Doxorubicin "Sanoswiss" 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

DOXORUBICINHYDROCHLORID

Saatavilla:

UAB Sanoswiss

ATC-koodi:

L01DB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

doxorubicin hydrochloride

Annos:

2 mg/ml

Lääkemuoto:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-20

Valmisteyhteenveto

16. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Doxorubicin "Sanoswiss", koncentrat til infusionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
25747
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Doxorubicin "Sanoswiss"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 2 mg doxorubicinhydrochlorid.
Hver 5 ml hætteglas indeholder 10 mg doxorubicinhydrochlorid.
Hver 10 ml hætteglas indeholder 20 mg doxorubicinhydrochlorid.
Hver 25 ml hætteglas indeholder 50 mg doxorubicinhydrochlorid.
Hver 50 ml hætteglas indeholder 100 mg doxorubicinhydrochlorid.
Hver 75 ml hætteglas indeholder 150 mg doxorubicinhydrochlorid.
Hver 100 ml hætteglas indeholder 200 mg doxorubicinhydrochlorid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver ml koncentrat indeholder 3,54 mg natrium (0,154 mmol/l).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Klar, rød opløsning med pH 3 (2,8-3,2) og osmolaritet 286 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Doxorubicin "Sanoswiss" er indiceret til behandling af
-
småcellet lungecancer (SCLC)
-
brystcancer
-
recividerende ovariekarcinom
dk_hum_48228_spc.doc
Side 1 af 19
-
intravesikal profylakse af recidiverende superficielt
urinblærekarcinom efter transuretal
resektion (TUR).
-
systemisk behandling af lokal fremskredet eller metasterende
blærekarcinom
-
neoadjuverende og adjuverende behandling af osteosarkom
-
fremskredet sarkom i bløddele hos voksne
-
Ewings sarkom
-
Hodgkin's lymfom
-
stærkt malignt Non-Hodgkin's lymfom
-
induktions- og fastholdelsesbehandling af akut lymfatisk leukæmi
-
akut myeloblastisk leukæmi
-
fremskredne multiple myelomer
-
fremskredet eller recidiverende endometrie karcinom
-
Wilms’ tumor (i 2. stadie af stærkt maligne typer, i alle
fremskredne stadier [III – IV])
-
fremskreden papillær/folliculær cancer i skjoldbruskkirtlen
-
anaplastisk cancer i skjoldbruskkirtlen
-
fremskredet neuroblastom
Doxorubicin anvendes ofte i kombinationskemoterapi med andre
cytostatiske midler.
4.2
Dosering og indgivelse