
On tärkeää, että annat lääkärille niin paljon tietoja kuin voit. Tämä auttaa lääkäriäsi päättämään, onko
Elvanse Adult oikea lääke sinulle. Lääkärisi saattaa päättää, että tarvitaan muita lääketieteellisiä
tutkimuksia, ennen kuin voit aloittaa tämän lääkkeen ottamisen.
Muut lääkevalmisteet ja Elvanse Adult
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,
jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa
muita lääkkeitä.
Elvanse Adult -valmistetta EI saa ottaa, jos:
otat masennuksen hoitoon käytettävää monoamiinioksidaasin
estäjää (MAOI) tai olet ottanut
jotakin MAOI-lääkettä edellisten kahden viikon aikana. MAOI-lääkkeiden ja Elvanse
Adult -valmisteen yhteiskäyttö saattaa aiheuttaa äkillistä verenpaineen nousua. Lääkäri tai
apteekkihenkilökunta voi kertoa, käytätkö jotakin MAOI-lääkettä.
Elvanse Adult ja jotkin muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa. Jos käytät jotakin seuraavista
lääkkeistä, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin otat Elvanse
Adult -valmistetta:
vakaviin mielenterveysongelmiin
tarkoitetut lääkkeet
verenpainetta alentavat tai nostavat lääkkeet
leikkauksen aikana käytettävät lääkkeet, kuten kipulääkkeet
yskänlääkkeet ja flunssalääkkeet. Jotkin niistä sisältävät verenpaineeseen vaikuttavia
lääkeaineita, joten on tärkeää tarkistaa asia apteekkihenkilökunnalta, kun ostat tällaisia tuotteita
lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa virtsan happamuuteen, kuten C-vitamiini (askorbiinihappo) tai
natriumbikarbonaatti (esimerkiksi ruuansulatushäiriöihin
tarkoitetut lääkkeet).
Jos et ole varma siitä, sisältyvätkö ottamasi lääkkeet edellä olevaan luetteloon, tarkista asia lääkäriltä
tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin otat Elvanse Adult -valmistetta.
Huumetestit
Tämä lääke saattaa antaa positiivisen tuloksen huumetestissä.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä
neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Elvanse Adult hajoaa elimistössä toisiksi aineiksi, jotka voivat läpäistä istukan ja erittyä rintamaitoon.
Saatavilla olevat tiedot Elvanse Adult -valmisteen käytöstä kolmen ensimmäisen raskauskuukauden
aikana eivät viittaa synnynnäisten epämuodostumien suurentuneeseen riskiin lapsilla. Käyttö voi
kuitenkin suurentaa ennenaikaisen syntymän ja pre-eklampsian riskiä (pre-eklampsia ilmenee yleensä
20 raskausviikon jälkeen, ja sille ovat ominaisia korkea verenpaine ja proteiinin esiintyminen
virtsassa). Raskauden aikana amfetamiinille altistuneilla vastasyntyneillä saattaa esiintyä
vieroitusoireita (vapinaa, ärtyneisyyttä, lihasten jännittyneisyyttä). Sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä
raskauden aikana ellei lääkärisi sitä erityisesti määrää, eikä sinun pidä imettää Elvanse Adult -hoidon
aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Elvanse Adult -hoidon aikana voi esiintyä huimausta, ongelmia katseen tarkentamisessa tai näön
hämärtymistä. Jos tällaisia oireita esiintyy, sinun on vaarallista esimerkiksi ajaa autoa tai käyttää
koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Elvanse Adult sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
3.
Miten Elvanse Adult -valmistetta otetaan
Miten paljon Elvanse Adult -valmistetta otetaan
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt.
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Elvanse Adult on määrätty vain sinulle. Älä anna tätä lääkettä kenellekään muulle, vaikka heillä
olisikin
samankaltaisia oireita.
Suurin mahdollinen vuorokausiannos on 70 mg.
Miten Elvanse Adult -valmistetta otetaan
Ota Elvanse Adult aamulla ennen aamiaista. Voit ottaa lääkkeen ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Elvanse Adult -valmistetta voidaan ottaa kahdella eri tavalla:
Nielaise kapseli kokonaisena veden kanssa.
Avaa kapseli ja tyhjennä sen sisältö:
pehmeään ruokaan, kuten jogurttiin
lasilliseen vettä tai appelsiinimehua.
Hajota mahdolliset paakut lusikalla ja sekoita Elvanse Adult -valmistetta ja jogurttia,
vettä tai appelsiinimehua, kunnes ne ovat täysin sekoittuneet keskenään. Syö sitten koko
jogurtti annos tai juo kaikki vesi tai appelsiinimehu välittömästi Elvanse
Adult -valmisteeseen sekoittamisen jälkeen. Seosta ei saa säilyttää. Ei haittaa, vaikka
lasiin tai astiaan jäisi kalvo, sillä se ei sisällä vaikuttavaa ainetta.
Annos
Lääkäri kertoo, minkä vahvuinen kapseli (Elvanse Adult 30 mg, 50 mg tai 70 mg) sinun pitää
ottaa päivittäin.
Suositeltu annos hoidon alussa on 30 mg. Lääkäri saattaa suurentaa annoksen myöhemmin
50 mg:aan tai 70 mg:aan.
Jos sinulla on mitä tahansa munuaisiin liittyviä ongelmia, lääkäri saattaa pienentää annostasi.
Kapseliannosta ei saa jakaa. Ota kapselin koko sisältö kerralla. Päivittäin pitää ottaa vähintään
yksi kapseli.
Jos et tunne oloasi paremmaksi 1 kuukauden hoidon jälkeen
Kerro lääkärille, jos et tunne oloasi paremmaksi. Saatat tarvita jotain muuta hoitoa.
Jos Elvanse Adult -valmistetta ei oteta oikein
Jos Elvanse Adult -valmistetta ei oteta oikein, se voi aiheuttaa poikkeavaa käytöstä. Sinusta voi
myös alkaa tuntua siltä, että tarvitset lääkettä muista syistä kuin ADHD:n helpottamiseen. Kerro
lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut alkoholi-,
reseptilääke- tai huumeongelma.
Jos otat enemmän Elvanse Adult -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi
ja lisäohjeiden saamiseksi. Kerro heille, kuinka paljon olet ottanut.
