Maa: Ruotsi
Kieli: ruotsi
Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
opium, standardiserad tinktur
Pharmanovia A/S
A07DA02
opium, standardized tincture
10 mg/ml
Orala droppar, lösning
etanol, vattenfri Hjälpämne; opium, standardiserad tinktur 1 g Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Flaska, 2 x 10 ml; Flaska, 4 x 10 ml; Flaska, 5 x 10 ml; Flaska, 10 ml; Flaska, 10 x 10 ml; Flaska, 3 x 10 ml
Godkänd
2017-10-31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN DROPIZOL 10 MG/ML ORALA DROPPAR, LÖSNING morfin som opiumtinktur LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Dropizol är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Dropizol 3. Hur du tar Dropizol 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dropizol ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DROPIZOL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Dropizol är ett läkemedel som innehåller morfin. Dropizol hör till en grupp läkemedel som kallas propulsionsdämpande medel (medel som dämpar tarmmotoriken) och är avsett för behandling av vuxna vid symtom på svår diarré, när annan diarrébehandling inte haft önskad effekt. Dropizol verkar genom att hämma tarmens rörelser. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DROPIZOL TA INTE DROPIZOL: ● om du är allergisk mot opium eller morfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) ● om du är beroende av opiater ● om du har glaukom (förhöjt tryck i ögat) ● om du har svår lever- eller njursjukdom ● om du har alkoholabstinens (delirium tremens) ● om du har svår huvudskada ● om du riskerar att få paralytisk ileus (tarmvred orsakad av förlamning av musklerna i tarmen) ● om du har akut astma. ● om du har en kronisk lungsjukdom som gör det svårt att andas (KOL) ● om du har andningssvårigheter på grund av andningsdepression. Din läkare har Lue koko asiakirja
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dropizol 10 mg/ml orala droppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 1 ml tinktur av _Papaver somniferum_ L., _succus siccus_ (råopium) motsvarande 10 mg morfin. 1 droppe innehåller 50 mg opiumtinktur motsvarande 0,5 mg (10 mg/ml) vattenfritt morfin. 1 ml = 20 droppar. Extraktionsmedel: etanol 33 % (v/v). Hjälpämne med känd effekt: Etanol 33 % (v/v). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Orala droppar, lösning Utseende: mörk, rödaktigt brun vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Symtomatisk behandling av svår diarré hos vuxna när annan diarrébehandling inte haft önskad effekt. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Vanlig startdos hos vuxna: 5–10 droppar 2–3 gånger dagligen. En dos ska inte överskrida 1 ml och den totala dagliga dosen bör inte överstiga 6 ml. Doseringen ska vara individuell med den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga tid med hänsyn tagen till patientens allmänna tillstånd, patientens ålder, vikt och sjukdomshistoria (se avsnitt 4.3 och 4.4). _Pediatrisk population_ Av säkerhetsskäl ska Dropizol inte användas till barn och ungdomar under 18 år, se avsnitt 5.1. Behandlingen ska initieras och övervakas av en specialist, t.ex. en onkolog eller gastroenterolog. Särskild försiktighet ska iakttas vid förskrivning av läkemedlet eftersom det innehåller morfin. Behandlingstidens längd ska vara så kort som möjligt. _Äldre_ Vid behandling av äldre patienter ska försiktighet iakttas och dosen till en början minskas. _Nedsatt leverfunktion _ Vid nedsatt leverfunktion kan morfin påskynda utvecklingen av koma - undvik eller minska dosen. Se avsnitt 4.3 och 4.4 _Nedsatt njurfunktion_ Elimineringen är minskad och fördröjd vid nedsatt njurfunktion - undvik eller minska dosen. Se avsnitt 4.3 och 4.4 Administreringssätt Oral användning. Läkemedlet kan användas outspätt eller utblandat i ett glas Lue koko asiakirja