DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORID ACCORD 0.5 mg / 0.4 mg kapseli, kova

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord 0,5 mg/0,4 mg kovat kapselit

dutasteridi/tamsulosiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accord on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia

Miten Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accordin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord on ja mihin sitä käytetään

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord on tarkoitettu miehille, joiden eturauhanen on

suurentunut (eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu) – dihydrotestosteronihormonin

liikatuotannosta johtuva eturauhasen liiallinen

kasvu, joka ei ole syöpää.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accord on kahden eri lääkeaineen, dutasteridin ja tamsulosiinin,

yhdistelmä.

Dutasteridi kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä 5-alfareduktaasin estäjät, ja tamsulosiini

kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä alfa-salpaajat.

Eturauhasen kasvu voi aiheuttaa virtsaamisongelmia, kuten virtsaamisvaikeuksia ja tiheää

virtsaamistarvetta. Se voi myös hidastaa virtsan virtausta ja heikentää virtsasuihkua. Jos sairaus

jätetään hoitamatta, virtsaan virtaus saattaa estyä kokonaan (akuutti virtsaumpi). Tämä vaatii välitöntä

hoitoa. Joissakin tapauksissa tarvitaan leikkaushoitoa, jossa eturauhasta pienennetään tai se poistetaan

kokonaan.

Dutasteridi vähentää dihydrotestosteronihormonin

tuotantoa, mikä pienentää eturauhasta ja lievittää

oireita. Tämä vähentää akuutin virtsaummen riskiä ja leikkaushoidon

tarvetta. Tamsulosiini rentouttaa

eturauhasen lihaksia, mikä helpottaa virtsaamista ja lievittää oireita nopeasti.

Dutasteridia/tamsulosiinihydrokloridia,

jota Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accord sisältää,

voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon.

Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta

tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia

Älä ota Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia

jos olet nainen (koska tämä lääke on tarkoitettu vain miehille).

jos olet lapsi tai alle 18-vuotias nuori.

jos olet allerginen dutasteridille, muille 5-alfareduktaasin estäjille, tamsulosiinille, soijalle,

maapähkinälle tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on alhainen verenpaine, joka aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisiä

(ortostaattinen hypotensio).

jos sinulla on vaikea maksasairaus.

Jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua, älä ota tätä lääkettä ennen kuin olet tarkistanut

lääkäriltä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accordia.

Joissain kliinisissä tutkimuksissa useammat dutasteridia yhdessä toisen alfasalpaajaksi kutsutun

lääkkeen, kuten tamsulosiinin,

kanssa käyttäneet potilaat ovat saaneet sydämen vajaatoiminnan

kuin potilaat, jotka käyttivät ainoastaan dutasteridia tai ainoastaan tamsulosiinia. Sydämen

vajaatoiminta tarkoittaa, että sydän ei pumppaa verta niin hyvin kuin sen pitäisi.

Huolehdi siitä, että lääkäri tietää maksaongelmistasi. Jos sinulla on ollut jokin maksaan

vaikuttava sairaus, saatat tarvita ylimääräisiä lääkärintarkastuksia Dutasteride/Tamsulosin-

hydrochlorid Accord -hoidon aikana.

Huolehdi siitä, että lääkäri tietää, jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia.

Kaihin (silmän mykiön samentuman) leikkaushoito. Jos olet menossa silmäleikkaukseen

kaihin vuoksi, lääkäri saattaa pyytää sinua keskeyttämään Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accordin käytön joksikin aikaa ennen leikkausta. Kerro silmälääkärille ennen leikkausta, että

käytät (tai olet aiemmin käyttänyt) Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia tai

tamsulosiinia. Silmälääkärin on tällöin ryhdyttävä tarvittaviin varotoimenpiteisiin

välttääkseen

ongelmat leikkauksen aikana.

Naiset, lapset ja nuoret eivät saa käsitellä vuotavia Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accord -kapseleita, koska vaikuttava aine voi imeytyä ihon läpi. Pese kosketusalue heti

saippualla ja vedellä, jos iho joutuu kosketuksiin lääkeaineen kanssa.

Käytä kondomia yhdynnän aikana. Dutasteridia on todettu Dutasteride/Tamsulosin-

hydrochlorid Accordia käyttävien miesten siemennesteessä. Jos kumppanisi on tai saattaa olla

raskaana, sinun on estettävä häntä joutumasta kosketuksiin siemennesteesi kanssa, sillä

dutasteridi voi haitata poikalapsen normaalia kehitystä. Dutasteridin on osoitettu vähentävän

siittiöiden ja siemennesteen määrää ja siittiöiden liikkuvuutta. Tämä saattaa heikentää

hedelmällisyyttä.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord vaikuttaa PSA:n (prostataspesifisen

antigeenin) pitoisuuteen veressä. PSA-määritystä käytetään toisinaan eturauhassyövän

toteamisessa. Lääkärin on tiedettävä tästä vaikutuksesta, jotta hän voi edelleen käyttää PSA-

määritystä eturauhassyövän toteamiseen. Jos sinulle on määrätty verikoe PSA-arvon

määrittämistä varten, kerro lääkärille, että käytät Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accordia. Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia käyttävien miesten PSA-arvo on

määritettävä säännöllisesti.

Miehillä, joilla oli kohonnut eturauhassyövän riski, tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa

dutasteridia käyttäneillä miehillä oli vakava eturauhassyöpä useammin kuin miehillä, jotka

eivät käyttäneet dutasteridiä. Dutasteridin vaikutus eturauhassyövän vakavaan muotoon ei ole

selvä.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord voi aiheuttaa rintojen suurenemista ja

arkuutta. Jos vaiva muuttuu hankalaksi, tai jos havaitset rinnoissa kyhmyjä tai nännieritettä,

kerro muutoksista lääkärille. Nämä voivat olla merkkejä vakavasta sairaudesta, kuten

rintasyövästä.

Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos sinulla on kysyttävää

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accordin käytöstä.

Muut lääkevalmisteet ja Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accordia seuraavien lääkkeiden kanssa:

muut alfasalpaajat (eturauhasen liikakasvun tai korkean verenpaineen hoidossa käytettäviä

lääkkeitä)

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accordia ei suositella käytettäväksi seuraavien lääkkeiden

kanssa:

ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoidossa käytettävä lääke)

Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accordin vaikutusta ja lisätä

haittavaikutusten vaaraa. Tällaisia lääkkeitä ovat:

PDE5-estäjät (käytetään erektion saavuttamiseen tai ylläpitämiseen), kuten vardenafiili,

sildenafiilisitraatti ja tadalafiili

verapamiili tai diltiatseemi (verenpainelääkkeitä)

ritonaviiri tai indinaviiri (HIV-lääkkeitä)

itrakonatsoli tai ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoidossa käytettäviä lääkkeitä)

nefatsodoni (masennuslääke)

simetidiini (mahahaavalääke)

varfariini (verenohennuslääke)

erytromysiini (infektioiden hoidossa käytettävä antibiootti)

paroksetiini (masennuslääke)

terbinafiini (sieni-infektioiden

hoidossa käytettävä lääke)

diklofenaakki (tulehduskipulääke)

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord ruuan ja juoman kanssa

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accord otetaan 30 minuutin kuluttua ateriasta, joka päivä saman

aterian jälkeen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Naiset eivät saa käyttää Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia.

Naiset, jotka ovat (tai saattavat olla) raskaana, eivät saa käsitellä vuotavia kapseleita. Dutasteridi

imeytyy ihon läpi ja voi haitata poikasikiön normaalia kehitystä. Tämä on erityinen riski

16 ensimmäisen raskausviikon aikana.

Kysy neuvoa lääkäriltä, jos raskaana oleva nainen on joutunut kosketuksiin

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accordin kanssa.

Käytä kondomia yhdynnän aikana. Dutasteridia on todettu dutasteridia/tamsulosiinia käyttävien

miesten siemennesteessä. Jos kumppanisi on tai saattaa olla raskaana, sinun on estettävä häntä

joutumasta kosketuksiin siemennesteesi kanssa.

Dutasteridin/tamsulosiinin on osoitettu vähentävän siittiöiden

ja siemennesteen määrää sekä

siittiöiden liikkuvuutta. Tämä voi heikentää miehen hedelmällisyyttä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accord aiheuttaa joillekin

käyttäjille huimausta, joten se voi

vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita turvallisesti.

Älä aja äläkä käytä koneita, jos tunnet huimausta.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tärkeää tietoa Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordin sisältämistä aineista

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accord sisältää paraoranssia FCF (E110), väriainetta, joka voi

aiheuttaa allergisia reaktioita.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accord sisältää soijalesitiiniä. Jos olet allerginen maapähkinälle

tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accord sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli

sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3.

Miten Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia otetaan

Ota Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai

apteekkihenkilökunta on neuvonut. Jos et ota sitä säännöllisesti, tämä voi vaikuttaa PSA-arvojesi

seurantaan. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia otetaan

Suositeltu annos on yksi kapseli kerran päivässä 30 minuutin kuluttua ateriasta, joka päivä

saman aterian jälkeen.

Miten kapselit otetaan

Niele kapselit kokonaisina veden kera. Älä pureskele äläkä avaa kapselia. Kapselin sisältö voi

ärsyttää suuta tai nielua.

Jos otat enemmän Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi

ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen. Ota vain seuraava annos

normaalin aikaan.

Älä lopeta Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordin käyttöä neuvoa kysymättä

Älä lopeta Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accordin käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin

kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan

niitä saa.

Allerginen reaktio

Allergisen reaktion merkkejä voivat olla:

ihottuma (joka voi olla kutisevaa)

nokkosihottuma (nokkosenpolttamaa muistuttava ihottuma)

silmäluomien, kasvojen, huulien, käsivarsien tai jalkojen turvotus.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, ja lopeta

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordin käyttö.

Huimaus, pyörrytys ja pyörtyminen

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accord voi aiheuttaa huimausta, pyörrytystä ja harvoin

pyörtymisen. Ennen kuin tiedät, kuinka tämä lääke vaikuttaa sinuun, ole varovainen, kun nouset

makuulta istumaan tai istumasta seisomaan, varsinkin jos heräät yöllä. Jos tunnet huimausta, tai

pyörrytystä milloin

tahansa hoidon aikana, istu tai asetu makuulle ja odota, kunnes oireet menevät

ohi.

Vakavat ihoreaktiot

Vakavien ihoreaktioiden oireita voivat olla:

laajalle levinnyt rakkulainen ja kuoriutuva ihottuma, erityisesti suun, nenän, silmien ja

sukupuolielinten alueella (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, ja lopeta

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordin käyttö.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä Dutasteride/Tamsulosin-

hydrochlorid Accordia käyttävästä miehestä):

impotenssi (kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektiota)*

seksuaalisen halun (libidon) heikkeneminen*

siemensyöksyyn (ejakulaatioon) liittyvät vaikeudet, kuten seksin aikana vapautuneen

siemennesteen määrän väheneminen*

rintojen suureneminen tai aristus (gynekomastia)

huimaus.

*Pienellä osalla potilaista osa näistä haittavaikutuksista voi jatkua Dutasteride/Tamsulosin-

hydrochlorid Accord -hoidon lopettamisen jälkeen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä miehellä sadasta)

sydämen vajaatoiminta (sydän pumppaa verta heikommin ympäri kehoa. Oireina voit kokea

hengenahdistusta, voimakasta väsymystä ja nilkkojen ja jalkojen turvotusta).

alhainen verenpaine seistessä

sydämentykytys (palpitaatiot)

ummetus, ripuli, oksentelu, pahoinvointi

heikkouden tunne tai voimattomuus

päänsärky

kutiava, tukkoinen tai vuotava nenä (riniitti)

ihottuma, nokkosihottuma, kutina

karvakato (yleensä vartalolta) tai karvankasvu.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä miehellä tuhannesta)

silmäluomien, kasvojen, huulien, käsivarsien tai jalkojen turvotus (angioedeema)

pyörtyminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä miehellä kymmenestä

tuhannesta)

pitkittynyt ja kivulias erektio (priapismi)

vakavat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).

Muut haittavaikutukset

Muita haittavaikutuksia on ollut vähäisellä määrällä miehistä, mutta niiden tarkka yleisyys ei ole

tiedossa (yleisyyttä ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

epätavallinen tai nopea sydämen syke (rytmihäiriö tai takykardia tai eteisvärinä)

hengenahdistus (dyspnea)

masennus

kivesten kipu ja turvotus

nenäverenvuoto

vaikea ihottuma

näkömuutokset (näön hämärtyminen tai heikentyminen)

kuiva suu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai purkissa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

HDPE-purkit: Käytä 6 viikon kuluessa ensimmäisen avaamisen jälkeen (30 kapselin pakkauskoko) ja

18 viikon kuluessa ensimmäisen avaamisen jälkeen (90 kapselin pakkauskoko).

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord sisältää

Vaikuttavat aineet ovat dutasteridi ja tamsulosiinihydrokloridi.

Yksi kapseli sisältää 0,5 mg

dutasteridia ja 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia.

Muut aineet ovat:

Kovan kapselin kuori: hypromelloosi, karrageeni (E407), kaliumkloridi,

titaanidioksidi

(E171), punainen rautaoksidi (E172), paraoranssi FCF (E110).

Kovan dikapselin sisältö: glyserolimonokaprylokapraatti, butyylihydroksitolueeni

(E321), liivate, glyseroli, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172),

keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit,

lesitiini (saattaa sisältää soijaöljyä)

(E322), mikrokiteinen selluloosa, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri

(1:1),

30-prosenttinen dispersio, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri

(1:1),

magnesiumstearaatti, natriumhydroksidi,

triasetiini, talkki, titaanidioksidi

(E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pitkänomaisia (pituus noin 24 mm) kovia kapseleita, joissa on ruskea runko-osa ja oranssi kansiosa.

7, 28, 30 ja 90 kapselia joko HDPE-purkeissa tai alumiini/alumiini läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Alankomaat

Valmistaja

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Espanja

GALENICUM HEALTH, S.L.

Avda. Cornellà 144, 7º-1ª Edificio Lekla

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Espanja

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Puola

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Iso-Britannia

Accord UK Limited

Whiddon Valley, Barnstaple, Devon, EX32 8NS,

Iso-Britannia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.01.2020

Bipacksedel: Information till patienten

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord 0,5 mg/0,4 mg hårda kapslar

dutasterid/tamsulosinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accord är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accord

Hur du tar använder Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accord

Eventuella biverkninga

Hur Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accord ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord är och vad det används för

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord används för att behandla män med en förstorad

prostata (benign prostatahyperplasi) – en överdriven tillväxt av prostatakörteln som inte är av

cancer-typ och som orsakas av överproduktion av hormonet dihydrotestosteron.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accord är en kombination av två olika läkemedel, dutasterid och

tamsulosin.

Dutasterid hör till en grupp läkemedel som kallas 5-alfa-reduktashämmare och tamsulosin hör till en

grupp läkemedel som kallas alfablockerare.

En förstorad prostata kan orsaka urineringsproblem, såsom svårighet att släppa urin och ett ökat

urineringsbehov. Det kan också leda till att urinflödet blir långsammare eller mindre kraftfullt. Om

tillståndet lämnas obehandlat finns det en risk att urinflödet fullständigt blockeras (akut urinstämma).

Detta kräver omedelbar behandling. I vissa fall behövs en operation varmed prostatan förminskas eller

avlägsnas helt och hållet.

Dutasterid minskar produktionen av hormonet dihydrotestosteron vilket förminskar prostatan och

lindrar symtomen. Detta sänker risken för akut urinstämma och behovet av operation. Tamsulosin

relaxerar prostatamuskulaturen vilket underlättar urinerandet och snabbt lindrar symtomen.

Dutasterid/tamsulosinhydroklorid

som finns i Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accord kan

också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna

produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal

om du har

ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord

Ta inte Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord

om du är kvinna (därför att detta läkemedel är avsett endast för män)

om du är barn eller ungdom under 18 år

om du är allergisk (överkänslig) mot dutasterid, andra 5-alfa-reduktashämmare,

tamsulosin, soja, jordnöt eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har lågt blodtryck som orsakar yrsel, svindel eller svimning (ortostatisk hypotension).

om du har en allvarlig leversjukdom.

Om du misstänker att något av dessa tillstånd gäller dig, ta inte detta läkemedel förrän du har

kontrollerat med läkare

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accord.

I vissa kliniska studier fick fler patienter som tog dutasterid och en annan medicin som kallas

för en alfablockerare, till exempel tamsulosin, hjärtsvikt än de patienter som endast tog

dutasterid eller endast tog en alfa-blockerare. Hjärtsvikt innebär att hjärtat inte pumpar blod så

bra som det borde.

Din läkare måste få veta om du har problem med levern. Om du har haft någon sjukdom

som påverkar din lever kan du behöva ytterligare undersökningar under behandlingen med

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accord.

Din läkare måste få veta om du har svåra problem med njurarna.

Starroperation (p.g.a. grumlig lins). Om du ska opereras för starr kan det hända att läkaren

ber dig avbryta användandet av Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord för en tid före

operationen. Tala om för läkaren, före operationen, att du använder (eller har använt)

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accord eller tamsulosin. Läkaren måste i så fall vidta visa

försiktighetsåtgärder för att undvika komplikationer under operationen.

Kvinnor, barn och ungdomar får inte hantera läckande Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accord kapslar eftersom den aktiva substansen kan absorberas genom huden. Tvätta

omedelbart hudområdet med tvål och vatten om det kommer I kontakt med läkemedlet.

Använd kondom under samlag. Dutasterid har återfunnits i sädesvätskan hos män som

använder Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accord. Om din partner är eller kan vara gravid

måste du förhindra att hon kommer i kontakt med din sädesvätska eftersom dutasterid kan

påverka pojkfosters normala utveckling. Dutasterid har visat sig minska antalet spermier,

mängden sädesvätska och spermiernas rörlighet. Det kan sänka fertiliteten.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord påverkar koncentrationerna av PSA

(prostataspecifikt antigen) i blodet. PSA-bestämning används ibland för att konstatera

prostatacancer. Din läkare bör vara medveten om detta eftersom läkaren kanske trots det vill

använda testet för att påvisa prostatacancer. Tala om för läkaren att du använder

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accord om du ska avge ett blodprov för PSA-bestämning.

Män som tar Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord ska få sitt PSA testat

regelbundet.

I en klinisk studie med män som hade en förhöjd risk för prostatacancer, hade män som tog

dutasterid oftare en allvarlig form av prostatacancer än de män som inte tog dutasterid.

Effekten av dutasterid på denna allvarliga form av prostatacancer är inte klarlagd.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord kan orsaka bröstförstoring och ömhet. Om

detta blir besvärande eller om du upptäcker knölar i brösten eller utsöndring från

bröstvårtan ska du prata med din läkare om dessa förändringar då det kan vara tecken på ett

allvarligt tillstånd, såsom bröstcancer.

Kontakta läkare eller apotekspersonal om du har frågor angående användningen av

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accord.

Andra läkemedel och Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Ta inte Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accord med dessa läkemedel:

övriga alfa-blockerare (läkemedel för behandling av förstorad prostata eller högt blodtrycke)

Användning av Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord med följande läkemedel

rekommenderas inte:

ketokonazol (läkemedel som används mot svampinfektion)

Vissa läkemedel kan påverka Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accords verkan och öka risken

för biverkningar.

Sådana läkemedel är:

PDE5 hämmare (används för att uppnå eller underhålla erektion) såsom vardenafil,

sildenafilcitrat och tadalafil.

verapamil eller diltiazem (blodtrycksmediciner)

ritonavir eller indinavir (läkemedel för behandling av HIV)

itrakonazol eller ketokonazol (läkemedel för behandling av svampinfektioner)

nefazodon (antidepressiva läkemedel)

cimetidin (läkemedel för behandling av magsår)

warfarin (bloduttunnande läkemedel)

erytromycin (antibiotikum

som används mot infektioner)

paroxetin (antidepressivt läkemedel)

erbinafin (läkemedel som används mot svampinfektioner)

diklofenak (antiinflammatorisk smärtlindrande läkemedel)



Informera läkaren om du använder något av dessa läkemedel.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord med mat och dryck

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accord tas 30 minuter efter en måltid, varje dag efter samma

måltid.

Graviditet, amning och fertilitet

Kvinnorna bör inte använda Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord

Kvinnor som är (eller kan vara) gravida, får inte hantera läckande kapslar. Dutasterid

absorberas genom huden och kan skada pojkfosters normala utveckling. Risken är särskilt stor under

de 16 första graviditetsveckorna.

Använd kondom under samlag. Dutasterid har konstaterats i sädesvätskan hos män som använder

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accord. Om din partner är gravid bör du hindra henne från att

komma i kontakt med din sädesvätska.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accord har konstaterats minska spermiernas och sädesvätskans

mängd och spermiernas rörlighet. Detta kan sänka mannens fertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accord orsakar yrsel hos vissa användare, varmed det kan

påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner tryggt.

Kör inte bil och avänd inte maskiner om du känner dig yr.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition

att framföra motorfordon

eller utföra

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accord 0,5 mg/0,4 mg kovat kapselit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi kova kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia ja 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia (vastaten 0,367 mg

tamsulosiinia).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Yksi kapseli sisältää lesitiiniä (joka voi sisältää soijaöljyä) ja paraoranssia FCF (E110). Yksi kapseli

sisältää ≤ 0,1 mg paraoranssia FCF.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kapseli, kova.

Pitkänomaisia (pituus noin 24 mm) kovia kapseleita, joissa on ruskea runko-osa ja oranssi kansiosa.

Yksi kova kapseli sisältää säädellysti vapauttavia tamsulosiinihydrokloridipellettejä ja yhden pehmeän

dutasteridiliivatekapselin.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja vaikeiden oireiden hoito.

Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin pienentäminen potilailla,

joilla on

kohtalaisia tai vaikeita eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita.

Tietoa hoidon vaikutuksista ja kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista potilaista, ks. kohta 5.1.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset (myös iäkkäät) potilaat

Suositeltu Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accord -annos on yksi kapseli (0,5 mg / 0,4 mg)

kerran vuorokaudessa.

Hoidon yksinkertaistamiseksi Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordilla voidaan tarvittaessa

korvata meneillään oleva dutasteridin ja tamsulosiinihydrokloridin yhdistelmähoito.

Jos dutasteridia tai tamsulosiinihydrokloridia käytetään yksinään, voidaan harkita siirtymistä suoraan

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accord -hoitoon, mikäli se on kliinisesti

tarkoituksenmukaista.

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridi-tamsulosiinin

farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.

Munuaisten vajaatoiminta ei todennäköisesti vaadi annostuksen muuttamista (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Maksan vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridi-tamsulosiinin

farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu, joten

varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan

vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accordia ei saa käyttää

vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.3).

Pediatriset potilaat

Dutasteridi-tamsulosiinin

käyttö on vasta-aiheista lapsien hoidossa (alle 18-vuotiailla) (ks. kohta 4.3).

Antotapa

Suun kautta.

Potilaita on neuvottava nielemään kapselit kokonaisina, noin 30 minuutin kuluttua saman aterian

jälkeen joka päivä. Kapseleita ei saa pureskella eikä avata. Kovakuorisen kapselin sisällä olevan

dutasteridikapselin sisältö voi ärsyttää suun ja nielun limakalvoa.

4.3

Vasta-aiheet

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accordia ei saa antaa:

naisille, lapsille eikä nuorille (ks. kohta 4.6).

potilaille, jotka ovat yliherkkiä dutasteridille, muille 5-alfareduktaasin estäjille, tamsulosiinille

(tamsulosiinin

aiheuttama angioedeema mukaan luettuna), soijalle, maapähkinälle tai jollekin

muulle kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.

potilaille, joilla on todettu ortostaattinen hypotensio.

potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ennen kuin yhdistelmähoitoa määrätään, on tehtävä huolellinen riski-hyötyarviointi

mahdollisesti

kohonneen haittavaikutusten riskin vuoksi (mukaan lukien sydämen vajaatoiminta) ja harkittava myös

muita hoitovaihtoehtoja,

monoterapiat mukaan lukien.

Eturauhassyöpä ja korkean asteen kasvaimet

REDUCE-tutkimus oli 4-vuotinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu,

kaksoissokko-,

monikeskustutkimus,

jossa tutkittiin dutasteridin 0,5 mg päivittäisannoksen vaikutusta potilaisiin,

joilla on korkea eturauhassyövän riski (mukaan lukien 50-75 –vuotiaat miehet, joiden PSA tasot olivat

2,5-10 ng/ml ja joiden prostatabiopsia oli negatiivinen 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista).

Tutkimustulokset osoittivat, että 8-10 Gleason-pisteen eturauhassyöpien ilmaantuvuus oli suurempaa

dutasteridilla hoidetuilla miehillä (n=29, 0,9 %) verrattuna lumevalmisteeseen (n=19, 0,6 %).

Dutasteridin ja 8-10 Gleason-pisteen eturauhassyöpien välinen yhteys ei ole selvä, joten

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accordia käyttävien miesten eturauhassyövän riskiä on

arvioitava säännöllisesti (ks. kohta 5.1).

Prostataspesifinen antigeeni (PSA)

Prostataspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuus seerumissa on tärkeä osatekijä eturauhassyövän

toteamisessa. Dutasteridi-tamsulosiini

laskee seerumin keskimääräistä PSA-pitoisuutta noin 50 %

kuuden kuukauden hoidon jälkeen.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accordia saavien potilaiden seerumin PSA-pitoisuudet on

määritettävä uudelleen kuuden kuukauden Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord -hoidon

jälkeen. Tämän jälkeen on suositeltavaa seurata PSA-arvoja säännöllisesti. Dutasteride/Tamsulosin-

hydrochlorid Accord -hoidon aikana matalimmasta PSA-arvosta kohonneet PSA-arvot voivat viitata

eturauhassyöpään tai huonoon hoitomyöntyvyyteen,

ja ne on arvioitava huolellisesti,

vaikka PSA-arvot

olisivat edelleen 5-alfareduktaasin estäjiä käyttämättömien miesten normaaliarvojen rajoissa (ks.

kohta 5.1). Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia käyttävän potilaan PSA-arvojen tulkinnassa

on vertailuarvoina käytettävä aikaisempia PSA-arvoja.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accord -hoito ei häiritse PSA:n käyttökelpoisuutta

eturauhassyövän diagnostiikassa sen jälkeen, kun uusi lähtöarvo on määritetty.

PSA:n kokonaispitoisuudet seerumissa palautuvat lähtötasolle 6 kuukauden kuluessa hoidon

lopettamisesta. Vapaan ja kokonais-PSA:n suhde pysyy vakiona myös dutasteridi-tamsulosiini -hoidon

aikana. Jos lääkäri päättää käyttää vapaan PSA:n prosentuaalista osuutta apuna eturauhassyövän

toteamiseen, sen arvoa ei tarvitse korjata Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accord -hoitoa saavilla

miehillä.

Eturauhasen tunnustelu peräsuolen kautta (tuseeraus) sekä muut tutkimukset, joilla suljetaan pois

eturauhassyöpä ja muut tilat, jotka voivat aiheuttaa samanlaisia oireita kuin eturauhasen

hyvänlaatuinen liikakasvu, on tehtävä potilailla ennen Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accord -

hoidon aloittamista ja määräajoin sen jälkeen.

Kardiovaskulaariset haittavaikutukset

Kahdessa neljän vuoden kliinisessä tutkimuksessa sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus (sydämen

vajaatoiminta on yhdistetty termi raportoiduista tapahtumista, pääasiassa sydämen vajaatoiminnasta ja

kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta) oli marginaalisesti suurempi tutkittavilla,

jotka saivat

dutasteridin ja alfa1- adrenoreseptoriantagonistin, ensisijaisesti tamsulosiinin,

yhdistelmää verrattuna

tutkittaviin,

jotka eivät saaneet tätä yhdistelmää. Näissä tutkimuksissa sydämen vajaatoiminnan

ilmaantuvuus oli kuitenkin pienempi kaikissa aktiivisesti hoidetuissa ryhmissä verrattuna

lumeryhmään, ja muut saatavilla olevat tiedot dutasteridistä tai alfa

- adrenoreseptoriantagonisteista

eivät tue päätelmää lisääntyneistä kardiovaskulaarisista riskeistä (ks. kohta 5.1).

Rintarauhasen neoplasia

Miesten rintasyöpää on raportoitu harvoin dutasteridia käyttäneillä miehillä kliinisissä tutkimuksissa ja

valmisteen markkinoille tulon jälkeen. Epidemiologiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että

miesten rintasyövän riski ei suurene 5-alfareduktaasin estäjien käytön yhteydessä (ks. kohta 5.1).

Lääkärien on ohjeistettava potilaitaan viipymättä ilmoittamaan kaikista rintakudoksessa

havaitsemistaan muutoksista, kuten kyhmyistä tai nännieritteestä.

Munuaisten vajaatoiminta

Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml/min) sairastavien potilaiden

hoitoa on harkittava tarkoin, sillä valmistetta ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.

Hypotensio

Ortostaattinen: Muiden alfa

- adrenoreseptoriantagonistien tavoin tamsulosiini voi aiheuttaa

verenpaineen laskua, joka voi harvoin johtaa pyörtymiseen. Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accord -hoitoa aloittavia potilaita on neuvottava istuutumaan tai asettumaan makuulle, jos he

havaitsevat ortostaattisen hypotension ensioireita (huimaus, heikotus), ja odottamaan, kunnes oireet

häviävät.

Jotta asentohypotension kehittymisen mahdollisuus voidaan minimoida,

potilaan tulisi olla

hemodynaamisesti tasapainossa saadessaan alfa

- adrenoreseptoriantagonistihoitoa ennen PDE5-

estäjähoidon aloittamista.

Symptomaattinen: Alfasalpaajien, mukaan lukien tamsulosiini,

ja PDE5-estäjien (esim. sildenafiili,

tadalafiili, vardenafiili)

yhteiskäytössä kehotetaan noudattamaan varovaisuutta. Sekä alfa

adrenoreseptoriantagonistit

että PDE5-estäjät ovat vasodilataattoreita,

jotka voivat alentaa

verenpainetta. Näihin luokkiin

kuuluvien

lääkkeiden samanaikainen

käyttö saattaa aiheuttaa

symptomaattista hypotensiota

(ks. kohta 4.5).

Leikkauksenaikainen Floppy Iris Syndrome

Joillakin tamsulosiinia käyttävillä tai aiemmin käyttäneillä potilailla on todettu IFIS-oireyhtymä

(Intraoperative Floppy Iris Syndrome, pienen pupillin

oireyhtymän muunnos) kaihileikkauksen

yhteydessä. IFIS-oireyhtymä saattaa suurentaa silmäkomplikaatioiden

riskiä leikkauksen aikana ja sen

jälkeen. Siksi Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord -hoidon aloittamista ei suositella, jos

potilas on menossa kaihileikkaukseen.

Leikkaavan silmälääkärin ja leikkaustyöryhmän on varmistettava ennen kaihileikkausta, käyttääkö

leikkaukseen tuleva potilas tai onko hän aiemmin käyttänyt Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accordia, ja huolehdittava asianmukaisista varotoimenpiteistä leikkauksen aikana ilmenevän IFIS-

oireyhtymän varalta.

On arveltu, että tamsulosiinihoidon

lopettaminen 1-2 viikkoa ennen kaihileikkausta voisi auttaa, mutta

toistaiseksi ei tiedetä varmasti, onko hoidon lopettamisesta hyötyä tai kuinka pitkäksi aikaa hoito

pitäisi keskeyttää ennen leikkausta.

Vuotavat kapselit

Dutasteridi imeytyy ihon läpi, ja siksi naiset, lapset ja nuoret eivät saa olla kosketuksissa vuotavien

kapseleiden kanssa (ks. kohta 4.6). Jos iho on joutunut kosketuksiin vuotavan kapselin kanssa,

kosketusalue on pestävä heti vedellä ja saippualla.

CYP3A4:n ja CYP2D6:n estäjät

Tamsulosiinihydrokloridin

samanaikainen anto voimakkaiden CYP3A4:n (esim. ketokonatsolin) tai,

vähäisemmässä määrin, voimakkaiden CYP2D6:n estäjien (esim. paroksetiinin) kanssa voi suurentaa

altistusta tamsulosiinille (ks. kohta 4.5). Siksi tamsulosiinihydrokloridia ei suositella voimakasta

CYP3A4:n estäjää käyttäville potilaille ja varovaisuutta on noudatettava sen käytössä keskivoimakasta

CYP3A4:n estäjää, voimakasta tai keskivoimakasta CYP2D6:n estäjää tai CYP3A4:n estäjää yhdessä

CYP2D6:n estäjän kanssa käyttäville potilaille

tai potilaille, joiden tiedetään olevan hitaita CYP2D6-

metaboloijia.

Maksan vajaatoiminta

Dutasteridi-tamsulosiinia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksasairaus. Varovaisuutta on

noudatettava annettaessa Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia potilaille,

joilla on lievä tai

kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää paraoranssia FCF (E110), väriainetta, joka voi aiheuttaa allergisia

reaktioita.

Tämä lääkevalmiste sisältää lesitiiniä,

joka on eristetty soijaöljystä. Jos olet allerginen maapähkinälle

tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta (ks. kohta 4.3).

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Dutasteridi-tamsulosiinilla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia. Seuraavat tiedot perustuvat

erillisistä aineosista saatuihin tietoihin.

Dutasteridi

Tietoa seerumin PSA-pitoisuuden pienenemisestä dutasteridihoidon aikana ja eturauhassyövän

toteamisesta, ks. kohta 4.4.

Muiden lääkeaineiden vaikutus dutasteridin farmakokinetiikkaan

Dutasteridi eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla. In vitro -tutkimukset osoittavat, että CYP3A4 ja

CYP3A5 katalysoivat tätä metaboliaa. Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa ei ole tehty

varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia. Populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa dutasteridin

pitoisuudet seerumissa olivat kuitenkin samanaikaisesti verapamiilia tai diltiatseemia (kohtalaisia

CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin estäjiä) saaneessa pienessä potilasryhmässä keskimäärin 1,6-1,8 kertaa

suurempia kuin muilla potilailla.

Pitkäaikainen dutasteridin ja voimakkaiden CYP3A4-entsyymin estäjien (esim. suun kautta annettavan

ritonaviirin, indinaviirin,

nefatsodonin, itrakonatsolin, ketokonatsolin) yhteiskäyttö voi suurentaa

dutasteridin pitoisuutta seerumissa. Dutasteridialtistuksen suureneminen ei todennäköisesti kuitenkaan

johda voimakkaampaan 5-alfareduktaasin estoon. Dutasteridin annostiheyden harventamista voidaan

kuitenkin harkita, jos haittavaikutuksia ilmaantuu. On huomattava, että entsyymin toiminnan estyessä

pitkä puoliintumisaika saattaa pidentyä edelleen, ja yhdistelmähoidossa uuden vakaan tilan

saavuttaminen voi kestää yli 6 kuukautta.

Kun 12 g kolestryramiinia annettiin tunti dutasteridin 5 mg kerta-annoksen jälkeen, sillä ei ollut

vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan.

Dutasteridin vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan

Terveillä miehillä tehdyssä suppeassa (n = 24) kaksi viikkoa kestäneessä tutkimuksessa dutasteridi

(0,5 mg/vrk) ei vaikuttanut tamsulosiinin

eikä teratsosiinin farmakokinetiikkaan. Tässä tutkimuksessa

ei havaittu myöskään merkkejä farmakodynaamisista yhteisvaikutuksista.

Dutasteridi ei vaikuta varfariinin eikä digoksiinin farmakokinetiikkaan. Tämä osoittaa, että dutasteridi

ei estä/indusoi CYP2C9:n eikä kuljetusproteiinin,

P-glykoproteiinin,

toimintaa. In vitro -

yhteisvaikutustutkimukset osoittavat, että dutasteridi ei estä CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C9-,

CYP2C19- eikä CYP3A4-entsyymin toimintaa.

Tamsulosiini

Hypotensiiviset vaikutukset saattavat voimistua, jos tamsulosiinihydrokloridia annetaan

samanaikaisesti verenpainetta alentavien lääkeaineiden kanssa. Näihin kuuluvat myös anestesia-aineet,

PDE5-estäjät ja muut alfa

- adrenoreseptoriantagonistit. Dutasteridi-tamsulosiinia ei pidä antaa

yhdessä muiden alfa

- adrenoreseptoriantagonistien kanssa.

Tamsulosiinihydrokloridin

ja ketokonatsolin (voimakas CYP3A4:n estäjä) samanaikainen anto

suurensi tamsulosiinihydrokloridin

-arvon 2,2-kertaiseksi ja AUC-arvon 2,8-kertaiseksi.

Tamsulosiinihydrokloridin

ja paroksetiinin (voimakas CYP2D6:n estäjä) samanaikainen anto suurensi

tamsulosiinihydrokloridin

-arvon 1,3-kertaiseksi ja AUC-arvon 1,6-kertaiseksi. Altistuksen

odotetaan suurenevan saman verran hitailla CYP2D6-metaboloijilla nopeisiin metaboloijiin verrattuna

silloin kun potilas saa samanaikaisesti voimakasta CYP3A4:n estäjää. Sekä CYP3A4:n että CYP2D6:n

estäjien ja tamsulosiinin samanaikaisen annon vaikutuksia ei ole arvioitu kliinisesti,

mutta altistus

tamsulosiinille saattaa suurentua merkitsevästi (ks. kohta 4.4).

Kun tamsulosiinihydrokloridia (0,4 mg) annettiin yhdessä simetidiinin (400 mg joka kuudes tunti

kuuden päivän ajan) kanssa, tamsulosiinihydrokloridin puhdistuma pieneni (26 %) ja AUC suureni

(44 %). Varovaisuutta on noudatettava, jos dutasteridi-tamsulosiinia annetaan yhtaikaa simetidiinin

kanssa.

Vakuuttavaa yhteisvaikutustutkimusta tamsulosiinihydrokloridin ja varfariinin välillä ei ole tehty.

Rajallisten in vitro ja in vivo -tutkimusten tulokset ovat epäjohdonmukaisia. Diklofenaakki ja varfariini

voivat kuitenkin suurentaa tamsulosiinin

eliminaationopeutta. Varovaisuutta on noudatettava, jos

varfariinia annetaan samanaikaisesti tamsulosiinihydrokloridin kanssa.

Yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun tamsulosiinihydrokloridia annettiin yhtaikaa atenololin, enalapriilin,

nifedipiinin

tai teofylliinin kanssa. Samanaikaisesti annettu furosemidi pienentää tamsulosiinin

pitoisuutta plasmassa, mutta koska pitoisuudet pysyvät normaalialueella, annoksen muuttaminen ei ole

tarpeen.

In vitro tamsulosiinin vapaa fraktio ihmisen plasmassa ei muutu diatsepaamin, propranololin,

trikloorimetiatsidin,

kloorimadinonin,

amitriptyliinin, diklofenaakin, glibenklamidin

eikä

simvastatiinin

vaikutuksesta. Tamsulosiini

ei myöskään muuta diatsepaamin,

propranololin,

trikloorimetiatsidin

eikä kloorimadinonin

vapaata fraktiota.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accordia ei saa antaa naisille. Dutasteridi-tamsulosiinin

vaikutuksia raskauteen, imetykseen ja hedelmällisyyteen ei ole tutkittu. Seuraavat tiedot perustuvat

erillisillä aineosilla tehdyistä tutkimuksista saatuihin tietoihin (ks. kohta 5.3).

Raskaus

Muiden 5-alfareduktaasin estäjien tavoin dutasteridi estää testosteronin muuttumisen

dihydrotestosteroniksi,

ja jos sitä annetaan poikasikiötä odottavalle naiselle, se saattaa estää sikiön

ulkoisten sukuelinten kehittymisen (ks. kohta 4.4). Dutasteridia saaneiden tutkittavien siemennesteessä

on havaittu pieniä määriä dutasteridia. Ei ole tiedossa, kohdistuuko poikasikiöön

haittoja, jos raskaana

oleva nainen altistuu dutasteridihoitoa saavan miehen siemennesteelle (riski on suurin 16 ensimmäisen

raskausviikon aikana).

Kuten muitakin 5-alfareduktaasin estäjiä käytettäessä, potilaan tulisi estää kumppaninsa altistuminen

siemennesteelle käyttämällä kondomia, jos kumppani on tai saattaa olla raskaana.

Viitteitä sikiöön kohdistuvista haitoista ei havaittu, kun tamsulosiinihydrokloridia annettiin tiineille

naarasrotille ja -kaniineille.

Prekliiniset tiedot, ks. kohta 5.3.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö dutasteridi tai tamsulosiini äidinmaitoon.

Hedelmällisyys

Dutasteridin on raportoitu vaikuttavan terveiden miesten siemennesteen ominaisuuksiin (vähentää

siittiöiden määrää, siemennesteen määrää ja siittiöiden liikkuvuutta) (ks. kohta 5.1). Miehen

hedelmällisyyden heikkenemisen mahdollisuutta ei voida sulkea pois.

Tamsulosiinihydrokloridin

vaikutusta siittiöiden määrään tai toimintakykyyn

ei ole arvioitu.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia dutasteridi-tamsulosiinin vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

Potilaille on kuitenkin kerrottava, että Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia käytettäessä

saattaa esiintyä ortostaattiseen hypotensioon liittyviä oireita, kuten huimausta.

4.8

Haittavaikutukset

Tässä esitetyt tiedot perustuvat 4 vuoden kuluttua tehtyyn analyysiin dutasteridin ja tamsulosiinin

yhdistelmähoidosta CombAT-tutkimuksessa (Combination of Avodart and Tamsulosin), jossa

dutasteridia 0,5 mg ja tamsulosiinia 0,4 mg annettiin kerran vuorokaudessa 4 vuoden ajan joko

yhdistelmähoitona tai yksinään. Dutasteridi-tamsulosiinin

biologinen samanarvoisuus samanaikaisesti

käytettävien dutasteridin ja tamsulosiinin kanssa on osoitettu (ks. kohta 5.2). Myös erillisten aineosien

(dutasteridin ja tamsulosiinin)

haittavaikutusprofiilit

esitetään. On huomioitava, että kaikkia

yksittäisten ainesosien yhteydessä raportoituja haittatapahtumia ei ole raportoitu dutasteridi-

tamsulosiinin

yhteydessä. Nämä on kuitenkin ilmoitettu valmisteyhteenvedossa tiedoksi lääkkeen

määrääjälle.

Neljän vuoden tiedot CombAT-tutkimuksesta

ovat osoittaneet, että tutkijoiden

raportoimien

lääkkeestä johtuvien haittavaikutusten

frekvenssi ensimmäisen,

toisen, kolmannen

ja neljännen

hoitovuoden

aikana oli 22 %, 6 %, 4 % ja 2 % dutasteridi

+ tamsulosiini

-yhdistelmähoidolla,

15 %, 6 %, 3 % ja 2 % dutasteridimonoterapialla ja 13 %, 5 %, 2 % ja 2 %

tamsulosiinimonoterapialla. Korkeampi haittavaikutusfrekvenssi yhdistelmähoitoryhmässä

ensimmäisen hoitovuoden aikana johtui korkeammasta frekvenssistä sukupuolielimiin

kohdistuneissa

haitoissa, erityisesti tässä ryhmässä todetuista ejakulaatiohäiriöistä.

Alla olevassa taulukossa esitetään ne ilmoitetut haittavaikutukset, jotka tutkijoiden mielestä johtuvat

lääkkeestä ja joiden ilmaantuvuus oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1 % ensimmäisen hoitovuoden

aikana CombAT-tutkimuksessa, BPH-monoterapian kliinisissä tutkimuksissa ja REDUCE-

tutkimuksessa.

Lisäksi alla esitetyt tamsulosiinin

haittavaikutukset perustuvat yleisesti saatavilla olevaan tietoon.

Haittatapahtumat saattavat yleistyä, kun käytetään yhdistelmähoitoa.

Kliinisissä tutkimuksissa havaittujen haittavaikutusten yleisyys:

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,

< 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000). Jokaisessa elinjärjestelmän osassa haittavaikutukset

esitetään vakavimmasta alkaen.

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Dutasteridi +

Tamsulosiini

a

Dutasteridi

Tamsulosiini

c

Hermosto

pyörtyminen

harvinainen

huimaus

yleinen

yleinen

päänsärky

melko

harvinainen

Sydän

sydämen vajaatoiminta

(yhdistetty termi

melko

harvinainen

melko har-

vinainen

sydämentykytys

melko har-

vinainen

Verisuonisto

ortostaattinen hypotensio

melko har-

vinainen

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

riniitti

melko har-

vinainen

Ruoansulatuselimistö

ummetus

melko har-

vinainen

ripuli

melko har-

vinainen

pahoinvointi

melko har-

vinainen

oksentelu

melko har-

vinainen

Iho ja ihonalainen

kudos

angioedeema

harvinainen

Stevens-Johnsonin

syndrooma

hyvin

harvinainen

urtikaria

melko har-

Elinjärjestelmä

Haittavaikutus

Dutasteridi +

Tamsulosiini

a

Dutasteridi

Tamsulosiini

c

vinainen

ihottuma

melko har-

vinainen

kutina

melko har-

vinainen

Sukupuolielimet

rinnat

priapismi

hyvin

harvinainen

impotenssi

yleinen

yleinen

muuttunut (heikentynyt)

libido

yleinen

yleinen

ejakulaatiohäiriöt

yleinen

yleinen

yleinen

rintojen häiriöt

yleinen

yleinen

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

heikkous

melko

harvinainen

dutasteridi + tamsulosiini:

CombAT-tutkimuksesta – vuodesta yksi vuoteen neljä näiden

haittavaikutusten yleisyydet laskivat hoidon kuluessa.

dutasteridi: kliinisistä BPH-monoterapiatutkimuksista

tamsulosiini: tamsulosiinin

EU Core Safety Profile-dokumentista.

REDUCE-tutkimuksesta (ks. kohta 5.1).

Sydämen vajaatoiminnan yhdistetty termi koostui kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, sydämen

vajaatoiminnasta, vasemman kammion vajaatoiminnas ta, akuutista sydämen vajaatoiminnasta, kardiogeenisestä

sokista, akuutista vasemman kammion vajaatoiminnasta, oikean kammion vajaatoiminnasta, akuutista oikean

kammion vajaatoiminnasta, kammion vajaatoiminnasta, kardiopulmonaalisesta vajaatoiminnasta,

kongestiivisesta kardiomyopatiasta.

Mukaan lukien rintojen arkuuden ja rintojen suurenemisen.

Nämä seksuaaliset haittavaikutukset liittyvät dutasteridihoitoon (sekä monoterapiaan että yhdistelmähoitoon

tamsulosiinin kanssa). Nämä haittatapahtumat voivat jatkua hoidon lopettamisen jälkeen. Dutasteridin merkitystä

haittojen jatkumiselle ei tunneta.

Mukaan lukien siemennesteen määrän väheneminen.

MUUT TIEDOT

REDUCE-tutkimuksessa paljastui Gleason 8-10 eturauhassyöpien korkeampi ilmaantuvuus

dutasteridillä hoidetuilla miehillä verrattuna plaseboon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Ei ole varmistettu, oliko

dutasteridin eturauhasen kokoa pienentävällä vaikutuksella tai tutkimukseen liittyvillä

tekijöillä

vaikutusta tämän tutkimuksen tuloksiin.

Seuraavaa on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä käytössä: miesten

rintasyöpä (ks. kohta 4.4).

Kokemukset markkinoille tulon jälkeen

Maailmanlaajuiset markkinoille tulon jälkeiset kokemukset haittatapahtumista perustuvat

spontaaneihin haittavaikutusraportteihin, joten todellinen ilmaantuvuus on tuntematon.

Dutasteridi

Immuunijärjestelmä

Tuntematon: Allergiset reaktiot, myös ihottuma, kutina, nokkosihottuma, paikallinen turvotus ja

angioedeema.

Psyykkiset häiriöt

Tuntematon: Masennus

Iho ja ihonalaiset kudokset

Melko harvinaiset: Karvakato (ensisijaisesti vartalon karvoituksen väheneminen), hypertrikoosi.

Sukupuolielimet

ja rinnat

Tuntematon: Kivesten kipu ja turvotus.

Tamsulosiini

Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa raportoitu kaihileikkauksen aikana esiintynyt IFIS-

oireyhtymä (Intraoperative Floppy Iris Syndrome), pienen pupillin oireyhtymän muunnos, on

yhdistetty alfa1-adrenoreseptoriantagonistien, myös tamsulosiinin, käyttöön (ks. kohta 4.4).

Lisäksi on raportoitu eteisvärinää, rytmihäiriöitä, takykardiaa, hengenahdistusta, nenäverenvuotoa,

näön hämärtymistä, näön heikkenemistä, monimuotoista punavihoittumaa, kesivää ihottumaa,

siemensyöksyhäiriöitä,

retrogradista siemensyöksyä, puuttuvaa siemensyöksyä ja kuivaa suuta

tamsulosiinin

käytön yhteydessä. Tapausten yleisyyttä ja tamsulosiinin

osuutta niiden aiheuttamisessa

ei voida luotettavasti määrittää.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid

Accordin yliannostuksesta ei ole tietoja. Seuraavat tiedot

perustuvat erillisistä aineosista saatuihin tietoihin.

Dutasteridi

Vapaaehtoisille tutkittaville tehdyissä tutkimuksissa dutasteridia on annettu yhtenä päivittäisenä

annoksena enintään 40 mg/vrk (80-kertainen annos hoitoannokseen verrattuna) 7 päivän ajan, eikä

merkittäviä turvallisuusongelmia ole tullut esiin. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittaville

annettu 5 mg:n vuorokausiannoksia 6 kuukauden ajan, on havaittu vain samoja haittavaikutuksia kuin

0,5 mg:n hoitoannoksia käytettäessä. Dutasteridille ei ole spesifistä vastalääkettä, joten yliannostusta

epäiltäessä on annettava oireenmukaista hoitoa ja tukihoitoa tarpeen mukaan.

Tamsulosiini

Raportoidussa akuutissa yliannostustapauksessa annos on ollut 5 mg tamsulosiinihydrokloridia.

Potilaalla todettiin akuutti hypotensio (systolinen verenpaine 70 mmHg), oksentelua ja ripulia, ja

nestehoidon jälkeen potilas voitiin kotiuttaa samana päivänä. Yliannostuksen aiheuttamassa akuutissa

hypotensiossa annetaan kardiovaskulaarista tukihoitoa. Verenpaine ja sydämen syketiheys voivat

korjautua, kun potilas asetetaan makuulle. Ellei tämä auta, voidaan antaa plasmatilavuuden lisääjiä ja

tarvittaessa vasopressoreita. Munuaisten toimintaa seurataan, ja annetaan yleistä tukihoitoa.

Dialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä, sillä tamsulosiini sitoutuu hyvin voimakkaasti plasman

proteiineihin.

Imeytymistä voidaan ehkäistä esim. oksennuttamalla. Jos lääkemäärä on suuri, voidaan tehdä

mahahuuhtelu ja antaa aktiivihiiltä ja osmoottista laksatiivia, kuten natriumsulfaattia.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Adrenergisia alfareseptoreita salpaavat lääkeaineet, ATC-koodi:

G04CA52

Dutasteridi-tamsulosiini on kahden lääkeaineen yhdistelmävalmiste:

dutasteridi on kaksoisvaikutteinen

5α-reduktaasin estäjä (5ARI) ja tamsulosiinihydrokloridi on adrenergisten α

- ja α

-reseptorien

salpaaja. Näillä lääkeaineilla on toisiaan täydentävät vaikutusmekanismit, jotka nopeasti lievittävät

oireita, parantavat virtsan virtaamaa, pienentävät akuutin virtsaummen riskiä ja vähentävät eturauhasen

hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvää leikkaushoidon tarvetta.

Dutasteridi estää sekä 5α-reduktaasin tyypin 1 että tyypin 2 isoentsyymejä, jotka aiheuttavat

testosteronin muuttumisen dihydrotestosteroniksi (DHT). DHT on tärkein eturauhasen kasvusta ja

eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun kehittymisestä vastaava androgeeni. Tamsulosiini salpaa

adrenergisia α

- ja α

-reseptoreja eturauhasen stroomaosan sileissä lihaksissa ja virtsarakon kaulassa.

Noin 75 % eturauhasen α

- reseptoreista kuuluu α

-alatyyppiin.

Dutasteridi yhdessä tamsulosiinin kanssa

Seuraavat tiedot perustuvat dutasteridin ja tamsulosiinin yhteiskäytöstä saatuihin tietoihin.

Dutasteridia 0,5 mg/vrk (n = 1623), tamsulosiinia 0,4 mg/vrk (n = 1611) tai yhdistelmähoitoa

dutasteridi 0,5 mg plus tamsulosiini

0,4 mg (n = 1610) arvioitiin miespotilailla, joilla oli kohtalaisia tai

vaikeita BPH-oireita, prostatan tilavuus ≥ 30 ml ja PSA-arvo rajoissa 1,5-10 ng/ml 4 vuoden

monikeskus-, monikansallisessa, satunnaistetussa, kaksoissokko-, rinnakkaisryhmin tehdyssä

tutkimuksessa. Noin 53 %:lla potilaista oli ollut aiempi 5-alfareduktaasi-inhibiittori-

tai alfa1-

adrenoreseptoriantagonistihoito. Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma kahden ensimmäisen

hoitovuoden aikana oli IPSS:n (International Prostate Symptom Score) muutos. IPPS on 8-kohtainen

oireiden arviointiasteikko,

joka perustuu AUA-SI - kartoitukseen (American Urological Association-

Symptom Index), johon on lisätty elämänlaatua koskeva kysymys. Toissijaiset tehoa mittaavat

päätetapahtumat kahden hoitovuoden kohdalla olivat maksimaalinen virtsan virtaus (Q

) ja prostatan

tilavuus. IPSS:n osalta yhdistelmähoito saavutti merkitsevän eron kolmannesta kuukaudesta lähtien

verrattuna dutasteridiin ja yhdeksännestä kuukaudesta lähtien verrattuna tamsulosiiniin. Q

:n osalta

yhdistelmähoito saavutti merkitsevän eron kuudennesta kuukaudesta lähtien verrattuna dutasteridiin

sekä tamsulosiiniin.

Dutasteridin ja tamsulosiinin yhdistelmähoito lievittää oireita tehokkaammin kuin kumpikaan

lääkeaine yksinään. Kahden vuoden hoidon jälkeen yhdistelmähoidolla oli saavutettu oirepisteiden

tilastollisesti

merkitsevä paraneminen (-6,2 yksikköä, korjattu keskiarvo) lähtötasoon verrattuna.

Virtsan virtaama parani (korjattu keskiarvo) lähtötasoon verrattuna 2,4 ml/s yhdistelmähoidolla,

1,9 ml/s dutasteridillä ja 0,9 ml/s tamsulosiinilla. BII-arvot (BPH Impact index) paranivat (korjattu

keskiarvo) lähtötasoon verrattuna -2,1 yksikköä yhdistelmähoidolla, -1,7 yksikköä dutasteridillä ja -

1,5 yksikköä tamsulosiinilla. Virtsan virtaama ja BII-arvot paranivat yhdistelmähoidolla tilastollisesti

merkitsevästi enemmän kuin kummallakaan lääkkeellä yksinään.

Eturauhasen kokonaistilavuus ja välivyöhykkeen tilavuus pienenivät yhdistelmähoidolla

2 hoitovuoden aikana tilastollisesti

merkitsevästi pelkkään tamsulosiinihoitoon

verrattuna.

Neljännen hoitovuoden kohdalla ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli ensimmäisen akuutin

virtsaummen tai BPH:n vuoksi tehdyn leikkauksen ajankohta. Neljän hoitovuoden jälkeen

yhdistelmähoito vähensi tilastollisesti

merkitsevästi akuutin virtsaummen tai BPH:n vuoksi tehdyn

leikkauksen riskiä (65,8 %:n riskin väheneminen p < 0,001 [95 % CI 54,7 %-74,1 %]) verrattuna

tamsulosiinimonoterapiaan. Akuutin virtsaummen tai BPH:n vuoksi tehdyn leikkauksen esiintyvyys

neljänteen vuoteen mennessä oli yhdistelmähoitoryhmässä 4,2 % ja tamsulosiiniryhmässä 11,9 %

(p < 0,001). Verrattuna dutasteridimonoterapiaan yhdistelmähoito

vähensi akuutin virtsaummen tai