Edronax 4 mg tabletter

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

REBOXETINMESILAT

Saatavilla:

Pfizer ApS

ATC-koodi:

N06AX18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

REBOXETINMESILAT

Annos:

4 mg

Lääkemuoto:

tabletter

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

1997-12-11

Pakkausseloste

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EDRONAX
®
4 MG TABLETTER
REBOXETIN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Edronax til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Edronax
3.
Sådan skal du tage Edronax
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
_ _
Det aktive indholdsstof i Edronax er reboxetin. Edronax hører til den
gruppe medicin, der hedder
antidepressiva, som bruges til behandling af depression.
Edronax
anvendes til akut behandling af depression samt til at vedligeholde
behandlingen af
depression.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EDRONAX
TAG IKKE EDRONAX:
•
hvis du er allergisk over for reboxetin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Edronax (angivet i
punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Edronax hvis du:
•
har haft krampeanfald eller epilepsi. Behandlingen med Edronax skal
stoppes, hvis du får
kramper
•
har tegn på vandladningsbesvær, forstørret blærehalskirtel
(prostata) eller tidligere har haft
hjerteproblemer
•
samtidigt tager medicin, der nedsætter blodtrykket
•
har lever- eller nyreproblemer. Din læge vil måske ændre dosis
•
tager anden medicin mod depress

Valmisteyhteenveto

10. AUGUST 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EDRONAX, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
09775
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Edronax
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 4 mg reboxetin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvid, rund, konvex, tablet (diameter 8 mm) med delekærv på den ene
side. Tabletten er
mærket med "P" på venstre side og "U" på højre side af
delekærven. På bagsiden er tabletten
mærket "7671".
Tabletterne kan deles i to lige store dele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reboxetin er indiceret ved akut behandling af depressive
tilstande/major depression og
vedligeholdelse af den kliniske forbedring hos patienter, som initialt
har reageret på
behandlingen.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Edronax er beregnet til oral brug.
VOKSNE:
Anbefalet terapeutisk oral dosis er 4 mg 2 gange daglig (dvs. 8 mg
daglig). Fuld
terapeutisk dosis kan gives fra behandlingsstart. Efter 3-4 uger kan
denne dosis øges til 10
mg daglig i tilfælde af utilstrækkelig klinisk respons. Den
maksimale døgndosis bør ikke
overstige 12 mg/dag. Den mindste, effektive dosis er endnu ikke blevet
fastlagt.
_dk_hum_18984_spc.doc_
_Side 1 af 12_
ÆLDRE:
Der er udført kliniske studier hos ældre patienter ved doser på 2
mg 2 gange daglig.
Sikkerhed og effekt er imidlertid ikke vurderet under
placebokontrollerede betingelser.
Som for andre antidepressiva, der ikke er undersøgt under
placebokontrollerede
betingelser, kan reboxetin derfor ikke anbefales.
BØRN OG UNGE UNDER 18 ÅR:
Edronax bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18
år (se pkt. 4.4).
PATIENTER MED NYRE- ELLER LEVERINSUFFICIENS:
Begyndelsesdosis til patienter med nyre- eller leverinsufficiens bør
være 2 mg 2 gange
daglig. Dosis kan øges afhængigt af patientens tolerans.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Kendt overfølsomhed over for reboxetin eller et eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
ANVENDELSE TIL BØRN OG UNGE UNDER 18 ÅR
Ed