Ecoporc Shiga

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

genetiskt modifierade rekombinant Shiga-toxin-2e antigen

Saatavilla:

CEVA Santé Animale

ATC-koodi:

QI09AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

genetically modified Shiga-toxin-2e antigen

Terapeuttinen ryhmä:

grisar

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)

Käyttöaiheet:

Aktiv immunisering av smågrisar från åldern av fyra dagar, för att minska dödligheten och kliniska tecken på ödemsjukdom som orsakas av Shiga toxin 2e producerat av Escherichia coli (STEC). Immunitetens början: 21 dagar efter vaccination. Immunitetens varaktighet: 105 dagar efter vaccination.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2013-04-10

Pakkausseloste

15
B. BIPACKSEDEL
16
BIPACKSEDEL
ECOPORC SHIGA INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrike
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
Tyskland
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungern
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Ecoporc SHIGA Injektionsvätska, suspension för svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje dos à 1 ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Genetiskt modifierat rekombinant Stx2e-antigen:
≥ 3,2 x 10
6
ELISA-enheter
_ _
ADJUVANS:
Aluminium (som hydroxid)
högst 3,5 mg
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal
högst 0,115 mg
Utseende efter omskakning: gulaktig till brunaktig, homogen suspension
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Aktiv immunisering av smågrisar från 4 dagars ålder för att minska
dödlighet och kliniska tecken på
ödemsjuka orsakad av Stx2e-toxin bildat av
_E. coli_
(STEC).
17
Immunitetens insättande:
21 dagar efter vaccination
Immunitetens varaktighet:
105 dagar efter vaccination
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ska inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, adjuvans
eller mot något hjälpämne.
6.
BIVERKNINGAR
Mycket små lokala reaktioner är vanliga, som t.ex. lindrig svullnad
vid injektionsstället (högst 5 mm),
men dessa reaktioner är övergående och försvinner snabbt (inom sju
dagar) utan behandling. En något
ökad kroppstemperatur (högst 1,7
o
C) är vanlig efter injektion. Dessa reaktioner försvinner dock
snabbt (inom högst två dagar) utan behandling. Kliniska tecken som
t.ex. tillfälliga lindriga
beteendestörningar är mindre vanliga efter användning av Ecoporc
SHIGA.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
-
Mycke

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Ecoporc
SHIGA
injektionsvätska, suspension för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos à 1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Genetiskt modifierat rekombinant Stx2e-antigen:
≥ 3,2 x 10
6
ELISA-enheter
ADJUVANS:
Aluminium (som hydroxid)
högst 3,5 mg
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal
högst 0,115 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Utseende efter omskakning: gulaktig till brunaktig, homogen suspension
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Aktiv immunisering av smågrisar från 4 dagars ålder för att minska
dödlighet och kliniska tecken på
ödemsjuka orsakade av Strx2e-toxin bildat av
_E. coli_
(STEC).
Immunitetens insättande:
21 dagar efter vaccination
Immunitetens varaktighet:
105 dagar efter vaccination
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans, adjuvans eller
mot något hjälpämne.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ej relevant.
3
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Vid oavsiktlig självinjektion eller intag, uppsök genast läkare och
visa denna information eller
etiketten.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
Mycket små lokala reaktioner är vanliga, som t.ex. lindrig svullnad
vid injektionsstället (högst 5 mm),
men dessa reaktioner är övergående och försvinner snabbt (inom sju
dagar) utan behandling. En något
ökad kroppstemperatur (högst 1,7
o
C) är vanlig efter injektion. Dessa reaktioner försvinner dock
snabbt (inom högst två dagar) utan behandling. Kliniska tecken som
t.ex. tillfälliga lindriga
beteendestörningar är mindre vanliga efter användning av Ecoporc
SHIGA.
Frekvensen av biverkningar anges enligt f