DuoTrav
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-10-2010
Aktiivinen ainesosa:
a travoproszt, timolol
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
S01ED51
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
travoprost, timolol
Terapeuttinen ryhmä:
Szemészeti
Terapeuttinen alue:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Käyttöaiheet:
Csökkentése a szemnyomás (IOP), a felnőtt betegek nyitott zugú glaukóma vagy szemészeti hypertonia akik nem elég érzékeny, lokális béta-blokkolók, vagy Prosztaglandin analógok.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2006-04-23
Pakkausseloste
25
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DUOTRAV 40 MIKROGRAMM/ML + 5 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
travoproszt/timolol
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a DuoTrav és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a DuoTrav alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a DuoTrav-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a DuoTrav-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DUOTRAV ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A DuoTrav oldatos szemcsepp két hatóanyag (travoproszt és timolol)
kombinációja. A travoproszt
prosztaglandinanalóg, mely megnöveli a szemben lévő csarnokvíz
elfolyását, így csökkentve a
szembelnyomást. A timolol egy béta-blokkoló, amely csökkenti a
szemen belüli folyadék termelését.
A két összetevő együttesen csökkenti a szembelnyomást.
A DuoTrav szemcsepp a megemelkedett szembelnyomás kezelésére
szolgál felnőtteknél, beleértve az
időskorúakat is. A megemelkedett szembelnyomás zöldhályog
(glaukóma) kialakulásához vezethet.
2.
TUDNIVALÓK A DUOTRAV ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A DUOTRAV-OT
ha allergiás a travoprosztra, prosztaglandinokra
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
DuoTrav 40 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat 40 mikrogramm travoprosztot és 5 mg timololt tartalmaz
milliliterenként (timolol-maleát
formájában).
Ismert hatású segédanyag(ok):
Az oldat 10 mikrogramm polikvaternium-1-et (POLYQUAD), 7,5 mg
propilén-glikolt és 1 mg
polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj 40-et tartalmaz
milliliterenként (lásd 4.4 pontot).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp (szemcsepp)
Tiszta, színtelen oldat
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A DuoTrav felnőtt betegeknél az emelkedett szembelnyomás
csökkentésére javallott azon nyitott zugú
glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő betegek
esetében, akik elégtelenül reagálnak a
lokális béta-blokkolókra vagy prosztaglandinanalógokra (lásd 5.1
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Alkalmazása felnőtteknél, beleértve az időseket is _
Az adag naponta egy csepp DuoTrav, amit az érintett szem(ek)
kötőhártyazsákjába kell reggel vagy
este becseppenteni. A gyógyszert minden nap ugyanabban az időpontban
kell alkalmazni.
Ha egy adag kimarad, a kezelést a tervezett időpontban, a soron
következő adaggal kell folytatni. Az
érintett szem(ek)be naponta egy cseppnél többet nem szabad
becseppenteni.
_Különleges betegcsoportok _
_Alkalmazása máj- és vesekárosodásban _
Máj-és vesekárosodásban szenvedők esetében sem a DuoTrav–val,
sem 5 mg/ml koncentrációjú
timolol szemcseppel nem végeztek vizsgálatokat.
A travoprosztot az enyhétől a súlyos fokúig terjedő
májkárosodásban, illetve az enyhétől a súlyos
fokúig terjedő vesekárosodásban (akár 14 ml/perc-re lecsökkent
kreatinin-clearance) szenvedő
betegeknél vizsgálták. Ezeknél a betegeknél nem volt szükség az
adagolás módosítására.
A máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél valószínűleg
nem szükséges
Lue koko asiakirja
