Ebixa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

memantinhydrochlorid

Saatavilla:

H. Lundbeck A/S

ATC-koodi:

N06DX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

memantine

Terapeuttinen ryhmä:

Andre anti-demensmidler

Terapeuttinen alue:

Alzheimers sygdom

Käyttöaiheet:

Behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2002-05-15

Pakkausseloste

60
B. INDLÆGSSEDDEL
61
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EBIXA 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Memantinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Ebixa til Dem personligt. Lad derfor være med at
give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Ebixa
3.
Sådan skal De tage Ebixa
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ebixa indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid. Det tilhører
gruppen af medicin kaldet
antidemensmedicin (medicin til behandling af demens).
Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af
signalstoffer i hjernen. Hjernen
indeholder såkaldte N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer, der er
involveret i overførslen af
nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse. Ebixa
hører til en gruppe af lægemidler
kaldet NMDA-receptor-antagonister. Ebixa indvirker på disse
NMDA-receptorer og forbedrer
overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.
Ebixa anvendes til behandling af patienter med moderat til svær
Alzheimers sygdom.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE EBIXA
TAG IKKE EBIXA
-
hvis De er allergisk over for memantin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Ebixa (angivet i
punkt 6)
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Ebixa:
-
hvis De tidligere har haft epileptiske anfald
-
hvis De for nylig har haft blodprop i hjertet (myokardieinfarkt),
eller hvis De lider af dårligt
hjerte eller ukontrolleret f

Valmisteyhteenveto

1
BILAG 1
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter.
Ebixa 20 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid
svarende til 8,31 mg memantin.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg memantinhydrochlorid
svarende til 16,62 mg memantin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter:
Bleggul til gul, oval, filmovertrukket tablet med delekærv og præget
” 1 0” på den ene side og ”M M”
på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser.
Ebixa 20 mg filmovertrukne tabletter:
Svagt røde til gråligrøde filmovertrukne tabletter, ovale-aflange
tabletter præget ”20” på den ene side
og ”MEM” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af voksne patienter med moderat til svær Alzheimers
sygdom.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring
i diagnosticering og behandling
af Alzheimers demens.
Dosering
Behandlingen bør kun påbegyndes, hvis patienten har en omsorgsperson
til rådighed, som er villig til
regelmæssigt at overvåge patientens indtagelse af lægemidlet.
Diagnosen skal stilles i henhold til
gældende retningslinjer. Tolerance og dosering af memantin bør
regelmæssigt vurderes, helst senest
tre måneder efter behandlingsstart. Herefter bør den
behandlingsmæssige fordel af memantin og
patientens tolerabilitet regelmæssigt vurderes i henhold til
gældende kliniske retningslinjer.
Vedligeholdelsesbehandling kan fortsætte, så længe der er
terapeutiske fordele, og patienten kan tåle
memantinbehandlingen. Seponering bør overvejes, når der ikke
længere er tegn på terapeutisk effekt,
eller hvis patienten ikke kan tåle behandlingen.
_Voksne_
_Dosistitrering _
Den maksimale daglige dosis er 20 mg pr. dag. For at reducere risikoen
for bivirkninger opnås
vedligeholdelsesdosen