Yliannostuksen merkkejä voivat olla: levottomuus, vapina, lisääntyneet tahattomat liikkeet,
lihasnykäykset, nopea hengitys, sekavuus, tappelun- tai riidanhaluisuus,
olemattomien asioiden
näkeminen, tunteminen tai kuuleminen (hallusinaatiot), paniikkikohtaus,
korkea kuume tai
lihaskollapsi.
Näiden jälkeen voi esiintyä väsymystä ja masentuneisuutta. Oireita voivat olla myös
sydämen sykkeen muutokset (hidas, nopea tai epäsäännöllinen syke), korkea tai matala verenpaine,
verenkiertokollapsi,
kohtaukset ja kooma. Lisäksi voi esiintyä oksentelua tai pahoinvointia,
ripulia ja
vatsakramppeja.
Jos unohdat ottaa Elvanse Adult -valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen,
odota seuraavaan päivään. Vältä annoksen ottamista iltapäivällä,
koska se saattaa aiheuttaa unihäiriöitä
(unettomuutta).
Jos lopetat Elvanse Adult -valmisteen oton
Jos lopetat tämän lääkkeen ottamisen, ADHD-oireet saattavat palata.
Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Tämän lääkkeen
käyttämistä ei saa lopettaa yhtäkkiä ilman lääkärin lupaa.
Elvanse Adult -hoidon aikana tehtävät tutkimukset
Lääkäri tekee sinulle joitakin tutkimuksia
ennen hoidon aloittamista: näin varmistetaan, että Elvanse Adult on sinulle turvallinen ja
hyödyllinen
lääke.
hoidon aloittamisen jälkeen: lääkäri tekee sinulle tutkimuksia vähintään 6 kuukauden välein,
mutta mahdollisesti useamminkin. Tutkimuksia tehdään myös, jos annosta muutetaan. Näitä
tutkimuksia ovat:
ruokahalun tarkistaminen
painon mittaus
verenpaineen ja syketiheyden mittaus
sen tarkistaminen, onko sinulla ollut mielialaan tai mielentilaan liittyviä ongelmia tai mitä
tahansa muita epätavallisia tuntemuksia tai ovatko tällaiset tuntemukset pahentuneet
Elvanse Adult -hoidon aikana.
Pitkäaikaishoito
Elvanse Adult -hoitoa ei tarvitse jatkaa loputtomiin. Jos otat Elvanse Adult -valmistetta pidempään
kuin yhden vuoden, lääkärin tulee keskeyttää hoito lyhyeksi ajaksi. Tämän tarkoituksena on selvittää,
tarvitsetko lääkettä edelleen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lääkäri keskustelee kanssasi näistä haittavaikutuksista.
Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, ota
heti yhteys lääkäriin:
Yleinen (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 10:stä aikuisesta)
epäsäännöllinen sydämen syke (sydämentykytys).
rintakipu (voi olla merkki sydänongelmista).
Melko harvinainen (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 100:sta aikuisesta)
epätavallinen innostuneisuus, ylivilkkaus tai estottomuus (mania)
allerginen reaktio (yliherkkyys).
Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)
olemattomien asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen (hallusinaatiot)
vaikea allerginen reaktio, jolle on ominaista verenpaineen romahdus, hengitysvaikeudet ja
nokkosihottuma/kutina (anafylaktinen reaktio)
olemattomien asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen, vainoharhaisuus, harhaluulot
(psykoottiset kohtaukset)
kouristuskohtaukset
epänormaali sydämen rytmi, hengenvaarallinen rytmihäiriö (nähtävissä sydänfilmissä). Ks.
kohta 2 Varoitukset ja varotoimet
allerginen maksavaurio, joka saattaa ilmetä silmänvalkuaisten ja/tai ihon keltaisuutena
(eosinofiilinen maksatulehdus)
kasvojen, kielen tai nielun turvotus; nielemisvaikeudet; nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet
(angioedeema) tai vakava ihottuma, johon voi liittyä ihon ja limakalvojen
rakkuloita, tai ihon
ärtyminen, suun, nielun, silmien, nenän ja sukuelinten alueen haavaumat tai turvotus (Stevens-
Johnsonin oireyhtymä)
hengästyneisyys tai jalkojen turvotus (sydänlihassairauden merkkejä).
Jos saat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin.
Seuraavassa on lueteltu muita haittavaikutuksia. Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi,
kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:
Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä aikuisesta)
vähentynyt ruokahalu
unettomuus
suun kuivuminen
päänsärky.
Yleinen (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 10:stä aikuisesta)
kiihtymys, jännittyneisyys, ahdistuneisuus tai ärsyyntyneisyys
epätavallinen väsymys tai levottomuus
erektiovaikeudet tai sukupuolivietin
muutokset
huimaus
hallitsematon nykiminen, vapina, tärinä tai epätavallinen aktiivisuus
minkä tahansa ruumiinosien vaikeasti hallittava, toistuva nytkähtely tai äänien ja sanojen
toistelu (nykimishäiriöt)
mielialan ailahteluvuus
korkea verenpaine, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (takykardia)
hengitysvaikeudet
pahoinvointi
tai ripuli
ummetus
painonlasku
liikahikoilu
vatsakivut
hampaiden narskutus (bruksismi).
Melko harvinainen (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 100:sta aikuisesta)
epätavallinen puheliaisuus
masentuneisuus, ahdistuneisuus, alakuloisuus tai rauhattomuus (dysforia)
epätavallinen hyvänolontunne tai innostuneisuus (euforia)
pakonomainen ihon nyppiminen
hallitsematon kehon nytkähtely tai nykiminen
epätavallinen uneliaisuus
kutina, ihottuma tai punoittava, kutiseva kohoihottuma (nokkosihottuma)
näön hämärtyminen
korkea ruumiinlämpö (kuume)
oksentelu
metallinen maku tai makuaistin häiriö (dysgeusia)
pyörtyminen.
Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin
mustuaisten liiallinen
laajentuminen
aggressiivisuus
huono verenkierto, joka aikaansaa tunnottomuutta ja vaaleutta varpaissa ja sormissa (Raynaud’n
oireyhtymä).
Vaikutukset painoon
Elvanse Adult saattaa aiheuttaa joillekin
henkilöille painonlaskua.
Lääkäri tarkkailee painoasi ja sitä, miten syöt. Jos painosi laskee, lääkäri saattaa keskeyttää Elvanse
Adult -hoidon lyhyeksi ajaksi.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
5.
Elvanse Adult -valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville
eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.)
jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ºC.
Älä käytä tätä lääkettä, jos kapselit näyttävät jollain tavalla vaurioituneilta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Elvanse Adult sisältää
Vaikuttava aine on lisdeksamfetamiinidimesilaatti.
Yksi 30 mg:n kapseli sisältää 30 mg lisdeksamfetamiinidimesilaattia, joka vastaa 8,9 mg
deksamfetamiinia.
Yksi 50 mg:n kapseli sisältää 50 mg lisdeksamfetamiinidimesilaattia, joka vastaa 14,8 mg
deksamfetamiinia.
Yksi 70 mg:n kapseli sisältää 70 mg lisdeksamfetamiinidimesilaattia, joka vastaa 20,8 mg
deksamfetamiinia.
Muut aineet ovat:
Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium,
magnesiumstearaatti
Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171).
30 mg:n kapseli sisältää myös erytrosiinia (E127)
50 mg:n kapseli sisältää myös briljanttisininen FCF -väriainetta (E133)
70 mg:n kapseli sisältää myös briljanttisininen FCF -väriainetta (E133) ja erytrosiinia (E127).
Painomuste: Sellakka, kaliumhydroksidi,
musta rautaoksidi E172, Propyleeniglykoli
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Kapselit, kovat.
30 mg:n kapseleissa on valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja vaaleanpunainen läpinäkymätön
kansiosa, johon on painettu mustalla musteella merkinnät S489 ja 30mg.
50 mg:n kapseleissa on valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja sininen läpinäkymätön kansiosa, johon
on painettu mustalla musteella merkinnät S489 ja 50mg.
70 mg:n kapseleissa on sininen läpinäkymätön runko-osa ja vaaleanpunainen läpinäkymätön kansiosa,
johon on painettu mustalla musteella merkinnät S489 ja 70mg.
Pakkauskoot: 28 tai 30 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2, Irlanti
Puh: +44(0)1256 894 959
Sähköposti: medinfoEMEA@shire.com
Valmistaja
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 Y754, Irlanti
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3, Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 Y754, Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Takeda Oy, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa
seuraavilla kauppanimillä:
Espanja
Elvanse Adultos
Islanti , Saksa, Suomi
Elvanse Adult
Itävalta
Elvanse Erwachsene
Norja
Aduvanz
Ruotsi
Elvanse Vuxen
Tanska
Aduvanz
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.11.2021.
Bipacksedel: Information till användaren
Elvanse Adult 30 mg kapslar, hårda
Elvanse Adult 50 mg kapslar, hårda
Elvanse Adult 70 mg kapslar, hårda
lisdexamfetamindimesylat
Viktig information om ditt läkemedel
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4 för mer information.
I denna bipacksedel finns information om följande :
Vad Elvanse Adult är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Elvanse Adult
Hur du tar Elvanse Adult
Eventuella biverkningar
Hur Elvanse Adult ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Elvanse Adult är och vad det används för
Vad Elvanse Adult är
Elvanse Adult innehåller den aktiva substansen lisdexamfetamindimesylat
som har en positiv effekt på
hjärnaktiviteten. Det bidrar till att förbättra uppmärksamhet, koncentrationsförmåga och att minska
impulsivt beteende.
Elvanse Adult är ett långverkande läkemedel som verkar gradvis under en 14-timmarsperiod.
Vad det används för
Elvanse Adult används vid behandling av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, dvs.
uppmärksamhetsstörning med överaktivitet) hos vuxna.
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter en månads behandling.
För barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år finns en annan produkt som innehåller
lisdexamfetamindimesylat. Elvanse Adult används inte för behandling av ADHD till barn under 6 år.
Säkerhet och fördelar med behandlingen har inte fastställts hos denna patientgrupp.
Hur det fungerar
Elvanse Adult förbättrar aktiviteten i vissa områden i hjärnan, vilka är underaktiva. Läkemedlet kan
bidra till att förbättra uppmärksamhet, koncentrationsförmåga och att minska impulsivt beteende.
Läkemedlet ges som en del i ett behandlingsprogram som vanligtvis består av:
psykologisk behandling (psykoterapi)
utbildning
beteendeterapi
arbetsterapi
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Elvanse Adult 30 mg kapselit, kovat
Elvanse Adult 50 mg kapselit, kovat
Elvanse Adult 70 mg kapselit, kovat
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
30 mg:n kapselit: Yksi kapseli sisältää 30 mg lisdeksamfetamiinidimesilaattia, joka vastaa 8,9 mg
deksamfetamiinia.
50 mg:n kapselit: Yksi kapseli sisältää 50 mg lisdeksamfetamiinidimesilaattia, joka vastaa 14,8 mg
deksamfetamiinia.
70 mg:n kapselit: Yksi kapseli sisältää 70 mg lisdeksamfetamiinidimesilaattia, joka vastaa 20,8 mg
deksamfetamiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Elvanse Adult 30 mg kapseli: valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja vaaleanpunainen läpinäkymätön
kansiosa, johon on painettu mustalla musteella merkinnät S489 ja 30 mg.
Elvanse Adult 50 mg kapseli: valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja sininen läpinäkymätön kansiosa,
johon on painettu mustalla musteella merkinnät S489 ja 50 mg.
Elvanse Adult 70 mg kapseli: sininen läpinäkymätön runko-osa ja vaaleanpunainen läpinäkymätön
kansiosa, johon on painettu mustalla musteella merkinnät S489 ja 70 mg.
Yhden kapselin pituus on noin 16 mm ja leveys 6 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Elvanse Adult on tarkoitettu aikuisten tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon osana
kattavaa hoito-ohjelmaa.
Elvanse Adult ei ole tarkoitettu kaikille aikuispotilaille. Lääkkeen käyttöä koskevan päätöksen on
perustuttava potilaan profiilin huolelliseen arviointiin, mukaan lukien oireiden vaikeus- ja
kroonisuusasteeseen, päihdekäytön, väärinkäytön ja annospoikkeamien mahdollisuuteen sekä
kliiniseen vasteeseen aiemmille ADHD:n lääkehoidoille.
