ELETRIPTAN MYLAN 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

17-12-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

04-09-2019

Aktiivinen ainesosa:
Eletriptani hydrobromidum
Saatavilla:
Mylan AB
ATC-koodi:
N02CC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Eletriptani hydrobromidum
Annos:
40 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
eletriptaani
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
31254
Valtuutus päivämäärä:
2014-06-06

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Eletriptan Mylan 40 mg kalvopäällysteiset

tabletit

eletriptaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä

se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi

aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Eletriptan Mylan on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eletriptan Mylan -valmistetta

Miten Eletriptan Mylan -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Eletriptan Mylan -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Eletriptan Mylan on ja mihin sitä käytetään

Eletriptan Mylan -valmisteen vaikuttava aine on eletriptaani. Se kuuluu lääkeaineryhmään, jota

kutsutaan serotoniinireseptoriagonisteiksi. Serotoniini on luonnollinen aivoissa esiintyvä aine, jolla

on verisuonia supistava vaikutus.

Eletriptan Mylan -valmistetta käytetään aikuisten esioireisen (aura) tai esioireettoman

migreenipäänsäryn hoitoon. Ennen migreenikohtausta sinulle voi ilmaantua auravaihe, johon voi

liittyä näköhäiriöitä, tunnottomuutta ja puhehäiriöitä.

Eletriptaania, jota Eletriptan Mylan -valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin

tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina

heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eletriptan Mylan -valmistetta

Älä käytä Eletriptan Mylan -valmistetta

jos olet allerginen eletriptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus

jos sinulla on kohtalaisesti tai merkittävästi noussut verenpaine tai lievästi noussut,

hoitamaton verenpaine

jos sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja (kuten sydänkohtaus, rasitusrintakipua, sydämen

vajaatoimintaa tai huomattavan poikkeava sydämen rytmi (sydämen rytmihäiriö), ohimenevä ja

äkillinen sepelvaltimon supistuminen)

jos sinulla on huono verenkierto (ääreisverisuonten sairaus)

jos sinulla on aiemmin ollut aivohalvaus, vaikka se olisi ollut lievä ja kestänyt vain

joitakin minuutteja tai tunteja

jos olet käyttänyt ergotamiinia tai muuta ergotamiinityyppistä lääkettä (esimerkiksi

metysergidiä) 24 tunnin kuluessa ennen Eletriptan Mylan -valmisteen ottamista tai sen jälkeen

jos käytät muita lääkeaineita, joiden nimessä esiintyy ”triptaani” (esimerkiksi

sumatriptaani, ritsatriptaani, naratriptaani, tsolmitriptaani, almotriptaani tai

frovatriptaani).

Kysy neuvoa lääkäriltä, äläkä käytä Eletriptan Mylan -valmistetta, jos jokin edellä

mainituista koskee tai on aiemmin koskenut sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Eletriptan

Mylan -valmistetta:

jos sinulla on diabetes

jos tupakoit tai käytät nikotiinikorvausvalmisteita

jos olet yli 40-vuotias mies

jos olet vaihdevuodet ohittanut nainen

jos sinulla tai perheenjäsenelläsi on sepelvaltimotauti

jos sinulle on joskus kerrottu, että sinulla on lisääntynyt sydänsairauden riski. Neuvottele

lääkärin kanssa ennen kuin käytät Eletriptan Mylan -valmistetta.

Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret

Eletriptaania ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Iäkkäät potilaat

Eletriptaania ei suositella yli 65-vuotiaille.

Toistuva migreenilääkkeiden käyttö

Jos käytät eletriptaania tai jotakin muuta migreenilääkettä toistuvasti useiden päivien tai viikkojen

ajan, sinulle voi ilmaantua päivittäistä pitkäkestoista päänsärkyä. Jos näin käy, keskustele asiasta

lääkärin kanssa, sillä lääkityksen lopettaminen joksikin aikaa voi olla tarpeen.

Muut lääkevalmisteet ja Eletriptan Mylan

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

Eletriptan Mylan -valmisteen käyttö samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkevalmisteiden

kanssa voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Älä käytä Eletriptan Mylan -valmistetta, jos

olet käyttänyt ergotamiinia tai muuta ergotamiinityyppistä lääkettä (esimerkiksi metysergidiä)

24 tunnin kuluessa ennen Eletriptan Mylan -valmisteen ottamista tai sen jälkeen

käytät muita lääkeaineita, joiden nimessä esiintyy ”triptaani” (esimerkiksi sumatriptaani,

ritsatriptaani, naratriptaani, tsolmitriptaani, almotriptaani tai frovatriptaani).

Tietyt lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Eletriptan Mylan -valmisteen tehoon ja myös Eletriptan

Mylan voi vähentää muiden samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden tehoa. Tällaisia lääkkeitä

ovat esimerkiksi

sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli ja itrakonatsoli)

bakteeritulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. erytromysiini, klaritromysiini

ja josamysiini)

AIDS- ja HIV-lääkkeet (esim. ritonaviiri, indinaviiri ja nelfinaviiri).

Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita ei pidä käyttää

samanaikaisesti Eletriptan Mylan -valmisteen kanssa. Jos käytät mäkikuismaa, neuvottele

lääkärin kanssa ennen mäkikuismalääkityksen lopettamista.

Kerro lääkärille ennen eletriptaanihoidon aloittamista, jos käytät joitakin lääkkeitä (joita nimitetään

yleensä SSRI*- tai SNRI**-lääkkeiksi) masennuksen tai muiden psyykkisten häiriöiden hoitoon.

Tiettyjen migreenilääkkeiden yhteiskäyttö tällaisten lääkkeiden kanssa voi suurentaa

serotoniinioireyhtymän riskiä. Katso lisätietoja serotoniinioireyhtymän oireista kohdasta 4

”Mahdolliset haittavaikutukset”.

*SSRI-lääkkeet – Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, joita käytetään tavallisesti

masennuksen hoitoon, esimerkiksi sitalopraami, fluoksetiini.

**SNRI-lääkkeet – Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät, joita käytetään tavallisesti

masennuksen hoitoon, esimerkiksi venlafaksiini tai duloksetiini (jota voidaan käyttää myös

virtsaamisvaivojen hoitoon).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,

kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Lääkäri voi suositella Eletriptan Mylan -valmistetta raskauden aikana, mutta vain, jos hoito

on tarpeen.

Imetys

Vältä imetystä 24 tunnin ajan Eletriptan Mylan -annoksen jälkeen, koska tämä lääke erittyy

rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Eletriptaani tai itse migreenikohtaus voivat aiheuttaa uneliaisuutta. Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa

myös huimausta. Siksi ajamista ja koneiden käyttöä on vältettävä migreenikohtauksen aikana ja

tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Eletriptan Mylan sisältää laktoosia, paraoranssia (E110) ja natriumia

Laktoosi on sokerilaji. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele

lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Väriaine paraoranssi (E110) saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Eletriptan Mylan -valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset

Tätä lääkettä voidaan ottaa milloin tahansa migreenipäänsäryn alettua, mutta lääke on paras ottaa

niin pian kuin mahdollista. Käytä Eletriptan Mylan -valmistetta kuitenkin vain

päänsärkyvaiheen aikana. Älä käytä tätä lääkettä migreenikohtauksen ehkäisemiseksi.

Suositeltu aloitusannos on yksi 40 mg:n tabletti.

Niele tabletti kokonaisena veden kera, ennen ruokailua tai ruokailun jälkeen.

Jos migreeni ei ole lievittynyt ensimmäisen tabletin ottamisen jälkeen, älä ota toista tablettia.

Jos migreeni lievittyy ensimmäisellä tabletilla, mutta ilmaantuu uudelleen, voit ottaa toisen

tabletin, mutta vasta kaksi tuntia ensimmäisen tabletin ottamisen jälkeen.

Älä ota enempää kuin 80 mg (neljä 20 mg:n tai kaksi 40 mg:n tablettia) 24 tunnin kuluessa.

Jos yksi 40 mg:n tabletti ei lievitä migreenioireitasi, kerro siitä lääkärille, joka voi

jatkossa suurentaa lääkeannoksesi kahteen 40 mg:n tablettiin.

Munuaisten vajaatoimintapotilaat

Tätä lääkevalmistetta voidaan käyttää potilaille, joilla on lieviä tai keskivaikeita munuaisvaivoja.

Näille potilaille suositellaan 20 mg:n aloitusannosta, ja kokonaisvuorokausiannos ei saa olla yli

40 mg. Lääkäri kertoo sinulle sopivan annoksen.

Maksan vajaatoimintapotilaat

Tätä lääkevalmistetta voidaan käyttää potilaille, joilla on lieviä tai keskivaikeita maksavaivoja.

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä tai keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa.

Jos otat enemmän Eletriptan Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren annoksen Eletripan Mylan -valmistetta, tai vaikkapa lapsi on ottanut

lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800

147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Pidä aina lääkepakkaus mukanasi, vaikka

se olisi tyhjä. Eletriptan Mylan -valmisteen yliannostuksen yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia

ovat muun muassa verenpaineen nousu ja sydänvaivat.

Jos unohdat ottaa Eletriptan Mylan -valmistetta

Ota tätä lääkettä vain migreenin päänsärkyvaiheen aikana. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin

pian kuin muistat asian. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista oireista, lopeta Eletriptan Mylan -valmisteen

käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun, sillä saatat

tarvita kiireellistä hoitoa.

Rintakipu ja puristuksen tunne rinnassa, mikä saattaa olla voimakasta ja tuntua myös

kurkussa. Saatat myös tuntea itsesi kylmänhikiseksi ja sinulla voi olla hengenahdistusta ja

kipua, joka leviää leukaan ja käsivarsiin. Nämä voivat olla sydämen verenkiertohäiriön

(iskeemisen sydänsairauden), sydänlihaskouristuksen /verisuonikouristuksen tai

sydänkohtauksen oireita.

Heikkous, etenkin toispuolinen heikkous, puhevaikeudet tai vaikeus nostaa molemmat

käsivarret pään yläpuolelle. Nämä voivat olla aivohalvauksen oireita (veren virtaus

aivoihin on estynyt tai aivoverisuonten verenvuoto).

Allergiset reaktiot: Saatat kokea äkillistä hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia,

silmäluomien, huulten tai kasvojen turvotusta ja ihottumaa tai kutinaa, joka voi levitä koko

kehoon.

Serotoniinioireyhtymä: Serotoniinioireyhtymän oireet ja löydökset ovat levottomuus,

aistiharhat (olemattomien asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen), lihasten

yhteistoimintahäiriö, nopea sydämen rytmi, ruumiinlämmön nousu, nopea verenpaineen

vaihtelu ja ylivilkkaat heijasteet.

Veren riittämätön virtaus suolistoon – sinulla voi ilmetä veristä ripulia, mahakipua tai

pahoinvointia.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia:

Yleiset haittavaikutukset

(esiintyy alle 1 henkilöllä 10:stä):

painon, kivun tai puristuksen tunne rinnassa, sydämentykytys, nopea sydämen rytmi

huimaus, pyörrytys, päänsärky, uneliaisuus, tunto- tai kipuherkkyyden väheneminen

kurkkukipu, puristuksen tunne kurkussa, suun kuivuminen

mahakipu, ruoansulatusvaivat, pahoinvointi (epämukava tunne mahassa ja oksentelu)

jäykkyys (lisääntynyt lihasjänteys), lihasheikkous, selkäkipu, lihaskipu, yleinen kipu

yleinen heikotus, lämmön tunne, vilunväristykset, nenän vuotaminen, hikoilu, kihelmöinti

tai poikkeavat tuntemukset, punoitus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(esiintyy alle 1 henkilöllä 100:sta):

hengitysvaikeudet, haukottelu

kasvojen, käsien tai jalkojen turvotus, kielitulehdus, ihottuma, kutina

tunto- tai kipuherkkyyden lisääntyminen (hyperestesia), lihasten yhteistoimintahäiriö, liikkeiden

hidastuminen tai väheneminen, vapina, puhehäiriö

itsensä epätodelliseksi ja vieraaksi tunteminen (depersonalisaatio), masennus, epätavalliset ajatukset,

kiihtyneisyys, sekavuus, mielialan vaihtelut (euforia eli perusteeton hyvänolontunne), yleinen

epämukavuuden tunne, sairauden tai huonovointisuuden tunne (pahanolontunne), unettomuus

(insomnia).

ruokahalun häviäminen ja painonlasku (anoreksia), makumuutokset, jano

nivelkulumat (nivelrikko), luukipu, nivelkipu

lisääntynyt virtsaamistarve, virtsaamisvaikeudet, virtsamäärän lisääntyminen, ripuli

näköhäiriö, silmäkipu, valoyliherkkyys, silmien kuivuminen tai vetistäminen

korvakipu, korvien soiminen (tinnitus)

huono verenkierto (ääreisverenkierron häiriöt).

Harvinaiset haittavaikutukset

(esiintyy alle 1 henkilöllä 1000:sta):

sokki, astma, nokkosihottuma (urtikaria), ihomuutos, kielen turpoaminen

tulehdus kurkussa tai rinnassa, imurauhasten turpoaminen

sydämen rytmin hidastuminen

vaikutukset tunne-elämään (mielialan vaihtelut)

niveltulehdus, lihasvaivat, lihasnykäykset

ummetus, ruokatorvitulehdus, röyhtäily

rintojen kivuliaisuus, runsas tai pitkittynyt kuukautisvuoto

silmätulehdus (sidekalvotulehdus)

äänenmuutokset

pyörtyminen (synkopee)

Myös verenpaineen nousua on ilmoitettu.

Lääkäri voi ottaa verikokeita säännöllisesti tarkistaakseen mahdollisesti suurentuneita

maksaentsyymiarvoja, bilirubiiniarvoja tai muita verenkuvan häiriöitä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Eletriptan Mylan -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Eletriptan Mylan sisältää

Vaikuttava aine on eletriptaani.

Yksi Eletriptan Mylan 40 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää eletriptaanihydrobromidia vastaten

40 mg eletriptaania.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, vedetön laktoosi, kroskarmelloosinatrium,

magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), paraoranssi alumiinilakka (E110), soijalesitiini

(E322), ksantaanikumi (E451) (katso kohta 2 ”Eletriptan Mylan sisältää laktoosia, paraoranssia (E110) ja

natriumia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pyöreä (8,2 mm), kaksoiskupera, oranssinvärinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”M” ja toiselle

puolelle ”EL2”.

Eletriptan Mylan on saatavilla läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 3, 4, 6, 6 x 1, 10, 10 x 1, 18 tai 20

kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Mylan AB, PL 2303, 104 35 Tukholma, Ruotsi

infofi@viatris.com

Valmistaja

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13, Irlanti

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1., Komárom, 2900, Unkari

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.12.2020

Bipacksedel: Information till patienten

Eletriptan Mylan 40 mg filmdragerade tabletter

eletriptan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Eletriptan Mylan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Eletriptan Mylan

Hur du använder Eletriptan Mylan

Eventuella biverkningar

Hur Eletriptan Mylan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Eletriptan Mylan är och vad det används för

Eletriptan Mylan innehåller den aktiva substansen eletriptan. Eletriptan tillhör en grupp av läkemedel som

kallas serotoninreceptoragonister. Serotonin är en naturlig substans som finns i hjärnan och har en

sammandragande effekt på blodkärlen.

Eletriptan Mylan används hos vuxna för att behandla migränhuvudvärk, med eller utan aura. Innan

migränattacken sätter igång kan det hända att du upplever en fas som kallas aura, vilket kan ge

synrubbningar, domningskänsla och talrubbningar.

Eletriptan som finns i Eletriptan Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har

ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Eletriptan Mylan

Använd inte Eletriptan Mylan

om du är allergisk mot eletriptan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har svår lever- eller njursjukdom.

om du har måttligt till kraftigt förhöjt blodtryck eller obehandlat lätt förhöjt blodtryck.

om du tidigare har haft hjärtproblem (t.ex. hjärtattack, kärlkramp, hjärtsvikt eller markant onormal

hjärtrytm (arytmi), tillfällig och plötslig förträngning i hjärtats kranskärl)

om du har dålig blodcirkulation (perifer vaskulär sjukdom).

om du tidigare har haft slaganfall (stroke) även om det var ett lätt slaganfall som endast varade i några

få minuter eller timmar.

om du har tagit ergotamin eller annat läkemedel av ergotamintyp (t.ex. metysergid) inom 24 timmar

innan eller efter det att du har tagit Eletriptan Mylan.

om du tar några andra läkemedel som har ett substansnamn som slutar på ”triptan” (t.ex. sumatriptan,

rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan och frovatriptan).

Rådfråga din läkare och ta inte Eletriptan Mylan om något av ovanstående stämmer in på dig nu eller om

du har upplevt det tidigare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Eletriptan Mylan:

om du har diabetes

om du röker eller använder nikotinersättning

om du är man och över 40 år

om du är kvinna och har passerat klimakteriet

om du eller någon i din familj har kranskärlssjukdom

om du någon gång har blivit informerad om att du löper förhöjd risk för att få hjärtsjukdom, använd

inte Eletriptan Mylan utan att först ha diskuterat detta med din läkare.

Barn och ungdomar under 18 år

Eletriptan rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.

Äldre

Eletriptan rekommenderas inte för patienter över 65 år.

Upprepad användning av läkemedel mot migrän

Om du vid upprepade tillfällen använder eletriptan eller något annat läkemedel för behandling av migrän

under flera dagar eller veckor kan det leda till att du får huvudvärk varje dag under en längre tid. Tala om

för din läkare om detta händer eftersom du kan behöva avbryta behandlingen ett tag.

Andra läkemedel och Eletriptan Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Användning av Eletriptan Mylan tillsammans med vissa andra läkemedel kan orsaka allvarliga

biverkningar. Använd inte Eletriptan Mylan om:

du har tagit ergotamin eller annat läkemedel av ergotamintyp (t.ex. metysergid) inom 24 timmar innan

eller efter det att du har tagit Eletriptan Mylan.

du tar några andra läkemedel som har ett substansnamn som slutar på ”triptan” (t.ex. sumatriptan,

rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan och frovatriptan).

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Eletriptan Mylan men Eletriptan Mylan själv kan även minska

effekten av andra läkemedel om de tas samtidigt. Detta gäller t.ex.:

medel mot svampinfektion (t.ex. ketokonazol och itrakonazol)

läkemedel mot bakteriella infektioner (t.ex. erytromycin, klaritromycin eller josamycin)

läkemedel mot AIDS och HIV (t.ex. ritonavir, indinavir och nelfinavir).

Det växtbaserade läkemedlet johannesört (Hypericum perforatum) bör inte tas vid samma tidpunkt som

Eletriptan Mylan. Om du redan tar johannesört bör du rådgöra med din läkare innan du avbryter

behandlingen med johannesört.

Om du tar läkemedel mot depression eller någon annan typ av psykisk sjukdom (s.k. SSRI-* eller SNRI-

läkemedel**) ska du tala med din läkare innan du börjar behandlingen med eletriptan. Dessa läkemedel

kan öka risken för att utveckla serotonergt syndrom om de tas i kombination med vissa läkemedel mot

migrän. Se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” för mer information om symtomen på serotonergt

syndrom).

*SSRI – Selektiva serotoninåterupptagshämmare som är läkemedel som normalt tas vid depressioner, t.ex.

citalopram, fluoxetin.

**SNRI – Serotonin noradrenalinåterupptagshämmare som är läkemedel som normalt tas vid depressioner,

t.ex. venlafaxin eller duloxetin (som också kan tas vid urinproblem).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Eletriptan Mylan får rekommenderas av din läkare under graviditet, men endast om det är

nödvändigt.

Amning

Det rekommenderas att undvika amning upp till 24 timmar efter behandling med detta läkemedel, eftersom

läkemedlet utsöndras i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Eletriptan eller migränen i sig själv kan göra att du känner dig sömnig. Detta läkemedel kan även orsaka

yrsel. Undvik därför att framföra motorfordon eller hantera maskiner under pågående migränattack eller när

du har tagit läkemedlet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Eletriptan Mylan innehåller laktos, para-orange (E110) och natrium

Laktos är en typ av socker. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna

medicin.

Färgen para-orange (E110) kan orsaka allergiska reaktioner.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Eletriptan Mylan

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna

Eletriptan Mylan kan tas när som helst efter det att en migränattack har börjat, men det är bäst att ta

tabletten så fort som möjligt. Du ska emellertid bara ta Eletriptan Mylan under huvudvärksfasen vid

migränen. Ta inte detta läkemedel för att förebygga en migränattack.

Rekommenderad startdos är en tablett à 40 mg.

Svälj tabletten hel tillsammans med vatten, före eller efter måltid.

Om migränen inte har blivit bättre efter den första tabletten, ta inte en tablett till.

Om däremot migränhuvudvärken förbättrats efter den första tabletten men sen kommer tillbaka kan

du ta en tablett till, men tidigast två timmar efter det att du tog den första tabletten.

Ta inte mer än 80 mg (4 × 20 mg eller 2 × 40 mg tabletter) inom 24 timmar.

Om du märker att 1 tablett à 40 mg inte räcker för att lindra din migrän, tala med din läkare. Läkaren

kan eventuellt öka dosen till 2 tabletter à 40 mg i framtiden.

Nedsatt njurfunktion

Detta läkemedel kan användas till patienter med lätta eller måttliga njurproblem. För dessa patienter

rekommenderas en startdos på 20 mg, och den totala dosen bör inte överstiga 40 mg per dygn. Din läkare

kommer att tala om för dig vilken dos du ska ta.

Nedsatt leverfunktion

Detta läkemedel kan användas till patienter med lätta eller måttliga leverproblem. Ingen dosjustering

behövs för lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.

Om du har tagit för stor mängd av Eletriptan Mylan

Om du fått i dig för stor mängd Eletriptan Mylan, eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt

rådgivning. Ta alltid med dig läkemedelsförpackningen, oavsett om det finns tabletter kvar eller inte.

Biverkningar som kan uppträda efter överdosering av eletriptan är bl.a. förhöjt blodtryck och hjärtproblem.

Om du har glömt att ta Eletriptan Mylan

Du ska endast ta detta läkemedel under migränens huvudvärksfas. Om du glömmer att ta en dos, ta den så

snart du kommer ihåg. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta använda Eletriptan Mylan om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar och

informera läkare omedelbart eller vänd dig till närmaste akutmottagning eftersom du kan komma

att behöva akut medicinsk behandling:

Smärta över bröstet och åtstramningskänsla som kan vara intensivt och kännas även i halsen. Du kan

också få en klibbig känsla, andnöd eller smärta som sprider sig till käken och armarna. Detta kan

vara symtom på problem med blodcirkulationen i hjärtat (ischemisk hjärtsjukdom),

hjärtmuskel/artärspasm eller en hjärtinfarkt.

Svaghetskänsla, särskilt längs ena sidan av kroppen, talsvårigheter eller svårighet att lyfta båda

armarna upp över huvudet. Detta kan vara symtom på en stroke (en blockering av blodflödet till

hjärnan eller läckage av blod från blodkärlen i hjärnan).

Allergiska reaktioner: Du kan märka symtom som plötsliga väsljud, andningssvårigheter, svullnader

på ögonlock, ansikte eller läppar, hudutslag eller klåda (särskilt om det sprider sig över hela

kroppen).

Serotonergt syndrom: Tecken och symtom på serotonergt syndrom t.ex. rastlöshet, hallucinationer

(se, känna och höra saker som inte finns), koordinationssvårigheter, snabba hjärtslag, förhöjd

kroppstemperatur, snabba förändringar i blodtrycket och överaktiva reflexer.

Otillräckligt blodflöde till tarmen (tarmarna) - du kan märka blodig diarré, magsmärtor eller kräkas.

Övriga biverkningar som kan uppträda:

Vanliga biverkningar

(förekommer hos upp till 1 av 10 personer)

Smärta eller åtstramningskänsla eller tryckkänsla över bröstet, hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens

Yrsel, svindel (vertigo), huvudvärk, sömnighet, nedsatt känsel för beröring eller smärta

Halsont, åtstramningskänsla i halsen, muntorrhet

Buk- och magsmärta, matsmältningsbesvär (orolig mage), illamående (känsla av obehag i magen

eller buken med känsla av att vilja kräkas)

Stelhet (ökat muskeltonus), muskelsvaghet, ryggvärk, muskelvärk, generell smärta

Allmän svaghetskänsla, värmekänsla, frossa, rinnande näsa, svettningar, stickningar eller onormal

känsla, rodnad

Mindre vanliga biverkningar

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Eletriptan Mylan 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää eletriptaanihydrobromidia määrän, joka vastaa 40 mg:aa

eletriptaania.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Yksi tabletti sisältää 68,0 mg vedetöntä laktoosia ja 0,28 mg paraoranssia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen.

40 mg: Pyöreä (8,2 mm), kaksoiskupera, oranssinvärinen tabletti, jonka toisella puolella on

merkintä ”M” ja toisella puolella ”EL2”.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Aikuisten esioireisen tai esioireettoman migreenikohtauksen päänsärkyvaiheen akuuttiin hoitoon.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Eletriptan Mylan -tabletti tulee ottaa mahdollisimman

pian migreenipäänsäryn alettua, mutta

valmiste on tehokas myös myöhemmin migreenikohtauksen aikana otettuna.

Eletriptaani tulee ottaa ainoastaan migreenikohtauksen päänsärkyvaiheessa, koska sen ei ole

todettu estävän migreenipäänsärkyä, jos se otetaan esioireiden aikana.

Eletriptaania ei pidä käyttää estohoitoon.

Aikuiset (18

65-vuotiaat):

Suositeltu aloitusannos on 40 mg.

Jos päänsärky uusiutuu 24 tunnin kuluessa: Jos migreenipäänsärky uusiutuu 24 tunnin kuluessa

ensimmäisen annoksen aikaansaamasta hoitovasteesta, toisen samanvahvuisen eletriptaaniannoksen

on todettu olevan tehokas uusintakohtauksen hoidossa. Jos potilas tarvitsee toisen annoksen, sen saa

ottaa aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Jos hoitovastetta ei saavuteta: Jos ensimmäinen annos ei tehoa päänsärkyyn kahden tunnin kuluessa,

saman kohtauksen hoitoon ei tule ottaa toista annosta, koska toisen annoksen tehoa ei ole riittävästi

varmistettu kliinisissä tutkimuksissa. Kliinisten

tutkimusten mukaan potilailla, joilla

hoito ei ole

tehonnut yhdessä kohtauksessa, saavutetaan kuitenkin todennäköisesti vaste myöhempien kohtausten

hoidossa.

Potilaat, joilla 40 mg:n annos ei aikaansaa tyydyttävää tehoa asianmukaisen hoitokokeilun

jälkeen

(esim. lääke hyvin siedetty ja kaksi kohtausta kolmesta ilman hoitovastetta), voidaan hoitaa

tehokkaasti antamalla 80 mg (2 x 40 mg) seuraavien migreenikohtausten yhteydessä (ks. kohta 5.1).

Seuraava 80 mg:n annos tulisi ottaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Enimmäisvuorokausiannos on 80 mg (ks. kohta 4.8).

Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)

Eletriptaanin turvallisuutta ja tehokkuutta yli 65-vuotiaille potilaille ei ole arvioitu järjestelmällisesti,

mikä johtuu iäkkäiden potilaiden vähäisestä määrästä kliinisissä tutkimuksissa. Siksi Eletriptan Mylan

-valmisteen käyttöä iäkkäille potilaille

ei suositella.

Pediatriset potilaat

Nuoret (12

17-vuotiaat)

Eletriptaanin tehoa 12

17-vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Saatavissa olevan

tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.

Lapset (6

11-vuotiaat)

Eletriptaanin turvallisuutta ja tehoa 6

11-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.2, ei voida antaa suosituksia

annostuksesta.

Maksan vajaatoimintapotilaat

Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta. Koska

eletriptaania ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, sitä ei saa käyttää

tällaisille potilaille.

Munuaisten vajaatoimintapotilaat

Munuaisten vajaatoiminta moninkertaistaa eletriptaanin verenpainevaikutukset (ks. kohta 4.4). Siksi

potilaille,

joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, suositeltava aloitusannos on 20 mg.

Enimmäisvuorokausiannos on 40 mg. Eletriptan Mylan on vasta-aiheinen potilaille,

joilla on vaikea

munuaisten vajaatoiminta.

Antotapa

Suun kautta.

Tabletit tulee niellä kokonaisina veden kera.

4.3

Vasta-aiheet

Eletriptaani on vasta-aiheinen potilaille,

jotka ovat/joilla

yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

keskivaikeasti tai vaikeasti kohonnut verenpaine tai hoitamaton lievästi kohonnut verenpaine.

todettu sepelvaltimotauti, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus (angina pectoris, sairastettu

sydäninfarkti tai todettu kivuton iskemia). Potilaat, joilla on sepelvaltimospasmi (Prinzmetalin

angina), objektiivisia tai subjektiivisia iskeemisen sydänsairauden oireita.

merkittäviä rytmihäiriötä tai merkittävä sydämen vajaatoiminta.

ääreisverisuonisairaus.

anamneesissa aivoinfarkti tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA).

käyttäneet ergotamiinia tai ergotamiinijohdoksia (mukaan lukien metysergidi)

eletriptaaniannosta edeltävien tai seuraavien 24 tunnin aikana (ks. kohta 4.5).

muiden 5-HT

-reseptoriagonistien samanaikaista käyttöä eletriptaanin kanssa.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Eletriptaania ei saa käyttää yhdessä vahvojen CYP3A4:n estäjien, kuten ketokonatsolin,

itrakonatsolin, erytromysiinin,

klaritromysiinin,

josamysiinin ja proteaasinestäjien (ritonaviiri,

indinaviiri

ja nelfinaviiri)

kanssa.

Eletriptaania saa käyttää vain silloin, kun migreenidiagnoosi

on vahvistettu. Valmistetta ei ole

tarkoitettu hemiplegisen, oftalmoplegisen eikä basilaarisen migreenin hoitoon.

Eletriptaania ei saa käyttää epätyypillisen päänsäryn hoitoon, eli esimerkiksi päänsärkyyn, joka voi

johtua mahdollisesti vakavasta tilasta (aivoinfarkti, aneurysman repeämä), jossa aivoverisuonten

supistuminen voi olla vahingollista.

Eletriptaanin käyttöön voi liittyä ohimeneviä oireita, mukaan lukien rintakipua ja puristavaa

tunnetta rinnassa, mikä voi olla voimakastakin ja ulottua nieluun (ks. kohta 4.8). Jos tällaisten

oireiden epäillään johtuvan iskeemisestä sydänsairaudesta, eletriptaanin käyttö on keskeytettävä ja

potilas on tutkittava asianmukaisesti.

Sydämen vajaatoimintapotilaat

Eletriptaania ei saa määrätä ennen potilaan tilan arviointia, silloin

kun potilaalla saattaa olla

diagnosoimaton sydänsairaus tai riski sairastua sepelvaltimotautiin

(esimerkiksi potilaat, joilla on

kohonnut verenpaine tai diabetes, tupakoijat tai nikotiinikorvaushoidon

käyttäjät, yli 40-vuotiaat

miehet, postmenopausaaliset naiset sekä potilaat, joiden suvussa esiintyy runsaasti sepelvaltimotautia).

Sydäntutkimuksissa ei välttämättä tunnisteta kaikkia potilaita, joilla on sydänsairaus, ja joissakin

hyvin harvinaisissa tapauksissa 5-HT

-reseptoriagonistihoidon aikana on ilmennyt vakavia

sydäntapahtumia potilailla,

joilla ei ole ollut perussairautena mitään sydän- ja verisuonisairautta.

Eletriptaani on vasta-aiheinen potilaille,

joilla on todettu sepelvaltimotauti

(ks. kohta 4.3).

5-HT

-reseptoriagonistien käyttöön on liittynyt sepelvaltimoiden spasmeja. 5-HT

reseptoriagonistien käytön yhteydessä on ilmoitettu harvinaisina haittavaikutuksina sydänlihaksen

iskemiaa tai infarkteja.

Haittavaikutuksia voi esiintyä enemmän, jos triptaaneja ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum)

sisältäviä kasvirohdosvalmisteita käytetään samanaikaisesti.

Kun eletriptaanin hoitoannos on 60 mg tai suurempi, verenpaineen on todettu kohoavan lievästi

ja ohimenevästi. Tällaiseen verenpaineen nousuun ei kliinisessä tutkimusohjelmassa ole

kuitenkaan liittynyt kliinisiä jälkitiloja. Vaikutus oli paljon suurempi munuaisten

vajaatoimintapotilailla ja iäkkäillä. Munuaisten vajaatoimintapotilailla

systolinen verenpaine

kohosi keskimäärin enintään

17 mmHg (terveillä tutkimushenkilöillä 3 mmHg) ja diastolinen

verenpaine enintään

21 mmHg (terveillä tutkimushenkilöillä 4 mmHg). Iäkkäillä

tutkimushenkilöillä systolinen verenpaine kohosi keskimäärin enintään 23 mmHg ja nuorilla

aikuisilla

13 mmHg (lumelääkettä saaneilla tutkimushenkilöillä

8 mmHg). Valmisteen

markkinoilletulon

jälkeen on ilmoitettu verenpaineen kohoamista myös potilailla,

joiden

käyttämä eletriptaaniannos oli 20 mg ja 40 mg, sekä potilailla,

joiden munuaiset toimivat

normaalisti, ja alle 65-vuotiailla

potilailla.

Särkylääkepäänsärky

Minkä tahansa päänsärkyyn tarkoitetun kipulääkkeen pitkäaikainen käyttö voi pahentaa päänsärkyä.

Jos tällainen tilanne tulee eteen tai sitä epäillään, on käännyttävä lääkärin puoleen ja hoito on

keskeytettävä. Diagnoosia särkylääkepäänsärystä on syytä epäillä potilailla,

joilla on usein esiintyvää

tai päivittäistä päänsärkyä säännöllisestä päänsärkylääkityksestä huolimatta (tai sen vuoksi).

Serotoniinioireyhtymä

Serotoniinioireyhtymää (mukaan lukien mielentilan muutoksia, autonomisen hermoston epävakautta ja

hermo-lihaspoikkeavuuksia) on raportoitu, kun triptaaneja on annettu samanaikaisesti selektiivisten

serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin

takaisinoton estäjien

(SNRI) kanssa. Reaktiot voivat olla vaikeita. Jos samanaikainen hoito eletriptaanilla

ja SSRI- tai

SNRI-lääkkeellä on kliinisesti

perusteltua, potilasta olisi seurattava asianmukaisesti, erityisesti hoitoa

aloitettaessa, annosta suurennettaessa tai lisättäessä lääkitykseen jokin muu serotonerginen lääke (ks.

kohta 4.5).

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen

galaktoosi-

intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule

käyttää tätä lääkettä.

Tämä lääkevalmiste sisältää myös paraoranssia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Muiden lääkkeiden vaikutus eletriptaaniin

Keskeisissä eletriptaanilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei saatu näyttöä yhteisvaikutuksista

beetasalpaajien, trisyklisten masennuslääkkeiden, selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien eikä

flunaritsiinin

kanssa. Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia eletriptaanilla ja edellä mainituilla

lääkeaineilla (lukuun ottamatta propranololia,

ks. teksti jäljempänä) ei kuitenkaan ole tehty.

Kliinisten tutkimusten populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan seuraavat lääkkeet eivät

todennäköisesti vaikuta eletriptaanin farmakokineettisiin ominaisuuksiin:

beetasalpaajat, trisykliset

masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, estrogeenikorvaushoitovalmisteet,

estrogeeniä sisältävät suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja kalsiuminestäjät.

Eletriptaani ei ole MAO:n substraatti. Siksi eletriptaanin ja MAO:n estäjien välillä ei odoteta olevan

yhteisvaikutuksia eikä niillä

ole tehty varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia.

Kliinisissä tutkimuksissa propranololi

(160 mg), verapamiili (480 mg) ja flukonatsoli (100 mg)

suurensivat eletriptaanin C

-arvon 1,1-, 2,2- ja 1,4-kertaiseksi. Nämä samat lääkeaineet suurensivat

eletriptaanin AUC-arvon vastaavasti 1,3-, 2,7- ja 2,0-kertaiseksi. Näitä vaikutuksia ei pidetä kliinisesti

merkittävinä, koska niihin ei liittynyt

verenpaineen kohoamista eikä haittatapahtumia

eletriptaanimonoterapiaan verrattuna.

Kliinisissä tutkimuksissa todettiin, että spesifiset ja vahvat CYP3A4:n estäjät erytromysiini (1 000 mg)

ja ketokonatsoli (400 mg) suurentavat eletriptaanin C

-arvoa (2- ja 2,7-kertainen) ja AUC-arvoa

(3,6- ja 5,9-kertainen) huomattavasti. Tähän altistuksen suurenemiseen liittyi

eletriptaanin

puoliintumisajan

) piteneminen 4,6 tunnista 7,1 tuntiin erytromysiinin

kanssa ja 4,8 tunnista 8,3

tuntiin ketokonatsolin kanssa (ks. kohta 5.2). Siksi vahvoja CYP3A4:n estäjiä, kuten ketokonatsolia,

itrakonatsolia, erytromysiiniä, klaritromysiiniä, josamysiiniä ja proteaasinestäjiä (ritonaviiri,

indinaviiri

ja nefinaviiri), ei pidä käyttää samanaikaisesti eletriptaanin kanssa.

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin suun kautta kofeiini-ergotamiini-yhdistelmävalmistetta

yhden ja kahden tunnin kuluttua eletriptaaniannoksesta, todettiin vähäinen mutta additiivinen

verenpaineen nousu, joka oli ennustettavissa näiden kahden lääkkeen farmakologian perusteella. Siksi

suositellaan, ettei potilas ottaisi eletriptaanin antoa seuraavien 24 tunnin aikana ergotamiinia tai muita

ergotamiinityyppisiä lääkkeitä (esimerkiksi dihydroergotamiinia). Samoin potilaan tulee odottaa

vähintään 24 tuntia, ennen kuin hän ottaa eletriptaania ergotamiinia sisältävän valmisteen oton

jälkeen.

Eletriptaanin vaikutus muihin lääkkeisiin

In vitro tai in vivo ei ole saatu näyttöä siitä, että eletriptaani estäisi tai indusoisi hoitoannoksina (ja

niihin liittyvinä pitoisuuksina) sytokromi P450 -entsyymejä (mukaan lukien lääkkeitä metaboloivat

CYP3A4-entsyymit). Siksi on epätodennäköistä, että eletriptaani aiheuttaisi näiden entsyymien kautta

välittyviä kliinisesti

tärkeitä lääkeyhteisvaikutuksia.

Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) / Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton

estäjät (SNRI) ja serotoniinioireyhtymä

Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin

takaisinoton

estäjien (SNRI) ja triptaanien samanaikaisen käytön yhteydessä on ilmoitettu serotoniinioireyhtymään

sopivia oireita (kuten mielentilan muutokset, autonomisen hermoston epävakaus ja hermo-

lihaspoikkeavuudet) (ks. kohta 4.4).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Kliinisiä

tutkimustuloksia raskaudenaikaisesta altistuksesta eletriptaanille ei ole. Eläintutkimuksissa

ei ole havaittu, että eletriptaanilla olisi suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauden

kulkuun, alkion/sikiön

kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen. Eletriptan

Mylan -tabletteja tulee käyttää raskausaikana vain, jos se on selkeästi tarpeen.

Imetys

Eletriptaani erittyy äidinmaitoon. Tutkimuksessa, johon osallistui 8 naista, annettiin kerta-annoksena

80 mg eletriptaania: eletriptaanin kokonaismäärä äidinmaidossa oli 24 tunnin ajanjaksolla keskimäärin

0,02 % annoksesta. Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava harkittaessa eletriptaanin määräämistä

imettäville naisille. Imeväisen altistuminen voidaan minimoida välttämällä imettämistä 24 tunnin ajan

hoidosta.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Eletriptaanilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Migreeni tai

eletriptaanihoito voi aiheuttaa joillekin

potilaille tokkuraisuutta tai heitehuimausta. Siksi potilasta on

neuvottava arvioimaan kykyään suoriutua monimutkaisista tehtävistä, kuten ajamisesta

migreenikohtauksen aikana ja Eletriptan Mylanin annon jälkeen.

4.8

Haittavaikutukset

Yhteenveto valmisteen turvallisuusprofiilista

Kliinisissä tutkimuksissa yli 5 000 tutkimushenkilölle on annettu yksi tai kaksi 20, 40 tai 80

mg:n eletriptaaniannosta. Yleisimmin todetut haittavaikutukset olivat voimattomuus, uneliaisuus,

pahoinvointi

ja heitehuimaus. Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytetyt annokset

olivat 20 mg, 40 mg ja 80 mg, haittavaikutusten ilmaantuvuuden osoitettiin olevan annoksesta

riippuvaista.

Haittavaikukset on esitetty alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.

Haittavaikutustaulukko

Kliinisissä tutkimuksissa hoitoannoksia saaneilla potilailla ilmoitettiin jäljempänä mainittuja

haittavaikutuksia (joiden ilmaantuvuus oli ≥ 1 % ja enemmän kuin lumelääkkeellä). Haittavaikutukset

on luokiteltu esiintymistiheyden

mukaan seuraavasti: yleinen (

1/100

< 1/10), melko harvinainen

1/1 000

< 1/100) ja harvinainen (

1/10 000

< 1/1 000).

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Infektiot

Yleinen

Nielutulehdus ja riniitti

Harvinainen

Hengitystieinfektio

Veri ja imukudos

Harvinainen

Lymfadenopatia

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Melko harvinainen

Anoreksia

Psyykkiset häiriöt

Melko harvinainen

Poikkeava ajattelu, agitaatio, sekavuus, depersonalisaatio, euforia, masennus

ja unettomuus

Harvinainen

Tunne-elämän labiilius

Hermosto

Yleinen

Uneliaisuus, päänsärky, heitehuimaus, kihelmöinti tai epänormaalit

tuntemukset, lisääntynyt lihasjänteys, heikentynyt tuntoaisti ja lihasheikkous

Melko harvinainen

Vapina, lisääntynyt tuntoherkkyys, ataksia, hypokinesia, puhehäiriö, stupor

ja makuaistin häiriö

Silmät

Melko harvinainen

Näköhäiriöt, silmäkipu,

silmien valonarkuus ja kyynelmuodostuksen häiriö

Harvinainen

Silmän sidekalvotulehdus

Kuulo ja tasapainoelin

Yleinen

Kiertohuimaus

Melko harvinainen

Korvakipu, korvien soiminen

Sydän

Yleinen

Sydämentykytys ja takykardia

Harvinainen

Bradykardia

Verisuonisto

Yleinen

Kasvojen punoitus ja kuumoitus

Melko harvinainen

Ääreisverisuonihäiriö

Harvinainen

Sokki

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Yleinen

Kiristävä tunne kurkussa

Melko harvinainen

Hengenahdistus, hengityshäiriö ja haukottelu

Harvinainen

Astma ja äänenmuutokset

Ruoansulatuselimistö

Yleinen

Vatsakipu, pahoinvointi, suun kuivuminen ja dyspepsia

Melko harvinainen

Ripuli ja kielitulehdus

Harvinainen

Ummetus, ruokatorvitulehdus,

kielen turvotus ja röyhtäily

Maksa ja sappi

Harvinainen

Hyperbilirubinemia ja suurentunut ASAT-arvo

Iho ja ihonalainen kudos

Yleinen

Hikoilu

Melko harvinainen

Ihottuma ja kutina

Harvinainen

Iho-oireet ja nokkosihottuma

Luusto, lihakset ja sidekudos

Yleinen

Lihaskipu, selkäkipu

Melko harvinainen

Nivelkipu, artroosi ja luukipu

Harvinainen

Niveltulehdus, lihassairaus ja lihasten nykiminen

Munuaiset ja virtsatiet

Melko harvinainen

Lisääntynyt virtsaamistiheys, häiriö virtsateiden toiminnassa ja

runsasvirtsaisuus

Sukupuolielimet ja rinnat

Harvinainen

Kipu rinnoissa ja runsaat kuukautiset

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleinen

Lämmön tunne, voimattomuus, rintakehän oireet (kipu, puristava tunne,

paineentunne) vilunväristykset ja kipu

Melko harvinainen

Sairaudentunne, kasvojen turvotus, jano, turvotus ja ääreisturvotus

Eletriptaanilla ilmenneet yleiset haittavaikutukset ovat sellaisia, joita tyypillisesti ilmoitetaan 5-HT

agonisteihin kuuluvilla lääkeaineilla.

Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:

Immuunijärjestelmä: Allergiset reaktiot, joista osa voi olla vakavia, angioedeema mukaan

lukien.

Hermosto: Serotoniinioireyhtymä,

muutamassa harvinaisessa tapauksessa pyörtymiskohtaus,

aivohalvaus.

Sydän: Rasitusrintakipu tai sydäninfarkti, sepelvaltimospasmi.

Verisuonisto: Kohonnut verenpaine.

Ruoansulatuselimistö: Kuten joillakin

muilla 5HT

1B/1D

-agonisteilla, joissakin harvinaisissa

tapauksissa on ilmoitettu iskeeminen koliitti. Oksentelu.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty

haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Tutkimushenkilöille on annettu kerta-annoksena 120 mg ilman merkittäviä haittavaikutuksia.

Tämän lääkeaineryhmän farmakologisten ominaisuuksien vuoksi yliannostus voi kuitenkin

aiheuttaa verenpaineen kohoamista tai muita vakavia sydän- ja verisuonioireita.

Yliannostuksessa on annettava tarpeen mukaan tavanomaista tukihoitoa. Eletriptaanin

eliminaation puoliintumisaika on noin 4 tuntia; siksi potilasta on seurattava ja yleistä tukihoitoa

annettava vähintään 20 tunnin ajan eletriptaanin yliannostuksen jälkeen tai niin kauan kuin merkit

ja oireet kestävät.

Hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin

vaikutusta seerumin eletriptaanipitoisuuksiin

ei tunneta.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Migreenilääkkeet, selektiiviset 5-HT

-reseptoriagonistit

ATC-koodi: NO2CC06

Vaikutusmekanismi

Eletriptaani on verisuonten 5-HT

- ja hermosolujen 5-HT

-reseptorien selektiivinen agonisti.

Eletriptaanilla on myös suuri affiniteetti 5-HT

-reseptoriin, mikä voi olla osatekijä

eletriptaanin vaikutusmekanismissa migreenin hoidossa. Eletriptaanilla on kohtalainen

affiniteetti ihmisen rekombinantteihin

5-HT

-, 5-HT

-, 5-HT

- ja 5-HT

-reseptoreihin.

Kliininen teho ja turvallisuus

Eletriptaanin turvallisuutta ja tehoa migreenin akuuttihoidossa on arvioitu 10 lumekontrolloidussa

tutkimuksessa, joihin

osallistuneet yli 6 000 potilasta (kaikki hoitoryhmät) saivat 20–80 mg:n

annoksia. Päänsärky lievittyi jo 30 minuutin kuluttua suun kautta annostelusta. Hoitovaste (eli

keskivaikean tai vaikean päänsärkykivun joko loppuminen tai lievittyminen

lieväksi kivuksi)

saavutettiin 2 tunnin kuluttua annostelusta 80 mg:n annoksella 59

77 %:lla, 40 mg:n annoksella

65 %:lla, 20 mg:n annoksella 47

54 %:lla ja lumelääkkeellä 19

40 %:lla. Eletriptaani oli tehokas

myös muiden migreeniin liittyvien

oireiden, kuten oksentelun, pahoinvoinnin,

valonarkuuden ja

ääniherkkyyden, hoidossa.

Suositus annoksen titraamisesta 80 mg:aan perustuu avoimiin pitkäaikaistutkimuksiin ja

yhteen lyhytkestoiseen kaksoissokkotutkimukseen, joiden tulokset antoivat viitteen

tilastollisesta merkitsevyydestä.

Eletriptaani säilyttää tehonsa kuukautisiin liittyvässä migreenissä. Ennakko-oireiden aikana

otettuna eletriptaanin ei ole osoitettu estävän migreenipäänsärkyä, ja siksi valmistetta tulee ottaa

vain päänsärkyvaiheen aikana.

Lumekontrolloimattomassa farmakokineettisessä tutkimuksessa todettiin, että 80 mg:n eletriptaani-

annos nosti verenpainetta enemmän munuaisten vajaatoimintapotilailla kuin terveillä

tutkimushenkilöillä (ks. kohta 4.4.). Tämä tulos ei ole selitettävissä farmakokineettisillä

muutoksilla vaan kyseessä saattaa olla eletriptaanille spesifinen farmakodynaaminen vaste

munuaisten vajaatoimintapotilailla.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Suun kautta annettu eletriptaani imeytyy maha-suolikanavasta nopeasti ja hyvin (vähintään 81 %).

Suun kautta annossa absoluuttinen hyötyosuus on noin 50 % sekä miehillä että naisilla. Lääkkeen

huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (T

max,

mediaani) oli 1,5 tuntia suun kautta

annostelussa.

Eletriptaanin AUC- ja C

-arvot suurenivat noin 20

30 %, kun se otettiin suun kautta

runsasrasvaisen aterian yhteydessä. Kun se otettiin migreenikohtauksen aikana suun kautta,

AUC pieneni noin 30 % ja T

piteni 2,8 tuntiin.

Toistuvassa annossa (20 mg 3 kertaa vuorokaudessa) 5

7 päivän ajan eletriptaanin farmakokinetiikka

pysyi lineaarisena ja kertyminen oli odotettua. Suurten annosten (40 mg 3 kertaa vuorokaudessa ja 80

mg 2 kertaa vuorokaudessa) toistuvassa annossa eletriptaanin kertyminen 7 päivän aikana oli

arvioitua suurempaa (noin 40 %).

Jakautuminen

Laskimoon annetun eletriptaanin jakautumistilavuus

on 138 litraa, mikä kertoo sen

jakautumisesta kudoksiin. Eletriptaani sitoutuu proteiineihin

vain kohtalaisesti (noin 85 %).

Biotransformaatio

In vitro -tutkimukset osoittavat, että eletriptaani metaboloituu ensisijaisesti maksan sytokromi

P450-entsyymi CYP3A4:n vaikutuksesta. Tätä havaintoa tukee plasman eletriptaanipitoisuuden

suureneminen annettaessa samanaikaisesti erytromysiiniä ja ketokonatsolia, jotka ovat tunnetusti

selektiivisiä ja vahvoja CYP3A4:n estäjiä. In vitro -tutkimusten mukaan myös CYP2D6

osallistuu

vähäisessä määrin eletriptaanin metaboliaan, tosin kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu

mitään näyttöä tämän entsyymin polymorfisuudesta.

-merkityn eletriptaanin annon jälkeen verenkierrossa todettiin kaksi päämetaboliittia, jotka

muodostavat huomattavan osan plasman radioaktiivisuudesta. N-oksidaation kautta muodostuvalla

metaboliitilla ei ole todettu aktiivisuutta in vitro -eläinmalleissa. N-demetylaation kautta

muodostuva metaboliitti

on todettu in vitro -eläinmalleissa vaikutukseltaan samankaltaiseksi kuin

eletriptaani. Kolmatta plasman radioaktiivisuuden

lähdettä ei ole muodollisesti

tunnistettu, mutta se

on mitä todennäköisimmin

hydroksyloitujen

metaboliittien seos. Näitä metaboliitteja on havaittu

erittyvän myös virtsaan ja ulosteeseen.

N-demetyloituneen aktiivisen metaboliitin

pitoisuus plasmassa on vain 10

20 %

eletriptaanipitoisuudesta,

joten sen vaikutus eletriptaanin hoitotehoon ei oletettavasti ole merkittävä.

Eliminaatio

Laskimoon annetun eletriptaanin keskimääräinen kokonaispuhdistuma

plasmassa on 36 l/h, minkä

tuloksena puoliintumisaika plasmassa on noin 4 tuntia. Suun kautta annossa keskimääräinen

munuaispuhdistuma on noin 3,9 l/h. Muuten kuin munuaisteitse tapahtuva puhdistuma on noin 90 %

kokonaispuhdistumasta, mikä kertoo siitä, että eletriptaani eliminoituu ensisijaisesti

metaboloitumalla.

Lineaarisuus

Lineaarinen famakokinetiikka osoitettiin klinisellä annosalueella (20–80 mg).

Farmakokinetiikka erityisryhmillä

Sukupuoli

Kliinis-farmakologisten

tutkimusten meta-analyysi ja kliinisten tutkimustietojen

populaatiofarmakokineettinen

analyysi osoittavat, ettei sukupuolella ole kliinisesti

merkittävää vaikutusta plasman eletriptaanipitoisuuteen.

Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)

Puhdistuma pienenee jonkin verran (16 %), joskaan ei tilastollisesti

merkitsevästi, ja siihen

liittyy tilastollisesti

merkitsevä puoliintumisajan piteneminen (noin 4,4 tunnista 5,7 tuntiin)

iäkkäillä (65

93-vuotiaat) verrattuna nuorempiin aikuisiin.

Nuoret (12

17-vuotiaat)

Eletriptaanin (40 mg ja 80 mg) farmakokinetiikka nuorilla migreenipotilailla oli kohtausten

välillä annettuna samankaltaista kuin terveillä aikuisilla.

Lapset (6

11-vuotiaat)

Eletriptaanin puhdistuma on lapsilla ja nuorilla sama. Jakautumistilavuus on kuitenkin lapsilla

pienempi. Siksi sama annos aikaansaa suuremman pitoisuuden plasmassa lapsilla kuin

aikuisilla.

Maksan vajaatoimintapotilaat

Maksan vajaatoimintapotilailla

(Child-Pugh A ja B) sekä AUC-arvon suureneminen (34 %) että

puoliintumisajan

piteneminen oli tilastollisesti

merkitsevää. C

-arvo suureni hiukan (18 %).

Tätä pientä altistuksen muutosta ei pidetä kliinisesti

merkityksellisenä.

Munuaisten vajaatoimintapotilaat

Lievää (kreatiniinipuhdistuma 61

89 ml/min), keskivaikeaa (kreatiniinipuhdistuma

60 ml/min)

tai vaikeaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastaneilla

tutkimushenkilöillä ei havaittu tilastollisesti

merkitseviä muutoksia eletriptaanin farmakokinetiikassa

eikä plasmaproteiineihin

sitoutumisessa. Näillä potilailla todettiin verenpaineen kohoamista.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta,

karsinogeenisuutta sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten prekliinisten

tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Tabletin ydin:

Selluloosa, mikrokiteinen

Vedetön laktoosi

Kroskarmellosinatrium

Magnesiumstearaatti

Kalvopäällyste:

Titaanidioksidi

(E171)

Talkki (E553b)

Paraoranssi alumiinilakka

(E110)

Lesitiini (soija) (E322)

Ksantaanikumi (E415)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta.

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

40 mg tabletti: PVC/Aclar-Al & OPA/Al/PVC-Al-läpipainopakkaus, joka sisältää 3, 4, 6, 6 x 1, 10,

10 x 1, 18, 20 kalvopäällystettyä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Ei erityisvaatimuksia.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Mylan AB

Box 23033

10435 Tukholma

Ruotsi

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

31254

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6.6.2014

Viimeisimmän

uudistamisen päivämäärä: 11.6.2018

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

4.9.2019

PRODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Eletriptan Mylan 40 mg filmdragerade tabletter

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller eletriptanhydrobromid

motsvarande 40 mg eletriptan.

Hjälpämnen med känd effekt:

Varje tablett innehåller 68,00 mg vattenfri laktos och 0,28 mg para-orange.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

40 mg: Runda (8,2 mm), bikonvexa orangefärgade tabletter märkta med ’M’ på ena sidan och ”EL2”

på andra sidan.

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Akut behandling av huvudvärksfasen vid en migränattack hos vuxna, med eller utan aura.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Eletriptan Mylan bör tas vid första tecken på migränhuvudvärk, men är effektiva även när de tas i ett

senare skede av migränattacken.

Det är ej visat att eletriptan förhindrar migränhuvudvärk om det tas under aurafasen, och därför ska

Eletriptan Mylan endast tas under huvudvärksfasen av migrän.

Eletriptan ska ej användas profylaktiskt.

Vuxna (18-65 år):

Den rekommenderade initiala dosen är 40 mg.

Om huvudvärken återkommer inom 24 timmar: Om migränhuvudvärken återkommer inom 24 timmar

efter ett initialt behandlingssvar, har ytterligare en dos av samma styrka av eletriptan visats vara

effektiv för behandling av återfallet. Om en andra dos behövs, ska den tas tidigast 2 timmar efter den

första dosen.

Om inget behandlingssvar erhålls: Om patienten inte svarar på den första dosen av eletriptan inom 2

timmar, ska inte samma attack behandlas med ytterligare en dos, eftersom kliniska prövningar inte har

fastställt tillräcklig

effekt med en andra dos under samma attack. Kliniska prövningar visar att

patienter som inte svarar på behandlingen av en attack ändå sannolikt kommer att svara på

behandlingen av en påföljande attack.

Patienter som inte erhåller tillfredsställande effekt efter att ha prövat 40 mg under en period (t.ex. god

tolerabilitet och otillräckligt behandlingssvar vid 2 av 3 anfall), kan erhålla effektiv behandling med

80 mg (2x40 mg) under påföljande anfall (se avsnitt 5.1). En andra dos på 80 mg bör inte tas inom 24

timmar.

Den maximala dygnsdosen ska ej överstiga 80 mg (se avsnitt 4.8).

Äldre (över 65 år)

Säkerhet och effekt av eletriptan har inte utvärderats systematiskt hos patienter över 65 år, eftersom

antalet patienter i kliniska prövningar har varit få i denna åldersgrupp. Eletriptan Mylan

rekommenderas därför ej till äldre.

Pediatrisk population

Ungdomar (12-17 år)

Effekt för eletriptan för ungdomar i åldern 12 till 17 år har inte fastställts. Tillgänglig

data finns i

avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.

Barn (6-11 år)

Säkerhet och effekt för eletriptan för barn i åldern 6 till 11 år har inte fastställts. Tillgänglig

information finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.

Då eletriptan inte har studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion är det kontraindicerat hos

dessa patienter.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Då eletriptans påverkan på blodtrycket kan förstärkas vid nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4)

rekommenderas 20 mg som initial dos till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion. Maximal

dygnsdos bör ej överstiga 40 mg.

Eletriptan är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.

Administreringssätt

För oral användning.

Tabletterna ska sväljas hela med vatten.

4.3

Kontraindikationer

Eletriptan är kontraindicerat hos patienter med:

överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

gravt nedsatt lever- eller njurfunktion

medelsvår till svår hypertoni eller obehandlad mild hypertoni

känd kranskärlssjukdom, inklusive ischemisk hjärtsjukdom (angina pectoris, genomgången

hjärtinfarkt eller dokumenterad tyst ischemi). Patienter med vasospasm i kransartärer

(Prinzmetals angina), objektiva eller subjektiva symtom på ischemisk hjärtsjukdom.

signifikanta arytmier eller hjärtsvikt

perifer kärlsjukdom

en anamnes på cerebrovaskulär sjukdom (CVS) eller transitorisk ischemisk attack (TIA)

administrering av ergotamin eller derivat av ergotamin (inklusive metysergid) inom 24 timmar

före eller efter behandling med eletriptan (se avsnitt 4.5).

samtidig administrering av andra 5HT1-receptoragonister och eletriptan.

4.4

Varningar och försiktighet

Eletriptan bör inte användas tillsammans med potenta CYP3A4-hämmare t ex ketokonazol,

itrakonazol, erytromycin, klaritromycin,

josamycin och proteashämmare (ritonavir, indinavir och

nelfinavir).

Eletriptan ska endast användas då en klar migrändiagnos har fastställts. Eletriptan är inte indicerat för

behandling av hemiplegisk, oftalmoplegisk eller basilarismigrän.

Eletriptan ska inte ges som behandling av "atypisk" huvudvärk, d v s huvudvärk som skulle kunna

bero på ett potentiellt allvarligt tillstånd (stroke, rupturerat aneurysm) där cerebro-vaskulär

vasokonstriktion kan vara skadlig.

Eletriptan kan vara associerat med övergående symtom som bröstsmärta och en åtstramande känsla

som kan vara intensiv och omfatta halsen (se avsnitt 4.8). När sådana symtom misstänks vara tecken

på ischemisk hjärtsjukdom ska ingen ytterligare dos ges och en lämplig utvärdering ska göras.

Patienter med nedsatt hjärtfunktion

En utvärdering bör göras före behandling med eletriptan hos patienter där en oupptäckt hjärtsjukdom

är sannolik eller patienter med risk för kranskärlssjukdom t.ex. patienter med hypertoni, diabetiker,

rökare, användare av nikotinsubstitut,

män över 40 år, postmenopausala kvinnor och patienter med

stark familjär anamnes på kranskärlssjukdom. Det är inte säkert att en kardiell utvärdering identifierar

samtliga patienter med hjärtsjukdom.

I vissa mycket sällsynta fall har allvarliga hjärtkomplikationer inträffat hos patienter utan

underliggande kardiovaskulär sjukdom vid behandling med 5-HT

-agonister. Eletriptan ska inte ges

till patienter med fastställd kranskärlssjukdom (se avsnitt 4.3).

5-HT

-receptor-agonister har satts i samband med kranskärlsspasm. I sällsynta fall har myokardiell

ischemi eller hjärtinfarkt rapporterats i samband med intag av 5-HT

-receptoragonister.

Förekomsten av biverkningar kan öka vid samtidig användning av triptaner och natur-läkemedel som

innehåller johannesört (Hypericum perforatum).

Inom det kliniska dosintervallet har lätta och övergående förhöjningar av blodtrycket observerats vid

eletriptandoser på 60 mg eller högre. I det kliniska prövningsprogrammet har dock inte dessa

förhöjningar satts i samband med några kliniska följdsymtom. Effekten var betydligt mer uttalad hos

patienter med nedsatt njurfunktion och hos äldre. Hos patienter med nedsatt njurfunktion var den

maximala ökningen av det systoliska trycket i genomsnitt 14 -17 mmHg (normalt 3 mmHg) och det

diastoliska trycket i genomsnitt 14 - 21 mmHg (normalt 4 mmHg). Hos äldre patienter var den

maximala ökningen av det systoliska trycket i genomsnitt

23 mmHg jämfört med 13 mmHg hos unga vuxna (placebo 8 mmHg). Rapporter om ökat blodtryck

hos patienter (inte bara på patienter med nedsatt njurfunktion eller hos äldre) som behandlats med 20

och 40 mg eletriptan har påvisats efter lansering av produkten.

Läkemedelsutlöst huvudvärk (MOH)

Lång användning av något smärtstillande läkemedel mot huvudvärk kan förvärra huvudvärken. Om

detta sker eller misstänks, bör medicinskt råd ges samt behandlingen avslutas. Misstanke om

läkemedelsutlöst huvudvärk bör beaktas hos patienter som har frekvent eller daglig huvudvärk trots

(eller på grund av) regelbunden användning av läkemedel mot huvudvärk.

Serotonergt syndrom

Serotonergt syndrom (inklusive förändrad mental status, autonoma störningar och neuromuskulära

avvikelser) har rapporterats vid samtidig medicinering av triptaner och selektiva

serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).

Dessa reaktioner kan vara allvarliga. I de fall då samtidig medicinering med eletriptan och SSRI eller

SNRI bedöms som kliniskt berättigad, bör patienten observeras på ett lämpligt sätt, framför allt under

behandlingsstart, vid doshöjning eller vid tillägg av ytterligare ett läkemedel med påverkan på

serotoninbalansen (se avsnitt 4.5).

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller också para-orange som kan orsaka allergiska reaktioner.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Andra läkemedels effekter på eletriptan

I de pivotala kliniska studierna av eletriptan rapporterades inga interaktioner med

betareceptorblockerare, tricykliska antidepressiva, selektiva serotoninåterupptagshämmare, och

flunarizin, men data från formella kliniska interaktionsstudier med dessa läkemedel saknas (bortsett

från propranolol, se nedan).

Populationsfarmakokinetisk analys av kliniska studier tyder på att följande läkemedel sannolikt inte

har någon effekt på de farmakokinetiska egenskaperna hos eletriptan:

betareceptorblockerare, tricykliska antidepressiva, selektiva serotoninåterupptagshämmare,

östrogenbaserad hormonsubstitutionsterapi,

östrogeninnehållande orala antikonceptionsmedel samt

kalciumflödeshämmare.

Eletriptan är inte ett substrat för monoaminooxidas (MAO), och därför förväntas ingen interaktion

mellan eletriptan och MAO-hämmare. Av denna anledning har ingen interaktionsstudie utförts.

I kliniska studier med propranolol (160 mg) ökade Cmax för eletriptan 1,1 gånger och AUC

1,3 gånger. I studier med verapamil (480 mg) ökade Cmax 2,2 gånger och AUC 2,7 gånger och med

fluconazol (100 mg) ökade C

1,4 gånger och AUC 2,0 gånger. Dessa effekter anses inte vara av

klinisk betydelse eftersom de inte medförde någon blodtrycksökning

eller andra biverkningar jämfört

med administrering av enbart eletriptan.

I kliniska studier med erytromycin (1000 mg) och ketokonazol (400 mg), specifika och potenta

hämmare av CYP3A4, observerades signifikanta ökningar av C

(2 resp. 2,7 gånger) och AUC (3,6

resp. 5,9 gånger) för eletriptan. Den ökade exponeringen var förenad med en ökning av t1/2 för

eletriptan från 4,6 till 7,1 timmar i kombination med erytromycin och från 4,8 till 8,3 timmar i

kombination med ketokonazol (se avsnitt 5.2). Eletriptan bör därför inte användas tillsammans med

potenta CYP3A4-hämmare t ex ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, josamycin och

proteashämmare (ritonavir, indinavir och nelfinavir).

I kliniska studier med oralt koffein/ergotamin som administrerades 1 och 2 timmar efter eletriptan,

observerades små men additiva ökningar i blodtrycket, vilket är förutsägbart mot bakgrund av de två

substansernas farmakologi. Därför rekommenderas att varken läkemedel som innehåller ergotamin

eller läkemedel av ergot-typ (t ex dihydroergotamin) tas inom

24 timmar efter administrering av eletriptan. Omvänt bör man vänta åtminstone 24 timmar efter

administrering av ett läkemedel som innehåller ergotamin innan eletriptan ges.

Effekten av eletriptan på andra läkemedel

Det finns inga in vitro- eller in vivo-data som tyder på att kliniska doser (och åtföljande

plasmakoncentrationer) av eletriptan skulle hämma eller inducera cytokrom P450-enzymer inklusive

läkemedelsmetaboliserande CYP3A4-enzymer. Det är därför osannolikt att eletriptan skulle orsaka

kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner via dessa enzymer.

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) / Serotonin-och noradrenalinåterupptagshämmare

(SNRI) och serotonergt syndrom:

Rapporter har förekommit där patienter uppvisat symtom som är överensstämmande med de symtom

som uppvisas vid serotonergt syndrom (inklusive förändrad mental status, autonoma störningar och

neuromuskulära avvikelser) då selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och

noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) har intagits tillsammans med triptaner (se avsnitt 4.4)

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

För eletriptan saknas data från behandling av gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta eller

indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal

utveckling. Eletriptan Mylan ska endast användas under graviditet om ett klart behov föreligger.

Amning

Eletriptan passerar över i modersmjölk. I en studie med åtta kvinnor som fick en engångsdos på 80

mg, var den genomsnittliga totala mängden eletriptan i modersmjölken under en 24-timmarsperiod

0,02 % av dosen. Försiktighet bör trots detta iakttas när administrering av eletriptan till ammande

kvinnor övervägs. Barnets exponering kan minimeras genom att amning undviks i 24 timmar efter

behandling.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Eletriptan har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Migrän eller

behandling med eletriptan kan orsaka dåsighet och yrsel hos vissa patienter. Detta bör beaktas då

skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning eller hantering av maskiner, under migränattacken

och efter behandling med Eletriptan Mylan.

4.8

Biverkningar

Summering av säkerhetsprofilen

Mer än 5 000 patienter har i kliniska prövningar behandlats med eletriptan 20, 40 eller 80 mg i en eller

två doser. De vanligast förekommande biverkningarna som noterades var asteni, somnolens,

illamående och yrsel. I randomiserade studier med doser på 20, 40 och 80 mg sågs en trend till att

biverkningarna var dosberoende.

Tabell över biverkningar

Nedanstående tabell innehåller alla biverkningar som observerats med eletriptan i högre frekvens (> 1

%) än med placebo och som ansågs relaterade till och orsakade av behandlingen. Biverkningarna är

kategoriserade efter frekvens såsom vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), eller

sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).

Organsystem

Biverkningar

Infektioner och infestationer

Vanliga

faryngit och rinit

Sällsynta

luftvägsinfektion

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta

lymfadenopati

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga

anorexia

Psykiska störningar

Mindre vanliga

onormala tankar, agitation, förvirring, depersonalisering, eufori, depression,

insomnia

Sällsynta

emotionell labilitet

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga

somnolens, huvudvärk, yrsel, stickningar eller myrkrypningar, hypertoni,

hypoestesi, muskelsvaghet

Mindre vanliga

tremor, hyperestesi, ataxi, hypokinesi, talsvårigheter, stupor,

smakförändring

Ögon

Mindre vanliga

synstörning, ögonvärk, ljusskygghet, tårflödesstörning

Sällsynta

konjunktivit

Öron och balansorgan

Vanliga

vertigo

Mindre vanliga

öronsmärta, tinnitus

Hjärtat

Vanliga

palpitationer, takykardi

Sällsynta

bradykardi

Blodkärl

Vanliga

rodnad

Mindre vanliga

perifer vaskulär rubbning

Sällsynta

chock

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Vanliga

åtstramningskänsla i halsen

Mindre vanliga

andfåddhet, luftvägsbesvär och gäspningar

Sällsynta

astma och röstförändringar

Magtarmkanalen

Vanliga

buksmärta, illamående, muntorrhet och dyspepsi

Mindre vanliga

diarré, glossit

Sällsynta

förstoppning, esofagit, oesophagitis, tungödem och uppstötningar

Lever och gallvägar

Sällsynta

hyperbilirubinemi, förhöjt ASAT

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

svettningar

Mindre vanliga

utslag och klåda

Sällsynta

hudbesvär och urtikaria

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Vanliga

ryggvärk, myalgi

Mindre vanliga

artralgi, artros och skelettsmärta

Sällsynta

artrit, myopati och muskelryckningar

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga

ökad frekvens av urinträngningar, polyuri och andra urinvägsbesvär

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Sällsynta

ömma bröst och menorragi

Allmänna symptom och /eller symptom vid administreringsstället

Vanliga

värmekänsla, asteni, bröstsymtom (smärta, åtstramnings- och tryckkänsla),

frossa och smärta

Mindre vanliga

sjukdomskänsla, ansiktsödem, törst, ödem och perifert ödem

De vanliga biverkningar som ses med eletriptan är typiska för de klassbiverkningar som rapporterats

för 5-HT

-agonister.

Följande biverkningar har rapporterats efter lansering av produkten:

Immunsystemet: allergiska reaktioner som i vissa fall kan vara allvarliga, inklusive angioödem.

Centrala och perifera nervsystemet: serotonergt syndrom, sällsynta fall av synkope, cerebrovaskulär

händelse

Hjärtat: myokardischemi eller infarkt, koronar arteriospasm

Blodkärl: hypertension

Mag-tarmkanalen: liksom för några övriga 5HT 1B/D1 agonister har sällsynta fall av ischemisk colit,

kräkningar rapporterats.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt

övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets

och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

4.9

Överdosering

Försökspersoner har fått engångsdoser på 120 mg utan några signifikanta biverkningar.

Mot bakgrund av farmakologin hos denna klass av läkemedel skulle dock hypertoni eller mer

allvarliga kardiovaskulära symtom kunna uppstå vid överdosering.

Vid överdosering ska gängse stödjande åtgärder vidtas efter behov. Halveringstiden för eletriptan är ca

4 timmar. Efter en överdos av eletriptan ska därför övervakning av patienter och symtomatisk

behandling fortsätta i minst 20 timmar eller så länge statusfynd och symtom kvarstår.

Det är okänt vilken effekt hemodialys eller peritonealdialys har på serumkoncentrationerna av

eletriptan.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid migrän, selektiva serotonin (5-HT

)-agonister,

ATC-kod: N02CC06

Verkningsmekanism

Eletriptan är en selektiv agonist vid vaskulära 5-HT

- och neuronala 5-HT

-receptorer. Eletriptan

visar också hög affinitet till 5-HT1F-receptorn vilket skulle kunna bidra till eletriptans

verkningsmekanism vid migränbehandling.

Eletriptan har måttlig affinitet för de humana rekombinanta 5-HT

-, 5-HT

-, 5-HT

- och 5-HT

receptorerna.

Klinisk effekt och säkerhet

Effekten och säkerheten av eletriptan vid akut behandling av migrän har utvärderats i 10 placebo-

kontrollerade studier där över 6 000 patienter ingick (alla behandlings¬grupper)

med doser på 20 till

80 mg. Lindring av huvudvärken inträffade så tidigt som 30 minuter efter oral dosering. Andelen

patienter som fick en reduktion av måttlig/svår huvudvärk till ingen/mild huvudvärk 2 timmar efter

dosering var med dosen 80 mg 59-77 %, 40 mg 54-65 %, 20 mg 47-54 % och med placebo 19-40 %.

Eletriptan var också effektivt motmigränassocierade symtom, t ex kräkningar, illamående, ljus- och

ljudkänslighet.

Rekommendationen att dostitrera till 80 mg baseras på öppna långtidsstudier och på en dubbel-blind

korttidsstudie, som endast visade en trend, men ingen statistisk signifikans.

Eletriptan är effektivt vid migrän i samband med menstruation. Eletriptan har inte visats förhindra

migränhuvudvärk om det tas under aurafasen och ska därför endast tas under huvudvärksfasen av

migränattacken.

I en icke-placebokontrollerad farmakokinetisk studie av patienter med nedsatt njurfunktion uppmättes

större ökningar av blodtrycket efter en dos på 80 mg eleptriptan än hos friska frivilliga (se avsnitt 4.4).

Detta kan ej förklaras av farmakokinetiska förändringar och kan därför stå för ett specifikt

farmakodynamiskt svar på eletriptan hos patienter med nedsatt njurfunktion.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Eletriptan absorberas snabbt och i hög grad i mag-tarmkanalen (minst 81 %) efter oral administrering.

Absolut oral biotillgänglighet är ca 50 % hos både män och kvinnor. Medianvärdet för T

är 1 1/2

timme efter oral administrering.

AUC och C

för eletriptan ökade med ca 20-30 % efter peroral administrering i samband med intag

av fettrik föda. Vid peroral administrering under ett migränanfall, minskade AUC med ca 30 %, och

ökade till 2,8 timmar.

Efter upprepad dosering (20 mg tre gånger dagligen) i fem till sju dagar förblev farmako-kinetiken

linjär och ackumuleringen var förutsägbar. Vid upprepad dosering av större doser (40 mg tre gånger

dagligen och 80 mg två gånger dagligen) var ackumuleringen av eletriptan under sju dagar högre än

förväntat (ca 40 %).

Distribution

Distributionsvolymen

för eletriptan efter intravenös administrering är 138 l, vilket tyder på distribution

ut i vävnaderna. Eletriptan binds endast i måttlig grad till proteiner (ca 85 %).

Metabolism

In vitro-studier tyder på att eletriptan huvudsakligen metaboliseras i levern via cytokrom P-450-

enzymet CYP3A4. Denna slutsats styrks av att plasmakoncentrationerna av eletriptan ökar vid

samtidig administrering av erytromycin och ketokonazol, vilka är kända selektiva och potenta CYP

3A4-hämmare. In vitro-studier tyder dessutom på en liten inverkan av CYP2D6, men kliniska studier

ger inte några bevis för polymorfism med detta enzym.

Två huvudmetaboliter som signifikant bidrar till radioaktivitet i plasma efter administrering av C

märkt eletriptan är identifierade. Metaboliten som bildas genom N-oxidering har inte visat någon

farmakologisk aktivitet hos djur i in vitro modeller. Metaboliten som bildas genom N-demetylering

har visat sig ha liknande aktivitet som eletriptan hos djur i in vitro modeller. Ytterligare radioaktivitet

har observerats i plasma men inte definitivt identifierats. Det är troligen en blandning av

hydroxylerade metaboliter, vilka också har observerats utsöndrade i urin och feces.

Plasmanivåerna av den N-demetylerade aktiva metaboliten är bara 10-20 % jämfört med

modersubstansen och kan därmed inte förväntas bidra signifikant till den terapeutiska aktiviteten hos

eletriptan.

Eliminering

Medelvärdet för total plasmaclearance efter intravenös administrering

av eletriptan är 36 L/timme

vilket ger en halveringstid på ca 4 timmar i plasma. Medelvärdet för renalt clearance efter oral

administrering är ca 3,9 L/timme. Clearance via andra vägar än njurarna står för ca 90 % av total

clearance, vilket tyder på att eletriptan huvudsakligen elimineras genom metabolism.

Linjäritet

Linjär farmakokinetik har visats i det kliniska dosintervallet (20-80 mg).

Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper

Kön

En meta-analys av klinisk-farmakologiska studier och en populationsfarmakokinetisk analys av

kliniska prövningsdata tyder på att kön inte har någon kliniskt signifikant betydelse för

plasmakoncentrationerna av eletriptan.

Äldre (över 65 år)

En liten, ej statistiskt signifikant, minskning (16 %) i clearance förenad med en statistiskt signifikant

ökad halveringstid (från ca 4,4 timmar till 5,7 timmar) ses hos äldre (65-93 år) jämfört med yngre

vuxna försökspersoner.

Ungdomar (12-17 år)

Farmakokinetiken för eletriptan (40 och 80 mg) hos unga migränpatienter som fick eletriptan mellan

attackerna, var liknande den som observerades hos friska vuxna.

Barn (6-11 år)

Clearance av eletriptan är oförändrad hos barn i jämförelse med ungdomar. Distributionsvolymen

dock lägre hos barn vilket resulterar i högre plasmanivåer än de som uppmätts efter samma dos hos

vuxna.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Försökspersoner med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A och B) visade en signifikant ökning av

både AUC (34 %) och halveringstid, samt en liten ökning i C

(18 %). Denna lilla förändring i

exponering anses inte kliniskt relevant.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Försökspersoner med lätt (kreatininclearance 61-89 ml/min), måttligt (kreatininclearance

31-60 ml/min) eller kraftigt (kreatininclearance < 30 ml/min) nedsatt njurfunktion,

visade ingen

statistiskt signifikant förändring i farmakokinetik eller plasmaproteinbindning

av eletriptan.

Förhöjning av blodtrycket observerades i denna grupp.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska data baserade på gängse studier av farmakologisk säkerhet, toxicitet vid upprepad

dosering, genotoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet har inte visat några särskilda risker

för människa.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Mikrokristallin

cellulosa

Vattenfri laktos

Kroskarmellosnatrium

Magnesiumstearat

Filmdragering:

Titandioxid (E171)

Talk (E553b)

Para-orange aluminiumlack (E110)

Lecitin (sojaböna) (E322)

Xantangummi (E415)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

40 mg: PVC/Aclar-Al och OPA/Al/PVC-Al blisterförpackning innehållande 3, 4, 6, 6 x 1, 10,

10 x 1, 18, 20 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Sverige

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

31254

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 6.6.2014

Datum för den senaste förnyelsen: 11.6.2018

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

4.9.2019

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot