Edistride

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dapagliflozin propandiolmonohydrat

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

A10BK01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dapagliflozin

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotika anvendt i diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Käyttöaiheet:

Type 2 diabetes mellitusEdistride is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. i tillæg til andre lægemidler til behandling af type 2-diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 og 5. Heart failureEdistride is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseEdistride is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-09

Pakkausseloste

51
B. INDLÆGSSEDDEL
52
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EDISTRIDE 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
EDISTRIDE 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
dapagliflozin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Edistride
3.
Sådan skal du tage Edistride
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Edistride indeholder det aktive stof dapagliflozin. Det tilhører en
gruppe medicin kaldet “natrium-
glukose-kotransportør-2 (SGLT2)-hæmmere”. De virker ved at blokere
SGLT2-proteinet i dine nyrer.
Ved at blokere dette protein fjernes blodsukker (glukose), salt
(natrium) og vand fra din krop via
urinen.
ANVENDELSE
Edistride anvendes til behandling af:

TYPE 2-DIABETES
-
hos voksne og børn i alderen 10 år og derover.
-
hvis din type 2-diabetes ikke kan kontrolleres med diæt og motion.
-
Edistride kan anvendes alene eller sammen med anden medicin til
behandling af diabetes.
-
Det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om kost og
motion, som din læge,
apotekspersonalet eller sygeplejersken har givet dig.

HJERTESVIGT
-
hos voksne (18 år og derover), når hjertet ikke pumper blodet så
godt som det burde.

KRONISK NYRESYGDOM
-
hos voksne med nedsat nyrefunktion.
HVAD ER TYPE 2-DIABETES, OG HVORDAN HJÆLPER EDISTRIDE?

Ved

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Edistride 5 mg filmovertrukne tabletter
Edistride 10 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Edistride 5 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder dapagliflozinpropanediolmonohydrat svarende til
5 mg dapagliflozin.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver 5 mg tablet indeholder 25 mg lactose.
Edistride 10 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder dapagliflozinpropanediolmonohydrat svarende til
10 mg dapagliflozin.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver 10 mg tablet indeholder 50 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Edistride 5 mg filmovertrukne tabletter
Gule, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter, 0,7 cm i diameter,
med "5" præget på den ene side
og "1427" præget på den anden side.
Edistride 10 mg filmovertrukne tabletter
Gule, bikonvekse, ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt ruderformede,
filmovertrukne tabletter med "10" præget
på den ene side og "1428" præget på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Type 2-diabetes mellitus
Edistride er indiceret til voksne og børn i alderen 10 år og derover
til behandling af utilstrækkelig
kontrolleret type 2-diabetes mellitus i tillæg til diæt og motion
-
som monoterapi når metformin ikke anses for velegnet på grund af
intolerance.
-
som tillægsbehandling til andre lægemidler til behandling af type
2-diabetes.
For studieresultater angående en kombination af behandlinger,
virkning på glykæmisk kontrol,
kardiovaskulære og renale hændelser og de undersøgte populationer,
se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1.
Hjertesvigt
Edistride er indiceret til behandling af symptomatisk kronisk
hjertesvigt hos voksne.
3
Kronisk nyresygdom
Edistride er indiceret til behandling af kronisk nyresygdom hos
voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Type 2-diabetes mellitus_
Den anbefalede dosis er 10 mg dapagliflozin én gang dagligt.
Når da