Hoito pitää toteuttaa käytöshäiriöihin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa. Taudinmäärityksen
pitää perustua täydellisiin potilastietoihin ja potilaan arviointiin ajantasaisten DSM-
tautiluokituskriteerien tai ICD-ohjeiston mukaisesti. Taudinmääritystä ei voi perustaa ainoastaan
yhden tai muutaman oireen ilmenemiseen. Aikuisilla ADHD-oireita tulee olla ollut jo lapsuudessa,
mikä vahvistetaan takautuvasti (potilaskertomuksen tai, mikäli kertomusta ei ole saatavilla,
asianmukaisten, strukturoitujen instrumenttien tai haastattelujen avulla). Potilaan ADHD:n
vaikeusasteen on oltava kliinisen arvion perusteella vähintään kohtalainen eli potilaan toimintakyvyn
tulee olla heikentynyt vähintään kohtalaisesti kahdella tai useammalla elämänalueella (esimerkiksi
sosiaalinen, akateeminen ja/tai työhön liittyvä toimintakyky), ja tämän toimintakyvyn heikentymisen
tulee vaikeuttaa potilaan elämää usealla eri tavalla.
Tämän oireyhtymän tarkkaa syytä ei tunneta eikä siihen ole olemassa yksittäistä diagnostista testiä.
Asianmukaisen taudinmäärityksen tekeminen edellyttää lääketieteellisten, psykologisten,
kasvatuksellisten ja sosiaalisten erityismenetelmien käyttöä.
Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön kokonaisvaltaiseen hoito-ohjelmaan sisältyy yleensä
psykologisia, kasvatuksellisia, käyttäytymiseen liittyviä, ammatillisia ja sosiaalisia toimenpiteitä
yhdessä lääkityksen kanssa. Hoidon tavoitteena on hyvä hoitotasapaino käytöshäiriöitä sairastavilla
aikuisilla, joiden oireita voivat olla pitkään jatkuneet tarkkaamattomuusoireet, keskittymisvaikeudet,
impulsiivisuus ja yliaktiivisuus.
4.2
Annostus ja antotapa
Hoito pitää aloittaa asianmukaisen, käytöshäiriöihin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Hoitoa edeltävä arviointi
Ennen lääkkeen määräämistä potilaalle on tehtävä kardiovaskulaarisen tilan lähtötasoarviointi, johon
kuuluu mm. verenpaineen ja syketiheyden mittaus. Kattavien taustatietojen pitää sisältää potilaan
samanaikaiset lääkitykset, aiemmat ja nykyiset samanaikaisesti esiintyvät lääketieteelliset ja
psykiatriset sairaudet tai oireet, sydänperäisten tai selittämättömien äkkikuolemien sukuanamneesi
sekä hoitoa edeltävä tarkka painomittaus (ks. kohta 4.4).
Muiden stimulanttien tavoin, Elvanse Adult -valmisteen päihdekäytön, väärinkäytön ja
annospoikkeamien mahdollisuus on otettava huomioon ennen lääkkeen määräämistä (ks. kohta 4.4).
Jatkuva seuranta
Potilaan psykiatrista ja kardiovaskulaarista tilaa on seurattava jatkuvasti (ks. myös kohta 4.4).
Verenpaine ja syke on kirjattava aina kun annosta muutetaan ja vähintään 6 kuukauden välein.
Psykiatristen sairauksien kehittymistä de novo tai olemassa olevien psykiatristen sairauksien
pahenemista on seurattava aina kun annosta muutetaan ja sen jälkeen vähintään 6 kuukauden
välein ja jokaisella vastaanottokäynnillä.
Elvanse Adult -valmistetta saavia potilaita on seurattava annospoikkeamien, väärinkäytön ja
päihdekäytön varalta.
Annostus
Annos määritetään yksilöllisesti potilaan hoitotarpeiden ja -vasteen perusteella. Annoksen huolellinen
säätäminen on välttämätöntä Elvanse Adult -hoidon alussa.
Aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa aamuisin. Annosta voidaan suurentaa 20 mg kerrallaan
noin viikon välein. Elvanse Adult otetaan suun kautta. Hoidossa on käytettävä pienintä vaikuttavaa
annosta.
Suositeltu enimmäisannos on 70 mg/vrk. Tätä suurempia annoksia ei ole tutkittu.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (glomerulaarisen suodattumisen nopeus
15 - <30 ml/min/1,73 m
tai kreatiniinin puhdistuma <30 ml/min) enimmäisannos ei saa ylittää
50 mg/vrk. Dialyysihoitoa saaville potilaille on harkittava tätäkin pienempää annosta (ks. kohta 5.2).
Hoito on lopetettava, jos oireet eivät lievity 1 kuukauden kuluessa annoksen asianmukaisen
säätämisen jälkeen. Jos potilaalla esiintyy paradoksaalista oireiden pahenemista tai muita
sietämättömiä haittatapahtumia, annosta on pienennettävä tai hoito lopetettava.
Antotapa
Elvanse Adult voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Potilas voi joko nielaista Elvanse Adult -kapselin kokonaisena tai avata kapselin, tyhjentää koko
sisällön ja sekoittaa sen pehmeään ruokaan, esim. jogurttiin tai lasilliseen vettä tai appelsiinimehua.
Jos jauheessa on paakkuja, ne voidaan hajottaa lusikalla pehmeään ruokaan tai nesteeseen. Liuosta on
sekoitettava, kunnes kapselin sisältö on hajonnut kokonaan. Potilaan on nautittava koko pehmeän
ruoan tai nesteen seos heti. Sitä ei saa säilyttää. Vaikuttava aine on liuennut täysin, kun jauhe on
hajonnut veteen. Lasiin tai astiaan voi kuitenkin jäädä vaikuttamattomia aineita sisältävä kalvo, kun
seos on juotu.
Potilaan on otettava vähintään yksi kapseli vuorokaudessa, eikä kapselin sisältöä saa jakaa.
Jos annos unohtuu, seuraava Elvanse Adult -annos otetaan seuraavana päivänä. Annosten ottamista
iltapäivällä pitää välttää, koska se voi aiheuttaa unettomuutta.
Pitkäaikaiskäyttö
ADHD-potilaat saattavat tarvita pitkäkestoista lääkehoitoa. Jos lääkäri päättää määrätä Elvanse
Adult -valmistetta pidemmäksi ajaksi (yli 12 kuukaudeksi), hoidon hyödyllisyys on
uudelleenarvioitava vähintään kerran vuodessa. Lääkärin on myös harkittava lääkkeettömiä
kokeilujaksoja sen arvioimiseksi, miten potilas pärjää ilman lääkehoitoa.
Iäkkäät potilaat
Deksamfetamiinin puhdistuma vähenee iäkkäillä, minkä vuoksi annoksen mukauttaminen voi olla
tarpeen (ks. kohta 5.2).
