Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord 0,5 mg/0,4 mg kovat kapselit
dutasteridi/tamsulosiinihydrokloridi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia
Miten Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accordin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord on ja mihin sitä käytetään
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord on tarkoitettu miehille, joiden eturauhanen on
suurentunut (eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu) – dihydrotestosteronihormonin
liikatuotannosta johtuva eturauhasen liiallinen
kasvu, joka ei ole syöpää.
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord on kahden eri lääkeaineen, dutasteridin ja tamsulosiinin,
yhdistelmä.
Dutasteridi kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä 5-alfareduktaasin estäjät, ja tamsulosiini
kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä alfa-salpaajat.
Eturauhasen kasvu voi aiheuttaa virtsaamisongelmia, kuten virtsaamisvaikeuksia ja tiheää
virtsaamistarvetta. Se voi myös hidastaa virtsan virtausta ja heikentää virtsasuihkua. Jos sairaus
jätetään hoitamatta, virtsaan virtaus saattaa estyä kokonaan (akuutti virtsaumpi). Tämä vaatii välitöntä
hoitoa. Joissakin tapauksissa tarvitaan leikkaushoitoa, jossa eturauhasta pienennetään tai se poistetaan
kokonaan.
Dutasteridi vähentää dihydrotestosteronihormonin
tuotantoa, mikä pienentää eturauhasta ja lievittää
oireita. Tämä vähentää akuutin virtsaummen riskiä ja leikkaushoidon
tarvetta. Tamsulosiini rentouttaa
eturauhasen lihaksia, mikä helpottaa virtsaamista ja lievittää oireita nopeasti.
Dutasteridia/tamsulosiinihydrokloridia,
jota Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord sisältää,
voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon.
Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia
Älä ota Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia
jos olet nainen (koska tämä lääke on tarkoitettu vain miehille).
jos olet lapsi tai alle 18-vuotias nuori.
jos olet allerginen dutasteridille, muille 5-alfareduktaasin estäjille, tamsulosiinille, soijalle,
maapähkinälle tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on alhainen verenpaine, joka aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisiä
(ortostaattinen hypotensio).
jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua, älä ota tätä lääkettä ennen kuin olet tarkistanut
lääkäriltä.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accordia.
Joissain kliinisissä tutkimuksissa useammat dutasteridia yhdessä toisen alfasalpaajaksi kutsutun
lääkkeen, kuten tamsulosiinin,
kanssa käyttäneet potilaat ovat saaneet sydämen vajaatoiminnan
kuin potilaat, jotka käyttivät ainoastaan dutasteridia tai ainoastaan tamsulosiinia. Sydämen
vajaatoiminta tarkoittaa, että sydän ei pumppaa verta niin hyvin kuin sen pitäisi.
Huolehdi siitä, että lääkäri tietää maksaongelmistasi. Jos sinulla on ollut jokin maksaan
vaikuttava sairaus, saatat tarvita ylimääräisiä lääkärintarkastuksia Dutasteride/Tamsulosin-
hydrochlorid Accord -hoidon aikana.
Huolehdi siitä, että lääkäri tietää, jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia.
Kaihin (silmän mykiön samentuman) leikkaushoito. Jos olet menossa silmäleikkaukseen
kaihin vuoksi, lääkäri saattaa pyytää sinua keskeyttämään Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accordin käytön joksikin aikaa ennen leikkausta. Kerro silmälääkärille ennen leikkausta, että
käytät (tai olet aiemmin käyttänyt) Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia tai
tamsulosiinia. Silmälääkärin on tällöin ryhdyttävä tarvittaviin varotoimenpiteisiin
välttääkseen
ongelmat leikkauksen aikana.
Naiset, lapset ja nuoret eivät saa käsitellä vuotavia Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord -kapseleita, koska vaikuttava aine voi imeytyä ihon läpi. Pese kosketusalue heti
saippualla ja vedellä, jos iho joutuu kosketuksiin lääkeaineen kanssa.
Käytä kondomia yhdynnän aikana. Dutasteridia on todettu Dutasteride/Tamsulosin-
hydrochlorid Accordia käyttävien miesten siemennesteessä. Jos kumppanisi on tai saattaa olla
raskaana, sinun on estettävä häntä joutumasta kosketuksiin siemennesteesi kanssa, sillä
dutasteridi voi haitata poikalapsen normaalia kehitystä. Dutasteridin on osoitettu vähentävän
siittiöiden ja siemennesteen määrää ja siittiöiden liikkuvuutta. Tämä saattaa heikentää
hedelmällisyyttä.
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord vaikuttaa PSA:n (prostataspesifisen
antigeenin) pitoisuuteen veressä. PSA-määritystä käytetään toisinaan eturauhassyövän
toteamisessa. Lääkärin on tiedettävä tästä vaikutuksesta, jotta hän voi edelleen käyttää PSA-
määritystä eturauhassyövän toteamiseen. Jos sinulle on määrätty verikoe PSA-arvon
määrittämistä varten, kerro lääkärille, että käytät Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accordia. Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia käyttävien miesten PSA-arvo on
määritettävä säännöllisesti.
Miehillä, joilla oli kohonnut eturauhassyövän riski, tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa
dutasteridia käyttäneillä miehillä oli vakava eturauhassyöpä useammin kuin miehillä, jotka
eivät käyttäneet dutasteridiä. Dutasteridin vaikutus eturauhassyövän vakavaan muotoon ei ole
selvä.
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord voi aiheuttaa rintojen suurenemista ja
arkuutta. Jos vaiva muuttuu hankalaksi, tai jos havaitset rinnoissa kyhmyjä tai nännieritettä,
kerro muutoksista lääkärille. Nämä voivat olla merkkejä vakavasta sairaudesta, kuten
rintasyövästä.
Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos sinulla on kysyttävää
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accordin käytöstä.
Muut lääkevalmisteet ja Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,
jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai
saatat käyttää muita lääkkeitä.
Älä käytä Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accordia seuraavien lääkkeiden kanssa:
muut alfasalpaajat (eturauhasen liikakasvun tai korkean verenpaineen hoidossa käytettäviä
lääkkeitä)
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accordia ei suositella käytettäväksi seuraavien lääkkeiden
kanssa:
ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoidossa käytettävä lääke)
Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accordin vaikutusta ja lisätä
haittavaikutusten vaaraa. Tällaisia lääkkeitä ovat:
PDE5-estäjät (käytetään erektion saavuttamiseen tai ylläpitämiseen), kuten vardenafiili,
sildenafiilisitraatti ja tadalafiili
verapamiili tai diltiatseemi (verenpainelääkkeitä)
ritonaviiri tai indinaviiri (HIV-lääkkeitä)
itrakonatsoli tai ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoidossa käytettäviä lääkkeitä)
nefatsodoni (masennuslääke)
simetidiini (mahahaavalääke)
varfariini (verenohennuslääke)
erytromysiini (infektioiden hoidossa käytettävä antibiootti)
paroksetiini (masennuslääke)
terbinafiini (sieni-infektioiden
hoidossa käytettävä lääke)
diklofenaakki (tulehduskipulääke)
Kerro lääkärille, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord ruuan ja juoman kanssa
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord otetaan 30 minuutin kuluttua ateriasta, joka päivä saman
aterian jälkeen.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Naiset eivät saa käyttää Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia.
Naiset, jotka ovat (tai saattavat olla) raskaana, eivät saa käsitellä vuotavia kapseleita. Dutasteridi
imeytyy ihon läpi ja voi haitata poikasikiön normaalia kehitystä. Tämä on erityinen riski
16 ensimmäisen raskausviikon aikana.
Kysy neuvoa lääkäriltä, jos raskaana oleva nainen on joutunut kosketuksiin
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accordin kanssa.
Käytä kondomia yhdynnän aikana. Dutasteridia on todettu dutasteridia/tamsulosiinia käyttävien
miesten siemennesteessä. Jos kumppanisi on tai saattaa olla raskaana, sinun on estettävä häntä
joutumasta kosketuksiin siemennesteesi kanssa.
Dutasteridin/tamsulosiinin on osoitettu vähentävän siittiöiden
ja siemennesteen määrää sekä
siittiöiden liikkuvuutta. Tämä voi heikentää miehen hedelmällisyyttä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord aiheuttaa joillekin
käyttäjille huimausta, joten se voi
vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita turvallisesti.
Älä aja äläkä käytä koneita, jos tunnet huimausta.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tärkeää tietoa Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordin sisältämistä aineista
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord sisältää paraoranssia FCF (E110), väriainetta, joka voi
aiheuttaa allergisia reaktioita.
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord sisältää soijalesitiiniä. Jos olet allerginen maapähkinälle
tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli
sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
3.
Miten Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia otetaan
Ota Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai
apteekkihenkilökunta on neuvonut. Jos et ota sitä säännöllisesti, tämä voi vaikuttaa PSA-arvojesi
seurantaan. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Kuinka paljon Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia otetaan
Suositeltu annos on yksi kapseli kerran päivässä 30 minuutin kuluttua ateriasta, joka päivä
saman aterian jälkeen.
Miten kapselit otetaan
Niele kapselit kokonaisina veden kera. Älä pureskele äläkä avaa kapselia. Kapselin sisältö voi
ärsyttää suuta tai nielua.
Jos otat enemmän Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi
ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen. Ota vain seuraava annos
normaalin aikaan.
Älä lopeta Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordin käyttöä neuvoa kysymättä
Älä lopeta Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accordin käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin
kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan
niitä saa.
Allerginen reaktio
Allergisen reaktion merkkejä voivat olla:
ihottuma (joka voi olla kutisevaa)
nokkosihottuma (nokkosenpolttamaa muistuttava ihottuma)
silmäluomien, kasvojen, huulien, käsivarsien tai jalkojen turvotus.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, ja lopeta
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordin käyttö.
Huimaus, pyörrytys ja pyörtyminen
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord voi aiheuttaa huimausta, pyörrytystä ja harvoin
pyörtymisen. Ennen kuin tiedät, kuinka tämä lääke vaikuttaa sinuun, ole varovainen, kun nouset
makuulta istumaan tai istumasta seisomaan, varsinkin jos heräät yöllä. Jos tunnet huimausta, tai
pyörrytystä milloin
tahansa hoidon aikana, istu tai asetu makuulle ja odota, kunnes oireet menevät
ohi.
Vakavat ihoreaktiot
Vakavien ihoreaktioiden oireita voivat olla:
laajalle levinnyt rakkulainen ja kuoriutuva ihottuma, erityisesti suun, nenän, silmien ja
sukupuolielinten alueella (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, ja lopeta
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordin käyttö.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä Dutasteride/Tamsulosin-
hydrochlorid Accordia käyttävästä miehestä):
impotenssi (kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektiota)*
seksuaalisen halun (libidon) heikkeneminen*
siemensyöksyyn (ejakulaatioon) liittyvät vaikeudet, kuten seksin aikana vapautuneen
siemennesteen määrän väheneminen*
rintojen suureneminen tai aristus (gynekomastia)
huimaus.
*Pienellä osalla potilaista osa näistä haittavaikutuksista voi jatkua Dutasteride/Tamsulosin-
hydrochlorid Accord -hoidon lopettamisen jälkeen.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä miehellä sadasta)
sydämen vajaatoiminta (sydän pumppaa verta heikommin ympäri kehoa. Oireina voit kokea
hengenahdistusta, voimakasta väsymystä ja nilkkojen ja jalkojen turvotusta).
alhainen verenpaine seistessä
sydämentykytys (palpitaatiot)
ummetus, ripuli, oksentelu, pahoinvointi
heikkouden tunne tai voimattomuus
päänsärky
kutiava, tukkoinen tai vuotava nenä (riniitti)
ihottuma, nokkosihottuma, kutina
karvakato (yleensä vartalolta) tai karvankasvu.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä miehellä tuhannesta)
silmäluomien, kasvojen, huulien, käsivarsien tai jalkojen turvotus (angioedeema)
pyörtyminen.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä miehellä kymmenestä
tuhannesta)
pitkittynyt ja kivulias erektio (priapismi)
vakavat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Muut haittavaikutukset
Muita haittavaikutuksia on ollut vähäisellä määrällä miehistä, mutta niiden tarkka yleisyys ei ole
tiedossa (yleisyyttä ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
epätavallinen tai nopea sydämen syke (rytmihäiriö tai takykardia tai eteisvärinä)
hengenahdistus (dyspnea)
masennus
kivesten kipu ja turvotus
nenäverenvuoto
vaikea ihottuma
näkömuutokset (näön hämärtyminen tai heikentyminen)
kuiva suu.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordin säilyttäminen
Ei lasten ulottuville
eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai purkissa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen
käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä
päivää.
HDPE-purkit: Käytä 6 viikon kuluessa ensimmäisen avaamisen jälkeen (30 kapselin pakkauskoko) ja
18 viikon kuluessa ensimmäisen avaamisen jälkeen (90 kapselin pakkauskoko).
Säilytä alle 30 °C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord sisältää
Vaikuttavat aineet ovat dutasteridi ja tamsulosiinihydrokloridi.
Yksi kapseli sisältää 0,5 mg
dutasteridia ja 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia.
Muut aineet ovat:
Kovan kapselin kuori: hypromelloosi, karrageeni (E407), kaliumkloridi,
titaanidioksidi
(E171), punainen rautaoksidi (E172), paraoranssi FCF (E110).
Kovan dikapselin sisältö: glyserolimonokaprylokapraatti, butyylihydroksitolueeni
(E321), liivate, glyseroli, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172),
keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit,
lesitiini (saattaa sisältää soijaöljyä)
(E322), mikrokiteinen selluloosa, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri
(1:1),
30-prosenttinen dispersio, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri
(1:1),
magnesiumstearaatti, natriumhydroksidi,
triasetiini, talkki, titaanidioksidi
(E171).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Pitkänomaisia (pituus noin 24 mm) kovia kapseleita, joissa on ruskea runko-osa ja oranssi kansiosa.
