Dutaglandin comp. 0,5 mg/0,4 mg-Hartkapseln

Maa: Itävalta

Kieli: saksa

Lähde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiivinen ainesosa:

DUTASTERID; TAMSULOSIN HYDROCHLORID

Saatavilla:

G.L. Pharma GmbH

ATC-koodi:

G04CA52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

DUTASTERIDE; TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE

Prescription tyyppi:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Tuoteyhteenveto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-22

Pakkausseloste

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Dutaglandin comp. 0,5 mg/0,4 mg-Hartkapseln
Wirkstoffe: Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
─
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
─
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
─
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
─
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Dutaglandin comp. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutaglandin comp. beachten?
3.
Wie ist Dutaglandin comp. einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dutaglandin comp. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Dutaglandin comp. und wofür wird es angewendet?
Dutaglandin comp. wird zur Behandlung von Männern mit vergrößerter
Prostata eingesetzt
(Benigne Prostata-Hyperplasie), wenn diese bereits gleichzeitig mit
Tamsulosin und
Dutasterid behandelt werden. Es handelt sich bei der benignen
Prostata-Hyperplasie um ein
nicht krebsartiges Wachstum der Vorsteherdrüse (Prostata), welches
durch eine vermehrte
Produktion eines Hormons mit dem Namen Dihydrotestosteron verursacht
wird.
Dutaglandin comp. ist eine Kombination aus zwei unterschiedlichen
Wirkstoffen, Dutasterid
und Tamsulosin. Dutasterid gehört zur Gruppe der
5-Alpha-Reduktasehemmer und
Tamsulosin zur Gruppe der Alpha-Blocker.
Aufgrund des Prostatawachstums kann es zu Harnwegsproblemen kommen,
wie
Schwierigkeiten beim Urinieren und ein häufiges Bedürfnis zur
Toilette zu gehen. Darüber

Valmisteyhteenveto

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutaglandin comp. 0,5 mg/0,4 mg-Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg
Tamsulosinhydrochlorid (entspricht
0,367 mg Tamsulosin).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Kapsel enthält Spuren von Lecithin (kann Sojaöl enthalten).
Dieses Arzneimittel enthält 299,46 mg Propylenglycol in jeder
Hartkapsel, was 4,27 mg/kg
entspricht.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Dutaglandin comp. sind längliche Hartkapseln (Nummer 0el) mit braunem
Körper und beiger
Kappe mit dem Aufdruck „C001“ in schwarzer Tinte.
Jede Hartkapsel enthält eine
Dutasterid-Gelatine-Weichkapsel
und Tamsulosin-Pellets mit
veränderter Wirkstofffreisetzung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Die
Behandlung
ist
indiziert
bei
Patienten,
denen
Tamsulosin
und
Dutasterid
bereits
gleichzeitig
und
auf
gleichbleibendem
Dosierungsniveau
gegeben
wird,
um
die
mittelschweren
bis
schweren
Symptome
der
benignen
Prostatahyperplasie
(BPH)
angemessen
zu
kontrollieren.
Reduzierung des Risikos von akutem Harnverhalt (AUR) sowie
chirurgischem Eingriff bei
Patienten mit moderaten bis schweren Symptomen der BPH.
Informationen
zur
Wirkungsweise
der
Behandlung
und
zu
den
in
klinischen
Studien
untersuchten Patientenpopulationen entnehmen Sie bitte Abschnitt 5.1.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene Männer (einschließlich ältere Patienten)_
Die empfohlene Dosis von Dutaglandin comp. ist eine Kapsel (0,5 mg/0,4
mg) täglich.
Dutaglandin
comp.
wird
verwendet
um
eine
bestehende
Dual-Therapie
(Dutasterid
und
Tamsulosinhydrochlorid) zu ersetzen und die Behandlung zu
vereinfachen.
Spezielle Patientengruppen
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Die Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die
Pharmakokinetik von Dutasterid
wurde nicht untersucht. Es wird keine Notwendigkeit einer
Dosisanpassung für Patient