Dificlir

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fidaxomicin

Saatavilla:

Tillotts Pharma GmbH

ATC-koodi:

A07AA12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fidaxomicin

Terapeuttinen ryhmä:

Antidiaroika, střevní protizánětlivá / antiinfective agenti

Terapeuttinen alue:

Infekce Clostridium

Käyttöaiheet:

Dificlir potahované tablety je indikován pro léčbu Clostridioides difficile (CDI), rovněž známých jako C. difficile-associated diarrhoea (CDAD) u dospělých a pediatrických pacientů s tělesnou hmotností alespoň 12. 5 kg. Pozornost by měla být věnována oficiální pokyny pro vhodné používání antibakteriálních látek. Dificlir granule pro přípravu perorální suspenze je indikován pro léčbu Clostridioides difficile (CDI), rovněž známých jako C. difficile-associated diarrhoea (CDAD) u dospělých a pediatrických pacientů od narození do < 18 let věku. Pozornost by měla být věnována oficiální pokyny pro vhodné používání antibakteriálních látek.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-05

Pakkausseloste

32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DIFICLIR 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
fidaxomicinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je DIFICLIR a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DIFICLIR užívat
3.
Jak se DIFICLIR užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak DIFICLIR uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DIFICLIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
DIFICLIR je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku
fidaxomicin.
DIFICLIR ve formě potahovaných tablet se používá u dospělých,
dospívajících a dětí s tělesnou
hmotností nejméně 12,5 kg k léčbě infekcí sliznice tračníku
(tlustého střeva) způsobených bakterií
zvanou
_Clostridium difficile_
. Toto závažné onemocnění může vést k bolestivému, těžkému
průjmu.
DIFICLIR působí tím, že zabíjí bakterie, které způsobují
infekci, a pomáhá zmírnit s tím spojený
průjem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DIFICLIR UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE DIFICLIR
−
Jestliže jste alergický(á) na fidaxomicin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před užitím přípravku DIFICLIR se poraďte se svým lékař

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
DIFICLIR 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje fidaxomicinum 200 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Tablety ve tvaru tobolky o velikosti 14 mm, bílé až téměř bílé
barvy, s vyraženým „FDX“ na jedné
straně a „200“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
DIFICLIR ve formě potahovaných tablet je u dospělých a
pediatrických pacientů s tělesnou hmotností
nejméně 12,5 kg indikován k léčbě infekcí vyvolaných bakterií
_Clostridium difficile_
(CDI), též
známých jako průjem související s
_C. difficile_
(CDAD) (viz body 4.2 a 5.1).
Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné
užívání antibakteriálních látek.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí pacienti _
Obvyklé dávkování
Doporučená dávka je 200 mg (jedna tableta) podaná dvakrát denně
(každých 12 hodin) po dobu 10 dní
(viz bod 5.1).
DIFICLIR 40 mg/ml granule pro perorální suspenzi lze použít pro
dospělé pacienty, kteří mají potíže
s polykáním tablet.
Prodloužené pulzní dávkování
Fidaxomicin ve formě 200mg tablet se podáváí dvakrát denně 1.
– 5. den (6. den se tableta neužívá) a
poté jednou denně obden od 7. do 25. dne (viz bod 5.1).
Pokud pacient zapomněl užít dávku, vynechanou dávku je třeba
užít co nejdříve, nebo pokud je již
téměř čas na další dávku, tableta se úplně vynechá.
Zvláštní populace
_ _
_Starší pacienti _
Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
_ _
_ _
_Porucha funkce ledvin _
Není nutná úprava dávky. Z důvodu omezených klinických údajů
u této populace má být fidaxomicin
užíván s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
(viz body 4.4 a 5.2).
3
_Porucha funkce jater _
Není nutná úprava dávky. Z důvodu omezených klinických údajů
u t