EKYFLOGYL VET 1.8 mg/ml + 8.7 mg/ml geeli

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

29-05-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

11-03-2021

Aktiivinen ainesosa:
Prednisoloni acetas,Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Saatavilla:
AUDEVARD
ATC-koodi:
QM02AX99
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Prednisoloni acetas,Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Annos:
1.8 mg/ml + 8.7 mg/ml
Lääkemuoto:
geeli
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
yhdistelmävalmisteet
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
36229
Valtuutus päivämäärä:
2020-06-11

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE:

EKYFLOGYL GEELI hevosille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN

VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN

TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

AUDEVARD

42-46 rue Médéric

92110 CLICHY

Ranska

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

DOPHARMA FRANCE, 23 rue du Prieuré, Saint Herblon, 44150 VAIR SUR LOIRE (Ranska)

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

EKYFLOGYL VET 1.8 mg/ml + 8.7 mg/ml GEELI HEVOSILLE

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Geeli

Kirkas viskoosinen neste.

Yksi ml sisältää

Vaikuttavat aineet:

Prednisoloni (asetaattina)

1,8 mg

(vastaa 2 mg prednisoloniasetaattia)

Lidokaiini (hydrokloridimonohydraattina)

8,7 mg

Apuaine:

Dimetyylisulfoksidi 968 mg

4.

KÄYTTÖAIHE(ET)

Paikalliseen tuki- ja liikuntaelisairauteen liittyvän kivun ja tulehduksen lieventäminen.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille. Älä käytä

hevosilla, joilla on maksa- tai munuaissairaus. Valmistetta ei saa käyttää hevosilla, joilla on parhaillaan

virus- tai sienitulehdus tai jotka kärsivät immuunijärjestelmän häiriöistä.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Paikallisista reaktioista (kipu, kuumotus, karvanlähtö, hilseily, palovammat, turvotus) on ilmoitettu hyvin

harvoin.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset)

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä

mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJI

Hevonen

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Iholle. Levitä valmistetta vamman päälle pienellä siveltimellä (maalaussivellin tai vastaava).

Tarvittaessa käsitelty alue voidaan peittää puristamattomalla siteellä. Levitä 10-30 ml, vastaten 6-18

pumpun painallusta, kahdesti päivässä, vamman laadusta riippuen.

Pumppua pitää painaa kaksi kertaa toiminnan aloittamiseksi.

Jatka hoitoa, kunnes kliiniset oireet ovat hävinneet, mutta älä käytä valmistetta yli 12 päivää.

Laitteen avaamiseksi korkkia on käännettävä osoitetulla tavalla. Pullo on suljettava aina käytön jälkeen

kääntämällä korkkia vastakkaiseen suuntaan.

9.

ANNOSTUSOHJEET

10.

VAROAIKA(AJAT)

Teurastus: 10 vrk

Ei saa käyttää eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Älä säilytä yli 30 °C.

Säilytä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 30 päivää.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja

ulkopakkauksessa EXP-merkinnän jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä

päivää.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Tätä valmistetta ei saa käyttää ärtyneellä tai vahingoittuneella iholla.

Hoidettavat eläimet tai niiden kanssa kosketuksissa olevat eläimet eivät saa niellä valmistetta.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Tämä valmiste voi aiheuttaa allergisia reaktioita. Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä prednisolonille,

lidokaiinille tai muille paikallispuudutteille tai jollekin apuaineelle, eivät saa käsitellä valmistetta.

Prednisoloni voi vahingoittaa syntymätöntä sikiötä. Raskaana olevat naiset eivät siksi saa

käsitellä tätä valmistetta.

Tämä valmiste voi olla haitallista ihon tai suun kautta altistumisen jälkeen. Lidokaiini voi

muodostaa perimämyrkyllisiä aineenvaihduntatuotteita ihmisessä. Pitkäaikainen toksikologinen tutkimus

rotilla on osoittanut, että nämä aineenvaihduntatuotteet voivat olla syöpää aiheuttavia korkeilla

annoksilla. Valmiste ärsyttää ihoa (reaktioihin kuuluu punoitusta ja kutinaa) ja silmiä.

Vältä iho-, silmä- ja suukontaktia, mukaan lukien kädestä-suuhun- ja kädestä-silmään -kontaktia.

Pese kädet käytön jälkeen. Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, huuhtele heti runsaalla

vedellä.

Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä tai kosketeltaessa hoidettavaa aluetta on suojavarusteena

käytettävä läpäisemättömiä kertakäyttöisiä suojakäsineitä.

Älä anna lasten koskettaa käsiteltyä hevosta hoitojakson aikana ja sen loppumisen jälkeen 12

päivän kuluessa.

Älä kosketa käsiteltyä aluetta. Jos se on tarpeen hevosen hoitamisessa, käytä läpäisemättömiä

kertakäyttöisiä suojakäsineitä.

- Jos valmistetta niellään vahingossa tai käytössä ilmenee jatkuvaa iho- tai silmä-ärsytystä, käänny

välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

- Valmisteen levittämisessä käytetyt lisämateriaalit tai laitteet, kuten siveltimet, on puhdistettava

perusteellisesti tai hävitettävä paikallisten määräysten mukaan.

Säilytä pulloa ja annostelupumppua ulkopakkauksessa turvallisessa paikassa lasten

näkymättömissä ja ulottumattomissa, kunnes olet valmis käyttämään valmistetta uudestaan. Pullo tulee

lukita aina käytön jälkeen.

Tiineys, laktaatio:

Laboratoriossa tehdyt eläinkokeet ovat tuoneet esiin todisteita prednisolonin sikiötoksisista vaikutuksista.

Lidokaiini läpäisee istukan ja voi aiheuttaa hermo-, sydän- ja hengitysvaikutuksia sikiölle ja

vastasyntyneelle eläimelle. Valmisteen turvallisuutta kohde-eläimillä ei ole arvioitu tiineyden ja

laktaation aikana.

Ei saa antaa tiineille tai imettäville tammoille.

Yhteensopimattomuudet:

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa antaa yhdessä muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Älä käytä yhdessä muiden, erityisesti paikallisvalmisteiden kanssa, hoidettavalla ihoalalla.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa hävittää talousjätteiden mukana.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

29/05/2020

15.

MUUT TIEDOT

Rasia, jossa yksi 125 ml:n pullo.

BIPACKSEDEL

Ekyflogyl vet gel för hästar

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

AUDEVARD

42-46 rue Médéric

92110 CLICHY

Frankrike

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

DOPHARMA FRANCE, 23 rue du Prieuré, Saint Herblon, 44150 VAIR SUR LOIRE (Frankrike)

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Ekyflogyl vet 1,8 mg/ml + 8,7 mg/ml gel för hästar

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Klar viskös vätska.

En ml innehåller

Aktiva substanser:

Prednisolon (som acetat)

1,8 mg

(motsvarande 2 mg prednisolonacetat)

Lidokain (som hydrokloridmonohydrat)

8,7 mg

Hjälpämne:

Dimetylsulfoxid

968 mg

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE

För lindring av smärta och inflammation i samband med lokala led- och muskelsjukdomar.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena. Använd

inte till hästar med lever- eller njursjukdom. Läkemedlet ska inte användas till hästar med pågående

virus- eller svampinfektioner eller hästar med försvagat immunförsvar.

6.

BIVERKNINGAR

Lokala reaktioner (smärta, värme, håravfall, fjällning, brännmärken, svullnad) rapporterats i mycket

sällsynta fall.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Häst

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG

Användning på huden. Applicera läkemedlet på ett lokaliserat område över de underliggande skadorna

med en liten pensel (målarpensel eller liknande). Om det behövs kan ett icke-komprimerande förband

appliceras för att täcka det behandlade området. Applicera 10 till 30 ml två gånger dagligen, vilket

motsvarar 6 till 18 pumpningar med pumpdispensern, beroende på skadans natur.

Pumpen måste primas två gånger före användning.

Fortsätt behandlingen tills de kliniska tecknen har försvunnit, men använd inte produkten i mer än 12

dagar.

För att öppna enheten, vrid snäpplocket som visas upptill. Efter varje användning stänger du enheten

genom att vrida snäpplocket i motsatt riktning.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

10.

KARENSTID

Kött och slaktbiprodukter: 10 dygn

Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30° C

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 30 dagar.

Använd inte detta veterinärmedicinska läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen

efter UTG. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Läkemedlet ska inte användas på irriterad eller skadad hud.

