ELVANSE ADULT 70 mg kapseli, kova

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Elvanse Adult 30 mg kapselit, kovat

Elvanse Adult 50 mg kapselit, kovat

Elvanse Adult 70 mg kapselit, kovat

lisdeksamfetamiinidimesilaatti

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla

kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Tärkeitä asioita, jotka sinun täytyy tietää lääkkeestäsi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Tätä lääkettä käytetään ADHD:n hoitoon:

ADHD tarkoittaa tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriötä.

Tämä lääke auttaa aivojen toimintaa. Se voi parantaa tarkkaavaisuutta ja keskittymiskykyä sekä

vähentää impulsiivista käyttäytymistä.

Tarvitset tämän lääkkeen lisäksi myös muita ADHD-hoitoja (kuten neuvontaa ja

käyttäytymisterapiaa).

Lue lisätietoja kohdasta 1.

Käänny lääkärin puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä, jos:

sinulla on sydän- tai verenkiertosairauksia tai mielenterveysongelmia. Et ehkä voi ottaa tätä

lääkettä.

käytät mitä tahansa muita lääkkeitä. Elvanse Adult saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.

Lue lisätietoja kohdasta 2.

Kun otat tätä lääkettä:

Käy lääkärin vastaanotolla säännöllisesti. Lääkärisi haluaa tarkistaa, miten lääke vaikuttaa.

Älä lopeta lääkkeen ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Jos otat lääkettä pidempään kuin vuoden, lääkärisi saattaa keskeyttää lääkkeen käyttösi

nähdäkseen, tarvitsetko sitä vielä.

Yleisimpiä haittavaikutuksia aikuisilla ovat vähentynyt ruokahalu, unettomuus, suun

kuivuminen tai päänsärky.

Lue lisätietoja kohdista 3 ja 4.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jotakin seuraavista:

Mielialasi tai olosi muuttuu.

Sinulla esiintyy mitä tahansa sydänvaivoja.

Lue lisätietoja kohdasta 4.

Tämän pakkausselosteen loppuosa sisältää yksityiskohtaisempia tietoja ja muita tärkeitä tietoja,

jotka auttavat sinua käyttämään tätä lääkettä turvallisesti ja tehokkaasti.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. lisätietoja kohdasta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Elvanse Adult on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Elvanse Adult -valmistetta

Miten Elvanse Adult -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Elvanse Adult -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Elvanse Adult on ja mihin sitä käytetään

Mitä Elvanse Adult on

Elvanse Adult -valmisteen vaikuttava aine on lisdeksamfetamiinidimesilaatti,

joka auttaa aivojen

toimintaa. Se parantaa tarkkaavaisuutta ja keskittymiskykyä ja vähentää impulsiivista käyttäytymistä.

Elvanse Adult on pitkävaikutteinen lääke, sillä sen vaikutus kestää 14 tunnin ajan.

Mihin Elvanse Adult -valmistetta käytetään

Elvanse Adult on tarkoitettu tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön

(ADHD) hoitoon aikuisilla.

Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi yhden

kuukauden hoidon jälkeen.

6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille on saatavana toinen lisdeksamfetamiinidimesilaattia

sisältävä

valmiste. Elvanse Adult -valmistetta ei käytetä alle 6-vuotiaiden lasten ADHD:n hoitoon, sillä ei

tiedetä, onko lääke turvallinen tai hyödyllinen niin pienille lapsille.

Miten Elvanse Adult vaikuttaa

Elvanse Adult tehostaa aivojen tiettyjen aliaktiivisten osien toimintaa. Lääke voi parantaa

tarkkaavaisuutta ja keskittymiskykyä ja vähentää impulsiivista käyttäytymistä.

Tätä lääkettä annetaan osana laajempaa hoito-ohjelmaa, joka sisältää yleensä:

psykoterapiaa

kasvatuksellista terapiaa

käyttäytymisterapiaa

työterapiaa

sosiaaliterapiaa.

Tätä lääkettä määräävät vain lääkärit, joilla on kokemusta käytösongelmaisten henkilöiden hoidosta.

Jos et ole aikaisemmin saanut hoitoa ADHD:hen, lääkäri tarkistaa, että olet sairastanut ADHD:ta

lapsuudesta saakka, ennen kuin hän määrää Elvanse -valmistetta.

Mikä ADHD on

ADHD-potilaiden on vaikea:

istua aloillaan

keskittyä.

Ei ole heidän syynsä, että nämä asiat ovat heille vaikeita. ADHD voi kuitenkin hankaloittaa

arkielämää. ADHD:ta sairastavilla henkilöillä

saattaa olla työskentely-, oppimis-, ja

ihmissuhdevaikeuksia sekä huono itsetunto.

ADHD ei vaikuta henkilön älykkyyteen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Elvanse Adult -valmistetta

Älä ota Elvanse Adult -valmistetta:

jos olet allerginen lisdeksamfetamiinille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos käytät masennuksen hoitoon ”monoamiinioksidaasin

estäjäksi” (MAOI) kutsuttua lääkettä

tai olet käyttänyt MAOI-lääkettä edellisten kahden viikon aikana

jos sinulla on kilpirauhasvaivoja

jos tunnet itsesi epätavallisen innostuneeksi, ylivilkkaaksi

tai estottomaksi

jos sinulla on joskus ollut sydänvaivoja, kuten sydänkohtaus, epäsäännöllinen sydämen syke,

rintakipua tai epämiellyttävää tunnetta rinnassa, sydämen vajaatoimintaa tai sydänsairaus, tai jos

sinulla on jokin synnynnäinen sydänvika

jos sinulla on korkea tai erittäin korkea verenpaine tai verisuonten ahtaumia

jos sinulla on suurentunut silmänpaine (glaukooma).

Älä ota Elvanse Adult -valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma,

keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Elvanse Adult -valmistetta, sillä

Elvanse Adult saattaa pahentaa näitä ongelmia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Elvanse Adult -valmistetta, jos:

olet joskus käyttänyt väärin lääkkeitä tai käyttänyt huumeita

sinulla on aiemmin ollut munuaisvaivoja

sinulla on aiemmin esiintynyt kohtauksia (epileptisiä tai muita kouristuskohtauksia) tai

poikkeavuuksia aivosähkökäyrässä (EEG)

jos suunnittelet raskaaksi tulemista tai olet raskaana (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja

hedelmällisyys”)

sinulla esiintyy jonkin kehonosan vaikeasti hallittavia ja toistuvia nykäyksiä tai äänien ja

sanojen toistelua

sinulla on korkea verenpaine

sinulla on jokin sydänvaiva, jota ei ole mainittu edellä olevassa kohdassa ”Älä ota Elvanse

Adult -valmistetta”

sinulla on jokin mielenterveysongelma. Tällaisia voivat olla:

mielialan ailahtelu (maanis-depressiivisyys eli kaksisuuntainen mielialahäiriö)

aggressiivisuuden tai epäystävällisyyden (vihamielisyyden)

kehittyminen tai

paheneminen

olemattomien asioiden näkeminen, kuuleminen tai tunteminen (hallusinaatiot)

epätosien asioiden uskominen (harhaluulot)

epätavallinen epäluuloisuus (vainoharhaisuus)

kiihtymys, ahdistuneisuus tai jännittyneisyys

masentuneisuus tai syyllisyyden tunteet.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen hoidon aloittamista, jos jokin edellä mainituista

koskee sinua, sillä Elvanse Adult saattaa pahentaa näitä ongelmia. Lääkärisi haluaa seurata, miten

lääke vaikuttaa sinuun.

Tarkastukset, jotka lääkärisi tekee, ennen kuin voit aloittaa Elvanse Adult -hoidon

Näiden tarkastusten tavoitteena on selvittää, onko Elvanse Adult oikea lääke sinulle. Lääkärisi kysyy

sinulta:

mitä muita lääkkeitä käytät

onko lähisuvussasi esiintynyt äkillisiä, selittämättömiä kuolemantapauksia

onko sinulla tai lähisuvussasi muita terveysongelmia (kuten sydänvaivoja)

miten voit, oletko esimerkiksi iloinen tai surullinen tai onko sinulla outoja ajatuksia, tai onko

sinulla ollut aiemmin tällaisia tuntemuksia

esiintyykö lähisuvussasi nykimishäiriöitä (jonkin kehonosan vaikeasti hallittavat, toistuvat

nykäykset tai äänten tai sanojen toistelu)

onko sinulla tai lähisuvussasi koskaan ollut mielenterveys- tai käyttäytymisongelmia. Lääkärisi

tarkistaa mielenterveyttä koskevat taustatietosi ja selvittää, onko kellään lähisuvussasi

kaksisuuntaista mielialahäiriötä (mielialan ailahtelua maanisesta masentuneisuuteen) tai

masennusta tai onko joku lähisukulaisesi tehnyt itsemurhan.

On tärkeää, että annat lääkärille niin paljon tietoja kuin voit. Tämä auttaa lääkäriäsi päättämään, onko

Elvanse Adult oikea lääke sinulle. Lääkärisi saattaa päättää, että tarvitaan muita lääketieteellisiä

tutkimuksia, ennen kuin voit aloittaa tämän lääkkeen ottamisen.

Muut lääkevalmisteet ja Elvanse Adult

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Elvanse Adult -valmistetta EI saa ottaa, jos:

otat masennuksen hoitoon käytettävää monoamiinioksidaasin

estäjää (MAOI) tai olet ottanut

jotakin MAOI-lääkettä edellisten kahden viikon aikana. MAOI-lääkkeiden ja Elvanse

Adult -valmisteen yhteiskäyttö saattaa aiheuttaa äkillistä verenpaineen nousua. Lääkäri tai

apteekkihenkilökunta voi kertoa, käytätkö jotakin MAOI-lääkettä.

Elvanse Adult ja jotkin muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa. Jos käytät jotakin seuraavista

lääkkeistä, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin otat Elvanse

Adult -valmistetta:

vakaviin mielenterveysongelmiin

tarkoitetut lääkkeet

verenpainetta alentavat tai nostavat lääkkeet

leikkauksen aikana käytettävät lääkkeet, kuten kipulääkkeet

yskänlääkkeet ja flunssalääkkeet. Jotkin niistä sisältävät verenpaineeseen vaikuttavia

lääkeaineita, joten on tärkeää tarkistaa asia apteekkihenkilökunnalta, kun ostat tällaisia tuotteita

lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa virtsan happamuuteen, kuten C-vitamiini (askorbiinihappo) tai

natriumbikarbonaatti (esimerkiksi ruuansulatushäiriöihin

tarkoitetut lääkkeet).

Jos et ole varma siitä, sisältyvätkö ottamasi lääkkeet edellä olevaan luetteloon, tarkista asia lääkäriltä

tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin otat Elvanse Adult -valmistetta.

Huumetestit

Tämä lääke saattaa antaa positiivisen tuloksen huumetestissä tai doping-testissä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Ei tiedetä, vaikuttaako Elvanse Adult syntymättömään lapseen. Elvanse Adult hajoaa elimistössä

toisiksi aineiksi, jotka voivat läpäistä istukan ja erittyä rintamaitoon. Jos olet raskaana, epäilet olevasi

raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä raskauden aikana ellei lääkärisi sitä erityisesti määrää, eikä sinun

pidä imettää Elvanse Adult -hoidon aikana. Elvanse Adult -valmisteen vaikutusta hedelmällisyyteen ei

tunneta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Elvanse Adult -hoidon aikana voi esiintyä huimausta, ongelmia katseen tarkentamisessa tai näön

hämärtymistä. Jos tällaisia oireita esiintyy, sinun on vaarallista esimerkiksi ajaa autoa tai käyttää

koneita.

3.

Miten Elvanse Adult -valmistetta otetaan

Miten paljon Elvanse Adult -valmistetta otetaan

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Elvanse Adult on määrätty vain sinulle. Älä anna tätä lääkettä kenellekään muulle, vaikka heillä

olisikin

samankaltaisia oireita.

Suurin mahdollinen vuorokausiannos on 70 mg.

Miten Elvanse Adult -valmistetta otetaan

Ota Elvanse Adult aamulla ennen aamiaista. Voit ottaa lääkkeen ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Elvanse Adult -valmistetta voidaan ottaa kahdella eri tavalla:

Nielaise kapseli kokonaisena veden kanssa.

Avaa kapseli ja tyhjennä sen sisältö:

pehmeään ruokaan, kuten jogurttiin

lasilliseen vettä tai appelsiinimehua.

Hajota mahdolliset paakut lusikalla ja sekoita Elvanse Adult -valmistetta ja jogurttia,

vettä tai appelsiinimehua, kunnes ne ovat täysin sekoittuneet keskenään. Syö sitten koko

jogurtti annos tai juo kaikki vesi tai appelsiinimehu välittömästi Elvanse

Adult -valmisteeseen sekoittamisen jälkeen. Seosta ei saa säilyttää. Ei haittaa, vaikka

lasiin tai astiaan jäisi kalvo, sillä se ei sisällä vaikuttavaa ainetta.

Annos

Lääkäri kertoo, minkä vahvuinen kapseli (Elvanse Adult 30 mg, 50 mg tai 70 mg) sinun pitää

ottaa päivittäin.

Suositeltu annos hoidon alussa on 30 mg. Lääkäri saattaa suurentaa annoksen myöhemmin

50 mg:aan tai 70 mg:aan.

Jos sinulla on mitä tahansa munuaisiin liittyviä ongelmia, lääkäri saattaa pienentää annostasi.

Kapseliannosta ei saa jakaa. Ota kapselin koko sisältö kerralla. Päivittäin pitää ottaa vähintään

yksi kapseli.

Jos et tunne oloasi paremmaksi 1 kuukauden hoidon jälkeen

Kerro lääkärille, jos et tunne oloasi paremmaksi. Saatat tarvita jotain muuta hoitoa.

Jos Elvanse Adult -valmistetta ei oteta oikein

Jos Elvanse Adult -valmistetta ei oteta oikein, se voi aiheuttaa poikkeavaa käytöstä. Sinusta voi

myös alkaa tuntua siltä, että tarvitset lääkettä muista syistä kuin ADHD:n helpottamiseen. Kerro

lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut alkoholi-,

reseptilääke- tai huumeongelma.

Jos otat enemmän Elvanse Adult -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen merkkejä voivat olla: levottomuus, vapina, lisääntyneet tahattomat liikkeet,

lihasnykäykset, nopea hengitys, sekavuus, tappelun- tai riidanhaluisuus,

olemattomien asioiden

näkeminen, tunteminen tai kuuleminen (hallusinaatiot), paniikkikohtaus,

korkea kuume tai

lihaskollapsi.

Näiden jälkeen voi esiintyä väsymystä ja masentuneisuutta. Oireita voivat olla myös

sydämen sykkeen muutokset (hidas, nopea tai epäsäännöllinen syke), korkea tai matala verenpaine,

verenkiertokollapsi,

kohtaukset ja kooma. Lisäksi voi esiintyä oksentelua tai pahoinvointia,

ripulia ja

vatsakramppeja.

Jos unohdat ottaa Elvanse Adult -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen,

odota seuraavaan päivään. Vältä annoksen ottamista iltapäivällä,

koska se saattaa aiheuttaa unihäiriöitä

(unettomuutta).

Jos lopetat Elvanse Adult -valmisteen oton

Jos lopetat tämän lääkkeen ottamisen, ADHD-oireet saattavat palata.

Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Tämän lääkkeen

käyttämistä ei saa lopettaa yhtäkkiä ilman lääkärin lupaa.

Elvanse Adult -hoidon aikana tehtävät tutkimukset

Lääkäri tekee sinulle joitakin tutkimuksia

ennen hoidon aloittamista: näin varmistetaan, että Elvanse Adult on sinulle turvallinen ja

hyödyllinen

lääke.

hoidon aloittamisen jälkeen: lääkäri tekee sinulle tutkimuksia vähintään 6 kuukauden välein,

mutta mahdollisesti useamminkin. Tutkimuksia tehdään myös, jos annosta muutetaan. Näitä

tutkimuksia ovat:

ruokahalun tarkistaminen

painon mittaus

verenpaineen ja syketiheyden mittaus

sen tarkistaminen, onko sinulla ollut mielialaan tai mielentilaan liittyviä ongelmia tai mitä

tahansa muita epätavallisia tuntemuksia tai ovatko tällaiset tuntemukset pahentuneet

Elvanse Adult -hoidon aikana.

Pitkäaikaishoito

Elvanse Adult -hoitoa ei tarvitse jatkaa loputtomiin. Jos otat Elvanse Adult -valmistetta pidempään

kuin yhden vuoden, lääkärin tulee keskeyttää hoito lyhyeksi ajaksi. Tämän tarkoituksena on selvittää,

tarvitsetko lääkettä edelleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lääkäri keskustelee kanssasi näistä haittavaikutuksista.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, ota

heti yhteys lääkäriin:

Yleinen (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 10:stä aikuisesta)

epäsäännöllinen sydämen syke (sydämentykytys).

rintakipu (voi olla merkki sydänongelmista).

Melko harvinainen (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 100:sta aikuisesta)

epätavallinen innostuneisuus, ylivilkkaus tai estottomuus (mania)

allerginen reaktio (yliherkkyys).

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

olemattomien asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen (hallusinaatiot)

vaikea allerginen reaktio, jolle on ominaista verenpaineen romahdus, hengitysvaikeudet ja

nokkosihottuma/kutina (anafylaktinen reaktio)

olemattomien asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen, vainoharhaisuus, harhaluulot

(psykoottiset kohtaukset)

kouristuskohtaukset

allerginen maksavaurio, joka saattaa ilmetä silmänvalkuaisten ja/tai ihon keltaisuutena

(eosinofiilinen maksatulehdus)

ihon turvotus (angioedeema) tai vakava ihottuma, joka ilmenee ihon ja limakalvojen

vaikea-

asteisina rakkuloina (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)

hengästyneisyys tai jalkojen turvotus (sydänlihassairauden merkkejä).

Jos saat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin.

Seuraavassa on lueteltu muita haittavaikutuksia. Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi,

kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä aikuisesta)

vähentynyt ruokahalu

unettomuus

suun kuivuminen

päänsärky.

Yleinen (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 10:stä aikuisesta)

kiihtymys, jännittyneisyys, ahdistuneisuus tai ärsyyntyneisyys

epätavallinen väsymys tai levottomuus

erektiovaikeudet tai sukupuolivietin

muutokset

huimaus

hallitsematon nykiminen, vapina, tärinä tai epätavallinen aktiivisuus

minkä tahansa ruumiinosien vaikeasti hallittava, toistuva nytkähtely tai äänien ja sanojen

toistelu (nykimishäiriöt)

mielialan ailahteluvuus

korkea verenpaine, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (takykardia)

hengitysvaikeudet

pahoinvointi

tai ripuli

ummetus

painonlasku

liikahikoilu

vatsakivut

hampaiden narskutus (bruksismi).

Melko harvinainen (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 100:sta aikuisesta)

epätavallinen puheliaisuus

masentuneisuus, ahdistuneisuus, alakuloisuus tai rauhattomuus (dysforia)

epätavallinen hyvänolontunne tai innostuneisuus (euforia)

pakonomainen ihon nyppiminen

hallitsematon kehon nytkähtely tai nykiminen

epätavallinen uneliaisuus

kutina, ihottuma tai punoittava, kutiseva kohoihottuma (nokkosihottuma)

näön hämärtyminen

korkea ruumiinlämpö (kuume)

oksentelu

metallinen maku tai makuaistin häiriö (dysgeusia).

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin

mustuaisten liiallinen

laajentuminen

aggressiivisuus

huono verenkierto, joka aikaansaa tunnottomuutta ja vaaleutta varpaissa ja sormissa (Raynaud’n

oireyhtymä).

Vaikutukset painoon

Elvanse Adult saattaa aiheuttaa joillekin

henkilöille painonlaskua.

Lääkäri tarkkailee painoasi ja sitä, miten syöt. Jos painosi laskee, lääkäri saattaa keskeyttää Elvanse

Adult -hoidon lyhyeksi ajaksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5.

Elvanse Adult -valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 25 ºC.

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos kapselit näyttävät jollain tavalla vaurioituneilta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Elvanse Adult sisältää

Vaikuttava aine on lisdeksamfetamiinidimesilaatti.

Yksi 30 mg:n kapseli sisältää 30 mg lisdeksamfetamiinidimesilaattia, joka vastaa 8,9 mg

deksamfetamiinia.

Yksi 50 mg:n kapseli sisältää 50 mg lisdeksamfetamiinidimesilaattia, joka vastaa 14,8 mg

deksamfetamiinia.

Yksi 70 mg:n kapseli sisältää 70 mg lisdeksamfetamiinidimesilaattia, joka vastaa 20,8 mg

deksamfetamiinia.

Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium,

magnesiumstearaatti

Kapselin kuori: liivate, musta muste (sellakka ja musta rautaoksidi E172)

Kapselin kuoren väriaineet: titaanidioksidi (E171)

30 mg:n kapseli sisältää myös erytrosiinia (E127)

50 mg:n kapseli sisältää myös briljanttisininen FCF -väriainetta (E133)

70 mg:n kapseli sisältää myös briljanttisininen FCF -väriainetta (E133) ja erytrosiinia (E127).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kapselit, kovat

30 mg:n kapseleissa on valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja vaaleanpunainen läpinäkymätön

kansiosa, johon on painettu mustalla musteella merkinnät S489 ja 30mg.

50 mg:n kapseleissa on valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja sininen läpinäkymätön kansiosa, johon

on painettu mustalla musteella merkinnät S489 ja 50mg.

70 mg:n kapseleissa on sininen läpinäkymätön runko-osa ja vaaleanpunainen läpinäkymätön kansiosa,

johon on painettu mustalla musteella merkinnät S489 ja 70mg.

Pakkauskoot: 28 tai 30 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

1 Kingdom Street

Lontoo

W2 6BD

Iso-Britannia

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Valmistaja:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Shire Sweden AB

Vasagatan 7,

111 20 Tukholma,

Ruotsi.

Puhelinnumero: 0800774051

Sähköposti: medinfoFI@shire.com

Myyntiluvan numero

Elvanse Adult 30 mg kapselit, kovat: MTnr 34923

Elvanse Adult 50 mg kapselit, kovat: MTnr 34924

Elvanse Adult 70 mg kapselit, kovat: MTnr 34925

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.3.2018

Bipacksedel: Information till användaren

Elvanse Adult 30 mg kapslar, hårda

Elvanse Adult 50 mg kapslar, hårda

Elvanse Adult 70 mg kapslar, hårda

lisdexamfetamindimesylat

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Viktig information om ditt läkemedel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Detta läkemedel används för att behandla ADHD:

ADHD står för Attention Deficit Hyperactivity Disorder (uppmärksamhetsstörning med

överaktivitet).

Detta läkemedel har en positiv effekt på hjärnaktiviteten. Det kan bidra till att förbättra

uppmärksamhet, koncentrationsförmåga och att minska impulsivt beteende.

Du behöver även annan typ av behandling för ADHD (som samtalsterapi och beteendeterapi)

utöver detta läkemedel.

Mer information finns att läsa i avsnitt 1.

Innan du börjar ta detta läkemedel ska du tala om för din läkare om du

har problem med hjärtat, cirkulationen eller har psykiska hälsoproblem – det kan hända att du

inte kan använda detta läkemedel

tar andra läkemedel. Skälet till detta är att Elvanse Adult kan inverka på effekten av andra

läkemedel.

Mer information finns att läsa i avsnitt 2.

När du tar detta läkemedel:

Gå på regelbundna läkarbesök. Det är viktigt eftersom din läkare behöver kontrollera hur

läkemedlet fungerar.

Sluta inte att ta läkemedlet utan att först ha diskuterat detta med din läkare.

Om du tar detta läkemedel i mer än ett år kan din läkare komma att avbryta behandlingen för att

se om den fortfarande behövs.

De vanligaste biverkningarna hos vuxna är nedsatt aptit, sömnlöshet, muntorrhet och

huvudvärk.

Mer information finns att läsa i avsnitt 3 och 4.

Kontakta omedelbart läkare om något av följande inträffar:

Din sinnesstämning (hur du mår) förändras.

Du får problem med hjärtat.

Mer information finns att läsa i avsnitt 4.

Resten av denna bipacksedel innehåller mer detaljerad information om läkemedlet och om hur

du använder det på ett säkert och effektivt sätt.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4 för mer information.

Bipacksedeln är indelad i olika avsnitt:

Vad Elvanse Adult är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Elvanse Adult

Hur du tar Elvanse Adult

Eventuella biverkningar

Hur Elvanse Adult ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Elvanse Adult är och vad det används för

Vad Elvanse Adult är

Elvanse Adult innehåller den aktiva substansen lisdexamfetamindimesylat

som har en positiv effekt på

hjärnaktiviteten. Det bidrar till att förbättra uppmärksamhet, koncentrationsförmåga och att minska

impulsivt beteende.

Elvanse Adult är ett långverkande läkemedel som verkar gradvis under en 14-timmarsperiod.

Vad det används för

Elvanse Adult används vid behandling av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, dvs.

uppmärksamhetsstörning med överaktivitet) hos vuxna.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter en månads behandling.

För barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år finns en annan produkt som innehåller

lisdexamfetamindimesylat. Elvanse Adult används inte för behandling av ADHD till barn under 6 år.

Säkerhet och fördelar med behandlingen har inte fastställts hos denna patientgrupp.

Hur det fungerar

Elvanse Adult förbättrar aktiviteten i vissa områden i hjärnan, vilka är underaktiva. Läkemedlet kan

bidra till att förbättra uppmärksamhet, koncentrationsförmåga och att minska impulsivt beteende.

Läkemedlet ges som en del i ett behandlingsprogram som vanligtvis består av:

psykologisk behandling (psykoterapi)

utbildning

beteendeterapi

arbetsterapi

social terapi

Det förskrivs endast av läkare som har erfarenhet av behandling av personer med beteendeproblem.

Om du inte har behandlats för ADHD tidigare, kommer läkaren att kontrollera om du har haft ADHD

sedan barndomen innan du ordineras Elvanse.

Om ADHD

Personer med ADHD har svårt att:

sitta still

koncentrera sig.

Det är inte deras eget fel att de inte kan göra dessa saker. ADHD kan ge problem i vardagslivet.

Personer med ADHD kan ha svårigheter att arbeta, med inlärning, med relationer och ha dålig

självkänsla.

ADHD påverkar inte intelligensen hos en person.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Elvanse Adult

Ta INTE Elvanse Adult:

om du är allergisk mot lisdexamfetamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

om du för närvarande tar så kallade monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) för behandling

av depression, eller har gjort så under de senaste 14 dagarna

om du har problem med sköldkörteln

om du känner dig ovanligt upprymd, överaktiv och har svårt att styra ditt beteende

om du har eller har haft hjärtproblem, såsom hjärtinfarkt, oregelbunden hjärtrytm, smärta eller

obehagskänsla i bröstet, hjärtsvikt, hjärtsjukdom eller har ett medfött hjärtproblem

om du har högt eller mycket högt blodtryck eller har förträngningar i blodkärlen

om du har förhöjt tryck i ögat (glaukom)

Ta inte Elvanse Adult om något av ovanstående gäller dig. Om du känner dig osäker, prata med läkare

eller apotekspersonal innan du tar Elvanse Adult. Detta på grund av att Elvanse Adult kan förvärra

dessa problem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Elvanse Adult om du

någonsin har missbrukat receptbelagda läkemedel eller gatudroger

har haft njurproblem

har haft kramper (krampanfall, konvulsioner, epilepsi) eller onormala fynd vid mätning av

hjärnaktiviteten (EEG)

planerar att bli gravid eller är gravid (se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet” nedan)

har svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon kroppsdel eller upprepar ljud och ord

har högt blodtryck

har ett hjärtproblem som inte nämns i ovanstående avsnitt ”Ta inte Elvanse Adult”

har ett psykiskt problem. Exempel på sådana psykiska problem kan vara:

humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad ”bipolär

sjukdom”)

uppvisar aggressivt eller fientligt beteende, eller förvärrad aggressivitet

ser, hör eller känner saker som inte finns (hallucinationer)

tror på saker som inte är verkliga (vanföreställningar)

känner sig ovanligt misstänksam (paranoid)

känner sig upprörd, ångestladdad eller spänd

känner sig deprimerad eller har orimliga skuldkänslor

Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du påbörjar behandlingen om något av ovanstående

gäller dig. Skälet till detta är att Elvanse Adult kan förvärra dessa problem. Din läkare kommer att

vilja följa upp hur läkemedlet påverkar dig.

Kontroller som läkaren kommer att göra innan behandling med Elvanse Adult påbörjas

Dessa kontroller behövs för att avgöra om Elvanse Adult är ett lämpligt läkemedel för dig. Din läkare

kommer att prata med dig om följande:

om du tar något annat läkemedel

om det förekommit några plötsliga oförklarliga dödsfall i familjen

om det finns något annat medicinskt tillstånd (t.ex. hjärtproblem) hos dig eller andra personer i

din familj

hur du känner dig, t.ex. om du är upprymd eller nedstämd, har konstiga tankar eller om du

tidigare har haft några sådana känslor

om det inom familjen förekommit ”tics” (svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon

kroppsdel eller upprepning av ljud och ord)

om du eller någon annan familjemedlem har eller har haft något problem relaterat till psykisk

hälsa eller beteendestörning. Din tidigare psykiska hälsa kommer att kontrolleras. Man kommer

också att kontrollera om någon i din familj tidigare har begått självmord, har bipolär sjukdom

(humörsvängningar från att vara manisk till att bli deprimerad) eller depression.

Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Det kommer att hjälpa läkaren att avgöra

om Elvanse Adult är ett lämpligt läkemedel för dig. Läkaren kan komma att besluta att det behövs fler

medicinska undersökningar innan du kan börja ta detta läkemedel.

Andra läkemedel och Elvanse Adult

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Ta INTE Elvanse Adult om du

för närvarande tar så kallade monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) för behandling av

depression, eller har gjort så under de senaste 14 dagarna. Att ta MAO-hämmare tillsammans

med Elvanse Adult kan leda till plötsligt ökat blodtryck. Läkare eller apotekspersonal kan

berätta för dig om du tar ett läkemedel som tillhör gruppen MAO-hämmare.

Elvanse Adult och vissa andra läkemedel kan påverka varandra. Om du tar något av följande

läkemedel måste du rådgöra med läkaren eller apotekspersonal innan du tar Elvanse Adult:

läkemedel mot allvarliga psykiska problem

läkemedel mot högt eller lågt blodtryck

läkemedel som används vid operation, t.ex. smärtstillande

vissa hostmediciner och medel mot förkylningar som kan påverka blodtrycket. Det är viktigt att

rådfråga apotekspersonalen innan du köper någon sådan produkt.

läkemedel som kan påverka urinens surhetsgrad, såsom vitamin C (askorbinsyra) eller

natriumbikarbonat (finns t.ex. i läkemedel mot matsmältningsbesvär)

Om du är osäker på om något läkemedel som du tar finns inkluderat i ovanstående lista, rådfråga

läkare eller apotekspersonal innan du tar Elvanse Adult.

Drogtester

Detta läkemedel kan ge positiva resultat vid tester för drogmissbruk. Detta gäller även tester som görs

vid idrottsarrangemang.

Graviditet, amning och fertilitet

Det är inte känt om Elvanse Adult kan påverka foster. Din kropp bryter ner Elvanse Adult till olika

substanser som kan passera moderkakan och gå över i bröstmjölk. Om du är gravid, tror att du kan

vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. Du bör inte

använda detta läkemedel under graviditet om inte läkaren uttryckligen ordinerat detta. Du bör inte

använda detta läkemedel under amning. Effekten av Elvanse Adult på fertiliteten är inte känd.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna yrsel, ha problem med att fokusera eller få dimsyn vid användning av Elvanse Adult.

Om detta händer kan det vara farligt att t.ex. köra bil eller andra fordon eller använda maskiner.

3.

Hur du tar Elvanse Adult

Hur mycket läkemedel ska man ta?

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från

läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Elvanse Adult har ordinerats enbart för dig. Ge det inte till någon annan, även om de uppvisar

sjukdomstecken som liknar dina.

Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 70 mg.

Hur du tar Elvanse Adult

Ta Elvanse Adult på morgonen före frukost. Elvanse Adult kan tas oberoende av måltid.

Du kan ta Elvanse Adult på två sätt:

svälja kapseln hel med ett glas vatten

öppna kapseln och tömma innehållet i

mjuk mat som t.ex. yoghurt

ett glas vatten eller apelsinjuice.

Använd en sked för att sönderdela eventuella klumpar och rör ihop Elvanse Adult med

yoghurt, vatten eller apelsinjuice tills det är ordentligt blandat. Ät eller drick hela

blandningen med yoghurt, vatten eller juice direkt. Spara inte blandningen. Oroa dig inte

om det blir en beläggning kvar i glaset eller behållaren – detta är inte den aktiva

substansen.

Dos

Läkaren kommer att tala om vilken styrka du ska ta varje dag (Elvanse Adult kapslar 30 mg,

50 mg eller 70 mg).

Rekommenderad dos i början av behandlingen är 30 mg. Läkaren kan senare behöva öka dosen

till 50 mg eller 70 mg.

Om du har njurproblem kan läkaren minska dosen.

Dela inte kapseln utan använd hela innehållet. Ta inte mindre än en kapsel per dag.

Om du inte mår bättre efter en månads behandling

Tala om för din läkare om du inte mår bättre. Läkaren kan besluta att använda en annan behandling.

Att inte använda Elvanse Adult på rätt sätt

Om Elvanse Adult inte används på rätt sätt kan det leda till onormalt beteende. Det kan också

börja kännas som om du behöver läkemedlet i annat syfte än för behandling av ADHD. Tala om

för din läkare om du någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda

läkemedel eller gatudroger.

Om du har tagit för stor mängd av Elvanse Adult

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Tecken på överdosering kan innefatta följande: rastlöshet, skakningar, ökade okontrollerade rörelser,

muskelryckningar, snabb andning, förvirring, tendens till aggressivitet, att se, känna eller höra saker

som inte finns (hallucinationer), paniktillstånd,

hög feber eller muskelnedbrytning. Trötthet och

depression kan vara följdsymtom. Förändringar av pulsen (långsam, snabb eller ojämn), högt eller lågt

blodtryck, cirkulatorisk kollaps, kramper och koma kan ses. Illamående eller kräkningar, diarré och

magkramper kan också förekomma.

Om du har glömt att ta Elvanse Adult

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer en dos, vänta till nästa dag.

Undvik att ta Elvanse Adult på eftermiddagen eftersom läkemedlet kan ge sömnstörningar

(insomningssvårigheter).

Om du slutar att ta Elvanse Adult

Om du plötsligt slutar att ta detta läkemedel kan symtom på ADHD komma tillbaka.

Sluta inte att ta läkemedlet utan att först ha diskuterat detta med din läkare. Avbryt inte behandlingen

plötsligt eller på egen hand.

Kontroller vid påbörjad behandling med Elvanse Adult

Din läkare kommer att göra vissa kontroller

innan du påbörjar behandling. Detta är för att säkerställa att Elvanse Adult är säkert och att det

kommer att vara till nytta.

efter att behandlingen påbörjats. Kontroller kommer att göras minst var sjätte månad, men

eventuellt oftare. De kommer också att göras då dosen ändras. Kontrollerna omfattar följande:

kontroll av aptiten

mätning av vikt

mätning av blodtryck och puls

kontroll av humör, sinnesstämning eller andra ovanliga känslor eller om dessa känslor

har försämrats under tiden som Elvanse Adult har tagits.

Långtidsbehandling

Elvanse Adult behöver inte tas för alltid. Om du har tagit Elvanse Adult i över ett år bör din läkare

avbryta behandlingen under en kort tid. Det är för att kontrollera om läkemedlet fortfarande behövs.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Din läkare kommer att prata med dig om dessa biverkningar.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du får några av biverkningarna nedan, kontakta

omedelbart sjukvården:

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 vuxna)

oregelbunden hjärtrytm (hjärtklappning)

bröstsmärta (kan vara tecken på hjärtproblem)

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 vuxna)

känna sig ovanligt upprymd, överaktiv eller ohämmad (mani)

allergisk reaktion (överkänslighet)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer)

tecken på svår allergisk reaktion: kraftigt blodtrycksfall, andnöd och nässelfeber/klåda

(anafylaktisk reaktion)

se, känna eller höra saker som inte finns, paranoia och vanföreställningar (psykotiska episoder)

kramper (krampanfall)

allergisk leverinflammation med eventuell gulfärgning av ögon och/eller hud (eosinofil hepatit)

svullnader i huden (angioödem) eller allvarligt hudutslag med blåsor på hud och slemhinnor

(Stevens-Johnsons syndrom)

andfåddhet eller bensvullnad (tecken på hjärtmuskelsjukdom)

Om du får några av biverkningarna ovan, kontakta omedelbart sjukvården.

Övriga biverkningar är följande. Om de blir allvarliga, kontakta läkare eller apotekspersonal:

Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 vuxna)

minskad aptit

sömnlöshet

muntorrhet

huvudvärk

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 vuxna)

känna sig upphetsad, skakig, orolig eller irriterad

onormal trötthet eller rastlöshet

oförmåga att få eller behålla erektion eller förändringar i sexualdrift

yrsel

okontrollerbara tvära rörelser, skakningar, darrningar eller vara ovanligt aktiv

svårkontrollerade, upprepade ryckningar i någon del av kroppen eller upprepande av ljud och

ord (tics)

ha humörsvängningar

högt blodtryck, snabb eller oregelbunden puls (takykardi)

svårighet att andas

illamående eller diarré

förstoppning

viktminskning

överdriven svettning

magsmärtor

tandgnissel

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 vuxna)

talträngdhet

känna sig deprimerad, orolig, låg eller olustig (dysfori)

känna sig överdrivet upprymd eller uppjagad (eufori)

tvångsmässigt bortryckande av hud

okontrollerade ryckningar eller tvära rörelser

känna sig onormalt sömnig

klåda, utslag eller upphöjda röda kliande utslag (nässelutslag)

dimsyn

feber

kräkningar

metallsmak i munnen eller smakförändringar (dysgeusi)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

kraftigt vidgade pupiller

aggression

dålig blodcirkulation som gör att fingrar och tår domnar och blir bleka (Raynauds fenomen)

Effekter på vikten

Elvanse Adult kan ge viktminskning

hos vissa personer.

Läkaren kommer att följa din vikt samt hur väl du äter. Om du minskar i vikt kommer läkaren

eventuellt att avbryta behandlingen med Elvanse Adult under en kort tid.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

5.

Hur Elvanse Adult ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om kapslarna ser skadade ut på något sätt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är lisdexamfetamindimesylat.

En kapsel 30 mg innehåller 30 mg lisdexamfetamindimesylat,

motsvarande 8,9 mg dexamfetamin.

En kapsel 50 mg innehåller 50 mg lisdexamfetamindimesylat,

motsvarande 14,8 mg dexamfetamin.

En kapsel 70 mg innehåller 70 mg lisdexamfetamindimesylat,

motsvarande 20,8 mg dexamfetamin.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: mikrokristallin

cellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.

Kapselhölje: gelatin och svart bläck (shellack och svart järnoxid E172).

Färgämnen i kapselhöljet: titandioxid (E171)

30 mg-kapseln innehåller även erytrosin (E127)

50 mg-kapseln innehåller även brilliantblått FCF (E133)

70 mg-kapseln innehåller även brilliantblått FCF (E133) och erytrosin (E127)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kapslar, hårda

30 mg-kapslarna är ogenomskinliga med vit underdel och rosa överdel, märkta med ”S489” och

”30 mg” i svart bläck.

50 mg-kapslarna är ogenomskinliga med vit underdel och blå överdel, märkta med ”S489” och

”50 mg” i svart bläck.

70 mg-kapslarna är ogenomskinliga med blå underdel och rosa överdel, märkta med ”S489” och

”70 mg” i svart bläck.

Förpackningsstorlekar: 28 eller 30 kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att

marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Shire Pharmaceutical Contracts Limited,

1 Kingdom Street

Lontoo

W2 6BD

Storbritannien

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Tillverkare:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning:

Shire Sweden AB,

Vasagatan 7,

111 20 Stockholm,

Sverige.

Tel: 0800774051

E-post: medinfoFI@shire.com

Nummer På Godkännande För Försäljning

Elvanse Adult 30 mg kapslar, hårda: MTnr 34923

Elvanse Adult 50 mg kapslar, hårda: MTnr 34924

Elvanse Adult 70 mg kapslar, hårda: MTnr 34925

Denna bipacksedel ändrades senast 15.3.2018

VALMISTEYHTEENVETO

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä

lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Elvanse Adult 30 mg kapselit, kovat

Elvanse Adult 50 mg kapselit, kovat

Elvanse Adult 70 mg kapselit, kovat

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

30 mg:n kapselit: Yksi kapseli sisältää 30 mg lisdeksamfetamiinidimesilaattia, joka vastaa 8,9 mg

deksamfetamiinia.

50 mg:n kapselit: Yksi kapseli sisältää 50 mg lisdeksamfetamiinidimesilaattia, joka vastaa 14,8 mg

deksamfetamiinia.

70 mg:n kapselit: Yksi kapseli sisältää 70 mg lisdeksamfetamiinidimesilaattia, joka vastaa 20,8 mg

deksamfetamiinia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kapseli, kova.

Elvanse Adult 30 mg kapseli: valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja vaaleanpunainen läpinäkymätön

kansiosa, johon on painettu mustalla musteella merkinnät S489 ja 30 mg.

Elvanse Adult 50 mg kapseli: valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja sininen läpinäkymätön kansiosa,

johon on painettu mustalla musteella merkinnät S489 ja 50 mg.

Elvanse Adult 70 mg kapseli: sininen läpinäkymätön runko-osa ja vaaleanpunainen läpinäkymätön

kansiosa, johon on painettu mustalla musteella merkinnät S489 ja 70 mg.

Yhden kapselin pituus on noin 16 mm ja leveys 6 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Elvanse Adult on tarkoitettu aikuisten tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon osana

kattavaa hoito-ohjelmaa.

Elvanse Adult ei ole tarkoitettu kaikille aikuispotilaille. Lääkkeen käyttöä koskevan päätöksen on

perustuttava potilaan profiilin huolelliseen arviointiin, mukaan lukien oireiden vaikeus- ja

kroonisuusasteeseen, päihdekäytön, väärinkäytön ja annospoikkeamien mahdollisuuteen sekä kliiniseen

vasteeseen aiemmille ADHD:n lääkehoidoille.

Hoito pitää toteuttaa käytöshäiriöihin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa. Taudinmäärityksen pitää

perustua täydellisiin potilastietoihin ja potilaan arviointiin ajantasaisten DSM-tautiluokituskriteerien tai

ICD-ohjeiston mukaisesti. Taudinmääritystä ei voi perustaa ainoastaan yhden tai muutaman oireen

ilmenemiseen. Aikuisilla ADHD-oireita tulee olla ollut jo lapsuudessa, mikä vahvistetaan takautuvasti

(potilaskertomuksen tai, mikäli kertomusta ei ole saatavilla, asianmukaisten, strukturoitujen

instrumenttien tai haastattelujen avulla). Potilaan ADHD:n vaikeusasteen on oltava kliinisen arvion

perusteella vähintään kohtalainen eli potilaan toimintakyvyn tulee olla heikentynyt vähintään

kohtalaisesti kahdella tai useammalla elämänalueella (esimerkiksi sosiaalinen, akateeminen ja/tai työhön

liittyvä toimintakyky), ja tämän toimintakyvyn heikentymisen tulee vaikeuttaa potilaan elämää usealla eri

tavalla.

Tämän oireyhtymän tarkkaa syytä ei tunneta eikä siihen ole olemassa yksittäistä diagnostista testiä.

Asianmukaisen taudinmäärityksen tekeminen edellyttää lääketieteellisten, psykologisten,

kasvatuksellisten ja sosiaalisten erityismenetelmien käyttöä.

Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön kokonaisvaltaiseen hoito-ohjelmaan sisältyy yleensä

psykologisia, kasvatuksellisia, käyttäytymiseen liittyviä, ammatillisia ja sosiaalisia toimenpiteitä yhdessä

lääkityksen kanssa. Hoidon tavoitteena on hyvä hoitotasapaino käytöshäiriöitä sairastavilla aikuisilla,

joiden oireita voivat olla pitkään jatkuneet tarkkaamattomuusoireet, keskittymisvaikeudet, impulsiivisuus

ja yliaktiivisuus.

4.2

Annostus ja antotapa

Hoito pitää aloittaa asianmukaisen, käytöshäiriöihin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.

Annostus

Annos määritetään yksilöllisesti potilaan hoitotarpeiden ja -vasteen perusteella. Annoksen huolellinen

säätäminen on välttämätöntä Elvanse Adult -hoidon alussa.

Aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa aamuisin. Annosta voidaan suurentaa 20 mg kerrallaan

noin viikon välein. Elvanse Adult otetaan suun kautta. Hoidossa on käytettävä pienintä vaikuttavaa

annosta.

Suositeltu enimmäisannos on 70 mg/vrk. Tätä suurempia annoksia ei ole tutkittu.

Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (glomerulaarisen suodattumisen nopeus

15 - <30 ml/min/1,73 m

tai kreatiniinin puhdistuma <30 ml/min) enimmäisannos ei saa ylittää 50 mg/vrk.

Dialyysihoitoa saaville potilaille on harkittava tätäkin pienempää annosta (ks. kohta 5.2).

Hoito on lopetettava, jos oireet eivät lievity 1 kuukauden kuluessa annoksen asianmukaisen säätämisen

jälkeen. Jos potilaalla esiintyy paradoksaalista oireiden pahenemista tai muita sietämättömiä

haittatapahtumia, annosta on pienennettävä tai hoito lopetettava.

Antotapa

Elvanse Adult voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Potilas voi joko nielaista Elvanse Adult -kapselin kokonaisena tai avata kapselin, tyhjentää koko sisällön

ja sekoittaa sen pehmeään ruokaan, esim. jogurttiin tai lasilliseen vettä tai appelsiinimehua. Jos

jauheessa on paakkuja, ne voidaan hajottaa lusikalla pehmeään ruokaan tai nesteeseen. Liuosta on

sekoitettava, kunnes kapselin sisältö on hajonnut kokonaan. Potilaan on nautittava koko pehmeän ruoan

tai nesteen seos heti. Sitä ei saa säilyttää. Vaikuttava aine on liuennut täysin, kun jauhe on hajonnut

veteen. Lasiin tai astiaan voi kuitenkin jäädä vaikuttamattomia aineita sisältävä kalvo, kun seos on juotu.

Potilaan on otettava vähintään yksi kapseli vuorokaudessa, eikä kapselin sisältöä saa jakaa.

Jos annos unohtuu, seuraava Elvanse Adult -annos otetaan seuraavana päivänä. Annosten ottamista

iltapäivällä pitää välttää, koska se voi aiheuttaa unettomuutta.

Hoitoa edeltävä arviointi

Ennen lääkkeen määräämistä potilaalle on tehtävä kardiovaskulaarisen tilan lähtötasoarviointi, johon

kuuluu mm. verenpaineen ja syketiheyden mittaus. Kattavien taustatietojen pitää sisältää potilaan

samanaikaiset lääkitykset, aiemmat ja nykyiset samanaikaisesti esiintyvät lääketieteelliset ja psykiatriset

sairaudet tai oireet, sydänperäisten tai selittämättömien äkkikuolemien sukuanamneesi sekä hoitoa

edeltävä tarkka painomittaus (ks. kohta 4.4).

Muiden stimulanttien tavoin, Elvanse Adult -valmisteen päihdekäytön, väärinkäytön ja

annospoikkeamien mahdollisuus on otettava huomioon ennen lääkkeen määräämistä (ks. kohta 4.4).

Jatkuva seuranta

Potilaan psykiatrista ja kardiovaskulaarista tilaa on seurattava jatkuvasti (ks. myös kohta 4.4).

Verenpaine ja syke on kirjattava aina kun annosta muutetaan ja vähintään 6 kuukauden välein.

Psykiatristen sairauksien kehittymistä de novo tai olemassa olevien psykiatristen sairauksien

pahenemista on seurattava aina kun annosta muutetaan ja sen jälkeen vähintään 6 kuukauden

välein ja jokaisella vastaanottokäynnillä.

Elvanse Adult -valmistetta saavia potilaita on seurattava annospoikkeamien, väärinkäytön ja

päihdekäytön varalta.

Pitkäaikaiskäyttö

ADHD-potilaat saattavat tarvita pitkäkestoista lääkehoitoa. Jos lääkäri päättää määrätä Elvanse

Adult -valmistetta pidemmäksi ajaksi (yli 12 kuukaudeksi), hoidon hyödyllisyys on uudelleenarvioitava

vähintään kerran vuodessa. Lääkärin on myös harkittava lääkkeettömiä kokeilujaksoja sen

arvioimiseksi, miten potilas pärjää ilman lääkehoitoa.

Iäkkäät potilaat

Deksamfetamiinin puhdistuma vähenee iäkkäillä, minkä vuoksi annoksen mukauttaminen voi olla

tarpeen (ks. kohta 5.2).

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden pienentyneen puhdistuman vuoksi

(glomerulaarisen suodattumisen nopeus 15 - < 30 ml / min / 1,73 m

tai kreatiniinin puhdistuma

<30 ml/min) enimmäisannos ei saa olla suurempi kuin 50 mg vuorokaudessa. Dialyysipotilaille on

harkittava tätäkin pienempää annosta. Lisdeksamfetamiinia ja deksamfetamiinia ei voida dialysoida.

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Tutkimuksia ei ole tehty maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Pediatriset potilaat

Elvanse Adult on tarkoitettu aikuisille. 6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille on saatavana toinen

lisdeksamfetamiinidimesilaattia sisältävä valmiste. Saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja

5.2.

Elvanse Adult -valmistetta ei saa käyttää alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon. Turvallisuutta ja tehoa tässä

ikäryhmässä ei ole varmistettu.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys sympatomimeettisille amiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Samanaikainen monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) käyttö tai tämän lääkkeen käyttö 14 päivän

sisällä MAOI-hoidon päättymisestä (seurauksena voi olla verenpainekriisi; ks. kohta 4.5).

Hypertyreoosi tai tyreotoksikoosi.

Kiihtymystilat.

Oireileva sydän-verisuonisairaus.

Pitkälle edennyt arterioskleroosi.

Keskivaikea tai vaikea hypertensio.

Glaukooma.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Väärinkäyttö ja riippuvuus

Stimulantteihin, Elvanse Adult mukaan lukien, liittyy päihdekäytön, väärinkäytön ja annospoikkeamien

riski, joka on otettava huomioon tätä lääkettä määrättäessä. Väärinkäytön riski saattaa olla suurempi

aikuisilla (etenkin nuorilla ikuisilla) kuin pediatrisessa käytössä. Stimulantteja on määrättävä varoen

potilaille, joilla on esiintynyt aiempaa päihdekäyttöä tai riippuvuutta.

Amfetamiinien väärinkäyttö voi johtaa psykologiseen riippuvuuteen, johon liittyy eriasteista poikkeavaa

käyttäytymistä. Amfetamiinin väärinkäytön oireita voivat olla dermatoosit, unettomuus, ärtyneisyys,

ylivilkkaus, mielialojen ailahtelut ja psykoosi. Vieroitusoireita, kuten väsymystä ja masennusta, on

raportoitu.

Kardiovaskulaariset haittatapahtumat

Äkkikuolema ja olemassa olevat sydämen rakennepoikkeamat tai muut vakavat sydänvaivat

Lapset ja nuoret: Äkkikuolemia on ilmoitettu keskushermostoa stimuloivia aineita käyttävillä lapsilla ja

nuorilla, myös sydämen rakennepoikkeamia tai muita vakavia sydänvaivoja sairastavilla. Vaikka jotkin

vakavat sydänvaivat itsessään suurentavat äkkikuoleman vaaraa, stimuloivia valmisteita ei yleisesti

ottaen saa antaa lapsille tai nuorille, joilla on tiedossa olevia vakavia sydämen rakennepoikkeamia,

sydänlihassairauksia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä tai muita vakavia sydänvaivoja, jotka saattavat

lisätä herkkyyttä stimuloivan lääkeaineen sympatomimeettisille vaikutuksille.

Aikuiset: Äkkikuolemia, aivohalvauksia ja sydäninfarkteja on ilmoitettu aikuisilla, jotka käyttävät

stimuloivia lääkeaineita tavallisina annoksina ADHD:n hoitoon. Vaikka stimulanttien rooli näissä

aikuispotilailla todetuissa tapauksissa on tuntematon, aikuisilla on vakavia sydämen rakennepoikkeamia,

sydänlihassairauksia, vakavia sydänrytmin poikkeavuuksia, sepelvaltimotauti tai muita vakavia

sydänvaivoja todennäköisemmin kuin lapsilla. Stimulanttihoitoa ei yleisesti ottaen saa antaa myöskään

aikuisille, joilla on e.m. poikkeavuuksia.

Hypertensio ja muut sydän- ja verisuonitaudit

Stimuloivat lääkkeet aiheuttavat lievää keskimääräisen verenpaineen (noin 2–4 mmHg) ja

keskimääräisen syketaajuuden (noin 3–6/min) nousua. Yksittäisissä tapauksissa saattaa esiintyä

suurempaakin nousua. Näillä keskimääräisillä muutoksilla ei oleteta olevan lyhyen aikavälin seurauksia,

mutta kaikkia potilaita on seurattava syketaajuuden ja verenpaineen muutosten varalta. Varovaisuutta

on noudatettava sellaisten potilaiden hoidossa, joiden perussairauksia verenpaineen tai syketaajuuden

nousu saattaisi pahentaa. Tämä koskee esimerkiksi potilaita, joilla on verenpainetauti, sydämen

vajaatoiminta, kammioarytmioita tai jotka ovat äskettäin sairastaneet sydäninfarktin.

Elvanse Adult -valmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on oireileva sydän-verisuonisairaus tai

keskivaikea tai vaikea verenpainetauti (ks. kohta 4.3).

Kardiomyopatia

Kardiomyopatiaa on raportoitu amfetamiinin kroonisen käytön yhteydessä. Sitä on raportoitu myös

Elvanse Adult -valmisteen käyttöön liittyen.