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden pienentyneen puhdistuman vuoksi
(glomerulaarisen suodattumisen nopeus 15 - < 30 ml / min / 1,73 m
tai kreatiniinin puhdistuma
<30 ml/min) enimmäisannos ei saa olla suurempi kuin 50 mg vuorokaudessa. Dialyysipotilaille on
harkittava tätäkin pienempää annosta. Lisdeksamfetamiinia ja deksamfetamiinia ei voida dialysoida.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Tutkimuksia ei ole tehty maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Pediatriset potilaat
Elvanse Adult on tarkoitettu aikuisille. 6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille on saatavana toinen
lisdeksamfetamiinidimesilaattia sisältävä valmiste. Saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1
ja 5.2.
Elvanse Adult -valmistetta ei saa käyttää alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon. Turvallisuutta ja tehoa tässä
ikäryhmässä ei ole varmistettu.
4.3
Vasta-aiheet
Yliherkkyys sympatomimeettisille amiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Samanaikainen monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) käyttö tai tämän lääkkeen käyttö 14 päivän
sisällä MAOI-hoidon päättymisestä (seurauksena voi olla verenpainekriisi; ks. kohta 4.5).
Hypertyreoosi tai tyreotoksikoosi.
Kiihtymystilat.
Oireileva sydän-verisuonisairaus.
Pitkälle edennyt arterioskleroosi.
Keskivaikea tai vaikea hypertensio.
Glaukooma.
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Väärinkäyttö ja riippuvuus
Stimulantteihin, Elvanse Adult mukaan lukien, liittyy päihdekäytön, väärinkäytön ja
annospoikkeamien riski, joka on otettava huomioon tätä lääkettä määrättäessä. Väärinkäytön riski
saattaa olla suurempi aikuisilla (etenkin nuorilla ikuisilla) kuin pediatrisessa käytössä. Stimulantteja
on määrättävä varoen potilaille, joilla on esiintynyt aiempaa päihdekäyttöä tai riippuvuutta.
Amfetamiinien väärinkäyttö voi johtaa psykologiseen riippuvuuteen, johon liittyy eriasteista
poikkeavaa käyttäytymistä. Amfetamiinin väärinkäytön oireita voivat olla dermatoosit, unettomuus,
ärtyneisyys, ylivilkkaus, mielialojen ailahtelut ja psykoosi. Vieroitusoireita, kuten väsymystä ja
masennusta, on raportoitu.
Kardiovaskulaariset haittatapahtumat
Äkkikuolema ja olemassa olevat sydämen rakennepoikkeamat tai muut vakavat sydänvaivat
Lapset ja nuoret: Äkkikuolemia on ilmoitettu keskushermostoa stimuloivia aineita käyttävillä lapsilla
ja nuorilla, myös sydämen rakennepoikkeamia tai muita vakavia sydänvaivoja sairastavilla. Vaikka
jotkin vakavat sydänvaivat itsessään suurentavat äkkikuoleman vaaraa, stimuloivia valmisteita ei
yleisesti ottaen saa antaa lapsille tai nuorille, joilla on tiedossa olevia vakavia sydämen
rakennepoikkeamia, sydänlihassairauksia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä tai muita vakavia
sydänvaivoja, jotka saattavat lisätä herkkyyttä stimuloivan lääkeaineen sympatomimeettisille
vaikutuksille.
Aikuiset: Äkkikuolemia, aivohalvauksia ja sydäninfarkteja on ilmoitettu aikuisilla, jotka käyttävät
stimuloivia lääkeaineita tavallisina annoksina ADHD:n hoitoon. Vaikka stimulanttien rooli näissä
aikuispotilailla todetuissa tapauksissa on tuntematon, aikuisilla on vakavia sydämen
rakennepoikkeamia, sydänlihassairauksia, vakavia sydänrytmin poikkeavuuksia, sepelvaltimotauti tai
muita vakavia sydänvaivoja todennäköisemmin kuin lapsilla. Stimulanttihoitoa ei yleisesti ottaen saa
antaa myöskään aikuisille, joilla on e.m. poikkeavuuksia.
Hypertensio ja muut sydän- ja verisuonitaudit
Stimuloivat lääkkeet aiheuttavat lievää keskimääräisen verenpaineen (noin 2–4 mmHg) ja
keskimääräisen syketaajuuden (noin 3–6/min) nousua. Yksittäisissä tapauksissa saattaa esiintyä
suurempaakin nousua. Näillä keskimääräisillä muutoksilla ei oleteta olevan lyhyen aikavälin
seurauksia, mutta kaikkia potilaita on seurattava syketaajuuden ja verenpaineen muutosten varalta.
Varovaisuutta on noudatettava sellaisten potilaiden hoidossa, joiden perussairauksia verenpaineen tai
syketaajuuden nousu saattaisi pahentaa. Tämä koskee esimerkiksi potilaita, joilla on verenpainetauti,
sydämen vajaatoiminta, kammioarytmioita tai jotka ovat äskettäin sairastaneet sydäninfarktin.
Lisdeksamfetamiinin on osoitettu pidentävän QTc-aikaa joillakin potilailla. Sitä on käytettävä varoen
potilailla, joiden QTc-aika on pidentynyt, jotka saavat QTc-aikaan vaikuttavaa lääkehoitoa tai joilla
on merkittävä aiempi sydänsairaus tai elektrolyyttihäiriöitä.
Elvanse Adult -valmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on oireileva sydän-verisuonisairaus
tai keskivaikea tai vaikea verenpainetauti (ks. kohta 4.3).
Kardiomyopatia
Kardiomyopatiaa on raportoitu amfetamiinin kroonisen käytön yhteydessä. Sitä on raportoitu myös
Elvanse Adult -valmisteen käyttöön liittyen.
Kardiovaskulaarisen tilan arviointi stimulanttihoitoa saavilla potilailla
Kaikille potilaille, joille harkitaan hoitoa stimuloivilla lääkkeillä, on tehtävä huolellinen taustatietojen
selvitys (myös äkkikuoleman tai kammioarytmioiden sukuanamneesi) ja lääkärintarkastus
mahdollisen sydänsairauden esiintymisen arvioimiseksi. Jos löydökset (esimerkiksi sydänsähkökäyrä
tai kaikukardiografia) viittaavat tällaiseen sairauteen, potilaan sydämen tila on arvioitava
lisätutkimuksin. Sydämen tila on arvioitava ripeästi, jos potilaalle kehittyy stimulanttihoidon aikana
rasitusrintakipua tai muita sydänsairauteen viittaavia oireita tai hän pyörtyy selittämättömästä syystä.
