Eligard 22,5 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

LEUPRORELINACETAT

Saatavilla:

Orifarm A/S

ATC-koodi:

L02AE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

leuprorelin acetate

Annos:

22,5 mg

Lääkemuoto:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Valtuutuksen tilan:

Ikke markedsført

Valtuutus päivämäärä:

2011-04-04

Pakkausseloste

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE OM ELIGARD
®
.
3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED ELIGARD
®
.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER.
7. INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALE.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
t
&MJHBSE
®

I“SFS
UJM
HSVQQFO
BG
EF
TÌLBMEUF
HPOBEPUSPQJOGSJHJWFOEF

IPSNPOFS
%FOOF
UZQF
NFEJDJO
INNFS
OPHMF
CFTUFNUF
L“OTIPS
NPOFS
UFTUPTUFSPO 
t
&MJHBSE
®

BOWFOEFT
UJM
CFIBOEMJOH
BG
GSFNTLSFEFO
IPSNPOG“MTPN

QSPTUBUBDBODFS
IPT
WPLTOF
NOE
%V
TLBM
IBWF
&MJHBSE
®

TPN
FO
JOETQS“KUOJOH
%FU
WJM
OPSNBMU
WSF
FO

MHF
FMMFS
TZHFQMFKFSTLF
EFS
HJWFS
JOETQS“KUOJOHFO
-HFO
LBO
HJWF
EJH
&MJHBSE
®

GPS
OPHFU
BOEFU
4Q“SH
MHFO
2. DET SKAL DU VIDE OM ELIGARD
®
DU MÅ IKKE FÅ ELIGARD
®
:
t
IWJT
EV
FS
PWFSG“MTPN
PWFS
GPS
MFVQSPSFMJOBDFUBU
NFEJDJO
NFE
MJH
OFOEF
WJSLOJOH
TPN
EFU
OBUVSMJHU
GPSFLPNNFOEF
IPSNPO
HPOBEP
USPQJO
FMMFS
FU
BG
EF
“WSJHF
JOEIPMETTUPGGFS
t
IWJT
EV
IBS
GÌFU
GKFSOFU
UFTUJLMFSOF
WFE
PQFSBUJPO
*
TÌEBOOF
UJMGMEF

G“SFS
&MJHBSE
®

JLLF
UJM
FO
ZEFSMJHFSF
OFEHBOH
J
TFSVNUFTUPTUFSPO
OJWFBVFU
t
TPN
FOFTUF
CFIBOEMJOH
IWJT
EV
IBS
TZNQUPNFS
NFE
QSFT
QÌ
SZH
NBSWFO
FMMFS
TWVMTU
J
SZHT“KMFO
*
TÌEBOOF
UJMGMEF
LBO
&MJHBSE
®

LVO

BOWFOEFT
J
LPNCJOBUJPO
NFE
BOEFO
NFEJDJO
NPE
QSPTUBUBLSGU
t
IWJT
EV
FS
LWJOEF
FMMFS
CBSO
LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET VIL VÆRE EKSTRA FORSIGTIG
MED AT BEHANDLE DIG MED ELIGARD
®
:
t
)WJT
EV
IBS
WBOEMBEOJOHTCFTWS
%V
TLBM
J
TÌ
UJMGMEF
G“MHFT
O“KF
J

EF
G“STUF
VHFS
BG
CFIBOEMJOHFO
t
)WJT
EFS
PQTUÌS
QSFT
QÌ
SZHNBSWFO
FMMFS
WBOEMBEOJOHTCFTWS
*
GPS
CJOEFMTF
NFE
CSVH
BG
BOESF
MHFNJEMFS
NFE
MJHOFOEF
WJSLOJOHTNF
LBOJTNF
TPN
&MJHBSE
®

FS
EFS
CMFWFU
SBQQPSUFSFU
UJMGMEF
BG
BMWPSMJHF

USZL
QÌ
SZHNBSWFO
PH
JOETOWSJOH
BG
MFEFSFO
NFMMFN
OZSFSOF
PH

VSJOCMSFO
TPN
LBO
G“SF
UJM
TZNQUPNFS
QÌ
MBNNFMTFS
)WJT
TÌEBOOF

LPNQMJLBUJPOFS
PQTUÌS
C“S
TUBOEBSECFIBOEMJOH
QÌCFHZOEFT
t
)WJT
EV
PQMFWFS
QMVETFMJH
IPWFEQJOF
PQLBTUOJOH
OESFU
NFOUBM
UJM
TUBOE
PH
OPHMF
H

Valmisteyhteenveto

19. SEPTEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ELIGARD, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 22,5 MG
(ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
22580
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eligard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En forfyldt sprøjte med pulver til injektionsvæske, opløsning
indeholder 22,5 mg
leuprorelin som acetat svarende til 20,87 mg leuprorelin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. (Orifarm)
Pulver (sprøjte B):
Forfyldt sprøjte med et hvidt til råhvidt pulver.
Solvens (sprøjte A):
Forfyldt sprøjte med en klar farveløs til bleggul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Eligard 22,5 mg er indiceret til behandling af fremskreden
hormonfølsom prostatacancer
og til behandlingen af lokaliseret højrisiko og lokalt fremskreden
hormonfølsom
prostatacancer i kombination med strålebehandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne mænd_
Eligard 22,5 mg bør administreres efter anvisning fra en læge med
erfaring i monitorering
af behandlingsrespons.
_dk_hum_46977_spc.doc_
_Side 1 af 17_
Eligard 22,5 mg administreres som en enkelt subkutan injektion hver 3.
måned. Den
injicerede opløsning danner et depot og afgiver leuprorelinacetat
kontinuerligt i 3 måneder.
Behandling af fremskreden prostatacancer med Eligard 22,5 mg er
sædvanligvis langvarig,
og behandlingen bør derfor ikke afbrydes ved remission eller bedring
af tilstanden.
Eligard 22,5 mg kan anvendes til neoadjuverende eller adjuverende
behandling i
kombination med strålebehandling af lokaliseret højrisiko og lokalt
fremskreden
hormonfølsom prostatacancer.
Virkningen af Eligard 22,5 mg bør monitoreres med kliniske og
biokemiske parametre og
ved måling af prostata specifikt antigen (PSA) i serum. Kliniske
undersøgelser har vist, at
testosteronniveauet stiger i løbet af behandlingens første 3 dage
hos størstedelen af ikke
kirurgisk kastrerede patienter. Kastrationsniveau nås efter 3-4 uger
og opretholdes under
behandlingen (<1.0