Maa: Puola
Kieli: puola
Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Donepezili hydrochloridum monohydricum
Orion Corporation
N06DA02
Donepezili hydrochloridum
10 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990776900; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990776931; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990776924
2022-05-05
1/5 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DONEPRION, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE DONEPRION, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE _Donepezili hydrochloridum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Doneprion i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doneprion 3. Jak stosować lek Doneprion 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Doneprion 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DONEPRION I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Doneprion (donepezylu chlorowodorek) należy do grupy leków hamujących enzym acetylocholinesterazę. Donepezyl zwiększa stężenie w mózgu substancji (acetylocholiny) biorącej udział w procesie zapamiętywania, wskutek spowolnienia jej rozpadu. Jest stosowany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia u pacjentów z rozpoznaną chorobą Alzheimera (przewlekła choroba umysłowa). Objawy choroby obejmują narastającą utratę pamięci, dezorientację i zmiany w zachowaniu. Ich następstwem są zwiększające się trudności w wykonywaniu zwykłych, codziennych czynności przez pacjentów z chorobą Alzheimera. Doneprion jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych pacjentów. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DONEPRION KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DONEPRION • jeśli pacjent ma uczulenie Lue koko asiakirja
1 / 11 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Doneprion, 5 mg, tabletki powlekane Doneprion, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Doneprion, 5 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku, co odpowiada 4,56 mg donepezylu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: około 75,4 mg laktozy (w postaci jednowodnej) na tabletkę powlekaną. Doneprion, 10 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku, co odpowiada 9,12 mg donepezylu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: około 150,7 mg laktozy (w postaci jednowodnej) na tabletkę powlekaną. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. 5 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 7,5 mm. 10 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 9,3 mm z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Doneprion, stosuje się w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli/osoby w podeszłym wieku_ Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Dawkę 5 mg/dobę należy kontynuować przez okres co najmniej jednego miesiąca, co pozwala na ocenę kliniczną skuteczności leczenia oraz na uzyskanie stężenia stacjonarnego donepezylu chlorowodorku. Po trwającej jeden miesiąc klinicznej ocenie leczenia w dawce 5 mg/dobę możliwe jest zwiększenie dawki produktu Doneprion do 10 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. W badaniach klinicznych nie badano dawek wyższych niż 10 mg/dobę. 2 / 11 Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu otępienia w przebiegu choroby Alzheimera. Rozpoznanie powinno być przeprowadzone zgodnie z uznanym Lue koko asiakirja