Depakine Chrono 300 mg depottabletter

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

NATRIUMVALPROAT, Valproinsyre

Saatavilla:

Orifarm A/S

ATC-koodi:

N03AG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

SODIUM VALVE, Valproic acid

Annos:

300 mg

Lääkemuoto:

depottabletter

Valtuutus päivämäärä:

2015-04-08

Valmisteyhteenveto

30. JANUAR 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DEPAKINE CHRONO, DEPOTTABLETTER (ORIFARM)
_▼_
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye
sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan
bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
9405
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Depakine Chrono
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 depottablet indeholder natriumvalproat og valproinsyre svarende til
henholdsvis 300 mg
og 500 mg natriumvalproat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Som enkeltbehandling eller i kombination med anden antiepileptisk
behandling:

Behandling af generaliseret epilepsi, især med de følgende mønstre
af anfald: kloniske,
toniske og tonisk-kloniske anfald, absencer, myokloniske og atoniske
anfald: West og
Lennox-Gastaut syndrom.

Behandling af partiel epilepsi: partielle anfald, med eller uden
sekundært
generaliserede anfald.

Behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse når lithium er
kontraindiceret eller
ikke tolereres. Fortsættelse af behandling efter en manisk episode
kan overvejes hos
patienter, som har responderet på valproat ved akut mani.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
EPILEPSI
Voksne: 600-1200 mg daglig.
Børn: 20-30 mg/kg daglig.
_________________________________________________________________________________________________________
_dk_hum_55597_spc.doc_
_Side 1 af 23_
Den daglige dosering skal fastsættes i forhold til alder og
legemsvægt. Ikke desto mindre
bør der tages hensyn til den stærkt individuelle følsomhed over for
valproat.
Den nærmere sammenhæng mellem daglig dosis, serumkoncentrationen og
den
terapeutiske virkning er ikke fastlagt, og optimal dosering
fastlægges derfor især i henhold
til det kliniske respons. Ud over klinisk overvågning kan bestemmelse
af plasmaniveauet
af valproinsyre overvejes, når der ikke opnås tilstrækkelig