DUBINE 10 mg/g emulsiovoide

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

29-08-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

02-07-2018

Aktiivinen ainesosa:
Ozenoxacinum
Saatavilla:
Ferrer International, SA
ATC-koodi:
D06AX14
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Ozenoxacinum
Annos:
10 mg/g
Lääkemuoto:
emulsiovoide
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
otsenoksasiini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa rauennut Sunset Clausen takia
Myyntiluvan numero:
34120
Valtuutus päivämäärä:
2017-06-30

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Dubine 10 mg/g emulsiovoide

otsenoksasiini

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta

koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla

kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4

lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Dubine on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dubinea

Miten Dubinea käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Dubinen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Dubine on ja mihin sitä käytetään

Dubine sisältää vaikuttavaa ainetta otsenoksasiinia, joka kuuluu ihosairauksien hoitoon tarkoitettujen

antibioottien ryhmään.

Dubinea käytetään bakteeri-infektion hoitoon, joka tulehduttaa aikuisten, nuorten ja lasten sekä vähintään

kuuden kuukauden ikäisten vauvojen pieniä ihoalueita. Infektiota kutsutaan ei-rakkulaiseksi märkäruveksi.

Se alkaa pieninä rakkuloina, ja vähitellen rupi peittää koko infektoituneen ihoalueen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dubinea

Älä käytä Dubinea

jos olet allerginen otsenoksasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Hoitoa Dubinella ei suositella seuraavissa tilanteissa:

jos rakkulat ovat suurempia ja peittävät laajemman alueen ilman, että muodostuu rupea (rakkulainen

märkärupi)

jos haavaumat ovat aikuisilla ja nuorilla kooltaan yli 100 cm

jos infektoitunut ihoalue on yli 2 % koko kehon ihon pinta-alasta tai yli 100 cm

alle 12-vuotiailla

lapsilla.

Jos infektio pahenee tai punoitus lisääntyy tai huomaat Dubinen käyttöalueella ärsytystä tai muita merkkejä

ja oireita, lopeta käyttö ja kerro asiasta lääkärillesi. Katso myös tämän pakkausselosteen kohta 4.

Noudata erityistä varovaisuutta, jos sinulla on jokin ihosairaus, esim. ruusufinni tai seborroinen ekseema,

sillä jo olemassa oleva ihosairaus voi pahentua.

Dubinen joutumista silmiin ja limakalvoille

on vältettävä.

Nielemistä on vältettävä. Erityisesti on varottava, jos lapsella on haavaumia suun ympärillä.

Keskustele lääkärisi kanssa, jos infektio ei ole parantunut lainkaan kolmen hoitopäivän kuluttua.

Lapset ja nuoret

Dubinea ei saa käyttää alle kuuden kuukauden ikäisille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Dubine

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä muita voiteita, emulsiovoiteita tai kosteusvoiteita ihoalueilla, joita hoidat Dubinella, ellei lääkärisi

ole erikseen neuvonut sinua niin tekemään.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Vaikka kliinisiä tutkimuksia ei ole suoritettu raskaana olevilla naisilla, raskauden aikaisia vaikutuksia ei ole

odotettavissa, sillä otsenoksasiinin systeeminen altistus on merkityksetöntä. Dubinea voi käyttää raskauden

aikana.

Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä imettävällä naisella otsenoksasiinin

systeeminen altistus on merkityksetön. Dubinea voi käyttää rintaruokinnan aikana, mutta varotoimena

imettävän äidin ei tulisi käyttää otsenoksasiini-emulsiovoidetta rintojen alueelle. Näin varmistetaan, ettei

valmistetta joudu tahattomasti imevän vauvan suuhun.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Dubinen ei odoteta vaikuttavan kykyyn ajaa autolla tai käyttää koneita.

Dubine sisältää

propyleeniglykolia, joka saattaa aiheuttaa ihoärsytystä

stearyylialkoholia, joka saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa)

bentsoehappoa, joka voi ärsyttää ihoa, silmiä ja limakalvoja ja lisätä keskosen ja täysiaikaisen

vastasyntyneen keltaisuutta, koska se imeytyy ihon läpi. Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 1 mg:n

bentsoehappoa.

3.

Miten Dubinea käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Levitä ohut kerros emulsiovoidetta tulehtuneelle iholle kaksi kertaa päivässä viiden päivän ajan. Käsitelty

ihoalue voidaan haluttaessa peittää steriilillä

siteellä tai sideharsolla. Pese kädet ennen emulsiovoiteen

levittämistä ja sen jälkeen.

Dubine on tarkoitettu käytettäväksi vain iholle. Emulsiovoidetta ei saa käyttää silmiin,

suuhun tai huulille,

sieraimiin eikä naisten genitaalialueen limakalvoille. Jos emulsiovoidetta joutuu vahingossa näille alueille,

pese vedellä ja ota yhteys lääkäriin, jos olosi on epämiellyttävä.

Jos käytät enemmän Dubinea kuin sinun pitäisi

Pyyhi ylimääräinen emulsiovoide tarkasti pois iholta

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä

lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden

saamiseksi.

Jos nielet vahingossa Dubinea

Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.

Jos unohdat käyttää Dubinea

Levitä emulsiovoidetta heti muistaessasi ja seuraava annos tavalliseen aikaan.

Jos lopetat Dubinen käytön

Jos lopetat Dubinen käytön liian aikaisin, bakteerit voivat alkaa kasvaa uudelleen, ja infektio voi palata

takaisin. Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan

kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle kehittyy vaikea ihoreaktio tai allergia:

Lopeta Dubinen käyttö

Pyyhi emulsiovoide tarkasti pois iholta

Kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu iholla, jolle on levitetty Dubinea.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100 potilaasta):

käyttöpaikan kutina tai ärsytys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit

auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Dubinen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä putkessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim.” jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Emulsiovoidetta voidaan käyttää enintään 45 päivän ajan putken avaamisesta. Putkea voi käyttää uudelleen

toisella hoitokerralla, edellyttäen, ettei avatun lääkevalmisteen 45 päivän säilyvyysaika ylity.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dubine sisältää

Vaikuttava aine on otsenoksasiini: Yksi gramma Dubinea sisältää 10 mg otsenoksasiinia.

Muut aineet ovat: makrogolistearaatti, etyleeniglykolimonopalmitostearaatti,

oleoyylimakrogoliglyseridit, oktyylidodekanoli, stearyylialkoholi, propyleeniglykoli,

bentsoehappo

(E 210), puhdistettu vesi. Jotkin näistä aineista voivat aiheuttaa ihoreaktioita. Ks. tämän

pakkausselosteen kohta 2.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Dubine on vaaleankeltainen emulsiovoide alumiiniputkessa, jossa on valkoinen kierrekorkki

Pakkauskoko:

Putki sisältää 10 g emulsiovoidetta.

Myyntiluvan haltija

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona (Espanja)

Valmistaja

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà 1-9

08173-Sant Cugat del Vallès, Barcelona (Espanja)

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla

kauppanimillä:

Belgia:

Ozadub 10 mg/g crème

Suomi:

Dubine 10 mg/g emulsiovoide

Saksa:

Dubine 10 mg/g Creme

Kreikka:

Dubine 10 mg/g kρέμα

Irlanti:

Dubine 10 mg/g cream

Italia:

Dubine

Puola:

Dubine

Portugali:

Ozanex 10 mg/g creme

Alankoomat:

Ozanex 10 mg/g crème

Espanja:

Ozanex 10 mg/g crema

Ruotsi:

Ozanex 10 mg/g kräm

Yhdistynyt kuningaskunta:

Ozadub 10 mg/g cream

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.08.2018

Bipacksdel: Information till användaren

Dubine 10 mg/g kräm

Ozenoxacin

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.

Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Dubine är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Dubine

Hur du använder Dubine

Eventuella biverkningar

Hur Dubine ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Dubine är och vad det används för

Dubine innehåller den aktiva substansen ozenoxacin som tillhör gruppen av antibiotika för dermatologisk

användning.

Dubine används för att behandla en bakterieinfektion som drabbar små hudområden hos vuxna, ungdomar,

barn och spädbarn i åldern 6 månader och äldre. Infektionen kallas svinkoppor utan blåsbildning

och börjar

med små blåsor och gradvis kommer en skorpa att täcka det infekterade området.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Dubine

Använd inte Dubine:

om du är allergisk mot ozenoxacin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Behandling med Dubine rekommenderas inte i följande fall:

om blåsorna är större och uppkommer på ett större område utan att en skorpa bildas (svinkoppor med

blåsbildning).

om lesionernas utbredning hos vuxna och ungdomar är större än 100 cm

om den drabbade kroppsytan hos barn under 12 år är större än 2 % av hela hudens yta på kroppen

eller om den överstiger 100 cm

Om du märker någon försämring av infektionen eller utvecklar ökad rodnad, irritation eller andra tecken och

symtom i behandlingsområdet ska du sluta använda Dubine och meddela läkare. Se även avsnitt 4 i den här

bipacksedeln.

Var särskilt försiktig om du har en hudsjukdom, t.ex. rosacea eller seborré, eftersom försämring av redan

förekommande hudåkommor har observerats.

Kontakt med ögon och slemhinnor med Dubine måste undvikas.

Förtäring bör undvikas. Särskild försiktighet bör iakttas med barn som har lesioner runt munnen.

Tala med läkare om det inte skett någon förbättring av infektionen efter 3 dagars behandling

Barn och ungdomar

Dubine ska inte användas på barn som är yngre än 6 månader .

Andra läkemedel och Dubine

Tala om för läkaren om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Använd inte andra salvor, krämer eller lösningar på området som behandlas med Dubine om inte läkaren

specifikt ger sådana instruktioner.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Fastän inga kliniska studier med gravida kvinnor har utförts inga effekter förväntas inga effekter under

graviditet eftersom upptaget av ozenoxacin i blodet är försumbart. Dubine kan användas under graviditet.

Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan

av ozenoxacin är försumbar. Dubine kan användas under amning men ammande mödrar bör, som en

försiktighetsåtgärd, inte använda ozenoxacinkräm på bröstområdet för att skydda det ammade spädbarnet

från oavsiktligt oralt läkemedelsupptag.

Körförmåga och användning av maskiner

Dubine förväntas inte påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Dubine innehåller:

propylenglykol som kan orsaka hudirritation

stearylalkohol som kan orsaka lokala reaktioner i huden (t.ex kontaktdermatit)

bensoesyra som kan irritera hud, ögon och slemhinnor, och kan förvärra gulsoten hos prematura och

fullgångna nyfödda på grund av att den absorberas genom huden. Mängden bensoesyra per gram kräm är

1 mg.

3.

Hur du använder Dubine

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Stryk ett tunt lager kräm på den infekterade huden två gånger dagligen i fem dagar. Det behandlade området

kan täckas med ett sterilt bandage eller en steril gasväv. Tvätta händerna innan och efter att krämen stryks på.

Dubine är endast avsedd för utvärtes bruk. Krämen får inte användas i ögon, på mun eller läppar, inuti näsan

eller i genitalområdet hos kvinnor eller flickor. Om krämen oavsiktligt kommer i kontakt med ovanstående

områden ska de tvättas med vatten och läkare ska kontaktas om obehag uppstår.

Om du använt för stor mängd av Dubine

Torka omsorgsfullt bort överflödig kräm.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du oavsiktligt sväljer Dubine

Rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Om du har glömt att använda Dubine

Stryk på krämen så fort du kommer ihåg det och ta nästa dos vid samma tid som vanligt.

Om du slutar att använda Dubine

Om du slutar att använda Dubine för tidigt kan bakterierna börja växa till igen och infektionen kan

återkomma. Sluta inte att använda det här läkemedlet utan att först tala med läkare eller apotekspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du utvecklar en allvarlig hudreaktion eller en allergi:

Sluta att använda Dubine.

Torka omsorgsfullt bort krämen

Kontakta genast läkare eller apotekspersonal.

Följande biverkningar har inträffat på huden när Dubine har använts.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 person av 100) är:

klåda eller irritation på behandlingsområdet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer

nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Dubine ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte det här läkemedlet efter det utgångsdatum som anges på tuben och kartongen efter “EXP”.

Utgångsdatumet hänvisar till den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Krämen kan användas i upp till 45 dagar efter att tuben öppnats. Tuben kan användas på nytt för en andra

behandling under förutsättning att de 45 dagarna efter öppnande inte har överskridits.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ozenoxacin: 1 gram Dubine innehåller 10 mg ozenoxacin.

Övriga innehållsämnen är makrogolstearat, etylenglykol-monopalmitostearat, oleoyl-

makrogolglycerider, oktyldodekanol,

stearylalkohol, propylenglykol,

bensoesyra (E-210), renat vatten.

Några av de här ingredienserna kan orsaka hudreaktioner (se avsnitt 2 i denna bipacksedel).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dubine är en blekt gul kräm som finns tillgänglig

i en aluminiumtub

med vitt skruvlock

Förpackningsstorlek:

tuber innehållande 10 g kräm.

Innehavare av godkännande för försäljning

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Spanien)

Tillverkare

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona (Spanien)

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien:

Ozadub 10 mg/g crème

Finland:

Dubine 10 mg/g emulsiovoide

Tyskland:

Dubine 10 mg/g Creme

Grekland:

Dubine 10 mg/g kρέμα

Irland:

Dubine 10 mg/g cream

Italien:

Dubine

Polen:

Dubine

Portugal:

Ozanex 10 mg/g creme

Nederländerna:

Ozanex 10 mg/g crème

Spanien:

Ozanex 10 mg/g crema

Sverige:

Ozanex 10 mg/g kräm

Förenade Kungariket:

Ozadub 10 mg/g cream

Denna bipacksedel ändrades senast 29.08.2018

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta

koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen

haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Dubine 10 mg/g emulsiovoide

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg otsenoksasiinia

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:

Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 1 mg:n bentsoehappoa (E 210), 150 mg:aa propyleeniglykolia

40 mg:aa stearyylialkoholia

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Emulsiovoide.

Vaaleankeltainen, homogeeninen emulsiovoide.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Dubine on tarkoitettu käytettäväksi aikuisten, nuorten ja lasten sekä vähintään 6 kuukauden ikäisten

vauvojen ei-rakkulaisen märkäruven lyhytaikaiseen hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).

Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeistukset tulee ottaa huomioon.

4.2

Annostus ja antotapa

Aikuiset, nuoret ja lapset sekä vähintään 6 kuukauden ikäiset vauvat

Levitä ohut kerros emulsiovoidetta tulehtuneelle ihoalueelle kaksi kertaa päivässä viiden päivän ajan.

Käsitelty ihoalue voidaan haluttaessa peittää steriilillä siteellä tai sideharsolla.

Jos kliinistä vastetta ei saada kolmen päivän sisällä, on hoitoa arvioitava uudelleen ja harkittava

vaihtoehtoista hoitoa.

Erityisryhmät

Iäkkäät potilaat

Annostusta ei tarvitse muuttaa.

Munuaisten vajaatoiminta

Annostusta ei tarvitse muuttaa. Ks. kohta 5.2.

Maksan vajaatoiminta

Annostusta ei tarvitse muuttaa. Ks. kohta 5.2.

Pediatriset potilaat

10 mg/g otsenoksasiinia sisältävän emulsiovoiteen turvallisuutta ja tehoa alle 6 kuukauden ikäisten lasten

hoidossa ei ole varmistettu. Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida

antaa suosituksia annostuksesta.

Antotapa

Otsenoksasiini on tarkoitettu käytettäväksi vain iholle.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Rakkulaisen märkäruven hoitoa otsenoksasiinilla ei suositella (ks. kohta 5.1).

Turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu seuraavassa:

rakkulainen märkärupi

märkäruven haavaumat ovat kokonaispinta-alaltaan yli 100 cm

aikuisilla ja nuorilla

märkäruven haavaumat ovat kokonaispinta-alaltaan yli 100 cm

tai yli 2 % kehon pinta-alasta alle

12-vuotiailla

lapsilla

Otsenoksasiinin tehoa märkäruven hoidossa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa potilailla,

joilla on

ennestään ihosairauksia.

Herkistyminen tai vaikea paikallinen ärsytys

Jos otsenoksasiini-emulsiovoiteen käyttö aiheuttaa herkistymistä tai vaikeaa paikallista ärsytystä, on hoito

keskeytettävä, emulsiovoide pyyhittävä tarkoin pois iholta ja sopivampi vaihtoehtoinen hoito on aloitettava

infektioon.

Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä valmistetta henkilöillä,

joiden ihon herkkyys on lisääntynyt, esim.

ruusufinnin tai seborroisen ekseeman takia, sillä jo olemassa olevien ihosairauksien pahenemista on havaittu.

Silmät ja limakalvot

Otsenoksasiini-emulsiovoidetta ei saa joutua silmiin eikä limakalvoille.

Nieleminen

Valmisteen nielemistä on vältettävä. Tämä on erityisen tärkeää huomioida lapsilla, joilla on haavaumia suun

ympärillä.

Dubine sisältää propyleeniglykolia,

joka saattaa aiheuttaa ihoärsytystä.

Dubine sisältää stearyylialkoholia, joka saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).

Dubine sisältää bentsoehappoa, joka voi ärsyttää ihoa, silmiä ja limakalvoja ja lisätä keskosen ja

täysiaikaisen vastasyntyneen keltaisuutta, koska se imeytyy ihon läpi.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Otsenoksasiinin ja muiden paikallisten, samalle ihoalueelle käytettävien lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei

ole tutkittu eikä sitä suositella.

Otsenoksasiinin on osoitettu aiheuttavan suurilla pitoisuuksilla (100 µM), ihmisen maksan mikrosomeissa

CYP3A4:n lievää suoraa kompetitiivista inhibitiota ja mahdollisesti aiheuttavan suurilla pitoisuuksilla

(200 µM) CYP2C9:n erittäin lievää aikariippuvaista inhibitiota. Koska systeemistä altistumista

otsenoksasiinille ei kuitenkaan havaittu aikuisilla ja vähintään 6 kuukauden ikäisillä lapsilla, joille oli

käytetty paikallisesti 10 mg/g emulsiovoidetta (ks. kohta 5.2), ei ole odotettavaa, että annettaessa

samanaikaisesti systeemisesti CYP3A4- ja CYP2C9-substraatteja otsenoksasiini aiheuttaisi niiden

aineenvaihdunnan kliinisesti tärkeää inhibitiota.

Otsenoksasiini ei indusoi sytokromi P450 -entsyymejä in vitro.

In vitro -tiedot viittaavat hyvin vahvasti siihen, että otsenoksasiinin käyttö yhdessä tavallisesti käytettyjen

mikrobilääkkeiden

kanssa ei vaaranna kliinistä tulosta.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja otsenoksasiinin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa on havaittu

lisääntymistoksisuutta suun kautta altistumisen jälkeen (ks. kohta 5.3).

Raskauden aikaisia vaikutuksia ei ole odotettavissa sillä otsenoksasiinin systeeminen altistus on

merkityksetöntä.

Dubinea voi käyttää raskauden aikana.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö otsenoksasiini ihmisen rintamaitoon. Otsenoksasiinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu

eläimillä.

Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä otsenoksasiinin systeeminen

altistus rintaruokkivalle naiselle on merkityksetön. Dubinea voi käyttää rintaruokinnan aikana. Varotoimena

tulisi välttää Dubinen käyttämistä rintojen alueelle. Näin varmistetaan, ettei valmistetta joudu tahattomasti

imevän vauvan suuhun.

Hedelmällisyys

Otsenoksasiinin vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa. Eläintutkimuksissa ei ole todettu

hoitoon liittyviä vaikutuksia uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Dubinella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin

yhteenveto

Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 559 potilasta ja joilla ihon pinnallista infektiota hoidettiin

otsenoksasiini-emulsiovoiteella, yleisin ilmoitettu haittavaikutus oli voidellun alueen ärsytys noin 1 %:lla

potilaista.

Kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu merkittävistä turvallisuuskysymyksistä.

Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista

Yleisyydestä on käytetty seuraavaa luokitusta: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko

harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000),

tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Haittavaikutukset luetellaan esiintyvyysryhmissä vakavuudeltaan laskevassa järjestyksessä:

Elinjärjestelmät

Melko harvinainen

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Annostuspaikan ärsytys

Annostuspaikan kutina

Pediatriset potilaat

Kliinisen kehitysohjelman aikana ei ole raportoitu lääkkeen haittavaikutuksista lapsilla.

Haittavaikutusten esiintyvyyden, tyypin ja vakavuuden odotetaan olevan lapsilla samanlainen kuin aikuisilla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se

mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia

pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Mahdolliset joko paikallisen käytön tai tahattoman nielemisen aiheuttamat yliannostuksen oireet hoidetaan

oireenmukaisesti.

Spesifistä vasta-ainetta ei tunneta.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: paikallisantibiootit ja kemoterapia-aineet, paikallisantibiootit.

ATC-koodi:

D06AX14

Vaikutusmekanismi

Otsenoksasiini on fluoraamaton kinoloni,

joka vaikuttaa inhibitorisesti bakteerien kahteen DNA-

replikaatioentsyymiin, DNA-gyraasi A:han ja topoisomeraasi IV:ään. Tätä vaikutusta välittää kinolonien

kyky stabiloida DNA:n ja sekä DNA-gyraasin että topoisomeraasi IV:n komplekseja ja siten estää

replikaatiohaarukan etenemistä.

Otsenoksasiinin bakterisidinen vaikutus on osoitettu annos-vastekokeiden avulla.

Resistenssimekanismi

Kinoloniresistenssin

kehittymisen aiheuttavat pistemutaatiot DNA-gyraasin (gyrA) ja topoisomeraasi IV:n

(grlA) geenien erillisillä

alueilla, joita kutsutaan kinoloniresistenssin

määrittäviksi alueiksi (Quinolone

Resistance-Determining Regions, QRDR).

Otsenoksasiinilla on kaksi vaikutuskohdetta. Se inhiboi DNA-gyraasia ja topoisomeraasi IV:ää, osoittaen

kykyä inhiboida kumpaakin entsyymiä. Tämän inhiboivan kohdevaikutuksen ja bakterisidisen ominaisuuden

takia otsenoksasiinille

spontaanisti resistenttejä mutantteja esiintyy vähän.

Grampositiivisilla

organismeilla otsenoksasiinilla

ei ole osoitettu olevan ristiresistenssiä muiden kaupallisten

bakteerilääkeryhmien kanssa, ja se säilyttää vaikutuksensa herkkyysraja-arvon alapuolella mutantteihin,

jotka ovat resistenttejä muille markkinoilla

oleville kinoloneille.

Huomionarvoista on, että otsenoksasiini vaikuttaa samalla tavalla kaikkien tutkittujen bakteerilajien sekä

metisilliiniherkkiin

että metisilliiniresistentteihin

kantoihin.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Antibakteerinen spektri

Otsenoksasiinille on ominaista sen teho ja bakterisidinen vaikutus kliinisiin bakteeri-isolaatteihin, joihin

liittyy ihoinfektioita,

mukaan lukien S. aureus ja S. pyogenes. Ehdotetut epidemiologiset raja-arvot (ECOFF)

S. aureukselle

S. pyogenesille ovat 0,008 ja 0,06 µg/ml, vastaavasti. Populaatioiden väliset erot

herkkyydessä valmisteelle eivät kuitenkaan aina liity valmisteen kliinisiin

herkkyysraja-arvoihin ja

terapeuttisiin ominaisuuksiin. Siksi EUCAST olettaa, että ECOFF-arvoja käyttäen saatetaan aliarvioida

paikallisvalmisteiden joidenkin aineiden vaikutusta.

Yleisesti herkät lajit

Staphylococcus aureus

1

Streptococcus pyogenes

1

Staphylococcus capitis*

Staphylococcus epidermidis*

Staphylococcus haemolyticus*

Staphylococcus lundunensis*

Staphylococcus warneii*

Streptococcus agalactiae*

MR-Staphylococcus aureus (MRSA)*

MR-Staphylococcus epidermidis*

MR-koagulaasinegatiiviset stafylokokit (MR-CNS)*

MR-Streptococcus pyogenes*

MR-Streptococcus agalactiae

Vaikutus on osoitettu tyydyttävästi kliinisissä tutkimuksissa.

In vitro otsenoksasiini vaikutti yhtäläisesti sekä S. aureuksen metisilliinialttiisiin että metisilliiniresistentteihin kantoihin. Kliinisissä

tutkimuksissa potilaiden tauti lieveni tai parantui kokonaan kliinisesti kaikissa tapauksissa.

* In vitro otsenoksasiinilla on osoitettu olevan laaja bakterisidinen spektri, erityisesti grampositiivisiin bakteereihin. Otsenoksasiinin

vaikutus ulottuu bakteerikantoihin, jotka ovat resistenttejä muille antibiooteille, kuten mupirosiinille, kinoloneille ja met isilliinille.

Kliininen teho ja turvallisuus

Otsenoksasiini 10 mg/g emulsiovoiteen vertailemiseksi lumelääkkeeseen on suoritettu kaksi satunnaistettua

sokkoutettua monikeskustutkimusta, joissa hoidettiin aikuisten ja lasten märkärupea (yhdessä tutkimuksessa

retapamuliini otettiin mukaan sisäiseksi kontrolliksi).

Yhteensä

Otsenoksasiini

Lumelääke

0–6 kuukautta

4 (0,5 %)

1 (0,3 %)

3 (0,8 %)

6 kuukautta – < 2 vuotta

24 (3,3 %)

11 (3,0 %)

13 (3,6 %)

2 vuotta – < 12 vuotta

387 (53,5 %)

196 (54,3 %)

191 (52,8 %)

12 vuotta – < 18 vuotta

83 (11,5 %)

42 (11,6 %)

41 (11,3 %)

≥ 18 vuotta

225 (31,1 %)

111 (30,7 %)

114 (31,5 %)

Kliininen hoitovaste

Otsenoksasiini

Lumelääke

Tutkimus 1

(N = 155)

n (%)

Tutkimus 2

(N = 206)

n (%)

Tutkimus 1

(N = 156)

n (%)

Tutkimus 2

(N = 206)

n (%)

Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma

Kliinisesti onnistunut hoito käynnillä 3 (päivä 6–7)

Kliinisesti onnistunut

hoito

54 (34,8)

112 (54,4)

30 (19,2)

78 (37,9)

Kliinisesti

epäonnistunut hoito

98 (63,2)

91 (44,2)

120 (76,9)

121 (58,7)

Ei kyetty

määrittämään

Ero onnistumisprosenteissa oli hyvin samankaltainen kummassakin kliinisessä tutkimuksessa (noin 0,16) ja tilastollisesti

merkitsevä kummassakin tapauksessa. Tämä varmisti kliinisesti onnistuneemman hoidon otsenoksasiiniryhmässä verrattuna

lumelääkeryhmään hoidon päättyessä.

Hoitoa vertailtiin käyttäen kliinisesti onnistuneen hoidon ja kliinisesti epäonnistuneen hoidon tulosmuuttujia. Kliinisesti onnistunut

hoito ilman täydellistä onnistumista katsottiin kliinisesti epäonnistuneeksi.

Kun puuttuvat vasteet katsottiin kliinisesti epäonnistuneen hoidon aiheuttamiksi, suoritettiin lisäanalyysejä herkkyyden

arvioimiseksi. Ero onnistumisprosenteissa oli tilastollisesti merkityksellinen (ero 0,165; 95 % luottamusväli 0,070–0,260;

p < 0,001).

Yleisimmin havaitut patogeenit olivat Staphylococcus aureus ja Staphylococcus pyogenes.

Myös mikrobiologinen

onnistumisprosentti oli tilastollisesti

merkittävästi parempi otsenoksasiinilla

verrattuna lumelääkkeeseen.

Kliinisiin

otsenoksasiinitutkimuksiin

rekrytoitujen rakkulaista märkärupea sairastavien potilaiden määrä oli

hyvin rajallinen. Kun keskeisten tutkimusten tiedot yhdistetään, rekrytoitiin otsenoksasiiniryhmiin

kaikkiaan

56 potilasta, joilla oli rakkulainen märkärupi. Yhdistetty kliininen

vaste rakkulaiselle märkäruvelle oli 30 %

(17/56 potilasta) otsenoksasiiniryhmässä ja 32 % (20/61) lumelääkeryhmässä. Kliinisesti onnistuneen hoidon

saavuttaneiden potilaiden osuus otsenoksasiini 1 % -emulsiovoideryhmän rakkulaisten alaryhmässä oli hyvin

erilainen näissä kahdessa tutkimuksessa: 15,6 % (5/32) tutkimuksessa 1 ja 50 % (12/24) tutkimuksessa 2.

Mikrobiologinen vaste

Otsenoksasiini

Lumelääke

Tutkimus 1

(N = 154)

n (%)

Tutkimus 2

(N = 125)

n (%)

Tutkimus 1

(N = 152)

n (%)

Tutkimus 2

(N = 119)

n (%)

Bakteriologisesti onnistunut hoito (%) käynnillä 2 (päivä 3–4)

Mikrobiologisesti

onnistunut hoito

109 (70,8)

109 (87,2)

58 (38,2)

76 (63,9)

Mikrobiologisesti

epäonnistunut hoito

37 (24)

16 (12,8)

90 (59,2)

32 (26,9)

Ei kyetty määrittämään

Bakteriologisesti onnistunut hoito (%) käynnillä 3 (hoidon päättyessä, päivä 6–7)

Mikrobiologisesti

onnistunut hoito

122 (79,2)

115 (92)

86 (56,6)

87 (73,1)

Mikrobiologisesti

epäonnistunut hoito

16 (10,4)

8 (6,4)

55 (36,2)

20 (16,8)

Ei kyetty määrittämään

Harvat S. aureus -infektiot olivat resistenttejä metisilliinille,

siprofloksasiinille,

mupirosiinille,

fusidiinihapolle tai retapamuliinille.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja märkärupea sairastavilla aikuispotilailla

ei havaittu havaittavia

systeemisiä altistumistasoja otsenoksasiini 10 mg/g -emulsiovoiteen toistuvan, enintään 7 päivää jatkuneen

ehjälle tai haavaiselle iholle käyttämisen jälkeen.

Jakautuminen

[14C]-otsenoksasiinin plasman proteiineihin sitoutuminen oli kohtalaista (~80–85 %) ihmisen ja koiran

plasmassa eikä näyttänyt riippuvan pitoisuudesta.

Biotransformaatio

Otsenoksasiini erittyi eläintutkimuksissa pääasiassa muuttumattomana (minisiat ja rotat).

Eliminaatio

Koska kliinisissä tutkimuksissa ei todettu havaittavia systeemisiä altistumistasoja, ei eliminaatiota ole

tutkittu ihmisillä.

Erityisryhmät

Farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavilla potilaille,

joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt.

Turvallisuusongelmia

ei kuitenkaan odoteta havaitsemattomissa olevien systeemisten plasmatasojen takia.

Pediatriset potilaat

Yhdelläkään märkärupea sairastavalla lapsella (ikä > 6 kuukautta) ei havaittu systeemisiä altistumistasoja

otsenoksasiini 10 mg/g -emulsiovoiteen paikallisen kahdesti päivässä viiden päivän ajan jatkuneen käytön

jälkeen. Poikkeuksen muodostivat yhden potilaaan verinäytteet, joissa pitoisuudet olivat hyvin lähellä

havaitsemisrajaa (0,5 ng/ml).

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toistuvan annon tutkimukset

Paikallisesti annosteltuna otsenoksasiini oli hyvin siedetty. Iholle annetun kerta-annoksen jälkeen

otsenoksasiinin plasmatasot olivat alle havaitsemisrajan (LOQ), ja vain matalia systeemisen altistuksen

tasoja havaittiin 28 päivää jatkuneen iholle annostelun jälkeen.

Otsenoksasiini oli myös hyvin siedetty minisioilla

28 peräkkäisenä päivänä tapahtuneen iholle annostelun

jälkeen sekä ehjällä että haavautuneella iholla

Rotilla ja koirilla suoritetuissa 28 päivän toistuvien suun kautta annettavien annosten toksikologisissa

tutkimuksissa, joissa saavutettiin riittävä systeeminen altistus, NOAEL-arvo oli 125 mg/kg/päivä rotille

suoritetussa tutkimuksessa ja 50 mg/kg/päivä koirille suoritetussa tutkimuksessa. Koska systeeminen

altistuminen on merkityksetöntä, ei haittavaikutuksia ole odotettavissa.

Geenitoksisuus

Todisteita mutageenisuudesta/geenitoksisuudesta ei havaittu arvioitaessa vaaditulla tavanomaisella

geenitoksisuustestisarjalla,

jossa arvioidaan geenitoksisia vaikutuksia (Amesin testi, hiiren lymfooma-

analyysi ja rotan in vivo -mikrotuma-analyysi).

Lisääntymiseen liittyvä toksisuus

Systeeminen altistuminen otsenoksasiinille suun kautta enintään annoksina 500 mg/kg/päivä rotilla ei

indusoinut haittavaikutuksia uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen, synnytykseen, imetykseen tai

maternaaliseen käytökseen F0-sukupolvessa eikä vaikuttanut lisääntymisparametreihin tai kasvuun F1-

sukupolvessa, jossa osoitettiin pentujen plasmasta (F1-sukupolvi) kvantifioitavia

otsenoksasiinitasoja

päivänä 14 synnytyksen jälkeen. Kaneilla havaittiin annoksella 40 mg/kg/päivä implantaation jälkeisen

kuolleisuuden lisääntymistä ja vastaavaa elävien sikiöiden määrän vähenemistä pentuetta kohden. Lisäksi

rotilla annoksella enintään 500 mg/kg/päivä ja kaneilla annoksella 40 mg/kg/päivä havaittiin kantoaikana

sikiöiden painon laskua, mikä puolestaan aiheutti viivettä luuston kehitykseen, mutta valmiste ei indusoinut

makroskooppisia sikiön sisäelinten tai luuston poikkeavuuksia.

Nuoret eläimet

Nuorilla koirilla suoritetussa, 2 viikkoa kestäneessä oraalisessa toistuvan annon toksisuustutkimuksessa,

jossa saavutettiin riittävä systeeminen altistus, NOAEL-arvo oli 100 mg/kg/päivä.

Toksisuudesta nivelille ei saatu todisteita.

Paikallinen siedettävyys

Kinoloneihin

yleisesti liittyviä haittavaikutuksia, kuten fototoksisuus, fotoallergeenisyys ja

herkistyspotentiaali, ei ole vielä havaittu otsenoksasiinilla suoritetuissa ei-kliinisissä tutkimuksissa.

Ympäristöriskien arviointi

Ympäristöriskien arviointitutkimuksissa on osoitettu, että otsenoksasiini voi muodostaa vaaran

vesiympäristölle.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Makrogolistearaatti

Etyleeniglykolimonopalmitostearaatti

Oleoyylimakrogoliglyseridit

Oktyylidodekanoli

Stearyylialkoholi

Propyleeniglykoli

Bentsoehappo (E 210)

Puhdistettu vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen

6.3

Kestoaika

Avaamaton putki: 3 vuotta

Avatun lääkevalmisteen säilyvyys: 45 päivää.

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Alumiiniputki, jossa on valkoinen kierrekorkki

Putken sisäpuolella on epoksifenolilakkaus ja putken päässä

tiivistelakkaus.

Dubine on saatavilla putkessa, joka sisältää 10 g emulsiovoidetta.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Avaamisen jälkeen putkea voi käyttää uudelleen toisella hoitokerralla, edellyttäen, ettei avatun

lääkevalmisteen 45 päivän säilyvyysaika ylity.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten

vaatimusten mukaisesti.

Tämä lääkevalmiste voi muodostaa vaaran ympäristölle (ks. kohta 5.3).

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona

Espanja

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

34120

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

02.07.2018

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot