Duloxetine "Sandoz" 60 mg enterokapsler, hårde

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

DULOXETINHYDROCHLORID

Saatavilla:

Sandoz A/S

ATC-koodi:

N06AX21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

duloxetine hydrochloride

Annos:

60 mg

Lääkemuoto:

enterokapsler, hårde

Valtuutus päivämäärä:

2016-03-16

Valmisteyhteenveto

31. JULI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DULOXETINE "SANDOZ", HÅRDE ENTEROKAPSLER
0.
D.SP.NR.
30020
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Duloxetine "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Duloxetine "Sandoz" 30 mg:
Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder 1,95 mg lactose (som monohydrat) og 0,167 mg
Allura Red AC
(E 129).
Duloxetine "Sandoz" 60 mg:
Hver kapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder 3,9 mg lactose (som monohydrat), 0,152 mg
Sunset Yellow FCF
(E 110) og 0,390 mg Allura Red AC (E 129).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler.
Duloxetine "Sandoz" 30 mg:
Kapsler med uigennemsigtig hvid krop mærket med ”30” og med
uigennemsigtig,
mørkeblå hætte, indeholdende 4 hvide til råhvide, runde,
bikonvekse tabletter.
Kapselstørrelse: ca. 18 mm.
Duloxetine "Sandoz" 60 mg:
Kapsler med uigennemsigtig gul-grøn krop mærket med ”60” og med
uigennemsigtig,
mørkeblå hætte, indeholdende 8 hvide til råhvide, runde,
bikonvekse tabletter.
Kapselstørrelse: ca. 24 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_56835_spc.docx_
_Side 1 af 20_
Behandling af major depression (moderat til svær depression).
Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter.
Behandling af generaliseret angst.
Duloxetine "Sandoz" er indiceret til voksne.
Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Major depression (moderat til svær depression) _
Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg
daglig uden
hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg en gang daglig op til
maksimaldosis på
120 mg daglig i ligeligt fordelte doser er evalueret ud fra et
sikkerhedsmæssigt perspektiv i
kliniske studier. Der er dog ingen kliniske beviser for, at patienter,
som ikke reagerer på
den først anbefalede dosis, har gavn af