Psykiatriset haittatapahtumat
Aiempi psykoosi
Stimuloivien aineiden antaminen saattaa pahentaa käytöshäiriöiden ja ajatushäiriöiden oireita
potilailla, joilla on ollut aiempia psykoottisia häiriöitä.
Kaksisuuntainen mielialahäiriö
Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa stimulanttihoitoa ADHD-potilaille, joilla on myös
kaksisuuntainen mielialahäiriö, sillä hoito voi laukaista tällaisilla potilailla sekamuotoisen/maanisen
jakson. Potilaille, joilla on samanaikaisia masennusoireita, on tehtävä riittävät seulontatutkimukset
kaksisuuntaisen mielialahäiriön riskin selvittämiseksi ennen stimulanttihoidon aloittamista. Tämän
seulonnan yhteydessä potilaalta pitää saada yksityiskohtaiset psykiatriset taustatiedot. Myös suvussa
aiemmin esiintyneet itsemurhat, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja masennus on selvitettävä.
Uusien psykoottisten tai maanisten oireiden ilmaantuminen
Stimulantit voivat tavanomaisina annoksina käytettynä aiheuttaa hoidon aikana ilmaantuvia
psykoottisia tai maanisia oireita (esim. hallusinaatioita, harhaluuloja tai maniaa) lapsilla ja nuorilla,
joilla ei aiemmin ole esiintynyt psykoottista sairautta tai maniaa. Jos tällaisia oireita esiintyy, niiden
mahdollinen syy-yhteys stimulanttihoitoon on otettava huomioon. Hoidon lopettaminen saattaa olla
aiheellista.
Aggressiivisuus
ADHD:tä sairastavilla lapsilla ja nuorilla havaitaan usein aggressiivista käyttäytymistä tai
vihamielisyyttä. Näitä oireita on ilmoitettu joitakin ADHD:n hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, mukaan
lukien Elvanse Adult -valmistetta, koskevissa kliinisissä tutkimuksissa sekä näiden lääkkeiden
markkinoilletulon jälkeen. Stimulantit saattavat aiheuttaa aggressiivista käyttäytymistä tai
vihamielisyyttä. ADHD-hoitoa aloittavia potilaita on seurattava aggressiivisen käyttäytymisen tai
vihamielisyyden ilmaantumisen tai pahenemisen varalta.
Nykimishäiriöt
Stimulanttien on ilmoitettu pahentavan motorisia ja äänellisiä nykimisoireita ja Touretten
oireyhtymää. Siksi on tehtävä nykimishäiriöiden ja Touretten oireyhtymän kliininen arviointi ennen
stimuloivien lääkkeiden käyttöä.
Pitkäaikainen vaikutus painoon
Stimulanttien käyttöön on liitetty painonlaskua. Potilaan painoa on seurattava stimulanttihoidon
aikana, ja hoito on ehkä keskeytettävä, jos potilaan paino laskee.
Kouristuskohtaukset
On olemassa jonkin verran kliinistä näyttöä siitä, että stimulantit saattavat madaltaa kouristuskynnystä
potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia ja potilailla, joilla on todettu aiempia
EEG-poikkeavuuksia, mutta ei kouristuskohtauksia, sekä hyvin harvoin potilailla, joilla ei ole ollut
aiempia kouristuskohtauksia eikä aiempaa EEG-näyttöä kouristuskohtauksista. Jos potilas saa
kouristuskohtauksia, lääkkeen käyttö on lopetettava.
Näköhäiriöt
Stimulanttihoidon aikana on ilmoitettu silmän mukautumishäiriöitä ja näön hämärtymistä.
Määrääminen ja jakelu
Jotta mahdollisen yliannostuksen riski pysyisi mahdollisimman pienenä, Elvanse Adult -valmistetta
saa määrätä tai luovuttaa potilaalle mahdollisimman vähän kerrallaan.
Käyttö muiden sympatomimeettisten lääkeaineiden kanssa
Elvanse Adult -valmistetta on käytettävä varoen, jos potilasta hoidetaan muilla sympatomimeettisilla
lääkeaineilla (ks. kohta 4.5).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Entsyymitoiminnan esto in vitro
In vitro -tutkimuksissa lisdeksamfetamiinidimesilaatti ei estänyt tärkeimpiä ihmisen CYP450-
isoformeja (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4)
ihmisen maksan mikrosomisuspensioissa eikä indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- tai CYP3A4/5-
isoformeja viljellyissä tuoreissa ihmisen maksasoluissa. Lisdeksamfetamiinidimesilaatti ei ollut P-
gp:n substraatti MDCKII-soluissa in vitro eikä P-gp:n estäjä Caco-2-soluissa in vitro, eikä sillä näin
ollen odoteta olevan kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia P-gp:n kuljettamien lääkkeiden kanssa.
Ihmisillä tehdyssä in vivo -tutkimuksessa lisdeksamfetamiinidimesilaatilla ei ollut kliinisesti
merkittävää vaikutusta CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C19- tai CYP3A-välitteisesti metaboloituvien
lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Aineet, joiden pitoisuuksiin veressä Elvanse Adult saattaa vaikuttaa
Depotmuotoinen guanfasiini: Lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksessa depotmuotoisen
guanfasiinin antaminen yhdessä Elvanse Adult -valmisteen kanssa suurensi guanfasiinin
enimmäispitoisuutta plasmassa 19 %, kun taas altistus (käyrän alla oleva pinta-ala, AUC) kasvoi 7 %.
Näiden pienten muutosten ei odoteta olevan kliinisesti merkitseviä. Tässä tutkimuksessa
depotmuotoisen guanfasiinin ja Elvanse Adult -valmisteen yhteiskäytön ei todettu vaikuttavan
deksamfetamiinialtistukseen millään tavalla.
Depotmuotoinen venlafaksiini: Lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksessa depotmuotoisen
venlafaksiinin (CYP2D6-substraatti) 225 mg:n annoksen antaminen yhdessä 70 mg:n suuruisen
Elvanse Adult -annoksen kanssa pienensi ensisijaisen aktiivisen metaboliitin, o-
desmetyylivenlafaksiinin, C
-arvoa 9 % ja AUC-arvoa 17 % sekä suurensi venlafaksiinin C
-arvoa
10 % ja AUC-arvoa 13 %. Deksamfetamiini saattaa olla heikko CYP2D6:n estäjä.
Lisdeksamfetamiinilla ei ole mitään vaikutusta venlafaksiinin ja o-desmetyylivenlafaksiinin
yhdistelmän AUC- ja C
-arvoihin. Näiden pienten muutosten ei odoteta olevan kliinisesti
merkitseviä. Tässä tutkimuksessa depotmuotoisen venlafaksiinin ja Elvanse Adult -valmisteen
yhteiskäytön ei todettu vaikuttavan deksamfetamiinialtistukseen millään tavalla.
Aineet ja olosuhteet, jotka muuttavat virtsan pH-arvoa ja vaikuttavat virtsaneritykseen ja
amfetamiinin puoliintumisaikaan
Askorbiinihappo ja muut virtsaa happamoittavat aineet ja olosuhteet (tiatsididiureetit, runsaasti
eläinproteiinia sisältävät ruokavaliot, diabetes, respiratorinen asidoosi) lisäävät virtsaneritystä ja
lyhentävät amfetamiinin puoliintumisaikaa. Natriumbikarbonaatti ja muut aineet ja olosuhteet
(runsaasti hedelmiä ja vihanneksia sisältävät ruokavaliot, virtsatieinfektiot ja oksentelu), jotka
muuttavat virtsaa emäksisemmäksi, vähentävät virtsaneritystä ja pidentävät amfetamiinin
puoliintumisaikaa.
Monoamiinioksidaasin estäjät
Amfetamiinia ei pidä antaa monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) annon aikana eikä 14
vuorokauteen sen jälkeen, sillä se voi lisätä noradrenaliinin ja muiden monoamiinien vapautumista.
Tämä saattaa aiheuttaa vaikeaa päänsärkyä ja muita verenpainekriisin oireita. Potilaalla saattaa
esiintyä erilaisia toksisia neurologisia vaikutuksia ja malignia hyperpyreksiaa, jotka voivat joskus
johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.3).
Serotonergiset lääkkeet
Serotoniinioireyhtymää on harvinaisissa tapauksissa esiintynyt amfetamiinien, kuten Elvanse
Adult -valmisteen, käytön yhteydessä silloin, kun niitä on annettu samanaikaisesti serotonergisten
lääkkeiden, mukaan lukien selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI-lääkkeiden) ja
serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI-lääkkeiden) kanssa. Sitä on myös
raportoitu amfetamiiniyliannostuksen, mukaan lukien Elvanse Adult -valmisteen yliannostuksen,
yhteydessä (ks. kohta 4.9).
Aineet, joiden vaikutuksia amfetamiinit saattavat heikentää
Verenpainelääkkeet: Amfetamiinit saattavat heikentää guanetidiinin tai muiden verenpainelääkkeiden
tehoa.
Aineet, joiden vaikutuksia amfetamiinit saattavat voimistaa
Amfetamiinit voimistavat narkoottisten kipulääkkeiden kipua lievittävää vaikutusta.
Aineet, jotka saattavat heikentää amfetamiinien vaikutuksia
Klooripromatsiini: Klooripromatsiini salpaa dopamiini- ja noradrenaliinireseptoreita ja estää siten
amfetamiinien keskushermostoa stimuloivia vaikutuksia.
Haloperidoli: Haloperidoli salpaa dopamiinireseptoreita ja estää siten amfetamiinien keskushermostoa
stimuloivia vaikutuksia.
Litiumkarbonaatti: Litiumkarbonaatti saattaa estää amfetamiinien ruokahalua hillitseviä ja
stimulatorisia vaikutuksia.
Käyttö alkoholin kanssa
Yhteisvaikutuksista alkoholin kanssa on tietoa rajoitetusti.
Vaikutukset lääkeaine-/laboratoriotesteihin
Amfetamiinit saattavat suurentaa plasman kortikosteroidipitoisuuksia merkitsevästi. Tämä nousu on
suurinta illalla. Amfetamiini saattaa häiritä virtsan steroidimäärityksiä.
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus
Deksamfetamiini, joka on lisdeksamfetamiinin aktiivinen metaboliitti, läpäisee istukan. Tiedot
kohorttitutkimuksesta, joka käsitti yhteensä noin 5 570 amfetamiinille ensimmäisen
raskauskolmanneksen aikana altistunutta raskautta, eivät viittaa synnynnäisten epämuodostumien
suurentuneeseen riskiin. Tiedot toisesta kohorttitutkimuksesta, joka käsitti noin 3 100 ensimmäisten
20 raskausviikon aikana amfetamiinille altistunutta raskautta, viittaavat suurentuneeseen pre-
eklampsian ja ennenaikaisen syntymän riskiin. Raskauden aikana amfetamiinille altistuneilla
vastasyntyneillä saattaa esiintyä vieroitusoireita.
Lisdeksamfetamiinidimesilaatilla ei ollut mitään vaikutusta alkion- tai sikiönkehitykseen tai poikasten
eloonjäämiseen, kun sitä annettiin tiineille rotille ja kaniineille suun kautta (ks. kohta 5.3).
Lisdeksamfetamiinidimesilaattia saaneilla nuorilla rotilla todettiin kasvun hidastumista kliinisesti
merkittävillä altistuksilla.
Lääkärin pitää keskustella Elvanse Adult -hoidosta mahdollisen raskauden tai imetyksen yhteydessä
naispotilaiden kanssa, jotka voivat tulla raskaaksi. Elvanse Adult -valmistetta saa käyttää raskauden
aikana vain, jos mahdollinen hyöty on sikiöön kohdistuvaa mahdollista riskiä suurempi.
Imetys
Amfetamiinit erittyvät ihmisen rintamaitoon. Elvanse Adult -valmistetta ei pidä käyttää
rintaruokinnan aikana.
Hedelmällisyys
Amfetamiinilla ei ole osoitettu olevan vahingollisia vaikutuksia hedelmällisyyteen rottatutkimuksessa
(ks. kohta 5.3). Elvanse Adult -valmisteen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Elvanse Adult voi aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja näköhäiriöitä kuten silmän
mukautumishäiriöitä ja näön hämärtymistä. Näillä voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja
koneiden käyttökykyyn. Potilaita on varoitettava näistä mahdollisista vaikutuksista, ja heitä on
kehotettava välttämään mahdollisesti vaarallisia toimia, kuten ajamista tai koneiden käyttöä, jos
tällaisia vaikutuksia esiintyy.
4.8
Haittavaikutukset
Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Elvanse Adult -hoidon yhteydessä todetut haittavaikutukset ovat pääasiassa stimulanttien käyttöön
yleisesti liittyviä haittavaikutuksia. Aikuisilla havaittuja hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat
vähentynyt ruokahalu, unettomuus, suun kuivuminen ja päänsärky.
Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista
Seuraavassa taulukossa esitetään kaikki kliinisissä tutkimuksissa todetut ja spontaanisti ilmoitetut
haittavaikutukset.
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Tähtimerkki (*) osoittaa, että taulukon jälkeen on annettu lisätietoja kyseisestä haittavaikutuksesta.
Elinjärjestelmä
Haittavaikutus
Lapset
(6
–
12-vuotiaat)
Nuoret
(13
–
17-vuotiaat)
Aikuiset
Immuuni
–
järjestelmä
Anafylaktinen reaktio
Tuntematon
Tuntematon
Tuntematon
Yliherkkyys
Melko harvinainen
Melko harvinainen
Melko harvinainen
Aineenvaihdunta
ja ravitsemus
Vähentynyt ruokahalu
Hyvin yleinen
Hyvin yleinen
Hyvin yleinen
Psyykkiset häiriöt
*Unettomuus
Hyvin yleinen
Hyvin yleinen
Hyvin yleinen
Kiihtymys
Melko harvinainen
Melko harvinainen
Yleinen
Ahdistus
Melko harvinainen
Yleinen
Yleinen
Logorrea
Melko harvinainen
Melko harvinainen
Melko harvinainen
Heikentynyt libido
Ei oleellinen
Ei raportoitu
Yleinen
Masennus
Melko harvinainen
Yleinen
Melko harvinainen
Nykimishäiriö
Yleinen
Melko harvinainen
Melko harvinainen
Affektilabiilius
Yleinen
Melko harvinainen
Yleinen
Dysforia
Melko harvinainen
Melko harvinainen
Melko harvinainen
Euforia
Tuntematon
Melko harvinainen
Melko harvinainen
Psykomotorinen
ylivilkkaus
Melko harvinainen
Melko harvinainen
Yleinen
Bruksismi
Melko harvinainen
Melko harvinainen
Yleinen
Dermatillomania
Melko harvinainen
Melko harvinainen
Melko harvinainen
Elinjärjestelmä
Haittavaikutus
Lapset
(6
–
12-vuotiaat)
Nuoret
(13
–
17-vuotiaat)
Aikuiset
Psykoottiset kohtaukset
Tuntematon
Tuntematon
Tuntematon
Mania
Melko harvinainen
Melko harvinainen
Melko harvinainen
Hallusinaatiot
Melko harvinainen
Melko harvinainen
Tuntematon
Aggressiivisuus
Yleinen
Melko harvinainen
Tuntematon
Hermosto
Päänsärky
Hyvin yleinen
Hyvin yleinen
Hyvin yleinen
Huimaus
Yleinen
Yleinen
Yleinen
Levottomuus
Melko harvinainen
Yleinen
Yleinen
Vapina
Melko harvinainen
Yleinen
Yleinen
Uneliaisuus
Yleinen
Yleinen
Melko harvinainen
Kouristuskohtaus
Tuntematon
Tuntematon
Tuntematon
Dyskinesia
Melko harvinainen
Melko harvinainen
Melko harvinainen
Dysgeusia
Melko harvinainen
Melko harvinainen
Melko harvinainen
Pyörtyminen
Melko harvinainen
Melko harvinainen
Melko harvinainen
Silmät
Näön hämärtyminen
Melko harvinainen
Tuntematon
Melko harvinainen
Mydriaasi
Melko harvinainen
Melko harvinainen
Tuntematon
Sydän
Takykardia
Yleinen
Yleinen
Yleinen
Sydämentykytys
Melko harvinainen
Yleinen
Yleinen
QTc-ajan pidentyminen
Tuntematon
Tuntematon
Tuntematon
Sydänlihassairaus
Tuntematon
Melko harvinainen
Tuntematon
Verisuonisto
Raynaud’n oireyhtymä
Melko harvinainen
Tuntematon
Tuntematon
Hengityselimet,
rintakehä ja
välikarsina
Hengenahdistus
Melko harvinainen
Yleinen
Yleinen
Ruoansulatus
–
elimistö
Suun kuivuus
Yleinen
Yleinen
Hyvin yleinen
Ripuli
Yleinen
Yleinen
Yleinen
Ummetus
Yleinen
Melko harvinainen
Yleinen
Ylävatsakipu
Hyvin yleinen
Yleinen
Yleinen
Pahoinvointi
Yleinen
Yleinen
Yleinen
Oksentelu
Yleinen
Yleinen
Melko harvinainen
Maksa ja sappi
*Eosinofiilinen
maksatulehdus
Tuntematon
Tuntematon
Tuntematon
Iho ja ihonalainen
kudos
Liikahikoilu
Melko harvinainen
Melko harvinainen
Yleinen
Nokkosihottuma
Melko harvinainen
Melko harvinainen
Melko harvinainen
Ihottuma
Yleinen
Melko harvinainen
Melko harvinainen
*Angioedeema
Tuntematon
Tuntematon
Tuntematon
*Stevens-Johnsonin
oireyhtymä
Tuntematon
Tuntematon
Tuntematon
Sukupuolielimet
ja rinnat
Erektiohäiriö
Ei oleellinen
Melko harvinainen
Yleinen
Yleisoireet ja
antopaikassa
todettavat haitat
Rintakipu
Melko harvinainen
Melko harvinainen
Yleinen
Ärtyneisyys
Yleinen
Yleinen
Yleinen
Väsymys
Yleinen
Yleinen
Yleinen
Hermostuneisuus
Melko harvinainen
Yleinen
Yleinen
Kuume
Yleinen
Yleinen
Melko harvinainen
Tutkimukset
Verenpaineen nousu
Melko harvinainen
Melko harvinainen
Yleinen
*Painon lasku
Hyvin yleinen
Hyvin yleinen
Yleinen
Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Unettomuus
Käsittää unettomuuden, nukahtamisvaikeuden, katkonaisen unen ja aamuyöunettomuuden.
Eosinofiilinen maksatulehdus
Kliinisissä tutkimuksissa ei ilmoitettu yhtään tapausta.
Angioedeema
Kliinisissä tutkimuksissa ei ilmoitettu yhtään tapausta.