Diflucan 10 mg/ml pulver til oral suspension

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

FLUCONAZOL

Saatavilla:

Pfizer ApS

ATC-koodi:

J02AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

FLUCONAZOL

Annos:

10 mg/ml

Lääkemuoto:

pulver til oral suspension

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

1991-03-12

Pakkausseloste

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DIFLUCAN

10 MG/ML PULVER TIL ORAL SUSPENSION
fluconazol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Diflucan
til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Diflucan
3.
Sådan skal du tage Diflucan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Diflucan tilhører en gruppe lægemidler, der hedder antimykotika. Det
aktive stof er fluconazol.
Diflucan bruges til behandlling af svampeinfektioner og kan også
bruges som forebyggende behandling mod
_Candida_
-infektion. Den almindeligste svampeinfektion skyldes en gærsvamp,
der hedder
_Candida_
.
VOKSNE
Du kan få denne medicin af lægen til at behandle følgende typer
svampeinfektioner:
•
Kryptokokmeningitis – en svampeinfektion i hjernen
•
Kokcidioidomykose – en sygdom i lungerne
•
Infektioner, der skyldes
_Candida_
i blodet, i organer (f.eks. hjerte, lunger) eller i urinvejene
•
Svampeinfektioner i slimhinderne – infektion på indersiden af
munden, halsen og mundbetændelse
på grund af tandprotese
•
Svampeinfektioner i skeden eller på penis
•
Svampeinfektioner i huden, f.eks. fodsvamp, ringorm, kløe i skridtet,
neglesvamp.
Du kan også få Diflucan til at:
•
forebygge tilbagevendende kryptokokmeningitis
•
forebygge tilbagevendende svampeinfektioner i slimhinderne
•
nedsætte hyppigheden

Valmisteyhteenveto

29. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DIFLUCAN, PULVER TIL ORAL SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
6667
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Diflucan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml rekonstitueret suspension indeholder 10 mg fluconazol
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 0,58 g
saccharose, 1,13 mg
natrium og 2,38 mg natriumbenzoat pr. ml rekonstitueret suspension.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til oral suspension.
Hvidt til off-white pulver til oral suspension, der efter
rekonstitution giver en hvid til off-
white suspension med appelsinsmag.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Diflucan er indiceret til nedenstående svampeinfektioner (se pkt.
5.1).
DIFLUCAN ER INDICERET TIL VOKSNE TIL BEHANDLING AF:

Kryptokokmeningitis (se pkt. 4.4).

Kokcidioidomykose (se pkt. 4.4).

Invasiv candidiasis.

Mukøs candidiasis inklusive orofaryngeal og øsofageal candidiasis,
candiduri og kronisk mukokutan candidiasis.

Kronisk oral atrofisk candidiasis (øm mund efter protese), hvis
mundhygiejnen eller lokalbehandling er utilstrækkelig.

Vaginal candidiasis, akut eller recidiverende, når lokalbehandling
ikke er relevant.

_Candida_-balanitis, når lokalbehandling ikke er relevant.
_dk_hum_14254_spc.doc_
_Side 1 af 26_

Dermatomykoser inklusive_ _tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris,
tinea versicolor og dermale _candida_-infektioner, når systemisk
behandling er indiceret.

Tinea unguinium (onykomykose), når alternativ behandling ikke er
relevant.
DIFLUCAN ER INDICERET PROFYLAKTISK HOS VOKSNE:

Mod tilbagefald af kryptokokmeningitis hos patienter med høj risiko
for recediv.

Mod tilbagefald af orofaryngeal eller øsofageal candidiasis hos
patienter med hiv, som har
høj risiko for recediv.

For at reducere incidensen af tilbagefald af vaginal candidiasis (4
eller flere episoder om
året).

Mod _candida_-infektioner hos patienter med forlænget neutropeni (fx
patienter med
hæmatologiske maligniteter, der får kemo