DuoTrav
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-10-2010
Aktiivinen ainesosa:
travoprostu, timololu
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
S01ED51
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
travoprost, timolol
Terapeuttinen ryhmä:
Oftalmoloģiskie līdzekļi
Terapeuttinen alue:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Käyttöaiheet:
Pieaugušiem pacientiem ar atvērta leņķa Glaukoma vai acs hipertensija, kuri nepietiekami reaģē uz aktuāliem Beta-blokatori vai prostaglandin analogiem samazinājums intraokulārās spiediena (IOP).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2006-04-23
Pakkausseloste
25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DUOTRAV 40 MIKROGRAMI/ML + 5 MG/ML ACU PILIENI, ŠĶĪDUMS
_travoprostum/timololum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir DuoTrav un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms DuoTrav lietošanas
3.
Kā lietot DuoTrav
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt DuoTrav
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DUOTRAV UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
DuoTrav acu pilienu šķīdums ir divu aktīvu vielu (travoprosta un
timolola) kombinācija. Travoprosts
ir prostaglandīna analogs, kas palielina acs iekšējā šķidruma
atteci, tādējādi samazinot acs iekšējo
spiedienu. Timolols ir bēta blokators, kas samazina acs iekšējā
šķidruma veidošanos. Abas sastāvdaļas
darbojas kopīgi, samazinot acs iekšējo spiedienu.
DuoTrav ir acu pilieni, ko lieto acs iekšējā spiediena
pazemināšanai pieaugušajiem, tostarp gados
vecākiem pacientiem. Šis spiediens var izraisīt slimību, ko dēvē
par glaukomu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DUOTRAV LIETOŠANAS
NELIETOJIET DUOTRAV ŠĀDOS GADĪJUMOS:
ja Jums ir alerģija pret travoprostu, prostaglandīniem, timololu,
bēta-blokatoriem vai kādu citu
(6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jums ir vai iepriekš ir bijušas elpošanas orgānu slimības,
tādas kā astma, smags hronisks
obstruktīvs bronhīts (smaga plaušu slimība, kas var izrai
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
DuoTrav 40 mikrogrami/ml + 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml šķīduma satur 40 mikrogramus travoprosta (
_travoprostum_
) un 5 mg timolola (
_timololum_
)
(timolola maleāta formā).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katrs ml šķīduma satur 10 mikrogramus polikvaterīna-1(POLYQUAD),
7,5 mg propilēnglikola un
1 mg hidrogenētas polioksietilēnrīcineļļas 40 (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums (acu pilieni).
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
DuoTrav ir indicēts pieaugušajiem, lai pazeminātu intraokulāro
spiedienu (IOS) pacientiem ar atvērta
kakta glaukomu vai okulāro hipertensiju, kuri nepietiekami reaģē uz
lokāliem bēta blokatoriem vai
prostaglandīnu analogiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Lietošana pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus _
Lieto pa vienam pilienam DuoTrav slimās (-o) acs (-u) konjunktīvas
maisā vienu reizi dienā, no rīta
vai arī vakarā. DuoTrav jālieto katru dienu vienā un tajā pašā
laikā.
Ja deva ir izlaista, terapija ir jāturpina ar nākamo devu, kā
ieplānots. Deva nedrīkst pārsniegt vienu
pilienu dienā slimības skartajā (-s) acī (-s).
_Īpašas populācijas _
_Aknu un nieru darbības traucējumi_
Pētījumi par DuoTrav vai timolola 5 mg/ml acu pilienu ietekmi uz
pacientiem ar aknu vai nieru
darbības traucējumiem nav veikti.
Ir pētīta travoprosta ietekme uz pacientiem ar viegliem un smagiem
aknu darbības traucējumiem, kā
arī uz pacientiem ar viegliem un smagiem nieru darbības
traucējumiem (kreatinīna klīrenss
14 ml/min). Devas koriģēšana šiem pacientiem nebija nepieciešama.
Pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama
devas pielāgošana ar DuoTrav
(skatīt 5.2. apakšpunktu).
3
_Pediatriskā populācija _
DuoTrav
Lue koko asiakirja
