Ecoporc Shiga

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

genetisk modificerede rekombinant Shiga-toksin-2e-antigen

Saatavilla:

CEVA Santé Animale

ATC-koodi:

QI09AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

genetically modified Shiga-toxin-2e antigen

Terapeuttinen ryhmä:

svin

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)

Käyttöaiheet:

Aktiv immunisering af smågrise fra en alder af fire dage for at reducere dødeligheden og kliniske tegn på ødemsygdom forårsaget af Shiga toxin 2e produceret af Escherichia coli (STEC). Immunitetens begyndelse: 21 dage efter vaccination. Immunitetens varighed: 105 dage efter vaccination.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2013-04-10

Pakkausseloste

15
B. INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL
ECOPORC SHIGA INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL SVIN
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrig
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Tyskland
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungarn
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
_ _
Ecoporc SHIGA Injektionsvæske, suspension til svin
3.
ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis på 1 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Genetisk modificeret rekombinant Stx2e-antigen:
≥ 3,2 x 10
6
ELISA-enheder
_ _
ADJUVANS:
Aluminium (som hydroxid)
maks. 3,5 mg
HJÆLPESTOF:
Thiomersal
maks. 0,115 mg
Udseende efter rystning: gullig til brunlig, homogen suspension
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af smågrise, der er over 4 dage gamle, for at
reducere dødelighed og kliniske tegn
på ødemsygdom som følge af Stx2e-toksin, der er dannet af
_E. coli_
(STEC).
Immunitet indtræder:
21 dage efter vaccination
Immunitetsvarighed:
105 dage efter vaccination
17
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, adjuvansen eller over for et eller
flere af hjælpestofferne.
6.
BIVIRKNINGER
Almindeligvis observeres meget små lokale reaktioner som f.eks. en
let hævelse på injektionsstedet
(maksimum 5 mm), men disse reaktioner er forbigående og aftager inden
for kort tid (op til syv dage)
uden behandling. Normalt kan der forekomme en let stigning i
kropstemperaturen (maksimum 1,7°C)
efter injektion. Men disse reaktioner aftager inden for kort tid
(maksimum to dage) uden behandling.
Kliniske tegn som f.eks. midlertidige lette adfærdsforstyrrelser kan
observeres i sjældne tilfælde efter
anvendelse af Ecoporc SHIGA.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
-

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Ecoporc SHIGA injektionsvæske, suspension til svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 1 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Genetisk modificeret rekombinant Stx2e-antigen:
≥ 3,2 x 10
6
ELISA-enheder
ADJUVANS:
Aluminium (som hydroxid)
maks. 3,5 mg
HJÆLPESTOF:
Thiomersal
maks. 0,115 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Udseende efter rystning: gullig til brunlig, homogen suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af smågrise, der er over 4 dage gamle, for at
reducere dødelighed og kliniske tegn
på ødemsygdom som følge af Stx2e-toksin, der er dannet af
_E. coli_
(STEC).
Immunitet indtræder:
21 dage efter vaccination
Immunitetsvarighed:
105 dage efter vaccination
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive
stof, adjuvans eller over for et eller
flere af hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
3
Ikke relevant.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
I tilfælde af selvinjektion indgift ved hændeligt uheld skal der
straks søges lægehjælp, og
indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
Almindeligvis observeres meget små lokale reaktioner som f.eks. en
let hævelse på injektionsstedet
(maksimum 5 mm), men disse reaktioner er forbigående og aftager inden
for kort tid (op til syv dage)
uden behandling. Normalt kan der forekomme en let stigning i
kropstemperaturen (maksimum 1,7°C)
efter injektion. Men disse reaktioner aftager inden for kort tid
(maksimum to dage) uden behandling.
Kliniske tegn s