Docetaxel "Orion" 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

DOCETAXEL

Saatavilla:

Orion Corporation

ATC-koodi:

L01CD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Docetaxel

Annos:

20 mg/1 ml

Lääkemuoto:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Valtuutus päivämäärä:

2015-03-12

Valmisteyhteenveto

24. OKTOBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DOCETAXEL ”ORION”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29116
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Docetaxel ”Orion”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Docetaxel ”Orion” 20 mg/1 ml:
1 hætteglas på 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Docetaxel ”Orion” 80 mg/4 ml:
1 hætteglas på 4 ml koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.
Docetaxel ”Orion” 160 mg/8 ml:
1 hætteglas på 8 ml koncentrat indeholder 160 mg docetaxel.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Docetaxel ”Orion” 20 mg/1 ml:
Hvert hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 0,5 ml vandfri ethanol
(395 mg).
Docetaxel ”Orion” 80 mg/4 ml:
Hvert hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 2 ml vandfri ethanol
(1,58 g).
Docetaxel ”Orion” 160 mg/8 ml:
Hvert hætteglas med 8 ml koncentrat indeholder 4 ml vandfri ethanol
(3,16 g).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Koncentratet er en lysegul til brunlig gul opløsning.
_dk_hum_53602_spc.doc_
_Side 1 af 46_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Brystkræft
Docetaxel ”Orion” i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid
er indiceret til
adjuverende behandling af patienter med:

operabel, lymfeknude-positiv brystkræft

operabel, lymfeknude-negativ brystkræft.
For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystkræft bør
adjuverende behandling
begrænses til patienter egnet til at få kemoterapi ifølge
etablerede nationale kriterier for
primær behandling af tidlig brystkræft (se pkt. 5.1)
Docetaxel ”Orion” i kombination med doxorubicin er indiceret til
behandling af patienter
med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke
tidligere har fået kemoterapi
mod denne tilstand.
Docetaxel ”Orion” monoterapi er indiceret til behandling af
patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk brystkræft efter behandlingssvigt af
kemoterapi. I tidl