Docetaxel Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

docetaxel

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01CD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

docetaxel

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Bryst cancerDocetaxel Overenskomst i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er angivet for den adjuverende behandling af patienter med:betjenes node-positiv brystkræft;betjenes node-negativ brystkræft. For patienter med betjenes node-negativ brystkræft, adjuverende behandling bør begrænses til patienter, der er berettiget til at modtage kemoterapi i henhold til internationalt anerkendte kriterier for primære behandling af tidlig brystkræft. Docetaxel Overenskomst i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der ikke tidligere har modtaget cytotoksisk behandling for denne tilstand. Docetaxel Overensstemmelse monoterapeutisk er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksiske terapi. Tidligere kemoterapi skulle have inkluderet et anthracyclin eller et alkyleringsmiddel. Docetaxel Overenskomst i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af patienter med metastatisk brystcancer, hvis tumorer overexpress HER2, og som ikke tidligere har modtaget kemoterapi for metastatisk sygdom. Docetaxel Overenskomst i kombination med capecitabin, er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi. Tidligere behandling skulle have inkluderet en antracyklin. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Accord er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-small-cell lung cancer efter svigt af før kemoterapi. Docetaxel Overenskomst i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-small-cell lung cancer hos patienter, der ikke tidligere har modtaget kemoterapi for denne tilstand. Prostata cancerDocetaxel Overenskomst i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormon-refraktær metastatisk prostatakræft. Gastrisk adenocarcinomaDocetaxel Overenskomst i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenocarcinom, herunder adenocarcinoma af gastroøsofageal vejkryds, der ikke har modtaget forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom. Hoved og hals cancerDocetaxel Overenskomst i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil er indiceret til induktion behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellekræft i hoved og hals.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2012-05-22

Pakkausseloste

64
B. INDLÆGSSEDDEL
65
Indlægseddel: Information til brugeren
DOCETAXEL ACCORD 20 MG/1 ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
DOCETAXEL ACCORD 80 MG/4 ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
DOCETAXEL ACCORD 160 MG/8 ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
DOCETAXEL
_ _
_ _
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis der
er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
_ _
_ _
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Accord
3.
Sådan skal du bruge Docetaxel Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
_ _
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Medicinen hedder Docetaxel Accord. Det er et handelsnavn for
docetaxel. Docetaxel er et stof, der
udvindes af nålene fra takstræer.
Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.
Docetaxel Accord er ordineret af din læge til behandling af bryst-
eller specielle former for lungekræft
(ikke-småcellet lungekræft), prostata kræft, gastrisk kræft eller
hoved- og hals-kræft:
•
Ved behandling af fremskreden brystkræft kan docetaxel enten indgives
alene eller i kombination
med doxorubicin, eller trastuzumab eller capecitabin.
•
Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til
lymfeknuder, kan docetaxel
anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.
•
Ved behandling af lungekræft kan docetaxel enten indgives alene eller
i kombination med
cisplatin.
•
Ved behandling af prostatakræft kan docetaxel indgives i kombination
med prednison eller
prednisolon.
•
Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives docetaxel i
kombination med cisplatin og 5-
fluoru

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
1 hætteglas på 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
1 hætteglas på 4 ml koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
1 hætteglas på 8 ml koncentrat indeholder 160 mg docetaxel.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
_Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske,
opløsning _
Hvert hætteglas med 1 ml af koncentrat indeholder 0,5 ml vandfri
ætanol (395 mg).
_Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske,
opløsning _
Hvert hætteglas med 4 ml af koncentrat indeholder 2 ml vandfri
ætanol (1,58 mg).
_Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske,
opløsning _
Hvert hætteglas med 8 ml af koncentrat indeholder 4 ml vandfri
ætanol (3,16 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Koncentratet er en klar, lys gul til brunliggul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Brystkræft
Docetaxel Accord i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er
indiceret til adjuverende
behandling af patienter med:
•
operabel, lymfeknude-positiv brystkræft
•
operabel, lymfeknude-negativ brystkræft
For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystkræft bør
adjuverende behandling begrænses til
patienter egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede nationale
kriterier for primær behandling af tidlig
brystkræft (se pkt. 5.1)
Docetaxel Accord i kombination med doxorubicin er ind