7, 28, 30 ja 90 kapselia joko HDPE-purkeissa tai alumiini/alumiini läpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Alankomaat
Valmistaja
SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
Espanja
GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda. Cornellà 144, 7º-1ª Edificio Lekla
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
Espanja
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Puola
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Iso-Britannia
Accord UK Limited
Whiddon Valley, Barnstaple, Devon, EX32 8NS,
Iso-Britannia
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.01.2020
Bipacksedel: Information till patienten
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord 0,5 mg/0,4 mg hårda kapslar
dutasterid/tamsulosinhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande :
Vad Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord
Hur du tar använder Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord
Eventuella biverkninga
Hur Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord är och vad det används för
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord används för att behandla män med en förstorad
prostata (benign prostatahyperplasi) – en överdriven tillväxt av prostatakörteln som inte är av
cancer-typ och som orsakas av överproduktion av hormonet dihydrotestosteron.
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord är en kombination av två olika läkemedel, dutasterid och
tamsulosin.
Dutasterid hör till en grupp läkemedel som kallas 5-alfa-reduktashämmare och tamsulosin hör till en
grupp läkemedel som kallas alfablockerare.
En förstorad prostata kan orsaka urineringsproblem, såsom svårighet att släppa urin och ett ökat
urineringsbehov. Det kan också leda till att urinflödet blir långsammare eller mindre kraftfullt. Om
tillståndet lämnas obehandlat finns det en risk att urinflödet fullständigt blockeras (akut urinstämma).
Detta kräver omedelbar behandling. I vissa fall behövs en operation varmed prostatan förminskas eller
avlägsnas helt och hållet.
Dutasterid minskar produktionen av hormonet dihydrotestosteron vilket förminskar prostatan och
lindrar symtomen. Detta sänker risken för akut urinstämma och behovet av operation. Tamsulosin
relaxerar prostatamuskulaturen vilket underlättar urinerandet och snabbt lindrar symtomen.
Dutasterid/tamsulosinhydroklorid
som finns i Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord kan
också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna
produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord
Ta inte Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord
om du är kvinna (därför att detta läkemedel är avsett endast för män)
om du är barn eller ungdom under 18 år
om du är allergisk (överkänslig) mot dutasterid, andra 5-alfa-reduktashämmare,
tamsulosin, soja, jordnöt eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har lågt blodtryck som orsakar yrsel, svindel eller svimning (ortostatisk hypotension).
om du har en allvarlig leversjukdom.
Om du misstänker att något av dessa tillstånd gäller dig, ta inte detta läkemedel förrän du har
kontrollerat med läkare
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du tar Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord.
I vissa kliniska studier fick fler patienter som tog dutasterid och en annan medicin som kallas
för en alfablockerare, till exempel tamsulosin, hjärtsvikt än de patienter som endast tog
dutasterid eller endast tog en alfa-blockerare. Hjärtsvikt innebär att hjärtat inte pumpar blod så
bra som det borde.
Din läkare måste få veta om du har problem med levern. Om du har haft någon sjukdom
som påverkar din lever kan du behöva ytterligare undersökningar under behandlingen med
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord.
Din läkare måste få veta om du har svåra problem med njurarna.
Starroperation (p.g.a. grumlig lins). Om du ska opereras för starr kan det hända att läkaren
ber dig avbryta användandet av Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord för en tid före
operationen. Tala om för läkaren, före operationen, att du använder (eller har använt)
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord eller tamsulosin. Läkaren måste i så fall vidta visa
försiktighetsåtgärder för att undvika komplikationer under operationen.
Kvinnor, barn och ungdomar får inte hantera läckande Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord kapslar eftersom den aktiva substansen kan absorberas genom huden. Tvätta
omedelbart hudområdet med tvål och vatten om det kommer I kontakt med läkemedlet.
Använd kondom under samlag. Dutasterid har återfunnits i sädesvätskan hos män som
använder Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord. Om din partner är eller kan vara gravid
måste du förhindra att hon kommer i kontakt med din sädesvätska eftersom dutasterid kan
påverka pojkfosters normala utveckling. Dutasterid har visat sig minska antalet spermier,
mängden sädesvätska och spermiernas rörlighet. Det kan sänka fertiliteten.
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord påverkar koncentrationerna av PSA
(prostataspecifikt antigen) i blodet. PSA-bestämning används ibland för att konstatera
prostatacancer. Din läkare bör vara medveten om detta eftersom läkaren kanske trots det vill
använda testet för att påvisa prostatacancer. Tala om för läkaren att du använder
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord om du ska avge ett blodprov för PSA-bestämning.
Män som tar Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord ska få sitt PSA testat
regelbundet.
I en klinisk studie med män som hade en förhöjd risk för prostatacancer, hade män som tog
dutasterid oftare en allvarlig form av prostatacancer än de män som inte tog dutasterid.
Effekten av dutasterid på denna allvarliga form av prostatacancer är inte klarlagd.
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord kan orsaka bröstförstoring och ömhet. Om
detta blir besvärande eller om du upptäcker knölar i brösten eller utsöndring från
bröstvårtan ska du prata med din läkare om dessa förändringar då det kan vara tecken på ett
allvarligt tillstånd, såsom bröstcancer.
Kontakta läkare eller apotekspersonal om du har frågor angående användningen av
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord.
Andra läkemedel och Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda
andra läkemedel.
Ta inte Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord med dessa läkemedel:
övriga alfa-blockerare (läkemedel för behandling av förstorad prostata eller högt blodtrycke)
Användning av Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord med följande läkemedel
rekommenderas inte:
ketokonazol (läkemedel som används mot svampinfektion)
Vissa läkemedel kan påverka Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accords verkan och öka risken
för biverkningar.
Sådana läkemedel är:
PDE5 hämmare (används för att uppnå eller underhålla erektion) såsom vardenafil,
sildenafilcitrat och tadalafil.
verapamil eller diltiazem (blodtrycksmediciner)
ritonavir eller indinavir (läkemedel för behandling av HIV)
itrakonazol eller ketokonazol (läkemedel för behandling av svampinfektioner)
nefazodon (antidepressiva läkemedel)
cimetidin (läkemedel för behandling av magsår)
warfarin (bloduttunnande läkemedel)
erytromycin (antibiotikum
som används mot infektioner)
paroxetin (antidepressivt läkemedel)
erbinafin (läkemedel som används mot svampinfektioner)
diklofenak (antiinflammatorisk smärtlindrande läkemedel)
Informera läkaren om du använder något av dessa läkemedel.
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord med mat och dryck
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord tas 30 minuter efter en måltid, varje dag efter samma
måltid.
Graviditet, amning och fertilitet
Kvinnorna bör inte använda Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord
Kvinnor som är (eller kan vara) gravida, får inte hantera läckande kapslar. Dutasterid
absorberas genom huden och kan skada pojkfosters normala utveckling. Risken är särskilt stor under
de 16 första graviditetsveckorna.
Använd kondom under samlag. Dutasterid har konstaterats i sädesvätskan hos män som använder
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord. Om din partner är gravid bör du hindra henne från att
komma i kontakt med din sädesvätska.
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord har konstaterats minska spermiernas och sädesvätskans
mängd och spermiernas rörlighet. Detta kan sänka mannens fertilitet.
Körförmåga och användning av maskiner
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord orsakar yrsel hos vissa användare, varmed det kan
påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner tryggt.
Kör inte bil och avänd inte maskiner om du känner dig yr.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition
att framföra motorfordon
eller utföra
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord 0,5 mg/0,4 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia ja 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia (vastaten 0,367 mg
tamsulosiinia).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää lesitiiniä (joka voi sisältää soijaöljyä) ja paraoranssia FCF (E110). Yksi kapseli
sisältää ≤ 0,1 mg paraoranssia FCF.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Pitkänomaisia (pituus noin 24 mm) kovia kapseleita, joissa on ruskea runko-osa ja oranssi kansiosa.
Yksi kova kapseli sisältää säädellysti vapauttavia tamsulosiinihydrokloridipellettejä ja yhden pehmeän
dutasteridiliivatekapselin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja vaikeiden oireiden hoito.
Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin pienentäminen potilailla,
joilla on
kohtalaisia tai vaikeita eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita.
Tietoa hoidon vaikutuksista ja kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista potilaista, ks. kohta 5.1.
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset (myös iäkkäät) potilaat
Suositeltu Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord -annos on yksi kapseli (0,5 mg / 0,4 mg)
kerran vuorokaudessa.
Hoidon yksinkertaistamiseksi Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordilla voidaan tarvittaessa
korvata meneillään oleva dutasteridin ja tamsulosiinihydrokloridin yhdistelmähoito.
Jos dutasteridia tai tamsulosiinihydrokloridia käytetään yksinään, voidaan harkita siirtymistä suoraan
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord -hoitoon, mikäli se on kliinisesti
tarkoituksenmukaista.
Munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridi-tamsulosiinin
farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Munuaisten vajaatoiminta ei todennäköisesti vaadi annostuksen muuttamista (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridi-tamsulosiinin
farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu, joten
varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan
vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accordia ei saa käyttää
vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.3).
Pediatriset potilaat
Dutasteridi-tamsulosiinin
käyttö on vasta-aiheista lapsien hoidossa (alle 18-vuotiailla) (ks. kohta 4.3).
Antotapa
Suun kautta.
Potilaita on neuvottava nielemään kapselit kokonaisina, noin 30 minuutin kuluttua saman aterian
jälkeen joka päivä. Kapseleita ei saa pureskella eikä avata. Kovakuorisen kapselin sisällä olevan
dutasteridikapselin sisältö voi ärsyttää suun ja nielun limakalvoa.
4.3
Vasta-aiheet
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accordia ei saa antaa:
naisille, lapsille eikä nuorille (ks. kohta 4.6).
potilaille, jotka ovat yliherkkiä dutasteridille, muille 5-alfareduktaasin estäjille, tamsulosiinille
(tamsulosiinin
aiheuttama angioedeema mukaan luettuna), soijalle, maapähkinälle tai jollekin
muulle kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
potilaille, joilla on todettu ortostaattinen hypotensio.
potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ennen kuin yhdistelmähoitoa määrätään, on tehtävä huolellinen riski-hyötyarviointi
mahdollisesti
kohonneen haittavaikutusten riskin vuoksi (mukaan lukien sydämen vajaatoiminta) ja harkittava myös
muita hoitovaihtoehtoja,
monoterapiat mukaan lukien.
Eturauhassyöpä ja korkean asteen kasvaimet
REDUCE-tutkimus oli 4-vuotinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu,
kaksoissokko-,
monikeskustutkimus,
jossa tutkittiin dutasteridin 0,5 mg päivittäisannoksen vaikutusta potilaisiin,
joilla on korkea eturauhassyövän riski (mukaan lukien 50-75 –vuotiaat miehet, joiden PSA tasot olivat
2,5-10 ng/ml ja joiden prostatabiopsia oli negatiivinen 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista).
Tutkimustulokset osoittivat, että 8-10 Gleason-pisteen eturauhassyöpien ilmaantuvuus oli suurempaa
dutasteridilla hoidetuilla miehillä (n=29, 0,9 %) verrattuna lumevalmisteeseen (n=19, 0,6 %).
Dutasteridin ja 8-10 Gleason-pisteen eturauhassyöpien välinen yhteys ei ole selvä, joten
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accordia käyttävien miesten eturauhassyövän riskiä on
arvioitava säännöllisesti (ks. kohta 5.1).
Prostataspesifinen antigeeni (PSA)
Prostataspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuus seerumissa on tärkeä osatekijä eturauhassyövän
toteamisessa. Dutasteridi-tamsulosiini
laskee seerumin keskimääräistä PSA-pitoisuutta noin 50 %
kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accordia saavien potilaiden seerumin PSA-pitoisuudet on
määritettävä uudelleen kuuden kuukauden Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord -hoidon
jälkeen. Tämän jälkeen on suositeltavaa seurata PSA-arvoja säännöllisesti. Dutasteride/Tamsulosin-
hydrochlorid Accord -hoidon aikana matalimmasta PSA-arvosta kohonneet PSA-arvot voivat viitata
eturauhassyöpään tai huonoon hoitomyöntyvyyteen,
ja ne on arvioitava huolellisesti,
vaikka PSA-arvot
olisivat edelleen 5-alfareduktaasin estäjiä käyttämättömien miesten normaaliarvojen rajoissa (ks.
kohta 5.1). Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia käyttävän potilaan PSA-arvojen tulkinnassa
on vertailuarvoina käytettävä aikaisempia PSA-arvoja.
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord -hoito ei häiritse PSA:n käyttökelpoisuutta
eturauhassyövän diagnostiikassa sen jälkeen, kun uusi lähtöarvo on määritetty.
PSA:n kokonaispitoisuudet seerumissa palautuvat lähtötasolle 6 kuukauden kuluessa hoidon
lopettamisesta. Vapaan ja kokonais-PSA:n suhde pysyy vakiona myös dutasteridi-tamsulosiini -hoidon
aikana. Jos lääkäri päättää käyttää vapaan PSA:n prosentuaalista osuutta apuna eturauhassyövän
toteamiseen, sen arvoa ei tarvitse korjata Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord -hoitoa saavilla
miehillä.
Eturauhasen tunnustelu peräsuolen kautta (tuseeraus) sekä muut tutkimukset, joilla suljetaan pois
eturauhassyöpä ja muut tilat, jotka voivat aiheuttaa samanlaisia oireita kuin eturauhasen
hyvänlaatuinen liikakasvu, on tehtävä potilailla ennen Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord -
hoidon aloittamista ja määräajoin sen jälkeen.
Kardiovaskulaariset haittavaikutukset
Kahdessa neljän vuoden kliinisessä tutkimuksessa sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus (sydämen
vajaatoiminta on yhdistetty termi raportoiduista tapahtumista, pääasiassa sydämen vajaatoiminnasta ja
kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta) oli marginaalisesti suurempi tutkittavilla,
jotka saivat
dutasteridin ja alfa1- adrenoreseptoriantagonistin, ensisijaisesti tamsulosiinin,
yhdistelmää verrattuna
tutkittaviin,
jotka eivät saaneet tätä yhdistelmää. Näissä tutkimuksissa sydämen vajaatoiminnan
ilmaantuvuus oli kuitenkin pienempi kaikissa aktiivisesti hoidetuissa ryhmissä verrattuna
lumeryhmään, ja muut saatavilla olevat tiedot dutasteridistä tai alfa
- adrenoreseptoriantagonisteista
eivät tue päätelmää lisääntyneistä kardiovaskulaarisista riskeistä (ks. kohta 5.1).
Rintarauhasen neoplasia
Miesten rintasyöpää on raportoitu harvoin dutasteridia käyttäneillä miehillä kliinisissä tutkimuksissa ja
valmisteen markkinoille tulon jälkeen. Epidemiologiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että
miesten rintasyövän riski ei suurene 5-alfareduktaasin estäjien käytön yhteydessä (ks. kohta 5.1).
Lääkärien on ohjeistettava potilaitaan viipymättä ilmoittamaan kaikista rintakudoksessa
havaitsemistaan muutoksista, kuten kyhmyistä tai nännieritteestä.
Munuaisten vajaatoiminta
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml/min) sairastavien potilaiden
hoitoa on harkittava tarkoin, sillä valmistetta ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Hypotensio
Ortostaattinen: Muiden alfa
- adrenoreseptoriantagonistien tavoin tamsulosiini voi aiheuttaa
verenpaineen laskua, joka voi harvoin johtaa pyörtymiseen. Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord -hoitoa aloittavia potilaita on neuvottava istuutumaan tai asettumaan makuulle, jos he
havaitsevat ortostaattisen hypotension ensioireita (huimaus, heikotus), ja odottamaan, kunnes oireet
häviävät.
Jotta asentohypotension kehittymisen mahdollisuus voidaan minimoida,
potilaan tulisi olla
hemodynaamisesti tasapainossa saadessaan alfa
- adrenoreseptoriantagonistihoitoa ennen PDE5-
estäjähoidon aloittamista.
Symptomaattinen: Alfasalpaajien, mukaan lukien tamsulosiini,
ja PDE5-estäjien (esim. sildenafiili,
tadalafiili, vardenafiili)
yhteiskäytössä kehotetaan noudattamaan varovaisuutta. Sekä alfa
adrenoreseptoriantagonistit
että PDE5-estäjät ovat vasodilataattoreita,
jotka voivat alentaa
verenpainetta. Näihin luokkiin
kuuluvien
lääkkeiden samanaikainen
käyttö saattaa aiheuttaa
symptomaattista hypotensiota
(ks. kohta 4.5).
Leikkauksenaikainen Floppy Iris Syndrome
Joillakin tamsulosiinia käyttävillä tai aiemmin käyttäneillä potilailla on todettu IFIS-oireyhtymä
(Intraoperative Floppy Iris Syndrome, pienen pupillin
oireyhtymän muunnos) kaihileikkauksen
yhteydessä. IFIS-oireyhtymä saattaa suurentaa silmäkomplikaatioiden
riskiä leikkauksen aikana ja sen
jälkeen. Siksi Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord -hoidon aloittamista ei suositella, jos
potilas on menossa kaihileikkaukseen.
Leikkaavan silmälääkärin ja leikkaustyöryhmän on varmistettava ennen kaihileikkausta, käyttääkö
leikkaukseen tuleva potilas tai onko hän aiemmin käyttänyt Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accordia, ja huolehdittava asianmukaisista varotoimenpiteistä leikkauksen aikana ilmenevän IFIS-
oireyhtymän varalta.
On arveltu, että tamsulosiinihoidon
lopettaminen 1-2 viikkoa ennen kaihileikkausta voisi auttaa, mutta
toistaiseksi ei tiedetä varmasti, onko hoidon lopettamisesta hyötyä tai kuinka pitkäksi aikaa hoito
pitäisi keskeyttää ennen leikkausta.
Vuotavat kapselit
Dutasteridi imeytyy ihon läpi, ja siksi naiset, lapset ja nuoret eivät saa olla kosketuksissa vuotavien
kapseleiden kanssa (ks. kohta 4.6). Jos iho on joutunut kosketuksiin vuotavan kapselin kanssa,
kosketusalue on pestävä heti vedellä ja saippualla.
CYP3A4:n ja CYP2D6:n estäjät
Tamsulosiinihydrokloridin
samanaikainen anto voimakkaiden CYP3A4:n (esim. ketokonatsolin) tai,
vähäisemmässä määrin, voimakkaiden CYP2D6:n estäjien (esim. paroksetiinin) kanssa voi suurentaa
altistusta tamsulosiinille (ks. kohta 4.5). Siksi tamsulosiinihydrokloridia ei suositella voimakasta
CYP3A4:n estäjää käyttäville potilaille ja varovaisuutta on noudatettava sen käytössä keskivoimakasta
CYP3A4:n estäjää, voimakasta tai keskivoimakasta CYP2D6:n estäjää tai CYP3A4:n estäjää yhdessä
CYP2D6:n estäjän kanssa käyttäville potilaille
tai potilaille, joiden tiedetään olevan hitaita CYP2D6-
metaboloijia.
Maksan vajaatoiminta
Dutasteridi-tamsulosiinia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksasairaus. Varovaisuutta on
noudatettava annettaessa Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia potilaille,
joilla on lievä tai
kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Apuaineet
Tämä lääkevalmiste sisältää paraoranssia FCF (E110), väriainetta, joka voi aiheuttaa allergisia
reaktioita.
Tämä lääkevalmiste sisältää lesitiiniä,
joka on eristetty soijaöljystä. Jos olet allerginen maapähkinälle
tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta (ks. kohta 4.3).
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Dutasteridi-tamsulosiinilla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia. Seuraavat tiedot perustuvat
erillisistä aineosista saatuihin tietoihin.
Dutasteridi
Tietoa seerumin PSA-pitoisuuden pienenemisestä dutasteridihoidon aikana ja eturauhassyövän
toteamisesta, ks. kohta 4.4.
Muiden lääkeaineiden vaikutus dutasteridin farmakokinetiikkaan
Dutasteridi eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla. In vitro -tutkimukset osoittavat, että CYP3A4 ja
CYP3A5 katalysoivat tätä metaboliaa. Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa ei ole tehty
varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia. Populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa dutasteridin
pitoisuudet seerumissa olivat kuitenkin samanaikaisesti verapamiilia tai diltiatseemia (kohtalaisia
CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin estäjiä) saaneessa pienessä potilasryhmässä keskimäärin 1,6-1,8 kertaa
suurempia kuin muilla potilailla.
Pitkäaikainen dutasteridin ja voimakkaiden CYP3A4-entsyymin estäjien (esim. suun kautta annettavan
ritonaviirin, indinaviirin,
nefatsodonin, itrakonatsolin, ketokonatsolin) yhteiskäyttö voi suurentaa
dutasteridin pitoisuutta seerumissa. Dutasteridialtistuksen suureneminen ei todennäköisesti kuitenkaan
johda voimakkaampaan 5-alfareduktaasin estoon. Dutasteridin annostiheyden harventamista voidaan
kuitenkin harkita, jos haittavaikutuksia ilmaantuu. On huomattava, että entsyymin toiminnan estyessä
pitkä puoliintumisaika saattaa pidentyä edelleen, ja yhdistelmähoidossa uuden vakaan tilan
saavuttaminen voi kestää yli 6 kuukautta.
Kun 12 g kolestryramiinia annettiin tunti dutasteridin 5 mg kerta-annoksen jälkeen, sillä ei ollut
vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan.
Dutasteridin vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
Terveillä miehillä tehdyssä suppeassa (n = 24) kaksi viikkoa kestäneessä tutkimuksessa dutasteridi
(0,5 mg/vrk) ei vaikuttanut tamsulosiinin
eikä teratsosiinin farmakokinetiikkaan. Tässä tutkimuksessa
ei havaittu myöskään merkkejä farmakodynaamisista yhteisvaikutuksista.
Dutasteridi ei vaikuta varfariinin eikä digoksiinin farmakokinetiikkaan. Tämä osoittaa, että dutasteridi
ei estä/indusoi CYP2C9:n eikä kuljetusproteiinin,
P-glykoproteiinin,
toimintaa. In vitro -
yhteisvaikutustutkimukset osoittavat, että dutasteridi ei estä CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C9-,
CYP2C19- eikä CYP3A4-entsyymin toimintaa.
Tamsulosiini
Hypotensiiviset vaikutukset saattavat voimistua, jos tamsulosiinihydrokloridia annetaan
samanaikaisesti verenpainetta alentavien lääkeaineiden kanssa. Näihin kuuluvat myös anestesia-aineet,
PDE5-estäjät ja muut alfa
- adrenoreseptoriantagonistit. Dutasteridi-tamsulosiinia ei pidä antaa
yhdessä muiden alfa
- adrenoreseptoriantagonistien kanssa.
Tamsulosiinihydrokloridin
ja ketokonatsolin (voimakas CYP3A4:n estäjä) samanaikainen anto
suurensi tamsulosiinihydrokloridin
-arvon 2,2-kertaiseksi ja AUC-arvon 2,8-kertaiseksi.
Tamsulosiinihydrokloridin
ja paroksetiinin (voimakas CYP2D6:n estäjä) samanaikainen anto suurensi
tamsulosiinihydrokloridin
-arvon 1,3-kertaiseksi ja AUC-arvon 1,6-kertaiseksi. Altistuksen
odotetaan suurenevan saman verran hitailla CYP2D6-metaboloijilla nopeisiin metaboloijiin verrattuna
silloin kun potilas saa samanaikaisesti voimakasta CYP3A4:n estäjää. Sekä CYP3A4:n että CYP2D6:n
estäjien ja tamsulosiinin samanaikaisen annon vaikutuksia ei ole arvioitu kliinisesti,
mutta altistus
tamsulosiinille saattaa suurentua merkitsevästi (ks. kohta 4.4).
Kun tamsulosiinihydrokloridia (0,4 mg) annettiin yhdessä simetidiinin (400 mg joka kuudes tunti
kuuden päivän ajan) kanssa, tamsulosiinihydrokloridin puhdistuma pieneni (26 %) ja AUC suureni
(44 %). Varovaisuutta on noudatettava, jos dutasteridi-tamsulosiinia annetaan yhtaikaa simetidiinin
kanssa.
Vakuuttavaa yhteisvaikutustutkimusta tamsulosiinihydrokloridin ja varfariinin välillä ei ole tehty.
Rajallisten in vitro ja in vivo -tutkimusten tulokset ovat epäjohdonmukaisia. Diklofenaakki ja varfariini
voivat kuitenkin suurentaa tamsulosiinin
eliminaationopeutta. Varovaisuutta on noudatettava, jos
varfariinia annetaan samanaikaisesti tamsulosiinihydrokloridin kanssa.
Yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun tamsulosiinihydrokloridia annettiin yhtaikaa atenololin, enalapriilin,
nifedipiinin
tai teofylliinin kanssa. Samanaikaisesti annettu furosemidi pienentää tamsulosiinin
pitoisuutta plasmassa, mutta koska pitoisuudet pysyvät normaalialueella, annoksen muuttaminen ei ole
tarpeen.
In vitro tamsulosiinin vapaa fraktio ihmisen plasmassa ei muutu diatsepaamin, propranololin,
trikloorimetiatsidin,
kloorimadinonin,
amitriptyliinin, diklofenaakin, glibenklamidin
eikä
simvastatiinin
vaikutuksesta. Tamsulosiini
ei myöskään muuta diatsepaamin,
propranololin,
trikloorimetiatsidin
eikä kloorimadinonin
vapaata fraktiota.
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accordia ei saa antaa naisille. Dutasteridi-tamsulosiinin
vaikutuksia raskauteen, imetykseen ja hedelmällisyyteen ei ole tutkittu. Seuraavat tiedot perustuvat
erillisillä aineosilla tehdyistä tutkimuksista saatuihin tietoihin (ks. kohta 5.3).
Raskaus
Muiden 5-alfareduktaasin estäjien tavoin dutasteridi estää testosteronin muuttumisen
dihydrotestosteroniksi,
ja jos sitä annetaan poikasikiötä odottavalle naiselle, se saattaa estää sikiön
ulkoisten sukuelinten kehittymisen (ks. kohta 4.4). Dutasteridia saaneiden tutkittavien siemennesteessä
on havaittu pieniä määriä dutasteridia. Ei ole tiedossa, kohdistuuko poikasikiöön
haittoja, jos raskaana
oleva nainen altistuu dutasteridihoitoa saavan miehen siemennesteelle (riski on suurin 16 ensimmäisen
raskausviikon aikana).
Kuten muitakin 5-alfareduktaasin estäjiä käytettäessä, potilaan tulisi estää kumppaninsa altistuminen
siemennesteelle käyttämällä kondomia, jos kumppani on tai saattaa olla raskaana.
Viitteitä sikiöön kohdistuvista haitoista ei havaittu, kun tamsulosiinihydrokloridia annettiin tiineille
naarasrotille ja -kaniineille.
Prekliiniset tiedot, ks. kohta 5.3.
Imetys
Ei tiedetä, erittyykö dutasteridi tai tamsulosiini äidinmaitoon.
Hedelmällisyys
Dutasteridin on raportoitu vaikuttavan terveiden miesten siemennesteen ominaisuuksiin (vähentää
siittiöiden määrää, siemennesteen määrää ja siittiöiden liikkuvuutta) (ks. kohta 5.1). Miehen
hedelmällisyyden heikkenemisen mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Tamsulosiinihydrokloridin
vaikutusta siittiöiden määrään tai toimintakykyyn
ei ole arvioitu.
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia dutasteridi-tamsulosiinin vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Potilaille on kuitenkin kerrottava, että Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia käytettäessä
saattaa esiintyä ortostaattiseen hypotensioon liittyviä oireita, kuten huimausta.
4.8
Haittavaikutukset
Tässä esitetyt tiedot perustuvat 4 vuoden kuluttua tehtyyn analyysiin dutasteridin ja tamsulosiinin
yhdistelmähoidosta CombAT-tutkimuksessa (Combination of Avodart and Tamsulosin), jossa
dutasteridia 0,5 mg ja tamsulosiinia 0,4 mg annettiin kerran vuorokaudessa 4 vuoden ajan joko
yhdistelmähoitona tai yksinään. Dutasteridi-tamsulosiinin
biologinen samanarvoisuus samanaikaisesti
käytettävien dutasteridin ja tamsulosiinin kanssa on osoitettu (ks. kohta 5.2). Myös erillisten aineosien
(dutasteridin ja tamsulosiinin)
haittavaikutusprofiilit
esitetään. On huomioitava, että kaikkia
yksittäisten ainesosien yhteydessä raportoituja haittatapahtumia ei ole raportoitu dutasteridi-
tamsulosiinin
yhteydessä. Nämä on kuitenkin ilmoitettu valmisteyhteenvedossa tiedoksi lääkkeen
määrääjälle.
Neljän vuoden tiedot CombAT-tutkimuksesta
ovat osoittaneet, että tutkijoiden
raportoimien
lääkkeestä johtuvien haittavaikutusten
frekvenssi ensimmäisen,
toisen, kolmannen
ja neljännen
hoitovuoden
aikana oli 22 %, 6 %, 4 % ja 2 % dutasteridi
+ tamsulosiini
-yhdistelmähoidolla,
15 %, 6 %, 3 % ja 2 % dutasteridimonoterapialla ja 13 %, 5 %, 2 % ja 2 %
tamsulosiinimonoterapialla. Korkeampi haittavaikutusfrekvenssi yhdistelmähoitoryhmässä
ensimmäisen hoitovuoden aikana johtui korkeammasta frekvenssistä sukupuolielimiin
kohdistuneissa
haitoissa, erityisesti tässä ryhmässä todetuista ejakulaatiohäiriöistä.
Alla olevassa taulukossa esitetään ne ilmoitetut haittavaikutukset, jotka tutkijoiden mielestä johtuvat
lääkkeestä ja joiden ilmaantuvuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1 % ensimmäisen hoitovuoden
aikana CombAT-tutkimuksessa, BPH-monoterapian kliinisissä tutkimuksissa ja REDUCE-
tutkimuksessa.
Lisäksi alla esitetyt tamsulosiinin
haittavaikutukset perustuvat yleisesti saatavilla olevaan tietoon.
Haittatapahtumat saattavat yleistyä, kun käytetään yhdistelmähoitoa.
Kliinisissä tutkimuksissa havaittujen haittavaikutusten yleisyys:
Yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,
< 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000). Jokaisessa elinjärjestelmän osassa haittavaikutukset
esitetään vakavimmasta alkaen.
Elinjärjestelmä
Haittavaikutus
Dutasteridi +
Tamsulosiini
a
Dutasteridi
Tamsulosiini
c
Hermosto
pyörtyminen
harvinainen
huimaus
yleinen
yleinen
päänsärky
melko
harvinainen
Sydän
sydämen vajaatoiminta
(yhdistetty termi
melko
harvinainen
melko har-
vinainen
sydämentykytys
melko har-
vinainen
Verisuonisto
ortostaattinen hypotensio
melko har-
vinainen
Hengityselimet,
rintakehä ja
välikarsina
riniitti
melko har-
vinainen
Ruoansulatuselimistö
ummetus
melko har-
vinainen
ripuli
melko har-
vinainen
pahoinvointi
melko har-
vinainen
oksentelu
melko har-
vinainen
Iho ja ihonalainen
kudos
angioedeema
harvinainen
Stevens-Johnsonin
syndrooma
hyvin
harvinainen
urtikaria
melko har-
Elinjärjestelmä
Haittavaikutus
Dutasteridi +
Tamsulosiini
a
Dutasteridi
Tamsulosiini
c
vinainen
ihottuma
melko har-
vinainen
kutina
melko har-
vinainen
Sukupuolielimet
rinnat
priapismi
hyvin
harvinainen
impotenssi
yleinen
yleinen
muuttunut (heikentynyt)
libido
yleinen
yleinen
ejakulaatiohäiriöt
yleinen
yleinen
yleinen
rintojen häiriöt
yleinen
yleinen
Yleisoireet ja
antopaikassa
todettavat haitat
heikkous
melko
harvinainen
dutasteridi + tamsulosiini:
CombAT-tutkimuksesta – vuodesta yksi vuoteen neljä näiden
haittavaikutusten yleisyydet laskivat hoidon kuluessa.
dutasteridi: kliinisistä BPH-monoterapiatutkimuksista
tamsulosiini: tamsulosiinin
EU Core Safety Profile-dokumentista.
REDUCE-tutkimuksesta (ks. kohta 5.1).
Sydämen vajaatoiminnan yhdistetty termi koostui kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, sydämen
vajaatoiminnasta, vasemman kammion vajaatoiminnas ta, akuutista sydämen vajaatoiminnasta, kardiogeenisestä
sokista, akuutista vasemman kammion vajaatoiminnasta, oikean kammion vajaatoiminnasta, akuutista oikean
kammion vajaatoiminnasta, kammion vajaatoiminnasta, kardiopulmonaalisesta vajaatoiminnasta,
kongestiivisesta kardiomyopatiasta.
Mukaan lukien rintojen arkuuden ja rintojen suurenemisen.
Nämä seksuaaliset haittavaikutukset liittyvät dutasteridihoitoon (sekä monoterapiaan että yhdistelmähoitoon
tamsulosiinin kanssa). Nämä haittatapahtumat voivat jatkua hoidon lopettamisen jälkeen. Dutasteridin merkitystä
haittojen jatkumiselle ei tunneta.
Mukaan lukien siemennesteen määrän väheneminen.
MUUT TIEDOT
REDUCE-tutkimuksessa paljastui Gleason 8-10 eturauhassyöpien korkeampi ilmaantuvuus
dutasteridillä hoidetuilla miehillä verrattuna plaseboon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Ei ole varmistettu, oliko
dutasteridin eturauhasen kokoa pienentävällä vaikutuksella tai tutkimukseen liittyvillä
tekijöillä
vaikutusta tämän tutkimuksen tuloksiin.
Seuraavaa on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä käytössä: miesten
rintasyöpä (ks. kohta 4.4).
Kokemukset markkinoille tulon jälkeen
Maailmanlaajuiset markkinoille tulon jälkeiset kokemukset haittatapahtumista perustuvat
spontaaneihin haittavaikutusraportteihin, joten todellinen ilmaantuvuus on tuntematon.
Dutasteridi
Immuunijärjestelmä
Tuntematon: Allergiset reaktiot, myös ihottuma, kutina, nokkosihottuma, paikallinen turvotus ja
angioedeema.
Psyykkiset häiriöt
Tuntematon: Masennus
Iho ja ihonalaiset kudokset
Melko harvinaiset: Karvakato (ensisijaisesti vartalon karvoituksen väheneminen), hypertrikoosi.
Sukupuolielimet
ja rinnat
Tuntematon: Kivesten kipu ja turvotus.
Tamsulosiini
Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa raportoitu kaihileikkauksen aikana esiintynyt IFIS-
oireyhtymä (Intraoperative Floppy Iris Syndrome), pienen pupillin oireyhtymän muunnos, on
yhdistetty alfa1-adrenoreseptoriantagonistien, myös tamsulosiinin, käyttöön (ks. kohta 4.4).
Lisäksi on raportoitu eteisvärinää, rytmihäiriöitä, takykardiaa, hengenahdistusta, nenäverenvuotoa,
näön hämärtymistä, näön heikkenemistä, monimuotoista punavihoittumaa, kesivää ihottumaa,
siemensyöksyhäiriöitä,
retrogradista siemensyöksyä, puuttuvaa siemensyöksyä ja kuivaa suuta
tamsulosiinin
käytön yhteydessä. Tapausten yleisyyttä ja tamsulosiinin
osuutta niiden aiheuttamisessa
ei voida luotettavasti määrittää.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä
haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
4.9
Yliannostus
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accordin yliannostuksesta ei ole tietoja. Seuraavat tiedot
perustuvat erillisistä aineosista saatuihin tietoihin.
Dutasteridi
Vapaaehtoisille tutkittaville tehdyissä tutkimuksissa dutasteridia on annettu yhtenä päivittäisenä
annoksena enintään 40 mg/vrk (80-kertainen annos hoitoannokseen verrattuna) 7 päivän ajan, eikä
merkittäviä turvallisuusongelmia ole tullut esiin. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittaville
annettu 5 mg:n vuorokausiannoksia 6 kuukauden ajan, on havaittu vain samoja haittavaikutuksia kuin
0,5 mg:n hoitoannoksia käytettäessä. Dutasteridille ei ole spesifistä vastalääkettä, joten yliannostusta
epäiltäessä on annettava oireenmukaista hoitoa ja tukihoitoa tarpeen mukaan.
Tamsulosiini
Raportoidussa akuutissa yliannostustapauksessa annos on ollut 5 mg tamsulosiinihydrokloridia.
Potilaalla todettiin akuutti hypotensio (systolinen verenpaine 70 mmHg), oksentelua ja ripulia, ja
nestehoidon jälkeen potilas voitiin kotiuttaa samana päivänä. Yliannostuksen aiheuttamassa akuutissa
hypotensiossa annetaan kardiovaskulaarista tukihoitoa. Verenpaine ja sydämen syketiheys voivat
korjautua, kun potilas asetetaan makuulle. Ellei tämä auta, voidaan antaa plasmatilavuuden lisääjiä ja
tarvittaessa vasopressoreita. Munuaisten toimintaa seurataan, ja annetaan yleistä tukihoitoa.
Dialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä, sillä tamsulosiini sitoutuu hyvin voimakkaasti plasman
proteiineihin.
Imeytymistä voidaan ehkäistä esim. oksennuttamalla. Jos lääkemäärä on suuri, voidaan tehdä
mahahuuhtelu ja antaa aktiivihiiltä ja osmoottista laksatiivia, kuten natriumsulfaattia.
5.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Adrenergisia alfareseptoreita salpaavat lääkeaineet, ATC-koodi:
G04CA52
Dutasteridi-tamsulosiini on kahden lääkeaineen yhdistelmävalmiste:
dutasteridi on kaksoisvaikutteinen
5α-reduktaasin estäjä (5ARI) ja tamsulosiinihydrokloridi on adrenergisten α
- ja α
-reseptorien
salpaaja. Näillä lääkeaineilla on toisiaan täydentävät vaikutusmekanismit, jotka nopeasti lievittävät
oireita, parantavat virtsan virtaamaa, pienentävät akuutin virtsaummen riskiä ja vähentävät eturauhasen
hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvää leikkaushoidon tarvetta.
Dutasteridi estää sekä 5α-reduktaasin tyypin 1 että tyypin 2 isoentsyymejä, jotka aiheuttavat
testosteronin muuttumisen dihydrotestosteroniksi (DHT). DHT on tärkein eturauhasen kasvusta ja
eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun kehittymisestä vastaava androgeeni. Tamsulosiini salpaa
adrenergisia α
- ja α
-reseptoreja eturauhasen stroomaosan sileissä lihaksissa ja virtsarakon kaulassa.
Noin 75 % eturauhasen α
- reseptoreista kuuluu α
-alatyyppiin.
Dutasteridi yhdessä tamsulosiinin kanssa
Seuraavat tiedot perustuvat dutasteridin ja tamsulosiinin yhteiskäytöstä saatuihin tietoihin.
Dutasteridia 0,5 mg/vrk (n = 1623), tamsulosiinia 0,4 mg/vrk (n = 1611) tai yhdistelmähoitoa
dutasteridi 0,5 mg plus tamsulosiini
0,4 mg (n = 1610) arvioitiin miespotilailla, joilla oli kohtalaisia tai
vaikeita BPH-oireita, prostatan tilavuus ≥ 30 ml ja PSA-arvo rajoissa 1,5-10 ng/ml 4 vuoden
monikeskus-, monikansallisessa, satunnaistetussa, kaksoissokko-, rinnakkaisryhmin tehdyssä
tutkimuksessa. Noin 53 %:lla potilaista oli ollut aiempi 5-alfareduktaasi-inhibiittori-
tai alfa1-
adrenoreseptoriantagonistihoito. Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma kahden ensimmäisen
hoitovuoden aikana oli IPSS:n (International Prostate Symptom Score) muutos. IPPS on 8-kohtainen
oireiden arviointiasteikko,
joka perustuu AUA-SI - kartoitukseen (American Urological Association-
Symptom Index), johon on lisätty elämänlaatua koskeva kysymys. Toissijaiset tehoa mittaavat
päätetapahtumat kahden hoitovuoden kohdalla olivat maksimaalinen virtsan virtaus (Q
) ja prostatan
tilavuus. IPSS:n osalta yhdistelmähoito saavutti merkitsevän eron kolmannesta kuukaudesta lähtien
verrattuna dutasteridiin ja yhdeksännestä kuukaudesta lähtien verrattuna tamsulosiiniin. Q
:n osalta
yhdistelmähoito saavutti merkitsevän eron kuudennesta kuukaudesta lähtien verrattuna dutasteridiin
sekä tamsulosiiniin.
Dutasteridin ja tamsulosiinin yhdistelmähoito lievittää oireita tehokkaammin kuin kumpikaan
lääkeaine yksinään. Kahden vuoden hoidon jälkeen yhdistelmähoidolla oli saavutettu oirepisteiden
tilastollisesti
merkitsevä paraneminen (-6,2 yksikköä, korjattu keskiarvo) lähtötasoon verrattuna.
Virtsan virtaama parani (korjattu keskiarvo) lähtötasoon verrattuna 2,4 ml/s yhdistelmähoidolla,
1,9 ml/s dutasteridillä ja 0,9 ml/s tamsulosiinilla. BII-arvot (BPH Impact index) paranivat (korjattu
keskiarvo) lähtötasoon verrattuna -2,1 yksikköä yhdistelmähoidolla, -1,7 yksikköä dutasteridillä ja -
1,5 yksikköä tamsulosiinilla. Virtsan virtaama ja BII-arvot paranivat yhdistelmähoidolla tilastollisesti
merkitsevästi enemmän kuin kummallakaan lääkkeellä yksinään.
Eturauhasen kokonaistilavuus ja välivyöhykkeen tilavuus pienenivät yhdistelmähoidolla
2 hoitovuoden aikana tilastollisesti
merkitsevästi pelkkään tamsulosiinihoitoon
verrattuna.
Neljännen hoitovuoden kohdalla ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli ensimmäisen akuutin
virtsaummen tai BPH:n vuoksi tehdyn leikkauksen ajankohta. Neljän hoitovuoden jälkeen
yhdistelmähoito vähensi tilastollisesti
merkitsevästi akuutin virtsaummen tai BPH:n vuoksi tehdyn
leikkauksen riskiä (65,8 %:n riskin väheneminen p < 0,001 [95 % CI 54,7 %-74,1 %]) verrattuna
tamsulosiinimonoterapiaan. Akuutin virtsaummen tai BPH:n vuoksi tehdyn leikkauksen esiintyvyys
neljänteen vuoteen mennessä oli yhdistelmähoitoryhmässä 4,2 % ja tamsulosiiniryhmässä 11,9 %
(p < 0,001). Verrattuna dutasteridimonoterapiaan yhdistelmähoito
vähensi akuutin virtsaummen tai