Kardiovaskulaarisen tilan arviointi stimulanttihoitoa saavilla potilailla

Kaikille potilaille, joille harkitaan hoitoa stimuloivilla lääkkeillä, on tehtävä huolellinen taustatietojen

selvitys (myös äkkikuoleman tai kammioarytmioiden sukuanamneesi) ja lääkärintarkastus mahdollisen

sydänsairauden esiintymisen arvioimiseksi. Jos löydökset (esimerkiksi sydänsähkökäyrä tai

kaikukardiografia) viittaavat tällaiseen sairauteen, potilaan sydämen tila on arvioitava lisätutkimuksin.

Sydämen tila on arvioitava ripeästi, jos potilaalle kehittyy stimulanttihoidon aikana rasitusrintakipua tai

muita sydänsairauteen viittaavia oireita tai hän pyörtyy selittämättömästä syystä.

Psykiatriset haittatapahtumat

Aiempi psykoosi

Stimuloivien aineiden antaminen saattaa pahentaa käytöshäiriöiden ja ajatushäiriöiden oireita potilailla,

joilla on ollut aiempia psykoottisia häiriöitä.

Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa stimulanttihoitoa ADHD-potilaille, joilla on myös

kaksisuuntainen mielialahäiriö, sillä hoito voi laukaista tällaisilla potilailla sekamuotoisen/maanisen

jakson. Potilaille, joilla on samanaikaisia masennusoireita, on tehtävä riittävät seulontatutkimukset

kaksisuuntaisen mielialahäiriön riskin selvittämiseksi ennen stimulanttihoidon aloittamista. Tämän

seulonnan yhteydessä potilaalta pitää saada yksityiskohtaiset psykiatriset taustatiedot. Myös suvussa

aiemmin esiintyneet itsemurhat, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja masennus on selvitettävä.

Uusien psykoottisten tai maanisten oireiden ilmaantuminen

Stimulantit voivat tavanomaisina annoksina käytettynä aiheuttaa hoidon aikana ilmaantuvia psykoottisia

tai maanisia oireita (esim. hallusinaatioita, harhaluuloja tai maniaa) lapsilla ja nuorilla, joilla ei aiemmin

ole esiintynyt psykoottista sairautta tai maniaa. Jos tällaisia oireita esiintyy, niiden mahdollinen syy-

yhteys stimulanttihoitoon on otettava huomioon. Hoidon lopettaminen saattaa olla aiheellista.

Aggressiivisuus

ADHD:tä sairastavilla lapsilla ja nuorilla havaitaan usein aggressiivista käyttäytymistä tai

vihamielisyyttä. Näitä oireita on ilmoitettu joitakin ADHD:n hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, mukaan

lukien Elvanse Adult -valmistetta, koskevissa kliinisissä tutkimuksissa sekä näiden lääkkeiden

markkinoilletulon jälkeen. Stimulantit saattavat aiheuttaa aggressiivista käyttäytymistä tai

vihamielisyyttä. ADHD-hoitoa aloittavia potilaita on seurattava aggressiivisen käyttäytymisen tai

vihamielisyyden ilmaantumisen tai pahenemisen varalta.

Nykimishäiriöt

Stimulanttien on ilmoitettu pahentavan motorisia ja äänellisiä nykimisoireita ja Touretten oireyhtymää.

Siksi on tehtävä nykimishäiriöiden ja Touretten oireyhtymän kliininen arviointi ennen stimuloivien

lääkkeiden käyttöä.

Pitkäaikainen vaikutus painoon

Stimulanttien käyttöön on liitetty painonlaskua. Potilaan painoa on seurattava stimulanttihoidon aikana, ja

hoito on ehkä keskeytettävä, jos potilaan paino laskee.

Kouristuskohtaukset

On olemassa jonkin verran kliinistä näyttöä siitä, että stimulantit saattavat madaltaa kouristuskynnystä

potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia ja potilailla, joilla on todettu aiempia EEG-

poikkeavuuksia, mutta ei kouristuskohtauksia, sekä hyvin harvoin potilailla, joilla ei ole ollut aiempia

kouristuskohtauksia eikä aiempaa EEG-näyttöä kouristuskohtauksista. Jos potilas saa

kouristuskohtauksia, lääkkeen käyttö on lopetettava.

Näköhäiriöt

Stimulanttihoidon aikana on ilmoitettu silmän mukautumishäiriöitä ja näön hämärtymistä.

Määrääminen ja jakelu

Jotta mahdollisen yliannostuksen riski pysyisi mahdollisimman pienenä, Elvanse Adult -valmistetta saa

määrätä tai luovuttaa potilaalle mahdollisimman vähän kerrallaan.

Käyttö muiden sympatomimeettisten lääkeaineiden kanssa

Elvanse Adult -valmistetta on käytettävä varoen, jos potilasta hoidetaan muilla sympatomimeettisilla

lääkeaineilla (ks. kohta 4.5).

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Entsyymitoiminnan esto in vitro

In vitro -tutkimuksissa lisdeksamfetamiinidimesilaatti ei estänyt tärkeimpiä ihmisen CYP450-isoformeja

(CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4) ihmisen

maksan mikrosomisuspensioissa eikä indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- tai CYP3A4/5-isoformeja

viljellyissä tuoreissa ihmisen maksasoluissa. Lisdeksamfetamiinidimesilaatti ei ollut P-gp:n substraatti

MDCKII-soluissa in vitro eikä P-gp:n estäjä Caco-2-soluissa in vitro, eikä sillä näin ollen odoteta

olevan kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia P-gp:n kuljettamien lääkkeiden kanssa.

Ihmisillä tehdyssä in vivo -tutkimuksessa lisdeksamfetamiinidimesilaatilla ei ollut kliinisesti merkittävää

vaikutusta CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C19- tai CYP3A-välitteisesti metaboloituvien lääkkeiden

farmakokinetiikkaan.

Aineet, joiden pitoisuuksiin veressä Elvanse Adult saattaa vaikuttaa

Depotmuotoinen guanfasiini: Lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksessa depotmuotoisen guanfasiinin

antaminen yhdessä Elvanse Adult -valmisteen kanssa suurensi guanfasiinin enimmäispitoisuutta

plasmassa 19 %, kun taas altistus (käyrän alla oleva pinta-ala, AUC) kasvoi 7 %. Näiden pienten

muutosten ei odoteta olevan kliinisesti merkitseviä. Tässä tutkimuksessa depotmuotoisen guanfasiinin ja

Elvanse Adult -valmisteen yhteiskäytön ei todettu vaikuttavan deksamfetamiinialtistukseen millään

tavalla.

Depotmuotoinen venlafaksiini: Lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksessa depotmuotoisen

venlafaksiinin (CYP2D6-substraatti) 225 mg:n annoksen antaminen yhdessä 70 mg:n suuruisen Elvanse

Adult -annoksen kanssa pienensi ensisijaisen aktiivisen metaboliitin, o-desmetyylivenlafaksiinin, C

arvoa 9 % ja AUC-arvoa 17 % sekä suurensi venlafaksiinin C

-arvoa 10 % ja AUC-arvoa 13 %.

Deksamfetamiini saattaa olla heikko CYP2D6:n estäjä. Lisdeksamfetamiinilla ei ole mitään vaikutusta

venlafaksiinin ja o-desmetyylivenlafaksiinin yhdistelmän AUC- ja C

-arvoihin. Näiden pienten

muutosten ei odoteta olevan kliinisesti merkitseviä. Tässä tutkimuksessa depotmuotoisen venlafaksiinin

ja Elvanse Adult -valmisteen yhteiskäytön ei todettu vaikuttavan deksamfetamiinialtistukseen millään

tavalla.

Aineet ja olosuhteet, jotka muuttavat virtsan pH-arvoa ja vaikuttavat virtsaneritykseen ja amfetamiinin

puoliintumisaikaan

Askorbiinihappo ja muut virtsaa happamoittavat aineet ja olosuhteet (tiatsididiureetit, runsaasti

eläinproteiinia sisältävät ruokavaliot, diabetes, respiratorinen asidoosi) lisäävät virtsaneritystä ja

lyhentävät amfetamiinin puoliintumisaikaa. Natriumbikarbonaatti ja muut aineet ja olosuhteet (runsaasti

hedelmiä ja vihanneksia sisältävät ruokavaliot, virtsatieinfektiot ja oksentelu), jotka muuttavat virtsaa

emäksisemmäksi, vähentävät virtsaneritystä ja pidentävät amfetamiinin puoliintumisaikaa.

Monoamiinioksidaasin estäjät

Amfetamiinia ei pidä antaa monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) annon aikana eikä 14 vuorokauteen

sen jälkeen, sillä se voi lisätä noradrenaliinin ja muiden monoamiinien vapautumista. Tämä saattaa

aiheuttaa vaikeaa päänsärkyä ja muita verenpainekriisin oireita. Potilaalla saattaa esiintyä erilaisia

toksisia neurologisia vaikutuksia ja malignia hyperpyreksiaa, jotka voivat joskus johtaa kuolemaan (ks.

kohta 4.3).

Serotonergiset lääkkeet

Serotoniinioireyhtymää on harvinaisissa tapauksissa esiintynyt amfetamiinien, kuten Elvanse

Adult -valmisteen, käytön yhteydessä silloin, kun niitä on annettu samanaikaisesti serotonergisten

lääkkeiden, mukaan lukien selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI-lääkkeiden) ja

serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI-lääkkeiden) kanssa. Sitä on myös raportoitu

amfetamiiniyliannostuksen, mukaan lukien Elvanse Adult -valmisteen yliannostuksen, yhteydessä (ks.

kohta 4.9).

Aineet, joiden vaikutuksia amfetamiinit saattavat heikentää

Verenpainelääkkeet: Amfetamiinit saattavat heikentää guanetidiinin tai muiden verenpainelääkkeiden

tehoa.

Aineet, joiden vaikutuksia amfetamiinit saattavat voimistaa

Amfetamiinit voimistavat narkoottisten kipulääkkeiden kipua lievittävää vaikutusta.

Aineet, jotka saattavat heikentää amfetamiinien vaikutuksia

Klooripromatsiini: Klooripromatsiini salpaa dopamiini- ja noradrenaliinireseptoreita ja estää siten

amfetamiinien keskushermostoa stimuloivia vaikutuksia.

Haloperidoli: Haloperidoli salpaa dopamiinireseptoreita ja estää siten amfetamiinien keskushermostoa

stimuloivia vaikutuksia.

Litiumkarbonaatti: Litiumkarbonaatti saattaa estää amfetamiinien ruokahalua hillitseviä ja stimulatorisia

vaikutuksia.

Käyttö alkoholin kanssa

Yhteisvaikutuksista alkoholin kanssa on tietoa rajoitetusti.

Vaikutukset lääkeaine-/laboratoriotesteihin

Amfetamiinit saattavat suurentaa plasman kortikosteroidipitoisuuksia merkitsevästi. Tämä nousu on

suurinta illalla. Amfetamiini saattaa häiritä virtsan steroidimäärityksiä.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Raskaana oleville naisille ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja Elvanse Adult -tutkimuksia.

Deksamfetamiini, joka on lisdeksamfetamiinin aktiivinen metaboliitti, läpäisee istukan.

Lisdeksamfetamiinidimesilaatilla ei ollut mitään vaikutusta alkion- tai sikiönkehitykseen tai poikasten

eloonjäämiseen, kun sitä annettiin tiineille rotille ja kaniineille suun kautta (ks. kohta 5.3).

Lisdeksamfetamiinidimesilaattia saaneilla nuorilla rotilla todettiin kasvun hidastumista kliinisesti

merkittävillä altistuksilla.

Lääkärin pitää keskustella Elvanse Adult -hoidosta mahdollisen raskauden tai imetyksen yhteydessä

naispotilaiden kanssa, jotka voivat tulla raskaaksi. Elvanse Adult -valmistetta saa käyttää raskauden

aikana vain, jos mahdollinen hyöty on sikiöön kohdistuvaa mahdollista riskiä suurempi.

Imetys

Amfetamiinit erittyvät ihmisen rintamaitoon. Elvanse Adult -valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan

aikana.

Hedelmällisyys

Amfetamiinilla ei ole osoitettu olevan vahingollisia vaikutuksia hedelmällisyyteen rottatutkimuksessa (ks.

kohta 5.3). Elvanse Adult -valmisteen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Elvanse Adult voi aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja näköhäiriöitä kuten silmän mukautumishäiriöitä,

kaksoiskuvia ja näön hämärtymistä. Näillä voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden

käyttökykyyn. Potilaita on varoitettava näistä mahdollisista vaikutuksista, ja heitä on kehotettava

välttämään mahdollisesti vaarallisia toimia, kuten ajamista tai koneiden käyttöä, jos tällaisia vaikutuksia

esiintyy.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Elvanse Adult -hoidon yhteydessä todetut haittavaikutukset ovat pääasiassa stimulanttien käyttöön

yleisesti liittyviä haittavaikutuksia. Aikuisilla havaittuja hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat vähentynyt

ruokahalu, unettomuus, suun kuivuminen ja päänsärky.

Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista

Seuraavassa taulukossa esitetään kaikki kliinisissä tutkimuksissa todetut ja spontaanisti ilmoitetut

haittavaikutukset.

Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)

Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Tähtimerkki (*) osoittaa, että taulukon jälkeen on annettu lisätietoja kyseisestä haittavaikutuksesta.

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Lapset

(6–12-vuotiaat)

Nuoret

(13–17-vuotiaat)

Aikuiset

Immuuni–

järjestelmä

Anafylaktinen reaktio

Tuntematon

Tuntematon

Tuntematon

Yliherkkyys

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Aineenvaihdunta

ja ravitsemus

Vähentynyt ruokahalu

Hyvin yleinen

Hyvin yleinen

Hyvin yleinen

Psyykkiset

häiriöt

*Unettomuus

Hyvin yleinen

Hyvin yleinen

Hyvin yleinen

Kiihtymys

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Yleinen

Ahdistus

Melko harvinainen

Yleinen

Yleinen

Logorrea

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Heikentynyt libido

Ei oleellinen

Ei raportoitu

Yleinen

Masennus

Melko harvinainen

Yleinen

Melko harvinainen

Nykimishäiriö

Yleinen

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Affektilabiilius

Yleinen

Melko harvinainen

Yleinen

Dysforia

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Euforia

Tuntematon

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Psykomotorinen

ylivilkkaus

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Yleinen

Bruksismi

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Yleinen

Dermatillomania

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Psykoottiset

kohtaukset

Tuntematon

Tuntematon

Tuntematon

Mania

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Hallusinaatiot

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Tuntematon

Aggressiivisuus

Yleinen

Melko harvinainen

Tuntematon

Hermosto

Päänsärky

Hyvin yleinen

Hyvin yleinen

Hyvin yleinen

Huimaus

Yleinen

Yleinen

Yleinen

Levottomuus

Melko harvinainen

Yleinen

Yleinen

Vapina

Melko harvinainen

Yleinen

Yleinen

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Lapset

(6–12-vuotiaat)

Nuoret

(13–17-vuotiaat)

Aikuiset

Uneliaisuus

Yleinen

Yleinen

Melko harvinainen

Kouristuskohtaus

Tuntematon

Tuntematon

Tuntematon

Dyskinesia

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Dysgeusia

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Silmät

Näön hämärtyminen

Melko harvinainen

Tuntematon

Melko harvinainen

Mydriaasi

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Tuntematon

Sydän

Takykardia

Yleinen

Yleinen

Yleinen

Sydämentykytys

Melko harvinainen

Yleinen

Yleinen

Sydänlihassairaus

Tuntematon

Melko harvinainen

Tuntematon

Verisuonisto

Raynaud’n oireyhtymä

Melko harvinainen

Tuntematon

Tuntematon

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Hengenahdistus

Melko harvinainen

Yleinen

Yleinen

Ruoansulatus–

elimistö

Suun kuivuus

Yleinen

Yleinen

Hyvin yleinen

Ripuli

Yleinen

Yleinen

Yleinen

Ummetus

Yleinen

Melko harvinainen

Yleinen

Ylävatsakipu

Hyvin yleinen

Yleinen

Yleinen

Pahoinvointi

Yleinen

Yleinen

Yleinen

Oksentelu

Yleinen

Yleinen

Melko harvinainen

Maksa ja sappi

*Eosinofiilinen

maksatulehdus

Tuntematon

Tuntematon

Tuntematon

Iho ja ihonalainen

kudos

Liikahikoilu

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Yleinen

Nokkosihottuma

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Ihottuma

Yleinen

Melko harvinainen

Melko harvinainen

*Angioedeema

Tuntematon

Tuntematon

Tuntematon

*Stevens-Johnsonin

oireyhtymä

Tuntematon

Tuntematon

Tuntematon

Sukupuolielimet

ja rinnat

Erektiohäiriö

Ei oleellinen

Melko harvinainen

Yleinen

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Rintakipu

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Yleinen

Ärtyneisyys

Yleinen

Yleinen

Yleinen

Väsymys

Yleinen

Yleinen

Yleinen

Hermostuneisuus

Melko harvinainen

Yleinen

Yleinen

Kuume

Yleinen

Yleinen

Melko harvinainen

Tutkimukset

Verenpaineen nousu

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Yleinen

*Painon lasku

Hyvin yleinen

Hyvin yleinen

Yleinen

Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus

Unettomuus

Käsittää unettomuuden, nukahtamisvaikeuden, katkonaisen unen ja aamuyöunettomuuden.

Eosinofiilinen maksatulehdus

Kliinisissä tutkimuksissa ei ilmoitettu yhtään tapausta.

Angioedeema

Kliinisissä tutkimuksissa ei ilmoitettu yhtään tapausta.

Stevens-Johnsonin oireyhtymä

Kliinisissä tutkimuksissa ei ilmoitettu yhtään tapausta.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

4.9

Yliannostus

Yliannoksen saaneita potilaita hoidettaessa on otettava huomioon deksamfetamiinin hidas vapautuminen

Elvanse Adult -valmisteen antamisen jälkeen.

Amfetamiinien akuutin yliannostuksen ilmentymiä ovat levottomuus, vapina, hyperrefleksia, nopea

hengitys, sekavuus, aggressiivisuus, hallusinaatiot, paniikkitilat, hyvin korkea kuume ja rabdomyolyysi.

Keskushermoston stimulaatiota seuraavat tavallisesti väsymys ja masennus. Kardiovaskulaarisia

vaikutuksia ovat rytmihäiriöt, hyper- tai hypotensio sekä kollapsi. Maha-suolikanavan oireisiin kuuluvat

pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakrampit. Kuolemaan johtavaa myrkytystilaa edeltävät yleensä

kouristukset ja kooma.

Akuutin amfetamiinimyrkytyksen hoito on pääasiassa oireenmukaista, ja siihen kuuluvat mahahuuhtelu,

lääkehiilen antaminen, ulostuslääkkeiden antaminen ja potilaan rauhoittaminen. Virtsan

happamoittaminen lisää amfetamiinin eritystä, mutta sen uskotaan suurentavan munuaisten akuutin

vajaatoiminnan vaaraa, jos potilaalla esiintyy myoglobinuriaa. Fentolamiinin antamista laskimoon on

ehdotettu, jos vaikea akuutti hypertensio komplisoi amfetamiinin yliannostusta. Verenpaine laskee

tavallisesti kuitenkin vähitellen, kun riittävä sedaatio on saavutettu.

Lisdeksamfetamiinia ja deksamfetamiinia ei voida dialysoida.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Keskushermostoon vaikuttavat sympatomimeetit, ATC-koodi:

N06 BA12.

Vaikutusmekanismi

Elvanse Adult on farmakologisesti inaktiivinen aihiolääke. Suun kautta annon jälkeen lisdeksamfetamiini

imeytyy nopeasti maha-suolikanavasta ja hydrolysoituu pääasiassa punasolujen toiminnan kautta

deksamfetamiiniksi, joka vastaa lääkkeen vaikutuksista.

Amfetamiinit ovat sympatomimeettisia amiineja, jotka eivät kuulu katekoliamiineihin ja joilla on

keskushermostoa stimuloiva vaikutus. Amfetamiinin terapeuttista vaikutustapaa ADHD:ssä ei ole täysin

osoitettu. Sen ajatellaan kuitenkin liittyvän lääkeaineen kykyyn estää noradrenaliinin ja dopamiinin

takaisinottoa presynaptiseen neuroniin ja lisätä näiden monoamiinien vapautumista neuronien

ulkopuoliseen tilaan. Aihiolääke lisdeksamfetamiini ei sitoudu in vitro kohtiin, jotka vastaavat

noradrenaliinin ja dopamiinin takaisinotosta.

Kliininen teho ja turvallisuus

Elvanse Adult -valmisteen teho ADHD:n hoidossa on osoitettu neljässä aikuisilla tehdyssä

kontrolloidussa tutkimuksessa, kolmessa 13–17-vuotiailla nuorilla tehdyssä kontrolloidussa

tutkimuksessa, kolmessa lapsilla ja nuorilla (6–17-vuotiailla) tehdyssä kontrolloidussa tutkimuksessa ja

kolmessa 6–12-vuotiailla lapsilla tehdyssä kontrolloidussa tutkimuksessa. Kaikkien näiden tutkimusten

potilaat täyttivät ADHD:n DSM-IV-TR-kriteerit.

Kun Elvanse Adult -valmistetta otettiin lapsilla ja aikuisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa kerran

vuorokaudessa aamulla, valmisteen teho jatkui vielä 14 tunnin (aikuiset) ja 13 tunnin (lapset) kuluttua

annoksen antamisesta.

Aikuispotilaat

Elvanse Adult -valmisteen teho ADHD:n DSM-IV-TR-kriteerit täyttävien aikuisten hoidossa on

osoitettu neljässä kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin otettiin 846 potilasta.

Tutkimus 1 oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus aikuisilla

potilailla (n = 420). Tässä 4 viikon pituisessa tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin kiinteäannoksisiin

hoitoryhmiin, joissa lopullinen annos oli 30, 50 tai 70 mg Elvanse Adult -valmistetta tai lumelääkettä.

Kaikki Elvanse Adult -valmistetta saaneet koehenkilöt käyttivät 30 mg:n annosta ensimmäisen viikon

ajan. Niiden koehenkilöiden annosta, jotka oli satunnaistettu 50 mg:n ja 70 mg:n annosryhmiin,

suurennettiin tämän jälkeen 20 mg:lla viikossa, kunnes lopullinen annos saavutettiin. Lumelääkkeeseen

verrattuna kaikilla Elvanse Adult -annoksilla havaittiin ADHD-oireiden merkitsevää paranemista

tutkijan tekemän aikuisille suunnattuja kehotteita sisältävän ADHD-RS-arviointiasteikon

kokonaispisteissä päätetapahtuman kohdalla (ks. taulukko 1). Elvanse Adult -hoito pienensi

toimintakyvyn heikkenemisen astetta merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna, kun mittarina oli CGI-I

(Clinical Global Impression-Improvement) -arviointiasteikolla tapahtunut paraneminen.

Taulukko 1:

Muutos lähtötilanteesta päätetapahtumaan

1

asti aikuisille

suunnattuja kehotteita sisältävän ADHD-RS-arviointiasteikon

kokonaispisteissä (täydellinen analyysisarja)

Lumelääke

30 mg

50 mg

70 mg

Kokonaispisteet

lähtötilanteessa

Keskiarvo

(SD)

39,4 (6,42)

40,5 (6,21)

40,8 (7,30)

41,0 (6,02)

Muutos

lähtötilanteesta

päätetapahtuman

kohdalla

LS-keskiarvo

(SE)

-8,2 (1,43)

-16,2 (1,06)

-17,4 (1,05)

-18,6 (1,03)

Lumelääkekorjattu

LS-keskiarvo

(95 %:n

luottamusväli)

p-arvo

Ei oleellinen

-8,04

(-12,14, -3,95)

<0,0001

-9,16

(-13,25, -5,08)

<0,0001

-10,41

(-14,49, -6,33)

<0,0001

Päätetapahtuma = viimeinen satunnaistuksen jälkeinen hoitoviikko, jolloin saatiin käyvät ADHD-RS-IV-

kokonaispisteet

Huomautus: Luottamusvälien ja p-arvojen määritykseen käytettiin Dunnettin testiä; p-arvot ovat korjattuja

p-arvoja ja niitä tulee verrata kriittiseen alfa-arvoon 0,05.

LS = least squares; SD = keskihajonta; SE = keskivirhe.

Tutkimus 2 oli 10 viikon pituinen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin muutosta

toiminnanohjauskäytöksessä, keskeisissä elämänlaatua koskevissa hoitotuloksissa ja ADHD-oireissa

ADHD:ta sairastavilla aikuisilla, joiden toiminnanohjaus oli heikentynyt kliinisesti merkittävällä tavalla.

Tutkimukseen otettiin 18–55-vuotiaita aikuisia (n = 161), jotka täyttivät ADHD:n DSM-IV-kriteerit

seuraavasti: potilaan itsensä raportoimat BRIEF-A (Behaviour Rating Inventory of Executive Function

– Adult Version) GEC (Global Executive Composite) -kokonaispisteet ≥65 ja aikuisille suunnattuja

kehotteita sisältävän ADHD-RS-arviointiasteikon kokonaispisteet ≥28 lähtötilanteessa. Viikon

10 kohdalla potilaiden itsensä raportoimien BRIEF-A GEC -kokonaispisteiden keskiarvo oli 68,3

lumelääkeryhmässä ja 57,2 SPD489-ryhmässä; keskimääräiset least squares -muutokset

lähtötilanteesta olivat näissä ryhmissä vastaavasti -11,1 ja -22,3. Vaikutuksen suuruus oli 0,74 SPD489-

ryhmän hyväksi. Keskimääräinen least squares -muutos lähtötilanteesta viikolle 10 (-11,2) oli Elvanse

Adult -ryhmässä merkitsevästi parempi verrattuna lumelääkkeeseen (p < 0,0001). Toissijaiset tehon

mittarit eli AIM-A (Adult ADHD Impact Module), aikuisille suunnattuja kehotteita sisältävä ADHD-

RS-arviointiasteikko, CGI-I-arviointiasteikko sekä CAARS-O:S (Conners’ Adult ADHD Rating Scale

– Observer: Short Version) -arviointiasteikon ADHD-indeksin kokonaispisteet (ADHD Index T-score)

olivat kaikki merkitsevästi parempia Elvanse Adult -ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimus 3 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihtovuoroinen monikeskustutkimus,

jossa arvioitiin Elvanse Adult valmistetta simuloidussa työpaikkaympäristössä. Tutkimukseen otettiin

142 aikuista. Avoimen 4 viikon pituisen annosoptimointivaiheen (30, 50 tai 70 mg/vrk aamuisin) jälkeen

koehenkilöt satunnaistettiin yhteen kahdesta hoitojärjestyksestä: 1) Elvanse Adult -valmistetta (optimoitu

annos) yhden viikon ajan, jonka jälkeen lumelääkettä yhden viikon ajan tai 2) lumelääkettä yhden viikon

ajan, jonka jälkeen Elvanse Adult -valmistetta yhden viikon ajan. Tehoa arvioitiin kunkin viikon lopussa

käyttämällä PERMP (Permanent Product Measure of Performance) -koetta. PERMP on taitoihin

mukautettu matematiikan koe, joka mittaa tarkkaavuutta ADHD:ta sairastavilla. Elvanse Adult -hoito

johti lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti merkitsevään tarkkaavuuden parantumiseen kaikissa

annoksen jälkeisissä aikapisteissä, sekä yhden koepäivän keskimääräisinä PERMP-kokonaispisteinä

että kunkin mitatun aikapisteen kohdalla. PERMP-kokeet tehtiin 0,5 tuntia ennen annosta sekä 2, 4, 8,

10, 12 ja 14 tuntia annoksen jälkeen.

Tutkimuksessa 4 arvioitiin tehon pysyvyyttä. Tämä tutkimus oli kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu,

satunnaistettu hoidon lopettamistutkimus, johon otettiin ADHD:n DSM-IV-kriteerit täyttäviä 18–55-

vuotiaita aikuisia (n = 123). Tutkimukseen otettaessa koehenkilöiden oli pitänyt dokumentoidusti saada

Elvanse Adult -hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan, ja heidän vasteensa tähän hoitoon piti olla

dokumentoidusti ≤3 pistettä CGI-S-arviointiasteikolla ja <22 kokonaispistettä aikuisille suunnattuja

kehotteita sisältävällä ADHD-RS-arviointiasteikolla mitattuna. Aikuisille suunnattuja kehotteita

sisältävällä ADHD-RS-arviointiasteikolla mitataan ADHD:n ydinoireita. Koehenkilöt, joiden hoitovaste

säilyi avoimen hoitovaiheen viikolle 3 asti (n = 116), voivat osallistua kaksoissokkoutettuun,

satunnaistettuun hoidon lopettamisvaiheeseen ja saivat Elvanse Adult -aloitusannoksensa (n = 56) tai

lumelääkettä (n = 60). Tehon pysyvyyden Elvanse Adult -hoitoa saaneilla koehenkilöillä osoitti

merkitsevästi pienempi hoidon epäonnistumisen osuus (<9 %) verrattuna lumelääkettä saaneisiin

koehenkilöihin (75 %) kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa hoidon lopettamisvaiheessa. Hoidon

epäonnistuminen määriteltiin ≥50 %:n suurenemisena (pahentumisena) aikuisille suunnattuja kehotteita

sisältävän ADHD-RS-arviointiasteikon kokonaispisteissä ja ≥2 pisteen nousuna CGI-S-pisteissä

verrattuna pisteisiin kaksoissokkoutetun, satunnaistetun hoidon lopettamisvaiheen alussa.

Pediatriset potilaat

Lisdeksamfetamiinidimesilaatin vaikutukset ADHD:ta sairastavien pediatristen potilaiden hoidossa on

osoitettu kolmessa 6–12-vuotiailla lapsilla tehdyssä kontrolloidussa tutkimuksessa, kolmessa 13–17-

vuotiailla nuorilla tehdyssä kontrolloidussa tutkimuksessa ja kolmessa 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla

tehdyssä kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksessa SPD489-325 arvioitiin 336:a 6–17-vuotiasta potilasta 7 viikon pituisessa

kaksoissokkoutetussa, annosoptimoidussa, lumekontrolloidussa, aktiivisen viiteryhmän sisältävässä

tutkimuksessa. Ensisijainen tehon mittari oli ADHD-RS-IV-kokonaispisteet.

Lisdeksamfetamiinidimesilaatti osoittautui merkitsevästi tehokkaammaksi kuin lumelääke. Ero ADHD-

RS-IV-kokonaispisteiden lähtötilanteesta vähentymisen least square -keskiarvossa päätetapahtuman

kohdalla oli 18,6 pistettä (p < 0,001). Jokaisella hoidonaikaisella tutkimuskäynnillä sekä päätetapahtuman

kohdalla niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka täyttivät ennalta määritellyt vastekriteerit (vähintään

30 %:n vähennys lähtötilanteen ADHD-RS-IV-kokonaispisteissä sekä CGI-I-arvo 1 tai 2), oli

merkitsevästi suurempi lisdeksamfetamiinidimesilaattiryhmässä kuin lumeryhmässä (p < 0,001). Lisäksi

ADHD-oireiden keskimääräiset pisteet hoidon lopettamisen jälkeen eivät olleet ennen hoitoa mitattuja

lähtötilanteen pisteitä korkeampia, mikä viittaa rebound-vaikutuksen puuttumiseen. Oireiden

vähenemisen lisäksi lisdeksamfetamiinidimesilaatti paransi merkitsevästi toiminnallisia hoitotuloksia.

Tässä tutkimuksessa 75,0 % lisdeksamfetamiinidimesilaattia saaneista tutkittavista osoitti

”paranemisen” merkkejä (määriteltiin käsitteillä ”erittäin paljon parempi” tai ”paljon parempi”) CGI-I-

arviointiasteikolla. Vastaava luku lumelääkettä saaneilla oli 14,2 % (p < 0,001).

Samankaltaisia tuloksia ADHS-RS-kokonaispisteissä ja GCI-I-arviointiasteikolla on saatu myös

kahdesta Yhdysvalloissa tehdystä lumekontrolloidusta tutkimuksesta, joista toinen tehtiin lapsilla

(n = 297) ja toinen nuorilla (n = 314).

Kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun, aktiivikontrolloituun, annosoptimoituun tutkimukseen osallistui

6–17 vuoden ikäisiä lapsia ja nuoria (n = 267), jotka täyttivät ADHD:n DSM-IV-kriteerit ja joiden vaste

metyylifenidaattihoitoon oli riittämätön. Tässä 9 viikon tutkimuksessa lisdeksamfetamiinidimesilaattia

saaneet potilaat saavuttivat ensimmäisen vasteen nopeammin kuin atomoksetiinia saaneet potilaat

(mediaani 13,0 vs. 21,0 vuorokautta, p = 0,003), kun vaste määritettiin CGI-I-arviointiasteikolla pisteenä

1 (erittäin paljon parempi) tai pisteenä 2 (paljon parempi) millä tahansa kaksoissokkohoitokäynnillä.

Kahteen kaksoissokkoutettuun, aktiivikontrolloituun (OROS-MPH) rinnakkaisryhmätutkimukseen

osallistui 13–17-vuotiaita ADHD-potilaita. Kummassakin tutkimuksessa oli lisäksi lumelääkehaara.

Kahdeksan viikon pituinen annosoptimointitutkimus (SPD489-405) käsitti viiden viikon pituisen

annosoptimointijakson ja kolmen viikon pituisen annosylläpitojakson. Annosoptimointijakson aikana

potilaiden annosta säädettiin kerran viikossa hoidon aikaisten haittavaikutusten (TEAE) ja kliinisen

vasteen perusteella, kunnes saavutettiin optimaalinen annos, joka oli 30, 50 tai 70 mg/vrk (SPD489-

ryhmän potilaat) tai 18, 36, 54 tai 72 mg/vrk (OROS-MPH-ryhmän potilaat), minkä jälkeen tämän

annoksen antamista jatkettiin kolmen viikon annosylläpitojakson ajan. Keskimääräinen annos

päätetapahtuman kohdalla oli SPD489-ryhmässä 57,9 mg ja OROS-MPH-ryhmässä 55,8 mg. Tässä

tutkimuksessa SPD489-hoidon ja OROS-MPH-hoidon ei kummankaan todettu olevan tilastollisesti

toistaan parempi viikon 8 kohdalla. Kuuden viikon pituinen tutkimus, jossa annokset olivat ennalta

määrättyjä (SPD489-406), käsitti neljän viikon pituisen jakson, jonka aikana annosta suurennettiin, ja

kahden viikon pituisen annosylläpitojakson. Suurimmilla annoksilla SPD489-hoidon (70 mg) havaittiin

olevan OROS-MPH-hoitoa (72 mg) parempi sekä ensisijaisen tehoanalyysin (muutos lähtötasolta

ADHD-RS-kokonaispisteissä viikon 6 kohdalla) että tärkeimmän toissijaisen tehoanalyysin (CGI-I-

pisteet viimeisellä tutkimuskäynnillä) perusteella (ks. taulukko 2).

Taulukko 2:

Muutos lähtötilanteesta ADHD-RS-IV-kokonaispisteissä ja CGI-

pisteiden päätetapahtuma (täydellinen analyysisarja)

SPD489-405

Ensisijainen päätetapahtuma viikolla 8, ADHD-RS-

IV

Lumelääke

SPD489

OROS-

MPH

Kokonaispisteet

lähtötilanteessa

Keskiarvo (keskivirhe)

38,2 (0,73)

36,6 (0,48)

37,8 (0,45)

Muutos

lähtötilanteesta viikolla

Pienin neliö-summa,

keskiarvo (keskivirhe) [a]

-13,4 (1,19)

-25,6 (0,82)

-23,5 (0,80)

Lisdeksamfetamiinin ja

OROS-MPH:n ero

Pienin neliö-summa,

keskiarvo (keskivirhe) [a]

(95 %:n luottamusväli) [a]

Vaikutuksen suuruus [b]

P-arvo

oleellinen

-2,1 (1,15)

-4,3, 0,2

0,0717

oleellinen

Vaikuttavan hoidon ja

lumehoidon ero

Pienin neliö-summa,

keskiarvo (keskivirhe) [a]

(95 %:n luottamusväli) [a]

Vaikutuksen suuruus [b]

P-arvo

oleellinen

-12,2 (1,45)

-15,1, -9,4

1,16

< 0,0001

-10,1 (1,43)

-13,0, -7,3

0,97

< 0,0001

Tärkein toissijainen päätetapahtuma, CGI-I-pisteet

Analysoidut koehenkilöt (n)

Parantuneet (%) [c]

Ei-parantuneet (%) [d]

31 (34,8)

58 (65,2)

148 (83,1)

30 (16,9)

149 (81,0)

35 (19,0)

Lisdeksamfetamiini vs. OROS-MPH [e]

Vaikuttava hoito vs. lumehoito [e]

Ei oleell.

Ei oleell.

0,6165

< 0,0001

Ei oleell.

< 0,0001

SPD489-406

Ensisijainen päätetapahtuma viikolla 6, ADHD-

RS-IV

Lumelääke

SPD489

OROS-

MPH

Kokonaispisteet

lähtötilanteessa

Keskiarvo (keskivirhe)

36,1 (0,58)

37,3 (0,44)

37,0 (0,44)

Muutos

lähtötilanteesta

viikolla 6

Pienin neliö-summa,

keskiarvo (keskivirhe) [a]

-17,0 (1,03)

-25,4 (0,74)

-22,1 (0,73)

Lisdeksamfetamiinin

ja OROS-MPH:n ero

Pienin neliö-summa,

keskiarvo (keskivirhe) [a]

(95 %:n luottamusväli) [a]

Vaikutuksen suuruus [b]

P-arvo

oleellinen

-3,4 (1,04)

-5,4, -1,3

0,33

0,0013

oleellinen

Vaikuttavan hoidon

ja lumehoidon ero

Pienin neliö-summa,

keskiarvo (keskivirhe) [a]

(95 %:n luottamusväli) [a]

Vaikutuksen suuruus [b]

P-arvo

oleellinen

-8,5 (1,27)

-11,0, -6,0

0,82

< 0,0001

-5,1 (1,27)

-7,6, -2,6

0,50

< 0,0001

Tärkein toissijainen päätetapahtuma, CGI-I-pisteet

Analysoidut koehenkilöt (n)

Parantuneet (%) [c]

Ei-parantuneet (%) [d]

53 (50,0)

53 (50,0)

171 (81,4)

39 (18,6)

154 (71,3)

62 (28,7)

Lisdeksamfetamiini vs. OROS-MPH [e]

Vaikuttava hoito vs. lumehoito [e]

Ei oleell.

Ei oleell.

0,0188

< 0,0001

Ei oleell.

0,0002

[a] Perustuu toistuville mittauksille tarkoitettuun sekamalliin (MMRM), jossa tekijöinä olivat hoitoryhmä, nominaalinen käynti

sekä hoitoryhmän ja käynnin yhteisvaikutus ja kovariaattina ADHD-RS-IV-kokonaispisteet lähtötilanteessa ja joka vakioitiin

lähtötilanteen ADHD-RS-IV-kokonaispisteiden ja käynnin yhteisvaikutuksen mukaan. Malli perustuu REML-

estimointimenetelmään, ja siinä käytetään strukturoimatonta kovarianssityyppiä.

[b] Vaikutuksen suuruus on pienimmän neliösumman keskiarvojen ero jaettuna strukturoimattoman kovarianssimatriisin arvioidulla

keskihajonnalla.

[c] ”Parantuneet”-luokka käsittää vasteet ”erittäin paljon parempi” ja ”paljon parempi”.

[d] ”Ei-parantuneet”-luokka käsittää vasteet ”minimaalisesti parempi”, ”ei muutosta”, ”minimaalisesti huonompi”, ”paljon

huonompi” ja ”erittäin paljon huonompi”.

[e] Perustuu lähtötilanteen CGI-S-pisteillä ositettuun CMH-testiin.

Huom. N = koehenkilöiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, n = analysoitujen koehenkilöiden lukumäärä.

Kahden vuoden pituiseen avoimeen turvallisuutta arvioivaan tutkimukseen osallistui 314 lasta ja nuorta

(ikä 6–17-vuotta), joilla oli ADHD. Näistä 191 potilasta oli tutkimuksessa mukana loppuun asti.

Vaikutuksen pysyvyys on osoitettu kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa hoidon

lopettamistutkimuksessa 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla (n = 157), jotka täyttivät ADHD:n DSM-IV-

kriteerit. Potilaat optimoitiin avoimeen lisdeksamfetamiinidimesilaattitutkimukseen pidemmäksi

ajanjaksoksi (vähintään 26 viikkoa) ennen kuin he osallistuivat 6 viikkoa kestävään satunnaistettuun

hoidon lopettamisvaiheeseen. Tutkimukseen soveltuvat potilaat satunnaistettiin joko jatkamaan

lisdeksamfetamiinidimesilaattihoitoa optimoidulla annoksella tai siirtymään lumelääkkeeseen. Potilaita

tarkkailtiin relapsin (hoidon epäonnistumisen) varalta 6 viikon kaksoissokkoutetun vaiheen aikana.

Hoidon epäonnistuminen määriteltiin vähintään 50 %:n lisäyksenä (pahenemisena) ADHD-RS-

kokonaispisteissä ja vähintään 2 pisteen lisäyksenä CGI-S-pisteissä verrattuna kaksoissokkoutetun

satunnaistetun lopettamisvaiheen alussa mitattuun pistearvoon. Hoidon epäonnistuminen oli

merkitsevästi harvinaisempaa lisdeksamfetamiinidimesilaattihoitoa saaneilla (15,8 %) kuin lumelääkettä

saaneilla (67,5 %) (p < 0,001). Useimmilla potilailla (70,3 %), joiden hoito epäonnistui (hoidon tyypistä

riippumatta), ADHD-oireet pahenivat viikon 2 tutkimuskäynnin kohdalla tai ennen sitä satunnaistamisen

jälkeen.

Väärinkäytön todennäköisyystutkimukset

Ihmisillä tehdyssä väärinkäytön todennäköisyystutkimuksessa henkilöille, joilla oli aiemmin esiintynyt

päihteiden väärinkäyttöä, annettiin suun kautta ekvivalentit annokset lisdeksamfetamiinidimesilaattia

(100 mg) ja nopeasti vapautuvaa deksamfetamiinisulfaattia (40 mg). Lisdeksamfetamiinidimesilaatilla

(100 mg) saavutetut subjektiiviset vasteet ”lääkeaineesta pitämisen vaikutusten” asteikolla (ensisijainen

päätetapahtuma) olivat merkitsevästi pienempiä kuin nopeasti vapautuvalla deksamfetamiinilla (40 mg).

150 mg lisdeksamfetamiinidimesilaattia suun kautta annettuna sai kuitenkin aikaan sellaisia positiivisia

subjektiivisia vasteita tällä asteikolla, jotka olivat verrannollisia 40 mg:n suun kautta otettavan nopeasti

vapautuvan deksamfetamiinin ja 200 mg:n dietyylipropionin aikaansaamiin subjektiivisiin vasteisiin.

50 mg lisdeksamfetamiinidimesilaatin antaminen laskimoon henkilöille, joilla oli aiemmin esiintynyt

päihteiden väärinkäyttöä, sai aikaan positiivisia subjektiivisia vasteita asteikoilla, joilla mitattiin

lääkeaineesta pitämistä, euforiaa, amfetamiinivaikutuksia ja bentsedriinivaikutuksia. Nämä vasteet olivat

suurempia kuin lumelääkkeellä, mutta pienempiä kuin ekvivalentilla annoksella (20 mg) laskimoon

annettua deksamfetamiinia.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Suun kautta annettu lisdeksamfetamiinidimesilaatti imeytyy nopeasti terveiden aikuisten ja ADHD:tä

sairastavien lasten (6–12-vuotiaiden) maha-suolikanavasta, luultavasti suuren kapasiteetin omaavan

PEPT1-kuljettajaproteiinin välittämänä.

Ruoka ei vaikuta Elvanse Adult 70 mg -kapseleiden suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen

havaittuihin AUC- ja C

-arvoihin terveillä aikuisilla mutta pidentää T

-arvoa noin 1 tunnilla

(paastotilassa 3,8 tuntia; runsasrasvaisen aterian jälkeen 4,7 tuntia). Deksamfetamiinin AUC-arvo oli

samaa luokkaa, kun lisdeksamfetamiinidimesilaattia annettiin 8 tunnin paaston jälkeen suun kautta

liuoksena tai ehjinä kapseleina.

Jakautuminen

Kahdeksallatoista ADHD:tä sairastavalla lapsella (6–12-vuotiailla) deksamfetamiinin T

oli noin

3,5 tuntia yhden suun kautta annetun lisdeksamfetamiinidimesilaattiannoksen (joko 30 mg, 50 mg tai

70 mg) jälkeen, kun lääke annettiin aamulla 8 tunnin paaston jälkeen. Lisdeksamfetamiinidimesilaatin

oli noin 1 tunti. Deksamfetamiinin farmakokinetiikan lineaarisuus yhden suun kautta annetun

lisdeksamfetamiinidimesilaattiannoksen jälkeen osoitettiin 6–12-vuotiailla lapsilla 30–70 mg:n

annosalueella.

Paino/annos-suhteeseen nähden normalisoidut AUC ja C

olivat vastaavasti 22 % ja 12 % pienemmät

aikuisilla naisilla kuin miehillä päivänä 7, kun lisdeksamfetamiinia oli otettu 70 mg/vrk 7 päivän ajan.

Paino/annos-suhteeseen nähden normalisoidut AUC- ja C

-arvot olivat tytöillä ja pojilla samat yhden

30–70 mg:n kerta-annoksen jälkeen.

Deksamfetamiini ei kerry terveiden aikuisten elimistöön vakaassa tilassa, eikä

lisdeksamfetamiinidimesilaatti kerry elimistöön, kun sitä otetaan kerran vuorokaudessa 7 peräkkäisen

päivän ajan.

Biotransformaatio

Lisdeksamfetamiinidimesilaatti muuttuu deksamfetamiiniksi ja l-lysiiniksi. Metaboloituminen tapahtuu

veressä pääasiassa punasolujen hydrolyyttisen vaikutuksen kautta. Punasolut pystyvät metaboloimaan

lisdeksamfetamiinia voimakkaasti, koska in vitro -tulosten perusteella merkittävää hydrolyysiä tapahtuu

jopa matalissa hematokriittiarvoissa. Sytokromi P450 -entsyymit eivät metaboloi lisdeksamfetamiinia.

Amfetamiini hapettuu bentseenirenkaan 4-asemasta, jolloin muodostuu 4-hydroksiamfetamiinia, tai

sivuketjun α- tai β-hiilistä, jolloin muodostuu vastaavasti alfahydroksiamfetamiinia tai norefedriiniä.

Norefedriini ja 4-hydroksiamfetamiini ovat molemmat aktiivisia, ja molemmat hapettuvat edelleen

4-hydroksinorefedriiniksi. Alfahydroksiamfetamiini deaminoituu fenyyliasetoniksi, joka lopulta

muodostaa bentsoehappoa ja sen glukuronidia sekä glysiinikongugaatti hippuurihappoa. Vaikka

amfetamiinimetaboliaan liittyviä entsyymejä ei ole täysin selvitetty, CYP2D6:n tiedetään liittyvän

4-hydroksiamfetamiinin muodostukseen.

Eliminaatio

Kun 6 terveelle henkilölle annettiin suun kautta 70 mg:n annos radiomerkittyä

lisdeksamfetamiinidimesilaattia, noin 96 % suun kautta annetun annoksen radioaktiivisuudesta erittyi

virtsaan ja ainoastaan 0,3 % erittyi ulosteisiin 120 tunnin ajanjakson aikana. Annoksen virtsaan

kertyneestä radioaktiivisuudesta 42 % oli amfetamiinia ja 25 % hippuurihappoa, ja 2 % oli

muuttumattomassa muodossa olevaa lisdeksamfetamiinia. Muuttumattomassa muodossa olevan

lisdeksamfetamiinin pitoisuudet plasmassa ovat matalia ja ohimeneviä, ja 8 tunnin kuluttua

lääkkeenannosta niitä ei yleensä kyetä enää mittaamaan. Vapaaehtoisilla henkilöillä tehdyissä

lisdeksamfetamiinimesilaattitutkimuksissa lisdeksamfetamiinin eliminaation puoliintumisaika plasmassa

oli tyypillisesti keskimäärin alle yksi tunti. Deksamfetamiinin puoliintumisaika on 11 tuntia.

Erityisryhmät

Deksamfetamiinin farmakokinetiikka, puhdistuman perusteella arvioituna, on samanlaista lapsilla (6–12-

vuotiailla) ja nuorilla (13–17-vuotiailla) ADHD-potilailla sekä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla painon

mukaan korjaamisen jälkeen..

Systeeminen deksamfetamiinialtistus on samaa luokkaa miehillä ja naisilla, joille on annettu sama mg/kg-

annos. Muodollisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty eri etnistä alkuperää olevilla henkilöillä. Ei

ole näyttöä siitä, että etnisellä alkuperällä olisi mitään vaikutusta Elvanse Adult -valmisteen

farmakokinetiikkaan.

Farmakokineettisessä tutkimuksessa, joka tehtiin 40 potilaalla (8 potilasta kussakin viidessä munuaisten

toimintaa tarkastelevassa ryhmässä: normaali, lievästi heikentynyt toiminta, kohtalaisesti heikentynyt

toiminta, vakavasti heikentynyt toiminta ja loppuvaiheen munuaissairaus), deksamfetamiinin puhdistuma

väheni 0,7 l/h/kg:sta potilailla, joiden munuaisen toiminta oli normaali, 0,4 l/h/kg:aan potilailla, joilla oli

vaikea munuaisen vajaatoiminta (glomerulaarisen suodattumisen nopeus 15 - < 30 ml / min / 1,73 m

kreatiniinin puhdistuma <30 ml/min).

Tutkimuksessa, joka tehtiin 47:llä vähintään 55-vuotiaalla henkilöllä, amfetamiinin puhdistuma oli noin

0,7 l/h/kg 55–74-vuotiailla henkilöillä ja 0,55 l/h/kg vähintään 75-vuotiailla henkilöillä. Puhdistuma on

hieman pienempi kuin nuoremmilla aikuisilla (noin 1 l/h/kg 18–45-vuotiailla henkilöillä).

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Väärinkäytön todennäköisyyttä arvioivat konventionaaliset tutkimukset osoittavat, että

lisdeksamfetamiini voi aiheuttaa rotilla ja apinoilla subjektiivisia vaikutuksia, jotka muistuttavat

keskushermostostimulantti deksamfetamiinin vaikutuksia mutta alkavat myöhemmin ja ovat ohimeneviä,

ja joiden itseannostelututkimuksissa määritetyt mielihyvävaikutukset ovat lievempiä kuin

metyylifenidaatilla tai kokaiinilla.

Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa tärkeimpiä löydöksiä olivat

käyttäytymismuutokset, kuten stimuloivan aineen antoon tyypillisesti liittyvä aktiivisuuden lisääntyminen,

ja näihin liittyvä painonnousun ja kasvun hidastuminen sekä ruuankulutuksen pieneneminen, joiden

katsotaan olevan seurausta liiallisesta farmakologisesta vasteesta.

Lisdeksamfetamiinidimesilaatti ei ollut genotoksista, kun tätä testattiin in vitro Amesin testillä ja hiiren

lymfoomakokeella tai in vivo hiiren luuytimen mikrotumakokeella. Lisdeksamfetamiinidimesilaatilla ei

ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia. Mitään näyttöä karsinogeenisuudesta ei havaittu tutkimuksissa,

joissa d-, l-amfetamiinia (enantiomeerien suhde 1:1) annettiin hiirille ja rotille ruuassa 2 vuoden ajan

enintään 30 mg/kg/vrk annoksina uroshiirille, 19 mg/kg/vrk annoksina naarashiirille sekä 5 mg/kg/vrk

annoksina uros- ja naarasrotille.

Lisdeksamfetamiinidimesilaatilla ei ollut mitään vaikutusta alkion- tai sikiönkehitykseen tai poikasten

eloonjäämiseen, kun sitä annettiin suun kautta tiineille rotille enintään 40 mg/kg/vrk annoksina ja

kaniineille enintään 120 mg/kg/vrk annoksina.

Mitään hermoston kehittymiseen tai lisääntymistoimintaan kohdistuvia haittavaikutuksia ei havaittu, kun

lisdeksamfetamiinidimesilaattia annettiin toistuvasti nuorille rotille ja koirille.

Amfetamiini (d- ja l-enantiomeerin suhde 3:1) ei vaikuttanut haitallisesti rottien lisääntymiseen tai

varhaiseen alkionkehitykseen enintään 20 mg/kg/vrk annoksina.

Monet jyrsijöillä tehdyt tutkimukset osoittavat, että prenataalinen tai varhainen postnataalinen altistus

amfetamiinille (d- tai d,l-) kliinistä käyttöä vastaavina annoksina voi aiheuttaa pitkäaikaisia

neurokemiallisia ja käyttäytymiseen liittyviä muutoksia. Raportoituja käyttäytymisvaikutuksia ovat

oppimiseen ja muistiin liittyvät häiriöt, muutokset lokomotorisessa aktiivisuudessa sekä

sukupuolitoimintojen muutokset. Samanlaisia tutkimuksia ei ole tehty Elvanse Adult -valmisteella.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Mikrokiteinen selluloosa.

Kroskarmelloosinatrium.

Magnesiumstearaatti.

Kapselin kuori:

Liivate.

Musta muste (sellakka ja musta rautaoksidi E172).

Kapselin kuoren väriaineet:

30 mg: titaanidioksidi (E171) ja erytrosiini (E127).

50 mg: titaanidioksidi (E171) ja briljanttisininen FCF (E133).

70 mg: titaanidioksidi (E171), briljanttisininen FCF (E133) ja erytrosiini (E127).

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta.

6.4

Säilytys

Säilytä alle 25 ºC.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

HDPE:stä valmistettu purkki ja polypropeenista valmistettu turvasuljin, jossa on foliosisätiiviste.

Pakkauskoot: 28 tai 30.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

1 Kingdom Street

Lontoo

W2 6BD

ISO-BRITANNIA

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

30 mg: 34923

50 mg: 34924

70 mg: 34925

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 elokuu 2017

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

15.3.2018