Undvik oralt intag av produkten hos djur som behandlats eller djur som har kontakt med behandlade

djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Läkemedlet kan orsaka allergiska reaktioner. Personer som är överkänsliga för prednisolon,

lidokain, andra lokalanestetika eller något hjälpämne bör inte hantera produkten.

Prednisolon kan orsaka skador på det ofödda fostret. Gravida kvinnor bör därför inte hantera

denna produkt.

Denna produkt kan vara skadlig efter hud- och oral exponering. Lidokain kan bilda metaboliter

som är skadliga för arvsmassan hos människor. En långtidstoxikologistudie hos råttor har visat att dessa

metaboliter också kan orsaka cancerframkallande effekter vid höga doser. Produkten är också

irriterande för huden (reaktioner inklusive utslag och klåda) och för ögonen.

Undvik all kontakt med hud, ögon och mun, inklusive hand-till-mun och hand-till-ögon-kontakt.

Tvätta händerna efter användning. Vid oavsiktlig kontakt med huden eller ögonen, skölj noggrant med

vatten.

Man ska ha på sig personlig skyddsutrustning, bestående av ogenomträngliga

engångsskyddshandskar vid hantering av veterinärmedicinska läkemedlet eller vid beröring av det

behandlade området.

Förhindra att barn rör den behandlade hästen under behandlingsperioden och 12 dagar efter

behandlingens slut.

Rör inte det behandlade området. Om detta är nödvändigt för hästvård, bär ogenomträngliga

skyddshandskar för engångsbruk.

Vid oavsiktligt intag eller persistent hud- eller ögonirritation, uppsök genast läkare och visa denna

information eller etiketten.

Ytterligare material eller anordningar som används för att applicera produkten, t.ex. en pensel,

ska rengöras noggrant eller kasseras enligt gällande anvisningar.

Förvara flaskan med doseringspumpen i ytterkartongen på säkert ställe utom synhåll och räckhåll

för barn tills den är färdig att användas. Enheten bör låsas efter varje användning.

Dräktighet och digivning:

Laboratoriedjurstudier har gett belägg för embryotoxiska effekter av prednisolon.

Lidokain passerar moderkakan och kan orsaka skadliga effekter på nerv-, hjärt- och andningsfunktioner

hos fostret och nyfödda djur. Säkerheten för användning under dräktighet och laktation har inte

fastställts.

Använd inte under dräktighet eller laktation.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Andra läkemedel och Ekyflogyl:

Använd inte tillsammans med andra läkemedel, särskilt inte lokalverkande utvärtes läkemedel på det

behandlade området.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ

ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas bland hushållsavfall.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELEN SENAST GODKÄNDES

2020-05-29

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Kartong med en 125 ml flaska

Lue koko asiakirja

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

EKYFLOGYL VET 1.8 mg/ml + 8.7 mg/ml GEELI HEVOSILLE

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi ml sisältää

Vaikuttavat aineet:

Prednisoloni (asetaattina)

1,8 mg

(vastaa 2 mg prednisoloniasetaattia)

Lidokaiini (hydrokloridimonohydraattina)

8,7 mg

Apuaine:

Dimetyylisulfoksidi

968 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Geeli

Kirkas viskoosinen neste.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlajit

Hevonen

4.2 Käyttöaiheet

Paikalliseen tuki- ja liikuntaelisairauteen liittyvän kivun ja tulehduksen lieventäminen.

4.3

Vasta-aiheet

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille. Katso

osaa 4.7. Älä käytä hevosilla, joilla on maksa- tai munuaissairaus. Valmistetta ei saa käyttää

hevosilla, joilla on parhaillaan virus- tai sienitulehdus tai jotka kärsivät immuunijärjestelmän

häiriöistä.

4.4

Erityisvaroitukset kullekin erityiseläinlajille

Ei ole.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Tätä valmistetta ei saa käyttää ärtyneellä tai vahingoittuneella iholla.

Käsitellyt eläimet tai niiden kanssa kosketuksissa olevat eläimet eivät saa niellä valmistetta.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Tämä valmiste voi aiheuttaa allergisia reaktioita. Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä

prednisolonille, lidokaiinille, muille paikallispuudutteille tai jollekin apuaineelle, eivät saa käsitellä

valmistetta.

Prednisoloni voi vahingoittaa syntymätöntä sikiötä. Raskaana olevat naiset eivät siksi saa

käsitellä tätä valmistetta.

Tämä valmiste voi olla haitallista ihon tai suun kautta altistumisen jälkeen. Lidokaiini voi

muodostaa genotoksisia metaboliitteja ihmisessä. Pitkäaikainen toksikologinen tutkimus rotilla on

osoittanut, että nämä metaboliitit voivat olla karsinogeenisiä korkeilla annoksilla. Valmiste ärsyttää

ihoa (reaktioihin kuuluu punoitusta ja kutinaa) ja silmiä.

Vältä iho-, silmä- ja suukontaktia, mukaan lukien kädestä-suuhun- ja kädestä-silmään -

kontaktia. Pese kädet käytön jälkeen. Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, huuhtele heti

runsaalla vedellä.

Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä tai kosketeltaessa käsiteltyä aluetta on suojavarusteena

käytettävä läpäisemättömiä kertakäyttöisiä suojakäsineitä.

Älä anna lasten koskettaa käsiteltyä hevosta hoitojakson aikana ja sen loppumisen jälkeen 12

päivän kuluessa.

Älä kosketa käsiteltyä aluetta. Jos se on tarpeen hevosen hoitamisessa, käytä läpäisemättömiä

kertakäyttöisiä suojakäsineitä.-

Jos valmistetta niellään vahingossa tai käytössä ilmenee jatkuvaa iho- tai silmä-ärsytystä,

käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai emyyntipäällys.

Valmisteen levittämisessä käytetyt lisämateriaalit tai laitteet, kuten siveltimet, on puhdistettava

perusteellisesti tai hävitettävä paikallisten määräysten mukaan.

Säilytä pulloa ja annostelupumppua ulkopakkauksessa turvallisessa paikassa lasten

näkymättömissä ja ulottumattomissa siihen asti, kun olet valmis käyttämään valmistetta uudestaan.

Laite tulee lukita aina käytön jälkeen (katso tietoja osassa 4.9).

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Paikallisista reaktioista (kipu, kuumotus, karvanlähtö, hilseily, palovammat, turvotus) on ilmoitettu

hyvin harvoin.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7

Käyttö tiineyden tai laktaation aikana

Laboratoriossa tehdyt eläinkokeet ovat tuoneet esiin todisteita prednisolonin sikiötoksisista

vaikutuksista.

Lidokaiini läpäisee istukan ja voi aiheuttaa hermo-, sydän- ja hengitysvaikutuksia sikiölle ja

vastasyntyneelle eläimelle. Valmisteen turvallisuutta kohde-eläimillä ei ole arvioitu tiineyden ja

laktaation aikana.

Ei saa antaa tiineille tai imettäville tammoille.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Älä käytä yhdessä muiden, erityisesti paikallisvalmisteiden kanssa, hoidettavalla ihoalalla.

4.9

Annostus ja antotapa

Iholle. Levitä valmistetta leesion päälle pienellä harjalla (maalaussivellin tai vastaava). Tarvittaessa

käsitelty alue voidaan peittää puristamattomalla siteellä. Levitä 10-30 ml, vastaten 6-18 pumpun

painallusta, kahdesti päivässä, leesion laadusta riippuen.

Pumppua pitää painaa kaksi kertaa toiminnan aloittamiseksi.

Jatka hoitoa, kunnes kliiniset oireet ovat hävinneet, mutta älä käytä valmistetta yli 12 päivää.

Laitteen avaamiseksi korkkia on käännettävä siinä osoitetulla tavalla. Pullo on suljettava aina käytön

jälkeen kääntämällä korkkia vastakkaiseen suuntaan.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet), jos tarpeen

Tietoja ei ole saatavilla.

4.11

Varoaika

Teurastus: 10 vrk

Ei saa käyttää eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lihas- ja nivelsärkyjen paikallishoitoon tarkoitetut valmisteet

ATC vet -koodi: QM02AX99

5.1

Farmakodynamiikka

Prednisoloni on synteettinen glukokortikoidi, jolla on tulehduksia estävä vaikutus. Sillä on anti-

exudatiivisia ominaisuuksia ja se ehkäisee tulehdussolukertymien muodostumista. Se vähentää

fibroblastista reaktiota vakauttamalla solukalvoja ja estää solujen tuhoutumista ja näin ollen

tulehdusta käsitellyllä alueella. Se parantaa lisäksi paikallista suonten tonusta ja vähentää turvotusta.

Ja lopuksi se ehkäisee mykopolysakkaridien depolymerisoitumista.

Lidokaiini on paikallispuudute.

Dimetyylisulfoksikidi (DMSO) parantaa vaikuttavien aineiden tunkeutumista ihon alle lisäämällä

solujen läpäisevyyttä.

5.2

Farmakokinetiikka

Saatavilla ei ole tietoa yhdistelmävalmisteen farmakokinetiikasta kun sitä annetaan hevosen iholle.

Kun lidokaiinia annetaan paikallisesti terveelle iholle, sen imeytyminen on vähäistä ja hidasta.

Lidokaiinin imeytyminen lisääntyy, jos ihon suojakerros on vahingoittunut. Lidokaiini hajoaa maksan

aineenvaihdunnassa muuttuen aktiivisiksi ja ei-aktiviisiksi metaboliiteiksi, jotka poistuvat munuaisten

kautta. Puoliintumisaika on alle 2 tuntia useimmilla eläinlajeilla.

Kun prednisolonia annetaan paikallisesti terveelle iholle, sen imeytyminen on vähäistä ja hidasta.

Prednisolonin imeytyminen lisääntyy, jos ihon suojakerros on vahingoittunut. Metaboloituminen

tapahtuu sekä maksassa että sen ulkopuolella (mukaan lukien munuaisissa). Puoliintumisaika

hevosilla on noin 3 tuntia. Lääkeaine ja sen metaboliitit poistuvat virtsan mukana.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Dimetyylisulfoksidi

Hydroksietyyliselluloosa

Puhdistettu vesi

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 30 päivää

6.4.

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Älä säilytä yli 30 °C.

Säilytä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Ruskea tyypin III lasipullo, jossa on suurtiheyspolyeteenistä/polypropeenista valmistettu

annostelupumppu ja pientiheyspolyeteenistä/polypropeenista valmistettu nousuputki.

Polypropeenista valmistettu kierrekorkki.

Rasia, jossa yksi 125 ml:n pullo.

6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

AUDEVARD

42-46 rue Médéric

92110 CLICHY

Ranska

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

36229

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

11/06/2020

10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

11/03/2021

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Ekyflogyl vet 1,8 mg/ml + 8,7 mg/ml gel för hästar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml innehåller

Aktiva substanser:

Prednisolon (som acetat)

1,8 mg

(motsvarande 2 mg prednisolonacetat)

Lidokain (som hydrokloridmonohydrat)

8,7 mg

Hjälpämne:

Dimetylsulfoxid

968 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Klar viskös vätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Häst

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För lindring av smärta och inflammation i samband med lokala muskuloskeletala sjukdomar.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena. Se avsnitt

4.7. Använd inte till hästar med lever- eller njursjukdom. Läkemedlet ska inte användas till hästar

med pågående virus- eller svampinfektioner eller hästar med försvagat immunförsvar.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Detta läkemedel ska inte användas på irriterad eller skadad hud.

Undvik oralt intag av produkten hos djur som behandlats eller hos djur som har kontakt med

behandlade djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Läkemedlet kan orsaka allergiska reaktioner. Personer som är överkänsliga för prednisolon,

lidokain, andra lokalanestetika eller något hjälpämne bör inte hantera produkten.

Prednisolon kan orsaka skador på det ofödda fostret. Gravida kvinnor bör därför inte hantera

denna produkt.

Denna produkt kan vara skadlig efter hud- och oral exponering. Lidokain kan bilda genotoxiska

metaboliter hos människor. En långtidstoxikologistudie hos råttor har visat att dessa metaboliter också

kan inducera cancerframkallande effekter vid höga doser. Produkten är också irriterande för huden

(reaktioner inklusive utslag och klåda) och för ögonen.

Undvik all kontakt med hud, ögon och mun, inklusive hand-till-mun och hand-till-ögon-

kontakt. Tvätta händerna efter användning. Vid oavsiktlig kontakt med huden eller ögonen, skölj

noggrant med vatten.

Man ska ha på sig personlig skyddsutrustning, bestående av ogenomträngliga

engångsskyddshandskar vid hantering av veterinärmedicinska läkemedlet eller vid beröring av det

behandlade området.

Förhindra att barn rör den behandlade hästen under behandlingsperioden och 12 dagar efter

behandlingens slut.

Rör inte det behandlade området. Om detta är nödvändigt för hästvård, bär ogenomträngliga

skyddshandskar för engångsbruk.

Vid oavsiktligt intag eller persistent hud- eller ögonirritation, uppsök genast läkare och visa

denna information eller etiketten.

Ytterligare material eller apparater som används för att applicera produkten, t.ex. en pensel, ska

rengöras noggrant eller kasseras enligt gällande anvisningar.

Förvara flaskan med doseringspumpen i ytterkartongen på säkert ställe utom synhåll och

räckhåll för barn tills den är färdig att användas. Enheten bör låsas efter varje användning (se detaljer i

avsnitt 4.9).

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Lokala reaktioner (smärta, värme, håravfall, fjällning, brännmärken, svullnad) har rapporterats i

mycket sällsynta fall.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet och laktation

Laboratoriedjurstudier har gett belägg för embryotoxiska effekter av prednisolon.

Lidokain passerar moderkakan och kan orsaka nerv- och kardiorespiratoriska effekter hos fostret och

nyfödda djur. Säkerheten för användning under dräktighet och laktation har inte fastställts.

Använd inte under dräktighet eller laktation.

4.8

Interaktion med andra läkemedel och överiga interaktioner

Använd inte tillsammans med andra läkemedel, särskilt inte lokalverkande utvärtes läkemedel på det

behandlade området.

4.9

Dosering och administreringssätt

Kutan användning. Applicera produkten på ett lokaliserat område över de underliggande skadorna

med en liten pensel (målarpensel eller liknande). Om det behövs kan ett icke-komprimerande förband

appliceras för att täcka det behandlade området. Applicera 10 till 30 ml två gånger dagligen, vilket

motsvarar 6 till 18 pumpningar med pumpdispensern, beroende på skadans natur.

Pumpen måste primas två gånger före användning.

Fortsätt behandlingen tills de kliniska symtomen har försvunnit, men använd inte produkten i mer än

12 dagar.

För att öppna enheten, vrid snäpplocket som visas upptill. Efter varje användning stänger du enheten

genom att vrida snäpplocket i motsatt riktning.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Ingen information tillgänglig.

4.11

Karenstid

Kött och slaktbiprodukter: 10 dygn

Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga utvärtes medel vid led- och muskelsmärtor

ATCvet-kod: QM02AX99

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Prednisolon är en syntetisk glukokortikoid med antiinflammatorisk verkan. Den har anti-exudativa

egenskaper och en anti-granulomatös verkan. Det minskar den fibroblastiska reaktionen genom att

stabilisera cellmembranen och förhindrar cellulär förstöring och därmed inflammation i det

behandlade området. Dessutom ökar den lokala vaskulära spänsten och ödemet minskar. Slutligen

förhindras depolymerisationen av mukopolysackarider.

Lidokain är ett lokalbedövningsmedel.

Dimetylsulfoxid (DMSO) förbättrar den transkutana penetrationen av de aktiva beståndsdelarna

genom en ökad cellulär permeabilitet.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Ingen specifik information finns tillgänglig efter hudanvändning av kombinationsprodukten till hästar.

När den appliceras lokalt på intakt hud utsätts lidokain för en begränsad och fördröjd absorption. En

större absorption av lidokain bör förväntas vid komprometterad hudbarriärfunktion. Lidokain nedbryts

genom hepatisk metabolism till aktiva och inaktiva metaboliter, utsöndras sedan via njurarna. Den

slutliga halveringstiden är mindre än 2 timmar hos de flesta djurarter.

När den appliceras lokalt på intakt hud utsätts prednisolon för en begränsad och fördröjd absorption.

En större absorption av prednisolon bör förväntas vid komprometterad hudbarriärfunktion.

Metabolism uppträder vid både hepatiska och extrahepatiska (inklusive njuren) ställen. Slutlig

halveringstid hos hästar är ca 3 timmar. Föräldraläkemedlet och dess metaboliter utsöndras i urinen.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Dimetylsulfoxid

Hydroxietylcellulosa

Renat vatten

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 30 dagar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30° C.

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

En brun glasflaska av typ III glas med en doseringspump av högdensitetspolyeten/polypropen och ett

dopprör av lågdensitetspolyeten och polypropen.

Polypropen propp med skruvlock.

Kartong med en 125 ml flaska

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

AUDEVARD

42-46 rue Médéric

92110 CLICHY

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

36229

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

2020-06-11

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-03-11

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot