DOXYTAB VET. 50 mg tabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

07-07-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

07-07-2020

Aktiivinen ainesosa:
Doxycyclini hyclas
Saatavilla:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-koodi:
QJ01AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Doxycyclini hyclas
Annos:
50 mg
Lääkemuoto:
tabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
Doksisykliini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
37182
Valtuutus päivämäärä:
2020-09-04

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE

Doxytab vet. 15 mg tabletit koiralle ja kissalle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Saksa

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Doxytab vet. 15 mg tabletit koiralle ja kissalle

doksisykliini

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi tabletti sisältää:

Vaikuttava aine:

Doksisykliini

15 mg

(doksisykliinihyklaattina

17,3 mg)

Keltainen, pyöreä, kupera tabletti, jossa on ruskeita pilkkuja sekä toisella puolella ristinmuotoinen

jakoviiva. Tabletin voi jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Seuraavien, doksisykliinille herkkien bakteerien aiheuttamien tautien hoito:

Koira:

Bordetella bronchiseptica- ja Pasteurella spp. -bakteerien aiheuttama ylähengitystietulehdus;

Bordetella spp.- ja Pasteurella spp. -bakteerien aiheuttama alahengitystietulehdus;

Leptospira spp. -bakteerin aiheuttama munuaistulehdus.

Kissa:

Bordetella bronchiseptica-, Chlamydophila felis- ja Pasteurella spp. -bakteerien aiheuttamat

hengitystietulehdukset.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä tetrasykliineille tai apuaineille.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Doksisykliinihoidon

haittavaikutuksina on raportoitu ruoansulatuskanavan oireita, kuten oksentelua,

ripulia ja ruokatorven tulehdusta.

Erittäin nuorilla eläimillä voi esiintyä hampaiden värjäytymistä, joka johtuu tetrasykliinin ja

kalsiumfosfaatin muodostamasta kompleksista.

Voimakkaalle päivänvalolle altistumisen seurauksena voi ilmetä yliherkkyysreaktioita,

valoyliherkkyyttä ja poikkeustapauksissa tulehduksellista valoihottumaa.

Luuston kasvun hidastuminen nuorilla eläimillä (korjautuu hoidon lopettamisen jälkeen).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen:

{www.fimea.fi/elainlaakkeet/}

7.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Koira ja kissa.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Antotapa

Suun kautta.

Annostus

Suositeltu annos on yleisesti ottaen 10 mg doksisykliiniä

elopainokiloa kohti vuorokaudessa.

Vuorokausiannos voidaan jakaa kahteen annokseen vuorokaudessa (esim. 5 mg elopainokiloa kohti

kaksi kertaa vuorokaudessa).

Useimmissa rutiinitapauksissa vaste ilmenee, kun hoito on kestänyt 5–7 vuorokautta. Hoitoa tulee

jatkaa 2–3 vuorokautta akuutin infektion kliinisen

paranemisen jälkeen. Krooniset ja uusiutuvat

infektiot saattavat vaatia pidemmän, korkeintaan 14 vuorokauden hoitojakson.

Leptospiroosin aiheuttamaa munuaistulehdusta sairastaville koirille suositellaan 14 vuorokauden

hoitojaksoa.

C. felis -infektiota sairastaville kissoille suositellaan vähintään 28 vuorokauden hoitojaksoa, jotta

bakteeri saadaan varmasti eliminoitua.

Oikean annoksen takaamiseksi eläimen paino on määritettävä mahdollisimman

tarkasti aliannostelu

välttämiseksi.

On käytettävä mahdollisimman

sopivaa tablettivahvuutta, jotta minimoidaan tablettien jakaminen ja

jaossa yli jäävien tabletin osien säilyttäminen.

Tarkan annostelun takaamiseksi tabletit voidaan jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan. Aseta

tabletti tasaiselle pinnalle siten, että sen jakouurteellinen puoli on ylöspäin ja kupera (pyöreä) puoli

pintaa vasten.

Kaksi samankokoista osaa: paina peukaloilla tabletin molempia sivuja.

Neljä samankokoista osaa: paina peukalolla tabletin keskeltä.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Tabletit on annettava ruoan kanssa.

Aseta käyttämättä jääneet tabletin osat takaisin läpipainopakkaukseen. Käyttämättä jääneet osat on

käytettävä seuraavalla annostelukerralla. Viimeisen annostelukerran jälkeen yli jääneet tabletin osat on

hävitettävä.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Jaettujen tablettien käyttämättä jääneet osat on asetettava

takaisin läpipainopakkaukseen ja käytettävä seuraavalla annostelukerralla.

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Ei ole.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Valmistetta on käytettävä varoen eläimille,

joilla on nielemisvaikeus tai tauti, johon liittyy oksentelua,

sillä doksisykliinihyklaattitablettien

käyttö voi aiheuttaa ruokatorven haavaumia.

Ruokatorven ärsytyksen ja muiden ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten

todennäköisyyden pienentämiseksi valmiste on annettava ruoan kanssa.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä valmistetta eläimillä, joilla on maksasairaus, sillä

joillakin

eläimillä on havaittu maksaentsyymien kohoamista doksisykliinihoidon jälkeen.

Valmisteen käytössä nuorilla eläimillä on noudatettava varovaisuutta, sillä tetrasykliinien ryhmään

kuuluvat lääkkeet voivat aiheuttaa hampaiden pysyvää värjäytymistä, jos niitä käytetään hampaiden

kehittymisen aikana. Ihmislääketieteen kirjallisuudessa on kuitenkin viitteitä siitä, että doksisykliini ei

aiheuta tällaisia haittoja yhtä todennäköisesti kuin muut tetrasykliinit,

koska se kelatoi kalsiumia

vähemmässä määrin.

Koska tabletit on maustettu, pidä ne poissa eläinten ulottuvilta vahingossa tapahtuvan nielemisen

estämiseksi.

Koska doksisykliinille resistenttien bakteerien esiintymisessä voi olla vaihtelua (aika, maantieteellinen

sijainti), bakteriologisen näytteen otto ja herkkyyden määrittäminen on suositeltavaa. Valmisteen

käytössä on otettava huomioon viralliset, kansalliset ja alueelliset mikrobilääkkeiden käyttöä koskevat

määräykset.

Valmisteen käyttö muuten kuin pakkausselosteen sisältämiä ohjeita noudattaen voi lisätä

doksisykliinille resistenttien bakteerikantojen määrää ja heikentää muiden tetrasykliinien hoitotehoa

mahdollisen ristiresistenssin takia.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Tämä valmiste voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä tetrasykliineille,

tulee välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.

Jos sinulle kehittyy altistuksen seurauksena oireita, kuten ihottumaa, käänny välittömästi lääkärin

puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste. Tämä valmiste voi aiheuttaa vakavia haittoja

ruoansulatuskanavassa erityisesti lapsilla, jos sitä niellään vahingossa. Jotta kukaan ei pääse

vahingossa nielemään valmistetta, tablettien käyttämättä jääneet osat on asetettava takaisin

läpipainopakkaukseen ja läpipainopakkaus on laitettava takaisin ulkopakkaukseen. Pakkaus on

säilytettävä turvallisessa paikassa poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta. Jos valmistetta niellään

vahingossa, käänny lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

Pese kädet käytön jälkeen.

Tiineys ja imetys:

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty. Tetrasykliinien

ryhmään kuuluvat lääkkeet voivat hidastaa sikiön luuston kasvua (korjaantuu kokonaan) ja aiheuttaa

maitohampaiden värjäytymistä. Ihmislääketieteen kirjallisuuden perusteella voidaan kuitenkin olettaa,

että doksisykliini ei aiheuta tällaisia haittoja yhtä todennäköisesti kuin muut tetrasykliinit. Voidaan

käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Älä anna valmistetta samaan aikaan bakterisidisten antibioottien,

kuten penisilliinien tai

kefalosporiinien,

kanssa.

Oraalisia imeytysaineita ja multivalentteja kationeja sisältäviä aineita, kuten antasideja ja rautasuoloja,

ei saa käyttää doksisykliinin

antoa edeltävien kolmen tunnin eikä sitä seuraavien kolmen tunnin

aikana. Epilepsialääkkeiden, kuten fenobarbitaalin ja fenytoiinin,

samanaikainen käyttö lyhentää

doksisykliinin

puoliintumisaikaa.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Yliannostustapauksessa ei ole odotettavissa muita haittavaikutuksia kuin edellä mainitut

haittavaikutukset.

Yhteensopimattomuudet:

Ei oleellinen.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on

tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

07.07.2020

15.

MUUT TIEDOT

Alumiini

/ PVC/ PE/PVDC -läpipainopakkaus

Pakkauskoot:

Pahvirasia, joka sisältää 3 läpipainopakkausta, joissa on kussakin 10 tablettia

Pahvirasia, joka sisältää 5 läpipainopakkausta, joissa on kussakin 10 tablettia

Pahvirasia, joka sisältää 10 läpipainopakkausta, joissa on kussakin 10 tablettia

Pahvirasia, joka sisältää 1 läpipainopakkauksen, jossa on 30 tablettia

Pahvirasia, joka sisältää 5 läpipainopakkausta, joissa on kussakin 30 tablettia

Pahvirasia, joka sisältää 10 läpipainopakkausta, joissa on kussakin 30 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

Edustaja Suomessa:

Vet Medic Animal Health Oy

PL 27, 13721 Parola

BIPACKSEDEL

Doxytab vet. 15 mg tabletter för hund och katt

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Tyskland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Doxytab vet. 15 mg tabletter för hund och katt

doxycyklin

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS

Varje tablett innehåller:

Aktiv substans:

Doxycyklin

15 mg

(i form av doxycyklinhyklat

17,3 mg)

Gul med bruna prickar, rund och konvex tablett med en korsformad brytskåra på ena sidan. Tabletten

kan delas i två eller fyra lika stora delar.

4.

INDIKATIONER

Behandling av följande tillstånd orsakade av bakterier som är känsliga för doxycyklin:

Hund:

Rinit orsakad av Bordetella bronchiseptica och Pasteurella spp

Bronkopneumoni (lunginflammation)

orsakad av Bordetella spp och Pasteurella spp

Interstitiell nefrit orsakad av Leptospira spp;

Katt:

Luftvägsinfektioner orsakade av Bordetella bronchiseptica, Chlamydophila felis, Pasteurella spp.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot tetracykliner eller något av hjälpämnena.

6.

BIVERKNINGAR

Besvär i mag-tarmkanalen såsom kräkningar, diarré och esofagit (inflammation i matstrupen) har

rapporterats som biverkningar efter långvarig behandling med doxycyklin.

Hos mycket unga djur kan tänderna missfärgas till följd av bildning

av ett tetracyklin-

kalciumfosfatkomplex.

Överkänslighetsreaktioner, fotosensitivitet (ljuskänslighet) och undantagsvis fotodermatit

(ljusöverkänslighet) kan uppträda efter exponering för intensivt solljus.

Försenad skelettutveckling hos ungdjur (upphör när behandlingen avbryts).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel eller om du tror att

medicinen inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet.

https://www.fimea.fi/web/sv/veterinar/

7.

DJURSLAG

Hund och katt.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG

Administreringssätt

Ges via munnen.

Dosering

Den allmänt rekommenderade dosen är 10 mg doxycyklin per kg kroppsvikt per dygn. Den dagliga

dosen kan delas upp och ges vid två tillfällen

under dagen (d.v.s. 5 mg/kg kroppsvikt två gånger per

dygn).

En majoritet av fallen svarar på behandlingen efter 5–7 dagar. Behandlingen ska fortsätta i 2–3 dagar

efter det att symtomen av den akuta infektionen har försvunnit. Vid kroniska eller svårbehandlade fall,

kan det krävas en längre behandling på upp till 14 dagar.

För hundar med interstitiell

nefrit till följd av leptospirosis, rekommenderas en behandling på 14

dagar.

För katter med C. felis-infektioner rekommenderas en behandling på 28 dagar för att vara säker på att

organismen eliminerats.

För att säkerställa korrekt dosering och förhindra underdosering ska kroppsvikten fastställas så

noggrant som möjligt.

Den lämpligaste tablettstyrkan ska användas för att undvika delning av tabletter som behöver sparas

till nästa doseringstillfälle.

Tabletten kan delas i två eller fyra lika stora delar för att säkerställa rätt dosering. Placera tabletten på

en plan yta med brytskåran uppåt och den konvexa (rundade) sidan mot underlaget.

Två lika stora delar: tryck nedåt med tummarna på bägge sidor av tabletten.

Fyra lika stora delar: tryck nedåt med tummen i mitten av tabletten.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Tabletten ska ges tillsammans med föda.

Lägg tillbaka eventuella delade tabletter i blisterförpackningen. Delade tabletter ska användas när

nästa dos ges. Om det finns delade tabletter kvar när den sista dosen har getts ska de kasseras.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen. Eventuella återstående portioner av delade tabletter ska

läggas tillbaka i den öppnade blisterförpackningen och ges vid nästa dos.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och blisterförpackningen efter EXP.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Inga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Läkemedlet ska administreras med försiktighet till djur med dysfagi (sväljsvårigheter) eller sjukdomar

som orsakar kräkning till följd av samband mellan administrering av doxycyklinhyklattabletter och

frätning på matstrupen.

För att minska risken för irritation i matstrupen samt andra gastrointestinala biverkningar ska

läkemedlet ges tillsammans med föda.

Särskild försiktighet ska iakttas vid administrering av läkemedlet till djur med leversjukdom, eftersom

en ökning av leverenzymer har dokumenterats hos vissa djur efter behandling med doxycyklin.

Läkemedlet ska administreras med försiktighet till unga djur eftersom tetracykliner är en typ av

substans som kan orsaka permanent missfärgning av tänder, om läkemedlet administreras när tänderna

växer ut. Forskningslitteratur på människor indikerar emellertid på att det är mindre sannolikt att

doxycykliner orsakar denna typ av avvikelser jämfört med andra tetracykliner eftersom ämnet inte har

lika stor förmåga att bilda chelatkomplex med kalcium.

Tabletterna är smaksatta och ska därför förvaras utom räckhåll för djur för att förhindra oavsiktlig

förtäring. Till följd av sannolik föränderlighet (tid, geografi) i förekomsten av bakteriers resistens mot

doxycyklin, rekommenderas bakteriologisk provtagning och resistensbestämning. Officiella, nationella

och lokala riktlinjer beträffande antimikrobiell

behandling ska beaktas vid användning av läkemedlet.

Användning av läkemedlet som inte stöds i anvisningar i denna bipacksedel kan öka prevalensen av

resistens mot doxycyklin vilket till följd av möjlig korsresistens kan försämra effektiviteten av

behandlingar med andra tetracykliner.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Läkemedlet kan orsaka överkänslighetsreaktioner. Personer med känd överkänslighet mot

tetracykliner ska undvika kontakt med läkemedlet.

Om du utvecklar symtom till följd av exponering som exempelvis hudutslag, kontakta genast läkare.

Ta med och visa bipacksedeln för läkaren. Detta läkemedel kan orsaka allvarliga biverkningar i mag-

tarmkanalen om den sväljs, i synnerhet hos barn. För att undvika oavsiktligt intag ska ännu ej använda

tabletter läggas tillbaka i den öppna blisterförpackningen och lägga tillbaka den i kartongen, som ska

förvaras på en säker plats utom syn- och räckhåll för barn. Vid oavsiktligt intag, kontakta genast läkare

och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.

Tvätta händerna efter användning.

Dräktighet och laktation:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation. Tetracykliner är en

läkemedelsgrupp som kan försena fostrets skelettutveckling (fullständigt reversibelt) och orsaka

missfärgning av mjölktänder. Bevis från forskningslitteratur på människor antyder emellertid att det är

mindre sannolikt att doxycyklin orsakar sådana avvikelser jämfört med andra tetracykliner. Använd

endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Andra läkemedel och Doxytab vet:

Ska inte administreras samtidigt med baktericida antibiotika såsom penicilliner och cefalosporiner.

Orala absorberande medel och substanser innehållande multivalenta katjoner såsom antacida

(läkemedel mot sur mage) och järnsalter ska inte användas från 3 timmar före till 3 timmar efter

administrering av doxycyklin eftersom de hämmar upptaget av doxycyklin. Halveringstiden för

doxycyklin minskas vid administrering samtidigt med antiepileptiska läkemedel såsom fenobarbital

och fenytoin.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

I händelse av överdosering förväntas inga andra symtom än de som nämns som biverkningar.

Inkompatibiliteter:

Ej relevant.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

07.07.2020

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Aluminium - PVC/PE/PVDC blisterförpackning

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 3 blisterförpackningar à 10 tabletter

Kartong med 5 blisterförpackningar à 10 tabletter

Kartong med 10 blisterförpackningar à 10 tabletter

Kartong med 1 blisterförpackningar à 30 tabletter

Kartong med 5 blisterförpackningar à 30 tabletter

Kartong med 10 blisterförpackningar à 30 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

Ombud i Finland:

Vet Medic Animal Health Oy

PB 27, FI-13721 Parola

Lue koko asiakirja

1.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Doxytab vet. 15 mg tabletit koiralle ja kissalle

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi tabletti sisältää:

Vaikuttava aine:

Doksisykliini

15 mg

(doksisykliinihyklaattina

17,3 mg)

Apuaineet:

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti.

Keltainen, pyöreä, kupera tabletti, jossa on ruskeita pilkkuja sekä toisella puolella ristinmuotoinen

jakoviiva. Tabletin voi jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlajit

Koira ja kissa.

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Seuraavien, doksisykliinille herkkien bakteerien aiheuttamien tautien hoito:

Koira:

Bordetella bronchiseptica- ja Pasteurella spp. -bakteerien aiheuttama riniitti;

Bordetella spp.- ja Pasteurella spp. -bakteerien aiheuttama bronkopneumonia;

Leptospira spp. -bakteerin aiheuttama interstitiaalinen nefriitti.

Kissa:

Bordetella bronchiseptica-, Chlamydophila felis- ja Pasteurella spp. -bakteerien aiheuttamat

hengitystietulehdukset.

4.3

Vasta-aiheet

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä tetrasykliineille tai apuaineille.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Ei ole.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Valmistetta on käytettävä varoen eläimille,

joilla on dysfagia tai tauti, johon liittyy oksentelua, sillä

doksisykliinihyklaattitablettien käyttö voi aiheuttaa ruokatorven haavaumia.

Ruokatorven ärsytyksen ja muiden ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten

todennäköisyyden pienentämiseksi valmiste on annettava ruoan kanssa.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä valmistetta eläimillä, joilla on maksasairaus, sillä

joillakin

eläimillä on havaittu maksaentsyymien kohoamista doksisykliinihoidon jälkeen.

Valmisteen käytössä nuorilla eläimillä on noudatettava varovaisuutta, sillä tetrasykliinien ryhmään

kuuluvat lääkkeet voivat aiheuttaa hampaiden pysyvää värjäytymistä, jos niitä käytetään hampaiden

kehittymisen aikana. Ihmislääketieteen kirjallisuudessa on kuitenkin viitteitä siitä, että doksisykliini ei

aiheuta tällaisia haittoja yhtä todennäköisesti kuin muut tetrasykliinit,

koska se kelatoi kalsiumia

vähemmässä määrin.

Koska tabletit on maustettu, pidä ne poissa eläinten ulottuvilta vahingossa tapahtuvan nielemisen

estämiseksi.

Koska doksisykliinille resistenttien bakteerien esiintymisessä voi olla vaihtelua (aika, maantieteellinen

sijainti), bakteriologisen näytteen otto ja herkkyyden määrittäminen on suositeltavaa. Valmisteen

käytössä on otettava huomioon viralliset, kansalliset ja alueelliset mikrobilääkkeiden käyttöä koskevat

määräykset.

Valmisteen käyttö muuten kuin valmisteyhteenvedon ohjeiden mukaisesti voi lisätä doksisykliinille

resistenttien bakteerikantojen määrää ja heikentää muiden tetrasykliinien hoitotehoa mahdollisen

ristiresistenssin takia.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Tämä valmiste voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä tetrasykliineille,

tulee välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa. Jos sinulle kehittyy altistuksen

seurauksena oireita, kuten ihottumaa, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle

pakkausseloste.

Tämä valmiste voi aiheuttaa vakavia haittoja ruoansulatuskanavassa erityisesti lapsilla, jos sitä

niellään. Jotta kukaan ei pääse vahingossa nielemään valmistetta, tablettien käyttämättä jääneet osat on

asetettava takaisin läpipainopakkaukseen ja läpipainopakkaus on laitettava ulkopakkaukseen. Pakkaus

on säilytettävä turvallisessa paikassa poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta. Jos valmistetta niellään

vahingossa, käänny lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

Pese kädet käytön jälkeen.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Doksisykliinihoidon

haittavaikutuksina on raportoitu ruoansulatuskanavan oireita, kuten oksentelua,

ripulia ja esofagiittia.

Erittäin nuorilla eläimillä voi esiintyä hampaiden värjäytymistä, joka johtuu tetrasykliinin ja

kalsiumfosfaatin muodostamasta kompleksista.

Voimakkaalle päivänvalolle altistumisen seurauksena voi ilmetä yliherkkyysreaktioita,

valoyliherkkyyttä ja poikkeustapauksissa fotodermatiittia.

Nuorilla eläimillä esiintyy muiden tetrasykliinien käytön yhteydessä luuston kasvun hidastumista (joka

korjautuu hoidon lopettamisen jälkeen) ja sitä saattaa esiintyä myös doksisykliinin käytön yhteydessä.

4.7

Käyttö tiineyden, imetyksen ja muninnan aikana

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty. Tetrasykliinien

ryhmään kuuluvat lääkkeet voivat hidastaa sikiön luuston kasvua (korjaantuu kokonaan) ja aiheuttaa

maitohampaiden värjäytymistä. Ihmislääketieteen kirjallisuuden perusteella voidaan kuitenkin olettaa,

että doksisykliini ei aiheuta tällaisia haittoja yhtä todennäköisesti kuin muut tetrasykliinit.

Eläinlääkevalmistetta tulee käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion

perusteella.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Älä anna valmistetta samaan aikaan bakterisidisten antibioottien,

kuten penisilliinien tai

kefalosporiinien,

kanssa.

Oraalisia absorbentteja ja multivalentteja kationeja sisältäviä aineita, kuten antasideja ja rautasuoloja,

ei saa käyttää doksisykliinin

antoa edeltävien kolmen tunnin eikä sitä seuraavien kolmen tunnin

aikana. Epilepsialääkkeiden, kuten fenobarbitaalin ja fenytoiinin,

samanaikainen käyttö lyhentää

doksisykliinin

puoliintumisaikaa.

4.9

Annostus ja antotapa

Suun kautta.

Suositeltu annos on 10 mg doksisykliiniä elopainokiloa kohti vuorokaudessa. Vuorokausiannos

voidaan jakaa kahteen annokseen vuorokaudessa (eli 5 mg elopainokiloa kohti kaksi kertaa

vuorokaudessa).

Useimmissa rutiinitapauksissa vaste ilmenee, kun hoito on kestänyt 5–7 vuorokautta. Hoitoa tulee

jatkaa 2–3 vuorokautta akuutin infektion kliinisen

paranemisen jälkeen. Krooniset ja uusiutuvat

infektiot saattavat vaatia pidemmän, korkeintaan 14 vuorokauden hoitojakson.

Leptospiroosin aiheuttamaa interstitiaalista nefriittiä sairastaville koirille suositellaan 14 vuorokauden

hoitojaksoa.

C. felis -infektiota sairastaville kissoille suositellaan vähintään 28 vuorokauden hoitojaksoa, jotta

bakteeri saadaan varmasti eliminoitua.

Oikean annoksen varmistamiseksi eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti

aliannostelun välttämiseksi.

Tabletit on annettava ruoan kanssa (katso kohta 4.5).

On käytettävä mahdollisimman

sopivaa tablettivahvuutta, jotta minimoidaan tablettien jakaminen ja

jaossa yli jäävien tabletin osien säilyttäminen.

Tarkan annostelun takaamiseksi tabletit voidaan jakaa kahteen tai neljään yhtä suureen osaan. Aseta

tabletti tasaiselle pinnalle siten, että sen jakouurteellinen puoli on ylöspäin ja kupera (pyöreä) puoli

pintaa vasten.

Kaksi samankokoista osaa: paina peukaloilla tabletin molempia sivuja.

Neljä samankokoista osaa: paina peukalolla tabletin keskeltä.

Aseta käyttämättä jääneet osat takaisin läpipainopakkaukseen. Käyttämättä jääneet osat on käytettävä

seuraavalla annostelukerralla. Viimeisen annostelukerran jälkeen yli jääneet tabletin osat on

hävitettävä.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Yliannostustapauksessa ei ole odotettavissa muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.6 kuvatut.

4.11

Varoaika

Ei oleellinen.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, tetrasykliinit

ATCvet-koodi: QJ01AA02

5.1

Farmakodynamiikka

Doksisykliini

on toisen sukupolven tetrasykliini. Valmisteen vaikutus on pääasiassa bakteriostaattinen;

se estää bakteerien proteiinisynteesiä salpaamalla siirtäjä-RNAn sitoutumisen lähetti-RNA-ribosomi-

kompleksiin.

Resistenssi välittyy pääasiassa effluksipumpun tai ribosomaalisten suojaproteiinien kautta.

Tetrasykliinien välinen ristiresistenssi on yleistä, mutta se riippuu resistenssimekanismista:

effluksipumpun muutos voi johtaa resistenssiin tetrasykliinille ja silti säilyttää bakteerin herkkyyden

doksisykliinille. Ribosomaalisten suojaproteiinien

induktio johtaa kuitenkin ristiresistenssiin

doksisykliinille.

Bakteerilaji ja alkuperä

MIC

90

(µg/ml)

Re siste ntte jä

#

(%)

P. multocida kissoilla (DE 2017)

Pasteurella koirilla (FR 2017)

Pasteurella kissoilla (FR 2017)

3 (N=101)

9 (N=33)

B. bronchiseptica koirilla ja kissoilla (DE

2016/2017)

= 100 – Herkkyys (%), herkkyyden raja-arvo ≤ 4 µg/ml perustuen ranskalaisen CA-SFM:n (Comité

de l’Antibiogramme de la Société Française de Microbiologie) suosituksiin

N = testattuja kantoja yhteensä

5.2

Farmakokinetiikka

Suun kautta annon jälkeen doksisykliini imeytyy ensisijaisesti pohjukaissuolessa ja tyhjäsuolessa.

Suun kautta annon jälkeen biologinen hyötyosuus on > 50 %.

Plasman huippupitoisuus

1710 ng/ml saavutettiin koirilla 0,5–6 tuntia sen jälkeen, kun annos

10 mg /kg annettiin ruokailun yhteydessä. Joillakin koirilla havaittiin toinen (korkeudeltaan

vaihteleva) plasmahuippu. AUC

oli keskimäärin 26300 h·ng/ml. Plasman huippupitoisuus C

3510

ng/ml saavutettiin kissoilla 1–16 tuntia sen jälkeen, kun annos 5 mg /kg annettiin ruokailun

yhteydessä. AUC

oli keskimäärin 38100 h·ng/ml. Arvioitu puoliintumisaika,

joka perustui rajallisesta

määrästä koiria saatuihin tietoihin,

oli 8,9 tuntia. Kissoilla keskimääräinen puoliintumisaika oli 7,3

tuntia.

Doksisykliini

jakautuu laajalti elimistöön ja voi kertyä solunsisäisesti esimerkiksi leukosyytteihin. Se

varastoituu aktiiviseen luukudokseen ja hampaisiin. Doksisykliini

penetroituu selkäydinnesteeseen

vanhempia tetrasykliinejä paremmin. Doksisykliini eliminoituu

ensisijaisesti ulosteiden mukana

suoraan suoleen tapahtuvan erittymisen kautta ja vähemmässä määrin glomerulaarisen suodattumisen

kautta sekä erittymällä sappeen.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Natriumtärkkelysglykolaatti

(tyyppi A)

Piidioksidi,

kolloidinen,

hydratoitu

Selluloosa, mikrokiteinen

Laktoosimonohydraatti

Kana-aromi

Magnesiumstearaatti

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 30 kuukautta.

6.4

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Jaettujen tablettien käyttämättä jääneet osat on asetettava

takaisin läpipainopakkaukseen ja käytettävä seuraavalla annostelukerralla.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Alumiini

/ PVC/ PE/PVDC -läpipainopakkaus

Pakkauskoot:

Pahvirasia, joka sisältää 3 läpipainopakkausta, joissa on kussakin 10 tablettia

Pahvirasia, joka sisältää 5 läpipainopakkausta, joissa on kussakin 10 tablettia

Pahvirasia, joka sisältää 10 läpipainopakkausta, joissa on kussakin 10 tablettia

Pahvirasia, joka sisältää 1 läpipainopakkauksen, jossa on 30 tablettia

Pahvirasia, joka sisältää 5 läpipainopakkausta, joissa on kussakin 30 tablettia

Pahvirasia, joka sisältää 10 läpipainopakkausta, joissa on kussakin 30 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Saksa

Puh.: +49 5136 60660

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

37179

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäinen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

07.07.2020

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Doxytab vet. 15 mg tabletter för hund och katt

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller:

Aktiv substans:

Doxycyklin

15 mg

(i form av doxycyklinhyklat

17,3 mg)

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

Gul med bruna prickar, rund och konvex tablett med en korsformad brytskåra på ena sidan. Tabletten

kan delas i två eller fyra lika stora delar.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund och katt.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Behandling av följande tillstånd orsakade av bakterier känsliga för doxycyklin:

Hund:

Rinit orsakad av Bordetella bronchiseptica och Pasteurella spp

Bronkopneumoni orsakad av Bordetella spp och Pasteurella spp

Interstitiell nefrit orsakad av Leptospira spp.

Katt:

Luftvägsinfektioner orsakade av Bordetella bronchiseptica, Chlamydophila felis, Pasteurella spp.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte vid känd överkänslighet mot tetracykliner eller något av hjälpämnena.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Läkemedlet ska administreras med försiktighet till djur med dysfagi eller sjukdomar som orsakar

kräkning eftersom administrering av doxycyklinhyklattabletter kan orsaka frätning på esofagus.

För att motverka risken för esofageal irritation samt andra gastrointestinala biverkningar ska

läkemedlet administreras tillsammans med föda.

Särskild försiktighet ska iakttas vid administrering av läkemedlet till djur med leversjukdom, eftersom

en ökning av leverenzymer har dokumenterats hos vissa djur efter behandling med doxycyklin.

Läkemedlet ska administreras med försiktighet till unga djur eftersom tetracykliner som

läkemedelsgrupp kan orsaka permanent missfärgning av tänder, om läkemedlet administreras när

tänderna växer ut. Forskningslitteratur på människor indikerar emellertid på att det är mindre sannolikt

att doxycykliner orsakar denna typ av avvikelser jämfört med andra tetracykliner eftersom ämnet inte

har lika stor förmåga att bilda chelatkomplex med kalcium.

Tabletterna är smaksatta och ska därför förvaras utom räckhåll för djur för att förhindra oavsiktlig

förtäring. Till följd av sannolik föränderlighet (tid, geografi) i förekomsten av bakteriers resistens mot

doxycyklin, rekommenderas bakteriologisk provtagning och resistensbestämming. Officiella,

nationella och lokala riktlinjer beträffande antimikrobiell behandling ska beaktas vid användning av

läkemedlet.

Användning av läkemedlet som inte stöds i produktresuméns anvisningar kan öka prevalensen av

resistens mot doxycyklin vilket till följd av möjlig korsresistens kan försämra effektiviteten av

behandlingar med andra tetracykliner.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Läkemedlet kan orsaka överkänslighetsreaktioner. Personer med känd överkänslighet mot

tetracykliner ska undvika kontakt med läkemedlet. Om du utvecklar symtom till följd av exponering

som exempelvis hudutslag, kontakta genast läkare. Ta med och visa bipacksedeln för läkaren.

Detta läkemedel kan orsaka allvarliga gastrointestinala biverkningar om den sväljs, i synnerhet hos

barn. För att undvika oavsiktligt intag ska ännu ej använda tabletter läggas tillbaka i den öppna blistern

och lägga tillbaka den i kartongen, som ska förvaras på en säker plats utom syn- och räckhåll för barn.

Vid oavsiktligt intag, kontakta genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.

Tvätta händerna efter användning.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Gastrointestinala besvär såsom kräkningar, diarré och esofagit har rapporterats som biverkningar efter

långvarig behandling med doxycyklin.

Hos mycket unga djur kan tänderna missfärgas till följd av bildning

av ett tetracyklin-

kalciumfosfatkomplex.

Överkänslighetsreaktioner, fotosensitivitet och i undantagsfall fotodermatit kan uppträda efter

exponering för intensivt solljus.

Försenad skelettillväxt hos ungdjur (reversibel efter utsättning av behandlingen) är känd vid

användning av andra tetracykliner och kan förekomma efter administrering av doxycykliner.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation. Tetracykliner är en

läkemedelsgrupp som kan försena fostrets skelettutveckling (fullständigt reversibelt) och orsaka

missfärgning av mjölktänder. Bevis från humanlitteraturen antyder emellertid att det är mindre

sannolikt att doxycyklin orsakar sådana avvikelser jämfört med andra tetracykliner. Använd endast i

enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ska inte administreras samtidigt med baktericida antibiotika såsom penicilliner och cefalosporiner.

Orala absorberande medel och substanser innehållande multivalenta katjoner såsom antacida och

järnsalter ska inte användas från 3 timmar före till 3 timmar efter administrering av doxycyklin

eftersom de minskar tillgängligheten av doxycyklin. Halveringstiden för doxycyklin minskas vid

administrering samtidigt med antiepileptiska läkemedel såsom fenobarbital och fenytoin.

4.9

Dosering och administreringssätt

Oralt bruk.

Den rekommenderade dosen är 10 mg doxycyklin per kg kroppsvikt per dygn. Den dagliga dosen kan

delas upp och ges vid två tillfällen under dagen (d.v.s. 5 mg/kg kroppsvikt två gånger per dygn).

En majoritet av fallen svarar efter 5–7 dagars behandling. Behandlingen ska fortsätta i 2–3 dagar efter

klinisk läkning av den akuta infektionen. Vid kroniska eller refraktära fall, kan det krävas en längre

behandling på upp till 14 dagar.

För hundar med interstitiell

nefrit till följd av leptospirosis, rekommenderas en behandling på 14

dagar.

För katter med C. felis-infektioner rekommenderas en behandling på 28 dagar för att vara säker på att

organismen eliminerats.

För att säkerställa korrekt dosering och förhindra underdosering ska kroppsvikten fastställas så

noggrant som möjligt.

Tabletterna ska ges tillsammans med föda (se avsnitt 4.5).

Den lämpligaste tablettstyrkan ska användas för att undvika delning av tabletter som ska sparas till

nästa dos.

Tabletten kan delas i två eller fyra lika stora delar för att säkerställa rätt dosering. Placera tabletten på

en plan yta med brytskåran uppåt och den konvexa (rundade) sidan mot underlaget.

Två lika stora delar: tryck nedåt med tummarna på bägge sidor av tabletten.

Fyra lika stora delar: tryck nedåt med tummen i mitten av tabletten.

Lägg tillbaka eventuella delade tabletter i blisterförpackningen. Delade tabletter ska användas när

nästa dos administreras. Om det finns delade tabletter kvar när den sista dosen har getts ska de

kasseras.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

I händelse av överdosering förväntas inga andra symtom än de som beskrivs i avsnitt 4.6.

4.11

Karenstid

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, Tetracykliner

ATCvet-kod: QJ01AA02

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Doxycyklin är en andra generationens tetracyklin. Läkemedlet är i huvudsak bakteriostatisk. Den

hämmar bakteriernas proteinsyntes genom att blockera bindningen av transfer-RNA vid budbärar-

RNA-ribosomkomplexet.

Resistensen medieras främst av effluxpumpar eller ribosoma skyddsproteiner.

Korsresistens bland tetracykliner är vanligt förekommande men är avhängiga av resistensmekanismer:

dvs en mutation i effluxpumparna som skapar resistens mot tetracyklin kan fortfarande vara känslig

för doxycyklin. Induktion av de ribosoma skyddsproteinerna kan emellertid ge korsresistens mot

doxycyklin.

Bakteriearter och ursprung

MIC

90

(µg/ml)

Re siste nt

#

(%)

P. multocida hos katt (DE 2017)

Pasteurella hos hund (FR 2017)

Pasteurella hos katt (FR 2017)

3 (N=101)

9 (N=33)

B. bronchiseptica hos hund och katt (DE

2016/2017)

= 100 – Känslighet (%), brytpunkt för känslighet ≤ 4 µg/ml, baserat på rekommendationer från

franska CA-SFM (Comité de l’Antibiogramme de la Société Française de Microbiologie)

N = totalt antal testade stammar

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter oral administrering absorberas doxycyklin främst via duodenum och jejunum.

Biotillgängligheten efter oral administrering är > 50 %.

Maximal plasmakoncentration, C

på 1710 ng/ml uppnåddes i hundar 0,5–6 timmar efter en dosering

på 10 mg/kg kroppsvikt vid födointag. I vissa hundar observerades en andra plasmatopp (med

varierande höjd). AUC

var i genomsnitt 26300 h·ng/mL. I katter uppnåddes en C

på 3510 ng/ml 1–

16 timmar efter en dosering på 5 mg/kg kroppsvikt vid födointag. AUC

var i genomsnitt

38100 h·ng/mL. Den beräknade halveringstiden, vilket endast baserats på ett begränsat antal hundar,

var 8,9 timmar. I katter var halveringstiden 7,3 timmar.

Doxycyklin distribueras lätt genom kroppen och kan ackumuleras intracellulärt i exempelvis

leukocyter. Den lagras i aktiv benvävnad och tänder. Doxycyklin penetrerar bättre i

cerebrospinalvätskan än andra tetracykliner. Doxycyklin elimineras främst genom avföringen genom

direkt tarmutsöndring och i mindre omfattning genom glomerulär utsöndring och gallsekretion.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumstärkelseglykolat (typ A)

Kiseldioxid,

kolloidal, hydratiserad

Cellulosa, mikrokristallin

Laktosmonohydrat

Kycklingsmak

Magnesiumstearat

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen. Eventuella återstående portioner av delade tabletter ska

läggas tillbaka i den öppnade blisterförpackningen och ges vid nästa doseringstillfälle.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Aluminium - PVC/PE/PVDC blisterförpackning

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 3 blisterförpackningar à 10 tabletter

Kartong med 5 blisterförpackningar à 10 tabletter

Kartong med 10 blisterförpackningar à 10 tabletter

Kartong med 1 blisterförpackningar à 30 tabletter

Kartong med 5 blisterförpackningar à 30 tabletter

Kartong med 10 blisterförpackningar à 30 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Tyskland

Tfn: +49 5136 60660

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

37179

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

07.07.2020

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot