DOLERIN 500 mg / 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

01-10-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

01-10-2020

Aktiivinen ainesosa:
Paracetamolum,Ibuprofenum
Saatavilla:
Karo Pharma AB Karo Pharma AB
ATC-koodi:
N02BE51
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Paracetamolum,Ibuprofenum
Annos:
500 mg / 150 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
parasetamoli, yhdistelmävalmisteet
Tuoteyhteenveto:
Entiset kauppanimet: PINEPROB
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32763
Valtuutus päivämäärä:
2016-01-14

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Dolerin 500 mg/150 mg kalvopäällysteiset tabletit

Parasetamoli/ibuprofeeni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Dolerin on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dolerinia

Miten Dolerinia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Dolerinin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Dolerin on ja mihin sitä käytetään

Dolerin sisältää sekä parasetamolia että ibuprofeenia.

Ibuprofeeni kuuluu tulehduskipulääkkeisiin. Se lievittää kipua ja tulehdusta (turvotusta, punoitusta

tai arkuutta) ja laskee kuumetta. Parasetamoli on kipulääke, joka lievittää kipua ja laskee kuumetta.

Dolerinia käytetään akuutin kivun, kuten päänsäryn (ei migreenipäänsäryn), selkäkivun,

hammassäryn, lihaskivun ja kurkkukivun tilapäiseen lievitykseen. Dolerinia käytetään myös

kuumeeseen.

Parasetamolia ja ibuprofeenia jota Dolerin sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dolerinia

Älä ota Dolerinia

jos olet allerginen parasetamolille ja/tai ibuprofeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on tai on ollut ruoansulatuskanavan verenvuotoa, mikä voi näkyä ulosteen mukana

tulevana verenvuotona, mustana tervamaisena ulosteena tai veriripulina

jos sinulla on parhaillaan, on äskettäin ollut tai on joskus ollut maha- tai pohjukaissuolihaava

jos sinulla on astma, nokkosihottuma tai allergisia reaktioita asetyylisalisyylihapon tai muiden

tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen

jos käytät säännöllisesti suuria määriä alkoholia

jos sinulla on vaikea-asteinen munuaisten tai maksan vajaatoiminta

jos sinulla on vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta

jos sinulla on aivoverenvuoto tai mitään muuta aktiivista vuotoa

jos sinulla on verisolujen muodostumiseen liittyviä ongelmia tai kohonnut taipumus

verenvuotoon

jos meneillään on raskauden viimeinen kolmannes.

Varoitukset ja varotoimet

Ibuprofeenin kaltaisilla tulehdusta lievittävillä lääkkeillä ja kipulääkkeillä saattaa olla vaikutusta

hieman kohonneeseen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiin, varsinkin suurina annoksina. Älä

ota lääkettä suositeltua suurempia annoksia tai jatka hoitoa suositeltua pidempään.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Dolerinia, jos sinulla on

sydänvikoja, esimerkiksi sydämen vajaatoiminta tai rintakipua (angina pectoris), tai jos sinulla

on ollut sydänkohtaus, ääreisverisuonten sairaus (eli jalkojen heikko verenkierto, joka johtuu

kapeista tai tukkeutuneista valtimoista) tai minkäänlainen aivohalvaus (mukaan lukien

ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA), tai sinulle on tehty ohitusleikkaus.

korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli, suvussasi on ollut sydänsairauksia tai

aivahalvauksia tai jos tupakoit.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Dolerinia

jos sinulla maksa- tai munuaissairaus tai jos kärsit kuivumisesta

jos käytät muita särkylääkkeitä, mukaan lukien parasetamoli ja tulehduskipulääkkeet sekä

asetyylisalisyylihappo, sillä tämä voi nostaa vaikea-asteisten haittavaikutusten riskiä

jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), sillä tähän liittyy kohonnut haittavaikutusriski

jos sairastat parhaillaan vesirokkoa

jos sinulla on porfyria

jos sinulla on infektio – katso tarkempia tietoja jäljempänä kohdasta ”Infektiot”

jos sinulla on tai on ollut jokin muu sairaus mukaan lukien:

närästystä, ruoansulatusvaivoja, mahahaava tai jotain muita vatsavaivoja

vaikea-asteinen ihoreaktio, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen

epidermaalinen nekroosi

astma

verenvuototaipumus tai muita vereen liittyviä ongelmia

suolistosairaus, kuten haavainen koliitti tai Crohnin tauti

nilkkojen tai jalkojen turvotus

autoimmuuni sairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus.

Ihoreaktiot

Vakavista ihoreaktioista on raportoitu Dolerin -hoidon yhteydessä. Lopeta Dolerin-valmisteen

ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle tulee ihottuma, limakalvovaurioita,

rakkuloita tai muita allergiaoireita, koska nämä voivat olla hyvin vakavan ihoreaktion ensimmäisiä

oireita. Ks. kohta 4.

Kipua lievittävien lääkkeiden pitkittynyt tai säännöllinen käyttö voi aiheuttaa päänsärkyä, jota ei saa

hoitaa annosta lisäämällä. Jos näin tapahtuu, lopeta lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.

Älä koskaan ota suurempaa Dolerin-annosta kuin mitä annosteluohjeessa sanotaan. Suositeltua

suurempi annos ei lievitä kipua paremmin. Sen sijaan se voi aiheuttaa vaikea-asteisen maksavaurion.

Maksavaurion oireet ilmenevät yleensä muutaman päivän jälkeen. Siksi on tärkeää, että otat yhteyden

lääkäriin mahdollisimman nopeasti, jos olet ottanut liian suuren annoksen.

Älä käytä Dolerinia ilman lääkärin määräystä, jos sinulla on alkoholiongelma tai maksavaurio. Älä

myöskään käytä Dolerinia yhdessä alkoholin kanssa. Alkoholin päihdyttävä vaikutus ei lisäänny

Dolerinia ottamalla.

Jos lääkäri määrää sinut virtsakokeisiin, kerro lääkärille, että käytät Dolerinia. Tämä lääkevalmiste voi

johtaa joidenkin kokeiden kohdalla virheelliseen tulokseen.

Infektiot

Dolerin voi peittää infektion merkkejä, joita ovat muun muassa kuume ja kipu. Siksi on mahdollista,

että Dolerin voi viivästyttää infektion asianmukaisen hoidon aloittamista, jolloin komplikaatioiden

riski kasvaa. Näin on havaittu tapahtuvan bakteerien aiheuttaman keuhkokuumeen ja vesirokkoon

liittyvien bakteeriperäisten ihoinfektioiden yhteydessä. Jos käytät tätä lääkettä silloin, kun sinulla on

infektio, ja jos infektion oireet jatkuvat tai pahenevat, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Lapset ja nuoret

Dolerinia ei pidä käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Dolerin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Dolerin saattaa vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin ja muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa siihen.

Esimerkkejä tällaisista lääkevalmisteista ovat:

antikoagulantit (verta ohentavat tai hyytymistä estävät lääkkeet, kuten

aspiriini/asetyylisalisyylihappo, varfariini tai tiklopidiini)

epilepsialääkkeet tai kohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. fenytoiini, fenobarbitaali,

karbamatsepiini)

kloramfenikoli, korva- ja silmätulehdusten hoitoon käytettävä antibiootti

probenesidi, kihtilääke

tsidovudiini, HIV-lääke

tuberkuloosin hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten isoniatsidi ja rifampisiini

asetyylisalisyylihappo, salisylaatit ja muut tulehduskipulääkkeet

korkeaa verenpainetta alentavat lääkkeet (ACE:n estäjät, kuten kaptopriili, beetasalpaajat, kuten

atenololi, angiotensiini II -reseptorien salpaajat, kuten losartaani

sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. digoksiini tai beetasalpaajat)

mifepristoni, raskauden lääkinnälliseen keskeytykseen käytettävä lääke

diureetit eli nesteenpoistolääkkeet

manian ja masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. litium tai selektiiviset serotoniinin

takaisinoton estäjät)

metotreksaatti, jota käytetään niveltulehduksen ja joidenkin syöpätyyppien hoitoon

kortikosteroidit, kuten prednisoni, kortisoni

pahoinvointilääkkeet (esim. metoklopramidi ja domperidoni)

korkean kolesterolin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. kolestyramiini)

takrolimuusi tai siklosporiini, elinsiirron jälkeen käytettävät hylkimisenestolääkkeet

sulfonyyliureat: diabeteslääkkeet

antibiootit, jotka tunnetaan nimellä aminoglykosidit

sienilääkkeet, kuten vorikonatsoli tai flukonatsoli.

Lääkäri ja apteekkihenkilökunta osaavat kertoa enemmän näistä lääkkeistä ja antaa toimintaohjeita.

Myös muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa Dolerin-hoitoon tai hoito saattaa vaikuttaa muihin

lääkevalmisteisiin. Keskustele aina lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät

samanaikaisesti Dolerinia ja muita lääkkeitä.

Älä käytä erityyppisiä kipua lievittäviä lääkkeitä samaan aikaan, ellei lääkäri ole niin määrännyt (ks.

myös kohta Varoitukset ja varotoimet).

Dolerin alkoholin kanssa

Älä käytä Dolerinia ilman lääkärin määräystä, jos sinulla on alkoholiongelma tai maksavaurio. Älä

myöskään käytä Dolerinia yhdessä alkoholin kanssa. Alkoholin päihdyttävä vaikutus ei lisäänny

Dolerinia ottamalla.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaana olevien naisten ei pidä käyttää Dolerinia raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.

Raskautta suunnittelevien tai raskaana olevien naisten on vältettävä Dolerinin käyttöä. Hoito koska

tahansa raskauden aikana tulisi toteuttaa vain, jos se on selkeästi tarpeen, ja lääkärin määräyksiä on

noudatettava.

Dolerinia voi käyttää imetyksen aikana, jos käyttö on lyhytaikaista ja käytetään suositeltua annosta.

Dolerin voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Sinun tulisi kertoa lääkärille mikäli suunnittelet raskautta

tai jos sinulla on ollut vaikeuksia tulla raskaaksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Dolerin voi aiheuttaa joillekin henkilöille huimausta, uneliaisuutta, väsymystä tai näköhäiriöitä. Tämä

on otettava huomioon tilanteissa, jotka edellyttävät hyvää tarkkaavaisuutta, kuten autoa ajaessa. Ole

varovainen ajaessa ja koneita käyttäessä, ennen kuin tiedät, kuinka Dolerin vaikuttaa sinuun. Lääke

voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On

omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Dolerin sisältää laktoosia:

Jos tiedät, ettet siedä joitakin sokereita, käänny lääkärin puoleen ennen tämän lääkevalmisteen

käyttämistä.

3.

Miten Dolerinia otetaan

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Dolerin on tarkoitettu vain lyhytaikaiseen käyttöön.

Oireiden lievittämiseen on käytettävä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan. Jos

sinulla on infektio, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos oireet (kuten kuume ja kipu) jatkuvat tai

pahenevat (ks. kohta 2).

Suositeltua suuremmat annokset voivat johtaa vakaviin riskeihin.

Aikuiset: Suositeltu annos on 1 - 2 tablettia kuuden tunnin välein tarpeen mukaan.

Älä ota yli kahdeksaa tablettia 24 tunnin aikana.

Dolerin-tabletit voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai sellaisenaan. Valmiste otetaan

vesilasillisen kanssa.

Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.

Iäkkäät potilaat: Ei ole näyttöä siitä, että annosta olisi muutettava iäkkäiden potilaiden kohdalla.

Jos olet iäkäs, voit kuitenkin olla alttiimpi saamaan vaikea-asteisia haittavaikutuksia, erityisesti

ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota.

Maksa- tai munuaissairaudet: Jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, annostasi voi olla tarpeen

pienentää tai aikaa annosten välillä lisätä. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos otat enemmän Dolerinia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 ) riskien arvioimiseksi

ja lisäohjeiden saamiseksi.. Toimi näin, vaikka merkkejä oireista tai myrkytyksestä ei olisikaan.

Mahdollisia oireita ovat pahoinvointi, vatsakivut, oksentelu (verioksennuksia voi esiintyä),

päänsärky, korvien soiminen, sekavuus ja epävakaat silmien liikkeet. Suurilla annoksilla on

raportoitu seuraavia oireita: uneliaisuutta, rintakipua, sydämentykytystä, tajunnan menetystä,

kouristuksia (lähinnä lapsilla), heikkoa oloa ja huimausta, verta virtsassa, kylmän tunnetta ja

hengitysongelmia.

Liiallisen Dolerin-tablettimäärän ottaminen voi johtaa viiveellä ilmenevään vaikea-asteiseen

maksavaurioon, joka voi olla hengenvaarallinen. Saatat tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa.

Jos unohdat ottaa Dolerinia

Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos

suunniteltuun aikaan. Muussa tapauksessa ota annos heti kun muistat ja palaa sitten normaaliin

aikatauluun. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos et ole varma siitä, kannattaako annos jättää väliin, ota yhteys lääkäriin tai

apteekkihenkilökuntaan.

Jätä annosten välille aina ainakin kuusi tuntia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Jos sinulla ilmenee mitä tahansa näistä vaikea-asteisista haittavaikutuksista, lopeta

Dolerinin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan

ensiapuun.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):

Veren tai kahvinpuruilta näyttävän aineksen oksentaminen. Ulosteen mukana tuleva

verenvuoto, musta tervamainen uloste tai veriripuli. Nämä voivat olla suolistoverenvuodon

merkkejä.

Kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, mikä voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia.

Äkillinen tai vaikea kutina, ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria). Nämä voivat olla vaikea-

asteisen allergisen reaktion merkkejä.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

Astma, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu vaikea-asteisista ihoreaktioista.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Kuume, yleinen huonovointisuus, pahoinvointi, vatsakipu, päänsärky ja niskajäykkyys. Nämä

voivat olla aivokalvontulehduksen merkkejä.

Vakavaa ihoreaktiota, jota kutsutaan DRESS-oireyhtymäksi, voi esiintyä. DRESS- oireyhtymän

oireita ovat: ihottuma, kuume, imusolmukkeiden turvotus ja lisääntynyt eosinofiilien määrä

veressä (eräs valkosolutyyppi)

Punoittava, hilseilevä laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy ihonalaisia paukamia ja

rakkuloita, pääasiassa ihopoimuissa, vartalossa ja yläraajoissa, sekä kuume hoidon alussa

(akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi). Lopeta Dolerin-valmisteen käyttö, jos saat

tällaisia oireita, ja hakeudu heti hoitoon. Ks. myös kohta 2.

Muita haittavaikutuksia:

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

Muutokset maksan tai munuaisten toiminnassa (määritetty verikokein)

Korvien soiminen (tinnitus)

Pahoinvointi tai oksentelu

Närästys tai vatsakipu

Krampit, turvotus, ilmavaivat, epämukava tunne vatsassa, ummetus tai ripuli

Ihottumat, kutina, huulten, silmien, käsien tai jalkojen turvotus

Heitehuimaus

Väsymys, levottomuus, ärtyneisyys, hermostuneisuus

Päänsärky, huimaus

Nesteen kertyminen ja turvotus, joka yleensä katoaa, kun hoito lopetetaan

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):

Maha- tai pohjukaissuolihaava, ruoansulatuskanavan verenvuoto, vatsakipu (gastriitti)

Huuli- ja suutulehdus (stomatiitti)

Olemassa olevan haavaisen koliitin tai Crohnin taudin paheneminen

Haimatulehdus (pankreatiitti)

Virtsaamisvaikeudet

Muutokset puna- tai valkosolujen määrässä tai muut muutokset veren koostumuksessa tai

happamuudessa (määritetty verikokein)

Rintojen kasvu miehillä

Epätavallisen matala verensokeri (hypoglykemia)

Mielialamuutokset, esim. masennus, sekavuus, emotionaalinen epävakaus, unettomuus, unisuus

Anemian merkit, kuten väsymys, päänsäryt, hengästyminen ja kalpeus

Toistuvien tai huolta herättävien infektioiden oireet, kuten kuume, vaikea-asteiset

vilunväristykset, kurkkukipu tai suun haavaumat

Verenvuoto tai tavallista suurempi herkkyys saada mustelmia, punertavat tai purppuraiset läikät

ihon alla

Allergiset reaktiot

Silmäongelmat, kuten näön hämärtyminen, värinäön muutokset tai sokeat pisteet

Hidas tai nopea syke

Ihoreaktiot ja valoherkkyys

Munuaisongelmat, jotka aiheuttavat virtsaamistarpeen tihenemistä tai vähenemistä, jalkojen

turvotusta, verivirtsaisuutta tai kipua vatsan sivulla

Hiustenlähtö

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):

Käsien ja jalkojen kihelmöinti

Epänormaalit unet, hallusinaatiot

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

Liikkumiseen liittyvät ongelmat, kuten kykenemättömyys olla paikallaan tai aloittaa liike ja

hallita sitä

Ahdistus ja levottomuus

Kontrolloimaton tärinä tai kouristukset (kohtaukset)

Suolitukos

Pehmytkudostulehdus, epätavallinen painonnousu, nilkkojen tai jalkojen turpoaminen

Ihon palamisoireet auringossa (kuten punoitus, kutina, turvotus, rakkulat), joka voi ilmetä

tavallista nopeammin

Voimakas hikoilu

Nopea tai epäsäännöllinen syke, sydämentykytykset

Sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus, korkea verenpaine tai matala verenpaine

Munuaisten vajaatoiminta

Maksavaivat ja ihon ja/tai silmien keltaisuus (keltatauti)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden

haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA.

5.

Dolerinin säilyttäminen

Ei lasten ja nuorten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 30° C.

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojattuna.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dolerin sisältää

Vaikuttavat aineet ovat parasetamoli ja ibuprofeeni. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää

500 mg parasetamolia ja 150 mg ibuprofeenia.

Muut aineet ovat: maissitärkkelys, esigelatinoitu maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa,

kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, talkki Tabletin päällyste: HPMC

2910/hypromelloosi 15cP (E464), laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi (E171),

makrogoli/PEG-4000, natriumsitraattidihydraatti (E331).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteiset Dolerin-tabletit ovat valkoisia, kapselinmuotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja,

joiden pituus on 19 mm. Tablettien toisella puolella on jakouurre ja toinen puoli on sileä.

Tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 24, 30, 32, 50 tai 100 kalvopäällysteistä

tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Karo Pharma AB

Box 16184

103 24 Tukholma

Ruotsi

medinfo@karopharma.com

Valmistaja:

Alterno AD d.o.o., PE

Brnčičeva ulica 29

Ljubljana-Črnuče, 1231

Slovenia

Aziende Chimiche Riunite

Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio 22

60131 Ancona

Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.10.2020

Bipacksedel: Information till patienten

Dolerin 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter

Paracetamol/Ibuprofen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Dolerin är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Dolerin

Hur du använder Dolerin

Eventuella biverkningar

Hur Dolerin ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Dolerin är och vad det används för

Dolerin innehåller både paracetamol och ibuprofen.

Ibuprofen tillhör en grupp läkemedel som kallas icke steroida antiinflammatoriska läkemedel (eller

NSAID-preparat). Det är smärtstillande, hämmar inflammation (svullnad, rodnad eller ömhet) och är

febernedsättande. Paracetamol är smärtstillande och febernedsättande.

Dolerin används för tillfällig lindring av akut smärta som huvudvärk (ej migrän), ryggvärk, tandvärk,

muskelsmärta och halsont. Dolerin används även vid feber.

Paracetamol och ibuprofen som finns i Dolerin kan också vara godkända för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan

hälsovårdspersonalom du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Dolerin

Använd inte Dolerin:

om du är allergisk mot paracetamol och/eller ibuprofen eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du har eller har haft gastrointestinal blödning i form av bland annat blödning från

ändtarmen, svart klibbig avföring eller blodig diarré

om du har eller har haft peptisk ulcus (dvs. magsår eller sår i tolvfingertarmen)

om du har fått astma, nässelfeber eller allergiliknande reaktioner efter intag av

acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat)

om du ofta konsumerar stora mängder alkohol

om du har allvarlig njur- eller leversvikt

om du har svår hjärtsvikt

om du har hjärnblödning eller annan aktiv blödning

om du har problem med blodbildning och ökad tendens till blödning

under de sista tre månaderna av graviditeten

Varningar och försiktighet

Antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel som ibuprofen kan förknippas med en liten ökad risk

för hjärtattack eller stroke, särskild vid användning av höga doser. Överskrid inte den

rekommenderade dosen eller behandlingstiden.

Du bör diskutera din behandling med läkare eller apotekspersonal innan du tar Dolerin om du:

har hjärtproblem inklusive hjärtsvikt, kärlkramp (bröstsmärtor) eller om du har haft en

hjärtattack, bypass-operation, perifer artärsjukdom (dålig cirkulation i benen eller fötterna på

grund av trånga eller blockerade blodkärl) eller någon form av stroke (inklusive ”mini-stroke”

eller transitorisk ischemisk attack (TIA)) .

har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde, en historik av hjärtsjukdomar eller stroke i

familjen eller om du är rökare.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Dolerin

om du har lever- eller njursjukdom eller om du är uttorkad

om du tar andra smärtlindrande läkemedel, inklusive paracetamol och icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) samt acetylsalicylsyra, eftersom dessa

kan öka risken för allvarliga biverkningar

om du är äldre (över 65 år), eftersom risken för biverkningar då är större

om du har vattkoppor

om du har porfyri

om du har en infektion – se rubriken ”Infektioner” nedan

om du har eller har haft andra medicinska tillstånd, såsom:

halsbränna, matsmältningsbesvär, magsår eller andra magbesvär

allvarliga hudreaktioner som Steven-Johnsons syndrom (SJS) eller toxisk epidermal

nekrolys (TEN)

astma

blödningstendens eller andra blödningsproblem

tarmsjukdomar som ulcerös kolit eller Crohns sjukdom

svullnad i fotleder eller fötter

autoimmun sjukdom, som systemisk lupus erythematosus (SLE)

Hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med behandling med Dolerin. Du ska omedelbart

sluta ta Dolerin och söka läkarhjälp om du utvecklar några som helst hudutslag, sår på slemhinnor,

blåsor eller andra tecken på allergi, då detta kan vara de första tecknen på en mycket allvarlig

hudreaktion. Se avsnitt 4.

Långvarig eller frekvent användning av smärtstillande läkemedel kan orsaka huvudvärk som inte ska

behandlas genom ökning av dosen. Om detta sker, avbryt behandlingen och rådgör med läkare.

Ta aldrig en högre dos av Dolerin än den rekommenderade. Högre doser än de rekommenderade ger

inte bättre smärtlindring utan medför istället risk för mycket allvarlig leverskada. Symtomen på

leverskada kommer normalt först efter ett par dagar. Därför är det viktigt att du kontaktar läkare så

snart som möjligt om du har tagit för stor dos.

Använd inte Dolerin utan läkares ordination om du har alkoholproblem eller leverskada och använd

inte heller Dolerin tillsammans med alkohol. Berusningseffekten av alkohol ökar inte genom tillägg

av Dolerin.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Dolerin 500 mg/150 mg kalvopäällysteiset tabletit

2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi tabletti sisältää 500 mg parasetamolia ja 150 mg ibuprofeenia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti 3,81 mg

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3. LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)

Valkoisia, kapselinmuotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden pituus on 19 mm. Tablettien

toisella puolella on jakouurre ja toinen puoli on sileä.

Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.

4. KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Dolerin on tarkoitettu akuutin kivun tilapäiseen lievitykseen mukaan lukien päänsärky (ei

migreenipäänsärky), selkäkipu, hammassärky, lihaskipu ja kurkkukipu.

Dolerin on tarkoitettu kuumeen hoitoon.

4.2 Annostus ja antotapa

Annostus

Suun kautta ja vain lyhytaikaiseen käyttöön.

Oireiden lievittämiseen on käytettävä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan (ks.

kohta 4.4).

Potilaan tulee ottaa yhteyttä lääkäriin jos oireet jatkuvat enemmän kuin 3 päivää tai pahenevat, tai

valmistetta tarvitaan pidempään kuin 3 päivää.

Aikuiset:

Tavallinen annos on 1 - 2 tablettia kuuden tunnin välein tarpeen mukaan. Enimmäisvuorokausiannos

on kahdeksan tablettia.

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret

Lääkevalmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Iäkkäät potilaat

Erityinen annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.4).

Iäkkäillä potilailla on kohonnut riski saada vakavia seurauksia haittavaikutuksista. Jos

tulehduskipulääkkeen (NSAID) käytön katsotaan olevan välttämätöntä, oireiden hoitoon on

käytettävä pienintä mahdollista annosta ja lyhyintä mahdollista hoidon kestoa. NSAID-hoidon

aikana potilasta on seurattava säännöllisesti ruoansulatuskanavan verenvuodon varalta.

Munuaisten vajaatoiminta

Varovaisuutta ibuprofeeniannoksen suhteen on noudatettava potilailla, joilla on munuaisten

vajaatoiminta. Annostus on arvioitava yksilöllisesti. Annos on pidettävä mahdollisimman pienenä ja

munuaisten toimintaa on seurattava (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).

Parasetamoliannosta on pienennettävä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden kohdalla:

Glomerulusten

suodattumisnopeus

Annostus

10 - 50 ml/min

500 mg joka 6. tunti

< 10 ml/min

500 mg joka 8. tunti

Maksan vajaatoiminta

Varovaisuutta ibuprofeeniannoksen suhteen on noudatettava potilailla, joilla on maksan

vajaatoiminta. Annostus on arvioitava yksilöllisesti ja annos on pidettävä mahdollisimman pienenä

(ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).

Parasetamoliannosta on pienennettävä tai annosväliä pidennettävä maksan vajaatoiminnasta tai

Gilbertin oireyhtymästä kärsivien potilaiden kohdalla.

Antotapa

Lääkevalmiste voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai sellaisenaan, valmiste otetaan vesilasillisen

kanssa. Sivuvaikutusten minimoimiseksi suositellaan kuitenkin, että Dolerin otetaan aterian

yhteydessä.

4.3 Vasta-aiheet

Tämän lääkevalmisteen käyttö on vasta-aiheista seuraavissa tapauksissa:

Yliherkkyys parasetamolille, ibuprofeenille, muille tulehduskipulääkkeille tai kohdassa 6.1

mainituille apuaineille

Alkoholismi, sillä jatkuva liiallinen alkoholin käyttö voi altistaa potilaat maksatoksisuudelle

(parasetamolikomponentin vuoksi).

Astmakohtaus, urtikaria tai allerginen reaktio asetyylisalisyylihapon tai muiden NSAID-

lääkkeiden käytön jälkeen.

Aiempi tai nykyinen ruoansulatuskanavan verenvuoto tai peptinen haava.

Raskauden viimeinen kolmannes (ks. kohta 4.6).

Vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta tai vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta

4.4).

Serebrovaskulaarinen tai muu aktiivinen verenvuoto.

Veren hyytymishäiriö tai tila, johon liittyy lisääntynyt verenvuototaipumus.

Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus IV)

4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Dolerin-valmisteen samanaikaista käyttöä NSAID-lääkkeiden kanssa, mukaan lukien syklo-

oksigenaasi-2:n selektiiviset estäjät ja asetyylisalisyylihappoannokset, jotka ylittävät 75 mg/vrk, on

vältettävä, sillä tähän liittyy kohonnut ruoansulatuskanavan vaikea-asteisten haittavaikutusten riski.

Dolerin-valmisteen samanaikaista käyttöä muiden parasetamolia sisältävien lääkevalmisteiden

kanssa on vältettävä, sillä tähän liittyy kohonnut vaikea-asteisten maksavaurioiden riski.

Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä mahdollista tehokasta annosta ja lyhyintä

mahdollista hoidon kestoa oireiden hoitamiseksi (ks. kohta 4.2 ja alla mainitut Gastrointestinaaliset

ja Kardiovaskulaaris-tromboottiset tapahtumat). Potilaiden, joita hoidetaan pitkäkestoisesti NSAID-

lääkkeillä, tulisi käydä säännöllisissä lääkärintarkastuksissa ja heitä tulisi seurata haittavaikutusten

varalta.

Maksan vajaatoiminta

Suositeltua suurempien parasetamoliannosten käyttö voi johtaa maksatoksisuuteen ja jopa maksan

vajaatoimintaan ja kuolemaan. Jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt tai potilaalla on ollut

maksasairaus, tai hän saa pitkäkestoista ibuprofeeni- tai parasetamolihoitoa, hänen maksan

toimintaansa on seurattava säännöllisesti, sillä ibuprofeenin on raportoitu vaikuttavan vähäisessä

määrin ja ohimenevästi maksaentsyymeihin.

Vaikea-asteisia maksareaktioita, mukaan lukien keltaisuus ja kuolemaan johtava hepatiitti

(vaikkakin harvinainen) on raportoitu sekä ibuprofeenin että muiden NSAID-lääkkeiden käytön

yhteydessä. Jos maksakokeiden tuloksissa havaitaan jatkuvasti poikkeavuutta, testitulokset

huononevat, kehittyy maksasairauteen viittaavia kliinisiä merkkejä ja oireita tai systeemisiä

ilmentymiä (esim. eosinofiliaa, ihottumaa jne.), ibuprofeenin käyttö on lopetettava. Molempien

vaikuttavien aineiden on raportoitu aiheuttavan maksatoksisuutta ja jopa maksan vajaatoimintaa,

mikä koskee erityisesti parasetamolia.

Potilaille on kerrottava, että he eivät saa käyttää samanaikaisesti muita parasetamolia tai

ibuprofeenia sisältäviä lääkevalmisteita.

Munuaisten vajaatoiminta

Parasetamolin annossa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta,

on noudatettava varovaisuutta. Lääkevalmisteen ibuprofeenikomponentti: varovaisuutta on

noudatettava aloitettaessa ibuprofeenihoitoa potilaalle, joka kärsii kuivumisesta tai munuaisten

vajaatoiminnasta. Ibuprofeenin kaksi tärkeintä metaboliittia erittyvät pääasiassa virtsaan ja

heikentynyt munuaistoiminta voi johtaa niiden kertymiseen. Tämän merkitsevyyttä ei tunneta.

Tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen. Annos

on pidettävä mahdollisimman pienenä ja munuaisten toiminta on arvioitava ennen hoidon

aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen.

ACE:n estäjien tai angiotensiinireseptorien antagonistien, tulehduskipulääkkeiden ja

tiatsididiureettien samanaikainen käyttö

ACE:n estäjän (ACE:n estäjä tai angiotensiinireseptorin antagonisti), tulehduskipulääkkeen (NSAID

tai COX-2:n estäjä) ja tiatsididiureetin samanaikainen käyttö lisää munuaisten vajaatoiminnan riskiä.

Tämä sisältää sellaisten yhdistelmälääkkeiden käytön, jotka sisältävät enemmän kuin yhden

lääkeryhmän vaikuttavaa ainetta. Jos näitä lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti, seerumin

kreatiniiniarvoa on seurattava useammin, etenkin yhdistelmähoidon alkuvaiheessa. Näiden kolmen

lääkeryhmän yhteiskäytössä on noudatettava varovaisuutta etenkin iäkkäiden potilaiden kohdalla tai

jos potilaalla on jo ennen hoitoa munuaisten vajaatoimintaa.

Iäkkäät potilaat

Suositeltuun annostukseen ei ole tarpeen tehdä muutoksia iäkkäiden parasetamolihoitoa tarvitsevien

potilaiden kohdalla. Potilaiden, jotka tarvitsevat hoitoa pidempään kuin kolmen päivän ajan, on

otettava yhteys lääkäriin tilan seurannan sopimiseksi; suositellun annoksen pienentäminen ei

kuitenkaan ole tarpeen. Ibuprofeenin käytössä on kuitenkin noudatettava varovaisuutta, sillä yli 65-

vuotiaiden ei tulisi käyttää sitä ilman, että muiden sairauksien ja samanaikaisen lääkityksen

vaikutuksia on arvioitu, koska tähän liittyy lisääntyneiden haittavaikutusten, etenkin sydämen

vajaatoiminnan, ruoansulatuskanavan haavaumien ja munuaisten vajaatoiminnan riski.

Hematologiset vaikutukset

Veren dyskrasiaa on raportoitu harvinaisissa tapauksissa. Pitkäkestoista ibuprofeenihoitoa saaville

on toteutettava säännöllinen hematologinen seuranta.

Puutteet veren hyytymisessä

Kuten muutkin NSAID-lääkkeet, ibuprofeeni voi estää verihiutaleaggregaatiota. Ibuprofeenin on

osoitettu pidentävän vuotoaikaa (kuitenkin normaalin rajoissa) terveillä koehenkilöillä. Vuodon

pidentymistaipumus voi kuitenkin voimistua potilailla, joilla on taustalla jokin hemostaattinen

häiriö. Siksi ibuprofeenia sisältäviä lääkevalmisteita on käytettävä varoen potilaille, joilla on veren

hyytymishäiriöitä tai jotka saavat verenohennuslääkkeitä.

Gastrointestinaaliset tapahtumat

Ruoansulatuskanavan yläosien haavaumista, vakavasta verenvuodosta tai perforaatioista on

raportoitu NSAID-hoidon yhteydessä. Riskit kasvavat annostuksen noustessa ja hoidon keston

pidetessä ja ovat yleisempiä yli 65-vuotiailla potilailla. Joillakin potilailla esiintyy dyspepsiaa,

närästystä, pahoinvointia, vatsakipua tai ripulia.

Ibuprofeenikomponentin vuoksi lääkevalmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on ollut jokin

ruoansulatuskanavan sairaus (haavainen koliitti, Crohnin tauti) samoin kuin potilaille, joilla on

porfyria tai vesirokko.

Tämän lääkevalmisteen käyttö on lopetettava, jos ruoansulatuskanavan verenvuotoon viittaavia

merkkejä ilmenee.

Kardiovaskulaaris-tromboottiset tapahtumat

Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että ibuprofeenin käytöllä etenkin suurina annoksina (2 400

mg vuorokaudessa) saattaa olla yhteyttä hieman kohonneeseen valtimoveritulppatapahtumien riskiin

(esimerkiksi sydäninfarkti tai aivohalvaus). Kaiken kaikkiaan epidemiologiset tutkimukset eivät

viittaa siihen, että ibuprofeeni pieninä annoksina (esimerkiksi enintään 1 200 mg vuorokaudessa)

liittyisi kohonneeseen valtimoveritulppatapahtumien riskiin.

Jos potilaalla on hoitamaton kohonnut verenpaine, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-

luokitus II tai III), todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisverisuonten sairaus ja/tai aivoverisuonten

sairaus, ibuprofeenin käyttöä hoidossa on harkittava huolellisesti ja suuria annoksia (2 400 mg

vuorokaudessa) vältettävä.

Samoin on harkittava huolellisesti pitkäaikaisen hoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja

verisuonitapahtumien riskitekijöitä (kuten kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus

tai tupakointi), etenkin jos hoito edellyttää suuria ibuprofeeniannoksia (2 400 mg vuorokaudessa).

Kohonnut verenpaine:

NSAID-lääkkeiden käyttö saattaa johtaa kohonneen verenpaineen ilmenemiseen tai aiemmin

koholla olleen verenpaineen kohoamiseen entisestään. Verenpainelääkkeitä NSAID-lääkkeiden

kanssa samanaikaisesti käyttävillä potilailla verenpainetta laskeva vaste voi olla heikentynyt.

Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä NSAID-lääkkeitä potilaille, joilla on kohonnut

verenpaine. Verenpainetta on seurattava tiiviisti NSAID-hoitoa aloitettaessa ja säännöllisesti sen

jälkeen.

Sydämen vajaatoiminta

Nesteen kertymistä ja edeemaa on havaittu joillain NSAID-lääkkeitä käyttävillä potilailla. Siksi on

noudatettava varovaisuutta niiden potilaiden kohdalla, jotka kärsivät nesteen kertymisestä tai

sydämen vajaatoiminnasta.

Vaikeat ihoreaktiot

Vaikeita ihoreaktioita, myös kuolemaan johtaneita, kuten hilseilevä ihotulehdus, Stevens-Johnsonin

oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu harvoissa tapauksissa steroideihin

kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8). Näiden reaktioiden riski

on suurimmillaan hoidon alkuvaiheessa; useimmissa tapauksissa reaktio ilmaantuu hoidon

ensimmäisen kuukauden aikana. Akuutista yleistyneestä eksantematoottisesta pustuloosista (AGEP)

on ilmoitettu ibuprofeenia sisältävien tuotteiden yhteydessä. Ibuprofeenin käyttö on lopetettava heti,

jos potilaalla ilmenee vaikean ihoreaktion oireita, kuten ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita

merkkejä yliherkkyydestä.

Olemassa oleva astma

Ibuprofeenia sisältäviä lääkevalmisteita ei saa antaa potilaille, joilla on asetyylisalisyylihappoon

reagoiva astma ja niitä on käytettävä varoen potilaille, joilla on olemassa oleva astma.

Oftalmologiset vaikutukset

Oftalmologisia haittavaikutuksia on havaittu NSAID-lääkkeiden käytön yhteydessä. Siksi potilaat,

joille kehittyy ibuprofeenia sisältävien lääkevalmisteiden käytön aikana näköhäiriöitä, on ohjattava

näöntutkimukseen.

Hengityselinhäiriöt

Potilailla, joilla on tai ollut keuhkoastma tai allerginen sairaus, NSAID-lääkkeiden on raportoitu

nopeuttavan bronkospasmien esiintymistä.

Systeeminen lupus erythematosus ja sekamuotoinen sidekudostauti

Potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja sekamuotoinen sidekudostauti, voi olla

suurempi riski saada aseptinen meningiitti (ks. kohta 4.8).

Aseptinen meningiitti

Aseptista meningiittiä on havaittu harvoissa tapauksissa potilailla jotka käyttävät ibuprofeenia.

Vaikkakin esiintyvyys on todennäköisempää potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja

sidekudostauti, on tätä myös raportoitu potilailla joilla ei ole kroonista perussairautta.

Naisten hedelmällisyyden heikentyminen

Tämän lääkevalmisteen käyttö saattaa heikentää naisen hedelmällisyyttä eikä sitä suositella raskautta

yrittäville naisille. Naisten, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai jotka ovat parhaillaan

hedelmällisyystutkimuksissa, tulisi harkita lääkevalmisteen käytön lopettamista.

Mahdolliset vaikutukset laboratoriokokeiden tuloksiin

Parasetamoli ei vaikuta laboratoriotutkimusten tuloksiin käytettäessä nykyaikaisia analyyttisiä

järjestelmiä. On kuitenkin olemassa joitain menetelmiä, joiden kohdalla voi esiintyä vaikutuksia

laboratoriokokeiden tuloksiin, kuten on kuvattu alla:

Virtsakokeet:

Hoitoannoksina annettu parasetamoli voi vaikuttaa 5-hydroksi-indolietikkahapon (5HIAA)

määritykseen ja aiheuttaa virheellisesti positiivisia tuloksia. Virheelliset määritykset voidaan välttää

välttämällä parasetamolin käyttöä useita tunteja ennen virtsanäytteen antoa ja näytteenoton aikana.

Taustalla olevien infektioiden oireiden peittyminen

Ibuprofeeni voi peittää infektion oireita, jolloin asianmukaisen hoidon aloittaminen voi viivästyä,

mikä pahentaa infektion seurauksia. Näin on havaittu tapahtuvan bakteeriperäisen sairaalan

ulkopuolella saadun keuhkokuumeen ja vesirokon bakteeriperäisten komplikaatioiden yhteydessä.

Kun ibuprofeeni-valmistetta käytetään infektioon liittyvän kuumeen tai kivun lievittämiseen,

infektiota on seurattava tiiviisti. Avohoidossa olevan potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin, jos

oireet jatkuvat tai pahenevat.

Erityiset varotoimet

Jos analgeettihoito on pitkäkestoista (> 3 kuukautta) ja lääkettä otetaan joka toinen päivä tai

useammin, päänsärkyä voi kehittyä tai se voi pahentua. Analgeettien liiallisesta käytöstä

aiheutunutta päänsärkyä (MOH-päänsärkyä) ei saa hoitaa annosta lisäämällä. Tällaisissa tapauksissa

analgeettien käyttö on lopetettava lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.

Jotta vältetään sairauden paheneminen tai lisämunuaisen vajaatoiminta, pitkään

kortikosteroidihoitoa saaneiden potilaiden hoitoannosta on pienennettävä asteittain hoidon äkillisen

lopettamisen sijaan silloin, kun ibuprofeenia sisältäviä lääkevalmisteita lisätään hoito-ohjelmaan.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3,81 mg laktoosia, mikä vastaa 30,48 mg:aa laktoosia

suositellussa enimmäisvuorokausiannoksessa. Lääkettä ei saa käyttää, jos potilaalla on harvinainen

perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos (Lapp-laktaasinpuutos)

tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.

4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Tätä

lääkevalmistetta

(kuten

mitään

muutakaan

parasetamolia

ja/tai

ibuprofeenia

sisältävää

valmistetta)

ottaa

samanaikaisesti

muiden

parasetamolia

ja/tai

ibuprofeenia

sisältävien

valmisteiden kanssa lisääntyneen vaikea-asteisten haittavaikutusten riskin vuoksi.

Ibuprofeeni:

Kuten muidenkin ibuprofeenia sisältävien lääkevalmisteiden kohdalla, seuraavien samanaikaista

käyttöä Dolerin-valmisteen kanssa on vältettävä:

Dikumaroliryhmä: NSAID-lääkkeet voivat voimistaa antikoagulanttien, kuten varfariinin tehoa.

Kokeelliset tutkimukset osoittavat, että ibuprofeeni vahvistaa varfariinin vaikutuksia vuotoaikaan.

NSAID-lääkkeet ja dikumaroliryhmä metaboloituvat saman entsyymin, CYP2C9:n vaikutuksesta.

Veren hyytymistä estävät lääkkeet: NSAID-lääkkeitä ei pidä käyttää veren hyytymistä estävien

lääkkeiden, kuten tiklopidiinin kanssa, sillä tällä voi olla additiivinen vaikutus verihiukkasten

toiminnan estämisessä (ks. alla).

Metotreksaatti: NSAID-lääkkeet heikentävät metotreksaatin tubulaarista erittymistä ja tällöin voi

tapahtua metabolista interaktiota, joka johtaa metotreksaattipuhdistuman pienenemiseen. Siksi

tilanteissa, joissa potilas saa korkeita metotreksaattiannoksia, NSAID-lääkkeiden määräämistä on

aina pyrittävä välttämään (ks. alla).

Asetyylisalisyylihappo: Ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon samanaikaista käyttöä ei yleisesti

ottaen suositella, sillä se saattaa lisätä haittavaikutuksia.

Kokeelliset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeeni saattaa inhiboida pienen

asetyylisalisyylihappoannoksen vaikutuksen verihiutaleiden aggregaatioon, kun valmisteita otetaan

samanaikaisesti. On epävarmaa, voidaanko näitä tietoja ekstrapoloida kliiniseen tilanteeseen, mutta

ei voida kuitenkaan sulkea pois mahdollisuutta, että ibuprofeenin säännöllinen, pitkäaikainen käyttö

saattaa heikentää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon sydäntä suojaavaa vaikutusta. Ei ole

todennäköistä, että satunnaisella ibuprofeenin käytöllä olisi kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia

(ks. kohta 5.1).

Sydänglykosidit: NSAID-lääkkeet voivat pahentaa sydämen vajaatoimintaa, vähentää

glomerulussuodosta ja lisätä sydänglykosidien (esim. digoksiinin) plasmapitoisuuksia.

Mifepristoni: NSAID-lääkkeiden, asetyylisalisyylihappo mukaan lukien, prostaglandiineja estävien

ominaisuuksien vuoksi on teoriassa mahdollista, että lääkevalmisteen teho laskee. Rajallinen määrä

tietoja viittaa siihen, että NSAID-lääkkeiden anto samana päivänä prostaglandiinien annon kanssa ei

vaikuta haitallisesti mifepristonin tehoon tai kohdunkaulan kypsymiseen tai supistuksiin käytettyyn

prostaglandiiniin eikä se pienennä lääkehoidolla toteutetun raskaudenkeskeytyksen kliinistä tehoa.

Sulfonyyliurea: Harvinaisissa tapauksissa sulfonyyliureahoitoa ja ibuprofeenia saavilla potilailla on

raportoitu hypoglykemiaa.

Tsidovudiini: On näyttöä hemartroosien ja hematoomien suurentuneesta riskistä HIV-positiivisilla

hemofiliapotilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti tsidovudiinia ja ibuprofeenia.

Kinoloniantibiootit: Eläintutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että NSAID-lääkkeet voivat lisätä

kinoloniantibiootteihin liittyvien kouristusten riskiä. Kouristusten riski potilailla, jotka käyttävät

samanaikaisesti NSAID-lääkkeitä ja kinolonia, voi kohota.

Seuraavat Dolerin-valmisteen kanssa käytettävät yhdisteet voivat edellyttää annoksen muuttamista:

NSAID-lääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden

vaikutusta.

NSAID-lääkkeet voivat heikentää aminoglykosidien erittymistä.

Lapset: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa samanaikaisesti ibuprofeenia ja

aminoglykosideja.

Litium: Ibuprofeeni heikentää litiumin munuaispuhdistumaa, minkä seurauksena seerumin

litiumpitoisuus voi nousta. Tätä lääkeyhdistelmää on vältettävä, ellei seerumin litiumpitoisuutta

pystytä määrittämään säännöllisesti ja litiumannosta tämän perusteella mahdollisesti vähentämään.

ACE:n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit:

Munuaisten toimintahäiriöistä kärsivillä potilailla (esim. kuivumisesta kärsivillä ja/tai iäkkäillä

potilailla) on kohonnut yleensä palautuvan akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski, jos hoitoa

ACE:n estäjillä tai angiotensiini II -antagonisteilla annetaan samanaikaisesti NSAID-lääkkeiden,

mukaan lukien selektiivisten syklo-oksigenaasi-2-estäjien kanssa. Yhdistelmää on määrättävä varoen

potilaille, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä, etenkin iäkkäät potilaat huomioon ottaen. Potilaita

on nesteytettävä riittävästi ja munuaistoiminnan tarkastusta on harkittava yhdistelmähoidon

aloittamisen jälkeen ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana (ks. kohta 4.4).

Beetasalpaajat: NSAID-lääkkeet kumoavat beeta-adrenoseptoreita salpaavien lääkkeiden

verenpainetta laskevan vaikutuksen.

Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet):

Sekä SSRI- että NSAID-lääkkeiden käyttöön liittyy lisääntynyt vuotoriski, esim.

ruoansulatuskanavasta. Yhdistelmähoito kasvattaa tätä riskiä. Mekanismi saattaa liittyä serotoniinin

oton heikkenemiseen verihiutaleissa (ks. kohta 4.4).

Siklosporiini: NSAID-lääkkeiden ja siklosporiinin samanaikaisen käytön uskotaan pystyvän

lisäämään nefrotoksisuuden riskiä munuaisten prostasykliinin synteesin heikkenemisen vuoksi. Jos

yhdistelmähoito toteutetaan, munuaisten toimintaa on seurattava tarkoin.

Kaptopriili: Kokeelliset tutkimukset viittaavat siihen, että ibuprofeeni vähentää kaptopriilin

vaikutusta natriumin erityksessä.

Kolestyramiini: Ibuprofeenin ja kolestyramiinin samanaikainen anto viivästää ja heikentää

(25 %:lla) ibuprofeenin imeytymistä. Näiden kahden lääkkeen annon välillä on odotettava ainakin

kaksi tuntia.

Tiatsidit, tiatsidinsukuiset valmisteet ja loop-diureetit: NSAIDit voivat heikentää furosemidin ja

bumetanidin diureettisia vaikutuksia mahdollisesti prostaglandiinisynteesiä estämällä. Ne voivat

heikentää myös tiatsidien verenpainetta laskevaa vaikutusta.

Takrolimuusi: NSAID-lääkkeiden ja takrolimuusin samanaikaisen käytön uskotaan pystyvän

lisäämään nefrotoksisuuden riskiä munuaisten prostasykliinin synteesin heikkenemisen vuoksi. Jos

yhdistelmähoito toteutetaan, munuaisten toimintaa on seurattava tarkoin.

Metotreksaatti: NSAID-lääkkeiden ja metotreksaatin mahdolliset yhteisvaikutukset on myös

huomioitava pieniannoksisen metotreksaattihoidon yhteydessä, erityisesti niiden potilaiden kohdalla,

joilla on munuaisten vajaatoiminta. Yhdistelmähoidossa munuaisten toimintaa on tarkkailtava.

Varovaisuutta on noudatettava, jos sekä NSAID-lääkkeitä että metotreksaattia annetaan 24 tunnin

kuluessa toisistaan, sillä metotreksaatin pitoisuus plasmassa voi nousta, mikä johtaa lisääntyneeseen

toksisuuteen (ks. yllä).

Kortikosteroidit: Samanaikainen hoito voi johtaa ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon

riskin kasvamiseen.

Veren hyytymistä estävät lääkkeet: Ruoansulatuskanavan verenvuodon kohonnut riski (ks. yllä).

CYP2C9:n estäjät: Ibuprofeenin ja CYP2C9:n estäjien samanaikainen anto voi lisätä ibuprofeenille

altistumista (CYP2C9:n substraatti). Vorikonatsolilla ja flukonatsolilla (CYP2C9:n estäjiä)

toteutetussa tutkimuksessa ilmeni noin 80 - 100 % lisääntynyt S(+)-ibuprofeenialtistus.

Ibuprofeeniannoksen pienentämistä on harkittava, kun voimakkaita CYP2C9:n estäjiä annetaan

samanaikaisesti erityisesti silloin, kun korkeita ibuprofeeniannoksia annetaan joko vorikonatsolin tai

flukonatsolin kanssa.

Parasetamoli:

Probenesidi estää parasetamolin sitoutumisen glukuronihappoon ja näin vähentää

parasetamolipuhdistuman lähes puoleen. Parasetamoliannosta on pienennettävä, jos potilas käyttää

samanaikaisesti probenesidiä.

Entsyymi-induktorit, kuten tietyt epilepsialääkkeet (fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini),

pienensivät parasetamolin plasman AUC-arvoa noin 60 %:iin farmakokineettisissä tutkimuksissa.

Muut aineet, joilla on samankaltaisia entsyymi-induktorin ominaisuuksia (esim. rifampisiini,

mäkikuisma (Hypericum)) voivat myös johtaa parasetamolipitoisuuden pienenemiseen. Lisäksi

maksavaurioiden riski hoidettaessa suositellulla parasetamolin enimmäisannoksella on

todennäköisesti korkeampi potilailla, jotka saavat entsyymi-induktoreja.

Tsidovudiini voi vaikuttaa parasetamolin metaboliaan ja päinvastoin, mikä voi lisätä molempien

toksisuutta.

Jos parasetamolin käyttöä jatketaan toistuvasti yli viikon ajan, tämä voimistaa

verenohennuslääkkeiden, erityisesti varfariinin, tehoa. Siksi parasetamolin pitkäkestoinen käyttö

potilaille, joita hoidetaan verenohennuslääkkeillä, on sallittua vain, jos potilaan vointia seurataan.

Vaikutuksia voi esiintyä jo 5 - 7 päivän ajan otettujen 1,5 - 2 g:n päiväannosten jälkeen. Jos

parasetamolia otetaan päivässä > 2 g, INR-arvoa on seurattava. Epäsäännöllisellä parasetamolin

käytöllä ei ole merkitseviä vaikutuksia vuototaipumukseen.

Suoliston peristaltiikkaa kiihdyttävien lääkevalmisteiden, kuten metoklopramidin ja domperidonin

samanaikainen käyttö kiihdyttää parasetamolin imeytymistä ja vaikutusten ilmenemistä.

Kolestyramiini voi heikentää parasetamolin imeytymistä eikä sitä siksi saa määrätä otettavaksi

tunnin kuluessa parasetamolin annosta. Isoniatsidi voi vaikuttaa parasetamolin farmokokinetiikkaan

ja mahdollisesti voimistaa maksatoksisuutta.

Suoliston peristaltiikkaa hidastavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö voi viivyttää

parasetamolin imeytymistä ja vaikutusten ilmenemistä.

Parasetamoli voi vaikuttaa kloramfenikolin farmakokinetiikkaan. Kloramfenikolin

plasmapitoisuuden seurantaa suositellaan, jos parasetamolihoito yhdistetään kloramfenikoli-

injektioihin.

Etyylialkoholi voimistaa parasetamolin toksisuutta, mahdollisesti indusoimalla parasetamolista

johdettujen maksatoksisten tuotteiden syntyä maksassa.

Vaikutukset laboratoriokokeisiin

Parasetamoli saattaa vaikuttaa fosfovolframihapolla tehtävän seerumin virtsahappokokeen ja

glukoosioksidaasi-peroksidaasimenetelmällä tehtävän verensokerikokeen tuloksiin.

Pediatriset potilaat

Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.

4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Ibuprofeeni:

Prostaglandiinisynteesin inhibitiolla voi olla haitallisia vaikutuksia raskauteen ja/tai sikiön

kehitykseen. Epidemiologisista tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että prostaglandiinisynteesin

inhibitio raskauden alkuvaiheessa kasvattaa keskenmenon, sydämen epämuodostumien ja

gastroskiisin riskiä. Kardiovaskulaaristen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi vähemmästä

kuin yhdestä prosentista keskimäärin 1,5 %:iin. Riskin uskotaan kasvavan annoksen ja hoidon

keston myötä. Eläimillä prostaglandiinisynteesin inhibition on todettu johtavan lisääntyneeseen

alkion menetykseen ennen ja jälkeen kiinnittymistä ja alkion/sikiön kuolleisuuteen. Lisäksi

eläinkokeiden perusteella erilaisten (mm. sydän-ja verenkiertoelimistön) epämuodostumien

ilmaantuvuuden on raportoitu lisääntyvän, kun prostaglandiinisynteesi-inhibiittoria on annettu

organogeneesin aikana. Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana ibuprofeenia ei pidä

käyttää, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Jos raskautta yrittävä tai ensimmäisellä/toisella

raskauskolmanneksella oleva nainen käyttää ibuprofeenia, on käytettävä mahdollisimman pientä

annosta ja mahdollisimman lyhytkestoisesti.

Prostaglandiinisynteesi-inhibiittorin käyttö viimeisen raskauskolmanneksen aikana voi altistaa

sikiön seuraaville:

sydän- ja keuhkotoksisuus (ennenaikainen ductus arteriosuksen sulkeutuminen ja keuhkojen

yliherkkyys)

munuaisten toimintahäiriölle, joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan ja lapsiveden

määrän vähenemiseen.

Raskauden lopussa äiti ja vastasyntynyt lapsi voivat altistua seuraaville:

verihiutaleaggregaation estoon ja mahdolliseen vuotoajan pitenemiseen, mikä voi liittyä

pieniinkin annoksiin.

supistusten estyminen, mikä voi viivästää tai pidentää synnytystä.

Tämän vuoksi ibuprofeeni on vasta-aiheista raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.

Parasetamoli:

Epidemiologiset tutkimukset parasetamolille kohdussa altistuneiden lasten neurologisesta

kehityksestä eivät ole antaneet ratkaisevia tuloksia. Raskaana olevista naisista olemassa oleva laaja

tietomäärä ei osoita epämuodostumien esiintymistä eikä sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvaa

toksisuutta. Parasetamolia voi käyttää raskauden aikana, jos se on kliinisesti tarpeen. Hoidossa on

kuitenkin käytettävä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhytkestoisesti ja mahdollisimman

harvoin.

Imetys

Parasetamoli erittyy äidinmaitoon, mutta määrät eivät ole kliinisesti merkitseviä. Saatavilla olevien

julkaistujen tietojen perusteella imetys ei ole vasta-aiheista.

Ibuprofeeni ja sen metaboliitit voivat hyvin pieninä määrinä kulkeutua äidinmaitoon. Haitallisia

lapseen kohdistuvia vaikutuksia ei tunneta.

Yllä esitettyjen tietojen valossa imetystä ei ole tarpeen keskeyttää käytettäessä lyhytkestoisessa

hoidossa tämän valmisteen suositeltua annosta.

Hedelmällisyys

Tämän lääkevalmisteen käyttö saattaa heikentää naisen hedelmällisyyttä eikä sitä suositella raskautta

yrittäville naisille. Naisten, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai jotka ovat parhaillaan

hedelmällisyystutkimuksissa, tulisi harkita lääkevalmisteen käytön lopettamista.

4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Yleisesti ottaen ibuprofeenilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Korkeita annoksia käytettäessä voi kuitenkin esiintyä haittavaikutuksia, kuten väsymystä, huimausta

(raportoitu yleiseksi) ja näköhäiriöitä (raportoitu melko harvinaiseksi), ja tämän perusteella

joidenkin potilaiden ajokyky ja koneiden käyttökyky voi heikentyä.

4.8 Haittavaikutukset

Dolerin-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ei ole tullut ilmi muita haittavaikutuksia kuin

parasetamoliin tai ibuprofeeniin yksistään liittyvät haittavaikutukset.

Haittavaikutukset on listattu MedDRA:n suosittelemiin elinjärjestelmän ryhmiin ja

esiintyvyystiheyteen.

Hyvin yleinen (≥ 1/10);

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10);

Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100);

Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000);

Hyvin harvinainen (<1/10 000)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu vaikea-asteisista ihoreaktioista.

Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että ibuprofeenin käytöllä etenkin suurina annoksina (2 400

mg vuorokaudessa) saattaa olla yhteyttä hieman kohonneeseen valtimoveritulppatapahtumien riskiin

(esimerkiksi sydäninfarkti tai aivohalvaus) (ks. kohta 4.4).

Veri ja imukudos

Melko harvinaiset: Neutropenia, agranulosytoosi, aplastinen

anemia, hemolyyttinen anemia (joskus Coombs-positiivinen),

trombosytopenia, johon liittyy tai ei liity purppura, leukopenia,

pansytopenia, eosinofilia ja hemoglobiinin ja hematokriitin lasku,

epistaksia, menorragia.

Immuunijärjestelmä

Melko harvinaiset: Allergiset reaktiot: Oireyhtymä, johon liittyy

vatsakipua, kuumetta, vilunväristyksiä, pahoinvointia ja oksentelua,

anafylaksia,

bronkospasmi.

Seerumitauti,

lupus

erythematosus

oireyhtymä, Henoch-Schönleinin purppura, angioedeema.

Hyvin harvinaiset: Yliherkkyysreaktiot, ihottuma ja

ristiherkistyminen sympatomimeeteille.

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Hyvin harvinaiset: Metabolinen asidoosi, hypokalemia.

Melko harvinaiset: Gynekomastia, hypoglykeeminen reaktio

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot