Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accord 0,5 mg / 0,4 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Dutasteride, Tamsulosin hydrochloride

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-koodi:

G04CA52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Dutasteride, Tamsulosin hydrochloride

Annos:

0,5 mg / 0,4 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 7, 28, 30, 30 (VNR-numero: 436500), 90, 90 (VNR-numero: 139181)

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 7, 28, 30, 30, 90, 90

Terapeuttinen alue:

tamsulosiini ja dutasteridi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1321

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2020-02-05

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORID ACCORD 0,5 MG/0,4 MG KOVAT KAPSELIT
dutasteridi/tamsulosiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia
3.
Miten Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid Accordia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accordin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORID ACCORD ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORID ACCORD ON TARKOITETTU MIEHILLE,
JOIDEN ETURAUHANEN ON
SUURENTUNUT _(eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu) _–
dihydrotestosteronihormonin
liikatuotannosta johtuva eturauhasen liiallinen
kasvu, joka ei ole syöpää.
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord on kahden eri lääkeaineen, dutasteridin ja tamsulosiinin,
yhdistelmä.
Dutasteridi kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä
_5-alfareduktaasin estäjät_, ja tamsulosiini
kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä
_alfa-salpaajat_.
Eturauhasen kasvu voi aiheuttaa virtsaamisongelmia, kuten
virtsaamisvaikeuksia ja tiheää
virtsaamistarvetta. Se voi myös hidastaa virtsan virtausta ja
heikentää virtsasuihku

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord 0,5 mg/0,4 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia ja 0,4 mg
tamsulosiinihydrokloridia (vastaten 0,367 mg
tamsulosiinia).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää lesitiiniä (joka voi sisältää
soijaöljyä) ja paraoranssia FCF (E110). Yksi kapseli
sisältää ≤ 0,1 mg paraoranssia FCF.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Pitkänomaisia (pituus noin 24 mm) kovia kapseleita, joissa on ruskea
runko-osa ja oranssi kansiosa.
Yksi kova kapseli sisältää säädellysti vapauttavia
tamsulosiinihydrokloridipellettejä ja yhden pehmeän
dutasteridiliivatekapselin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja
vaikeiden oireiden hoito.
Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin
pienentäminen potilailla,
joilla on
kohtalaisia tai vaikeita eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun
oireita.
Tietoa hoidon vaikutuksista ja kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista
potilaista, ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset (myös iäkkäät) potilaat _
Suositeltu Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord -annos on yksi kapseli (0,5 mg / 0,4 mg)
kerran vuorokaudessa.
Hoidon yksinkertaistamiseksi Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accordilla voidaan tarvittaessa
korvata meneillään oleva dutasteridin ja tamsulosiinihydrokloridin
yhdistelmähoito.
Jos dutasteridia tai tamsulosiinihydrokloridia käytetään
yksinään, voidaan harkita siirtymistä suoraan
Dutasteride/Tamsulosinhydrochlorid
Accord -hoitoon, mikäli se on kliinisesti
tarkoituksenmukaista.
_ _
_Munuaisten vajaatoiminta _
2
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridi-tamsulosiinin
farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Munuaisten vajaatoiminta ei todennäköisesti vaadi annostuksen
muuttamista (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
_ _
_Maksan vajaatoiminta _
Maksan vajaatoiminnan v