ELVANSE ADULT 70 mg kapseli, kova

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Elvanse Adult 30 mg kapselit, kovat

Elvanse Adult 50 mg kapselit, kovat

Elvanse Adult 70 mg kapselit, kovat

lisdeksamfetamiinidimesilaatti

Tärkeitä asioita, jotka sinun täytyy tietää lääkkeestäsi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

lisätietoja kohdasta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Elvanse Adult on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Elvanse Adult -valmistetta

Miten Elvanse Adult -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Elvanse Adult -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Elvanse Adult on ja mihin sitä käytetään

Mitä Elvanse Adult on

Elvanse Adult -valmisteen vaikuttava aine on lisdeksamfetamiinidimesilaatti,

joka auttaa aivojen

toimintaa. Se parantaa tarkkaavaisuutta ja keskittymiskykyä ja vähentää impulsiivista käyttäytymistä.

Elvanse Adult on pitkävaikutteinen lääke, sillä sen vaikutus kestää 14 tunnin ajan.

Mihin Elvanse Adult -valmistetta käytetään

Elvanse Adult on tarkoitettu tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön

(ADHD) hoitoon aikuisilla.

Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi yhden

kuukauden hoidon jälkeen.

6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille on saatavana toinen lisdeksamfetamiinidimesilaattia

sisältävä

valmiste. Elvanse Adult -valmistetta ei käytetä alle 6-vuotiaiden lasten ADHD:n hoitoon, sillä ei

tiedetä, onko lääke turvallinen tai hyödyllinen niin pienille lapsille.

Miten Elvanse Adult vaikuttaa

Elvanse Adult tehostaa aivojen tiettyjen aliaktiivisten osien toimintaa. Lääke voi parantaa

tarkkaavaisuutta ja keskittymiskykyä ja vähentää impulsiivista käyttäytymistä.

Tätä lääkettä annetaan osana laajempaa hoito-ohjelmaa, joka sisältää yleensä:

psykoterapiaa

kasvatuksellista terapiaa

käyttäytymisterapiaa

työterapiaa

sosiaaliterapiaa.

Tätä lääkettä määräävät vain lääkärit, joilla on kokemusta käytösongelmaisten henkilöiden hoidosta.

Jos et ole aikaisemmin saanut hoitoa ADHD:hen, lääkäri tarkistaa, että olet sairastanut ADHD:ta

lapsuudesta saakka, ennen kuin hän määrää Elvanse Adult -valmistetta.

Mikä ADHD on

ADHD-potilaiden on vaikea:

istua aloillaan

keskittyä.

Ei ole heidän syynsä, että nämä asiat ovat heille vaikeita. ADHD voi kuitenkin hankaloittaa

arkielämää. ADHD:ta sairastavilla henkilöillä

saattaa olla työskentely-, oppimis-, ja

ihmissuhdevaikeuksia sekä huono itsetunto.

ADHD ei vaikuta henkilön älykkyyteen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Elvanse Adult -valmistetta

Älä ota Elvanse Adult -valmistetta:

jos olet allerginen lisdeksamfetamiinille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos käytät masennuksen hoitoon ”monoamiinioksidaasin

estäjäksi” (MAOI) kutsuttua lääkettä

tai olet käyttänyt MAOI-lääkettä edellisten kahden viikon aikana

jos sinulla on kilpirauhasvaivoja

jos tunnet itsesi epätavallisen innostuneeksi, ylivilkkaaksi

tai estottomaksi

jos sinulla on joskus ollut sydänvaivoja, kuten sydänkohtaus, epäsäännöllinen sydämen syke,

rintakipua tai epämiellyttävää tunnetta rinnassa, sydämen vajaatoimintaa tai sydänsairaus, tai jos

sinulla on jokin synnynnäinen sydänvika

jos sinulla on korkea tai erittäin korkea verenpaine tai verisuonten ahtaumia

jos sinulla on suurentunut silmänpaine (glaukooma).

Älä ota Elvanse Adult -valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma,

keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Elvanse Adult -valmistetta, sillä

Elvanse Adult saattaa pahentaa näitä ongelmia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Elvanse Adult -valmistetta, jos:

olet joskus käyttänyt väärin lääkkeitä tai käyttänyt huumeita

sinulla on aiemmin ollut munuaisvaivoja

sinulla on aiemmin esiintynyt kohtauksia (epileptisiä tai muita kouristuskohtauksia) tai

poikkeavuuksia aivosähkökäyrässä (EEG)

jos suunnittelet raskaaksi tulemista tai olet raskaana (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”)

sinulla esiintyy jonkin kehonosan vaikeasti hallittavia ja toistuvia nykäyksiä tai äänien ja

sanojen toistelua

sinulla on korkea verenpaine

sinun tai perheesi sairaushistoriassa on sydämen epäsäännöllistä rytmiä (nähtävissä

sydänfilmissä) tai sinulla on sairaus ja/tai saat hoitoa, joka altistaa sinut epäsäännölliselle

sykkeelle tai suolaepätasapainolle

sinulla on jokin sydänvaiva, jota ei ole mainittu edellä olevassa kohdassa ”Älä ota Elvanse

Adult -valmistetta”

sinulla on jokin mielenterveysongelma. Tällaisia voivat olla:

mielialan ailahtelu (maanis-depressiivisyys eli kaksisuuntainen mielialahäiriö)

aggressiivisuuden tai epäystävällisyyden (vihamielisyyden)

kehittyminen tai

paheneminen

olemattomien asioiden näkeminen, kuuleminen tai tunteminen (hallusinaatiot)

epätosien asioiden uskominen (harhaluulot)

epätavallinen epäluuloisuus (vainoharhaisuus)

kiihtymys, ahdistuneisuus tai jännittyneisyys

masentuneisuus tai syyllisyyden tunteet.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen hoidon aloittamista, jos jokin edellä mainituista

koskee sinua, sillä Elvanse Adult -valmiste saattaa pahentaa näitä ongelmia. Lääkärisi haluaa seurata,

miten lääke vaikuttaa sinuun.

Elvanse Adult -valmiste saattaa aiheuttaa joillekin potilaille sydämen rytmihäiriöitä. Jos sinulla

ilmenee sydämentykytystä tai epäsäännöllistä sydämen sykettä hoidon aikana, kerro siitä lääkärille

välittömästi. Sydänongelmien riski voi suurentua annosta suurennettaessa. Siksi suositeltua annostusta

on noudatettava.

Tarkastukset, jotka lääkärisi tekee, ennen kuin voit aloittaa Elvanse Adult -hoidon

Näiden tarkastusten tavoitteena on selvittää, onko Elvanse Adult oikea lääke sinulle. Lääkärisi kysyy

sinulta:

mitä muita lääkkeitä käytät

onko lähisuvussasi esiintynyt äkillisiä, selittämättömiä kuolemantapauksia

onko sinulla tai lähisuvussasi muita terveysongelmia (kuten sydänvaivoja)

miten voit, oletko esimerkiksi iloinen tai surullinen tai onko sinulla outoja ajatuksia, tai onko

sinulla ollut aiemmin tällaisia tuntemuksia

esiintyykö lähisuvussasi nykimishäiriöitä (jonkin kehonosan vaikeasti hallittavat, toistuvat

nykäykset tai äänten tai sanojen toistelu)

onko sinulla tai lähisuvussasi koskaan ollut mielenterveys- tai käyttäytymisongelmia. Lääkärisi

tarkistaa mielenterveyttä koskevat taustatietosi ja selvittää, onko kellään lähisuvussasi

kaksisuuntaista mielialahäiriötä (mielialan ailahtelua maanisesta masentuneisuuteen) tai

masennusta tai onko joku lähisukulaisesi tehnyt itsemurhan.

On tärkeää, että annat lääkärille niin paljon tietoja kuin voit. Tämä auttaa lääkäriäsi päättämään, onko

Elvanse Adult oikea lääke sinulle. Lääkärisi saattaa päättää, että tarvitaan muita lääketieteellisiä

tutkimuksia, ennen kuin voit aloittaa tämän lääkkeen ottamisen.

Muut lääkevalmisteet ja Elvanse Adult

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Elvanse Adult -valmistetta EI saa ottaa, jos:

otat masennuksen hoitoon käytettävää monoamiinioksidaasin

estäjää (MAOI) tai olet ottanut

jotakin MAOI-lääkettä edellisten kahden viikon aikana. MAOI-lääkkeiden ja Elvanse

Adult -valmisteen yhteiskäyttö saattaa aiheuttaa äkillistä verenpaineen nousua. Lääkäri tai

apteekkihenkilökunta voi kertoa, käytätkö jotakin MAOI-lääkettä.

Elvanse Adult ja jotkin muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa. Jos käytät jotakin seuraavista

lääkkeistä, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin otat Elvanse

Adult -valmistetta:

vakaviin mielenterveysongelmiin

tarkoitetut lääkkeet

verenpainetta alentavat tai nostavat lääkkeet

leikkauksen aikana käytettävät lääkkeet, kuten kipulääkkeet

yskänlääkkeet ja flunssalääkkeet. Jotkin niistä sisältävät verenpaineeseen vaikuttavia

lääkeaineita, joten on tärkeää tarkistaa asia apteekkihenkilökunnalta, kun ostat tällaisia tuotteita

lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa virtsan happamuuteen, kuten C-vitamiini (askorbiinihappo) tai

natriumbikarbonaatti (esimerkiksi ruuansulatushäiriöihin

tarkoitetut lääkkeet).

Jos et ole varma siitä, sisältyvätkö ottamasi lääkkeet edellä olevaan luetteloon, tarkista asia lääkäriltä

tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin otat Elvanse Adult -valmistetta.

Huumetestit

Tämä lääke saattaa antaa positiivisen tuloksen huumetestissä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Elvanse Adult hajoaa elimistössä toisiksi aineiksi, jotka voivat läpäistä istukan ja erittyä rintamaitoon.

Saatavilla olevat tiedot Elvanse Adult -valmisteen käytöstä kolmen ensimmäisen raskauskuukauden

aikana eivät viittaa synnynnäisten epämuodostumien suurentuneeseen riskiin lapsilla. Käyttö voi

kuitenkin suurentaa ennenaikaisen syntymän ja pre-eklampsian riskiä (pre-eklampsia ilmenee yleensä

20 raskausviikon jälkeen, ja sille ovat ominaisia korkea verenpaine ja proteiinin esiintyminen

virtsassa). Raskauden aikana amfetamiinille altistuneilla vastasyntyneillä saattaa esiintyä

vieroitusoireita (vapinaa, ärtyneisyyttä, lihasten jännittyneisyyttä). Sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä

raskauden aikana ellei lääkärisi sitä erityisesti määrää, eikä sinun pidä imettää Elvanse Adult -hoidon

aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Elvanse Adult -hoidon aikana voi esiintyä huimausta, ongelmia katseen tarkentamisessa tai näön

hämärtymistä. Jos tällaisia oireita esiintyy, sinun on vaarallista esimerkiksi ajaa autoa tai käyttää

koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Elvanse Adult sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Elvanse Adult -valmistetta otetaan

Miten paljon Elvanse Adult -valmistetta otetaan

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Elvanse Adult on määrätty vain sinulle. Älä anna tätä lääkettä kenellekään muulle, vaikka heillä

olisikin

samankaltaisia oireita.

Suurin mahdollinen vuorokausiannos on 70 mg.

Miten Elvanse Adult -valmistetta otetaan

Ota Elvanse Adult aamulla ennen aamiaista. Voit ottaa lääkkeen ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Elvanse Adult -valmistetta voidaan ottaa kahdella eri tavalla:

Nielaise kapseli kokonaisena veden kanssa.

Avaa kapseli ja tyhjennä sen sisältö:

pehmeään ruokaan, kuten jogurttiin

lasilliseen vettä tai appelsiinimehua.

Hajota mahdolliset paakut lusikalla ja sekoita Elvanse Adult -valmistetta ja jogurttia,

vettä tai appelsiinimehua, kunnes ne ovat täysin sekoittuneet keskenään. Syö sitten koko

jogurtti annos tai juo kaikki vesi tai appelsiinimehu välittömästi Elvanse

Adult -valmisteeseen sekoittamisen jälkeen. Seosta ei saa säilyttää. Ei haittaa, vaikka

lasiin tai astiaan jäisi kalvo, sillä se ei sisällä vaikuttavaa ainetta.

Annos

Lääkäri kertoo, minkä vahvuinen kapseli (Elvanse Adult 30 mg, 50 mg tai 70 mg) sinun pitää

ottaa päivittäin.

Suositeltu annos hoidon alussa on 30 mg. Lääkäri saattaa suurentaa annoksen myöhemmin

50 mg:aan tai 70 mg:aan.

Jos sinulla on mitä tahansa munuaisiin liittyviä ongelmia, lääkäri saattaa pienentää annostasi.

Kapseliannosta ei saa jakaa. Ota kapselin koko sisältö kerralla. Päivittäin pitää ottaa vähintään

yksi kapseli.

Jos et tunne oloasi paremmaksi 1 kuukauden hoidon jälkeen

Kerro lääkärille, jos et tunne oloasi paremmaksi. Saatat tarvita jotain muuta hoitoa.

Jos Elvanse Adult -valmistetta ei oteta oikein

Jos Elvanse Adult -valmistetta ei oteta oikein, se voi aiheuttaa poikkeavaa käytöstä. Sinusta voi

myös alkaa tuntua siltä, että tarvitset lääkettä muista syistä kuin ADHD:n helpottamiseen. Kerro

lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut alkoholi-,

reseptilääke- tai huumeongelma.

Jos otat enemmän Elvanse Adult -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi

ja lisäohjeiden saamiseksi. Kerro heille, kuinka paljon olet ottanut.

Yliannostuksen merkkejä voivat olla: levottomuus, vapina, lisääntyneet tahattomat liikkeet,

lihasnykäykset, nopea hengitys, sekavuus, tappelun- tai riidanhaluisuus,

olemattomien asioiden

näkeminen, tunteminen tai kuuleminen (hallusinaatiot), paniikkikohtaus,

korkea kuume tai

lihaskollapsi.

Näiden jälkeen voi esiintyä väsymystä ja masentuneisuutta. Oireita voivat olla myös

sydämen sykkeen muutokset (hidas, nopea tai epäsäännöllinen syke), korkea tai matala verenpaine,

verenkiertokollapsi,

kohtaukset ja kooma. Lisäksi voi esiintyä oksentelua tai pahoinvointia,

ripulia ja

vatsakramppeja.

Jos unohdat ottaa Elvanse Adult -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen,

odota seuraavaan päivään. Vältä annoksen ottamista iltapäivällä,

koska se saattaa aiheuttaa unihäiriöitä

(unettomuutta).

Jos lopetat Elvanse Adult -valmisteen oton

Jos lopetat tämän lääkkeen ottamisen, ADHD-oireet saattavat palata.

Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Tämän lääkkeen

käyttämistä ei saa lopettaa yhtäkkiä ilman lääkärin lupaa.

Elvanse Adult -hoidon aikana tehtävät tutkimukset

Lääkäri tekee sinulle joitakin tutkimuksia

ennen hoidon aloittamista: näin varmistetaan, että Elvanse Adult on sinulle turvallinen ja

hyödyllinen

lääke.

hoidon aloittamisen jälkeen: lääkäri tekee sinulle tutkimuksia vähintään 6 kuukauden välein,

mutta mahdollisesti useamminkin. Tutkimuksia tehdään myös, jos annosta muutetaan. Näitä

tutkimuksia ovat:

ruokahalun tarkistaminen

painon mittaus

verenpaineen ja syketiheyden mittaus

sen tarkistaminen, onko sinulla ollut mielialaan tai mielentilaan liittyviä ongelmia tai mitä

tahansa muita epätavallisia tuntemuksia tai ovatko tällaiset tuntemukset pahentuneet

Elvanse Adult -hoidon aikana.

Pitkäaikaishoito

Elvanse Adult -hoitoa ei tarvitse jatkaa loputtomiin. Jos otat Elvanse Adult -valmistetta pidempään

kuin yhden vuoden, lääkärin tulee keskeyttää hoito lyhyeksi ajaksi. Tämän tarkoituksena on selvittää,

tarvitsetko lääkettä edelleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lääkäri keskustelee kanssasi näistä haittavaikutuksista.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, ota

heti yhteys lääkäriin:

Yleinen (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 10:stä aikuisesta)

epäsäännöllinen sydämen syke (sydämentykytys).

rintakipu (voi olla merkki sydänongelmista).

Melko harvinainen (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 100:sta aikuisesta)

epätavallinen innostuneisuus, ylivilkkaus tai estottomuus (mania)

allerginen reaktio (yliherkkyys).

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

olemattomien asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen (hallusinaatiot)

vaikea allerginen reaktio, jolle on ominaista verenpaineen romahdus, hengitysvaikeudet ja

nokkosihottuma/kutina (anafylaktinen reaktio)

olemattomien asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen, vainoharhaisuus, harhaluulot

(psykoottiset kohtaukset)

kouristuskohtaukset

epänormaali sydämen rytmi, hengenvaarallinen rytmihäiriö (nähtävissä sydänfilmissä). Ks.

kohta 2 Varoitukset ja varotoimet

allerginen maksavaurio, joka saattaa ilmetä silmänvalkuaisten ja/tai ihon keltaisuutena

(eosinofiilinen maksatulehdus)

kasvojen, kielen tai nielun turvotus; nielemisvaikeudet; nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet

(angioedeema) tai vakava ihottuma, johon voi liittyä ihon ja limakalvojen

rakkuloita, tai ihon

ärtyminen, suun, nielun, silmien, nenän ja sukuelinten alueen haavaumat tai turvotus (Stevens-

Johnsonin oireyhtymä)

hengästyneisyys tai jalkojen turvotus (sydänlihassairauden merkkejä).

Jos saat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin.

Seuraavassa on lueteltu muita haittavaikutuksia. Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi,

kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä aikuisesta)

vähentynyt ruokahalu

unettomuus

suun kuivuminen

päänsärky.

Yleinen (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 10:stä aikuisesta)

kiihtymys, jännittyneisyys, ahdistuneisuus tai ärsyyntyneisyys

epätavallinen väsymys tai levottomuus

erektiovaikeudet tai sukupuolivietin

muutokset

huimaus

hallitsematon nykiminen, vapina, tärinä tai epätavallinen aktiivisuus

minkä tahansa ruumiinosien vaikeasti hallittava, toistuva nytkähtely tai äänien ja sanojen

toistelu (nykimishäiriöt)

mielialan ailahteluvuus

korkea verenpaine, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (takykardia)

hengitysvaikeudet

pahoinvointi

tai ripuli

ummetus

painonlasku

liikahikoilu

vatsakivut

hampaiden narskutus (bruksismi).

Melko harvinainen (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 100:sta aikuisesta)

epätavallinen puheliaisuus

masentuneisuus, ahdistuneisuus, alakuloisuus tai rauhattomuus (dysforia)

epätavallinen hyvänolontunne tai innostuneisuus (euforia)

pakonomainen ihon nyppiminen

hallitsematon kehon nytkähtely tai nykiminen

epätavallinen uneliaisuus

kutina, ihottuma tai punoittava, kutiseva kohoihottuma (nokkosihottuma)

näön hämärtyminen

korkea ruumiinlämpö (kuume)

oksentelu

metallinen maku tai makuaistin häiriö (dysgeusia)

pyörtyminen.

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin

mustuaisten liiallinen

laajentuminen

aggressiivisuus

huono verenkierto, joka aikaansaa tunnottomuutta ja vaaleutta varpaissa ja sormissa (Raynaud’n

oireyhtymä).

Vaikutukset painoon

Elvanse Adult saattaa aiheuttaa joillekin

henkilöille painonlaskua.

Lääkäri tarkkailee painoasi ja sitä, miten syöt. Jos painosi laskee, lääkäri saattaa keskeyttää Elvanse

Adult -hoidon lyhyeksi ajaksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5.

Elvanse Adult -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 ºC.

Älä käytä tätä lääkettä, jos kapselit näyttävät jollain tavalla vaurioituneilta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Elvanse Adult sisältää

Vaikuttava aine on lisdeksamfetamiinidimesilaatti.

Yksi 30 mg:n kapseli sisältää 30 mg lisdeksamfetamiinidimesilaattia, joka vastaa 8,9 mg

deksamfetamiinia.

Yksi 50 mg:n kapseli sisältää 50 mg lisdeksamfetamiinidimesilaattia, joka vastaa 14,8 mg

deksamfetamiinia.

Yksi 70 mg:n kapseli sisältää 70 mg lisdeksamfetamiinidimesilaattia, joka vastaa 20,8 mg

deksamfetamiinia.

Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium,

magnesiumstearaatti

Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171).

30 mg:n kapseli sisältää myös erytrosiinia (E127)

50 mg:n kapseli sisältää myös briljanttisininen FCF -väriainetta (E133)

70 mg:n kapseli sisältää myös briljanttisininen FCF -väriainetta (E133) ja erytrosiinia (E127).

Painomuste: Sellakka, kaliumhydroksidi,

musta rautaoksidi E172, Propyleeniglykoli

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kapselit, kovat.

30 mg:n kapseleissa on valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja vaaleanpunainen läpinäkymätön

kansiosa, johon on painettu mustalla musteella merkinnät S489 ja 30mg.

50 mg:n kapseleissa on valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja sininen läpinäkymätön kansiosa, johon

on painettu mustalla musteella merkinnät S489 ja 50mg.

70 mg:n kapseleissa on sininen läpinäkymätön runko-osa ja vaaleanpunainen läpinäkymätön kansiosa,

johon on painettu mustalla musteella merkinnät S489 ja 70mg.

Pakkauskoot: 28 tai 30 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2, Irlanti

Puh: +44(0)1256 894 959

Sähköposti: medinfoEMEA@shire.com

Valmistaja

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 Y754, Irlanti

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3, Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 Y754, Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Takeda Oy, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Espanja

Elvanse Adultos

Islanti , Saksa, Suomi

Elvanse Adult

Itävalta

Elvanse Erwachsene

Norja

Aduvanz

Ruotsi

Elvanse Vuxen

Tanska

Aduvanz

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.11.2021.

Bipacksedel: Information till användaren

Elvanse Adult 30 mg kapslar, hårda

Elvanse Adult 50 mg kapslar, hårda

Elvanse Adult 70 mg kapslar, hårda

lisdexamfetamindimesylat

Viktig information om ditt läkemedel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4 för mer information.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Elvanse Adult är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Elvanse Adult

Hur du tar Elvanse Adult

Eventuella biverkningar

Hur Elvanse Adult ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Elvanse Adult är och vad det används för

Vad Elvanse Adult är

Elvanse Adult innehåller den aktiva substansen lisdexamfetamindimesylat

som har en positiv effekt på

hjärnaktiviteten. Det bidrar till att förbättra uppmärksamhet, koncentrationsförmåga och att minska

impulsivt beteende.

Elvanse Adult är ett långverkande läkemedel som verkar gradvis under en 14-timmarsperiod.

Vad det används för

Elvanse Adult används vid behandling av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, dvs.

uppmärksamhetsstörning med överaktivitet) hos vuxna.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter en månads behandling.

För barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år finns en annan produkt som innehåller

lisdexamfetamindimesylat. Elvanse Adult används inte för behandling av ADHD till barn under 6 år.

Säkerhet och fördelar med behandlingen har inte fastställts hos denna patientgrupp.

Hur det fungerar

Elvanse Adult förbättrar aktiviteten i vissa områden i hjärnan, vilka är underaktiva. Läkemedlet kan

bidra till att förbättra uppmärksamhet, koncentrationsförmåga och att minska impulsivt beteende.

Läkemedlet ges som en del i ett behandlingsprogram som vanligtvis består av:

psykologisk behandling (psykoterapi)

utbildning

beteendeterapi

arbetsterapi

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Elvanse Adult 30 mg kapselit, kovat

Elvanse Adult 50 mg kapselit, kovat

Elvanse Adult 70 mg kapselit, kovat

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

30 mg:n kapselit: Yksi kapseli sisältää 30 mg lisdeksamfetamiinidimesilaattia, joka vastaa 8,9 mg

deksamfetamiinia.

50 mg:n kapselit: Yksi kapseli sisältää 50 mg lisdeksamfetamiinidimesilaattia, joka vastaa 14,8 mg

deksamfetamiinia.

70 mg:n kapselit: Yksi kapseli sisältää 70 mg lisdeksamfetamiinidimesilaattia, joka vastaa 20,8 mg

deksamfetamiinia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kapseli, kova.

Elvanse Adult 30 mg kapseli: valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja vaaleanpunainen läpinäkymätön

kansiosa, johon on painettu mustalla musteella merkinnät S489 ja 30 mg.

Elvanse Adult 50 mg kapseli: valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja sininen läpinäkymätön kansiosa,

johon on painettu mustalla musteella merkinnät S489 ja 50 mg.

Elvanse Adult 70 mg kapseli: sininen läpinäkymätön runko-osa ja vaaleanpunainen läpinäkymätön

kansiosa, johon on painettu mustalla musteella merkinnät S489 ja 70 mg.

Yhden kapselin pituus on noin 16 mm ja leveys 6 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Elvanse Adult on tarkoitettu aikuisten tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon osana

kattavaa hoito-ohjelmaa.

Elvanse Adult ei ole tarkoitettu kaikille aikuispotilaille. Lääkkeen käyttöä koskevan päätöksen on

perustuttava potilaan profiilin huolelliseen arviointiin, mukaan lukien oireiden vaikeus- ja

kroonisuusasteeseen, päihdekäytön, väärinkäytön ja annospoikkeamien mahdollisuuteen sekä

kliiniseen vasteeseen aiemmille ADHD:n lääkehoidoille.

Hoito pitää toteuttaa käytöshäiriöihin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa. Taudinmäärityksen

pitää perustua täydellisiin potilastietoihin ja potilaan arviointiin ajantasaisten DSM-

tautiluokituskriteerien tai ICD-ohjeiston mukaisesti. Taudinmääritystä ei voi perustaa ainoastaan

yhden tai muutaman oireen ilmenemiseen. Aikuisilla ADHD-oireita tulee olla ollut jo lapsuudessa,

mikä vahvistetaan takautuvasti (potilaskertomuksen tai, mikäli kertomusta ei ole saatavilla,

asianmukaisten, strukturoitujen instrumenttien tai haastattelujen avulla). Potilaan ADHD:n

vaikeusasteen on oltava kliinisen arvion perusteella vähintään kohtalainen eli potilaan toimintakyvyn

tulee olla heikentynyt vähintään kohtalaisesti kahdella tai useammalla elämänalueella (esimerkiksi

sosiaalinen, akateeminen ja/tai työhön liittyvä toimintakyky), ja tämän toimintakyvyn heikentymisen

tulee vaikeuttaa potilaan elämää usealla eri tavalla.

Tämän oireyhtymän tarkkaa syytä ei tunneta eikä siihen ole olemassa yksittäistä diagnostista testiä.

Asianmukaisen taudinmäärityksen tekeminen edellyttää lääketieteellisten, psykologisten,

kasvatuksellisten ja sosiaalisten erityismenetelmien käyttöä.

Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön kokonaisvaltaiseen hoito-ohjelmaan sisältyy yleensä

psykologisia, kasvatuksellisia, käyttäytymiseen liittyviä, ammatillisia ja sosiaalisia toimenpiteitä

yhdessä lääkityksen kanssa. Hoidon tavoitteena on hyvä hoitotasapaino käytöshäiriöitä sairastavilla

aikuisilla, joiden oireita voivat olla pitkään jatkuneet tarkkaamattomuusoireet, keskittymisvaikeudet,

impulsiivisuus ja yliaktiivisuus.

4.2

Annostus ja antotapa

Hoito pitää aloittaa asianmukaisen, käytöshäiriöihin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.

Hoitoa edeltävä arviointi

Ennen lääkkeen määräämistä potilaalle on tehtävä kardiovaskulaarisen tilan lähtötasoarviointi, johon

kuuluu mm. verenpaineen ja syketiheyden mittaus. Kattavien taustatietojen pitää sisältää potilaan

samanaikaiset lääkitykset, aiemmat ja nykyiset samanaikaisesti esiintyvät lääketieteelliset ja

psykiatriset sairaudet tai oireet, sydänperäisten tai selittämättömien äkkikuolemien sukuanamneesi

sekä hoitoa edeltävä tarkka painomittaus (ks. kohta 4.4).

Muiden stimulanttien tavoin, Elvanse Adult -valmisteen päihdekäytön, väärinkäytön ja

annospoikkeamien mahdollisuus on otettava huomioon ennen lääkkeen määräämistä (ks. kohta 4.4).

Jatkuva seuranta

Potilaan psykiatrista ja kardiovaskulaarista tilaa on seurattava jatkuvasti (ks. myös kohta 4.4).

Verenpaine ja syke on kirjattava aina kun annosta muutetaan ja vähintään 6 kuukauden välein.

Psykiatristen sairauksien kehittymistä de novo tai olemassa olevien psykiatristen sairauksien

pahenemista on seurattava aina kun annosta muutetaan ja sen jälkeen vähintään 6 kuukauden

välein ja jokaisella vastaanottokäynnillä.

Elvanse Adult -valmistetta saavia potilaita on seurattava annospoikkeamien, väärinkäytön ja

päihdekäytön varalta.

Annostus

Annos määritetään yksilöllisesti potilaan hoitotarpeiden ja -vasteen perusteella. Annoksen huolellinen

säätäminen on välttämätöntä Elvanse Adult -hoidon alussa.

Aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa aamuisin. Annosta voidaan suurentaa 20 mg kerrallaan

noin viikon välein. Elvanse Adult otetaan suun kautta. Hoidossa on käytettävä pienintä vaikuttavaa

annosta.

Suositeltu enimmäisannos on 70 mg/vrk. Tätä suurempia annoksia ei ole tutkittu.

Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (glomerulaarisen suodattumisen nopeus

15 - <30 ml/min/1,73 m

tai kreatiniinin puhdistuma <30 ml/min) enimmäisannos ei saa ylittää

50 mg/vrk. Dialyysihoitoa saaville potilaille on harkittava tätäkin pienempää annosta (ks. kohta 5.2).

Hoito on lopetettava, jos oireet eivät lievity 1 kuukauden kuluessa annoksen asianmukaisen

säätämisen jälkeen. Jos potilaalla esiintyy paradoksaalista oireiden pahenemista tai muita

sietämättömiä haittatapahtumia, annosta on pienennettävä tai hoito lopetettava.

Antotapa

Elvanse Adult voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Potilas voi joko nielaista Elvanse Adult -kapselin kokonaisena tai avata kapselin, tyhjentää koko

sisällön ja sekoittaa sen pehmeään ruokaan, esim. jogurttiin tai lasilliseen vettä tai appelsiinimehua.

Jos jauheessa on paakkuja, ne voidaan hajottaa lusikalla pehmeään ruokaan tai nesteeseen. Liuosta on

sekoitettava, kunnes kapselin sisältö on hajonnut kokonaan. Potilaan on nautittava koko pehmeän

ruoan tai nesteen seos heti. Sitä ei saa säilyttää. Vaikuttava aine on liuennut täysin, kun jauhe on

hajonnut veteen. Lasiin tai astiaan voi kuitenkin jäädä vaikuttamattomia aineita sisältävä kalvo, kun

seos on juotu.

Potilaan on otettava vähintään yksi kapseli vuorokaudessa, eikä kapselin sisältöä saa jakaa.

Jos annos unohtuu, seuraava Elvanse Adult -annos otetaan seuraavana päivänä. Annosten ottamista

iltapäivällä pitää välttää, koska se voi aiheuttaa unettomuutta.

Pitkäaikaiskäyttö

ADHD-potilaat saattavat tarvita pitkäkestoista lääkehoitoa. Jos lääkäri päättää määrätä Elvanse

Adult -valmistetta pidemmäksi ajaksi (yli 12 kuukaudeksi), hoidon hyödyllisyys on

uudelleenarvioitava vähintään kerran vuodessa. Lääkärin on myös harkittava lääkkeettömiä

kokeilujaksoja sen arvioimiseksi, miten potilas pärjää ilman lääkehoitoa.

Iäkkäät potilaat

Deksamfetamiinin puhdistuma vähenee iäkkäillä, minkä vuoksi annoksen mukauttaminen voi olla

tarpeen (ks. kohta 5.2).

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden pienentyneen puhdistuman vuoksi

(glomerulaarisen suodattumisen nopeus 15 - < 30 ml / min / 1,73 m

tai kreatiniinin puhdistuma

<30 ml/min) enimmäisannos ei saa olla suurempi kuin 50 mg vuorokaudessa. Dialyysipotilaille on

harkittava tätäkin pienempää annosta. Lisdeksamfetamiinia ja deksamfetamiinia ei voida dialysoida.

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Tutkimuksia ei ole tehty maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Pediatriset potilaat

Elvanse Adult on tarkoitettu aikuisille. 6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille on saatavana toinen

lisdeksamfetamiinidimesilaattia sisältävä valmiste. Saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1

ja 5.2.

Elvanse Adult -valmistetta ei saa käyttää alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon. Turvallisuutta ja tehoa tässä

ikäryhmässä ei ole varmistettu.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys sympatomimeettisille amiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Samanaikainen monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) käyttö tai tämän lääkkeen käyttö 14 päivän

sisällä MAOI-hoidon päättymisestä (seurauksena voi olla verenpainekriisi; ks. kohta 4.5).

Hypertyreoosi tai tyreotoksikoosi.

Kiihtymystilat.

Oireileva sydän-verisuonisairaus.

Pitkälle edennyt arterioskleroosi.

Keskivaikea tai vaikea hypertensio.

Glaukooma.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Väärinkäyttö ja riippuvuus

Stimulantteihin, Elvanse Adult mukaan lukien, liittyy päihdekäytön, väärinkäytön ja

annospoikkeamien riski, joka on otettava huomioon tätä lääkettä määrättäessä. Väärinkäytön riski

saattaa olla suurempi aikuisilla (etenkin nuorilla ikuisilla) kuin pediatrisessa käytössä. Stimulantteja

on määrättävä varoen potilaille, joilla on esiintynyt aiempaa päihdekäyttöä tai riippuvuutta.

Amfetamiinien väärinkäyttö voi johtaa psykologiseen riippuvuuteen, johon liittyy eriasteista

poikkeavaa käyttäytymistä. Amfetamiinin väärinkäytön oireita voivat olla dermatoosit, unettomuus,

ärtyneisyys, ylivilkkaus, mielialojen ailahtelut ja psykoosi. Vieroitusoireita, kuten väsymystä ja

masennusta, on raportoitu.

Kardiovaskulaariset haittatapahtumat

Äkkikuolema ja olemassa olevat sydämen rakennepoikkeamat tai muut vakavat sydänvaivat

Lapset ja nuoret: Äkkikuolemia on ilmoitettu keskushermostoa stimuloivia aineita käyttävillä lapsilla

ja nuorilla, myös sydämen rakennepoikkeamia tai muita vakavia sydänvaivoja sairastavilla. Vaikka

jotkin vakavat sydänvaivat itsessään suurentavat äkkikuoleman vaaraa, stimuloivia valmisteita ei

yleisesti ottaen saa antaa lapsille tai nuorille, joilla on tiedossa olevia vakavia sydämen

rakennepoikkeamia, sydänlihassairauksia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä tai muita vakavia

sydänvaivoja, jotka saattavat lisätä herkkyyttä stimuloivan lääkeaineen sympatomimeettisille

vaikutuksille.

Aikuiset: Äkkikuolemia, aivohalvauksia ja sydäninfarkteja on ilmoitettu aikuisilla, jotka käyttävät

stimuloivia lääkeaineita tavallisina annoksina ADHD:n hoitoon. Vaikka stimulanttien rooli näissä

aikuispotilailla todetuissa tapauksissa on tuntematon, aikuisilla on vakavia sydämen

rakennepoikkeamia, sydänlihassairauksia, vakavia sydänrytmin poikkeavuuksia, sepelvaltimotauti tai

muita vakavia sydänvaivoja todennäköisemmin kuin lapsilla. Stimulanttihoitoa ei yleisesti ottaen saa

antaa myöskään aikuisille, joilla on e.m. poikkeavuuksia.

Hypertensio ja muut sydän- ja verisuonitaudit

Stimuloivat lääkkeet aiheuttavat lievää keskimääräisen verenpaineen (noin 2–4 mmHg) ja

keskimääräisen syketaajuuden (noin 3–6/min) nousua. Yksittäisissä tapauksissa saattaa esiintyä

suurempaakin nousua. Näillä keskimääräisillä muutoksilla ei oleteta olevan lyhyen aikavälin

seurauksia, mutta kaikkia potilaita on seurattava syketaajuuden ja verenpaineen muutosten varalta.

Varovaisuutta on noudatettava sellaisten potilaiden hoidossa, joiden perussairauksia verenpaineen tai

syketaajuuden nousu saattaisi pahentaa. Tämä koskee esimerkiksi potilaita, joilla on verenpainetauti,

sydämen vajaatoiminta, kammioarytmioita tai jotka ovat äskettäin sairastaneet sydäninfarktin.

Lisdeksamfetamiinin on osoitettu pidentävän QTc-aikaa joillakin potilailla. Sitä on käytettävä varoen

potilailla, joiden QTc-aika on pidentynyt, jotka saavat QTc-aikaan vaikuttavaa lääkehoitoa tai joilla

on merkittävä aiempi sydänsairaus tai elektrolyyttihäiriöitä.

Elvanse Adult -valmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on oireileva sydän-verisuonisairaus

tai keskivaikea tai vaikea verenpainetauti (ks. kohta 4.3).

Kardiomyopatia

Kardiomyopatiaa on raportoitu amfetamiinin kroonisen käytön yhteydessä. Sitä on raportoitu myös

Elvanse Adult -valmisteen käyttöön liittyen.

Kardiovaskulaarisen tilan arviointi stimulanttihoitoa saavilla potilailla

Kaikille potilaille, joille harkitaan hoitoa stimuloivilla lääkkeillä, on tehtävä huolellinen taustatietojen

selvitys (myös äkkikuoleman tai kammioarytmioiden sukuanamneesi) ja lääkärintarkastus

mahdollisen sydänsairauden esiintymisen arvioimiseksi. Jos löydökset (esimerkiksi sydänsähkökäyrä

tai kaikukardiografia) viittaavat tällaiseen sairauteen, potilaan sydämen tila on arvioitava

lisätutkimuksin. Sydämen tila on arvioitava ripeästi, jos potilaalle kehittyy stimulanttihoidon aikana

rasitusrintakipua tai muita sydänsairauteen viittaavia oireita tai hän pyörtyy selittämättömästä syystä.

Psykiatriset haittatapahtumat

Aiempi psykoosi

Stimuloivien aineiden antaminen saattaa pahentaa käytöshäiriöiden ja ajatushäiriöiden oireita

potilailla, joilla on ollut aiempia psykoottisia häiriöitä.

Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa stimulanttihoitoa ADHD-potilaille, joilla on myös

kaksisuuntainen mielialahäiriö, sillä hoito voi laukaista tällaisilla potilailla sekamuotoisen/maanisen

jakson. Potilaille, joilla on samanaikaisia masennusoireita, on tehtävä riittävät seulontatutkimukset

kaksisuuntaisen mielialahäiriön riskin selvittämiseksi ennen stimulanttihoidon aloittamista. Tämän

seulonnan yhteydessä potilaalta pitää saada yksityiskohtaiset psykiatriset taustatiedot. Myös suvussa

aiemmin esiintyneet itsemurhat, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja masennus on selvitettävä.

Uusien psykoottisten tai maanisten oireiden ilmaantuminen

Stimulantit voivat tavanomaisina annoksina käytettynä aiheuttaa hoidon aikana ilmaantuvia

psykoottisia tai maanisia oireita (esim. hallusinaatioita, harhaluuloja tai maniaa) lapsilla ja nuorilla,

joilla ei aiemmin ole esiintynyt psykoottista sairautta tai maniaa. Jos tällaisia oireita esiintyy, niiden

mahdollinen syy-yhteys stimulanttihoitoon on otettava huomioon. Hoidon lopettaminen saattaa olla

aiheellista.

Aggressiivisuus

ADHD:tä sairastavilla lapsilla ja nuorilla havaitaan usein aggressiivista käyttäytymistä tai

vihamielisyyttä. Näitä oireita on ilmoitettu joitakin ADHD:n hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, mukaan

lukien Elvanse Adult -valmistetta, koskevissa kliinisissä tutkimuksissa sekä näiden lääkkeiden

markkinoilletulon jälkeen. Stimulantit saattavat aiheuttaa aggressiivista käyttäytymistä tai

vihamielisyyttä. ADHD-hoitoa aloittavia potilaita on seurattava aggressiivisen käyttäytymisen tai

vihamielisyyden ilmaantumisen tai pahenemisen varalta.

Nykimishäiriöt

Stimulanttien on ilmoitettu pahentavan motorisia ja äänellisiä nykimisoireita ja Touretten

oireyhtymää. Siksi on tehtävä nykimishäiriöiden ja Touretten oireyhtymän kliininen arviointi ennen

stimuloivien lääkkeiden käyttöä.

Pitkäaikainen vaikutus painoon

Stimulanttien käyttöön on liitetty painonlaskua. Potilaan painoa on seurattava stimulanttihoidon

aikana, ja hoito on ehkä keskeytettävä, jos potilaan paino laskee.

Kouristuskohtaukset

On olemassa jonkin verran kliinistä näyttöä siitä, että stimulantit saattavat madaltaa kouristuskynnystä

potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia ja potilailla, joilla on todettu aiempia

EEG-poikkeavuuksia, mutta ei kouristuskohtauksia, sekä hyvin harvoin potilailla, joilla ei ole ollut

aiempia kouristuskohtauksia eikä aiempaa EEG-näyttöä kouristuskohtauksista. Jos potilas saa

kouristuskohtauksia, lääkkeen käyttö on lopetettava.

Näköhäiriöt

Stimulanttihoidon aikana on ilmoitettu silmän mukautumishäiriöitä ja näön hämärtymistä.

Määrääminen ja jakelu

Jotta mahdollisen yliannostuksen riski pysyisi mahdollisimman pienenä, Elvanse Adult -valmistetta

saa määrätä tai luovuttaa potilaalle mahdollisimman vähän kerrallaan.

Käyttö muiden sympatomimeettisten lääkeaineiden kanssa

Elvanse Adult -valmistetta on käytettävä varoen, jos potilasta hoidetaan muilla sympatomimeettisilla

lääkeaineilla (ks. kohta 4.5).

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Entsyymitoiminnan esto in vitro

In vitro -tutkimuksissa lisdeksamfetamiinidimesilaatti ei estänyt tärkeimpiä ihmisen CYP450-

isoformeja (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4)

ihmisen maksan mikrosomisuspensioissa eikä indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- tai CYP3A4/5-

isoformeja viljellyissä tuoreissa ihmisen maksasoluissa. Lisdeksamfetamiinidimesilaatti ei ollut P-

gp:n substraatti MDCKII-soluissa in vitro eikä P-gp:n estäjä Caco-2-soluissa in vitro, eikä sillä näin

ollen odoteta olevan kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia P-gp:n kuljettamien lääkkeiden kanssa.

Ihmisillä tehdyssä in vivo -tutkimuksessa lisdeksamfetamiinidimesilaatilla ei ollut kliinisesti

merkittävää vaikutusta CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C19- tai CYP3A-välitteisesti metaboloituvien

lääkkeiden farmakokinetiikkaan.

Aineet, joiden pitoisuuksiin veressä Elvanse Adult saattaa vaikuttaa

Depotmuotoinen guanfasiini: Lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksessa depotmuotoisen

guanfasiinin antaminen yhdessä Elvanse Adult -valmisteen kanssa suurensi guanfasiinin

enimmäispitoisuutta plasmassa 19 %, kun taas altistus (käyrän alla oleva pinta-ala, AUC) kasvoi 7 %.

Näiden pienten muutosten ei odoteta olevan kliinisesti merkitseviä. Tässä tutkimuksessa

depotmuotoisen guanfasiinin ja Elvanse Adult -valmisteen yhteiskäytön ei todettu vaikuttavan

deksamfetamiinialtistukseen millään tavalla.

Depotmuotoinen venlafaksiini: Lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksessa depotmuotoisen

venlafaksiinin (CYP2D6-substraatti) 225 mg:n annoksen antaminen yhdessä 70 mg:n suuruisen

Elvanse Adult -annoksen kanssa pienensi ensisijaisen aktiivisen metaboliitin, o-

desmetyylivenlafaksiinin, C

-arvoa 9 % ja AUC-arvoa 17 % sekä suurensi venlafaksiinin C

-arvoa

10 % ja AUC-arvoa 13 %. Deksamfetamiini saattaa olla heikko CYP2D6:n estäjä.

Lisdeksamfetamiinilla ei ole mitään vaikutusta venlafaksiinin ja o-desmetyylivenlafaksiinin

yhdistelmän AUC- ja C

-arvoihin. Näiden pienten muutosten ei odoteta olevan kliinisesti

merkitseviä. Tässä tutkimuksessa depotmuotoisen venlafaksiinin ja Elvanse Adult -valmisteen

yhteiskäytön ei todettu vaikuttavan deksamfetamiinialtistukseen millään tavalla.

Aineet ja olosuhteet, jotka muuttavat virtsan pH-arvoa ja vaikuttavat virtsaneritykseen ja

amfetamiinin puoliintumisaikaan

Askorbiinihappo ja muut virtsaa happamoittavat aineet ja olosuhteet (tiatsididiureetit, runsaasti

eläinproteiinia sisältävät ruokavaliot, diabetes, respiratorinen asidoosi) lisäävät virtsaneritystä ja

lyhentävät amfetamiinin puoliintumisaikaa. Natriumbikarbonaatti ja muut aineet ja olosuhteet

(runsaasti hedelmiä ja vihanneksia sisältävät ruokavaliot, virtsatieinfektiot ja oksentelu), jotka

muuttavat virtsaa emäksisemmäksi, vähentävät virtsaneritystä ja pidentävät amfetamiinin

puoliintumisaikaa.

Monoamiinioksidaasin estäjät

Amfetamiinia ei pidä antaa monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) annon aikana eikä 14

vuorokauteen sen jälkeen, sillä se voi lisätä noradrenaliinin ja muiden monoamiinien vapautumista.

Tämä saattaa aiheuttaa vaikeaa päänsärkyä ja muita verenpainekriisin oireita. Potilaalla saattaa

esiintyä erilaisia toksisia neurologisia vaikutuksia ja malignia hyperpyreksiaa, jotka voivat joskus

johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.3).

Serotonergiset lääkkeet

Serotoniinioireyhtymää on harvinaisissa tapauksissa esiintynyt amfetamiinien, kuten Elvanse

Adult -valmisteen, käytön yhteydessä silloin, kun niitä on annettu samanaikaisesti serotonergisten

lääkkeiden, mukaan lukien selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI-lääkkeiden) ja

serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI-lääkkeiden) kanssa. Sitä on myös

raportoitu amfetamiiniyliannostuksen, mukaan lukien Elvanse Adult -valmisteen yliannostuksen,

yhteydessä (ks. kohta 4.9).

Aineet, joiden vaikutuksia amfetamiinit saattavat heikentää

Verenpainelääkkeet: Amfetamiinit saattavat heikentää guanetidiinin tai muiden verenpainelääkkeiden

tehoa.

Aineet, joiden vaikutuksia amfetamiinit saattavat voimistaa

Amfetamiinit voimistavat narkoottisten kipulääkkeiden kipua lievittävää vaikutusta.

Aineet, jotka saattavat heikentää amfetamiinien vaikutuksia

Klooripromatsiini: Klooripromatsiini salpaa dopamiini- ja noradrenaliinireseptoreita ja estää siten

amfetamiinien keskushermostoa stimuloivia vaikutuksia.

Haloperidoli: Haloperidoli salpaa dopamiinireseptoreita ja estää siten amfetamiinien keskushermostoa

stimuloivia vaikutuksia.

Litiumkarbonaatti: Litiumkarbonaatti saattaa estää amfetamiinien ruokahalua hillitseviä ja

stimulatorisia vaikutuksia.

Käyttö alkoholin kanssa

Yhteisvaikutuksista alkoholin kanssa on tietoa rajoitetusti.

Vaikutukset lääkeaine-/laboratoriotesteihin

Amfetamiinit saattavat suurentaa plasman kortikosteroidipitoisuuksia merkitsevästi. Tämä nousu on

suurinta illalla. Amfetamiini saattaa häiritä virtsan steroidimäärityksiä.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Deksamfetamiini, joka on lisdeksamfetamiinin aktiivinen metaboliitti, läpäisee istukan. Tiedot

kohorttitutkimuksesta, joka käsitti yhteensä noin 5 570 amfetamiinille ensimmäisen

raskauskolmanneksen aikana altistunutta raskautta, eivät viittaa synnynnäisten epämuodostumien

suurentuneeseen riskiin. Tiedot toisesta kohorttitutkimuksesta, joka käsitti noin 3 100 ensimmäisten

20 raskausviikon aikana amfetamiinille altistunutta raskautta, viittaavat suurentuneeseen pre-

eklampsian ja ennenaikaisen syntymän riskiin. Raskauden aikana amfetamiinille altistuneilla

vastasyntyneillä saattaa esiintyä vieroitusoireita.

Lisdeksamfetamiinidimesilaatilla ei ollut mitään vaikutusta alkion- tai sikiönkehitykseen tai poikasten

eloonjäämiseen, kun sitä annettiin tiineille rotille ja kaniineille suun kautta (ks. kohta 5.3).

Lisdeksamfetamiinidimesilaattia saaneilla nuorilla rotilla todettiin kasvun hidastumista kliinisesti

merkittävillä altistuksilla.

Lääkärin pitää keskustella Elvanse Adult -hoidosta mahdollisen raskauden tai imetyksen yhteydessä

naispotilaiden kanssa, jotka voivat tulla raskaaksi. Elvanse Adult -valmistetta saa käyttää raskauden

aikana vain, jos mahdollinen hyöty on sikiöön kohdistuvaa mahdollista riskiä suurempi.

Imetys

Amfetamiinit erittyvät ihmisen rintamaitoon. Elvanse Adult -valmistetta ei pidä käyttää

rintaruokinnan aikana.

Hedelmällisyys

Amfetamiinilla ei ole osoitettu olevan vahingollisia vaikutuksia hedelmällisyyteen rottatutkimuksessa

(ks. kohta 5.3). Elvanse Adult -valmisteen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Elvanse Adult voi aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja näköhäiriöitä kuten silmän

mukautumishäiriöitä ja näön hämärtymistä. Näillä voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja

koneiden käyttökykyyn. Potilaita on varoitettava näistä mahdollisista vaikutuksista, ja heitä on

kehotettava välttämään mahdollisesti vaarallisia toimia, kuten ajamista tai koneiden käyttöä, jos

tällaisia vaikutuksia esiintyy.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Elvanse Adult -hoidon yhteydessä todetut haittavaikutukset ovat pääasiassa stimulanttien käyttöön

yleisesti liittyviä haittavaikutuksia. Aikuisilla havaittuja hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat

vähentynyt ruokahalu, unettomuus, suun kuivuminen ja päänsärky.

Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista

Seuraavassa taulukossa esitetään kaikki kliinisissä tutkimuksissa todetut ja spontaanisti ilmoitetut

haittavaikutukset.

Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)

Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Hyvin harvinainen (< 1/10 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Tähtimerkki (*) osoittaa, että taulukon jälkeen on annettu lisätietoja kyseisestä haittavaikutuksesta.

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Lapset

(6

–

12-vuotiaat)

Nuoret

(13

–

17-vuotiaat)

Aikuiset

Immuuni

–

järjestelmä

Anafylaktinen reaktio

Tuntematon

Tuntematon

Tuntematon

Yliherkkyys

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Aineenvaihdunta

ja ravitsemus

Vähentynyt ruokahalu

Hyvin yleinen

Hyvin yleinen

Hyvin yleinen

Psyykkiset häiriöt

*Unettomuus

Hyvin yleinen

Hyvin yleinen

Hyvin yleinen

Kiihtymys

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Yleinen

Ahdistus

Melko harvinainen

Yleinen

Yleinen

Logorrea

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Heikentynyt libido

Ei oleellinen

Ei raportoitu

Yleinen

Masennus

Melko harvinainen

Yleinen

Melko harvinainen

Nykimishäiriö

Yleinen

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Affektilabiilius

Yleinen

Melko harvinainen

Yleinen

Dysforia

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Euforia

Tuntematon

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Psykomotorinen

ylivilkkaus

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Yleinen

Bruksismi

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Yleinen

Dermatillomania

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Lapset

(6

–

12-vuotiaat)

Nuoret

(13

–

17-vuotiaat)

Aikuiset

Psykoottiset kohtaukset

Tuntematon

Tuntematon

Tuntematon

Mania

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Hallusinaatiot

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Tuntematon

Aggressiivisuus

Yleinen

Melko harvinainen

Tuntematon

Hermosto

Päänsärky

Hyvin yleinen

Hyvin yleinen

Hyvin yleinen

Huimaus

Yleinen

Yleinen

Yleinen

Levottomuus

Melko harvinainen

Yleinen

Yleinen

Vapina

Melko harvinainen

Yleinen

Yleinen

Uneliaisuus

Yleinen

Yleinen

Melko harvinainen

Kouristuskohtaus

Tuntematon

Tuntematon

Tuntematon

Dyskinesia

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Dysgeusia

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Pyörtyminen

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Silmät

Näön hämärtyminen

Melko harvinainen

Tuntematon

Melko harvinainen

Mydriaasi

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Tuntematon

Sydän

Takykardia

Yleinen

Yleinen

Yleinen

Sydämentykytys

Melko harvinainen

Yleinen

Yleinen

QTc-ajan pidentyminen

Tuntematon

Tuntematon

Tuntematon

Sydänlihassairaus

Tuntematon

Melko harvinainen

Tuntematon

Verisuonisto

Raynaud’n oireyhtymä

Melko harvinainen

Tuntematon

Tuntematon

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Hengenahdistus

Melko harvinainen

Yleinen

Yleinen

Ruoansulatus

–

elimistö

Suun kuivuus

Yleinen

Yleinen

Hyvin yleinen

Ripuli

Yleinen

Yleinen

Yleinen

Ummetus

Yleinen

Melko harvinainen

Yleinen

Ylävatsakipu

Hyvin yleinen

Yleinen

Yleinen

Pahoinvointi

Yleinen

Yleinen

Yleinen

Oksentelu

Yleinen

Yleinen

Melko harvinainen

Maksa ja sappi

*Eosinofiilinen

maksatulehdus

Tuntematon

Tuntematon

Tuntematon

Iho ja ihonalainen

kudos

Liikahikoilu

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Yleinen

Nokkosihottuma

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Ihottuma

Yleinen

Melko harvinainen

Melko harvinainen

*Angioedeema

Tuntematon

Tuntematon

Tuntematon

*Stevens-Johnsonin

oireyhtymä

Tuntematon

Tuntematon

Tuntematon

Sukupuolielimet

ja rinnat

Erektiohäiriö

Ei oleellinen

Melko harvinainen

Yleinen

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Rintakipu

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Yleinen

Ärtyneisyys

Yleinen

Yleinen

Yleinen

Väsymys

Yleinen

Yleinen

Yleinen

Hermostuneisuus

Melko harvinainen

Yleinen

Yleinen

Kuume

Yleinen

Yleinen

Melko harvinainen

Tutkimukset

Verenpaineen nousu

Melko harvinainen

Melko harvinainen

Yleinen

*Painon lasku

Hyvin yleinen

Hyvin yleinen

Yleinen

Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus

Unettomuus

Käsittää unettomuuden, nukahtamisvaikeuden, katkonaisen unen ja aamuyöunettomuuden.

Eosinofiilinen maksatulehdus

Kliinisissä tutkimuksissa ei ilmoitettu yhtään tapausta.

Angioedeema

Kliinisissä tutkimuksissa ei ilmoitettu yhtään tapausta.