DONEPEZIL ORION 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

25-01-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

04-01-2019

Aktiivinen ainesosa:
Donepezili hydrochloridum
Saatavilla:
Orion Corporation
ATC-koodi:
N06DA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Donepezili hydrochloridum
Annos:
5 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
donepetsiili
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
35564
Valtuutus päivämäärä:
2019-01-28

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Donepezil Orion 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Donepezil Orion 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

donepetsiilihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Donepezil Orion on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Donepezil Orion -valmistetta

Miten Donepezil Orion -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Donepezil Orion -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Donepezil Orion on ja mihin sitä käytetään

Donepezil Orion (donepetsiilihydrokloridi) kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä asetyylikoliiniesteraasin

estäjät. Donepetsiili suurentaa muistitoiminnoissa tarvittavan asetyylikoliinin

pitoisuutta aivoissa

hidastamalla asetyylikoliinin

hajoamista.

Donepezil Orion -valmistetta käytetään dementian oireiden hoitoon potilaille, joilla on todettu lievä tai

keskivaikea Alzheimerin tauti. Tällaisia oireita ovat muistin jatkuva heikkeneminen, sekavuus ja

käyttäytymismuutokset. Oireiden seurauksena Alzheimerin tautia sairastavan on aina vain vaikeampi

suoriutua tavanomaisista päivittäisistä toimistaan.

Donepezil Orion on tarkoitettu vain aikuisille.

Donepetsiilihydrokloridia,

jota Donepezil Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin

tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä

saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Donepezil Orion -valmistetta

Älä ota Donepezil Orion -valmistetta

jos olet allerginen donepetsiilihydrokloridille,

piperidiinijohdoksille

tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin käytät Donepezil Orion -valmistetta,

jos sinulla on tai on ollut

maha- tai pohjukaissuolihaava

kouristuskohtauksia tai kouristuksia

sydänsairaus, esimerkiksi epäsäännöllinen tai hyvin hidas sydämensyke

astma tai jokin muu pitkäaikainen keuhkosairaus

maksavaivoja tai maksatulehdus (hepatiitti) (silloin lääkeannostasi saatetaan joutua

muuttamaan)

virtsaamisvaikeuksia tai munuaissairaus.

Kerro myös lääkärillesi, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos sinulla ilmenee jokin edellä mainittu oire Donepezil

Orion -hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Donepezil Orion -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi lasten ja nuorten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Donepezil Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekissa aina, jos käytät tai saat jotakin seuraavista lääkkeistä Donepezil Orion -

valmisteen lisäksi:

muut Alzheimerin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten galantamiini tai rivastigmiini)

kipulääkkeet tai niveltulehduksen hoidossa käytettävät lääkkeet, esim. asetyylisalisyylihappo,

tulehduskipulääkkeet (NSAIDit), kuten ibuprofeeni ja diklofenaakki

antikolinergiset lääkkeet, esim. tolterodiini

antibiootit,

kuten erytromysiini ja rifampisiini

sieni-infektiolääkkeet, kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli (sientä tuhoavat tai sienen kasvua

estävät lääkkeet)

masennuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten fluoksetiini

kouristuksia ehkäisevät lääkkeet (useiden erityyppisten kouristuskohtausten hoidossa käytettävät

lääkkeet), kuten fenytoiini ja karbamatsepiini

sydänlääkkeet, kuten kinidiini,

beetasalpaajat (propanololi ja atenololi)

lihaksia rentouttavat lääkkeet, kuten diatsepaami, suksinyylikoliini

yleisanestesia-aineet (nukutuslääkkeet)

ilman reseptiä saatavat lääkkeet, kuten rohdosvalmisteet.

Jos sinulle on suunnitteilla nukutuksessa (yleisanestesiassa) tehtävä leikkaus, sinun on kerrottava

lääkärillesi ja nukutuslääkärille Donepezil Orion -hoidostasi. Tämä hoito voi vaikuttaa tarvittavaan

nukutuslääkkeen määrään.

Donepezil Orion -valmistetta voi käyttää potilaille,

joilla on munuaissairaus tai lievä tai keskivaikea

maksasairaus. Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin munuais- tai maksasairaus. Jos sinulla on vaikea

maksasairaus, älä ota Donepezil Orion -valmistetta.

Donepezil Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Donepezil Orion otetaan nesteen kera (lasillinen vettä). Ruokailu ei vaikuta tähän lääkkeeseen.

Älä käytä alkoholia donepetsiilihoidon aikana, koska alkoholi voi muuttaa donepetsiilin

vaikutusta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Donepezil Orion -valmisteen käyttöä raskaana oleville naisille ei suositella.

Donepezil Orion -valmistetta ei pidä käyttää imetysaikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Alzheimerin tauti saattaa heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita. Älä aja autoa äläkä käytä

koneita, jollei lääkäri pidä niitä sinulle turvallisina. Tämä lääke voi aiheuttaa myös väsymystä,

heitehuimausta ja lihaskramppeja. Jos sinulle ilmaantuu jokin tällainen oire, älä aja autoa äläkä käytä

koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Donepezil Orion sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Donepezil Orion -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen aloitusannos on 5 mg (yksi valkoinen tabletti) joka ilta. Yhden kuukauden kuluttua

lääkäri saattaa määrätä otettavaksi 10 mg (yksi keltainen tabletti) joka ilta.

Ottamasi tablettivahvuus voi muuttua sen mukaan, kuinka kauan olet lääkettä ottanut ja mitä lääkäri

suosittelee. Suurin suositeltava annos on 10 mg joka ilta.

Ota Donepezil Orion -tabletti suun kautta vesilasillisen kanssa iltaisin ennen nukkumaanmenoa.

Miten kauan Donepezil Orion -valmistetta on otettava

Noudata aina lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antamia ohjeita lääkkeen ottamisen tavasta ja

ajankohdasta. Älä muuta annostusta omatoimisesti, vaan kysy ensin neuvoa lääkäriltä. Saat lääkäriltä

tai apteekkihenkilökunnalta ohjeet siitä, kuinka kauan sinun on jatkettava tablettien ottamista. Käy

ajoittain lääkärissä hoidon ja oireiden arviointia varten.

Jos otat enemmän Donepezil Orion -valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota vain sinulle suositeltu annos joka päivä.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112

Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Ota tabletit ja lääkepakkaus aina mukaan sairaalaan, jotta lääkäri tietää mitä lääkettä olet ottanut.

Yliannostuksen oireita ovat pahoinvointi

ja oksentelu, kuolaaminen, hikoilu,

hidas sydämensyke,

matala verenpaine (pyörrytyksen tunne tai heitehuimaus seistessä), hengitysvaikeudet,

tajunnanmenetys ja kouristuskohtaukset tai kouristukset.

Jos unohdat ottaa Donepezil Orion -valmistetta

Jos unohdat ottaa lääkkeesi, ota yksi tabletti seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan. Älä ota

kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos unohdat ottaa lääkkeesi yli yhden viikon

ajan, soita lääkärillesi, ennen kuin jatkat lääkkeen ottamista.

Jos lopetat Donepezil Orion -valmisteen oton

Älä lopeta tablettien ottamista, jollei lääkäri kehota sinua niin tekemään. Kun hoito lopetetaan,

donepetsiilihoidon

hyödyt heikkenevät vähitellen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Donepezil Orion -valmistetta ottavilla potilailla on ilmoitettu seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro

lääkärille

heti,

huomaat

seuraavassa

mainittuja

vakavia

haittavaikutuksia.

Voit

tarvita

kiireellisesti lääketieteellistä hoitoa.

maksavaurio, esim. maksatulehdus (hepatiitti). Maksatulehduksen oireet ovat pahoinvointi

oksentelu, ruokahaluttomuus, yleinen sairaudentunne, kuume, kutina, ihon ja silmänvalkuaisten

kellertäminen ja virtsan tummeneminen (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta).

maha- tai pohjukaissuolihaavaumat. Haavaumien oireet ovat mahakipu ja epämiellyttävä tunne

(ruoansulatusvaivat) pallean tienoilla (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta).

verenvuoto mahalaukussa tai suolistossa. Tämä voi ilmetä ulosteen muuttumisena mustaksi ja

tervamaiseksi tai silmin havaittavana verenvuotona peräsuolesta (saattaa ilmetä enintään

1 henkilöllä sadasta).

kouristuskohtauksia tai kouristuksia (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)

kuume, jonka yhteydessä esiintyy lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnantason alenemista (häiriö

nimeltä ”pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä”) (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä

kymmenestätuhannesta)

lihasten heikkous, arkuus tai kipu etenkin, jos sinulla on samaan aikaan huono olo, korkea

kuume tai virtsa on tummaa. Oireet voivat johtua lihasten vaurioitumisesta (rabdomyolyysi

-nimisestä tilasta), mikä voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa munuaisongelmia (saattaa ilmetä

enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta).

Hyvin yleiset (saattaa ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

ripuli

pahoinvointi

päänsärky.

Yleiset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

nuhakuume

epämiellyttävä tunne mahassa

väsymys

ihottuma

ruokahaluttomuus

kutina

aistiharhat (olemattomien asioiden näkeminen

tai kuuleminen)

lihaskrampit

kiihtyneisyys

tahaton virtsankarkailu

aggressiivinen käyttäytyminen

pyörtyminen

kipu

heitehuimaus

oksentelu

tapaturmat (alttius kaatumisille ja tapaturmaisille

vammoille voi olla suurentunut)

unettomuus (nukkumisvaikeudet)

epätavalliset unet, mukaan lukien painajaiset.

Melko harvinaiset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)

hidas sydämensyke

syljen liikaeritys

veren kreatiinikinaasiarvojen suureneminen (kreatiinikinaasi liittyy lihasten aineenvaihduntaan).

Harvinaiset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

liikehäiriöt,

esimerkiksi tärinä/vapina, jäykkyys tai erityisesti kasvojen ja

kielen mutta myös raajojen hallitsemattomat liikkeet

sydämen johtumishäiriö.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Donepezil Orion -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Donepezil Orion sisältää

Vaikuttava aine on donepetsiilihydrokloridi.

5 mg: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg donepetsiilihydrokloridia.

10 mg: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg donepetsiilihydrokloridia.

Muut aineet:

Tablettiydin:

Kolloidinen

vedetön piidioksidi,

laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu

tärkkelys, magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste:

5 mg: Hypromelloosi, titaanidioksidi

(E171), propyleeniglykoli, talkki.

10 mg: Hypromelloosi, titaanidioksidi

(E171), propyleeniglykoli,

talkki, keltainen rautaoksidi

(E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

5 mg tabletti: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka

toiselle

puolelle

kaiverrettu

”ML 89”.

Vastakkaisella

puolella ei ole merkintöjä. Halkaisija on

7 mm.

10 mg tabletti: keltainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on

kaiverrettu ”ML 88”. Vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä. Halkaisija on 9 mm.

Pakkauskoot:

14, 28, 30, 56, 84, 98, 100, 112 ja 250 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta:

+358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.1.2019

Bipacksedel: Information till användaren

Donepezil Orion 5 mg filmdragerade tabletter

Donepezil Orion 10 mg filmdragerade tabletter

donepezilhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Donepezil Orion är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Donepezil Orion

Hur du tar Donepezil Orion

Eventuella biverkningar

Hur Donepezil Orion ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Donepezil Orion är och vad det används för

Donepezil Orion (donepezilhydroklorid)

tillhör en grupp läkemedel som kallas

acetylkolinesterashämmare. Donepezil ökar nivåerna av en substans i hjärnan (acetylkolin), som är

involverad i minnesfunktionen, genom att fördröja nedbrytningen av acetylkolin.

Donepezil Orion används för att behandla symtomen av demens vid lindrig till medelsvår Alzheimers

sjukdom. Dessa symtom innefattar tilltagande minnesförlust, förvirring och beteendemässiga

förändringar. Som en konsekvens av dessa symtom upplever de som lider av Alzheimers sjukdom det

som svårare och svårare att utföra normala dagliga aktiviteter.

Donepezil Orion ska bara användas av vuxna.

Donepezilhydroklorid som finns i Donepezil Orion kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Donepezil Orion

Ta inte inte Donepezil Orion

om du är allergisk mot donepezilhydroklorid, piperidinderivat

eller något annat innehållsämne

i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Donepezil Orion om du har eller har haft:

mag- eller duodenalsår

krampanfall eller konvulsioner

någon hjärtsjukdom såsom oregelbunden eller mycket långsam hjärtfrekvens

astma eller annan s.k. kronisk lungsjukdom

någon leversjukdom eller hepatit (leverinflammation) (då dosen kan behöva justeras)

svårigheter vid försök att kissa eller njursjukdom

Berätta också för läkaren om du är gravid eller tror att du är gravid.

Tala om för läkaren eller apotekspersonal om du upplever något av ovanstående symtom medan du tar

Donepezil Orion.

Barn och ungdomar

Donepezil Orion ska inte användas hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Donepezil Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Tala alltid om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel tillsammans med

Donepezil Orion:

andra läkemedel med användning vid Alzheimers sjukdom, t.ex. galantamin, rivastigmin

läkemedel mot värk eller artrit, t.ex. acetylsalicylsyra, s.k. NSAID-preparat såsom ibuprofen

eller diklofenak

antikolinergiskt

verkande läkemedel, t.ex. tolterodin

antibiotika, t.ex. erytromycin, rifampicin

läkemedel mot svampinfektioner, t.ex. ketokonazol, itrakonazol (läkemedel som förstör eller

hämmar svamptillväxten)

antidepressiva läkemedel (läkemedel mot depression), t.ex. fluoxetin

läkemedel mot krampanfall (läkemedel som används för att förebygga flera typer av anfall),

t.ex. fenytoin, karbamazepin

läkemedel mot hjärtsjukdom, t.ex. kinidin,

betablockerare (propranolol, atenolol)

muskelavslappnande läkemedel, t.ex. diazepam, succinylkolin

narkosläkemedel

receptfria läkemedel och (traditionella) växtbaserade läkemedel.

Om du har en inplanerad operation som kräver att du får narkos (sövs ner) ska du berätta för läkaren

samt för narkosläkaren att du använder Donepezil Orion. Detta eftersom läkemedlet kan påverka hur

mycket narkosläkemedel som behövs.

Donepezil Orion kan användas av personer med njursjukdom eller med mild till måttlig leversjukdom.

Tala om för läkaren ifall du har någon njur- eller leversjukdom. Patienter med allvarlig leversjukdom

bör inte ta Donepezil Orion.

Donepezil Orion med mat, dryck och alkohol

Donepezil Orion ska tas med vätska (ett glas vatten). Födointag påverkar inte effekten av detta

läkemedel.

Använd inte alkohol när du tar donepezil eftersom alkohol kan påverka effekten av donepezil.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Använding av Donepezil Orion hos gravida kvinnor rekommenderas inte.

Ammande kvinnor bör inte använda Donepezil Orion.

Körförmåga och användning av maskiner

Alzheimers sjukdom kan göra att din förmåga att köra bil eller hantera maskiner försämras. Du får

inte köra bil eller hantera maskiner om inte läkaren har sagt att det är säkert att göra detta.

Det kan hända att läkemedlet gör att du känner dig trött och yr samt att du kan få muskelkramper. Om

du upplever något av dessa symtom så ska du inte köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Donepezil Orion innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Donepezil Orion

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Den vanliga dosen att börja med är 5 mg (en vit tablett) på kvällen. Efter en månad kan din läkare be

dig att istället ta 10 mg (en gul tablett) på kvällen. Den tablettstyrka du ska ta kan ändras beroende på

hur länge du har tagit läkemedlet och vad läkaren rekommenderar. Den maximala rekommenderade

dosen är 10 mg på kvällen.

Donepezil Orion ska sväljas tillsammans med ett glas vatten på kvällen innan du går till sängs.

Hur länge ska du ta Donepezil Orion?

Du ska alltid följa läkarens eller apotekets råd om hur och när du ska ta ditt läkemedel. Ändra inte

dosen själv utan läkares råd. Läkare eller apotekspersonal kommer att informera dig om hur länge du

ska fortsätta att ta dina tabletter. Du måste träffa läkaren emellanåt för att utvärdera din behandling och

bedöma dina symtom.

Om du har tagit för stor mängd av Donepezil Orion

Ta inte mer än den rekommenderade dosen varje dag.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112 i Sverige, 0800 147 111 i Finland) för

bedömning av risken samt rådgivning.

Ta alltid med dig kvarvarande tabletter och läkemedelsförpackningen till sjukhuset så att läkaren vet

vilket läkemedel du har tagit.

Symtom på överdosering inkluderar illamående och kräkningar, dregling, svettningar, långsam

hjärtfrekvens, lågt blodtryck (berusningskänsla eller yrsel i stående ställning), andningssvårigheter,

förlust av medvetande och krampanfall eller konvulsioner.

Om du har glömt att ta Donepezil Orion

Om du glömmer bort att ta ditt läkemedel, ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos

för att kompensera för glömd tablett. Om du glömmer bort att ta ditt läkemedel under mer än en vecka,

ring till din läkare innan du tar något mer läkemedel.

Om du slutar att ta Donepezil Orion

Sluta inte att ta tabletterna såvida inte din läkare säger till dig att göra det. Om behandlingen avslutas

kommer de fördelaktiga effekterna av donepezil gradvis att avta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Följande biverkningar har rapporterats vid behandling med Donepezil Orion.

Allvarliga biverkningar

Kontakta omedelbart läkare om du får dessa allvarliga biverkningar. Du kan behöva omedelbar

läkarvård.

Leverskada, t.ex. leverinflammation (hepatit). Symtom på hepatit är illamående eller

kräkningar, aptitförlust, allmän sjukdomskänsla, feber, klåda, gulfärgning av hud och

ögonvitor, och mörkfärgad urin (kan förekomma hos upp till1 av 1000 användare).

Mag- eller duodenalsår. Symtom på magsår är magsmärta och magbesvär som känns mellan

naveln och bröstbenet (kan förekomma hos upp till1 av 100 användare).

Blödning i magen eller tarmarna. Kan visa sig genom svart, tjärliknande avföring eller genom

väl synliga blödningar från ändtarmen (kan förekomma hos upp till1 av 100 användare).

Krampanfall eller konvulsioner (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

Feber med muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetande (detta är ett tillstånd som kallas

”malignt neuroleptikasyndrom” eller ”neuroleptiskt malignt syndrom”) (kan förekomma hos

upp till 1 av 10 000 användare).

Muskelsvaghet, ömhet eller smärta, särskilt om du samtidigt känner dig sjuk, har hög feber

eller mörk urin. Symtomen kan orsakas av en onormal nedbrytning av musklerna som kan vara

livshotande och leda till njurproblem (ett tillstånd som kallas rabdomyolys) (kan förekomma

hos upp till 1 av 10 000 användare).

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

diarré

huvudvärk.

illamående

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

förkylning

obehagskänsla i magen

trötthet

hudutslag

aptitförlust

klåda

hallucinationer (ser eller hör saker som

inte finns)

muskelkramper

rastlöshet

svårigheter att hålla tätt (urininkontinens)

aggressivt beteende

svimning

smärta

yrsel

kräkningar

sömnlöshet (insomni)

olycksfall (patienter kan vara mer

benägna att falla och utsatta för

olycksfallsskador)

ovanliga drömmar inklusive

mardrömmar.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

långsam hjärtrytm

överproduktion av saliv

ökade nivåer av kreatininkinas i blodet (kreatininkinas är involverad i muskelmetabolism).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

rörelsestörningar, såsom skakningar/tremor, stelhet eller okontrollerade rörelser speciellt av

ansikte och tunga men även i händer och ben

hjärtblock

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Donepezil Orion ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistren och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är donepezilhydroklorid

5 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg donepezilhydroklorid

10 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg donepezilhydroklorid

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

Kolloidal vattenfri kiseldioxid,

laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad

stärkelse, magnesiumstearat.

Filmdragering:

5 mg: Hypromellos, titandioxid

(E171), propylenglykol,

talk.

10 mg: Hypromellos, titandioxid (E171), propylenglykol,

talk, gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

5 mg tablett: Vita till benvita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med ”ML 89” på den

ena sidan och omärkta på den andra sidan. Diametern är 7 mm.

10 mg tablett: Gula, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med ”ML 88” på den ena sidan

och omärkta på den andra sidan. Diametern är 9 mm.

Förpackningsstorlekar:

14, 28, 30, 56, 84, 98, 100, 112 och 250 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:

Sverige: Orion Pharma AB, Danderyd, medinfo@orionpharma.com

Finland: Orion Pharma, +358 10 4261

Denna bipacksedel ändrades senast 25.1.2019

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Doneprion 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Doneprion 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

5 mg tabletti: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg donepetsiilihydrokloridia.

10 mg tabletti: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg donepetsiilihydrokloridia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti (noin 88 mg 5 mg:n tabletissa ja noin

176 mg 10 mg:n tabletissa).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen.

5 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen,

pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka

toiselle puolelle on kaiverrettu ”ML 89”. Vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä. Halkaisija on

7 mm.

10 mg: keltainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on

kaiverrettu ”ML 88”. Vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä. Halkaisija on 9 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Doneprion on tarkoitettu lievän ja keskivaikean Alzheimerin tautiin liittyvän dementian

oireenmukaiseen hoitoon.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset/iäkkäät

Hoito aloitetaan 5 mg:n vuorokausiannoksella (kerran vuorokaudessa). Hoitoa 5 mg:n

vuorokausiannoksella on jatkettava vähintään yhden kuukauden ajan, ennen kuin kliininen hoitovaste

on arvioitavissa ja donepetsiilihydrokloridipitoisuuden vakaa tila on saavutettu. Kun hoitoa on jatkettu

yhden kuukauden ajan 5 mg:n vuorokausiannoksella, Doneprion-annoksen voi kliinisen arvioinnin

perusteella suurentaa 10 mg:aan kerran vuorokaudessa. Suositeltu enimmäisvuorokausiannos

10 mg. Kliinisiä

tutkimuksia tätä suuremmilla vuorokausiannoksilla

ei ole tehty.

Lääkärillä, joka aloittaa hoidon ja valvoo sitä, on oltava kokemusta Alzheimerin tautiin liittyvän

dementian diagnosoinnista ja hoidosta. Diagnoosi on tehtävä yleisesti hyväksyttyjen tautiluokitusten

(kuten DSM IV, ICD-10) mukaan. Donepetsiilihodon

saa aloittaa vain potilaalle, jolla on

huoltaja/hoitaja,

joka valvoo säännöllisesti potilaan lääkkeenottoa. Ylläpitohoitoa voidaan jatkaa niin

kauan kuin siitä on potilaalle hoidollista hyötyä. Siksi donepetsiilin

kliininen hyöty on

uudelleenarvioitava säännöllisesti. Hoidon lopettamista on harkittava, kun näyttöä hoidon

vaikutuksesta ei enää ole. Yksilöllinen

vaste donepetsiilille ei ole ennustettavissa.

Jos donepetsiilihoito

lopetetaan, myönteiset hoitovaikutukset häviävät asteittain.

Heikentynyt munuaisten ja maksan toiminta

Edellä mainittu annostusohjelma sopii myös potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt,

koska tällä tilalla ei ole vaikutusta donepetsiilihydrokloridin

puhdistumaan.

Koska altistuminen donepetsiilihydrokloridille

saattaa olla suurentunut potilailla, joilla maksan

toiminta on heikentynyt lievästi tai keskivaikeasti (ks. kohta 5.2), annosta on suurennettava

yksilöllisen sietokyvyn mukaisesti. Saatavilla ei ole tietoa potilaista, joilla maksan toiminta on

vaikeasti heikentynyt.

Pediatriset potilaat

Donepetsiilillä ei ole relevanttia käyttöä pediatrisille potilaille.

Antotapa

Doneprion otetaan suun kautta iltaisin juuri ennen nukkumaanmenoa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys donepetsiilihydrokloridille,

piperidiinijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Donepetsiilin käyttöä vaikeassa Alzheimerin tautiin liittyvässä dementiassa, muuntyyppisessä

dementiassa tai muuntyyppisessä muistin heikkenemisessä (esim. ikään liittyvässä kognitiivisen

toiminnan heikkenemisessä), ei ole tutkittu.

Anestesia:

Koliiniesteraasin estäjänä donepetsiilihydrokloridi

todennäköisesti voimistaa suksinyylikoliini-

tyyppistä lihasrelaksaatiota anestesian aikana.

Sydän- ja verisuonisairaudet:

Farmakologisen vaikutuksensa vuoksi koliiniesteraasin estäjillä voi olla vagotoninen vaikutus

sydämen syketiheyteen (esim. sydämen harvalyöntisyys). Tämä vaikutuksen riski voi olla erityisen

merkittävä potilaille,

joilla on ns. sairas sinus -oireyhtymä tai jokin muu supraventrikulaarinen

sydämen johtumishäiriö,

kuten sinus-eteiskatkos tai eteis-kammiokatkos.

Pyörtymisiä ja kouristuskohtauksia on ilmoitettu. Tällaisia potilaita tutkittaessa on huomioitava

sydänkatkoksen tai pitkien sinustaukojen mahdollisuus.

Maha-suolikanavan sairaudet:

Potilaita, joilla on suurentunut ulkusriski (esim. potilaat, joilla on ollut ulkustauti tai jotka saavat

samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä [eli NSAIDeja]), on seurattava oireiden varalta. Kliinisissä

tutkimuksissa ei kuitenkaan ole osoitettu, että donepetsiili suurentaisi maha- tai

pohjukaissuolihaavaumien tai maha-suolikanavan verenvuotojen ilmaantuvuutta lumelääkkeeseen

verrattuna.

Sukupuolielimet ja virtsatiet:

Kolinomimeetit

saattavat vaikeuttaa virtsarakon tyhjentymistä, vaikka sitä ei olekaan havaittu

donepetsiilillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.

Neurologiset tilat:

Kouristuskohtaukset: Kolinomimeettien

oletetaan voivan aiheuttaa yleistyneitä kouristuskohtauksia.

Kohtausaktiivisuus saattaa kuitenkin olla myös yksi Alzheimerin taudin ilmenemismuoto.

Kolinomimeetit

saattavat pahentaa tai aiheuttaa ekstrapyramidaalioireita.

Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (MNS):

Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä on hengenvaarallinen tila, jolle on tunnusomaista kuumeilu,

lihasjäykkyys, autonomisen hermoston epävakaisuus, tajunnantason muutokset ja kohonnut seerumin

kreatiinikinaasipitoisuus. Lisäoireina saattaa esiintyä myoglobinuriaa (rabdomyolyysi) ja akuuttia

munuaisten vajaatoimintaa. MNS:n on raportoitu esiintyvän hyvin harvinaisena donepetsiilin käytön

yhteydessä, erityisesti potilailla,

jotka käyttävät samaan aikaan psykoosilääkkeitä. Jos potilaalle

kehittyy MNS:aan liittyviä oireita tai selittämätön korkea kuume ilman kliinisesti

osoitettua MNS:aa,

lääkitys pitää lopettaa.

Keuhkosairaudet:

Kolinomimeettisten vaikutustensa vuoksi koliiniesteraasin estäjiä on määrättävä harkiten potilaille,

joiden anamneesissa on astma tai obstruktiivinen

keuhkosairaus.

Donepetsiilin antoa samanaikaisesti muiden asetyylikoliiniesteraasin estäjien ja kolinergisen

järjestelmän agonistien tai antagonistien kanssa on vältettävä.

Vaikeasti heikentynyt maksan toiminta:

Saatavilla ei ole tietoa potilaista, joilla maksan toiminta on vaikeasti heikentynyt.

Kuolleisuus vaskulaarista dementiaa koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa:

Kolmessa 6 kuukauden kliinisessä tutkimuksessa on tutkittu henkilöitä, jotka täyttävät todennäköisen

tai mahdollisen vaskulaarisen dementian (VaD) NINDS-AIREN-kriteerit. NINDS-AIREN-kriteereillä

pyritään tunnistamaan ne potilaat, joilla dementia näyttäisi johtuvan yksinomaan verisuoniperäisistä

syistä ja poissulkemaan Alzheimerin tautipotilaat. Ensimmäisessä tutkimuksessa kuolleisuus oli 2/198

(1,0 %) ryhmässä, joka sai 5 mg donepetsiilihydrokloridia, 5/206 (2,4 %) ryhmässä, joka sai 10 mg

donepetsiilihydrokloridia,

ja 7/199 (3,5 %) ryhmässä, joka sai lumelääkettä. Toisessa tutkimuksessa

kuolleisuus oli 4/208 (1,9 %) ryhmässä, joka sai 5 mg donepetsiilihydrokloridia, 3/215 (1,4 %)

ryhmässä, joka sai 10 mg donepetsiilihydrokloridia,

ja 1/193 (0,5 %) ryhmässä, joka sai lumelääkettä.

Kolmannessa tutkimuksessa kuolleisuus oli 11/648 (1,7 %) ryhmässä, joka sai 5 mg

donepetsiilihydrokloridia,

ja 0/326 (0 %) ryhmässä, joka sai lumelääkettä. Näiden kolmen VaD-

tutkimuksen yhteen laskettu kuolleisuus oli donepetsiilihydrokloridiryhmässä (1,7 %) lukumääräisesti

suurempaa kuin lumelääkeryhmässä (1,1 %). Ero kuolleisuudessa ei ollut kuitenkaan tilastollisesti

merkitsevä. Suuri osa kuolemista potilailla,

jotka käyttivät joko donepetsiilihydrokloridia tai

lumelääkettä, näyttäisi johtuneen erilaisista verisuoniin liittyvistä syistä, joita voidaan odottaa

tällaisilla ikääntyneillä tutkittavilla,

joilla on jokin verisuoniperäinen perussairaus. Analyysissa, joka

koski kaikkien vakavien ei-kuolemaan johtaneiden ja kuolemaan johtaneiden verisuonitapahtumien

määrää, donepetsiilihydrokloridiryhmän

ja lumelääkeryhmän välillä ei todettu eroa.

Kuolleisuus oli lumelääkeryhmissä lukumääräisesti suurempaa kuin donepetsiilihydrokloridiryhmissä

Alzheimerin tauti -tutkimusten (n = 4 146) yhdistetyissä tuloksissa sekä näiden ja muiden dementiaa

(myös vaskulaarista dementiaa) koskeneiden tutkimusten (yhteensä n = 6 888) yhdistetyissä tuloksissa.

Apuaineet:

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-

intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä

lääkettä.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Donepetsiilihydrokloridi

ja/tai sen metaboliitit eivät estä teofylliinin,

varfariinin, simetidiinin

digoksiinin

metaboliaa ihmisissä. Samanaikainen digoksiinin

tai simetidiinin

anto ei vaikuta

donepetsiilihydrokloridin

metaboliaan. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että sytokromi

P450 -isoentsyymit 3A4 ja vähäisemmässä määrin 2D6 osallistuvat donepetsiilin

metaboliaan. In

vitro -tutkimukset lääkeaineiden yhteisvaikutuksista osoittavat, että ketokonatsoli (CYP3A4:n estäjä)

ja kinidiini

(CYP2D6:n estäjä) estävät donepetsiilin metaboliaa. Siksi nämä ja muut CYP3A4:n

estäjät, kuten itrakonatsoli ja erytromysiini,

sekä CYP2D6:n estäjät, kuten fluoksetiini,

voivat estää

donepetsiilin metaboliaa. Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa ketokonatsoli suurensi

keskimääräistä donepetsiilipitoisuutta veressä noin 30 prosenttia. Entsyymejä indusoivat aineet, kuten

rifampisiini,

fenytoiini, karbamatsepiini ja alkoholi, voivat pienentää donepetsiilipitoisuutta. Koska

estävän tai indusoivan vaikutuksen suuruusluokkaa ei tiedetä, tällaisten lääkeyhdistelmien käytössä on

noudatettava varovaisuutta. Donepetsiilihydrokloridi

saattaa vaikuttaa antikolinergistä aktiivisuutta

omaaviin lääkkeisiin. Samanaikainen hoito sellaisten lääkeaineiden kuin suksinyylikoliinin,

muiden

hermo-lihasliitosta salpaavien aineiden, kolinergisten agonistien tai sydämen johtumiseen vaikuttavien

beetasalpaajien kanssa saattaa vaikuttaa synergistisesti.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Donepetsiilin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.

Eläinkokeissa ei ole osoitettu teratogeenistä vaikutusta, sen sijaan niissä on osoitettu peri- ja

postnataalista toksisuutta (ks. kohta 5.3). Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.

Donepetsiiliä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.

Imetys

Donepetsiili erittyy rotan rintamaitoon. Ei tiedetä, erittyykö donepetsiilihydrokloridi

ihmisen

rintamaitoon, eikä imettäville naisille ole tehty tutkimuksia. Sen vuoksi donepetsiiliä käyttävien

naisten ei pidä imettää.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Donepetsiilillä on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Dementia saattaa heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Donepetsiili voi myös aiheuttaa

väsymystä, heitehuimausta ja lihaskramppeja, pääasiassa lääkitystä aloitettaessa tai annosta

suurennettaessa. Hoitavan lääkärin on rutiininomaisesti arvioitava donepetsiiliä käyttävien potilaiden

kyky jatkaa autolla ajoa tai monimutkaisten laitteiden käyttöä.

4.8

Haittavaikutukset

Yleisimmät haittatapahtumat ovat ripuli, lihaskrampit, väsymys, pahoinvointi,

oksentelu ja

unettomuus.

Haittavaikutukset, joita on ilmoitettu yksittäistapauksia enemmän, on lueteltu seuraavassa taulukossa

elinjärjestelmäluokittain ja esiintymistiheyksittäin.

Elinjärje ste l-

mäluokka

Hyvin yleinen

(

1/10)

Yleinen

(≥ 1/100,

< 1/10)

Melko

harvinainen

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Harvinainen

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Hyvin

harvinainen

(< 1/10 000)

Infektiot

Nuhakuume

Aineenvaih-

dunta ja

ravitsemus

Ruokahalutto-

muus

Psyykkiset

häiriöt

Aistiharhat**

Agitaatio**

Aggressiivi-

nen käytös**

Epänormaalit

unet ja

painajaiset**

Hermosto

Pyörtyminen*

Heitehuimaus

Unettomuus

Kouristuskoh-

taus*

Ekstrapyrami-

daalioireet

Pahanlaatui-

neurolepti-

oireyhtymä

Sydän

Sydämen

harvalyönti-

syys

Sinus-

eteiskatkos

Eteis-

kammiokatkos

Ruoansulatus-

elimistö

Ripuli

Pahoinvointi

Oksentelu

Vatsavaivat

Maha-

suolikanavan

verenvuoto

Maha- ja

pohjukaissuoli

haavat

Syljen

liikaeritys

Maksa ja

sappi

Maksan

toimintahäiriö,

myös

maksatuleh-

dus***

Iho ja

ihonalainen

kudos

Ihottuma

Kutina

Luusto,

lihakset ja

sidekudos

Lihaskrampit

Rabdomyo-

lyysi****

Munuaiset ja

virtsatiet

Virtsanpidä-

tyskyvyttö-

myys

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat

haitat

Päänsärky

Väsymys

Kipu

Tutkimukset

Lihasperäisen

kreatiinikinaa-

sipitoisuuden

lievä

suureneminen

seerumissa

Vammat ja

myrkytykset

Tapaturma

* Tutkittaessa potilasta pyörtymisen tai kouristuskohtauksen vuoksi on huomioitava sydänkatkoksen

tai pitkien sinustaukojen mahdollisuus (ks. kohta 4.4).

** Ilmoitetut aistiharhat, epänormaalit unet, painajaiset, agitaatio ja aggressiivinen käytös ovat

hävinneet, kun annosta on pienennetty tai hoito lopetettu.

*** Jos potilaalla on selittämätön maksan toimintahäiriö,

donepetsiilin

käytön lopettamista on

harkittava.

**** Rabdomyolyysia on ilmoitettu esiintyvän riippumatta neuroleptioireyhtymästä ja ajallisesti

lähellä donepetsiilihoidon

aloittamista tai annoksen suurentamista.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Donepetsiilihydrokloridin

kuolemaan johtava kerta-annos (mediaani) suun kautta on hiirillä arviolta

45 mg/kg ja rotilla 32 mg/kg eli noin 225 ja 160 kertaa suurempi annos kuin ihmiselle suositeltu

10 mg:n enimmäisvuorokausiannos. Eläimissä havaittiin annokseen liittyviä kolinergisen stimulaation

oireita, kuten spontaanin liikkumisen vähenemistä, makailua, horjuvaa kävelyä, kyynelvuotoa,

kloonisia kouristuksia, hengityksen lamaantumista, syljeneritystä, mustuaisten supistumista, lihasten

nykimistä ja kehon pintalämpötilan madaltumista.

Koliiniesteraasin estäjien yliannostus voi aiheuttaa kolinergisen kriisin, jonka tunnusmerkkejä ovat

voimakas pahoinvointi, oksentelu, syljeneritys, hikoilu,

sydämen harvalyöntisyys, hypotensio,

hengityslama, kollapsi ja kouristukset. Potilaalla saattaa ilmetä lisääntyvää lihasheikkoutta, joka voi

johtaa kuolemaan hengityslihaksiin

kohdistuessaan.

Kuten aina yliannostustapauksissa, potilaalle on annettava yleistä peruselintoimintoja tukevaa hoitoa.

Donepetsiilin yliannostuksen vastalääkkeeksi voidaan antaa tertiäärisiä antikolinergejä, kuten

atropiinia. Potilaalle suositellaan hoitovasteen mukaan atropiinisulfaattia laskimoon: aloitusannos on

1,0–2,0 mg laskimoon, seuraavat annokset kliinisen vasteen mukaisesti. Verenpaineessa ja

sydämensykkeessä on ilmoitettu epätyypillisiä vasteita, kun muita kolinomimeettejä on annettu

samanaikaisesti kvaternääristen antikolinergien, kuten glykopyrrolaatin,

kanssa. Ei tiedetä, voidaanko

donepetsiilihydrokloridia ja/tai sen metaboliitteja poistaa dialyysin avulla (hemodialyysi,

peritoneaalidialyysi tai hemofiltraatio).

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: masennuslääkkeet ja keskushermostoa stimuloivat lääkeaineet;

dementialääkkeet, antikoliiniesteraasit, ATC-koodi: N06DA02

Vaikutusmekanismi

Donepetsiilihydrokloridi

estää spesifisesti ja palautuvasti asetyylikoliiniesteraasia, joka on aivojen

pääasiallinen koliiniesteraasi. Donepetsiilihydrokloridin

estovaikutus tähän entsyymiin on in vitro yli

1 000 kertaa voimakkaampi kuin butyryylikoliiniesteraasin, joka on pääsiassa muualla kuin

keskushermostossa esiintyvä entsyymi.

Alzheimerin tautiin liittyvä dementia

Kun potilaille, joilla oli Alzheimerin tautiin liittyvä dementia, annettiin kliinisissä tutkimuksissa yksi

joko 5 mg:n tai 10 mg:n vuorokausiannos donepetsiilihydrokloridia,

asetyylikoliiniesteraasin

aktiivisuuden esto (mitattuna punasolujen pintakalvoilla) oli vakaassa tilassa annoksen jälkeen

mitattuna 5 mg:n annoksella 63,6 % ja 10 mg:n annoksella 77,3 %. On osoitettu, että

donepetsiilihydrokloridin

aiheuttama asetyylikoliiniesteraasin esto punasoluissa korreloi muutoksiin

ADAS-cog:ssa (kognition tiettyjen osa-alueiden herkkä arviointiasteikko). Donepetsiilihydrokloridin

kykyä muuttaa taudin taustalla olevan neuropatologian kulkua ei ole tutkittu. Siten

donepetsiilihydrokloridilla ei voida katsoa olevan mitään vaikutusta sairauden etenemiseen.

Donepetsiilihydrokloridihoidon

tehoa on tutkittu neljässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joista

kaksi kesti kuusi kuukautta ja kaksi yhden vuoden.

Mainitussa kuuden kuukauden kliinisessä tutkimuksessa analysoitiin donepetsiilin tehoa hoidon

lopussa kolmen kriteerin yhdistelmän avulla: ADAS-Cog (kognitiivisen suorituskyvyn mittari),

Clinician Interview Based Impression of Change with Caregiver Input (CIBIC+, kokonaisvaltaisen

toimintakyvyn mittari) sekä Activities of Daily Living Subscale of the Clinical Dementia Rating Scale

(yhteisöön, kotiin ja harrastuksiin liittyvän toimintakyvyn

sekä itsestä huolehtimisen mittari).

Hoitoon vastanneiksi katsottiin potilaat, jotka täyttivät seuraavat kriteerit.

Vaste = ADAS-Cog-pistemäärän suureneminen vähintään 4 pisteellä

Ei huononemista CIBIC+-asteikolla

Ei huononemista Activities of Daily Living Subscale of the Clinical Dementia Rating Scale

-asteikolla.

Vaste (%)

Hoitoaikeen mukainen

ryhmä (intent-to-treat -

populaatio)

n = 365

Arvioitavissa olleiden

tutkittavien ryhmä

n = 352

Lumelääkeryhmä

10 %

10 %

Donepetsiilihydrokloridi

5 mg/vrk -ryhmä

18 %*

18 %*

Donepetsiilihydrokloridi

10 mg/vrk -ryhmä

21 %*

22 %**

* p < 0,05

** p < 0,01

Donepetsiilihydrokloridi

suurensi annoksesta riippuvaisesti ja tilastollisesti merkitsevästi niiden

potilaiden prosentuaalista määrää, joiden arvioitiin

vastanneen hoitoon.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen:

Enimmäispitoisuus plasmassa saavutetaan noin 3–4 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta suun kautta.

Pitoisuus plasmassa ja AUC-arvo suurenevat suhteessa annokseen. Eliminaation terminaalinen

puoliintumisaika on noin 70 tuntia, joten toistuvasti kerran vuorokaudessa annetut kerta-annokset

tuottavat vähitellen vakaan tilan. Likimääräinen vakaa tila saavutetaan 3 viikossa hoidon

aloittamisesta. Kun vakaa tila on saavutettu, plasman donepetsiilihydrokloridipitoisuus ja siihen

liittyvä farmakodynaaminen aktiivisuus eivät juuri vaihtele päivän aikana.

Ruoka ei vaikuttanut donepetsiilihydrokloridin

imeytymiseen.

Jakautuminen:

Donepetsiilihydrokloridi

sitoutuu ihmisellä noin 95-prosenttisesti plasman proteiineihin. Aktiivisen

metaboliitin, 6-O-desmetyylidonepetsiilin, sitoutumista plasman proteiineihin

ei tunneta.

Donepetsiilihydrokloridin

jakautumista kehon eri kudoksiin ei ole vielä täydellisesti tutkittu.

Massatasapainotutkimuksessa, jossa terveille miehille annettiin 5 mg:n kerta-annos

C-merkittyä

donepetsiilihydrokloridia,

noin 28 % merkkiaineesta jäi palautumatta elimistöstä 240 tunnin kuluttua

annostelusta. Tämä viittaa siihen, että donepetsiilihydrokloridi

ja/tai sen metaboliitit

voivat jäädä

elimistöön yli 10 päiväksi.

Biotransformaatio/eliminaatio:

Donepetsiilihydrokloridi

erittyy virtsaan sekä sellaisenaan että metaboloituneena

sytokromi P450-järjestelmän kautta moniksi, osin tunnistamattomiksi metaboliiteiksi.

C-merkittyä donepetsiilihydrokloridia annettiin 5 mg:n kerta-annos, plasmasta todettu

radioaktiivinen aine – prosentteina annetusta annoksesta – sisälsi etupäässä muuttumatonta

donepetsiilihydrokloridia (30 %), 6-O-desmetyylidonepetsiiliä (11 %, ainoa donepetsiilihydrokloridin

kaltaisesti aktiivinen metaboliitti),

donepetsiili-cis-N-oksidia

(9 %), 5-O-desmetyylidonepetsiiliä (7 %)

ja 5-O-desmetyylidonepetsiilin

glukuronidikonjugaattia

(3 %). Noin 57 % koko radioaktiivisesti

merkitystä lääkeaineesta erittyi virtsaan (17 % muuttumattomana donepetsiilinä) ja 14,5 %

ulosteeseen, mikä viittaa siihen, että lääkeaineen ensisijaisia eliminaatioreittejä ovat biotransformaatio

ja erittyminen virtsaan. Donepetsiilihydrokloridin ja/tai sen metaboliittien enterohepaattisesta kierrosta

ei ole näyttöä.

Plasman donepetsiilipitoisuus

pienenee noin 70 tunnin puoliintumisajalla.

Sukupuoli,

rotu ja tupakointitottumus

eivät vaikuta kliinisesti

merkittävästi plasman

donepetsiilihydrokloridipitoisuuteen. Donepetsiilin farmakokinetiikkaa ei ole muodollisesti

tutkittu

terveillä iäkkäillä henkilöillä eikä Alzheimerin tautia tai verisuoniperäistä dementiaa sairastavilla

potilailla. Keskimääräiset plasman donepetsiilipitoisuudet

olivat potilailla kuitenkin samaa luokkaa

kuin nuorilla, terveillä tutkittavilla.

Vakaan tilan donepetsiilipitoisuudet

olivat suurentuneet potilailla,

joiden maksan toiminta oli

heikentynyt lievästi tai keskivaikeasti; keskimääräinen AUC-arvo suureni 48 % ja keskimääräinen

-arvo 39 % (ks. kohta 4.2).

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Laajat tutkimukset koe-eläimillä ovat osoittaneet, että tämä yhdiste ei aiheuta juuri muita kuin

kolinergisen stimulaation kautta välittyviä tavoiteltuja farmakologisia vaikutuksia (ks. kohta 4.9).

Donepetsiili ei ole mutageeninen bakteeri- ja nisäkässoluilla tehdyissä mutaatiokokeissa. Joitakin

kromosomikatkoksia synnyttäviä vaikutuksia havaittiin in vitro -tutkimuksissa soluille selvästi

toksisilla pitoisuuksilla,

jotka olivat yli 3 000-kertaisia plasman vakaan tilan pitoisuuksiin

verrattuna.

Kromosomikatkoksia synnyttäviä tai muita genotoksisia vaikutuksia ei havaittu in vivo hiiren

mikrotumatestissä. Donepetsiilin onkogeenisuudesta ei saatu mitään näyttöä rotilla ja hiirillä tehdyissä

pitkäaikaisissa karsinogeenisuustutkimuksissa kummankaan eläinlajin

osalta.

Donepetsiilihydrokloridi

ei vaikuttanut rottien hedelmällisyyteen. Se ei myöskään ollut teratogeeninen

rotille tai kaniineille, mutta sillä oli lievä vaikutus kuolleena syntyneiden poikasten määrään ja

poikasten varhaisvaiheen eloonjäämiseen, kun sitä annettiin kantaville rotille 50 kertaa ihmisille

tarkoitettua määrää suurempi annos (ks. kohta 4.6).

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Tablettiydin:

Piidioksidi,

kolloidinen,

vedetön

Laktoosimonohydraatti

Selluloosa, mikrokiteinen

Tärkkelys, esigelatinoitu

Magnesiumstearaatti

Kalvopäällyste:

Doneprion 5 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Hypromelloosi

Titaanidioksidi

(E171)

Propyleeniglykoli

Talkki

Doneprion 10 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Hypromelloosi

Titaanidioksidi

(E171)

Propyleeniglykoli

Talkki

Keltainen rautaoksidi (E172)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta.

6.4

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin

(PVC-PVdC/alumiini-läpipainopakkaukset).

14, 28, 30, 56, 84, 98, 100, 112 ja 250 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Ei erityisvaatimuksia.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

8.

MYYNTILUVAN NUMEROT

5 mg: 35564

10 mg: 35565

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28.1.2019

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

4.1.2019

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot