Maa: Tanska
Kieli: tanska
Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Lisdexamfetamindimesilat
Orifarm A/S
N06BA12
Lisdexamfetamindimesilat
70 mg
kapsler, hårde
Markedsført
2015-06-12
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ELVANSE 20 MG KAPSLER, HÅRDE ELVANSE 30 MG KAPSLER, HÅRDE ELVANSE 40 MG KAPSLER, HÅRDE ELVANSE 50 MG KAPSLER, HÅRDE ELVANSE 60 MG KAPSLER, HÅRDE ELVANSE 70 MG KAPSLER, HÅRDE lisdexamfetamindimesilat PUNKTERNE ER: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Elvanse 3. Sådan skal du tage Elvanse 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 7. Oplysninger til børn og unge 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Elvanse indeholder det aktive stof lisdexamfetamindimesilat, som hjælper på din hjerneaktivitet. Den kan forbedre din opmærksomhed, hjælpe på din koncentration og gøre dig mindre impulsiv. Elvanse er langtidsvirkende medicin, som virker gradvist over en 13-timers periode. ANVENDELSE Elvanse er en behandling for ”Attention Deficit Hyperactivity Disorder” (ADHD). Den bruges: til børn og teenagere i alderen fra 6 til 18 år, som tidligere har fået behandling med methylphenidat, der i utilstrækkelig grad behandlede deres ADHD. Du kan fortsætte med at tage Elvanse som voksen, hvis lægen mener, at du drager fordel af behandlingen. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af en måneds behandling. Elvanse bruges ikke som behandling for ADHD til børn under 6 år, da det er ukendt, om det er sikkert og fordelagtigt for så unge personer. SÅDAN VIRKER DET Elvanse forbedrer aktiviteten i visse underaktive dele af hjernen. Medicinen kan forbedre opmærksomheden, koncentrationen og reducere impulsiv adfærd. Medicinen gives som en del af et behandlingsprogram, der normalt omfatter: • psykoterapi • uddannelsesterapi • social terapi Det ordineres kun af læger, som har erfaring med at behandle personer med adfærdsvanskeligheder. VIGTIGE TING DU SKAL VIDE OM DIN MEDICIN LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Lue koko asiakirja
1. MAJ 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR ELVANSE, HÅRDE KAPSLER (ORIFARM A/S) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 0. D.SP.NR. 28168 1. LÆGEMIDLETS NAVN Elvanse 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg Hver kapsel indeholder 20 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til 5,9 mg dexamfetamin. 30 mg Hver kapsel indeholder 30 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til 8,9 mg dexamfetamin. 40 mg Hver kapsel indeholder 40 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til 11,9 mg dexamfetamin. 50 mg Hver kapsel indeholder 50 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til 14,8 mg dexamfetamin. 60 mg Hver kapsel indeholder 60 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til 17,8 mg dexamfetamin. 70 mg Hver kapsel indeholder 70 mg lisdexamfetamindimesylat, svarende til 20,8 mg dexamfetamin. _55008_spc.docx_ _Side 1 af 20_ Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler (Orifarm A/S) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Elvanse er indiceret som en del af et omfattende behandlingsprogram for attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) til børn i alderen 6 år og derover, når responset til tidligere behandling med methylphenidat anses for at være klinisk utilstrækkeligt. Behandlingen skal foretages under overvågning af en specialist i adfærdssygdomme hos børn og/eller unge. Diagnosen skal foretages i henhold til DSM-kriterier eller retningslinjerne i ICD og bør baseres på en fuldstændig anamnese og evaluering af patienten. En diagnose kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et eller flere symptomer. Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og kan ikke diagnosticeres på baggrund af en enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af medicinske og specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer. Et omfattende behandlingsprogram Lue koko asiakirja