Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil succinat

Saatavilla:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

J05AR06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirala medel för systemisk användning

Terapeuttinen alue:

HIV-infektioner

Käyttöaiheet:

Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Krka är en kombination med fast dos av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil. Det indikeras för behandling av humant immunbristvirus-1 (HIV-1)-infektion hos vuxna i åldern 18 år och uppåt med virologisk suppression till HIV-1 RNA nivåer av < 50 kopior/ml på deras nuvarande antiretroviral kombinationsbehandling för mer än tre månader. Patienter måste inte ha upplevt virologisk svikt på någon tidigare antiretroviral terapi och måste vara känd för att inte ha hyste virusstammar med mutationer ger betydande resistens mot någon av de tre komponenter som ingår i Efavirenz / Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat Krka före inledandet av deras första antiretroviral behandlingsregim. Demonstration av förmån av efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil är främst baserat på 48-veckors data från en klinisk studie där patienter med stabil virologiska dämpning på en kombination antiretroviral terapi ändras till efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. Inga data finns för närvarande tillgängliga från kliniska studier med efavirenz / emtricitabin / tenofovirdisoproxil vid behandlingsnaiva eller hos kraftigt förbehandlade patienter. Inga data finns tillgängliga för att stödja en kombination av efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil och andra antiretrovirala medel.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-08

Pakkausseloste

54
B. BIPACKSEDEL
55
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 MG/200 MG/245 MG
FILMDRAGERADE
TABLETTER
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
(efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är och vad det
används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka
3.
Hur du tar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA ÄR OCH VAD DET
ANVÄNDS FÖR
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA INNEHÅLLER TRE
AKTIVA SUBSTANSER som används
för att behandla human immunbristvirusinfektion (hiv):
-
Efavirenz är en icke-omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp
(NNRTI)
-
Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp
(NRTI)
-
Tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI)
Dessa tre aktiva substanser är antiretrovirala läkemedel som verkar
genom att påverka den normala
funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver
för sin förökning.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA ÄR EN BEHANDLING
FÖR HUMAN
IMMUNBRISTVIRUSINFEKTION (HIV) hos vuxna i ålder

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg
filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg efavirenz (efavirenzum),
200 mg emtricitabin
(emtricitabinum) och 245 mg tenofovirdisoproxil (tenofovirum
disoproxilum) (som succinat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Tabletterna är ljust orangerosa, ovala, bikonvexa, filmdragerade
tabletter med skårade kanter.
Tablettdimension: 20 x 11 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är en fast
kombination av efavirenz, emtricitabin
och tenofovirdisoproxil. Det är avsett för underhållsbehandling av
hiv-1-infekterade vuxna i åldern
18 år och äldre som har virologisk suppression (hiv-1 RNA-nivåer <
50 kopior/ml i mer än 3 månader)
med aktuell antiretroviral behandling. Patienter får inte ha haft
virologisk svikt med relevant tidigare
antiretroviral behandling. Det ska även vara känt att det inte
förekom virus med signifikant resistens
mot någon av de i Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
tre ingående komponenterna
före påbörjande av den första antiretrovirala behandlingen (se
avsnitt 4.4 och 5.1).
Det visade värdet av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
bygger huvudsakligen på
48-veckorsdata från en klinisk studie där patienter som hade stabil
virologisk suppression vid
antiretroviral kombinationsbehandling övergick till
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se
avsnitt 5.1). Data saknas från kliniska studier med
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil på
tidigare obehandlade eller tungt förbehandlade patienter.
Data som stödjer behandling med kombinationen
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil i
kombination med andra antiretrovirala läkemedel saknas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras av läkare so