Effentora

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fentanyl

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

N02AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fentanyl

Terapeuttinen ryhmä:

Smärtstillande medel

Terapeuttinen alue:

Pain; Cancer

Käyttöaiheet:

Effentora är indicerat för behandling av genombrottssmärta (BTP) hos vuxna cancerpatienter som redan tar opioider som underhållsbehandling för långvarig cancersmärta. BTP är en övergående försämring av smärta som uppträder mot en bakgrund av i övrigt kontrolleras ihållande smärta. Patienter som får underhåll opioid terapi är de som tar minst 60 mg oralt morfin dagligen, minst 25 mikrogram av transdermalt fentanyl per timme, minst 30 mg oxikodon dagligen, minst 8 mg oralt hydromorphone dagligen eller en equianalgesic dos av en annan opioid för en vecka eller längre.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2008-04-04

Pakkausseloste

43
B. BIPACKSEDEL
44
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EFFENTORA 100 MIKROGRAM BUCKALTABLETTER
EFFENTORA 200 MIKROGRAM BUCKALTABLETTER
EFFENTORA 400 MIKROGRAM BUCKALTABLETTER
EFFENTORA 600 MIKROGRAM BUCKALTABLETTER
EFFENTORA 800 MIKROGRAM BUCKALTABLETTER
Fentanyl
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Effentora är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Effentora
3.
Hur du använder Effentora
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Effentora ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EFFENTORA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Effentora är fentanylcitrat. Effentora är
ett smärtstillande läkemedel, en s.k.
opioid, som används för att behandla genombrottssmärta hos vuxna
patienter med cancer som redan
tar andra opioider mot ihållande cancersmärta.
Genombrottssmärta är smärta som uppträder plötsligt trots
regelbunden medicinering med
smärtstillande opioider.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER EFFENTORA
ANVÄND INTE EFFENTORA:
•
om du inte regelbundet varje dag under minst en veckas tid, använder
ett receptbelagt
opioidläkemedel (t.ex. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin,
oxikodon, petidin) för att behandla
ihållande smärta. Har du inte använt sådana läkemedel
FÅR DU INTE
använda Effentora, då det kan
öka risken för att din andning blir farligt långsam och/eller
ytlig, eller t.o. m. avstannar.
•
om du är al

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Effentora 100 mikrogram buckaltabletter
Effentora 200 mikrogram buckaltabletter
Effentora 400 mikrogram buckaltabletter
Effentora 600 mikrogram buckaltabletter
Effentora 800 mikrogram buckaltabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Effentora 100 mikrogram buckaltabletter
Varje buckaltablett innehåller 100 mikrogram fentanyl (i citratform)
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 10 mg natrium
Effentora 200 mikrogram buckaltabletter
Varje buckaltablett innehåller 200 mikrogram fentanyl (i citratform)
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 20 mg natrium
Effentora 400 mikrogram buckaltabletter
Varje buckaltablett innehåller 400 mikrogram fentanyl (i citratform)
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 20 mg natrium
Effentora 600 mikrogram buckaltabletter
Varje buckaltablett innehåller 600 mikrogram fentanyl (i citratform)
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 20 mg natrium
Effentora 800 mikrogram buckaltabletter
Varje buckaltablett innehåller 800 mikrogram fentanyl (i citratform)
Hjälpämne med känd effektt: Varje tablett innehåller 20 mg natrium
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Buckaltablett.
Effentora 100 mikrogram buckaltabletter
Platt, vit rund tablett med fasad kant, präglad med ett ”C” på
ena sidan och på andra sidan med ”1”.
Effentora 200 mikrogram buckaltabletter
Platt, vit rund tablett med fasad kant, präglad med ett ”C” på
ena sidan och på andra sidan med ”2”.
Effentora 400 mikrogram buckaltabletter
Platt, vit rund tablett med fasad kant, präglad med ett ”C” på
ena sidan och på andra sidan med ”4”.
Effentora 600 mikrogram buckaltabletter
Platt, vit rund tablett med fasad kant, präglad med ett ”C” på
ena sidan och på andra sidan med ”6”.
Effentora 800 mikrogram buckaltabletter
Platt, vit rund tablett med fasad kant, präglad med ett ”C” på
ena sidan och på andra sidan med