Edistride

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dapagliflozín propándiol monohydrát

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

A10BK01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dapagliflozin

Terapeuttinen ryhmä:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Käyttöaiheet:

Type 2 diabetes mellitusEdistride is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. okrem iných liekov na liečbu diabetes mellitus 2. typu. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 a 5. Heart failureEdistride is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseEdistride is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-09

Pakkausseloste

52
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
53
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EDISTRIDE 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
EDISTRIDE 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
dapagliflozín (dapagliflozin)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Edistride a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Edistride
3.
Ako užívať Edistride
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Edistride
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EDISTRIDE A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE EDISTRIDE
Edistride obsahuje liečivo dapagliflozín. Patrí do skupiny liekov
nazývaných „inhibítory
sodíko-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2)”. Účinkujú
blokádou bielkoviny SGLT2 vo vašich
obličkách. Blokádou tejto bielkoviny sa z vášho tela močom
odstraňuje krvný cukor (glukóza), soľ
(sodík) a voda.
NA ČO SA EDISTRIDE POUŽÍVA
Edistride sa používa na liečbu:

CUKROVKY 2. TYPU
-
u dospelých a detí vo veku 10 rokov a starších.
-
ak sa nedarí kontrolovať cukrovku 2. typu diétou a pohybovou
aktivitou.
-
Edistride sa môže užívať samotný alebo spolu s ďalšími liekmi
na liečbu cukrovky.
-
Je dôležité, aby ste dodržiavali pokyny lekára, lekárnika alebo
zdravotnej sestry týkajúce
sa diéty a pohybovej aktivity.

SRDC

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Edistride 5 mg filmom obalené tablety
Edistride 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Edistride 5 mg filmom obalené tablety
Jedna tableta obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo
zodpovedá 5 mg dapagliflozínu
(dapagliflozin).
_Pomocná látka so známym účinkom_
Jedna 5 mg tableta obsahuje 25 mg laktózy.
Edistride 10 mg filmom obalené tablety
Jedna tableta obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo
zodpovedá 10 mg dapagliflozínu
(dapagliflozin).
_Pomocná látka so známym účinkom_
Jedna 10 mg tableta obsahuje 50 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Edistride 5 mg filmom obalené tablety
Žlté, bikonvexné, v priemere 0,7 cm okrúhle filmom obalené
tablety s vyrytým označením „5“ na
jednej strane a „1427“ na druhej strane.
Edistride 10 mg filmom obalené tablety
Žlté, bikonvexné, približne 1,1 x 0,8 cm diagonálne filmom
obalené tablety v tvare kosoštvorca
s vyrytým označením „10“ na jednej strane a „1428“ na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Diabetes mellitus 2. typu
Edistride je indikovaný dospelým a deťom vo veku 10 rokov a
starším na liečbu nedostatočne
kontrolovaného diabetes mellitus 2. typu ako doplnková liečba k
diéte a pohybovej aktivite.
-
ako monoterapia, keď sa užívanie metformínu kvôli
neznášanlivosti považuje za nevhodné.
-
ako doplnok k iným liekom na liečbu diabetes mellitus 2. typu.
Výsledky štúdií s ohľadom na kombináciu terapií, účinky na
kontrolu glykémie, kardiovaskulárne
a renálne udalosti a skúmané populácie, pozri časti 4.4, 4.5 a
5.1.
3
Srdcové zlyhávanie
Edistride je indikovaný dospelým pacientom na liečbu
symptomatického chronického srdcového
zlyhávania.
Chronická choroba obličiek
Edistride je indikovaný dospelým pacientom na liečbu chronickej
choroby