DUPHAGOL JUNIOR 6.9 g jauhe oraaliliuosta varten

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

05-04-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

05-04-2018

Aktiivinen ainesosa:
Natrii chloridum,Kalii chloridum,Macrogolum 3350,Natrii hydrogenocarbonas
Saatavilla:
Mylan Finland Oy
ATC-koodi:
A06AD65
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Natrii chloridum,Kalii chloridum,Macrogolum 3350,Natrii hydrogenocarbonas
Annos:
6.9 g
Lääkemuoto:
jauhe oraaliliuosta varten
Prescription tyyppi:
Resepti/Itsehoito
Terapeuttinen alue:
makrogoli, yhdistelmävalmisteet
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32765
Valtuutus päivämäärä:
2016-05-04

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Duphagol Junior 6,9 g jauhe oraaliliuosta varten

makrogoli 3350, natriumkloridi, natriumvetykarbonaatti, kaliumkloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin annat lääkettä lapsellesi, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Duphagol Junior on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Duphagol Junior -valmistetta

Miten Duphagol Junior -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Duphagol Junior -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Duphagol Junior on ja mihin sitä käytetään

Tämän lääkevalmisteen nimi on Duphagol Junior 6,9 g jauhe oraaliliuosta varten. Se on ulostuslääke,

jota käytetään pitkäaikaisen ummetuksen hoitoon 2–11-vuotiaille lapsille.

Tätä lääkettä käytetään myös lääkärin määräyksestä erittäin vaikean ummetuksen (ulostetukkeuman)

hoitoon 5–11-vuotiaille lapsille.

Pitkäaikaisessakin ummetuksessa Duphagol Junior auttaa palauttamaan lapsesi suolen

toiminnan miellyttäväksi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Duphagol Junior -valmistetta

Älä anna Duphagol Junior -valmistetta lapsellesi, jos lääkäri on kertonut, että

lapsi on allerginen makrogoli 3350:lle, natriumkloridille, natriumvetykarbonaatille, kaliumkloridille

tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

lapsella on suolen tukos (suolentukkeuma, ileus)

lapsella on suolenseinämän repeämä

lapsella on vaikea tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin

tauti tai toksinen megakoolon.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin annat lapsellesi Duphagol Junior

-valmistetta, jos lapsella on sydän- tai munuaissairaus, heikentynyt nieluheijaste tai refluksiesofagiitti

(mahalaukun sisällön nousemisesta takaisin nieluun johtuva närästys) tai heikentynyt tajunnantaso.

Duphagol Junior -valmisteen käytön aikana sinun on jatkettava runsasta nesteen juomista. Sekoitetun

liuoksen sisältämä vesi ei korvaa tavallista nesteen saantia.

Muut lääkevalmisteet ja Duphagol Junior

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut tai

saattaa ottaa muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden, esimerkiksi epilepsialääkkeiden, teho saattaa heikentyä Duphagol Junior

-valmisteen käytön aikana.

Käyttäessään suuria annoksia Duphagol Junior -valmistetta (esim. ulostetukkeuman hoitoon) lapsen ei

tulisi ottaa muita lääkkeitä tunnin sisällä Duphagol Junior -annoksen ottamisen jälkeen.

Raskaus ja imetys

Tämä kohta ei ole oleellinen Duphagol Junior -valmisteen osalta, koska valmiste on tarkoitettu 2–11-

vuotiaille lapsille. Seuraavat tiedot ovat kuitenkin oleellisia vaikuttavan aineen (makrogoli 3350) osalta.

Duphagol Junior -valmistetta voi käyttää raskauden ja imetyksen aikana.

Jos lapsi on raskaana tai imettää tai epäilet lapsen olevan raskaana tai suunnittelevan lapsen

hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen antamista.

Duphagol Junior sisältää kaliumia, natriumia ja sorbitolia

Tämä lääke sisältää 0,31 mmol (12,2 mg) kaliumia annospussia kohti. Tämä on otettava huomioon, jos

lapsi ottaa enemmän kuin yhden annospussin päivässä ja hänellä on munuaisten vajaatoiminta tai

ruokavalion kaliumrajoitus.

Tämä lääke sisältää 4,06 mmol (93,4 mg) natriumia annospussia kohti. Tämä on otettava huomioon, jos

lapsella on ruokavalion natriumrajoitus.

Tämän lääkkeen sitruuna-limettiaromi sisältää sorbitolia. Jos lääkärisi on kertonut, että lapsellasi on

jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen antamista.

3.

Miten Duphagol Junior -valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai

apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Pitkäaikainen ummetus:

Duphagol Junior -valmisteen annos vaihtelee lapsen iän ja hoitovasteen mukaan.

Suositeltu annos on

Aloitusannos 2–6-vuotiaille lapsille on 1 annospussi päivässä.

7–11-vuotiaille lapsille annetaan 2 annospussia päivässä.

Lääkäri voi neuvoa nostamaan annospussien määrää, kunnes lapsen on helppo ulostaa. Jos

annosta pitää suurentaa, se tulisi tehdä joka toinen päivä. Suurin tarvittu annos ei tavallisesti ylitä

4 annospussia vuorokaudessa.

Tämä lääke voidaan ottaa milloin tahansa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Sekoitusohjeet:

Avaa annospussi ja kaada sisältö noin 1/4 lasilliseen (62,5 ml) vettä. Sekoita hyvin, kunnes jauhe

on liuennut ja liuos on kirkasta tai hieman sameaa. Anna liuos tämän jälkeen lapselle juotavaksi.

Voit lisätä liuokseen makuainetta, esimerkiksi appelsiinimehua. Jos lapsi käyttää Duphagol Junior

- valmistetta ulostetukkeuman hoitoon, voi olla helpompaa liuottaa 12 annospussia 750 ml:aan (¾

litraan) vettä; ks. edellä oleva taulukko. Jos lapsi ei pysty juomaan liuosta heti, voit säilyttää sitä

jääkaapissa (ks. kohta 5. Duphagol Junior -valmisteen säilyttäminen).

Hoidon kesto

Pitkäaikainen ummetus:

Hoitoa on jatkettava pitkään, ainakin 6–12 kuukautta.

Jos lapsi ottaa enemmän Duphagol Junior -valmistetta kuin hänen pitäisi

Lapsi saattaa voida pahoin ja hänelle voi ilmaantua voimakas ripuli, voimakasta vatsan turvotusta tai

vatsakipua. Jos näin käy, lopeta Duphagol Junior -valmisteen anto ja anna lapselle paljon nesteitä

juotavaksi. Jos tilanne huolestuttaa sinua, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat antaa lapselle Duphagol Junior -valmistetta

Anna annos heti kun muistat.

Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan jatka hoitoa tämän

pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.

Jos lopetat Duphagol Junior -valmisteen annon lapselle

Saadaksesi Duphagol Junior -valmisteesta parhaan mahdollisen hyödyn ota aina tämän

pakkausselosteen mukainen hoitokuuri loppuun. Näin varmistat, että lapsen ummetus paranee. Muutoin

lapsen oireet voivat jatkua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia, lopeta tämän lääkkeen anto lapselle ja ota heti

yhteyttä lääkäriin tai vie lapsi heti lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle:

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, kutinaa tai

nokkosihottumaa, hengenahdistusta, hengitysvaikeuksia tai kasvojen, huulten, kielen, kurkun tai

kehon muiden osien turpoamista (anafylaksia, angioedeema).

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

vatsakipu

vatsan kurina.

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

ripuli

oksentelu

pahoinvointi

epämiellyttävä tunne peräaukossa.

Jos lasta hoidetaan pitkäaikaisen ummetuksen takia, ripuli helpottuu yleensä annosta

pienentämällä.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

vatsan turvotus

ilmavaivat.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

ihottuma (nokkosihottuma)

kutina

ihon punoitus tai nokkosihottuma

peräaukon kipu, turvotus, punoitus ja kuumotus (perianaalinen tulehdus)

hengenahdistus

käsien, jalkaterien tai nilkkojen turvotus

päänsärky

ruoansulatushäiriöt

veren kaliumpitoisuuden suureneminen tai pieneneminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Duphagol Junior -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että jokin annospusseista on vaurioitunut.

Säilytä alle 25

Jos lapsi ei voi juoda kaikkea valmistettua liuosta kerralla, säilytä liuos peitettynä jääkaapissa (2−8 ºC).

Käyttövalmis liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa.

Hävitä käyttämätön liuos 24 tunnin kuluttua.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Duphagol Junior sisältää

Yksi 6,9 gramman annospussi sisältää seuraavia vaikuttavia aineita:

makrogoli 3350

6,563 g

natriumkloridi

175,4 mg

natriumvetykarbonaatti

89,3 mg

kaliumkloridi

23,3 mg

Kun yksi annospussi liuotetaan 62,5 ml:aan (1/4 lasillinen) vettä, liuos sisältää:

natriumia

65 mmol/l

kloridia

53 mmol/l

kaliumia

5 mmol/l

vetykarbonaattia

17 mmol/l

Muut aineet ovat vedetön kolloidinen piidioksidi, sakkariininatrium, appelsiiniaromi (appelsiiniaromi

sisältää: aromiaineita ja aromivalmisteita, maltodekstriiniä, akaasiakumia, alfa-tokoferolia) ja sitruuna-

limettiaromi (sitruuna-limettiaromi sisältää: aromivalmisteita, maltodekstriiniä, mannitolia,

glukonolaktonia, sorbitolia [ks. kohta 2 Duphagol Junior sisältää kaliumia, natriumia ja sorbitolia],

akaasiakumia, vedetöntä kolloidista piidioksidia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Duphagol Junior on valkoinen jauhe.

Yksi annospussi sisältää 6,9 g jauhetta. Annospussit on pakattu pahvikoteloihin, jotka sisältävät 20, 30,

50 tai 60 annospussia.

Myyntiluvan haltija

Mylan Finland Oy

Vaisalantie 2-8

02130 Espoo

Valmistaja

Klocke Pharma-Service GmbH

Strassburger Strasse 77

77767 Appenweier

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6.3.2018

Bipacksedel: Information till patienten

Duphagol Junior 6,9 g pulver till oral lösning

makrogol 3350, natriumklorid, natriumvätekarbonat, kaliumklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ge detta läkemedel till ditt barn. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Duphagol Junior är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du ger Duphagol Junior

Hur du ger Duphagol Junior

Eventuella biverkningar

Hur Duphagol Junior ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Duphagol Junior är och vad det används för

Detta läkemedel heter Duphagol Junior 6,9 g pulver till oral lösning. Det är ett laxermedel

(avföringsmedel) som används för behandling av långvarig förstoppning hos barn mellan 2 och 11 år.

På läkares ordination används detta läkemedel även för behandling av mycket svår förstoppning

(fekalom) hos barn mellan 5 och 11 år.

Även om barnet lidit väldigt länge av förstoppning återställer Duphagol Junior den behagliga

tarmfunktionen.

2.

Vad du behöver veta innan du ger Duphagol Junior

Ge inte Duphagol Junior

om läkaren har berättat att barnet har

allergi mot makrogol 3350, natriumklorid, natriumvätekarbonat, kaliumklorid eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

ett stopp i tarmen (tarmförträngning, tarmvred)

sår i tarmväggen

en svår inflammatorisk tarmsjukdom, såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller toxisk

megakolon.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger Duphagol Junior om ditt barn har någon hjärt- eller

njursjukdom, nedsatt svalgreflex eller inflammation i matstrupen p.g.a. återflöde (reflux esofagit) eller

nedsatt medvetandegrad.

När du tar Duphagol Junior måste du fortsätta få i dig rikligt med vätska. Vätskeinnehållet i den

blandade lösningen ersätter inte ett vanligt vätskeintag.

Andra läkemedel och Duphagol Junior

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Vissa läkemedel, t ex mot epilepsi, kanske inte fungerar lika effektivt vid användning av Duphagol

Junior.

Om barnet tar stora doser Duphagol Junior (t.ex. för mycket svår förstoppning, s.k. fekalom) bör

barnet inte ta andra mediciner inom en timme efter Duphagol Junior dosen.

Graviditet och amning

Detta avsnitt gäller inte Duphagol Junior, eftersom preparetet är avsett för barn mellan 2 och 11 år.

Följande uppgifter är dock relevanta för preparatets aktiv substans (makrogol 3350).

Duphagol Junior kan tas under graviditet och amning.

Om ditt barn är gravid eller ammar, eller om du tror att hon är gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du ger detta läkemedel.

Duphagol Junior innehåller kalium, natrium och sorbitol

Detta läkemedel innehåller 0,31 mmol (12,2 mg) kalium per dospåse. Detta bör beaktas om barnet tar

mer än en dospåse dagligen och har nedsatt njurfunktion, eller om barnet har ordinerats kaliumfattig

kost.

Detta läkemedel innehåller 4,06 mmol (93,4 mg) natrium per dospåse. Detta bör beaktas om barnet har

ordinerats saltfattig kost.

Citron/limesmaken i Duphagol Junior innehåller sorbitol. Om barnet inte tål vissa sockerarter, bör ni

kontakta en läkare innan du ger detta läkemedel.

3.

Hur du ger Duphagol Junior

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från

läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Långvarig förstoppning:

Dosen av Duphagol Junior beror på barnets ålder och på behandlingssvaret.

Rekommenderad dos är

Startdosen för barn i åldern 2–6 år är 1 dospåse dagligen.

Dosen för barn i åldern 7–11 år är 2 dospåsar dagligen.

Läkaren kan rekommendera att öka dosen tills barnet har det lätt tömma tarmen. Om det är

nödvändigt att öka dosen, borde det göras varannan dag. Vanligen behövs det inte mera än 4

dospåsar dagligen.

Detta läkemedel kan tas vilken tidpunkt som helst oberoende av måltider.

Att blanda lösningen:

Öppna dospåsen och häll innehållet i ett glas. Fyll på med cirka 62,5 ml (1/4 glas) med vatten.

Rör om tills allt pulver har löst upp sig och Duphagol Junior-lösningen är klar eller lätt grumlig.

Låt barnet dricka vätskan.

Du kan tillsätta smakämne, t.ex. apelsinsaft. Ifall barnet använder Duphagol Junior för mycket

svår förstoppning (fekalom) kan det vara lättare att blanda 12 dospåsar i 750 ml (¾ liter) vatten;

se tabellen ovan. Om barnet inte kan dricka allt upplöst Duphagol Junior på en gång, kan

lösningen förvaras i kylskåpet (se avsnitt 5. Hur Duphagol Junior ska förvaras).

Behandlingstid

Långvarig förstoppning:

Behandlingen med Duphagol Junior skall vara långvarig, minst 6–12 månader.

Om barnet har tagit för stor mängd av Duphagol Junior

Barnet kan må illa och få kraftig diarré, svår smärta och svullnad i magen. Om detta händer avbryt

behandlingen med Duphagol Junior och ge rikligt med vätska åt barnet för att dricka. Om situationen

oroar dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ge Duphagol Junior

Ge nästa dos så snart du kommer ihåg.

Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan fortsätt enligt anvisningarna i denna

bipacksedel.

Om du slutar att ge Duphagol Junior

För att uppnå bästa möjliga resultat av behandlingen ska du fullfölja behandlingen i enlighet med

anvisningarna i denna bipacksedel. Detta för att försäkra att barnets förstoppning säkert går över,

annars kan symtomen kvarstå.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om du märker någon av följande biverkningar, ska du sluta ge detta läkemedel och genast

kontakta en läkare eller gå till akutmottagningen på närmaste sjukhus:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 1 000)

allvarlig allergisk reaktion som ger plötsliga allergisymtom, såsom hudutslag, klåda eller

nässelutslag, andnöd, andningssvårigheter eller svullnad av ansikte, läppar, tunga, svalg eller

andra delar av kroppen (anafylaxi, angioödem).

Andra eventuella biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

magont

magbuller.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

diarré

kräkningar

illamående

obehaglig känsla i ändtarmsöppningen.

Om barnet behandlas för långvarig förstoppning, i allmänhet lindras diarrén när dosen minskas.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

uppsvälld mage

gasbesvär.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

utslag (nässelutslag)

klåda

hudrodnad eller nässelfeber

smärtor, svullnad, rodnad och värme i ändtarmsöppningen (perianal inflammation)

andnöd

svullnad av händer, fötter eller vrister

huvudvärk

matsmältningsbesvär

ökad eller minskad kaliumhalt i blodet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Duphagol Junior ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om någon av dospåsarna ser skadad ut.

Förvaras vid högst 25 °C.

Om barnet inte orkar dricka allt upplöst Duphagol Junior på en gång, bör lösningen förvaras täckt i

kylskåpet (2–8 °C). Den upplösta lösningen måste användas inom 24 timmar.

Efter 24 timmar ska all oanvänd lösning kastas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna i en dospåse är:

Makrogol 3350

6,563 g

Natriumklorid

175,4 mg

Natriumvätekarbonat

89,3 mg

Kaliumklorid

23,3 mg

Efter upplösning i 62,5 ml (1/4 glas) vatten ger varje dospåse:

Natrium

65 mmol/l

Klorid

53 mmol/l

Kalium

5 mmol/l

Vätekarbonat

17 mmol/l

Övriga innehållsämnen är kolloidal vattenfri kiseldioxid, sackarinnatrium, apelsinsmak (som innehåller:

aromämnen och smaktillsatser, maltodextrin, akaciagummi, alfa-tokoferol) och citron/limesmak (som

innehåller: smaktillsatser, maltodextrin, mannitol, glukonolakton, sorbitol [se avsnitt 2, Duphagol Junior

innehåller kalium, natrium och sorbitol], akaciagummi, kolloidal vattenfri kiseldioxid).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Duphagol Junior är ett vitt pulver.

Varje dospåse innehåller 6,9 g pulver och tillhandahålls i kartonger med 20, 30, 50 och 60 dospåsar.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan Finland Oy

Vaisalavägen 2-8

02130 Esbo

Tillverkare

Klocke Pharma-Service GmbH

Strassburger Strasse 77

77767 Appenweier

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 6.3.2018

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Duphagol Junior 6,9 g jauhe oraaliliuosta varten

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi Duphagol Junior -annospussi sisältää seuraavia vaikuttavia aineita:

makrogoli 3350

6,563 g

natriumkloridi

175,4 mg

natriumvetykarbonaatti

89,3 mg

kaliumkloridi

23,3 mg

Kun yhden annospussin sisältö liuotetaan 62,5 ml:aan vettä, liuoksen elektrolyyttisisältö on seuraava:

natriumia

65 mmol/l

kloridia

53 mmol/l

kaliumia

5 mmol/l

vetykarbonaattia

17 mmol/l

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Jokainen annospussi sisältää sorbitolia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Jauhe oraaliliuosta varten

Kerta-annospussi, joka sisältää vapaasti valuvaa valkoista kiteistä jauhetta.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Pitkäaikaisen ummetuksen hoitoon 2–11 -vuotiaille lapsille.

5-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten ulostetukkeumien hoitoon. Ulostetukkeumalla tarkoitetaan

vaikeasti hoidettavaan ummetukseen liittyvää ulostemassaa rektumin ja/tai koolonin alueella.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Pitkäaikainen ummetus

Tavallinen aloitusannos 2–6-vuotiaille lapsille on 1 annospussi vuorokaudessa ja 7–11-vuotiaille lapsille

2 annospussia vuorokaudessa. Annosta pitää muuttaa (suurentaa tai pienentää) vasteen mukaan siten,

että ulostaminen on säännöllistä ja uloste pehmeää. Jos annoksen suurentamista tarvitaan, se on parasta

tehdä joka toinen päivä. Suurin tarvittu annos ei tavallisesti ylitä 4 annospussia vuorokaudessa.

Lasten pitkäaikaisen ummetuksen hoidon pitää olla pitkäaikaista (ainakin 6–12 kuukautta). Duphagol

Junior -valmisteen teho ja turvallisuus on kuitenkin osoitettu vain kolmeen kuukauteen asti. Hoito pitää

lopettaa asteittain ja aloittaa uudelleen, jos ummetus uusiutuu.

Ulostetukkeuma

Ulostetukkeuman hoito Duphagol Junior -valmisteella kestää yleensä enintään seitsemän vuorokautta

seuraavan ohjeen mukaan:

Päivittäinen annostusohje:

Duphagol Junior -annospussien lukumäärä

Ikä (vuosia)

1. päivä

2. päivä

3. päivä

4. päivä

5. päivä

6. päivä

7. päivä

5–11

Päivittäiset annospussit jaetaan useaan annokseen ja nautitaan 12 tunnin kuluessa. Edellä esitettyä

annostusohjetta noudatetaan, kunnes ulostetukkeuma on lauennut. Suuren ulostemäärän ulostaminen on

merkki ulostetukkeuman laukeamisesta. Tukkeuman laukeamisen jälkeen lapselle suositellaan sopivaa

suolenhoito-ohjelmaa ulostetukkeuman uusiutumisen estämiseksi (ulostetukkeuman uusiutumisen

ehkäisemiseen käytetään samaa annostusta kuin pitkäaikaisen ummetuksen hoitoon; ks. edellä).

Duphagol Junior -valmistetta ei suositella ulostetukkeuman hoitoon alle 5-vuotiaille lapsille eikä

pitkäaikaisen ummetuksen hoitoon alle 2-vuotiaille lapsille. 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille

suositellaan käytettäväksi Duphagol-valmistetta.

Heikentynyt sydän- ja verisuonitoiminta:

Tutkimustuloksia tässä potilasryhmässä ei ole. Siksi Duphagol Junior -valmistetta ei suositella

ulostetukkeuman hoitoon lapsille, joiden sydän- ja verisuonitoiminta on heikentynyt.

Munuaisten vajaatoiminta:

Tutkimustuloksia tässä potilasryhmässä ei ole. Siksi Duphagol Junior -valmistetta ei suositella

ulostetukkeuman hoitoon lapsille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Antotapa

Suun kautta.

Annospussin sisältö liuotetaan 62,5 ml:aan (1/4 lasillinen) vettä. Tarvittava määrä annospusseja voidaan

liuottaa etukäteen liuokseksi, joka säilytetään peitettynä jääkaapissa enintään 24 tuntia. Esimerkiksi

ulostetukkeuman hoitoa varten 12 annospussia voidaan liuottaa 750 ml:aan vettä.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Suolen perforaatio tai suolenseinämän rakenteellisesta tai toiminnallisesta viasta johtuva tukkeuma, ileus

ja vaikeat tulehdukselliset suolistosairaudet, kuten Crohnin tauti, ulseratiivinen koliitti ja toksinen

megakoolon.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Vedellä käyttövalmiiksi saatetun Duphagol Junior -valmisteen sisältämä nestemäärä ei korvaa tavallista

nesteen saantia. Riittävää nesteen saantia on ylläpidettävä.

Ulostetukkeuma tai ulosteen kerääntyminen on varmistettava vatsan ja peräsuolen fysikaalisella tai

radiologisella tutkimuksella.

Neste- tai elektrolyyttitasapainon häiriöön viittaavia oireita, kuten turvotus, hengenahdistus, paheneva

uupumus, kuivuminen tai sydämen vajaatoiminta, on kuvattu harvinaisina tapauksina aikuisilla, jotka ovat

käyttäneet makrogolia sisältävää valmistetta. Jos neste- tai elektrolyyttitasapainon häiriöön viittaavia

oireita ilmenee, Duphagol Junior -valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi, elektrolyyttipitoisuudet

tarkistettava ja mahdolliset elektrolyyttihäiriöt hoidettava asianmukaisesti.

Kun valmistetta annetaan suuria annoksia ulostetukkeuman hoitoon, sitä on käytettävä varoen potilaille,

joilla on heikentynyt nieluheijaste, refluksiesofagiitti tai joiden tajunnantaso on alentunut.

Käyttökuntoon saatettu liuos ei sisällä energiaa.

Muiden lääkevalmisteiden imeytyminen saattaa tilapäisesti vähentyä, sillä Duphagol Junior nopeuttaa

läpikulkuaikaa ruoansulatuselimistössä (ks. kohta 4.5).

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Kiinteässä muodossa otettavat lääkevalmisteet, jotka on otettu tunnin sisällä suuren makrogolimäärän

jälkeen (kuten käytetään ulostetukkeuman hoidossa), saattavat huuhtoutua pois ruoansulatuskanavasta

ja jäädä imeytymättä.

Makrogoli 3350 lisää alkoholiliukoisten ja huonosti veteen liukenevien lääkeaineiden liukenevuutta.

Muiden lääkevalmisteiden imeytyminen saattaa vähentyä tilapäisesti makrogoli 3350:n käytön aikana

(ks. kohta 4.4). On raportoitu yksittäisiä tapauksia, joissa samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden

tehon on heikentynyt, esim. epilepsialääkkeet.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

On vain vähän tietoa makrogoli 3350:n käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa valmisteella on

osoitettu olevan epäsuoria vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3). Kliinisesti raskauden

aikaisia vaikutuksia ei ole odotettavissa, sillä systeeminen altistus makrogoli 3350:lle on merkityksetön.

Duphagol Junior -valmistetta voidaan käyttää raskauden aikana.

Imetys

Vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin ei ole odotettavissa, koska imettävän naisen systeeminen

altistus makrogoli 3350:lle on merkitys.

Duphagol Junior -valmistetta voidaan käyttää rintaruokinnan aikana.

Hedelmällisyys

Tietoa makrogoli 3350:n vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole. Uros- ja naarasrotilla tehdyissä

tutkimuksissa ei havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Makrogoli 3350:llä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Yleisimmin esiintyy maha-suolikanavaan liittyviä haittavaikutuksia.

Nämä haittavaikutukset johtunevat maha-suolikanavan sisällön laajenemisesta ja makrogoli 3350:n

farmakologisten vaikutusten aiheuttamasta lisääntyneestä motiliteetista.

Pitkäaikaisen ummetuksen hoidossa ripuli tai löysät ulosteet helpottuvat yleensä annosta pienentämällä.

Ripulia, vatsan pingottumista, epämiellyttävää tunnetta peräaukossa ja lievää oksentelua havaitaan

yleisimmin ulostetukkeuman hoidon aikana. Oksentelua voidaan estää annosta pienentämällä tai

myöhentämällä.

Haittavaikutukset on luokiteltu tapausten yleisyyden mukaisesti: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (> 1/100,

< 1/10), melko harvinainen (> 1/1 000, < 1/100), harvinainen (> 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen

(< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Elinjärjestelmä

Yleisyys

Haittavaikutus

Immuunijärjestelmä

Harvinainen

allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktiset

reaktiot

Tuntematon

hengenahdistus ja ihoreaktiot (ks. jäljempänä)

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Tuntematon

elektrolyyttitasapainon häiriöt, erityisesti

hyperkalemia ja hypokalemia

Hermosto

Tuntematon

päänsärky

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen

vatsakipu, vatsan kurina

Yleinen

ripuli, oksentelu, pahoinvointi, epämiellyttävä

tunne peräaukossa

Melko harvinainen

vatsan pingottuminen, ilmavaivat

Tuntematon

ylävatsavaivat, perianaalinen tulehdus

Iho ja ihonalainen

kudos

Tuntematon

allergiset ihoreaktiot angioedeema mukaan

lukien, nokkosihottuma, kutina, ihottuma,

punoitus

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Tuntematon

perifeerinen turvotus

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Vaikeaa vatsakipua tai vatsan pullotusta voidaan hoitaa nenämahaletkulla tehtävän tyhjennyksen avulla.

Ripulista tai oksentelusta aiheutuvat huomattava nestehukka voi vaatia elektrolyyttihäiriöiden

korjaamista.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Osmoottiset laksatiivit, ATC-koodi: A06AD65

Vaikutusmekanismi

Makrogoli 3350:n laksatiivinen vaikutus johtuu sen osmoottisesta vaikutuksesta suolistossa. Makrogoli

3350 lisää ulostemassan tilavuutta, mikä puolestaan johtaa hermo-lihasvälitteiseen suoliston motiliteetin

käynnistymiseen. Tämän fysiologisena seurauksena pehmentyneen ulosteen eteneminen paksusuolessa

nopeutuu ja ulostaminen helpottuu. Valmiste sisältää makrogoli 3350:n lisäksi myös elektrolyyttejä, jotka

imeytyvät suolen limakalvon läpi ja vaihtuvat ulostenesteeseen erittyvien seerumin elektrolyyttien

kanssa. Näin elimistön natrium-, kalium- ja nestetasapaino säilyvät ennallaan.

Kliininen teho ja turvallisuus

Avoimessa tutkimuksessa, jossa selvitettiin makrogolin käyttöä kroonisen ummetuksen hoidossa,

viikoittainen ulostuskertojen määrä kasvoi lähtötason 1,3 ulostuskerrasta 6,7 kertaan 2. hoitoviikolla,

7,2 ulostuskertaan 4. hoitoviikolla ja 7,1 kertaan 12. hoitoviikolla. Tutkimuksessa, jossa verrattiin

makrogolia ja laktuloosia ulostetukkeuman laukaisun jälkeisessä ylläpitohoidossa, viikoittainen

ulostamistiheys makrogolia saaneiden ryhmässä oli viimeisellä vierailukäynnillä 9,4 (keskihajonta 4,46),

kun laktuloosia saaneiden ryhmällä ulostamistiheys oli 5,9 (keskihajonta 4,29). Laktuloosia saaneiden

ryhmästä ulostetukkeuma uusiutui 7 potilaalla (23 %); makrogolia saaneiden ryhmässä uusiutumista ei

tapahtunut

Ulostetukkeuman osalta ei ole tehty tutkimuksia, joissa valmistetta olisi vertailtu muihin hoitomuotoihin

(esim. peräruiskeet). Ei-vertailevassa tutkimuksessa, johon osallistui 63 lasta, makrogoli (lapsille

tarkoitettu valmiste) pehmensi ulostetukkeuman suurimmalla osalla potilaista 3–7 hoitopäivän kuluessa.

5–11-vuotiaiden ikäryhmässä hoitoon vaadittu keskimääräinen kokonaismäärä makrogoliannospusseja

oli 47,2.

5.2

Farmakokinetiikka

Makrogoli 3350 kulkee muuttumattoman suoliston läpi. Se ei imeydy käytännössä lainkaan maha-

suolikanavasta. Mahdollisesti imeytynyt osuus erittyy virtsaan.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta,

koskevissa konventionaalisissa prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että makrogoli 3350:llä ei ole

merkittävää systeemistä toksisuutta.

Rotilla ei havaittu suoria alkioon kohdistuvia tai teratogeenisiä vaikutuksia emolle toksisilla annoksilla,

jotka olivat 66-kertaiset ihmisille krooniseen ummetukseen suositeltuun ja 25-kertaiset ulostetukkeuman

hoitoon suositeltuun enimmäisannokseen nähden. Kaneilla havaittiin epäsuoria vaikutuksia alkioon ja

sikiöön, sikiön ja istukan painon pieneneminen, sikiön heikentynyt elinkyky, raajojen ja käpälän

hyperfleksion lisääntyminen sekä raskauden keskeytymiset mukaan lukien, kun käytettiin emolle toksisia

annoksia, jotka olivat 3,3-kertaiset ihmisille krooniseen ummetukseen suositeltuun ja 1,3-kertaiset

ulostetukkeuman hoitoon suositeltuun enimmäisannokseen nähden. Kanit ovat koe-eläinlajina herkkiä

ruoansulatuskanavassa vaikuttavien yhdisteiden vaikutuksille ja tutkimukset toteutettiin korostetuissa

olosuhteissa suurilla annoksilla, jotka eivät ole kliinisesti merkityksellisiä. Löydökset saattoivat olla

seurausta makrogolin epäsuorasta vaikutuksesta liittyen kanien korostuneeseen farmakodynaamiseen

vasteeseen ja siitä seuraavaan emon heikkoon yleistilaan. Viitteitä teratogeenisestä vaikutuksesta ei

havaittu.

Eläintutkimuksia makrogoli 3350:n pitkäaikaistoksisuudesta tai karsinogeenisuudesta on tehty. Tulokset

näistä ja muista toksisuustutkimuksista, joissa on käytetty suuria oraalisia annoksia suuren

molekyylipainon makrogoleja, vahvistavat näyttöä suositeltujen terapeuttisten annosten turvallisuudesta.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Vedetön kolloidinen piidioksidi

Sakkariininatrium

Appelsiiniaromi

(Appelsiiniaromi sisältää: aromiaineita ja aromivalmisteita, maltodekstriiniä, akaasiakumia, alfa-

tokoferolia)

Sitruuna-limettiaromi

(Sitruuna-limettiaromi sisältää: aromiaineita, maltodekstriiniä, mannitolia, glukonolaktonia, sorbitolia,

akaasiakumia, vedetöntä kolloidista piidioksidia)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

36 kuukautta.

Käyttökuntoon saatettu liuos: 24 tuntia.

6.4

Säilytys

Annospussi: Säilytä alle 25

Käyttökuntoon saatettu liuos: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Annospussi on valmistettu paperista, polyeteenistä, alumiinista ja surlynistä.

Annospussit on pakattu pahvikoteloihin, jotka sisältävät 20, 30, 50 tai 60 annospussia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia.

Käyttämätön liuos on hävitettävä 24 tunnin kuluttua.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Mylan Finland Oy

Vaisalantie 2-8

02130 Espoo

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

32765

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04.05.2016

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

6.3.2018

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot