EFAVIRENZ AUROBINDO 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

11-04-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

11-04-2019

Aktiivinen ainesosa:
Efavirenzum
Saatavilla:
Aurobindo Pharma (Malta) Ltd
ATC-koodi:
J05AG03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Efavirenzum
Annos:
600 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
efavirentsi
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa hoito.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
31617
Valtuutus päivämäärä:
2014-12-18

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Efavirenz Aurobindo 600 mg kalvopäällysteiset tabletit

efavirentsi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Efavirenz Aurobindo on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Efavirenz Aurobindo -valmistetta

Miten Efavirenz Aurobindo -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Efavirenz Aurobindo -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Efavirenz Aurobindo on ja mihin sitä käytetään

Efavirenz Aurobindo, joka sisältää vaikuttavan aineen efavirentsi, kuuluu ei-nukleosidi-

käänteiskopioijan estäjiksi (NNRTI) kutsuttuun antiretroviraalisten lääkkeiden luokkaan. Se on

retroviruslääke, joka torjuu HI-virus (HIV-1) -infektiota vähentämällä viruksen määrää veressä.

Sitä käytetään aikuisille,

3 kuukauden ikäisille tai sitä vanhemmille lapsille, jotka painavat vähintään

3,5 kg.

Lääkäri on määrännyt sinulle Efavirenz Aurobindo -valmistetta, koska sinulla on HIV-infektio.

Efavirenz Aurobindo otettuna yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa vähentää viruksen määrää

veressä. Tämä vahvistaa immuunijärjestelmää ja vähentää HIV-infektioon liittyvien

sairauksien

ilmaantumisen riskiä.

Efavirentsia, jota Efavirenz Aurobindo sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Efavirenz Aurobindo -valmistetta

Älä käytä Efavirenz Aurobindo -valmistetta

jos olet allerginen efavirentsille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6). Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta.

jos sinulla on vakava maksatauti

jos sinulla on sydänsairaus, kuten muutoksia sydämen rytmissä tai lyöntinopeudessa,

hidas sydämensyke, tai vaikea sydänsairaus

jos lähisukulaisesi (vanhempi, isovanhempi, veli tai sisar) on kuollut äkillisesti sydänsairauteen

tai sairastaa synnynnäistä sydänsairautta

jos lääkäri on kertonut sinulle, että veresi elektrolyyttipitoisuus, kuten kalium- tai

magnesiumpitoisuus,

on korkea tai matala

jos parhaillaan käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:

-

astemitsoli tai terfenadiini (joita käytetään allergiaoireiden hoitamiseen)

-

bepridiili (jota käytetään sydänsairauden hoitamiseen)

-

sisapridi (jota käytetään närästyksen hoitoon)

-

ergotalkaloidit (esimerkiksi ergotamiini, dihydroergotamiini,

ergonoviini ja

metyyliergonoviini)

(joita käytetään migreenin ja sarjoittaisen päänsäryn hoitamiseen)

-

midatsolaami tai triatsolaami (joita käytetään unilääkkeenä)

-

pimotsidi , imipramiini, amitriptyliini tai klomipramiini (joita käytetään tiettyjen

mielentilahäiriöiden

hoitoon)

-

elbasviiri tai gratsopreviiri (käytetään hepatiitti C:n hoidossa)

-

mäkikuisma (Hypericum perforatum) (masennuksen ja ahdistuksen hoitoon käytettävä

rohdos)

-

flekainidi, metoprololi (rytmihäiriölääkkeitä)

-

tietyt antibiootit (makrolidit, fluorokinolonit,

imidatsoli)

-

triatsoli-sienilääkkeet

-

tietyt malarialääkkeet

-

metadoni (käytetään opioidiriippuvuuden

hoitoon).

Jos käytät mitään näistä lääkkeistä, kerro lääkärille välittömästi. Näiden lääkkeiden käyttö

yhdessä Efavirenz Aurobindo -valmisteen kanssa voi luoda mahdollisuuden vakaville ja/tai

hengenvaarallisille haittavaikutuksille

tai estää Efavirenz Aurobindo -valmistetta toimimasta oikein.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Efavirenz Aurobindo -

valmistetta.

Efavirenz Aurobindo -valmistetta pitää ottaa HIV-virusta torjuvien lääkkeiden kanssa. Jos

Efavirenz Aurobindo -valmisteen ottaminen aloitetaan, koska nykyinen hoitosi ei ole estänyt

virusta lisääntymästä, samanaikaisesti on aloitettava toisen sellaisen lääkkeen ottaminen, jota et

ole aiemmin ottanut.

Voit edelleen tartuttaa HI-virusta käyttäessäsi tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys

kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa tarvittavista

varotoimista, jotta et tartuttaisi muita. Tämä lääke ei paranna HIV-infektiota ja voit edelleen

kehittää infektioita ja muita HIV-sairauteen liittyviä oireita.

Sinun on pysyteltävä lääkärin hoidossa käyttäessäsi Efavirenz Aurobindo -valmistetta.

Kerro lääkärille:

-

jos olet kärsinyt mielenterveyshäiriöistä, mukaan lukien masennus, tai käyttänyt väärin

päihteitä tai alkoholia. Kerro lääkärille välittömästi, jos tunnet itsesi masentuneeksi tai jos

sinulla on itsemurha-ajatuksia tai outoja ajatuksia (katso kohta 4, Mahdolliset

haittavaikutukset).

-

jos olet kärsinyt epileptisistä kohtauksista (kouristuksista) tai jos sinua hoidetaan

epilepsialääkkeillä kuten karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini. Jos käytät mitään näistä

lääkkeistä, lääkärin pitää ehkä tarkistaa epilepsialääkkeen taso veressäsi varmistaakseen, että

Efavirenz Aurobindo -valmisteen käyttö ei vaikuta siihen. Lääkäri voi määrätä sinulle toisen

epilepsialääkkeen.

-

jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien aktiivinen krooninen hepatiitti.

Potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B tai C ja joita hoidetaan antiretroviraalisella

yhdistelmähoidolla,

vaikeiden ja mahdollisesti hengenvaarallisten maksaongelmien vaara on

suurempi. Lääkäri voi suorittaa veritestejä tarkistaakseen, kuinka hyvin maksasi toimii, ja

saattaa vaihtaa sinulle toisen lääkkeen. Jos sinulla on vaikea maksasairaus, älä ota

Efavirenz Aurobindo -valmistetta (katso kohta 2, Älä ota Efavirenz Aurobindo -valmistetta).

-

jos sinulla on sydänsairaus, kuten epänormaali sydämen sähköisen signaalin

johtuminen, jota kutsutaan QT-ajan pidentymiseksi.

Kun ryhdyt ottamaan Efavirenz Aurobindo -valmistetta, tarkkaile:

-

huimauksen, unihäiriöiden, uneliaisuuden, keskittymisvaikeuksien tai epänormaalien

unien merkkejä. Nämä haittavaikutukset voivat alkaa hoidon ensimmäisenä tai toisena

päivänä ja yleensä loppuvat ensimmäisten 2 – 4 viikon kuluttua.

-

ihottuman merkkejä. Jos näet mitään merkkejä vaikeasta ihottumasta, johon liittyy rakkoja

tai kuumetta, lopeta Efavirenz Aurobindo -valmisteen ottaminen ja kerro heti lääkärille. Jos

sinulla on ollut ihottumaa ottaessasi toista NNRTI-lääkettä, sinulla voi olla suurempi riski

ihottuman saamiselle Efavirenz Aurobindo -valmisteen kanssa.

-

tulehduksen tai infektion merkkejä. Joillakin potilailla,

joilla on edistynyt HIV-infektio

(AIDS) ja on aikaisemmin ollut opportunisti-infektioita,

tulehduksen merkkejä ja oireita

aikaisemmista infektioista voi ilmetä pian HIV-infektion hoidon aloittamisen jälkeen. Näiden

oireiden uskotaan johtuvan kehon immuunivasteen parantumisesta, minkä ansiosta keho voi

vastustaa infektioita, jotka ovat ehkä olleet läsnä ilman ilmeisiä oireita. Jos havaitset infektion

oireita, kerro välittömästi lääkärille. Opportunisti-infektioiden

lisäksi voi ilmetä

autoimmuunihäiriöitä (immuunijärjestelmän hyökätessä terveen kudoksen kimppuun), kun

aloitat lääkkeiden käytön HIV-infektion hoitoa varten. Autoimmuunihäiriöitä voi ilmetä

monta kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Jos huomaat infektion oireita tai muita oireita

kuten lihasten heikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja etenee torsoa kohti,

sydämentykytystä, vapinaa tai hyperaktiivisuutta, ilmoita lääkärille välittömästi saadaksesi

tarvittavaa hoitoa.

-

luusto-ongelmia. Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä

osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron menetyksen

johdosta). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm.

antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidin käyttö, alkoholin käyttö, vaikea

immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat

niveljäykkyys,

nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja

liikkumisvaikeudet. Jos havaitset jonkun näistä oireista, kerro lääkärille.

Lapset ja nuoret

Efavirenz Aurobindo kalvopäällysteisiä tabletteja ei suositella alle 3 kuukauden ikäisten tai alle 3,5 kg

painoisten lasten hoitoon, sillä niitä ei ole tutkittu riittävästi näillä potilailla.

Muut lääkevalmisteet ja Efavirenz Aurobindo

Efavirenz Aurobindo -valmistetta ei pidä ottaa tiettyjen lääkkeiden kanssa. Nämä on lueteltu

kohdassa Älä käytä Efavirenz Aurobindo -valmistetta osan 2 alussa. Niihin kuuluu joitakin yleisiä

lääkkeitä sekä rohdoskasvi (mäkikuisma), joilla voi olla vakavia yhteisvaikutuksia.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Efavirenz Aurobindo -valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden, mukaan lukien

rohdosvalmisteet kuten neidonhiuspuu-uutteet,

kanssa. Nämä voivat vaikuttaa Efavirenz Aurobindo -

valmisteen tai muiden lääkkeiden pitoisuuksiin

veressä. Tämä voi estää lääkkeitä toimimasta oikein tai

voi pahentaa mahdollisia haittavaikutuksia. Joissakin tapauksissa lääkärin pitää ehkä säätää annostasi

tai tarkistaa veritasosi. On tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät

jotain seuraavista:

Muut HIV-infektion hoitoon käytetyt lääkevalmisteet:

-

proteaasin estäjät: darunaviiri, indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri,

ritonaviiri,

ritonaviirilla

tehostettu atatsanaviiri, sakinaviiri tai fosamprenaviiri/sakinaviiri. Lääkäri voi harkita

vaihtoehtoisen lääkkeen määräämistä sinulle tai proteaasin estäjän annoksen muuttamista.

-

maraviroki

-

efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiria sisältävää yhdistelmätablettia ei saa ilman lääkärin

suositusta ottaa yhdessä Efavirenz Aurobindo -valmisteen kanssa, sillä se sisältää vaikuttavaa

ainetta efavirentsia.

Lääkevalmisteet, joita käytetään hepatiitti C -infektion hoitoon: bosepreviiri, telapreviiri,

elbasviiri/gratsopreviiri,

simepreviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri,

sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri,

glekapreviiri/pibrentasviiri.

Lääkkeet, joita käytetään bakteeri-infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosi ja AIDSiin

liittyvien

Mycobacterium avium -ryhmän bakteerien aiheuttama infektio, hoitoon: klaritromysiini,

rifabutiini,

rifampisiini.

Lääkäri voi harkita annoksesi muuttamista tai vaihtoehtoisen antibiootin

määräämistä sinulle. Lisäksi lääkäri voi määrätä suuremman annoksen Efavirenz Aurobindo -

lääkevalmistetta.

Lääkkeet, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon (sienilääkkeet):

-

vorikonatsoli. Efavirenz Aurobindo voi vähentää vorikonatsolin määrää veressä ja

vorikonatsoli voi lisätä Efavirenz Aurobindo -valmisteen määrää veressä. Jos näitä kahta

lääkevalmistetta otetaan samanaikaisesti, vorikonatsolin

annosta pitää suurentaa ja efavirentsin

annosta pienentää. Kysy ensin lääkäriltä.

-

itrakonatsoli. Efavirenz Aurobindo voi vähentää itrakonatsolin määrää veressä.

-

posakonatsoli. Efavirenz Aurobindo voi vähentää posakonatsolin määrää veressä.

Malarian hoitoon käytettävät lääkkeet:

-

artemeetteri/lumefantriini: Efavirenz Aurobindo voi vähentää artemeetterin/lumefantriinin

määrää veressä.

-

atovakoni/proguaniili:

Efavirenz Aurobindo voi vähentää atovakonin/proguaniilin

määrää

veressä.

Epileptisten kohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet: karbamatsepiini, fenytoiini,

fenobarbitaali. Efavirenz Aurobindo voi vähentää tai lisätä epilepsialääkkeiden määrää veressä.

Karbamatsepiini voi heikentää Efavirenz Aurobindo -valmisteen vaikutusta. Lääkärin pitää ehkä

harkita toisen epilepsialääkkeen määräämistä sinulle.

Veren rasvapitoisuuden laskemiseen käytettävät lääkkeet (statiinit): atorvastatiini,

pravastatiini, simvastatiini. Efavirenz Aurobindo voi vähentää statiinien määrää veressä. Lääkäri

tarkistaa kolestrolitasosi ja harkitsee statiiniannoksesi muuttamista tarvittaessa.

Metadoni (opiaattiriippuvuuden hoitoon käytettävä lääke): lääkärin on ehkä muutettava

metadoniannostasi.

Sertraliini (masennuksen hoitoon käytettävä lääke): lääkärin on ehkä muutettava

sertraliiniannostasi.

Bupropioni (masennuksen hoitoon ja tupakoinnin lopettamiseen käytettävä lääke): lääkärin on

ehkä muutettava bupropioniannostasi.

Diltiatseemi tai vastaavat lääkkeet (ns. kalsiumkanavansalpaajat), joita tyypillisesti

käytetään korkean verenpaineen ja sydänongelmien hoitoon: kun aloitat Efavirenz Aurobindo

-valmisteen ottamisen, lääkäri voi joutua säätämään kalsiumkanavansalpaajan annostustasi.

Immuunivasteen heikentäjät kuten siklosporiini, sirolimuusi tai takrolimuusi (elinsiirtojen

hylkimisenestolääkkeet): kun aloitat tai lopetat Efavirenz Aurobindo -valmisteen ottamisen,

lääkäri seuraa tarkasti immuunivasteen heikentäjän plasmatasojasi ja voi joutua tarkistamaan sen

annosta.

Hormonaaliset ehkäisylääkkeet, kuten ehkäisypillerit, ehkäisyinjektionesteet (esimerkiksi

Depo-Provera) tai ehkäisyimplantaatit (esimerkiksi Implanon): sinun on myös käytettävä

luotettavaa mekaanista ehkäisymenetelmää (katso Raskaus, imetys ja hedelmällisyys). Efavirenz

Aurobindo voi vähentää hormonaalisten ehkäisylääkkeiden tehoa. Naisilla, jotka ovat ottaneet

Efavirenz Aurobindo -valmistetta samanaikaisesti, kun ovat käyttäneet ehkäisyimplantaattia, on

ilmennyt raskauksia, vaikka ei ole osoitettu, että Efavirenz Aurobindo -hoito olisi aiheuttanut

ehkäisylääkkeen pettämisen.

Varfariini tai asenokoumaroli (verenohennuslääkkeitä): lääkäri voi joutua tarkistamaan

varfariinin tai asenokoumarolin annostasi.

Neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) -uutteet (rohdosvalmiste).

Sydämen rytmiin vaikuttavat lääkevalmisteet:

rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkevalmisteet kuten flekainidi tai metoprololi

masennuksen hoitoon käytettävät lääkevalmisteet kuten imipramiini,

amitriptyliini

klomipramiini

antibiootit, muun muassa seuraaviin ryhmiin kuuluvat: makrolidit, fluorokinolonit

imidatsoli.

Efavirenz Aurobindo ruuan ja juoman kanssa

Efavirenz Aurobindo -valmisteen ottaminen tyhjään vatsaan voi vähentää epätoivottavia vaikutuksia.

Greippimehua pitää välttää Efavirenz Aurobindo -hoidon yhteydessä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Naisten pitäisi välttää raskautta Efavirenz Aurobindo -hoidon aikana ja 12 viikkoa sen jälkeen.

Lääkäri voi vaatia sinua tekemään raskaustestin varmistaakseen, että et ole raskaana, ennen Efavirenz

Aurobindo -hoidon aloittamista.

Jos raskaus on mahdollista Efavirenz Aurobindo -hoidon aikana, sinun on käytettävä luotettavaa

mekaanista ehkäisyvälinettä (esimerkiksi kondomia) muiden ehkäisymuotojen, mukaan lukien suun

kautta nautittavan (pilleri) tai muun hormonaalisen ehkäisylääkkeen (esimerkiksi implantaatti,

injektioneste), kanssa. Efavirentsi voi säilyä veressä jonkin aikaa hoidon lopettamisen jälkeen. Siksi

ehkäisyä pitäisi jatkaa, kuten edellä, 12 viikkoa Efavirenz Aurobindo -valmisteen käytön lopettamisen

jälkeen.

Kerro lääkärille välittömästi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Jos olet raskaana, sinun

pitäisi ottaa Efavirenz Aurobindo -valmistetta vain, jos sinä ja lääkäri päätätte, että sitä todella

tarvitaan. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista.

Eläinten sikiöillä

tai vauvoilla, joiden äidit ovat saaneet efavirentsihoitoa tai käyttäneet efavirentsiä,

emtrisitabiinia ja tenofoviiria sisältävää yhdistelmävalmistetta raskauden aikana, on todettu vakavia

syntymävikoja. Jos olet ottanut Efavirenz Aurobindo -valmistetta tai efavirentsiä, emtrisitabiinia ja

tenofoviiria sisältävää yhdistelmävalmistetta raskauden aikana, lääkäri voi pyytää säännöllisiä

verikokeita tai muita diagnostisia kokeita lapsen kehityksen seuraamiseksi.

Älä imetä lasta, jos otat Efavirenz Aurobindo -valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Efavirenz Aurobindo sisältää efavirentsiä ja voi aiheuttaa huimausta ja unisuutta sekä

heikentää keskittymiskykyä. Jos se vaikuttaa sinuun näin, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai

koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Efavirenz Aurobindo sisältää laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että kärsit

joidenkin sokerien intoleranssista, kysy lääkäriltä ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Efavirenz Aurobindo -valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri antaa sinulle ohjeet oikeasta

annostuksesta.

Aikuisen annos on 600 mg kerran päivässä.

Efavirenz Aurobindo -annosta pitää ehkä suurentaa tai pienentää, jos otat samanaikaisesti tiettyjä

lääkkeitä (katso Muut lääkevalmisteet ja Efavirenz Aurobindo).

Efavirenz Aurobindo on tarkoitettu otettavaksi suun kautta. Efavirenz Aurobindo suositellaan

otettavaksi tyhjään vatsaan mieluiten nukkumaan mennessä. Silloin joistakin haittavaikutuksista

(esimerkiksi huimaus, unisuus) voi olla vähemmän vaivaa. Tyhjään vatsaan ottamisella

tarkoitetaan tablettien ottamista 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen.

On suositeltavaa niellä tabletti kokonaisena veden kanssa.

Efavirenz Aurobindo -valmistetta on otettava joka päivä.

Efavirenz Aurobindo -valmistetta ei koskaan pidä käyttää yksin HIV:n hoitoon. Efavirenz

Aurobindo -valmistetta on aina otettava yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Efavirenz Aurobindo –kalvopäällysteiset tabletit eivät sovi alle 40 kg painaville lapsille.

Annos vähintään 40 kg painaville lapsille on 600 mg kerran päivässä.

Jos otat enemmän Efavirenz Aurobindo -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi. Pidä lääkepakkaus mukanasi, jotta voit helposti kuvata, mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Efavirenz Aurobindo -valmistetta

Yritä välttää annoksen jättämistä väliin. Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos

mahdollisimman pian mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos tarvitset apua suunnitellaksesi parhaat ajat lääkkeen ottamiselle, kysy lääkäriltä tai

apteekkihenkilökunnalta.

Jos lopetat Efavirenz Aurobindo -valmisteen käytön

Kun Efavirenz Aurobindo -varastosi alkaa loppua, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista. Tämä on

tärkeää, koska viruksen määrä voi alkaa kasvaa, jos lääkkeen käyttö lopetetaan vaikka vain lyhyeksi

aikaa. Viruksesta voi silloin tulla vaikeammin hoidettava.

Jos sinulla on kysyttävää tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hoidettaessa HIV-infektiota ei aina ole mahdollista sanoa, aiheutuvatko jotkin haittavaikutukset

Efavirenz Aurobindo -valmisteesta vai toisista lääkevalmisteista, joita otetaan samanaikaisesti vai itse

HIV-infektiosta.

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain

terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-

lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Huomattavimmat efavirentsin raportoidut haittavaikutukset, kun sitä on käytetty yhdessä muiden HIV-

lääkkeiden kanssa, ovat ihottuma ja keskushermosto-oireet.

Keskustele lääkärin kanssa, jos kärsit ihottumasta, sillä jotkut ihottumat voivat olla vakavia.

Useimmissa tapauksissa ihottuma kuitenkin katoaa ilman, että Efavirenz Aurobindo -hoitoa muutetaan

millään tavalla. Ihottuma on yleisempi efavirentsihoitoa saavilla lapsilla kuin aikuisilla.

Keskushermosto-oireita ilmenee yleensä hoidon alkuvaiheessa ja ne yleensä vähenevät muutaman

ensimmäisen kuukauden aikana. Yhdessä tutkimuksessa keskushermosto-oireita ilmeni usein

ensimmäisten 1 - 3 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta. Jos sinulla on näitä haittavaikutuksia, lääkäri

voi ehdottaa, että otat Efavirenz Aurobindo -valmistetta nukkumaan mennessäsi ja tyhjään vatsaan.

Joillakin potilailla on vakavampia oireita, jotka voivat vaikuttaa mielialaan tai kykyyn ajatella

selkeästi. Jotkut potilaat ovat tehneet itsemurhan. Näitä ongelmia on useammin potilailla,

jotka ovat

aiemmin kärsineet mielenterveyden häiriöistä. Kerro lääkärille aina välittömästi, jos sinulla on näitä

oireita tai mitään haittavaikutuksia käyttäessäsi Efavirenz Aurobindo -lääkevalmistetta.

Jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille:

Hyvin yleinen (esiintyy useammin kuin 1 käyttäjällä kymmenestä)

ihottuma.

Yleinen (esiintyy 1–10 käyttäjällä sadasta)

epänormaalit unet, keskittymisvaikeudet, huimaus, päänsärky, unettomuus, uneliaisuus,

koordinaatio- tai tasapaino-ongelmat

vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu

kutina

väsymys

ahdistunut olo, masennus

Testeissä voi ilmetä:

lisääntynyt maksaentsyymien määrä veressä

lisääntynyt triglyseridien (rasvahappojen) määrä veressä.

Melko harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä tuhannesta)

hermostuneisuus, unohtelu, hämmennys, kouristukset, epänormaalit ajatukset

sumentunut näkö

huimaus

haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu

allerginen reaktio (yliherkkyys), joka voi aiheuttaa vakavia ihoreaktioita (monimuotoinen

punavihoittuma, Stevens–Johnsonin oireyhtymä)

ihon tai silmien keltaisuus, kutina, maksatulehduksen aiheuttama vatsakipu

rintojen kasvaminen miehillä

vihainen käyttäytyminen, mielialan muutokset, hallusinaatiot, maanisuus (mielentila, jolle on

tyypillistä yliaktiivisuus,

iloisuus tai ärtyneisyys), vainoharhaisuus, itsemurha-ajatukset, katatonia

(tila, jossa potilas on liikkumaton

ja puhumaton jonkin aikaa)

viheltävät, soivat tai muut toistuvat äänet korvissa

vapina

punastuminen

Testeissä voi ilmetä:

lisääntynyt kolesterolin määrä veressä.

Harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta)

kutiseva ihottuma reaktiona auringonvaloon

Efavirentsin kanssa on joskus ilmennyt heikentynyttä maksan toimintaa, joka on johtanut

kuolemaan tai maksan siirtoon. Useimmat tapaukset ovat ilmenneet potilailla,

joilla jo on ollut

maksatauti, mutta muutama tapaus on raportoitu potilailla,

joille sellaista ei ole ollut.

selittämätön ahdistuneisuuden tunne, johon ei liity aistiharhoja, mutta jolloin ajatteleminen

selkeästi tai järkevästi saattaa olla vaikeaa.

itsemurha.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Efavirenz Aurobindo -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei edellytä erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Efavirenz Aurobindo sisältää

Vaikuttava aine on efavirentsi. Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg efavirentsiä.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: Mikrokiteinen selluloosa (laatu 101) (E460), matalasubstituoitu

hydroksypropyyliselluloosa (LH-21), laktoosimonohydraatti, hydroksypropyyliselluloosa

(matalan viskositeetin laatu), kolloidinen vedetön piidioksidi, krospovidoni (tyyppi B),

natriumlauryylisulfaatti,

mikrokiteinen selluloosa (laatu 200) (E460), krospovidoni (tyyppi A),

magnesiumstearaatti.

Tabletin päällyste: Hypromelloosi (tyyppi 2910) (E464), makrogoli, titaniumdioksidi (E171),

keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteinen tabletti.

Keltainen, soikion muotoinen, viistereunainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka

toisella puolella on kohokuviona L-kirjain ja toisella puolella 11. Koko on 20,1 mm X 9,6 mm.

Efavirenz Aurobindo 600 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat läpinäkyvässä PVC-/PVdC-

alumiinifolioläpipainopakkauksessa ja valkoisessa läpinäkymättömässä HDPE-pullopakkauksessa,

jossa on valkoinen läpinäkymätön polypropeenisuljin.

Läpipainopakkaus: 30 ja 90 tablettia

HDPE-pullopakkaus: 30, 90 ja 500 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

AurobindoPharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Valmistaja

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta:

Orion Pharma, +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.4.2019.

Bipacksedel: Information till användaren

Efavirenz Aurobindo 600 mg filmdragerade tabletter

efavirenz

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Efavirenz Aurobindo är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Efavirenz Aurobindo

Hur du tar Efavirenz Aurobindo

Eventuella biverkningar

Hur Efavirenz Aurobindo ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Efavirenz Aurobindo är och vad det används för

Efavirenz Aurobindo, som innehåller den aktiva substansen efavirenz, tillhör en grupp läkemedel som

kallas icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI). Det är ett antiretroviralt läkemedel

mot humant immunbristvirus (hiv-1)-infektion som verkar genom att minska virusmängden i blodet.

Läkemedlet används av vuxna, ungdomar och barn som är 3 månader och äldre och som väger minst

3,5 kg.

Din läkare har förskrivit Efavirenz Aurobindo till dig eftersom du har en hiv-infektion. Om man tar

Efavirenz Aurobindo i kombination med andra antiretrovirala läkemedel minskar virusmängden i

blodet. Detta stärker ditt immunförsvar och minskar risken för att utveckla sjukdomar som är kopplade

till hiv-infektion.

Efavirenz som finns i Efavirenz Aurobindo kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Efavirenz Aurobindo

Ta inte Efavirenz Aurobindo:

om du är allergisk mot efavirenz eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6). Kontakta din läkare eller apotekspersonal för rådgivning.

om du har en svår leversjukdom

om du har hjärtproblem, såsom förändringar av hjärtslagens rytm eller frekvens,

långsamma hjärtslag eller svår hjärtsjukdom

om någon i din familj (föräldrar, far- eller morföräldrar, bröder eller systrar) har avlidit plötsligt

på grund av hjärtproblem eller föddes med hjärtproblem

om din läkare har berättat för dig att du har höga eller låga nivåer av elektrolyter, t.ex. kalium

eller magnesium, i ditt blod

om du samtidigt tar något av följande läkemedel:

astemizol eller terfenadin (för behandling av allergiska symtom)

bepridil (för behandling av hjärtsjukdom)

cisaprid (för behandling av halsbränna)

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Efavirenz Aurobindo 600 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg efavirentsiä.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 152 mg

laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteinen tabletti.

Keltainen, soikion muotoinen, viistereunainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka

toisella puolella on kohokuviona L-kirjain ja toisella puolella 11. Koko on 20,1 mm X 9,6 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Efavirentsi on tarkoitettu HIV-1-infektiosta kärsivien aikuisten, nuorten ja yli 3 kuukauden ikäisten ja

yli 3,5 kg:n painoisten lasten antiviraaliseen yhdistelmähoitoon.

Efavirentsiä ei ole riittävästi tutkittu potilailla,

joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, eli potilailla,

joiden CD4-määrät ovat < 50 solua/mm

, tai proteaasin estäjän (PI) sisältävien hoitojen

epäonnistuttua. Vaikka efavirentsin ristivastustuskyvystä proteaasin estäjien kanssa ei ole mainintoja,

tällä hetkellä ei ole riittävästi näyttöä proteaasin estäjään perustuvan yhdistelmähoidon

tehosta

efavirentsiä sisältävän hoidon epäonnistuttua.

Katso yhteenveto kliinisistä ja farmakodynaamisista tiedoista kohdasta 5.1.

4.2

Annostus ja antotapa

HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa hoito.

Annostus

Efavirentsiä pitää antaa yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa (katso kohta 4.5).

Hermostollisten haittavaikutusten sietokykyä voidaan parantaa ottamalla lääke nukkumaan mentäessä

(ks. kohta 4.8).

Aikuiset ja yli 40 kg painavat nuoret:

Suositeltava efavirentsiannos yhdessä nukleosidikäänteiskopioijan

estäjien kanssa (NRTI) ja

proteaasin estäjien kanssa tai ilman niitä (katso kohta 4.5) on 600 mg suun kautta annettuna kerran

päivässä.

Efavirenz Aurobindo kalvopäällysteiset tabletit eivät sovi alle 40 kg painaville lapsille. Näille

potilaille on saatavilla efavirentsikapseleita.

Annoksen muuttaminen

Jos efavirentsiä annetaan yhdessä vorikonatsolin kanssa, vorikonatsolin

ylläpitoannosta on

kasvatettava 400 mg:aan kerran 12 tunnissa ja efavirentsiannosta pienennettävä 50 %, ts. 300 mg:aan

kerran päivässä. Kun vorikonatsolihoito lopetetaan, pitää palauttaa alkuperäinen efavirentsiannos

(katso kohta 4.5).

Jos efavirentsiä annetaan yhdessä rifampisiinin

kanssa vähintään 50 kg painaville potilaille,

voidaan

harkita efavirentsiannoksen nostamista 800 mg:aan päivässä (katso kohta 4.5).

Erityisryhmät

Munuaisten vajaatoiminta

Efavirentsin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.

Kuitenkin vain 1 % efavirentsiannoksesta erittyy muuttumattomana virtsassa, joten munuaisten

vajaatoiminnan vaikutus efavirentsin eliminointiin

pitäisi olla minimaalinen (katso kohta 4.4).

Maksan vajaatoiminta

Potilaita, jotka kärsivät lievästä maksan vajaatoiminnasta, voidaan hoitaa normaalisti suositeltavalla

efavirentsiannoksella. Potilaita pitäisi seurata tarkasti annoksiin liittyvien

haittavaikutusten, erityisesti

keskushermosto-oireiden, varalta (katso kohdat 4.3 ja 4.4).

Pediatriset potilaat

Efavirentsin turvallisuutta ja tehoa alle kolmen kuukauden ikäisten tai alle 3,5 kg:n painoisten lasten

hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Efavirentsi suositellaan otettavaksi tyhjään vatsaan. Efavirentsin ottaminen ruoan kanssa kasvattaa

efavirentsin pitoisuutta, mikä voi johtaa haittavaikutusten esiintymistiheyden

lisääntymiseen (ks. kohta

4.4 ja 5.2).

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Potilaat, jotka kärsivät vakavasta maksan vajaatoiminnasta (Child–Pugh-luokka C) (ks. kohta 5.2).

Samanaikainen terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, midatsolaamin, triatsolaamin, pimotsidin,

bepridiilin

tai ergotalkaloidien (esimerkiksi ergotamiini, dihydroergotamiini,

ergonoviini ja

metyyliergonoviini)

käyttö, koska efavirentsin kilpaillessa CYP3A4:sta metabolian estyminen voi

aiheuttaa vakavien ja/tai hengenvaarallisten haittavaikutusten vaaran (esimerkiksi sydämen

rytmihäiriöt, pitkittynyt sedaatio tai hengityksen lamaantuminen) (ks. kohta 4.5).

Efavirentsia ei tule käyttää elbasviirin ja gratsopreviirin kanssa, koska efavirentsi voi alentaa

elbasviirin ja gratsopreviirin pitoisuuksia plasmassa merkittävästi (ks. kohta 4.5).

Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden samanaikainen käyttö

efavirentsin pienentyneiden plasmapitoisuuksien

ja pienentyneiden kliinisten

vaikutusten riskin vuoksi

(katso kohta 4.5).

Potilaat, joilla on:

sukuanamneesissa äkkikuolema tai joiden elektrokardiogrammissa on synnynnäinen QTc-ajan

pidentyminen tai joilla on jokin muu sairaus, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa.

anamneesissa oireinen sydämen rytmihäiriö tai joilla on kliinisesti

merkittävä bradykardia tai

sydämen vajaatoiminta, johon liittyy alentunut vasemman kammion ejektiofraktio.

vaikea elektrolyyttitasapainon häiriö, esim. hypokalemia tai hypomagnesemia.

Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa (rytmihäiriöille altistavat

lääkkeet).

Näitä lääkkeitä ovat:

ryhmän IA ja III rytmihäiriölääkkeet

neuroleptit, masennuslääkkeet

tietyt antibiootit, mukaan lukien eräät seuraavien ryhmien lääkkeistä: makrolidit,

fluorokinolonit, imidatsoli- ja triatsolisienilääkkeet

tietyt väsyttämättömät antihistamiinit

(terdenafiini, astemitsoli)

sisapridi

flekainidi

tietyt malarialääkkeet

metadoni.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Efavirentsiä ei pidä käyttää yksinomaisena lääkkeenä HIV:n hoitoon eikä yksittäisenä täydennyksenä

epäonnistuvaan hoitoon. Vastustuskykyinen viruskanta syntyy nopeasti, kun efavirentsiä käytetään

yksittäislääkkeenä. Valittaessa uutta (yhtä tai useampaa) antiretroviraalista lääkettä käytettäväksi

yhdessä efavirentsin kanssa huomioon pitäisi ottaa ristivastustuskyvyn mahdollisuus (katso kohta 5.1).

Efavirentsin antamista yhdessä efavirentsiä, emtrisitabiinia

ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia

sisältävän kiinteän yhdisteen tabletin kanssa ei suositella, ellei se ole tarpeen annosta säädettäessä

(esim. rifampisiinin kanssa).

Efavirentsin käyttö samanaikaisesti sofosbuviirin/velpatasviirin

kanssa ei ole suositeltavaa (ks.

kohta 4.5).

Efavirentsin samanaikainen käyttö velpatasviirin/sofosbuviirin/voksilapreviirin

kanssa ei ole

suositeltavaa (ks. kohta 4.5).

Efavirentsin käyttö samanaikaisesti glekapreviirin/pibrentasviirin

kanssa voi alentaa glekapreviirin ja

pibrentasviirin pitoisuuksia plasmassa merkittävästi, mikä johtaa terapeuttisen tehon pienenemiseen.

Efavirentsin samanaikainen käyttö glekapreviirin/pibrentasviirin kanssa ei ole suositeltavaa (ks.

kohta 4.5).

Neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) -uutteiden samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.5).

Kun lääkevalmisteita määrätään otettavaksi samanaikaisesti efavirentsin kanssa, lääkäreiden pitäisi

tarkistaa ohjeet vastaavasta valmisteyhteenvedosta.

Tehokkaan retroviruslääkityksen on osoitettu olennaisesti vähentävän sukupuoliteitse tapahtuvan

tartunnan riskiä. Silti tartunnan riskiä ei voida täysin sulkea pois. Kansallisten suositusten mukaisista

varotoimenpiteistä on huolehdittava tartuntojen ehkäisemiseksi.

Jos jonkin yhdistelmähoitoon sisältyvän antiretroviraalisen lääkevalmisteen ottaminen keskeytetään

epäillyn intoleranssin vuoksi, on vakavasti harkittava kaikkien antiretroviraalisten lääkevalmisteiden

ottamisen lopettamista. Antiretroviraalisten lääkevalmisteiden ottaminen pitäisi aloittaa uudelleen

yhtäaikaisesti, kun intoleranssioireet ovat loppuneet. Väliaikainen yksittäishoito ja antiretroviraalisten

lääkevalmisteiden ottamisen peräkkäinen uudelleen aloittaminen ei ole suositeltavaa, koska

vastustuskykyisen viruksen valikoitumisen

mahdollisuus silloin

kasvaa.

Ihottuma

Kliinisissä tutkimuksissa on efavirentsin kanssa havaittu lievästä kohtalaiseen vaihtelevaa ihottumaa,

joka yleensä lakkaa hoidon jatkuessa. Sopivat antihistamiinit

ja/tai kortikosteroidit voivat parantaa

sietokykyä ja nopeuttaa ihottuman lakkaamista. Vaikeaa ihottumaa, johon liittyy rakkulamuodostusta,

ihon kosteaa kesimistä tai haavaumia, on ilmoitettu alle 1 %: lla efavirentsihoitoa saaneista potilaista.

Monimuotoista punavihoittumaa tai Stevens–Johnsonin oireyhtymää esiintyi noin 0,1 %:lla.

Efavirentsihoito tulee lopettaa potilailla,

joille kehittyy vaikeaa ihottumaa, johon liittyy

rakkulanmuodostusta, ihon kesimistä, limakalvo-oireita tai kuumetta. Jos efavirentsihoito lopetetaan,

tulee harkita myös muiden antiretroviraalisten lääkkeiden ottamisen keskeyttämistä, jotta vältetään

vastustuskykyisen viruskannan kehittyminen (katso kohta 4.8). Kokemukset efavirentsista potilailla,

jotka ovat lopettaneet muiden NNRTI-luokan antiretroviraalisten lääkkeiden ottamisen, ovat rajallisia

(katso kohta 4.8). Efavirentsia ei suositella potilaille,

joilla on ollut hengenvaarallinen ihoreaktio

(esim. Stevens–Johnsonin oireyhtymä) ottaessaan toista NNRTI-lääkettä.

Psyykkiset oireet

Efavirentsilla hoidetuilla potilailla on ilmoitettu psyykkisiä haittavaikutuksista. Potilailla, joilla on

ollut aiemmin mielenterveyshäiriöitä, näyttää olevan suurempi riski saada näitä vaikeita psyykkisiä

haittavaikutuksia. Erityisesti vaikea masennus oli yleisempi masennuksesta aikaisemmin kärsineillä.

Lääkkeen markkinoilletulon

jälkeen on myös raportoitu vakavaa masennusta, itsemurhia,

harhaluuloisuushäiriöitä,

psykoosityyppistä käyttäytymistä ja katatoniaa. Potilalle pitää kertoa, että jos

he kärsivät oireista kuten vaikea masennus, psykoosi tai itsemurha-ajatukset, heidän pitäisi

välittömästi kertoa lääkärille, jotta voidaan arvioida mahdollisuus, että oireet liittyvät efavirentsiin, ja,

mikäli näin on, arvioida, painavatko hoidon jatkamisen riskit hyötyjä enemmän (katso kohta 4.8).

Keskushermosto-oireet

Muun muassa seuraavat oireet ovat kliinisissä tutkimuksissa yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia

potilailla, jotka saivat efavirentsia 600 mg päivässä (katso kohta 4.8): huimaus, unettomuus,

uneliaisuus, heikentynyt keskittymiskyky ja epänormaalit unet. Keskushermosto-oireet alkavat yleensä

hoidon ensimmäisenä tai toisena päivänä ja yleensä lakkaavat ensimmäisen 2–4 viikon aikana.

Potilaille pitää kertoa, että, jos näitä yleisiä oireita ilmenee, ne todennäköisesti helpottuvat hoidon

jatkuessa eivätkä ennusta vähemmän yleisten psyykkisten oireiden myöhempää alkamista.

Kouristukset

Efavirentsiä saavilla aikuisilla

ja pediatrisilla potilailla

on todettu kouristuksia. Yleensä kyseisillä

potilailla tiedetään olleenkouristustaipumusta aikaisemminkin. Sellaisten potilaiden kohdalla, jotka

saavat samanaikaisesti ensisijaisesti maksassa hajoavia epilepsialääkkeitä, kuten fenytoiini,

karbamatsepiini ja fenobarbitaali, voidaan tarvita plasmatasojen säännöllistä tarkistamista. Lääkkeiden

yhteisvaikutustutkimuksessa karbamatsepiinin plasmapitoisuudet pienenivät, kun sitä annettiin

yhdessä efavirentsin kanssa (katso kohta 4.5). Varovaisuus on tarpeen kaikkien sellaisten potilaiden

kanssa, joilla on aikaisemmin todettu kouristuksia.

Maksaoireet

Joissakin myyntiluvan hyväksymisen jälkeisissä raporteissa maksan heikentynyttä toimintaa ilmenee

potilailla, joilla ei ole ollut ennen hoitoa maksatautia tai muita tunnistettavia riskitekijöitä

(katso kohta

4.8). Maksan entsyymien seurantaa pitäisi harkita potilaille,

joilla ei ole ollut maksan toimintahäiriöitä

tai muita riskitekijöitä ennen hoitoa.

QTc-ajan pidentyminen

QTc-ajan pidentymistä on havaittu efavirentsin käytön yhteydessä (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).

Vaihtoehtoja efavirentsille on harkittava, kun samanaikaisesti käytetään lääkevalmistetta, jolla

tiedetään olevan kääntyvien kärkien takykardian riski tai kun valmistetta käytetään potilaille, joilla

kääntyvien kärkien takykardian riski on suurentunut.

Ruoan vaikutus

Efavirentsin ottaminen ruoan kanssa voi lisätä efavirentsille altistumista (katso kohta 5.2) ja johtaa

haittavaikutusten tiheämpään esiintymiseen (katso kohta 4.8). On suositeltavaa ottaa efavirentsiä

tyhjään vatsaan, mieluiten nukkumaan mennessä.

Immuunireaktivaatio-oireyhtymä

Vaikeaa immuunikatoa sairastaville HIV-infektoituneille potilaille voi antiretroviraalista

yhdistelmähoitoa aloitettaessa kehittyä oireettomien tai residuaalisten opportunististen patogeenien

aiheuttama tulehdusreaktio, joka voi aiheuttaa vakavia kliinisiä oireita tai oireiden pahenemista.

Tällaisia oireita on havaittu erityisesti yhdistelmähoidon

ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina.

Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti,

yleistynyt ja/tai paikallinen

mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jiroveci (aikaisempi nimi Pneumocystis carinii) -sienen

aiheuttama keuhkokuume. Kaikkia tulehdusoireita tulee seurata ja tarvittaessa aloittaa niiden hoito.

Autoimmuunihäiriöitä (kuten Gravesin tauti ja autoimmuunihepatiitti)

on myös ilmoitettu esiintyvän

immuunireaktivaation yhteydessä. Oireiden alkaminen vaihtelee kuitenkin enemmän, ja näitä oireita

voi ilmetä monta kuukautta hoidon alkamisen jälkeen.

Paino ja metaboliset parametrit

Antiretroviraalisen hoidon aikana saattaa ilmetä painon nousua sekä veren lipidi- ja glukoosiarvojen

nousua. Tällaiset muutokset saattavat osittain liittyä hoitotasapainoon ja elämäntapaan. Lipidien

kohdalla on joissain tapauksissa näyttöä siitä, että syynä on lääkehoito, kun taas vahvaa näyttöä

minkään tietyn hoidon vaikutuksesta painon nousuun ei ole. Veren lipidi- ja glukoosiarvojen

seurannan osalta viitataan HIV-infektion hoitosuosituksiin. Rasva-aineenvaihdunnan häiriöitä on

hoidettava kliinisen käytännön mukaisesti.

Osteonekroosi

Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen

antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita

(mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio,

korkea

painoindeksi). Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy nivelsärkyä ja

-kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.

Erityisryhmät

Maksasairaus

Efavirentsi on vasta-aiheinen potilaille, jotka kärsivät vaikeasta maksan vajaatoiminnasta (katso

kohdat 4.3 ja 5.2) eikä sitä suositella potilaille,

jotka kärsivät maksan kohtalaisesta vajaatoiminnasta,

koska ei ole riittävästi tietoa siitä, onko annoksen tarkistaminen välttämätöntä. Johtuen efavirentsin

voimakkaasta sytokromi P450 -välitteisestä aineenvaihdunnasta ja koska kroonisesta maksasairaudesta

kärsivistä potilaista on rajallisesti kliinisiä

kokemuksia, efavirentsiä on annettava varovaisesti

potilaille, jotka kärsivät lievästä maksan vajaatoiminnasta. Potilaita pitäisi seurata tarkasti annoksiin

liittyvien

haittavaikutusten, erityisesti keskushermosto-oireiden, varalta. Maksasairauden kehitystä

pitäisi arvioida säännöllisesti suoritetuilla laboratoriotesteillä (katso kohta 4.2).

Efavirentsin turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu tapauksissa, joissa potilaalla on jokin merkittävä

maksan perussairaus. Vaikeiden ja mahdollisesti hengenvaarallisten maksareaktioiden vaara on

suurentunut, jos antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavalla potilaalla on krooninen B- tai C-

hepatiitti. Maksan toimintahäiriöitä esiintyy antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aikana

keskimääräistä useammin niillä potilailla,

joilla on ennestään jokin maksan toimintahäiriö,

kuten

krooninen aktiivinen maksatulehdus, ja heidän tilaansa on seurattava normaalin käytännön mukaisesti.

Jos on todisteita maksasairauden pahenemisesta tai seerumin transaminaasit ovat pysyvästi 5 kertaa

normaalin vaihteluvälin ylärajaa suurempia, efavirentsihoidon jatkamisen hyötyjä on arvioitava

merkittävän maksatoksisuuden potentiaalisia riskejä vasten. Sellaisilla potilailla hoidon keskeyttämistä

tai lopettamista on harkittava (katso kohta 4.8).

Potilailla, joita hoidetaan muilla maksatoksisilla lääkevalmisteilla,

maksan entsyymien seuranta on

myös suositeltavaa. Jos potilas saa samanaikaisesti viruslääkitystä B- tai C-hepatiitin hoitoon, tutustu

myös asianomaisten valmisteiden valmistetietoihin.

Munuaisten vajaatoiminta

Efavirentsin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa potevilla potilailla.

Kuitenkin vain 1 % efavirentsiannoksesta erittyy muuttumattomana virtsassa, joten munuaisten

vajaatoiminnan vaikutus efavirentsin eliminointiin

pitäisi olla minimaalinen (katso kohta 4.2). Vaikeaa

munuaisten vajaatoimintaa potevista potilaista ei ole kokemusta, ja tarkkaa turvallisuusseurantaa

suositellaan tämän väestöryhmän osalle.

Iäkkäät potilaat

Kliinisissä tutkimuksissa arvioitujen iäkkäitten potilaiden määrä ei riitä sen arviointiin,

reagoivatko he

eri tavalla kuin nuoremmat potilaat.

Pediatriset potilaat

Efavirentsiä ei ole arvioitu alle 3 kuukauden ikäisillä tai alle 3,5 kg painavilla lapsilla. Siksi

efavirentsiä ei pitäisi antaa alle 3 kuukauden ikäisille

lapsille. Efavirenz Aurobindo kalvopäällysteiset

tabletit eivät sovi alle 40 kg painaville lapsille.

Ihottumaa ilmoitettiin

59:llä efavirentsilla hoidetusta 182 lapsesta (32 %). Ihottuma oli vaikea

kuudella potilaalla. Estolääkitystä sopivilla antihistamiineilla ennen lasten efavirentsihoitoa voidaan

harkita.

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosimonohydraattia. Potilaiden, joilla on jokin seuraavista

harvinaisista perinnöllisistä häiriöistä: galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutos

tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pitäisi ottaa tätä lääkettä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Efavirentsi on CYP3A4:n, CYP2B6:n ja UGT1A1:n induktori in vivo. Näiden entsyymien

substraatteja olevien yhdisteiden pitoisuudet plasmassa saattavat laskea, kun näitä yhdisteitä annetaan

yhdessä efavirentsin kanssa. Efavirentsi on myös CYP3A4-entsyymin estäjä in vitro. Teoriassa

efavirentsi saattaa siis aluksi suurentaa CYP3A4:n substraattien aikaansaamaa altistusta, ja

varovaisuutta on syytä noudattaa käytettäessä CYP3A4:n substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen

indeksi (ks. kohta 4.3). Efavirentsi saattaa olla CYP2C19:n ja CYP2C9:n induktori, joskin myös

inhibitiota on havaittu in vitro eikä näiden entsyymien substraattien ja efavirentsin yhdistelmäkäytön

lopullinen vaikutus ole selvillä (ks. kohta 5.2).

Efavirentsille altistuminen voi lisääntyä kun sitä käytetään CYP3A4:n tai CYP2B6:n aktiivisuutta

inhiboivien

lääkeaineiden (esimerkiksi ritonaviiri) tai ruokien (esimerkiksi greippimehu) kanssa.

Yhdisteet tai rohdosvalmisteet (esimerkiksi neidonhiuspuu [Ginkgo biloba] -uutteet ja mäkikuisma),

jotka ovat näiden entsyymien induktoreita, voivat aiheuttaa efavirentsin plasmapitoisuuden

pienentymisen. Mäkikuisman samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3). Neidonhiuspuu-

uutteiden samanaikaista käyttöä ei suositella (katso kohta 4.4).

QT-aikaa pidentävät lääkevalmisteet

Efavirentsia ei saa käyttää samanaikaisesti seuraavanlaisten lääkkeiden kanssa (ne voivat pidentää

QTc-aikaa ja aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa): ryhmään IA ja III kuuluvat

rytmihäiriölääkkeet, neuroleptit ja masennuslääkket, tietyt antibiootit,

mukaan lukien eräät seuraavien

ryhmien aineista: makrolidit,

fluorokinolonit,

imidatsoli- ja triatsolisienilääkkeet, tietyt

väsyttämättömät antihistamiinit

(terdenafiini, astemitsoli), sisapridi, flekainidi, tietyt malarialääkkeet

ja metadoni (ks. kohta 4.3).

Pediatriset potilaat

Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.

Samanaikaisen käytön vasta-aiheet

Efavirentsiä ei saa antaa samanaikaisesti terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, midatsolaamin,

triatsolaamin, pimotsidin,

bepridiilin

tai ergotalkaloidien (esimerkiksi ergotamiini, dihydroergotamiini,

ergonoviini ja metyyliergonoviini)

kanssa, sillä niiden aineenvaihdunnan estyminen voi johtaa

vaikeisiin, hengenvaarallisiin

oireisiin (katso kohta 4.3).

Mäkikuisma (Hypericum perforatum)

Efavirentsin ja mäkikuisman tai mäkikuismaa sisältävien rohdosvalmisteiden samanaikainen käyttö on

vasta-aiheista. Samanaikainen mäkikuisman käyttö voi pienentää efavirentsin plasmatasoja, koska

mäkikuisma on lääkkeen aineenvaihduntaa kiihdyttävien entsyymien ja/tai kuljetusproteiinien

induktori. Jos potilas jo ottaa mäkikuismaa, pitää lopettaa mäkikuisman käyttö, tarkistaa virustasot ja,

mikäli mahdollista, myös efavirentsitasot. Efavirentsitasot voivat pienentyä lopetettaessa mäkikuisman

ottaminen, ja efavirentsitasoa voidaan joutua tarkistamaan. Mäkikuisman induktorivaikutus voi säilyä

vähintään 2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (katso kohta 4.3).

Muut yhteisvaikutukset

Efavirentsin ja proteaasinestäjien, muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kuin proteaasinestäjien ja

muiden lääkevalmisteiden kuin antiretroviraalisten valmisteiden yhteisvaikutukset luetellaan

jäljempänä taulukossa 1 (lisääntymisen merkkinä on ”↑”, vähenemisen merkkinä on ”↓”, ennallaan

pysymisen merkkinä on ”↔”, ja kerran 8 tunnissa tai kerran 12 tunnissa osoitetaan merkkijonoilla

”q8h” ja ”q12h”). 90 %:n tai 95 %:n luottamusvälit näytetään suluissa, mikäli ne ovat saatavilla.

Tutkimukset on tehty terveillä koehenkilöillä, jollei toisin mainita.

Taulukko 1: Efavirentsin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset aikuisilla

Lääkevalmiste

hoitoalueen mukaan

(annos)

Vaikutukset lääketasoihin

Keskimääräinen prosentuaalinen

muutos, AUC, C

, C

min

luottamusvälien kanssa, mikäli

saatavilla

a

(mekanismi)

Suositukset samanaikaisesta

antamisesta efavirentsin kanssa

INFEKTIOLÄÄKKEET

HIV -viruslääkkeet

Proteaasinestäjät (PI)

Atatsanaviiri/ritonaviiri/

efavirentsi(400 mg

kerran päivässä/100 mg

kerran päivässä/600 mg

kerran päivässä, kaikki

otettuna ruoan kanssa)

Atatsanaviiri (iltapäivä):

AUC: ↔* (↓9 - ↑10)

: ↑17 %* (↑8 - ↑27)

: ↓42 %* (↓31 - ↓51)

Efavirentsin ja

atatsanaviirin/ritonaviirin

samanaikaista ottamista ei

suositella. Jos atatsanaviirin ja

NNRTI-lääkkeen samanaikainen

ottaminen on tarpeen,

atatsanaviirin ja ritonaviirin

annoksen kasvattamista 400

mg:aan ja 200 mg:aan yhdessä

efavirentsin kanssa voidaan

harkita tarkan kliinisen

seurannan kanssa

Atatsanaviiri/ritonaviiri/

efavirentsi

(400 mg kerran

päivässä/200 mg kerran

päivässä/600 mg kerran

päivässä, kaikki

otettuna ruoan kanssa)

Atatsanaviiri (iltapäivä):

AUC: ↔*/** (↓10 - ↑26) C

: ↔*/**

(↓5 - ↑26) C

: ↑ 12 %*/** (↓16 - ↑49)

(CYP3A4-induktio).

* Verrattuna atatsanaviiriannokseen 300

mg/ritonaviiriannokseen 100 mg kerran

päivässä illalla ilman efavirentsiä. Tämä

atatsanaviiri C

-arvon pienentäminen

voi heikentää atatsanaviirin tehoa.

** perustuu historialliseen vertailuun

Darunanaviiri/ritonaviiri

/efavirentsi

(300 mg kahdesti

päivässä*/100 mg

kahdesti päivässä/600

mg kerran päivässä)

*suositeltuja annoksia

pienempi; samanlaisia

tuloksia odotetaan

Darunaviiri:

AUC: ↓ 13 %

: ↓ 31 %

: ↓ 15 %

(CYP3A4-induktio)

Efavirentsi:

AUC: ↑ 21 %

: ↑17 %

: ↑ 15 %

(CYP3A4:n esto).

Efavirentsi yhdessä

darunaviiriannoksen/ritonaviirian

noksen 800/100 mg kerran

päivässä voi johtaa optimaalista

heikompaan darunavir C

min-

arvoon. Jos efavirentsia on

tarkoitus käyttää yhdessä

darunaviirin/ritonaviirin kanssa,

pitäisi käyttää darunaviiri-

/ritonaviiriannosta 600/100 mg

saatavan suositelluilla

annoksilla

kahdesti päivässä. Tätä

yhdistelmää pitää käyttää varoen.

Katso myös ritonaviiri-rivi

jäljempänä.

Fosamprenaviiri/

ritonaviiri/

efavirentsi

(700 mg kahdesti

päivässä/100 mg

kahdesti

päivässä/600 mg kerran

päivässä)

Ei kliinisesti merkittävää

farmakokineettistä yhteisvaikutusta

Minkään näiden

lääkevalmisteiden annosta ei

tarvitse tarkistaa. Katso myös

ritonaviiri-rivi

jäljempänä.

Fosamprenaviiri/

nelfinaviiri/

efavirentsi

Yhteisvaikutusta ei ole tutkittu

Minkään näiden

lääkevalmisteiden annosta ei

tarvitse tarkistaa.

Fosamprenaviiri/

sakiinaviiri/efavirents i

Yhteisvaikutusta ei ole tutkittu

Ei suositella, koska altistuksen

molemmille

proteaasinestäjille

odotetaan pienentyvän

merkittävästi.

Indinaviiri/efavirents i

(800 mg q8h/200 mg

kerran päivässä)

Indinaviiri:

AUC: ↓ 31 % (↓ 8 - ↓ 47)

: ↓ 40 %

Samanlainen indinaviirialtistuksen

pieneneminen todettiin, kun

indinaviiriannos 1 000 mg q8h annettiin

efavirentsiannoksen 600 mg päivässä

kanssa.

(CYP3A4-induktio)

Efavirentsi:

Ei kliinisesti merkittävää

farmakokineettistä yhteisvaikutusta

Vaikka pienentyneiden

indinaviiripitoisuuksien kliinistä

merkitystä ei ole osoitettu,

havaitun farmakokineettisen

yhteisvaikutuksen suuruus pitäisi

huomioida valittaessa hoitoa,

joka sisältää sekä efavirentsin

että indinaviirin.

Indinaviiri/ritonaviiri/

efavirentsi

(800 mg kahdesti

päivässä/100 mg

kahdesti päivässä/600

mg kerran päivässä)

Indinaviiri:

AUC: ↓ 25 % (↓ 16 - ↓ 32)

: ↓ 17 % (↓ 6 - ↓ 26)

: ↓ 50 % (↓ 40 - ↓ 59)

Efavirentsi:

Ei kliinisesti merkittävää

farmakokineettistä yhteisvaikutusta

Geometrinen keskiarvo

indinaviirille (0,33 mg/l) otettaessa

yhdessä ritonaviirin

ja efavirentsin

kanssa oli korkeampi kuin

keskimääräinen C

(0,15 mg/l), kun

indinaviiriä on annettu yksin annoksena

800 mg q8h. HIV-1 -infektiopotilaissa

(n = 6) indinaviirin

ja efavirentsin

farmakokinetiikka oli yleisesti

verrattavissa näiden terveiden

vapaaehtoisten tietoihin.

Efavirentsin annosta ei tarvitse

tarkistaa, kun sitä otetaan

indinaviirin

indinaviirin/ritonaviirin kanssa.

Katso myös ritonaviiri-rivi

jäljempänä.

Lopinaviiri/ritonaviiri,

pehmeät kapselit tai

oraaliliuos/efavirentsi

Lopinaviiri/

Merkittävä pienennys

lopinaviirialtistuksessa.

Efavirentsin kanssa pitäisi

harkita lopinaviiri/ritonaviiri-

pehmytkapselin tai -liuoksen

annosten kasvattamista 33 %:lla

(4 kapselia/~6,5 ml kahdesti

ritonaviiri/efavirents i

(400/100 mg kahdesti

päivässä/600 mg kerran

päivässä)

(500/125 mg kahdesti

päivässä/600 mg kerran

päivässä)

Lopinaviiripitoisuudet:

↓ 30 - 40 %

Lopinaviiripitoisuudet:

samanlaiset kuin

lopinaviiri/ritonaviiri-annoksilla

400/100 mg kahdesti päivässä ilman

efavirentsia.

päivässä annoksen 3

kapselia/5 ml kahdesti päivässä

sijasta). Varovaisuus on tarpeen,

sillä tämä annoksen tarkistus ei

ehkä ole riittävä kaikille

potilaille. Lopinaviiri/ritonaviiri-

tablettiannosta pitäisi kasvattaa

annokseen 500/125 mg kahdesti

päivässä otettaessa yhdessä

efavirentsiannoksen 600 mg

kerran päivässä kanssa.

Katso myös ritonaviiri-rivi

jäljempänä.

Nelfinaviiri/efavirentsi

(750 mg q8h/600 mg

kerran päivässä)

Nelfinaviiri:

AUC: ↑ 20 % (↑ 8 - ↑ 34)

: ↑ 21 % (↑ 10 - ↑ 33)

Yhdistelmää siedettiin yleisesti hyvin.

Kummankaan lääkevalmisteen

annosta ei tarvitse tarkistaa.

Ritonaviiri/efavirents i

(500 mg kahdesti

päivässä/600 mg kerran

päivässä)

Ritonaviiri:

Aamun AUC: ↑ 18 % (↑ 6 - ↑ 33)

Illan AUC: ↔

Aamu C

: ↑ 24 % (↑ 12 - ↑ 38)

Ilta C

: ↔

Aamun C

: ↑ 42 % (↑ 9 - ↑ 86)

Illan C

: ↑ 24 % (↑ 3 - ↑ 50)

Efavirentsi:

AUC: ↑ 21 % (↑ 10 - ↑ 34)

: ↑ 14 % (↑ 4 - ↑ 26)

: ↑ 25 % (↑ 7 - ↑ 46)

(CYP-välitteisen oksidatiivisen

aineenvaihdunnan esto)

Kun efavirentsia otettiin

ritonaviiriannoksen 500 mg tai 600 mg

kahdesti päivässä kanssa, yhdistelmää

siedettiin huonosti (ilmeni esim.

huimausta, pahoinvointia,

parestesiaa ja

kohonneita maksan entsyymien arvoja).

Riittäviä tietoja efavirentsin

siedettävyydestä pienen

ritonaviiriannoksen (100 mg, kerran tai

kahdesti päivässä) kanssa ei ole

saatavilla.

Käytettäessä efavirentsia pienen

ritonaviiriannoksen kanssa, on

otettava huomioon efavirentsiin

liittyvien

haittavaikutusten

yleistymisen mahdollisuus, joka

johtuu mahdollisesta

farmakodynaamisesta

yhteisvaikutuksesta.

Sakinaviiri/ritonaviiri/

efavirentsi

Yhteisvaikutusta ei ole tutkittu.

Annossuositukseen tarvittavia

tietoja ei ole saatavilla. Katso

myös ritonaviiri-rivi

edellä.

Efavirentsin käyttöä yhdessä

sakinaviirin kanssa ainoana

proteaasinestäjänä ei suositella.

CCR5-antagonisti

Maravirokia/

efavirentsi

(100 mg kahdesti

päivässä/600 mg

kerran päivässä)

Maravirokia:

: ↓ 45 % (↓ 38 - ↓ 51)

: ↓ 51 % (↓ 37 - ↓ 62)

Efavirentsipoitoisuuksia ei mitattu, vaikutusta

ei odoteta

Katso maravirokia

sisältävän lääkevalmisteen

valmisteyhteenveto.

Soluun tunkeutumisen estäjä

Raltegraviiri/

efavirentsi

(400 mg:n

yksittäisannos/ -)

Raltegraviiri:

AUC: ↓ 36 %

C12: ↓ 21 %

: ↓ 36 %

(UGT1A1-induktio)

Raltegraviirin annosta ei

tarvitse tarkistaa.

NRTI- ja NNRTI-lääkkeet

NRTI-

lääkkeet/efavirentsi

Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty

efavirentsille ja muille NRTI-lääkkeille kuin

lamivudiini,

tsidovudiini

tenofoviiridisoproksiilifumaraatti. Kliinisesti

merkittäviä yhteisvaikutuksia ei odoteta, sillä

NRTI-lääkkeiden aineenvaihdunta tapahtuu eri

reittiä kuin efavirentsin ja tuskin kilpailisi

samoista aineenvaihduntaentsyymeistä ja

eliminaatioreiteistä.

Kummankaan

lääkevalmisteen annosta ei

tarvitse tarkistaa.

NNRTI-

lääkkeet/efavirentsi

Yhteisvaikutusta ei ole tutkittu.

Koska on osoitettu, että

kahden NNRTI-lääkkeen

käyttö ei ole edullista

tehokkuuden ja

turvallisuuden kannalta,

efavirentsin ja toisen

NNRTI-lääkkeen

samanaikaista ottamista ei

suositella.

Hepatiitti C -viruslääkkeet

Bosepreviiri/

efavirentsi

(800 mg 3 kertaa

päivässä/600 mg

kerran päivässä)

Bosepreviiri:

AUC: ↔ 19 %*

: ↔ 8 %

: ↓ 44 %

Efavirentsi:

AUC: ↔ 20 %

: ↔ 11 %

(CYP3A-induktio - vaikutus bosepreviiriin)

*0–8 tuntia

Ei vaikutusta (↔) on yhtä kuin

keskiarvosuhdearvion vähennys ≤20 % tai

keskiarvosuhdearvion lisäys ≤25 %

Bosepreviirin alhaisimmat

plasmapitoisuudet

pienenivät otettaessa

yhdessä efavirentsin kanssa.

Tämä havaitun

bosepreviirin alhaisimpien

pitoisuuksien pienenemisen

kliinisiä vaikutuksia ei ole

suoraan arvioitu.

Telapreviiri/

efavirentsi (1 125 mg

q8h/600 mg kerran

päivässä)

Telapreviiri (suhteessa annokseen 750 mg

q8h):

AUC: ↓ 18 % (↓ 8 - ↓ 27)

: ↓ 14 % (↓ 3 - ↓ 24)

: ↓ 25 % (↓ 14 - ↓ 34) %

Efavirentsi:

AUC: ↓ 18 % (↓ 10 - ↓ 26)

: ↓ 24 % (↓ 15 - ↓ 32)

: ↓ 10 % (↑ 1 - ↓ 19) %

(CYP3A-induktio efavirentsin vaikutuksesta)

Jos efavirentsia ja

telapreviiria otetaan

yhdessä, pitäisi käyttää

telapreviiriannosta

1 125 mg kerran 8 tunnissa.

Simepreviiri/

efavirentsi

(150 mg kerran

päivässä /

600 mg kerran

päivässä)

Simepreviiri:

AUC: ↓ 71 % (↓ 67 - ↓ 74)

: ↓ 51 % (↓ 46 - ↓ 56)

: ↓ 91 % (↓ 88 - ↓ 92)

Efavirenz:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Simepreviirin ja

efavirentsin samanaikainen

käyttö pienensi

merkittävästi simepreviirin

pitoisuutta plasmassa, mikä

johtuu efavirentsin CYP3A-

induktiosta. Tämä saattaa

johtaa simepreviirin

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot