Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate

Saatavilla:

Zentiva k.s.

ATC-koodi:

J05AR06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirala medel för systemisk användning

Terapeuttinen alue:

HIV-infektioner

Käyttöaiheet:

Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Zentiva är en kombination med fast dos av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil. Det indikeras för behandling av humant immunbristvirus-1 (HIV-1)-infektion hos vuxna i åldern 18 år och uppåt med virologisk suppression till HIV-1 RNA nivåer av < 50 kopior/ml på deras nuvarande antiretroviral kombinationsbehandling för mer än tre månader. Patienter får inte ha upplevt virologiska fel på någon tidigare antiretroviral behandling och måste vara känd för att inte ha hyste virusstammar med mutationer om tilldelning av betydande motstånd till någon av de tre komponenter som ingår i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva före inledandet av deras första antiretroviral behandling regim. Demonstration av förmån av kombinationen efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil är främst baserat på 48-veckors data från en klinisk studie där patienter med stabil virologiska dämpning på en kombination antiretroviral terapi ändras till efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. Inga uppgifter är för närvarande tillgänglig från kliniska studier med kombinationen efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil i behandling-naiv eller i tungt förbehandlade patienter. Inga data finns tillgängliga för att stödja en kombination av efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil och andra antiretrovirala medel.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-17

Pakkausseloste

57
B. BIPACKSEDEL
58
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 MG/200 MG/245
MG FILMDRAGERADE
TABLETTER
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva är och vad
det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Zentiva
3.
Hur du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ÄR OCH VAD
DET ANVÄNDS FÖR
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA INNEHÅLLER TRE
AKTIVA SUBSTANSER
som
används för att behandla human immunbristvirusinfektion (hiv):
•
Efavirenz är en icke-omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp
(NNRTI)
•
Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp
(NRTI)
•
Tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI)
Dessa tre aktiva substanser är antiretrovirala läkemedel som verkar
genom att påverka den normala
funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver
för sin förökning.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ÄR EN BEHANDLING
FÖR HUMAN
IMMUNBRISTVIRUSINFEKTION (HIV)
hos vuxna i åldern 18 år och äldre som t

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245
mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 600 mg efavirenz, 200 mg
emtricitabin och
tenofovirdisoproxilfosfat motsvarande 245 mg tenofovirdisoproxil.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Rosa, oval, bikonvex filmdragerad tablett med dimensioner om cirka
20,0 x 10,7 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva är en fast
kombination av efavirenz, emtricitabin
och tenofovirdisoproxil. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Zentiva är avsett för
underhållsbehandling av hiv-1-infekterade vuxna i åldern 18 år och
äldre som har virologisk
suppression (hiv-1 RNA-nivåer < 50 kopior/ml i mer än 3 månader)
med aktuell antiretroviral
behandling. Patienter får inte ha haft virologisk svikt med relevant
tidigare antiretroviral behandling.
Det ska även vara känt att det inte förekom virus med signifikant
resistens mot någon av de i
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tre ingående
komponenterna före påbörjande av
den första antiretrovirala behandlingen (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Det visade värdet av kombinationen
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil bygger huvudsakligen
på 48-veckorsdata från en klinisk studie där patienter som hade
stabil virologisk suppression vid
antiretroviral kombinationsbehandling övergick till kombinationen
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se avsnitt 5.1). Data
saknas från kliniska studier med
kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil på tidigare
obehandlade eller tungt
förbehandlade patienter.
Data som stödjer behandling med
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil i kombination med andra
antiretrovirala läkemedel saknas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras av läkar