DuoTrav
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-10-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-10-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-10-2010
Aktiivinen ainesosa:
le travoprost, le timolol
Saatavilla:
Novartis Europharm Limited
ATC-koodi:
S01ED51
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
travoprost, timolol
Terapeuttinen ryhmä:
Ophtalmologiques
Terapeuttinen alue:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Käyttöaiheet:
Diminution de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire insuffisamment sensibles aux bêta-bloquants topiques ou aux analogues de la prostaglandine.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2006-04-23
Pakkausseloste
25
B. NOTICE
26
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DUOTRAV 40 MICROGRAMMES/ML + 5 MG/ML COLLYRE EN SOLUTION
travoprost/timolol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que DuoTrav et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DuoTrav
3.
Comment utiliser DuoTrav
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver DuoTrav
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DUOTRAV ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
DuoTrav collyre en solution est une association de deux principes
actifs (travoprost et timolol).
Le
travoprost est un
analogue des prostaglandines qui agit en augmentant l’évacuation de
liquide aqueux
de l’œil, ce qui diminue la pression. Le timolol est un
bêta-bloquant qui agit en réduisant la production
de liquide à l'intérieur de l'œil. Les deux composants agissent
ensemble pour réduire la pression à
l'intérieur de l'œil.
DuoTrav collyre est utilisé pour traiter une pression élevée à
l’intérieur de l’œil chez les adultes,
incluant les personnes âgées. Cette pression peut conduire à une
maladie appelée
glaucome.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER DUOTRAV
N’UTILISEZ JAMAIS DUOTRAV
si vous êtes allergique au travoprost, aux prostaglandines, au
timolol, aux bêta-
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DuoTrav 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL collyre en solution
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution contient 40 microgrammes de travoprost et 5 mg
de timolol (sous forme de
maléate de timolol).
Excipient(s) à effet notoire
Chaque mL de solution contient du polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10
microgrammes, du propylène
glycol 7,5 mg et de l’huile de ricin hydrogénée
polyoxyéthylénée 40 1 mg (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution (collyre).
Solution incolore et limpide.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
DuoTrav est indiqué chez l’adulte pour la réduction de la pression
intraoculaire (PIO) chez les patients
atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertonie intraoculaire
et qui présentent une réponse
insuffisante aux bêta-bloquants ou aux analogues des prostaglandines
administrés localement (voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Utilisation chez les adultes et les sujets âgés _
La posologie est d'une goutte de DuoTrav dans le cul de sac
conjonctival de l’œil ou des yeux
atteint(s), une fois par jour, le matin ou le soir. Il doit être
administré tous les jours à la même heure.
Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi
avec l'instillation suivante. La posologie
ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l'œil ou les yeux
atteint(s).
_Populations particulières _
_Insuffisants hépatiques et rénaux _
Aucune étude n'a été effectuée avec DuoTrav ou avec timolol 5
mg/mL collyre chez les insuffisants
hépatiques ou rénaux.
Travoprost a été étudié chez les insuffisants hépatiques
modérés à sévères et chez les insuffisants
rénaux modérés à sévères (clairance de la créatinine jusqu’à
14 mL/min). Aucune adaptation de la
posologie n’est nécessaire chez ces patients.
Les patients insuffisants hé
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